为建立放射性-高效液相色谱分析方法测定治疗用碘[131 I]化钠胶囊放射化学纯度,采用十八烷基硅烷键合硅胶填充的色谱柱(4.6 mm×250 mm×5μm),以5.85 g/L氯化钠溶液(加入0.65 mL正辛胺并用稀磷酸调pH至7.0)-乙腈(V:V=20:1)为流动相,串联紫外-可见分光检测器(检测波长为220 nm)与放射性流量检测器,柱温为25℃,运行40 min,1.5 mL/min进行等度淋洗,可有效地将主峰碘[131 I]化物与放射性化学杂质碘[131 I]酸根进行分离,碘[131 I]化物和碘[131 I]酸根分别在0.19～92.50 GBq/L和0.15～4.81 GBq/L活度浓度范围内线性关系良好,相关系数r分别为0.993和0.997,碘[131 I]化物和碘[131 I]酸根的检测限分别为3.21×10-2 GBq/L和4.74×10-2 GBq/L,定量限分别为9.63×10-2 GBq/L和7.91×10-2 GBq/L,回收率为70.0％ ～125.0％,耐用性和精密度良好.该法适用于治疗用碘[131 I]化钠胶囊的放射化学纯度测定,为制定该类药物的质量控制标准提供了技术参考.
治疗用碘[131 I]化钠胶囊 放射化学纯度 放射性-高效液相色谱法 方法验证