is is is is is is is de is is is is is is de is de is en de is is en de is is is en de is is is is is is is is is is is is is is is pl is is is is is is is is de is is is is is de is is cs is is is is de is de is is is is is is is is is is is is is is is uz is is is is is is pt is is is is is is en is is is is is is is is cs is is ceb is is is is is hbs_lat is pt vi hbs_lat is is is is is is is is is is is is is is is is is cs is is en is is is pt is is is is is is es es is pt is is is is is is pt eo is is en is is is is is is is is ceb is is is is is is is is is pt is is en is vi is is is is is is is is is is is is is is fi is pt is is pt is is is is is is is is is is is is pt is is is is is is is nb is is is is is is is is is is is is is is is is is tr is en fr is pt is is da es pt eo is is is is pt pt is ceb is ceb is pt is is is is is is is is pt is is is hbs_lat is gl is is is is pt is is is is is is da en is is fr is en gn es hu is es is is
Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF Word Perfect.
Þingskjal 1426, 128. löggjafarþing 423. mál: lyfjalög og læknalög (lyfjagagnagrunnar).
Lög nr. 89 27. mars 2003.
Eftirfarandi breytingar verða á 3. gr. laganna:
Við 1. mgr. bætist nýr töluliður sem verður 9. tölul. og orðast svo: Að hafa sértækt eftirlit með ávana- og fíknilyfjum er lýtur að afgreiðslu, gerð og áritun lyfseðla og afhendingu ávana- og fíknilyfja úr lyfjabúð. Í reglugerð um ávana- og fíkniefni og önnur eftirlitsskyld efni skal kveðið nánar á um framkvæmd eftirlitsins.
Á eftir 4. mgr. kemur ný málsgrein, svohljóðandi:
Umsækjandi um faglegt mat á skaðlegum eiginleikum (skaðleysi) fæðubótarefna og náttúruvöru skv. 1. mgr. vegna fyrirhugaðrar dreifingar hennar og endursölu skal greiða Lyfjastofnun gjald er standa skal undir kostnaði við matið.
Í stað „3.–5. mgr.“ í 6. mgr. kemur: 3.–6. mgr.
Í stað „1.–3. tölul. 8. mgr.“ í 9. mgr. kemur: 1.–3. tölul. 9. mgr.
Í stað 2. málsl. 2. mgr. 24. gr. laganna koma tveir nýir málsliðir sem orðast svo: Lyfsölum er jafnframt skylt að afhenda Tryggingastofnun ríkisins rafrænt allar upplýsingar sem fram koma á lyfseðlum um afgreiðslu lyfja með persónuupplýsingum á dulkóðuðu formi, að uppfylltum skilyrðum laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga. Landlæknir ber ábyrgð á dulkóðun og afkóðun þessara gagna.
Á eftir VIII. kafla laganna kemur nýr kafli, IX. kafli, Gagnagrunnar, með þremur nýjum greinum og breytist númeraröð annarra greina og kafla samkvæmt því:
Starfrækja skal tvo gagnagrunna, tölfræðigagnagrunn og lyfjagagnagrunn, sem hafa að geyma upplýsingar sem Tryggingastofnun fær afhentar frá lyfsölum, sbr. 2. mgr. 24. gr. Markmiðið með rekstri gagnagrunnanna er að gera Tryggingastofnun, landlækni og Lyfjastofnun kleift að sinna lögbundnu eftirlitshlutverki sínu með ávana- og fíknilyfjum og lyfjaávísunum almennt, auk þess að hafa eftirlit með lyfjakostnaði og vinna tölfræðiupplýsingar um lyfjanotkun landsmanna.
Persónuvernd hefur, í samræmi við hlutverk stofnunarinnar samkvæmt lögum um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga, eftirlit með öryggi persónuupplýsinga í tölfræðigagnagrunni og lyfjagagnagrunni og starfrækslu þeirra að öðru leyti.
Í þeim tilgangi að hafa eftirlit með lyfjakostnaði og til að vinna tölfræðiupplýsingar um lyfjanotkun landsmanna rekur Tryggingastofnun tölfræðigagnagrunn um afgreiðslu lyfja til sjúklinga, sbr. 2. mgr. 24. gr., þar sem safnað er saman tölfræðiupplýsingum um lyf, ávísanir á lyf, lyfjanotkun og lyfjakostnað.
Persónuauðkennum sjúklinga og lækna skal eytt áður en dulkóðuð gögn frá lyfsölum eru færð í tölfræðigagnagrunninn. Skal Tryggingastofnun sjá um að þetta sé gert innan mánaðar frá því að gögnin berast stofnuninni.
Tryggingastofnun, Lyfjastofnun og landlækni er heimilt að fá upplýsingar úr tölfræðigagnagrunninum til að sinna fræðslu og rannsóknum. Öðrum aðilum er einnig í sama tilgangi heimilt að fá upplýsingar úr gagnagrunninum. Ráðherra setur reglugerð um notkun upplýsinganna og um aðgang að gagnagrunninum.
Landlæknir starfrækir lyfjagagnagrunn um afgreiðslu lyfja í þeim tilgangi að hafa almennt eftirlit með ávísunum lækna á lyf og vegna eftirlits með ávana- og fíknilyfjum.
Persónuauðkenni sjúklinga og lækna skulu vera sérstaklega dulkóðuð í lyfjagagnagrunninum. Dulkóðuðum persónuauðkennum sem eldri eru en þriggja ára skal eytt úr honum. Landlæknir ber ábyrgð á dulkóðun persónuauðkennanna og varðveitir einn lykil að henni, bæði til dulkóðunar og afkóðunar.
Lyfjastofnun og Tryggingastofnun ríkisins geta sótt um aðgang að persónuupplýsingum úr lyfjagagnagrunninum. Landlæknir getur veitt slíkt leyfi ef:
Tryggingastofnun ríkisins æskir aðgangs:
vegna endurgreiðslu lyfjakostnaðar sjúklings og fyrir liggur samþykki hans,
til að kanna lyfjaávísanir og ávísanavenjur lækna vegna eftirlits með lyfjakostnaði, enda komi ekki fram persónuauðkenni sjúklings í þeim tilvikum.
Lyfjastofnun æskir aðgangs í samræmi við eftirlitshlutverk stofnunarinnar samkvæmt þessum lögum:
þegar rökstuddur grunur er um fölsun lyfseðils fyrir ávana- og fíknilyf eða að tilurð hans hafi orðið með öðrum ólögmætum hætti,
þegar rökstuddur grunur er um ranga afgreiðslu lyfseðils fyrir ávana- og fíknilyf.
Landlæknir hefur sjálfur aðgang að lyfjagagnagrunninum í samræmi við eftirlitshlutverk embættisins samkvæmt lögum um heilbrigðisþjónustu, læknalögum og lögum þessum þegar eitthvert af eftirtöldum skilyrðum er uppfyllt:
þegar ástæða er til að ætla að einstaklingur hafi fengið ávísað miklu af ávana- og fíknilyfjum frá mörgum læknum,
þegar ástæða er til að ætla að læknir hafi ávísað ávana- og fíknilyfjum á sjálfan sig,
þegar ástæða er til að ætla að einstaklingur hafi fengið ávísað meira af ávana- og fíknilyfjum en eðlilegt getur talist á tilteknu tímabili,
til að hafa almennt eftirlit með ávísunum lækna á lyf og fylgjast með þróun lyfjanotkunar skv. 19. gr. læknalaga.
Landlæknir setur verklagsreglur um afgreiðslu umsókna um aðgang að lyfjagagnagrunninum. Skal þar m.a. kveðið á um skyldu umsækjanda til að gera grein fyrir tilefni þess að óskað er eftir upplýsingum úr grunninum og hvernig meðferð og úrvinnslu upplýsinga verði háttað.
Eftirtaldar breytingar verða á tilvísunum í lögunum:
Í stað tilvísunar til 40. gr. í 10. gr. kemur: 43. gr.
Í stað tilvísunar til 35. gr. í 6. mgr. 20. gr. kemur: 38. gr.
Í stað tilvísunar til 6. mgr. 30. gr. í 3. mgr. 21. gr. kemur: 6. mgr. 33. gr.
Í stað tilvísunar til 40. gr. í 39. gr. kemur: 43. gr.
Í stað tilvísunar til XIV. kafla í 3. tölul. ákvæðis til bráðabirgða kemur: XV. kafla.
Í stað tilvísunar til 30. gr. í 3. tölul. ákvæðis til bráðabirgða kemur: 33. gr.
II. KAFLI Breyting á læknalögum, nr. 53/1988, með síðari breytingum.
19. gr. laganna orðast svo:
Landlæknir hefur almennt eftirlit með ávísunum lækna á lyf og fylgist með þróun lyfjanotkunar.
Landlæknir hefur sértækt eftirlit með ávísunum lækna á ávana- og fíknilyf.
Landlæknir hefur eftirlit með öllum ávísunum lækna á ávana- og fíknilyf til eigin nota.
Landlæknir sækir upplýsingar í lyfjagagnagrunn vegna eftirlits skv. 1.–3. mgr. eins og nánar er mælt fyrir um í IX. kafla lyfjalaga.
20. gr. laganna orðast svo:
Verði læknir uppvís að því að ávísa sjálfum sér eða öðrum lyfjum þannig að óhæfilegt þyki leggur landlæknir málið fyrir ráðherra sem er þá heimilt að svipta lækninn leyfi til þess að ávísa lyfjum, öllum eða einstökum flokkum, enda þyki ekki ástæða til að beita ákvæðum 27. og 28. gr.
21. gr. laganna orðast svo:
Áður en leyfissvipting fer fram skv. 20. gr. skal lækni veittur andmælaréttur.
Læknir, sem ekki hefur leyfi til ávísana á tiltekin lyf, má með leyfi ráðherra að höfðu samráði við landlækni semja við annan lækni um að annast nauðsynlegar ávísanir slíkra lyfja.
Ráðherra getur afturkallað leyfissviptinguna samkvæmt þessum kafla að fengnum tillögum landlæknis og Lyfjastofnunar.
Lög þessi öðlast þegar gildi.
Í stað orðanna „41. gr. lyfjalaga“ í c-lið 1. mgr. 36. gr. laga um almannatryggingar, nr. 117/1993, með síðari breytingum, kemur: 44. gr. lyfjalaga.
Ákvæði til bráðabirgða.      Fram til 1. janúar 2005 skal vera aðlögunartímabil fyrir þær breytingar sem lögin gera ráð fyrir. Tryggingastofnun er heimilt að senda Lyfjastofnun og landlækni upplýsingar af lyfseðlum um ávana- og fíknilyf sem sérstök hætta er á að séu misnotuð og Tryggingastofnun hefur móttekið frá lyfsölum til að fyrrgreindar stofnanir geti sinnt eftirlitshlutverki sínu að uppfylltum skilyrðum laga um persónuvernd og meðferð persónuupplýsinga.
Samþykkt á Alþingi 15. mars 2003.
Þú ert hér: Forsíða > Þingfundir og mál > Þingtíðindi
Lög samþykkt á Alþingi
Skýrslur, álit og beiðnir
Einföld orðaleit í skjalatexta
Einföld orðaleit í ræðum
Breytingar á stjórnarskrá frá 1944
Umsókn um aðild að ESB
Lög samþykkt á Alþingi
Sitjandi aðal- og varaþingmenn
Varamenn sem sitja á Alþingi
Varamenn sem hafa tekið sæti
Vinstri hreyfingin - grænt framboð
Ráðherrar og ráðuneyti frá 1904
Lengstur starfsaldur í ríkisstjórn
Kosningarréttur og konur á Alþingi
Æviágrip þingmanna frá 1845
Númer löggjafarþinga og tímabil
Þingfararkaup - laun þingmanna
Leiðbeiningar um umsagnir um þingmál
RSS-áskrift að málum í umsagnarferli
Stjórnir, nefndir og ráð kosin af Alþingi
Leiðbeiningar um ritun umsagna
Upptökur af opnum fundum nefnda
Reglur um störf fastanefnda
Þingmál til umfjöllunar í þingnefndum
Saksóknarnefnd og saksóknari Alþingis
Orðaleit í erindum og umsögnum
Orðaleit í fundargerðum nefnda
Leit að skipan í nefndum
Þingmannanefndir EFTA og EES
Þing Öryggis- og samvinnustofnunar Evrópu
Annað alþjóðastarf sem heyrir undir forseta Alþingis
Sameiginleg þingmannanefnd Íslands og Evrópusambandsins
Lög samþykkt á Alþingi
Hvernig á að tengja í lög?
Hvernig getur þú haft áhrif?
Reglur settar af forsætisnefnd
Áskrift að efni á vef Alþingis
Háttvirtur þingmaður - handbók
Reglur um notkun merkis Alþingis
Stofnanir, stjórnir, nefndir og ráð
Stjórnir, nefndir og ráð kosin af Alþingi
Skýrsla um eftirlit Alþingis með framkvæmdarvaldinu
Skýrsla um traust til Alþingis
Skrifstofa Alþingis - Hafa samband, 101 Reykjavík, Kt. 420169-3889, Sími 563 0500, Fax 563 0550, Sjá á korti
Öllum fyrirspurnum, ábendingum og tillögum um vef Alþingis skal beint til ritstjori@althingi.is.
Þetta vefsvæði byggir á Eplica