is is is da cs is is de is is is is is is is is de de de de pl de is de is is is is is is is is is de is is cs is is is de is is is is is hbs_lat is is de is is is is is is is is is is is is is is uz is is is is is is pt is is is is is is en is is is is is is is is cs is is ceb is is is is is hbs_lat is pt vi hbs_lat is is is is is is is is is is is is is is is is is cs is is en is is is pt is is is is is is es es is pt is is is is is is pt eo is is en is is is is is is is is ceb is is is is is is is is is pt is is en is vi is is is is is is is is is is is is is is fi is pt is is pt is is is is is is is is is is is is pt is is is is is is is nb is is is is is is is is is is is is is is is is is tr is en fr is pt is is da es pt eo is is is is pt pt is ceb is ceb is pt is is is is is is is is pt is is is hbs_lat is gl is is is is pt is is is is is is da en is is fr is en gn es hu is es is is
Lög um breytingu á lyfjalögum og lögum um lækningatæki (gjaldtaka). | Þingtíðindi | Alþingi
Aðrar útgáfur af skjalinu: PDF Word Perfect.
Þingskjal 1396, 145. löggjafarþing 473. mál: lyfjalög og lækningatæki (gjaldtaka, EES-reglur).
Lög nr. 59 10. júní 2016.
Eftirfarandi breytingar verða á 3. gr. laganna:
Á eftir 7. tölul. 1. mgr. kemur nýr töluliður, 8. tölul., svohljóðandi: Að framkvæma á Íslandi og erlendis gæðaúttektir og vottun á framleiðsluferlum fyrirtækja að beiðni þeirra og í samræmi við lög þessi og þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu og samkvæmt stofnsamningi Fríverslunarsamtaka Evrópu.
Á eftir 2. mgr. kemur ný málsgrein, 3. mgr., svohljóðandi:
Við 7. mgr. bætist nýr málsliður, svohljóðandi: Lyfjastofnun er enn fremur heimilt að innheimta sérstök gjöld vegna gæðaúttekta og vottana á framleiðsluferlum fyrirtækja, á Íslandi eða erlendis, að beiðni þeirra og í samræmi við lög þessi og þær reglur sem gilda á Evrópska efnahagssvæðinu og samkvæmt stofnsamningi Fríverslunarsamtaka Evrópu.
Í stað „9. tölul.“ í 8. mgr. kemur: 10. tölul.
Í stað „3.–8. mgr.“ í 9. mgr. kemur: 3.–9. mgr.
Í stað „11. mgr.“ í 12. mgr. kemur: 12. mgr.
7. mgr. 20. gr. laganna fellur brott.
Eftirfarandi breytingar verða á 3. gr. laganna:
1. tölul. orðast svo: Lækningatæki: Hvert það verkfæri, búnaður, áhald, hugbúnaður, efni eða annar hlutur, hvort sem notað er eitt sér eða með öðru, þ.m.t. sá hugbúnaður sem framleiðandi ætlar sérstaklega til notkunar við greiningu eða meðferð og er nauðsynlegur til að beita tækinu rétt, ætlað af framleiðanda til notkunar fyrir menn til þess að:
greina, hindra, hafa eftirlit með, meðhöndla eða lina sjúkdóma,
greina, hafa eftirlit með, meðhöndla, draga úr eða bæta líkamstjón, fötlun eða skerta getu,
rannsaka, breyta eða koma í stað líffæris eða lífeðlislegrar starfsemi,
en gegnir ekki meginhlutverki sínu í eða á mannslíkamanum með aðferðum er varða lyfjafræði, ónæmisfræði eða efnaskipti, en styðja má verkun þess með slíkum aðferðum.
Ef vafi leikur á hvort tæki eða hlutur telst lækningatæki sker Lyfjastofnun úr um það.
Í stað orðsins „tækjum“ í 3. tölul. kemur: lækningatækjum.
Á eftir 8. gr. laganna kemur ný grein, 8. gr. a, ásamt fyrirsögn, svohljóðandi:
Útgáfa vottorða.      Lyfjastofnun annast útgáfu vottorða sem framleiðendur lækningatækja óska eftir.
Eftirfarandi breytingar verða á 10. gr. laganna:
Á eftir 2. málsl. 1. mgr. kemur nýr málsliður, svohljóðandi: Með eftirliti er enn fremur átt við eftirlit með því að framleiðandi fari að ákvæðum laga þessara og reglugerða sem settar eru með stoð í lögunum og fjalla um framleiðslu lækningatækja.
Á eftir 1. málsl. 2. mgr. koma tveir nýir málsliðir, svohljóðandi: Eftirlitsaðilum er enn fremur heimilt að fara á hvern þann stað þar sem lækningatæki eru, hvort sem það er framleiðslustaður, sölustaður, hvort sem það er í heildsölu eða smásölu, eða staður þar sem þau eru notuð. Ekki er heimilt að fara í þessum tilgangi í íbúðarhús eða aðra slíka staði án samþykkis eiganda eða umráðamanns húsnæðisins nema að fengnum dómsúrskurði.
12. gr. laganna orðast svo:
Lyfjastofnun er heimilt að taka gjald fyrir:
skráningar aðila sem reka fyrirtæki með aðsetur á Íslandi og framleiða lækningatæki eða eru ábyrgir fyrir markaðssetningu lækningatækja, sbr. 8. gr.,
útgáfu vottorða, sbr. 8. gr. a,
mat á umsóknum um klínískar prófanir á lækningatækjum, sbr. 9. gr.,
markaðseftirlit, sbr. 1. mgr. 10. gr.,
úttektir hjá framleiðendum og innflytjendum lækningatækja, sbr. 1. mgr. 10. gr.
Ráðherra setur, að fengnum tillögum Lyfjastofnunar, gjaldskrá fyrir veitta þjónustu, eftirlit og verkefni sem stofnuninni er falið að annast samkvæmt lögum þessum. Upphæð gjalds skal taka mið af kostnaði við þjónustu og framkvæmd einstakra verkefna og skal byggð á rekstraráætlun þar sem þau atriði, sem ákvörðun gjalds byggist á, eru rökstudd. Gjaldið má ekki vera hærra en sá kostnaður. Gjaldskrá skal birt í B-deild Stjórnartíðinda. Gjöld má innheimta með fjárnámi.
Lög þessi öðlast þegar gildi.
Samþykkt á Alþingi 31. maí 2016.
Þú ert hér: Forsíða > Þingfundir og mál > Þingtíðindi
Lög samþykkt á Alþingi
Skýrslur, álit og beiðnir
Einföld orðaleit í skjalatexta
Einföld orðaleit í ræðum
Breytingar á stjórnarskrá frá 1944
Umsókn um aðild að ESB
Lög samþykkt á Alþingi
Sitjandi aðal- og varaþingmenn
Varamenn sem sitja á Alþingi
Varamenn sem hafa tekið sæti
Vinstri hreyfingin - grænt framboð
Ráðherrar og ráðuneyti frá 1904
Lengstur starfsaldur í ríkisstjórn
Kosningarréttur og konur á Alþingi
Æviágrip þingmanna frá 1845
Númer löggjafarþinga og tímabil
Þingfararkaup - laun þingmanna
Leiðbeiningar um umsagnir um þingmál
RSS-áskrift að málum í umsagnarferli
Stjórnir, nefndir og ráð kosin af Alþingi
Leiðbeiningar um ritun umsagna
Upptökur af opnum fundum nefnda
Reglur um störf fastanefnda
Þingmál til umfjöllunar í þingnefndum
Saksóknarnefnd og saksóknari Alþingis
Orðaleit í erindum og umsögnum
Orðaleit í fundargerðum nefnda
Leit að skipan í nefndum
Þingmannanefndir EFTA og EES
Þing Öryggis- og samvinnustofnunar Evrópu
Annað alþjóðastarf sem heyrir undir forseta Alþingis
Sameiginleg þingmannanefnd Íslands og Evrópusambandsins
Lög samþykkt á Alþingi
Hvernig á að tengja í lög?
Hvernig getur þú haft áhrif?
Reglur settar af forsætisnefnd
Áskrift að efni á vef Alþingis
Háttvirtur þingmaður - handbók
Reglur um notkun merkis Alþingis
Stofnanir, stjórnir, nefndir og ráð
Stjórnir, nefndir og ráð kosin af Alþingi
Skýrsla um eftirlit Alþingis með framkvæmdarvaldinu
Skýrsla um traust til Alþingis
Skrifstofa Alþingis - Hafa samband, 101 Reykjavík, Kt. 420169-3889, Sími 563 0500, Fax 563 0550, Sjá á korti
Öllum fyrirspurnum, ábendingum og tillögum um vef Alþingis skal beint til ritstjori@althingi.is.
Þetta vefsvæði byggir á Eplica