自2001年我国加入WTO之后,通过借鉴国际经验,不断优化药品注册流程,起始原料的相关要求随之得到了原料药品制作领域的关注.为了与国际接轨,我国自2001年至今在原料药中起始原料要求方面持续性作出改进.追溯我国起始原料基本要求提出的具体时间为2005年,具体的文件为《化学药物原料制备和结构确证研究的技术指导原则》,但是在该文件中并未明确地注明起始原料的相关法规,与国际通行的制药技术相差甚远.起始原料的选择和质量控制是当前世界各国在原料药研发和注册过程中所关注的热点问题,各国的药品监管机构所颁布的相关要求和指导原则存在较大差异.
化学合成 原料药品 质量控制 起始原料