一、概述 FDA是信息驱动部门,其监管决策需要大量数据支持.2007年FDA启动的"哨点行动",源于美国国会立法要求FDA使用现有数据开发一个安全性监测系统,使其成为FDA顶级证据生成平台之一.哨点采用多站点、隐私保护、高质量专业数据基础设施及分析工具,主动监测医疗产品安全性,提供方法创新核心引擎,作为提升真实世界证据科学的平台.2016年哨点系统全面实施,已成为FDA现有上市后安全性监测工具库核心及先进技术和方法关键测试平台.为使哨点系统适应不断变化的药物开发与安全性生态系统,FDA提出下个5年的发展战略及实施路线图.