单峰胰岛素经DEAE-琼脂糖快流速离子交换层析后用醋酸锌结晶,得到结晶单组分胰岛素.层析和结晶的胰岛素回收率分别为93.8%±1.0%(n=3)和94.7%±1.5%(n=3).产品经PAGE分析为单带,HPLC检测高分子量杂蛋白和脱酰胺胰岛素的含量分别为0.42%±0.06%(n=3)和1.29%±0.06%(n=3),锌的残留量为0.187%±0.006%(n=3),产品效价为27.13±0.40 U/mg(n=3).所有指标均达到USP24的质量标准.该工艺具有回收率高、产品质量好的特点.
单组分胰岛素 DEAE-琼脂糖快流速离子交换层析 结晶 纯度分析