亲和层析作为单克隆抗体分离纯化的关键步骤,其工艺设计对生产效率和成本具有重要影响.对比批次层析和连续流层析两种工艺模式,以期提高亲和层析填料的使用效率,降低生产成本.采用GE公司(A)KTA PCC设备,对比考察两款亲和层析介质在批次层析及连续流层析两种生产模式下产品的关键质量属性,如聚合物、降解物、电荷异构体、工艺杂质残留等,以及关键工艺属性,如回收率、生产效率、填料量等.连续流层析工艺稳定,纯化回收率与批次层析接近.此外,尽管多根层析柱串联上样,洗脱中间体产品关键质量属性无明显差异,但生产效率明显提高,填料用量显著减少.与批次层析工艺相比,连续流层析可显著减少亲和填料的用量,减少缓冲液的消耗,显著提高生产效率,降低生产成本.
亲和层析 单克隆抗体 关键质量属性 连续流层析 批次层析 生产效率 生产成本