1 引言 从95年开始北美、欧洲、澳洲等地区几十家医院就已引入并通过ISO9002的认证来确保其"医疗服务质量".98年我国台湾省的医院也开始了ISO9000的认证热潮.然而医院在引入ISO9000质量认证系统中最重要的一环就是医疗仪器设备的质量控制及管理.ISO-10012标准主要针对计量检测设备的质量保证体系制定的.医院计量检测设备的质量保证体系能够达到ISO10012标准的要求,就为医院建立ISO9000族标准打下重要的基础.97年杭州市卫生局、技术监督局在杭州市数家医院率先展开了ISO10012标准的推广工作.98年3月浙江省卫生厅、浙江省技术监督局发出了<医院计量合格评定工作的考核办法>,展开了全省医院计量认证水平考核工作,重点推出了ISO10012在医院的计量测量质量保证的认证工作.