为验证特异性肿瘤PET乏氧显像剂1-H-1-(3-18F-2-羟基丙基)-2-硝基咪唑(18F-FMISO)注射液的临床前即时标记工艺的可行性、可靠性和稳定性,采用国产氟多功能自动化合成装置,以1-(2'-硝基-1'-咪唑基)-2-O-四氢吡喃基-3-O-甲苯磺酰基丙二醇(NITTP)为前体,经氟化、水解反应制备18F-FMISO注射液,按照优化的制备工艺进行18F-FMISO三批连续生产,并对其关键工艺参数和产品质量标准进行验证.结果表明:总合成时间小于40 min,产品放化产率大于45％(未衰减校正,n=5),比活度大于3.7×1010 Bq/mmol,放置3个半衰期后放化纯度仍大于95％,体外稳定性良好.该自动合成工艺稳定可行,三批产品各项指标均符合质量标准规定,满足临床PET显像要求.
18F-FMISO 自动化合成 工艺验证 质量标准