基于对现代冻干技术进展研究和多年生物制品实际冻干经验,探讨了影响冻干的重要因素、环节以及技术和对策。冷冻干燥技术研发和工业化是复杂的系统工程,仅靠传统方法已难于有效控制,应建立以科学为基础,通过质量设计、风险评估和过程控制,优化和控制冻干过程,获取优良冻干产品,提高生产效率,降低成本。通过冻干应用技术研究,为生物制品冻干研发和生产以及产品的质量控制提供参考。
冷冻干燥 生物制品 疫苗冻干 质量设计 过程控制