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Error code:   DatasetGenerationError
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Message:      JSON parse error: Column(/조문내용) changed from string to array in row 104
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                File "/src/services/worker/.venv/lib/python3.9/site-packages/datasets/packaged_modules/json/json.py", line 160, in _generate_tables
                  df = pandas_read_json(f)
                File "/src/services/worker/.venv/lib/python3.9/site-packages/datasets/packaged_modules/json/json.py", line 38, in pandas_read_json
                  return pd.read_json(path_or_buf, **kwargs)
                File "/src/services/worker/.venv/lib/python3.9/site-packages/pandas/io/json/_json.py", line 815, in read_json
                  return json_reader.read()
                File "/src/services/worker/.venv/lib/python3.9/site-packages/pandas/io/json/_json.py", line 1025, in read
                  obj = self._get_object_parser(self.data)
                File "/src/services/worker/.venv/lib/python3.9/site-packages/pandas/io/json/_json.py", line 1051, in _get_object_parser
                  obj = FrameParser(json, **kwargs).parse()
                File "/src/services/worker/.venv/lib/python3.9/site-packages/pandas/io/json/_json.py", line 1187, in parse
                  self._parse()
                File "/src/services/worker/.venv/lib/python3.9/site-packages/pandas/io/json/_json.py", line 1403, in _parse
                  ujson_loads(json, precise_float=self.precise_float), dtype=None
              ValueError: Trailing data
              
              During handling of the above exception, another exception occurred:
              
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                File "/src/services/worker/.venv/lib/python3.9/site-packages/datasets/builder.py", line 1854, in _prepare_split_single
                  for _, table in generator:
                File "/src/services/worker/.venv/lib/python3.9/site-packages/datasets/packaged_modules/json/json.py", line 163, in _generate_tables
                  raise e
                File "/src/services/worker/.venv/lib/python3.9/site-packages/datasets/packaged_modules/json/json.py", line 137, in _generate_tables
                  pa_table = paj.read_json(
                File "pyarrow/_json.pyx", line 308, in pyarrow._json.read_json
                File "pyarrow/error.pxi", line 154, in pyarrow.lib.pyarrow_internal_check_status
                File "pyarrow/error.pxi", line 91, in pyarrow.lib.check_status
              pyarrow.lib.ArrowInvalid: JSON parse error: Column(/조문내용) changed from string to array in row 104
              
              The above exception was the direct cause of the following exception:
              
              Traceback (most recent call last):
                File "/src/services/worker/src/worker/job_runners/config/parquet_and_info.py", line 1417, in compute_config_parquet_and_info_response
                  parquet_operations = convert_to_parquet(builder)
                File "/src/services/worker/src/worker/job_runners/config/parquet_and_info.py", line 1049, in convert_to_parquet
                  builder.download_and_prepare(
                File "/src/services/worker/.venv/lib/python3.9/site-packages/datasets/builder.py", line 924, in download_and_prepare
                  self._download_and_prepare(
                File "/src/services/worker/.venv/lib/python3.9/site-packages/datasets/builder.py", line 1000, in _download_and_prepare
                  self._prepare_split(split_generator, **prepare_split_kwargs)
                File "/src/services/worker/.venv/lib/python3.9/site-packages/datasets/builder.py", line 1741, in _prepare_split
                  for job_id, done, content in self._prepare_split_single(
                File "/src/services/worker/.venv/lib/python3.9/site-packages/datasets/builder.py", line 1897, in _prepare_split_single
                  raise DatasetGenerationError("An error occurred while generating the dataset") from e
              datasets.exceptions.DatasetGenerationError: An error occurred while generating the dataset

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법령명 string	공포일자 string	시행일자 string	소관부처 string	조문번호 string	조문제목 string	조문내용 string	항번호 string	항내용 string	호번호 string	호내용 string
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	1	목적	제1조(목적) 이 규칙은 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 및 같은 법 시행령에서 총리령으로 정하도록 위임된 사항과 그 시행에 필요한 사항을 규정함을 목적으로 한다.	null	null	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	2	첨단바이오의약품의 범위	제2조(첨단바이오의약품의 범위)	①	① 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(이하 "법"이라 한다) 제2조제5호가목 단서에서 "총리령으로 정하는 것"이란 「의료법」 제3조에 따른 의료기관(이하 "의료기관"이라 한다)에서 환자의 수술 또는 시술에 사용하기 위해 해당 환자의 세포로 제조한 의약품을 말한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	2	첨단바이오의약품의 범위	제2조(첨단바이오의약품의 범위)	②	② 법 제2조제5호마목에서 "총리령으로 정하는 의약품"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 말한다.	1.	1. 이종이식제제: 동물의 살아있는 장기를 물리적ㆍ화학적 또는 생물학적 방법으로 조작하여 제조한 의약품
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	2	첨단바이오의약품의 범위	제2조(첨단바이오의약품의 범위)	②	② 법 제2조제5호마목에서 "총리령으로 정하는 의약품"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품을 말한다.	2.	2. 이종이식융복합제제: 제1호에 따른 이종이식제제와 「의료기기법」 제2조제1항에 따른 의료기기가 물리적 또는 화학적으로 결합(융합ㆍ복합 또는 조합 등을 포함한다)하여 이루어진 의약품. 다만, 주된 기능이 의료기기에 해당하는 것은 제외한다.
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	3	다른 법령과의 관계	제3조(다른 법령과의 관계) 법 제3조제2항에 따라 첨단바이오의약품에 관하여 이 규칙에서 정한 것을 제외하고는 「약사법 시행규칙」 또는 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」에서 정한 바에 따른다.	null	null	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	4	첨단재생의료 임상연구의 승인	제4조(첨단재생의료 임상연구의 승인) 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령」(이하 "영"이라 한다) 제13조제1항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 신청서"란 별지 제1호서식의 신청서를 말한다.	null	null	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	5	첨단재생의료세포처리시설의 허가	제5조(첨단재생의료세포처리시설의 허가)	①	① 법 제15조제1항 전단에 따른 첨단재생의료세포처리시설(이하 "세포처리시설"이라 한다)의 허가를 받으려는 자는 별지 제2호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	1.	1. 법 제15조제1항 전단에 따른 세포처리업무(이하 "세포처리업무"라 한다)에 관한 사업계획서
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	5	첨단재생의료세포처리시설의 허가	제5조(첨단재생의료세포처리시설의 허가)	①	① 법 제15조제1항 전단에 따른 첨단재생의료세포처리시설(이하 "세포처리시설"이라 한다)의 허가를 받으려는 자는 별지 제2호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	2.	2. 법 제15조제2항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	5	첨단재생의료세포처리시설의 허가	제5조(첨단재생의료세포처리시설의 허가)	①	① 법 제15조제1항 전단에 따른 첨단재생의료세포처리시설(이하 "세포처리시설"이라 한다)의 허가를 받으려는 자는 별지 제2호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	3.	3. 영 제17조제1항 각 호의 기준에 적합함을 증명하는 서류
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	5	첨단재생의료세포처리시설의 허가	제5조(첨단재생의료세포처리시설의 허가)	①	① 법 제15조제1항 전단에 따른 첨단재생의료세포처리시설(이하 "세포처리시설"이라 한다)의 허가를 받으려는 자는 별지 제2호서식의 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	4.	4. 법 제17조에 따라 세포처리업무를 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	5	첨단재생의료세포처리시설의 허가	제5조(첨단재생의료세포처리시설의 허가)	②	② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 신청인이 제1호의 서류 확인에 동의하지 않은 경우에는 그 사본을 첨부하게 해야 한다.	1.	1. 의료기관 개설허가증 또는 신고증명서(의료기관 개설자만 해당한다)
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	5	첨단재생의료세포처리시설의 허가	제5조(첨단재생의료세포처리시설의 허가)	②	② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 다음 각 호의 서류를 확인해야 한다. 다만, 신청인이 제1호의 서류 확인에 동의하지 않은 경우에는 그 사본을 첨부하게 해야 한다.	2.	2. 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	5	첨단재생의료세포처리시설의 허가	제5조(첨단재생의료세포처리시설의 허가)	③	③ 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항 전단에 따라 세포처리시설의 허가를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비에 대해 실태조사를 할 수 있다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	5	첨단재생의료세포처리시설의 허가	제5조(첨단재생의료세포처리시설의 허가)	④	④ 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항 전단에 따라 세포처리시설의 허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제3호서식의 세포처리시설 허가증을 발급해 주어야 한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	5	첨단재생의료세포처리시설의 허가	제5조(첨단재생의료세포처리시설의 허가)	⑤	⑤ 영 제17조제4항 각 호 외의 부분에서 "총리령으로 정하는 신고서"란 별지 제4호서식의 신고서를 말한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	5	첨단재생의료세포처리시설의 허가	제5조(첨단재생의료세포처리시설의 허가)	⑥	⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 세포처리시설의 허가 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	6	세포처리시설의 변경허가	제6조(세포처리시설의 변경허가)	①	① 법 제15조제1항 후단에 따라 세포처리시설의 변경허가를 받으려는 자는 별지 제5호서식의 세포처리시설 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	1.	1. 세포처리시설 허가증 원본
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	6	세포처리시설의 변경허가	제6조(세포처리시설의 변경허가)	①	① 법 제15조제1항 후단에 따라 세포처리시설의 변경허가를 받으려는 자는 별지 제5호서식의 세포처리시설 변경허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	2.	2. 변경사유서 및 그 변경을 증명하는 서류
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	6	세포처리시설의 변경허가	제6조(세포처리시설의 변경허가)	②	② 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항 후단에 따라 세포처리시설의 변경허가를 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비에 대해 실태조사를 할 수 있다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	6	세포처리시설의 변경허가	제6조(세포처리시설의 변경허가)	③	③ 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제1항 후단에 따라 세포처리시설의 변경허가를 했을 때에는 제1항제1호에 따른 세포처리시설 허가증의 뒷면에 그 변경사항을 적어 신청인에게 내주어야 한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	6	세포처리시설의 변경허가	제6조(세포처리시설의 변경허가)	④	④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 세포처리시설 변경허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	7	세포처리시설의 폐업ㆍ휴업 등	제7조(세포처리시설의 폐업ㆍ휴업 등) 법 제15조제5항 본문에 따라 세포처리시설의 장이 폐업ㆍ휴업하거나 휴업한 업무를 재개하려는 경우에는 별지 제6호서식의 세포처리시설 폐업ㆍ휴업ㆍ업무재개 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	null	null	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	8	세포처리시설의 허가증 갱신	제8조(세포처리시설의 허가증 갱신)	①	① 법 제15조제6항 및 영 제19조제1항에 따라 세포처리시설의 장이 그 허가증을 갱신하려는 경우에는 별지 제7호서식의 세포처리시설 허가증 갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	1.	1. 세포처리시설 허가증 원본
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	8	세포처리시설의 허가증 갱신	제8조(세포처리시설의 허가증 갱신)	①	① 법 제15조제6항 및 영 제19조제1항에 따라 세포처리시설의 장이 그 허가증을 갱신하려는 경우에는 별지 제7호서식의 세포처리시설 허가증 갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	2.	2. 영 제17조제1항 각 호의 기준에 적합함을 증명하는 서류
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	8	세포처리시설의 허가증 갱신	제8조(세포처리시설의 허가증 갱신)	①	① 법 제15조제6항 및 영 제19조제1항에 따라 세포처리시설의 장이 그 허가증을 갱신하려는 경우에는 별지 제7호서식의 세포처리시설 허가증 갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	3.	3. 영 제19조제2항제2호에 따른 세포처리업무의 실적에 관한 서류
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	8	세포처리시설의 허가증 갱신	제8조(세포처리시설의 허가증 갱신)	①	① 법 제15조제6항 및 영 제19조제1항에 따라 세포처리시설의 장이 그 허가증을 갱신하려는 경우에는 별지 제7호서식의 세포처리시설 허가증 갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	4.	4. 영 제19조제2항제3호에 따른 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	8	세포처리시설의 허가증 갱신	제8조(세포처리시설의 허가증 갱신)	②	② 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제6항에 따라 세포처리시설 허가증을 갱신해 주기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 그 시설ㆍ인력ㆍ장비에 대해 실태조사를 할 수 있다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	8	세포처리시설의 허가증 갱신	제8조(세포처리시설의 허가증 갱신)	③	③ 지방식품의약품안전청장은 법 제15조제6항에 따라 세포처리시설 허가증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제3호서식의 세포처리시설 허가증을 새로 발급해 주어야 한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	8	세포처리시설의 허가증 갱신	제8조(세포처리시설의 허가증 갱신)	④	④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 세포처리시설 허가증 갱신의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	9	첨단바이오의약품의 제조업허가	제9조(첨단바이오의약품의 제조업허가)	①	① 법 제23조제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제8호서식의 첨단바이오의약품 제조업허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	1.	1. 영 제26조제1항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	9	첨단바이오의약품의 제조업허가	제9조(첨단바이오의약품의 제조업허가)	①	① 법 제23조제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제8호서식의 첨단바이오의약품 제조업허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	2.	2. 법 제23조제6항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	9	첨단바이오의약품의 제조업허가	제9조(첨단바이오의약품의 제조업허가)	①	① 법 제23조제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받으려는 자는 별지 제8호서식의 첨단바이오의약품 제조업허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	3.	3. 법 제23조제6항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	9	첨단바이오의약품의 제조업허가	제9조(첨단바이오의약품의 제조업허가)	②	② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신청서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	9	첨단바이오의약품의 제조업허가	제9조(첨단바이오의약품의 제조업허가)	③	③ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제9호서식의 첨단바이오의약품 제조업 허가증을 발급해 주어야 한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	9	첨단바이오의약품의 제조업허가	제9조(첨단바이오의약품의 제조업허가)	④	④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품 제조업허가의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	10	첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준	제10조(첨단바이오의약품 제조업의 시설 기준) 법 제23조제1항 전단 및 영 제26조제1항에 따른 첨단바이오의약품 제조업 시설 기준의 세부 내용 및 운영 방법 등에 관하여는 「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제2조부터 제4조까지, 제6조, 제7조 및 제11조를 준용한다.	null	null	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	11	첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고	제11조(첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고)	①	① 법 제23조제3항에 따라 첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고를 하려는 자는 별지 제10호서식의 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	1.	1. 법 제23조제6항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	11	첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고	제11조(첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고)	①	① 법 제23조제3항에 따라 첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고를 하려는 자는 별지 제10호서식의 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	2.	2. 법 제23조제6항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	11	첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고	제11조(첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고)	②	② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신고서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 법인 등기사항증명서(법인만 해당한다)를 확인해야 한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	11	첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고	제11조(첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고)	③	③ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제3항에 따라 첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고를 수리했을 때에는 신고인에게 별지 제11호서식의 첨단바이오의약품 위탁제조판매업 신고증을 발급해 주어야 한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	11	첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고	제11조(첨단바이오의약품의 위탁제조판매업신고)	④	④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품 위탁제조판매업신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	12	첨단바이오의약품의 제조판매품목허가	제12조(첨단바이오의약품의 제조판매품목허가)	①	① 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 첨단바이오의약품의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받으려는 자는 별지 제12호서식의 품목허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 법 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당한다)의 서류(전자문서를 포함한다)와 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우만 해당한다)을 각각 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 「약사법」 제35조의2에 따라 식품의약품안전처장으로부터 법 제23조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료의 사전 검토를 받은 경우에는 해당 검토 결과 통지서를 제출할 수 있다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	12	첨단바이오의약품의 제조판매품목허가	제12조(첨단바이오의약품의 제조판매품목허가)	②	② 법 제23조제2항제6호에서 "총리령으로 정하는 자료"란 다음 각 호의 서류를 말한다.	1.	1. 「약사법」 제37조의3제2항에 따른 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	12	첨단바이오의약품의 제조판매품목허가	제12조(첨단바이오의약품의 제조판매품목허가)	②	② 법 제23조제2항제6호에서 "총리령으로 정하는 자료"란 다음 각 호의 서류를 말한다.	2.	2. 첨단바이오의약품의 제조에 관한 위탁계약서(제조를 위탁한 경우만 해당한다)
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	12	첨단바이오의약품의 제조판매품목허가	제12조(첨단바이오의약품의 제조판매품목허가)	②	② 법 제23조제2항제6호에서 "총리령으로 정하는 자료"란 다음 각 호의 서류를 말한다.	3.	3. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조제1항제10호에 따른 의약품 특허관계의 확인을 위한 서류(해당하는 경우에만 제출한다)
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	12	첨단바이오의약품의 제조판매품목허가	제12조(첨단바이오의약품의 제조판매품목허가)	③	③ 식품의약품안전처장은 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 하는 경우에는 해당 첨단바이오의약품의 품질ㆍ안전성ㆍ유효성의 확보 여부와 국민 보건에 미치는 영향 등을 종합적으로 고려해야 한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	12	첨단바이오의약품의 제조판매품목허가	제12조(첨단바이오의약품의 제조판매품목허가)	④	④ 식품의약품안전처장은 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 하기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 법 제13조제1항에 따른 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 심의위원회(이하 "심의위원회"라 한다)에 자문을 요청할 수 있다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	12	첨단바이오의약품의 제조판매품목허가	제12조(첨단바이오의약품의 제조판매품목허가)	⑤	⑤ 식품의약품안전처장은 법 제23조제2항 및 제3항에 따라 품목허가를 했을 때에는 신청인에게 별지 제13호서식의 품목허가증을 발급해 주어야 한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	12	첨단바이오의약품의 제조판매품목허가	제12조(첨단바이오의약품의 제조판매품목허가)	⑥	⑥ 제1항부터 제5항까지에서 규정한 사항 외에 품목허가의 기준ㆍ절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	13	품목허가를 받은 자의 영업소 설치 기준	제13조(품목허가를 받은 자의 영업소 설치 기준) 품목허가를 받은 자가 법 제23조제4항에 따라 영업소를 설치하는 경우에는 다음 각 호의 기준에 따라야 한다.	null	null	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	14	품목허가 등의 제외대상	제14조(품목허가 등의 제외대상) 법 제23조제5항에서 "임상시험용 첨단바이오의약품 등 총리령으로 정하는 첨단바이오의약품"이란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 첨단바이오의약품을 말한다.	null	null	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	15	변경허가 또는 변경신고	제15조(변경허가 또는 변경신고)	①	① 법 제23조제7항 전단에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 말한다.	1.	1. 법 제23조제1항에 따른 제조업허가의 경우: 다음 각 목의 사항
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	15	변경허가 또는 변경신고	제15조(변경허가 또는 변경신고)	①	① 법 제23조제7항 전단에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 말한다.	2.	2. 법 제23조제3항에 따른 위탁제조판매업신고의 경우: 다음 각 목의 사항
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	15	변경허가 또는 변경신고	제15조(변경허가 또는 변경신고)	①	① 법 제23조제7항 전단에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 구분에 따른 사항을 말한다.	3.	3. 품목허가의 경우: 제12조제5항에 따른 품목허가증에 적힌 사항
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	15	변경허가 또는 변경신고	제15조(변경허가 또는 변경신고)	②	② 법 제23조제7항 전단에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하려는 자는 별지 제14호서식의 신청서 또는 신고서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(품목허가의 변경만 해당한다) 또는 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	1.	1. 허가증 또는 신고증 원본
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	15	변경허가 또는 변경신고	제15조(변경허가 또는 변경신고)	②	② 법 제23조제7항 전단에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하려는 자는 별지 제14호서식의 신청서 또는 신고서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(품목허가의 변경만 해당한다) 또는 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	2.	2. 변경사유서 및 그 변경을 증명하는 서류
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	15	변경허가 또는 변경신고	제15조(변경허가 또는 변경신고)	②	② 법 제23조제7항 전단에 따라 변경허가를 받거나 변경신고를 하려는 자는 별지 제14호서식의 신청서 또는 신고서에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장(품목허가의 변경만 해당한다) 또는 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	3.	3. 법 제23조제2항 각 호의 서류(품목허가의 변경만 해당한다)
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	15	변경허가 또는 변경신고	제15조(변경허가 또는 변경신고)	③	③ 식품의약품안전처장 또는 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제7항 전단에 따라 변경허가를 하거나 변경신고를 수리했을 때에는 제2항제1호에 따른 허가증 또는 신고증의 뒷면에 그 변경사항을 적어 신청인 또는 신고인에게 내주어야 한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	15	변경허가 또는 변경신고	제15조(변경허가 또는 변경신고)	④	④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 변경허가 또는 변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	16	첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신	제16조(첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신)	①	① 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신하려는 자는 그 유효기간이 끝나는 날의 60일 전까지 별지 제15호서식의 갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	1.	1. 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증 원본
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	16	첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신	제16조(첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신)	①	① 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신하려는 자는 그 유효기간이 끝나는 날의 60일 전까지 별지 제15호서식의 갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	2.	2. 영 제26조제1항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류[법 제23조제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)만 해당한다]
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	16	첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신	제16조(첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신)	①	① 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신하려는 자는 그 유효기간이 끝나는 날의 60일 전까지 별지 제15호서식의 갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	3.	3. 이전 유효기간 동안 첨단바이오의약품의 제조 또는 위탁제조 실적에 관한 서류
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	16	첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신	제16조(첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신)	①	① 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신하려는 자는 그 유효기간이 끝나는 날의 60일 전까지 별지 제15호서식의 갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	4.	4. 이전 유효기간 동안 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	16	첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신	제16조(첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신)	②	② 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신해 주기 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 실태조사를 할 수 있다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	16	첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신	제16조(첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신)	③	③ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신해 주었을 때에는 별지 제9호서식의 제조업 허가증 또는 별지 제11호서식의 위탁제조판매업 신고증을 새로 발급해 주어야 한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	16	첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신	제16조(첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신)	④	④ 지방식품의약품안전청장은 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증 갱신에 필요하다고 인정하는 경우에는 제조업자 또는 법 제23조제3항에 따라 위탁제조판매업신고를 한 자(이하 "위탁제조판매업자"라 한다)에게 그 유효기간 만료 시까지 허가증 또는 신고증을 갱신하지 않으면 갱신을 받을 수 없다는 사실과 그 갱신 절차에 관한 사항을 미리 알릴 수 있다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	16	첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신	제16조(첨단바이오의약품 제조업 허가증 등의 갱신)	⑤	⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증의 갱신 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	17	제조관리자 배치기준	제17조(제조관리자 배치기준)	①	① 법 제24조제1항 본문에 따라 제조업자는 제조소마다 법 제24조제2항에 따른 제조관리자(이하 "제조관리자"라 한다)를 2명 이상 두어야 한다. 이 경우 제조업자는 제조관리자의 업무를 각각 분장하여 제조관리자 간 책임의 한계를 명확히 해야 한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	17	제조관리자 배치기준	제17조(제조관리자 배치기준)	②	② 법 제24조제1항 단서에서 "총리령으로 정하는 세균학적 지식을 가진 전문기술자"란 「고등교육법」 제2조에 따른 학교 중 4년제 대학 또는 이와 같은 수준 이상의 학교에서 생화학ㆍ미생물학ㆍ생명공학ㆍ수의학 또는 그와 관련된 학과를 졸업한 사람을 말한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	17	제조관리자 배치기준	제17조(제조관리자 배치기준)	③	③ 법 제24조제1항 단서에 따라 세포치료제 또는 유전자치료제의 제조관리자로 승인을 받으려는 사람은 별지 제16호서식의 제조관리자 승인신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 해당 자격을 증명할 수 있는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	17	제조관리자 배치기준	제17조(제조관리자 배치기준)	④	④ 지방식품의약품안전청장은 법 제24조제1항 단서에 따라 세포치료제 또는 유전자치료제의 제조관리자 승인을 했을 때에는 별지 제17호서식의 제조관리자 승인서를 발급해 주어야 한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	18	제조관리자 배치신고	제18조(제조관리자 배치신고)	①	① 법 제24조제2항에 따라 제조업자가 제조관리자의 배치를 신고하려는 경우에는 별지 제18호서식의 제조관리자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	1.	1. 첨단바이오의약품 제조업 허가증 원본
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	18	제조관리자 배치신고	제18조(제조관리자 배치신고)	①	① 법 제24조제2항에 따라 제조업자가 제조관리자의 배치를 신고하려는 경우에는 별지 제18호서식의 제조관리자 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	2.	2. 제조관리자의 자격을 확인할 수 있는 서류
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	18	제조관리자 배치신고	제18조(제조관리자 배치신고)	②	② 지방식품의약품안전청장은 제1항에 따라 신고서를 제출받은 경우에는 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통해 약사 면허증(제조관리자가 약사인 경우만 해당한다)을 확인해야 한다. 다만, 제조관리자가 그 확인에 동의하지 않은 경우에는 신고인이 해당 서류의 사본을 첨부하게 해야 한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	18	제조관리자 배치신고	제18조(제조관리자 배치신고)	③	③ 제조업자가 제조관리자를 변경하려는 경우에는 별지 제19호서식의 제조관리자 변경신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 제1항 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 이 경우 행정정보의 공동이용을 통한 서류 확인 및 서류 제출에 관하여는 제2항을 준용한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	18	제조관리자 배치신고	제18조(제조관리자 배치신고)	④	④ 지방식품의약품안전청장은 제1항 및 제3항 전단에 따른 제조관리자의 신고 또는 변경신고를 수리했을 때에는 제1항제1호에 따른 첨단바이오의약품 제조업 허가증 뒷면에 제조관리자에 관한 사항 또는 그 변경사항을 적어 신고인에게 내주어야 한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	18	제조관리자 배치신고	제18조(제조관리자 배치신고)	⑤	⑤ 제1항부터 제4항까지에서 규정한 사항 외에 제조관리자 신고ㆍ변경신고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	19	제조관리자 준수사항	제19조(제조관리자 준수사항) 법 제25조제1항에서 "첨단바이오의약품의 제조 관리에 관하여 총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다.	null	null	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	20	제조업자 준수사항	제20조(제조업자 준수사항)	①	① 법 제26조제1항제1호 본문에서 "B형 또는 C형 간염, 매독, 후천성면역결핍증후군 등 감염성 질환을 가진 자 등 총리령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다.	1.	1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 감염성 질환을 가진 사람
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	20	제조업자 준수사항	제20조(제조업자 준수사항)	①	① 법 제26조제1항제1호 본문에서 "B형 또는 C형 간염, 매독, 후천성면역결핍증후군 등 감염성 질환을 가진 자 등 총리령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다.	2.	2. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 질환을 가진 사람
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	20	제조업자 준수사항	제20조(제조업자 준수사항)	①	① 법 제26조제1항제1호 본문에서 "B형 또는 C형 간염, 매독, 후천성면역결핍증후군 등 감염성 질환을 가진 자 등 총리령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다.	3.	3. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 약물을 투여받은 사람
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	20	제조업자 준수사항	제20조(제조업자 준수사항)	①	① 법 제26조제1항제1호 본문에서 "B형 또는 C형 간염, 매독, 후천성면역결핍증후군 등 감염성 질환을 가진 자 등 총리령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다.	4.	4. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 치료, 시술 또는 수술을 받은 사람
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	20	제조업자 준수사항	제20조(제조업자 준수사항)	①	① 법 제26조제1항제1호 본문에서 "B형 또는 C형 간염, 매독, 후천성면역결핍증후군 등 감염성 질환을 가진 자 등 총리령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다.	5.	5. 다음 각 목의 어느 하나에 해당한다고 의사가 진단한 사람
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	20	제조업자 준수사항	제20조(제조업자 준수사항)	①	① 법 제26조제1항제1호 본문에서 "B형 또는 C형 간염, 매독, 후천성면역결핍증후군 등 감염성 질환을 가진 자 등 총리령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사람을 말한다.	6.	6. 그 밖에 인체세포등의 채취 당시 체온이 37.5도를 넘거나 급성 감염성 질환이 의심되는 증상이 있는 등 인체세포등을 채취하기에 부적합하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사람
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	20	제조업자 준수사항	제20조(제조업자 준수사항)	②	② 법 제26조제1항제2호에 따른 품질 및 안전성 기준에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.	1.	1. 영 제26조제1항에 따른 시설ㆍ장비ㆍ기구의 정기적 점검
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	20	제조업자 준수사항	제20조(제조업자 준수사항)	②	② 법 제26조제1항제2호에 따른 품질 및 안전성 기준에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.	2.	2. 인체세포등의 손상 및 오염 방지
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	20	제조업자 준수사항	제20조(제조업자 준수사항)	②	② 법 제26조제1항제2호에 따른 품질 및 안전성 기준에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.	3.	3. 인체세포등에 대한 품질검사의 실시
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	20	제조업자 준수사항	제20조(제조업자 준수사항)	②	② 법 제26조제1항제2호에 따른 품질 및 안전성 기준에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.	4.	4. 수입하는 인체세포등의 품질 및 안전성 확보(인체세포등을 수입하는 경우만 해당한다)
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	20	제조업자 준수사항	제20조(제조업자 준수사항)	③	③ 제조업자는 법 제26조제1항제5호에 따라 제조 및 품질관리에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다.	1.	1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준을 준수할 것
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	20	제조업자 준수사항	제20조(제조업자 준수사항)	③	③ 제조업자는 법 제26조제1항제5호에 따라 제조 및 품질관리에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다.	2.	2. 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」 제4조에 따른 사항을 준수할 것
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	20	제조업자 준수사항	제20조(제조업자 준수사항)	③	③ 제조업자는 법 제26조제1항제5호에 따라 제조 및 품질관리에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다.	3.	3. 품목허가의 내용에 따라 정확히 제조할 것
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	20	제조업자 준수사항	제20조(제조업자 준수사항)	③	③ 제조업자는 법 제26조제1항제5호에 따라 제조 및 품질관리에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다.	4.	4. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 인체세포등에 대해서는 정기적으로 유전자 계통 분석을 실시할 것
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	20	제조업자 준수사항	제20조(제조업자 준수사항)	③	③ 제조업자는 법 제26조제1항제5호에 따라 제조 및 품질관리에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다.	5.	5. 무균제제를 제조ㆍ출고하는 경우에는 반드시 새로운 용기에 담아 제조ㆍ출고할 것
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	20	제조업자 준수사항	제20조(제조업자 준수사항)	③	③ 제조업자는 법 제26조제1항제5호에 따라 제조 및 품질관리에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다.	6.	6. 품질검사에서 합격한 제품만을 출고할 것. 다만, 투여대상자로부터 직접 인체세포등을 채취하여 제조한 첨단바이오의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사유에 해당하는 경우에는 그렇지 않다.
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	20	제조업자 준수사항	제20조(제조업자 준수사항)	③	③ 제조업자는 법 제26조제1항제5호에 따라 제조 및 품질관리에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다.	7.	7. 법 제23조제2항제2호에 따른 제조 및 품질관리기준을 준수할 것
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	20	제조업자 준수사항	제20조(제조업자 준수사항)	③	③ 제조업자는 법 제26조제1항제5호에 따라 제조 및 품질관리에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다.	8.	8. 법 제23조제2항제4호에 따른 위해성 관리계획을 준수할 것
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	20	제조업자 준수사항	제20조(제조업자 준수사항)	③	③ 제조업자는 법 제26조제1항제5호에 따라 제조 및 품질관리에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다.	9.	9. 첨단바이오의약품을 영 제26조제1항제3호에 따른 보관소 또는 보관시설에 보관할 것
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	21	첨단바이오의약품의 생산 및 수출 실적 보고	제21조(첨단바이오의약품의 생산 및 수출 실적 보고)	①	① 법 제26조제2항에 따라 품목허가를 받은 자는 분기별로 첨단바이오의약품의 생산 및 수출실적을 보고해야 한다. 이 경우 법 제56조 또는 「약사법」 제67조에 따라 설립된 사단법인 중 식품의약품안전처장이 정하는 사단법인을 통해 보고해야 한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	21	첨단바이오의약품의 생산 및 수출 실적 보고	제21조(첨단바이오의약품의 생산 및 수출 실적 보고)	②	② 제1항에 따른 보고의 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 세부 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.	null	null
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙	20230921	20230921	식품의약품안전처	22	첨단바이오의약품의 수입업신고	제22조(첨단바이오의약품의 수입업신고)	①	① 법 제27조제1항 전단에 따라 첨단바이오의약품의 수입업신고를 하려는 자는 별지 제20호서식의 첨단바이오의약품 수입업 신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다.	1.	1. 법 제23조제6항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 같은 호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서로서 발행일부터 6개월이 지나지 않은 진단서

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한국 법령 데이터셋 (Korean Law Dataset)

데이터셋 설명

이 데이터셋은 대한민국 법령정보를 구조화하여 제공합니다.

포함 내용

법령 기본 정보 (법령명, 공포일자, 시행일자, 소관부처)
조문 정보 (조문번호, 조문제목, 조문내용)
항 정보 (항번호, 항내용)
호 정보 (호번호, 호내용)

파일 형식

CSV 파일 (law_dataset.csv)
JSON Lines 파일 (law_dataset.jsonl)

데이터 구조

각 레코드는 다음 필드를 포함합니다:

법령명: 법령의 공식 명칭
공포일자: 법령 공포 일자
시행일자: 법령 시행 일자
소관부처: 담당 정부 부처
조문번호: 법령 내 조문 번호
조문제목: 조문의 제목
조문내용: 조문의 전체 내용
항번호: 조문 내 항 번호
항내용: 항의 내용
호번호: 항 내 호 번호
호내용: 호의 내용

라이선스

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