תקנות הפטנטים (הארכת תקופת הגנה – סדרי דין בבקשה לצו, בהתנגדות לצו ובבקשה לביטול)
; ; .

עדכון סכומים: ; .

בתוקף סמכותי לפי , ,    (להלן – החוק), באישור שר האוצר לפי  ובאישור ועדת החוקה חוק ומשפט של הכנסת, אני מתקין תקנות אלה:

 בתקנות אלה –
 ”אגרת הארכה“ – אגרה המשולמת בתקופת תוקפו של צו הארכה לפי ;
 ”בקשה להארכה“ – בקשה לצו הארכה כמשמעותו ;
 ”היתר שיווק“, ”חומר“, ”מדינה אירופית מוכרת“, ”מדינה מוכרת“, ”הפטנט הבסיסי“, ”פטנט ייחוס“, ”צו להארכת פטנט ייחוס“, ”רישוי“, ”תכשיר רפואי“ – כהגדרתם ;
 ”מבקש“ – מגיש בקשה להארכה;
 ”ציוד רפואי“ – כמשמעותו ;
 ”תביעה“ – כמשמעותה ;
 ”תצהיר“ – כהגדרתו ;
 ”תקנות הפטנטים נוהלי הרשות“ – .

 בקשה להארכה תוגש לרשם במועד הקבוע , ולעניין ציוד רפואי – לא יאוחר מ־90 ימים מיום רישוי הציוד הרפואי, ויצוין בה –
 שם המבקש;
 מספר בקשת הפטנט הבסיסי או מספר הפטנט הבסיסי, לפי העניין;
 החומר, התהליך לייצורו או השימוש בו, התכשיר הרפואי המכיל את החומר או התהליך לייצורו או הציוד הרפואי, ומספר התביעה בפטנט הבסיסי או בבקשה לפטנט הבסיסי שבה נתבע אחד מאלה.
 לבקשה יצורף תצהיר שבו יפרט המבקש את כל אלה:
 שם המבקש;
 שמות הרשומים בפנקס הפטנטים כבעלי זכות בפטנט הבסיסי או בבקשת הפטנט הבסיסי, אם יש כאלה;
 פרטי רישום התכשיר הרפואי בפנקס התכשירים כאמור  (להלן – הרישום בפנקס התכשירים), לרבות מספר הרישום, שם התכשיר הרפואי, מרכיבים פעילים של התכשיר, הנוסחה או המבנה של החומר, לפי העניין, מועד הגשת הבקשה לרישום ומועד הרישום (יום, חודש, שנה), או פרטי רישוי הציוד הרפואי, לפי העניין, ואם התבקש רישוי בישראל בלבד – כל מידע נוסף, המעיד על כך שהגשת הבקשה לרישוי והטיפול בה מטעם מבקש הרישוי נעשו בתום לב ובדחיפות הראויה;
 מספר בקשת הפטנט הבסיסי או מספר הפטנט הבסיסי, לפי העניין;
 המדינות המוכרות, שבהן התבקשו צווי הארכה לפטנט ייחוס, מצב הבקשות, ואם ניתנה הארכה כאמור – תאריכי תחילת ההארכה וסופה, מספרי פטנט הייחוס בכל מדינה ומועד פקיעתם;
 המדינות המוכרות, שבהן התבקשו היתרי שיווק, ואם ניתנו היתרי שיווק כאמור – מועד מתן היתר השיווק בארצות הברית של אמריקה ומועד מתן היתר השיווק הראשון במדינה אירופית מוכרת;
 שם התכשיר הרפואי או שם הציוד הרפואי, לפי העניין, כפי שהוא מופיע בהיתר השיווק במדינה מוכרת;
 אם נרשם תכשיר רפואי אחר המכיל את החומר – מועד הרישום ומספר הרישום;
 כי לא ניתן צו הארכה קודם על הפטנט הבסיסי או לגבי החומר, לרבות התהליך לייצורו או השימוש בו, התכשיר הרפואי המכיל את החומר או התהליך לייצורו, או לגבי הציוד הרפואי.
 לבקשה להארכה ולתצהיר יצורפו כל אלה:
 העתק תעודת הרישום בפנקס התכשירים או העתק תעודת רישוי הציוד הרפואי, לפי העניין;
 העתק צו להארכת פטנט ייחוס, לגבי תקופת ההארכה הקצרה ביותר במספר הימים מבין תקופות ההארכה שניתנו לפטנט ייחוס במדינות המוכרות, וכן העתק צו להארכת פטנט ייחוס הפוקע ראשון באחת מהמדינות המוכרות כאמור ; היו המסמכים האמורים כתובים בשפה שאינה שפה רשמית או אנגלית – יצרף המבקש את תרגומם לשפה רשמית או לאנגלית, מאושר בשפה רשמית או באנגלית על פי דיני המדינה שבה ניתן או על פי הדין בישראל; הרשם רשאי לדרוש העתק צווים נוספים להארכת פטנט ייחוס וכן את תרגומם כאמור;
 העתק של היתר השיווק הראשון במדינות המוכרות והעתק של פרסום רשמי אחר בדבר מועד מתן ההיתר, אם קיים פרסום כאמור;
 אישור על תשלום אגרת הבקשה כפי שנקבעה , באופן האמור ;
 אם הבקשה מוגשת באמצעות מורשה – ייפוי כוח.
 הוגשה בקשה להארכה בטרם ניתן הפטנט הבסיסי, עדכן המבקש את הפרטים האמורים בפסקה (3) לתקנת משנה (א), ויצרף לבקשה את המסמכים האמורים בפסקאות (2) או (3) לתקנת משנה (ג), אם לא צורפו קודם לכן, עד 14 ימים לאחר יום מתן הפטנט הבסיסי לפי ; הרשם רשאי לדרוש מן המבקש להגיש בקשה או תצהיר מעודכנים הכוללים את הפרטים האמורים בתקנות משנה (א) ו־(ב).
 אישור הגשת בקשה להארכה יומצא למבקש בהקדם האפשרי; באישור יצוין תאריך הגשת הבקשה.

 להודעה בהתאם  יצורפו המסמכים האמורים , אם לא הוגשו קודם לכן, ואם ההודעה האמורה מקיימת את התנאי האמור ,  , לפי העניין, יצרף המבקש תצהיר שיפורטו בו הפרטים כאמור .

 עם השלמת הבחינה ולפני פרסום הודעה על תוצאות הבחינה לפי , הרשם יודיע למבקש על השלמת הבחינה, ועל תוצאותיה כאמור, ואם מתכוון הרשם לתת צו הארכה, יודיע אף על התקופה שבה עתיד לעמוד הצו בתוקפו.
 בתוך 30 ימים מיום מתן ההודעה לפי תקנת משנה (א), רשאי המבקש להגיש בקשה להשמיע טענות לפי  או להגיש השגה לפי , בצירוף אישור על תשלום האגרה שנקבעה , ויחולו הוראות  , בשינויים המחויבים; החלטת הרשם תינתן בכתב מנומק ותימסר למבקש.

 אם ניתן צו זמני להארכת פטנט ייחוס ובעת פרסום הודעה על כוונה לתת צו הארכה טרם הוחלף הצו הזמני בצו שאינו זמני, יציין הרשם זאת בהודעתו.

 התנגדות למתן צו הארכה או לתקופת תוקפו תוגש בהודעה לרשם, במועד הקבוע ; ההודעה תכלול כתב טענות, המפרט את עילות ההתנגדות כאמור  ואת טענות המתנגד, ואליו יצורפו ראיות המתנגד ואישור על תשלום אגרת ההתנגדות, כפי שנקבעה  באופן האמור .
 כתב טענות מטעם מבקש צו ההארכה בצירוף ראיותיו, יוגשו בתוך שלושה חודשים מהגשת הודעת התנגדות, ואם לא הוגשו במועד, יראו את המבקש כאילו הודה בעובדות שטען להן המתנגד והסכים למתן הסעד שהמתנגד ביקש.
 ראיות בתשובה מטעם המתנגד לעובדות שהוכחשו במפורש על ידי המבקש או עלו לראשונה בראיות המבקש, יוגשו בתוך 60 ימים מהגשת ראיות המבקש, אם המתנגד מצא לנכון להגיש ראיות בתשובה.
 על התנגדות למתן צו הארכה או לתקופת תוקפו יחולו הוראות  והוראות , למעט .

 על בקשה לביטול צו הארכה או בקשה לשינוי תקופת תוקפו תחול, בשינויים המחויבים, .

 הרשם יפרסם הודעה על דחיית בקשה להארכה בעקבות החלטה בבקשה לפי , או הודעה על ביטול הודעתו על כוונה לתת צו הארכה בעקבות החלטה בהתנגדות למתן צו הארכה לפי , בתוך 30 ימים לאחר תום התקופה להגשת ערעור לפי  על החלטות הרשם האמורות; אך אם הוגש ערעור כאמור, רשאי בית המשפט לעכב את פרסום ההודעה בתנאים שיראה.

 שונה, בוטל, פקע או חודש הרישום בפנקס התכשירים, תינתן על כך הודעה לרשם בידי מי שקיבל או ביקש צו הארכה, בתוך 30 ימים מהמועד שנודע לו על שינוי, ביטול, פקיעה או חידוש כאמור; להודעה יצורף העתק מעודכן של תעודת הרישום בפנקס התכשירים.
 הוראות תקנת משנה (א) יחולו, בשינויים המחויבים, על רישוי של ציוד רפואי.

 מי שקיבל או ביקש צו הארכה, יודיע לרשם על שינויים כמפורט להלן, בתוך 60 ימים מיום שנודע לו על השינוי ויצרף מסמכים מעודכנים המעידים על אותם שינויים, אם יש כאלה:
 קיצור, ביטול או מחיקת צו להארכת פטנט ייחוס;
 ביטול פטנט ייחוס;
 החלפה של צו זמני להארכת פטנט ייחוס בצו שאינו זמני;
 ביטול הפטנט הבסיסי או תיקונו.

 הרשם רשאי, בכל שלב של טיפול בבקשה להארכה, בהתנגדות לצו הארכה, בבקשה לביטול צו הארכה או בבקשה לשינוי תקופת תוקפו של צו הארכה (בתקנה זו – ההליך), לדרוש מהמבקש ומכל צד להליך, כל מסמך וכל פרט הנחוצים, לדעתו, לשם מתן החלטה בהליך.

 אגרות הארכה ישולמו באופן האמור  במהלך שלושת החודשים שלפני המועדים דלקמן:
 שישה חודשים לפני תום תקופת הפטנט הבסיסי;
 שישה חודשים לפני תום כל שנת הארכה.
 על אף האמור בתקנת משנה (א)(1), אם במועד האחרון לתשלום לפי תקנת משנה האמורה טרם ניתן צו הארכה, תשולם אגרת ההארכה עד תום שלושה חודשים מיום מתן הצו.
 מי ששילם, במועד שבו הוא חייב לשלם את אגרת ההארכה לפי תקנת משנה (א)(1) או (א1), לפי העניין, את סכומן הכולל של האגרות לפי  , בהתאם לתקופה שנקבעה בצו, לא יהיה חייב בתשלום אגרת הארכה נוספת ורואים אותו כאילו שילם כדין ובמועד את כל אגרות ההארכה שהוא חייב בהן.
 סכומי האגרה יהיו כמפורט .
 הסכומים  יהיו צמודים למדד וישתנו ב־1 בינואר של כל שנה (להלן – יום השינוי), לפי שיעור השינוי של המדד החדש לעומת המדד היסודי; לענין זה –
 ”המדד“ – מדד המחירים לצרכן שמפרסמת הלשכה המרכזית לסטטיסטיקה;
 ”המדד החדש“ – המדד שפורסם בחודש נובמבר שקדם ליום השינוי;
 ”המדד היסודי“ – המדד שפורסם בחודש נובמבר שקדם ליום השינוי הקודם; ולעניין יום השינוי הראשון שלאחר תחילתן של תקנות הפטנטים (הארכת תקופת הגנה – סדרי דין בבקשה לצו, בהתנגדות לצו ובבקשה לביטול) (תיקון), התשע״ד–2013, המדד שפורסם בחודש נובמבר 2012.
 סכום שהשתנה כאמור בתקנת משנה (ג) יעוגל –
 אם הוא גבוה מ־10 שקלים חדשים – לשקל החדש השלם הקרוב, וסכום של חצי שקל חדש יעוגל כלפי מעלה;
 אם הוא נמוך מ־10 שקלים חדשים – לעשר האגורות הקרובות
 המנהל הכללי של משרד המשפטים יפרסם ברשומות את נוסח  כפי שהשתנה עקב האמור בתקנה זו.

 
 

בוט חוקים