目的：建立人促卵泡激素（FSH）体外生物学活性检测方法，并对方法进行验证。方法：以人卵巢颗粒细胞KGN为基质细胞，用不同浓度的FSH与KGN细胞表面的FSH受体结合，刺激细胞产生不同浓度的孕酮，通过测定细胞培养上清中的孕酮含量来评价FSH的生物学活性，结果用国际标准品进行校正；对方法的专属性、线性与范围、回收率、精密度、耐用性进行验证；对市售FSH产品进行检测，并与传统动物体内活性检测结果进行比较。结果：KGN细胞对FSH有很好的剂量反应关系，方法专属性符合要求；线性范围为0.1~200 ng/mL，相关系数R2≥0.99；回收率为80%~120%；经3次重复测定，3批市售样品和3批自制样品的活性分别为（13.4±0.4）~（13.5±0.8）和（12.9±0.7）~（14.3±1.2） IU/μg，变异系数在15%之内；结果显示该方法有很好的耐用性。测定3批市售重组人FSH产品和1批尿源FSH国家标准品，其体外活性测定结果与传统动物体内活性测定结果一致。结论：建立并验证了一种利用KGN细胞体外测定FSH生物学活性的方法，有望代替传统的动物体内活性测定方法，可用于FSH的生物学活性评价和质量控制。