Literature-based Module ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ submissions 1.5.1 document Module Orphan Drug ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 1.5.2 designation letter Genetically Module Modified ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 1.5.3 Organisms Copy of Consents Module Additional Trade ● 1.5.4 Name Declaration Co-marketed Module ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Medicines Letter 1.5.5 and Declaration Drug and Plasma Module Master Files and ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 1.6 Certificates of Suitability Module ○ ● ● ● ● ● ● ● ● GMP Clearance 1.7 Compliance with Module Meetings and ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ○ ● ○ ○ ○ ○ 1.8 processes Module Individual Patient ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ 1.9 Data Declaration
Module 1.5.1 Literature-based submissions document ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Module 1.5.2 Orphan Drug designation letter ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Module 1.5.3 Genetically Modified Organisms Copy of Consents ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Module 1.5.4 Additional Trade Name Declaration ● Module 1.5.5 Co-marketed Medicines Letter and Declaration ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Module 1.6 Drug and Plasma Master Files and Certificates of Suitability ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ Module 1.7 GMP Clearance ● ● ● ● ● ● ● ● ○ Module 1.8 Compliance with Meetings and processes ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ● ○ ● ○ ○ ○ ○ Module 1.9 Individual Patient Data Declaration ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○ ○
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