目的 采用HPLC-荧光法测定贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量.方法 对HPLC色谱条件进行优化后,检测贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20含量,并进行方法的专属性、线性、准确度、精密度、检测限、耐用性验证.用建立的方法检测3批贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量.结果 该方法专属性良好;聚山梨醇酯20浓度在0.20～0.60 mg/mL范围内,线性关系良好,R2=0.999 9;不同浓度的聚山梨醇酯20溶液检测结果的准确度在98％～100％范围内,RSD为0.8％;精密度各考察项RSD均不高于2％;检测限为0.002 0 mg/mL;耐用性各考察项与原始条件的相对百分比均在100％～102％范围内.3批贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量分别为0.40、0.39和0.39 mg/mL,分别为标示量(0.40 mg/mL)的100％、98％和98％.结论 建立的HPLC-荧光法快速、准确、可靠,可用于测定贝伐珠单抗注射液中聚山梨醇酯20的含量.
聚山梨醇酯20 贝伐珠单克隆抗体 高效液相色谱 荧光法 N-苯基-1-萘胺