is is is cs sk is is de is de is de is is is is is is is is is is is is is is is pl is is is de is is is de is cs is de is de is is is de is is de is cs is de is is is de is cs is et is is is sk is is is is is is is is is is is is uz is is is is is is pt is is is is is is en is is is is is is is is cs is is ceb is is is is is hbs_lat is pt vi hbs_lat is is is is is is is is is is is is is is is is is cs is is en is is is pt is is is is is is es es is pt is is is is is is pt eo is is en is is is is is is is is ceb is is is is is is is is is pt is is en is vi is is is is is is is is is is is is is is fi is pt is is pt is is is is is is is is is is is is pt is is is is is is is nb is is is is is is is is is is is is is is is is is tr is en fr is pt is is da es pt eo is is is is pt pt is ceb is ceb is pt is is is is is is is is pt is is is hbs_lat is gl is is is is pt is is is is is is da en is is fr is en gn es hu is es is is
Lög um lækningatæki. | Þingtíðindi | Alþingi
Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF Word Perfect.
Þingskjal 1105, 126. löggjafarþing 254. mál: lækningatæki.
Lög nr. 16 30. apríl 2001.
Gildissvið.      Lög þessi taka til framleiðslu, sölu, markaðssetningar, markaðseftirlits, viðhalds og notkunar lækningatækja og eftirlits heilbrigðisyfirvalda með þeim.
Markmið.      Markmið með lögum þessum er að koma í veg fyrir að notendur lækningatækja verði fyrir tjóni og tryggja að framleiðsla, viðhald og notkun lækningatækja sé í samræmi við bestu fagþekkingu á hverjum tíma.
Skilgreiningar.      Í lögum þessum merkir:
Lækningatæki: Hvert það verkfæri, búnaður, áhald, efni (þó ekki lyf) eða annar hlutur, notað eitt sér eða með öðru, ásamt hugbúnaði sem þarf til að tækið starfi rétt, sem framleiðandi ætlar til notkunar fyrir menn til þess að:
greina, hindra, athuga, meðhöndla eða lina sjúkdóma,
greina, hafa eftirlit með, meðhöndla, draga úr eða bæta líkamstjón, fötlun eða skerta getu,
rannsaka, breyta eða koma í stað líffæris eða lífeðlisfræðilegrar starfsemi,
koma í veg fyrir þungun.
Tæki sem er hluti af lækningatæki eða á annan hátt tengist notkun lækningatækis telst einnig vera lækningatæki.
Tæki sem virkar aðallega á eða í mannslíkamanum með lyfjafræðilegum, efnafræðilegum, ónæmisfræðilegum eða efnaskiptalegum aðferðum telst ekki lækningatæki, þó getur það verið hluti af lækningatæki.
Ef vafi leikur á hvort tæki eða hlutur telst lækningatæki sker landlæknir úr um það.
Framleiðandi: Einstaklingur eða lögpersóna sem ber ábyrgð á hönnun, framleiðslu, pökkun og merkingu tækis áður en það er markaðssett í hans nafni, hvort sem hann framkvæmir þessar aðgerðir sjálfur eða þriðji aðili fyrir hans hönd.
Aðili, sem setur saman eða aðlagar tæki, sem eru á markaði, að þörfum einstakra sjúklinga, telst ekki vera framleiðandi.
Notandi: Sá sem þarf á lækningatækjum að halda vegna sjúkdóms, fötlunar eða skertrar getu, vinnur með lækningatæki eða hefur umsjón með tækjum og/eða sér um viðhald þeirra.
Klínísk prófun: Rannsóknir á mönnum, í þeim tilgangi að afla upplýsinga og/eða sannprófa að lækningatæki séu við eðlilega notkun í samræmi við grunnkröfur um eiginleika og skil, en kveðið er á um grunnkröfur þessar í tilskipunum Evrópusambandsins sem eru hluti af samningnum um Evrópska efnahagssvæðið. Með klínískri prófun er einnig lagt mat á óæskilegar hliðarverkanir lækningatækja.
II. KAFLI Kröfur sem lækningatæki skulu uppfylla.
Öryggiskröfur.      Lækningatæki skulu vera þannig úr garði gerð, notuð, þeim viðhaldið og eftir þeim litið að þau uppfylli öryggiskröfur sem gerðar eru í lögum þessum og reglum settum samkvæmt þeim til að vernda líf og heilsu notenda. Samsetning, framleiðsla, pökkun og viðhald lækningatækja skal vera þannig að tækið virki eins og leiðbeiningar framleiðandans gera ráð fyrir.
Lækningatæki má því aðeins setja á markað og taka í notkun að hönnun þeirra, gerð og frágangur stofni ekki öryggi notenda í hættu.
Sömu ákvæði skulu gilda um lækningatæki sem hönnuð eru og framleidd innan heilbrigðisstofnana.
Merkingar.      Áður en lækningatæki eru sett á markað, seld eða tekin í notkun er skylt að merkja þau í samræmi við reglur Evrópusambandsins um lækningatæki, sem eru hluti af samningnum um Evrópska efnahagssvæðið, eða kröfur sem gerðar eru í samningum sem Ísland hefur gert við ríki utan Evrópska efnahagssvæðisins.
Landlæknir getur tekið lækningatæki af markaði þrátt fyrir að það sé merkt í samræmi við 1. mgr. ef í ljós kemur að tækið hefur hættulega eiginleika.
Gera má undantekningu frá 1. mgr. vegna tækja sem eru eingöngu ætluð til útstillingar á kaupstefnum, sýningum, við sýnikennslu og þess háttar, til klínískra prófana, sbr. 9. gr., eða eru sérsmíðuð fyrir einstakling.
Notkunarleiðbeiningar.      Öllum lækningatækjum skulu fylgja nauðsynlegar upplýsingar um framleiðanda og leiðbeiningar um örugga notkun. Leiðbeiningar, sem þarf til að nota tækið á öruggan hátt, skulu, eftir því sem við verður komið, tilgreindar á tækinu sjálfu og/eða á umbúðum þess. Lækningatækjum, sem ætluð eru almenningi til notkunar, skulu fylgja upplýsingar á íslensku.
Meðferð.      Eigandi lækningatækis ber ábyrgð á réttri notkun tækis og hæfni notanda. Auk þess ber eiganda að sjá til þess að frágangur og geymsla sé fullnægjandi og að viðhalds- og viðgerðarþjónustu sé sinnt af þar til bærum aðilum þannig að öryggi notenda sé tryggt.
Skráning.      Landlæknir skal halda skrá yfir þá aðila sem reka fyrirtæki með aðsetur á Íslandi og framleiða lækningatæki eða eru ábyrgir fyrir markaðssetningu slíkra tækja.
Klínískar prófanir.      Framleiðandi skal senda umsókn um klíníska prófun á lækningatæki til landlæknis og hefur hann eftirlit með því að framkvæmd prófunar sé í samræmi við reglur um góða starfshætti og lög um réttindi sjúklinga, þar með talið ákvæði um rannsóknir og mat vísindasiðanefndar.
Landlæknir getur stöðvað framkvæmd klínískrar prófunar sé ekki fylgt þeim skilmálum sem settir eru fyrir klíníska prófun.
III. KAFLI Eftirlit og málsmeðferð.
Eftirlit.      Landlæknir hefur eftirlit með öryggi lækningatækja. Með eftirliti er annars vegar átt við markaðseftirlit, þ.e. eftirlit með því að lækningatæki sem er markaðssett á Íslandi uppfylli öryggiskröfur og kröfur um merkingar skv. 5. gr., og hins vegar eftirlit með því að viðhaldi lækningatækja sé sinnt og eftirlit með notkun lækningatækja. Landlækni er heimilt að fela öðrum aðilum tiltekna hluta þess eftirlits.
Eftirlitsaðilar geta óskað eftir nauðsynlegum upplýsingum vegna eftirlitsins, tekið sýni og gert þær athuganir og prófanir sem nauðsynlegar eru taldar í því skyni að forðast tjón af völdum lækningatækja. Framleiðendur, innflytjendur, seljendur, eigendur og notendur lækningatækja skulu veita þá aðstoð og upplýsingar er þörf krefur og óskað er eftir hverju sinni.
Tilkynningarskylda.      Þeim sem framleiða, selja, eiga eða nota lækningatæki og vita um frávik, galla eða óvirkni, sem kynni að valda eða valdið hefur heilsutjóni eða dauða notanda, ber skylda til að tilkynna landlækni um slíkt.
Gjaldtaka.      Innflytjendur og framleiðendur skulu greiða þjónustugjald vegna markaðseftirlits, sbr. 1. mgr. 10. gr., og vegna mats á umsóknum um klínískar prófanir á lækningatækjum, sbr. 9. gr., samkvæmt gjaldskrá er ráðherra setur að fengnum tillögum landlæknis. Gjaldskráin skal taka mið af kostnaði við þjónustuna.
Málsmeðferð, réttarúrræði og refsingar.      Um málsmeðferð og réttarúrræði eftirlitsaðila skv. 10. gr. fer skv. IV. og V. kafla laga nr. 134/1995, um öryggi vöru og opinbera markaðsgæslu, eftir því sem við á.
Um mál sem rísa kunna út af brotum á lögum þessum fer að hætti opinberra mála.
IV. KAFLI Önnur ákvæði.
Ráðherra er heimilt í reglugerð að kveða á um nánari framkvæmd laga þessara, t.d. um öryggi lækningatækja, merkingar, notkunarleiðbeiningar, skráningu, klínískar prófanir og tilkynningarskyldu.
Lög þessi öðlast þegar gildi.
Jafnframt fellur 5. mgr. 5. gr. lyfjalaga, nr. 93/1994, brott.
Ákvæði til bráðabirgða. I.      Lækningatæki, sem er merkt í samræmi við tilskipun ráðsins 76/764/EBE, er heimilt að setja á markað, selja eða taka í notkun fram til 30. júní 2004.
Tæki til lífsýnagreiningar, sem uppfylltu öryggisskilyrði laga fyrir gildistöku þessara laga, er heimilt að setja á markað, selja eða taka í notkun fram til 7. desember 2003.
II.      Lögin skulu sæta endurskoðun innan fimm ára frá gildistöku þeirra.
Samþykkt á Alþingi 24. apríl 2001.
Þú ert hér: Forsíða > Þingfundir og mál > Þingtíðindi
Lög samþykkt á Alþingi
Skýrslur, álit og beiðnir
Einföld orðaleit í skjalatexta
Einföld orðaleit í ræðum
Breytingar á stjórnarskrá frá 1944
Umsókn um aðild að ESB
Lög samþykkt á Alþingi
Sitjandi aðal- og varaþingmenn
Varamenn sem sitja á Alþingi
Varamenn sem hafa tekið sæti
Vinstri hreyfingin - grænt framboð
Ráðherrar og ráðuneyti frá 1904
Lengstur starfsaldur í ríkisstjórn
Kosningarréttur og konur á Alþingi
Æviágrip þingmanna frá 1845
Númer löggjafarþinga og tímabil
Þingfararkaup - laun þingmanna
Leiðbeiningar um umsagnir um þingmál
RSS-áskrift að málum í umsagnarferli
Stjórnir, nefndir og ráð kosin af Alþingi
Leiðbeiningar um ritun umsagna
Upptökur af opnum fundum nefnda
Reglur um störf fastanefnda
Þingmál til umfjöllunar í þingnefndum
Saksóknarnefnd og saksóknari Alþingis
Orðaleit í erindum og umsögnum
Orðaleit í fundargerðum nefnda
Leit að skipan í nefndum
Þingmannanefndir EFTA og EES
Þing Öryggis- og samvinnustofnunar Evrópu
Annað alþjóðastarf sem heyrir undir forseta Alþingis
Sameiginleg þingmannanefnd Íslands og Evrópusambandsins
Lög samþykkt á Alþingi
Hvernig á að tengja í lög?
Hvernig getur þú haft áhrif?
Reglur settar af forsætisnefnd
Áskrift að efni á vef Alþingis
Háttvirtur þingmaður - handbók
Reglur um notkun merkis Alþingis
Stofnanir, stjórnir, nefndir og ráð
Stjórnir, nefndir og ráð kosin af Alþingi
Skýrsla um eftirlit Alþingis með framkvæmdarvaldinu
Skýrsla um traust til Alþingis
Skrifstofa Alþingis - Hafa samband, 101 Reykjavík, Kt. 420169-3889, Sími 563 0500, Fax 563 0550, Sjá á korti
Öllum fyrirspurnum, ábendingum og tillögum um vef Alþingis skal beint til ritstjori@althingi.is.
Þetta vefsvæði byggir á Eplica