目的:探索奥兰替胃康片的多指标质量控制方法,建立其HPLC特征图谱,并测定其主要黄酮苷类成分的含量.方法:选择新北美圣草苷、柚皮芸香苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷为指标成分,采用YMC-Pack ODS-A色谱柱(4.6 mm ×250 mm,5μm),以乙腈-0.1％磷酸水溶液(18:82)为流动相等度洗脱,检测波长283 nm,流速1.0 mL·min-,柱温30℃.结果:建立了奥兰替胃康片的HPLC特征图谱,对10批次奥兰替胃康片中的5个特征峰进行含量测定,新北美圣草苷、柚皮芸香苷、柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷质量浓度分别在0.266 5～10.66 mg·L-1(r=0.999 9),1.055 ～42.20 mg·L-1(r=1.000 0),7.070 ～ 282.8 mg·L-1(r=1.000 0),0.797 8～31.91 mg·L-1(r=0.9999),6.955～278.2 mg·L-1(r=1.0000)与峰面积呈良好线性关系,平均加样回收率分别为99.4％ (RSD 1.0％),100.5％(RSD 0.6％),97.8％ (RSD 0.9％),96.7％ (RSD 0.7％)和98.3％(RSD 0.8％).奥兰替胃康片与原料枳实总黄酮苷提取物的特征图谱相似度1.000.结论:建立的特征图谱和指标成分含量测定方法稳定可行、专属性强,可作为奥兰替胃康片的多指标质量控制方法.
奥兰替胃康片 质量控制体系 特征图谱 黄酮苷类 枳实 提取物