目的 建立测定一次性输液器在使用过程中其增塑剂乙酰柠檬酸三丁酯(acetyl tributyl citrate,ATBC)溶出量的气相色谱(gas chromatography,GC)方法,并对其临床使用过程中的安全性进行研究和验证.方法 分别利用非脂溶性和脂溶性溶液模拟临床输液环境,探讨一次性输液器中ATBC溶出量测定方法的准确性和有效性.非脂溶性溶液,色谱柱:岛津Rtx-624毛细管柱(30 m×0.53 mm,3μm);脂溶性溶液,色谱柱:DB-624毛细管柱(30 m×0.45 mm,3μm);其他条件二者均相同,氢气:40mL/min;空气:400 mL/min;氮气:15 mL/min作为流动相;内标物:十六烷;柱温:240℃;进样量:1μL.结果 非脂溶性溶液中,ATBC在lO～ 200 μg/mL内呈良好线性关系,相关系数为0.9999,平均回收率为97.44％(RSD2.4％);脂溶性溶液中,ATBC在10～200 μg/mL内呈良好线性关系,相关系数为0.9999,平均回收率为92.02％(RSD7.9％).结论 利用气相色谱法测定ATBC溶出量,精确度高、回收率好.该方法可用于ATBC含量分析,为以ATBC作为塑化剂的一次性输液器质量控制及进一步研究提供参考.
一次性输液器 气相色谱法 乙酰柠檬酸三丁酯 溶出量 增塑剂