תקנות איסור התערבות גנטית (שיבוט אדם ושינוי גנטי בתאי רביה) (סמכויות הוועדה המייעצת)
.

בתוקף סמכותי לפי   (להלן – החוק), ובאישור ועדת המדע והטכנולוגיה של הכנסת לפי , אני מתקין תקנות אלה:

 בתקנות אלה –
 ”המנהל“ – המנהל הכללי של משרד הבריאות או מי שהוא הסמיך לענין זה;
 ”ועדת הלסינקי“ ו”הוועדה העליונה“ – כהגדרתן ;
 ”ניסוי רפואי בבני אדם“ – כהגדרתו ;
 ”תקנות ניסויים רפואיים“ – .

 כל אדם שהגיש בקשה לוועדת הלסינקי או לוועדה העליונה, לערוך ניסוי רפואי בבני אדם בתחום הגנטיקה, חייב למסור לוועדה המייעצת, לפי דרישתה, מידע אודות הניסוי, מהלך ביצועו ותוצאותיו; המידע כאמור יימסר בתוך 30 ימים מקבלת הדרישה, ייערך בהתאם להוראות הוועדה המייעצת ויועבר כקובץ מחשב לפי הוראותיה.

 הוועדה המייעצת לא תגלה לאחר ולא תכלול בדין וחשבון המוגש לפי , מידע שהגיע לידיה במהלך מילוי תפקידה או בעקבותיו, לרבות מידע שקיבלה לפי , שהוא סוד מסחרי או סוד מקצועי או שהוא בעל ערך כלכלי שפרסומו עלול לפגוע פגיעה ממשית בערכו או באינטרס מקצועי, מסחרי או כלכלי.

 הוועדה המייעצת רשאית, באמצעות יושב ראש הוועדה או מי שהוא הסמיך מבין חבריה או עובד של משרד הבריאות שהמנהל הסמיכו לענין זה –
 לדרוש מכל אדם העורך ניסוי רפואי בבני אדם, שיש לה יסוד סביר להניח כי הוא ניסוי בשיבוט אדם או ניסוי שבו נעשה שימוש בתאי רביה שעברו שינוי גנטי מכוון קבוע, להציג לפניה את האישור שניתן לניסוי, וכן להציג כל מסמך הקשור לאותו ניסוי;
 לבדוק כל חשד סביר כי מבוצעות במקום מסוים פעולות שיבוט אדם או שימוש בתאי רביה שעברו שינוי גנטי מכוון קבוע, ולשם כך לבצע את הפעולות המפורטות להלן ובלבד שיינקטו האמצעים המקובלים הדרושים כדי למנוע פגיעה בניסוי רפואי בבני אדם הנערך במקום:
 להיכנס למקום בכל עת סבירה;
 לבדוק את המסמכים והציוד שבמקום ולהעתיק כל מסמך המצוי בו.

 מצאה הוועדה, לאור מידע שהובא לפניה לפי  , כי מתבצעות במקום או בידי אדם פעולות האסורות לפי , תודיע על כך מיידית למנהל ותמליץ לו על האמצעים שיש לנקוט, לדעתה, לפי נסיבות הענין, לשם הפסקה מיידית של הפעולות האמורות, לרבות ביטול האישור שניתן לניסוי.
 קיבל המנהל הודעה כאמור בתקנת משנה (א), רשאי הוא, נוסף על כל סמכות הנתונה לו לפי כל דין, להורות לאדם להפסיק מיידית ביצוע פעולות האסורות לפי , גם אם הפעולות מבוצעות במסגרת ניסוי שאושר כדין; הורה המנהל כאמור, ייתן לאותו אדם הזדמנות להשמיע את טענותיו לפניו ולפני הוועדה וייתן החלטה סופית בענין בתוך 60 ימים מיום מתן ההוראה; אין בקיום השימוע כדי לעכב את ביצוע ההוראה להפסקת הפעולות.

 תקנות אלה באות להוסיף על כל דין וכללי אתיקה, ואין בהן כדי לגרוע מחובות או סמכויות שנקבעו בכל דין או בכללי אתיקה.

 תחילתן של תקנות אלה 30 ימים מיום פרסומן.

 דני נוהשר הבריאות

בוט חוקים