תקנות בריאות העם (מעבדות רפואיות)
; ; ; ; ; ; ; ; ; , , ; , ; , ; ; ; , ; ; ; , ; ; , ; , , ; .

בתוקף סמכותי לפי    , בהתייעצות עם השר להגנת הסביבה, אני מתקין תקנות אלה:

 בתקנות אלה –
 ”אבטחת איכות“ – 
 ”אחראי תחום“ – 
 ”בקרת איכות יומית“ – הפעולות הננקטות מדי יום במעבדה כדי להבטיח אמינותן של תוצאות הבדיקות המבוצעות בה;
 ”גנטיקאי קליני“ – 
 ”הל״ת“ – כמשמעותו , שעותק מעודכן מהן מופקד לעיון בכל לשכת בריאות;
 
 ”המנהל“ – המנהל הכללי של משרד הבריאות או עובד משרד הבריאות שהסמיך;
 ”ועדת בחינה“ – ועדה שמונתה לפי ;
 ”ועדה מייעצת“ – 
 ”חיטוי“ או ”טיהור“ – 
 ”לשכת בריאות“ – לשכת הבריאות המחוזית או לשכת הבריאות הנפתית שבתחומה נמצאת המעבדה;
 ”מגן דוד אדום“ – כמשמעותו ;
 ”עובד מעבדה רפואית בכיר“ – עובד מעבדה רפואית שהוסמך בידי המנהל במקצוע מעבדה רפואית לפי ;
 ”רופא מחוזי“ – רופא בשירות משרד הבריאות ששר הבריאות הפקידו על לשכת בריאות;
 ”מוסד רפואי“ – בית־חולים, קופת חולים, מגן דוד אדום, או מרפאה של מוסד ציבורי שאינו פועל למטרות רווחים;
 ”מועצה למעבדות רפואיות“ – מועצה שמונתה לפי ;
 ”מנהל מעבדה“ – בעל היתר לנהל מעבדה רפואית לפי ;
 ”מעבדה ייחודית“ – 
 ”מעבדה רפואית“ או ”מעבדה“ – מקום שנעשות בו בדיקות בדגימות שמקורן בבני אדם, למעט –
 תחנה לבריאות המשפחה (טיפת חלב);
 בית חולים או מרפאה שרופא מורשה, כמשמעותו , עושה בהם בדיקות למטופליו כמפורט , או שהן נעשות בפיקוחו הישיר, או שהן נעשות על ידי מי שרשאי לפי דין ליטול את הדגימה;
 מעבדת מחקר, מעבדת הוראה או מעבדת בקרת איכות;
 אתר בדיקה לקורונה כהגדרתו ;
 אתר התרמת דם שמבוצעת בו בדיקת המוגלובין לתורם דם טרם מתן התרומה, תוך שימוש במכשיר ייעודי לבדיקת דם קפילרי, על ידי מי שרשאי לפי דין ליטול את הדגימה;
 אמבולנס או מקום אחר, במקרה של פיקוח נפש, שמבוצעת בו בדיקת רמת גלוקוז בדם תוך שימוש במכשיר ייעודי לבדיקת דם קפילרי, על ידי מי שרשאי לפי דין ליטול את הדגימה;
 ”מעבדת בקרת איכות“ – מקום שנעשות בו בדיקות לצורכי בקרת איכות של ייצור ערכות אבחנתיות בלבד, בלא העברת תוצאות בדיקה מזוהות לאדם אחר, לרבות האדם שנלקחה ממנו הדגימה שנבדקה;
 ”מעבדת הוראה“ – מקום שנעשות בו בדיקות לצורכי לימוד והדרכה בלבד, בלא העברת תוצאות בדיקה מזוהות לאדם אחר, לרבות האדם שנלקחה ממנו הדגימה שנבדקה;
 ”מעבדה לבדיקת זרע“ – 
 ”מעבדת מחקר“ – מקום שנעשות בו בדיקות לצורכי מחקר ופיתוח בלבד, בלא העברת תוצאות בדיקה מזוהות לאדם אחר, לרבות האדם שנלקחה ממנו הדגימה שנבדקה;
 ”מעבדה ציטוגנטית“ – 
 ”מעבדה רפואית מוכרת“ – מעבדה רפואית שהכיר בה המנהל לענין עובדים כאמור  ;
 ”מקצוע בסיס“ – אחד המקצועות האלה: ביוכימיה, ביוטכנולוגיה, גנטיקה, הנדסת ביוטכנולוגיה, חקלאות, כימיה, מדעי החיים, מדעי המעבדה הרפואית, מדעי הרפואה, רוקחות, רפואה, רפואה וטרינרית, תזונה;
 ”מקצוע מעבדה רפואית“ – מקצוע מן המקצועות המנויים  שהוא תחום עיסוקה של מעבדה רפואית;
 ”ניהול מעבדה“ – לרבות פתיחתה של מעבדה או קיומה;
 ”ניקוי“ – תהליך של סילוק כל זיהום הנראה לעין, הניתן למישוש או הנותן ריח;
 ”קופת חולים“ – כהגדרתה ;
 ”רופא מומחה לגנטיקה רפואית“ – 
 ”תכנית אבטחת איכות“ – הוראות בדבר הרישומים והפעולות שיש לבצעם כדי להבטיח את איכות תוצאות הבדיקות המבוצעות במעבדה רפואית, לרבות הדיווח עליהן;
 ”תואר אקדמי“ – תואר מוכר של מוסד להשכלה גבוהה בישראל שהכירה בו המועצה להשכלה גבוהה או של מוסד להשכלה מחוץ לישראל שהכיר בו המנהל לענין תקנות אלה;
 ”תחום ייחודי“ – 

 לא ינהל אדם מעבדה רפואית ולא יעסוק בה אלא אם כן נוסף על שאר הוראות תקנות אלה, מתקיימים בה גם אלה:
 המעבדה רשומה בידי המנהל לפי , וניתנה עליה תעודת רישום;
 לבעל מעבדה שאינה במוסד רפואי גם רישיון עסק, לפי ;
 למנהל המעבדה יש היתר לפי .
 רישום מעבדה רפואית הנמצאת בבית חולים, לענין תקנת משנה (א)(1), יהיה חלק מרישום בית החולים.

 

 לבקשה לרישום מעבדה רפואית ולבקשה לרישיון עסק יצורפו נספחים אלה:
 תרשימים הנדסיים של תנוחה וחתך של המעבדה ובהם יצויינו פרטים אלה:
 רחבו, ארכו, גבהו, שטחו ויעודו של כל חדר מחדרי המעבדה;
 מקומם ומידותיהם הפנימיות של כל פתחי האיוורור, ואם היה האיוורור מכני – יצויינו המיתקנים וההספקים שלהם;
 סימון ציפוי הקירות, גובה הציפוי וצבעו על גוניו;
 סימון שיפועי הרצפה;
 סימון כל המחוברים הסניטריים, האבזרים, צינורות אספקת המים וצינורות סילוק השפכים, בציון קוטרם ושיפועם, בהתאם לשרטוטים לדוגמה המופיעים בהל״ת, עמ׳ 111–115;
 סימון מיקומם של כל סוגי הציוד שבמעבדה;
 סימון מיתקני החסנת האשפה ונפחם.
 קנה המידה של התרשימים ההנדסיים יהיה 1:100; אולם לפי דרישת המנהל, יוגש תרשים התנוחה בקנה מידה של 1:50;
 מפה מצבית שבה יצויין –
 כל בנין או עצם הנמצאים במרחק של 100 מטרים מגבולות העסק ויעודם, בקנה מידה של 1:250;
 רשימת הציוד והמיכשור המעבדתי המתוכנן לפי יעודה של המעבדה;
 אישור על תשלום האגרה שלפי .

 לא יעשה אדם שינויים במבנה המעבדה לאחר הגשת הבקשה לפי , אלא אם קיבל על כך אישור מראש מלשכת הבריאות שבתחומה נמצאת המעבדה.

 תוקפה של תעודת רישום למעבדה רפואית לפי  (להלן – תעודת רישום) לא יעלה על שלוש שנים מיום נתינתה, אך רשאי המנהל לתת תעודת רישום זמנית, לתקופה שיקבע ושלא תעלה על שנה אחת, ורשאי הוא להאריך את תקופתה של תעודת הרישום הזמנית לשתי תקופות נוספות שלא יעלו על שישה חודשים כל אחת.

 המנהל רשאי לחדש את תוקפה של תעודת הרישום לתקופות נוספות שלא יעלו על שלוש שנים כל אחת.

 בקשה לחידוש תעודת הרישום יגיש בעל מעבדה רפואית או מנהלה לא יאוחר משישה חודשים לפני תום תוקפה של התעודה.
 לבקשה לחידוש תעודת הרישום יצורפו כל אלה:
 כל מידע או מסמך על אודות שינוי במצבה העובדתי של המעבדה הרפואית; המנהל רשאי לדרוש השלמת מידע חסר לשם בדיקת עמידתה של הבקשה בהוראות התקנות;
 אישור על תשלום האגרה שלפי .
 החליט המנהל שלא לחדש את תעודת הרישום של מעבדה רפואית, יודיע על כך לבעל המעבדה או למנהלה, בהודעה מנומקת, לא יאוחר משלושה חודשים לפני תום תוקפה של תעודת הרישום; ההודעה תימסר בדואר רשום ולפי מען המעבדה הרפואית הרשום בתעודת הרישום שתוקפה פג.
 בעל המעבדה הרפואית או מנהלה רשאי לבקש מהמנהל לבדוק פעם נוספת את החלטתו שלא לחדש את תעודת הרישום (להלן – בדיקה נוספת), בתוך שישים ימים מיום שקיבל על כך הודעה לפי תקנת משנה (ג); הבקשה לבדיקה נוספת תהיה בכתב ומנומקת; המנהל רשאי להזמין את בעל המעבדה הרפואית או מנהלה להשמיע טענות בעל פה או לתת פרטים נוספים כפי שיראה לנכון; החלטת המנהל בבקשה לבדיקה נוספת תהיה סופית ותינתן לפני תום תוקפה של תעודת הרישום.
 המנהל רשאי, מטעמים מיוחדים שירשום ובתנאים שיקבע, להתיר הגשת בקשה לחידוש תעודת רישום לאחר המועד הקבוע בתקנת משנה (א), ובלבד שלא יהיה מאוחר משלושה חודשים לפני תום תוקפו של הרישום; התיר כך המנהל, יהיה המועד להחלטת המנהל לפי תקנת משנה (ג) 30 ימים בלבד ומועד הבקשה לבדיקה נוספת לפי תקנת משנה (ד) יהיה עשרה ימים בלבד.

 בעד תעודת רישום או חידושה, תשולם אגרה בסכום כמפורט  (להלן – תקנות האגרות).
 תקנה זו לא תחול על מעבדה רפואית של בית חולים ממשלתי.

 הקירות המחיצות והתקרות של מבני המעבדה יהיו –
 בנויים בטון, לבנים, בלוקי בטון או כל חומר בניה אחר שאינו עץ, או אסבסט;
 נקיים, חלקים, שלמים, תקינים, מאוחים כהלכה ובעלי גוון בהיר;
 אטומים בפני חדירת חרקים או מכרסמים וקינונם.

 ציפוי לקיר או לרצפה ייעשה לאחר שהוברר שיש בו צורך כדי למנוע חדירת חרקים או מכרסמים או קינונם, בינם לבין הקיר או הרצפה, ובאופן שיש בו כדי למנוע זאת.

 קירות חדרי המעבדה וחדרי ההלבשה יצופו עד לגובה של 2 מטרים לפחות, בחומר חלק שאינו סופג רטיבות, למעט חמרים פלסטיים בעלי תכונות אלקטרוסטטיות.

 רצפת המעבדה וציפויה יהיו מחומר שנתקיימו בו כל אלה:
 אינו סופג רטיבות;
 עמיד בפני חמרים קורוזיביים ובעל מקדם שחיקה נמוך;
 ניתן לניקוי בנקל.

 הרצפה וציפויה יהיו שלמים, מאוחים כהלכה, נקיים ואטומים בפני חרקים או מכרסמים וקינונם.

 

 רצפה שיש בה מחסום רצפה, תהיה בנויה בשיפוע בכיוון יורד אל המחסום ולא יהיו בה שלוליות.

 דלתות המעבדה וחלונותיה יהיו נקיים, שלמים, תקינים וצבועים בגון בהיר על בסיס שמן או חומר פלסטי מתאים.
 תקנת משנה (א) לא תחול על דלתות או חלונות העשויים מפלדת אל־חלד, או מאלומיניום.

 גג המעבדה –
 ייבנה בצורה המאפשרת ניקוז שלם של מי גשמים;
 יהיה נקי, שלם ותקין;
 יהיה מוגן בפני חדירת רטיבות, חרקים, מכרסמים, צפורים ובעלי חיים אחרים.

 מבני המעבדה לרבות פתחו החיצוני של בנין המעבדה יהיו נקיים ומוגנים בפני חדירת גשמים, מכרסמים, חרקים, צפורים או בעלי חיים אחרים.

 בכל חדר מחדרי המעבדה יהיו חיבורים לאספקה של מים חמים וקרים, גז, ואקום ומים מזוקקים באספקה מרכזית או מקומית.

 בכל מחלקה במעבדה יהיה מיתקן לרחיצת ידיים הכולל –
 כיור הממלא אחר הדרישות המנויות בסעיף 3.10 או סעיף 3.15 להל״ת;
 ברזים למים חמים וקרים, שלפחות אחד מהם נפתח בעזרת מרפק;
 סבון נוזלי, דטרגנט או אבקת סבון;
 
 מכונת יבוש או מגבות נייר ומיכל לאיסופן.

 חצר המעבדה – תהיה מנוקזת, נקיה, וללא עשבים; מוקפת גדר שלמה ותקינה, והחפצים אשר בה יהיו ערוכים בצורה מסודרת המאפשרת שמירה על נקיונה.

 מבני המעבדה יאווררו באחד מאלה:
 חלונות הנפתחים אל אויר החוץ;
 מערכת מכנית לאיוורור מלאכותי;
 מערכת איוורור ממוכן הכוללת סינון אויר;
 מערכת לוויסות חום ולחות.

 במעבדה יותקנו מנדפים או תאים בקטריולוגיים נאותים, בהתאם לצרכים.

 איוורור יחליף במשך כל שעה את האויר בחלקי המעבדה המפורטים להלן בטור א׳ לפחות מספר פעמים כמצויין לצדם בטור ב׳:
 

 מבני המעבדה יוארו בתאורה טבעית, בנורות חשמל או בשניהם כאחד, כמפורט .

 עצמת התאורה הנופלת על משטח כלשהו בחלקי המעבדה המפורטים להלן בטור א׳ תהיה לפחות כמצויין לצדם בטור ב׳:
 

 בכל חדר במעבדה יהיו נורות חשמל במצב תקין להפעלה בכל עת.

 המים הנכנסים למבני המעבדה יהיו באיכות מי שתיה, כמשמעותה .

 צינורות או מיתקנים למי שתיה או המכילים מי שתיה במבני המעבדה לא יהיו מחומר המכיל עופרת או נחושת או חומר רעיל אחר.
 מים חמים וקרים יעמדו לרשות העובדים במעבדה במשך כל שעות העבודה בה.

 בין פי צינור מי השתיה הנכנס למכל לבין מכל שאינו סגור הרמטית, יהיה מירווח אויר של 40 מ״מ לפחות.

 בור, מכל או כלי אחר לאגירת מים יהיה מוגן בפני חדירת גוף זר.

 צנרת השפכים במעבדה תהיה –
 תקינה ושלמה בכל עת;
 בקוטר שיאפשר העברת נוזלים סדירה ומלאה;
 ללא חיבור עם צינור מי שתיה;
 מאווררת באמצעות צינורות איוורור.
 בתכנון צנרת השפכים יש להביא בחשבון –
 את התכונות הקורוזיביות של פסולת נוזלית;
 מניעת חדירת שפכים אל צנורות מי שתיה;
 מניעת זרימת שפכים חוזרת למבני המעבדה.

 שפכים שאינם נכנסים לרשת ביוב ציבורית, יסולקו באופן שיניח את דעתו של המנהל, כדי שלא יגרם נזק או מפגע למעבדה או לסביבה.

 לא יוזרמו שפכים פעילים באופן כימי לצנרת השפכים אלא אם עברו תהליך ניטרול להנחת דעתו של המנהל.
 לא יוזרמו שפכים המכילים מיקרואורגניזמים פתוגניים לצנרת השפכים אלא אם חוטאו, להנחת דעתו של המנהל.

 פסולת מוצקת, הנוצרת תוך הליכי הבדיקות, תיאסף בכלי קיבול מיוחדים אשר יהיו –
 מסומנים ”פסולת מוצקת“;
 מצויים בקרבת מקום ביצוע הבדיקות;
 ניתנים להזזה בנקל;
 עשויים מחומר חלק בלתי מחליד ואינו סופג רטיבות;
 ניתנים לפתיחה ללא מגע יד.
 כלי הקיבול ינוקו עם הרחקת הפסולת המוצקת מהם ויישטפו במים זורמים.

 פסולת הנוצרת במעבדה תטופל ותסולק בהתאם .

 

 שפכים מניקוי המכל וכלי הקיבול לפסולת מוצקת יורחקו דרך מחסום רצפה אל נקז הבנין.

 

 אין להשתמש בחומר כימי שהוא, אם נוזלי או מוצק, לחיטוי גופות של בעלי חיים.

 

 ציוד וריהוט במעבדה, לרבות מכסי בטיחות וכיסויי מגן, יהיו –
 שלמים, חלקים, נקיים ותקינים;
 מחומר שאינו סופג רטיבות, אינו מתקלף, ואינו מותקף על־ידי החמרים הבאים במגע עמו;
 ניתנים לניקוי ולחיטוי בנקל;
 ניתנים לפירוק בנקל, לצורך ניקוי.

 ציוד שאינו ניתן להזזה יוצב באופן שניתן יהיה לנקותו ניקוי יעיל ויסודי מכל צדדיו ומתחתיו.

 בכל מעבדה יהיה ציוד בטיחות כנדרש על פי , לענין מעבדות רפואיות וכן ארגז לעזרה ראשונה כאמור .

 בכל מעבדה יהיו שירותים לעובדים, משתנות, מקלחות, חדרי הלבשה וחדר אוכל, ובהם אסלות וכיורים, במספר הנקוב .

 חדרי שירותים נפרדים יוקצו לציבור הפונה למעבדה, והם יהיו בהתאם  כשבהם מיתקנים מתאימים לנטילת דגימות ומסירתן.

 לחדרי השירותים יהיו –
 גישה נוחה;
 מעבר מאוורר בינם לבין חדרי המעבדה;
 קירות מצופים באריחי קיר בהירים עד לגובה של 2 מטרים לפחות ומעליהם טיח וסיד בגוון בהיר;
 קביעות השרברבות בהם בהתאם לדרישות המנויות בסעיפים 3.1, 3.2, 3.4, 3.5 או 3.6, 3.9 ו־3.24 בהל״ת;
 הציוד והמחוברים בהם תקינים, שלמים ונקיים;
 כרזות בדבר חובת רחצת ידיים, במקומות בולטים לעין.

 משתנה תהיה –
 שלמה, נקיה ותקינה;
 בהתאם לדרישות המנויות בסעיף 3.8 להל״ת;
 

 מקלחת תהיה –
 שלמה, נקיה ותקינה ויהיה בה מים קרים וחמים;
 מחוברת לנקז הבנין;
 בהתאם לדרישות המנויות בסעיף 3.11 להל״ת.

 לא יעבוד אדם במעבדה אלא אם הוא לובש חלוק או בגדי עבודה נקיים ולא קרועים ולא ילבש את בגדי העבודה אלא בתוך שטח המעבדה.

 חדרי הלבשה יהיו מאווררים.
 לכל עובד תוקצה ארונית לאחסנת בגדיו וחפציו.
 

 מספר מקומות הישיבה בחדר האוכל יהיה כשליש ממספר העובדים במשמרת אחת במעבדה.
 בחדר האוכל יותקנו –
 כיורים לרחצת ידיים, בהתאם למספר הנקוב , והממלאים אחר התנאים המפורטים ;
 כיור נפרד לרחצת כלים, ולו ברזים למים חמים וקרים.

 אין להחזיק מזון מחוץ לחדר האוכל; חדרי המעבדה או תאי הקירור שבשטח המעבדה אסורים בהחזקת מזון.

 קירות, רצפות, תקרות, ציוד ומיתקנים יהיו נקיים מאבק, זיהום וכל לכלוך אחר.
 ציוד הבא במגע ישיר עם חומר בדיקה ינוקה או יחוטא מיד עם תום תהליך העבודה בו, ולפחות אחת לשמונה שעות.
 חדרי השירותים, המשתנות, המקלחות, חדרי ההלבשה וחדר האוכל וחדרי השירותים לציבור ינוקו ויחוטאו בהתאם למידת החשד למחלות מדבקות.

 לא ינהל אדם מעבדה ללא היתר מאת המנהל.

 לא ינתן לאדם היתר לניהול מעבדה אלא אם הוא –
 תושב ישראל;
 בעל השכלה מקצועית מתאימה;
 בעל נסיון קודם;
 בעל כשירות של עובד מעבדה רפואית בכיר כמפורט ;
 לא הורשע בעבירה אשר מפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין  ראוי לשמש מנהל מעבדה רפואית.

 בקשה לקבלת היתר לניהול מעבדה תוגש למנהל באמצעות לשכת הבריאות שבתחום מגוריו של מגיש הבקשה (להלן – המבקש), ויצורפו לה מסמכים המעידים על תואר האקדמי של המבקש ועל הנסיון הקודם שרכש.

 השכלה מקצועית מתאימה לענין  היא אחד מתארים אקדמיים אלה:
 DSc‏, PhD או MSc, במקצוע בסיס;
 תואר רופא מומחה לפי , במיקרוביולוגיה קלינית או בביוכימיה קלינית.

 ניסיון קודם לענין  הוא –
 לבעל תואר DSc‏, PhD או תואר רופא מומחה כאמור  – 4 שנות עבודה במעבדה רפואית, שמתוכן שנתיים לפחות בחמש השנים האחרונות, כעובד מעבדה בכיר במקצוע מעבדה רפואית, במקצוע המעבדה שבו קיבל תעודת עובד מעבדה בכיר כאמור ;
 לבעל תואר MSc‏ – 8 שנות עבודה במעבדה רפואית, שמתוכן ארבע שנים לפחות – שתיים מהן בחמש השנים האחרונות – כעובד מעבדה בכיר במקצוע מעבדה רפואית, במקצוע המעבדה שבו קיבל תעודת עובד מעבדה בכיר כאמור .

 בתקנה זו, ”מערך מעבדות“ – קבוצת מעבדות במוסד רפואי, שמנהל מעבדה בעל אחריות כוללת אחראי, כאמור , לתפקוד כולן, אף שבראש כל אחת מהן, עומד מנהל מעבדה.
 לצורך ניהול מעבדה בתוך מערך מעבדות רשאי המנהל, נוסף על האמור , להכיר לעניין  גם במי שהתקיימו לגביו כל אלה:
 הוא בעל תואר PhD או DSc במקצוע בסיס, או רופא מומחה כאמור ;
 הוא עבד שנה אחת לפחות, בחמש השנים האחרונות, כעובד מעבדה רפואית בכיר;
 מנהל מערך מעבדות מעוניין שהוא ינהל מעבדה מסוימת במסגרת אותו מערך מעבדות;
 לאחר קבלת התואר כאמור בפסקה (1) או לאחר קבלת אישור בכתב מפקולטה מוכרת שלמד בה לתואר האקדמי כאמור, בדבר סיום כל חובותיו לקבלת התואר, הוא עבד חמש שנות עבודה לפחות במעבדת מחקר בתחום רלוונטי למקצוע המעבדה המסוימת שבמערך המעבדות האמור בפסקה (3).

 

 ראה המנהל כי נתקיימו במבקש תנאי הכשירות כמפורט , ייתן למבקש היתר לניהול מעבדה רפואית.

 המנהל רשאי לסרב לתת היתר לניהול מעבדה או לבטל היתר שכבר ניתן אם התקיימו במבקש או בבעל ההיתר אחד מאלה:
 חדל להיות תושב ישראל;
 
 הורשע בעבירה אשר מפאת מהותה, חומרתה או נסיבותיה אין הוא ראוי לשמש מנהל מעבדה רפואית;
 גילה, לדעת המנהל, חוסר אחריות, רשלנות או אי יכולת מקצועית;
 אינו מסוגל, לדעת המנהל, לשמש כמנהל מעבדה בשל מצב בריאותו;
 הפר הוראה מהוראות תקנות אלה.
 הרואה עצמו נפגע מהחלטת המנהל רשאי לפנות בערר לשר הבריאות; הערר יוגש תוך 30 יום מקבלת הודעה על החלטת המנהל.

 

 מנהל מעבדה רפואית ינהל את המעבדה על פי אמות מידה מקצועיות עדכניות, ימלא אחר הוראות תקנות אלה ויקפיד על –
 קיומם של נהלים מתאימים לעבודת המעבדה ועדכונם;
 עריכת בדיקות בהתאם לנהלים האמורים בפסקה (1);
 תיעוד ודיווח נאותים על עריכת בדיקות ועל תוצאותיהם;
 עריכת תכנית אבטחת איכות ויישומה;
 אחזקה שוטפת של הציוד והמיתקנים שבמעבדה, לרבות עריכת טיפולים ובדיקות תקופתיות, רישום הטיפולים ומועדי ביצועם.
 מנהל מעבדה יוודא כי לעובדי המעבדה המקצועיים השכלה, כישורים, ניסיון ומיומנות כנדרש לביצוע הבדיקות ברמה נאותה, וכי בדיקות במקצוע מעבדה רפואית בתחום מסוים נערכות בפיקוח עובד מעבדה בכיר באותו מקצוע בהתאם .
 מנהל מעבדה רפואית מוכרת לעניין  אחראי להכשרה מקצועית של אדם המבצע סטז׳ במעבדתו.

 

 מנהל מעבדה הנעדר מן המעבדה לתקופה כמפורט להלן, יוודא כי בהעדרו תנוהל המעבדה בידי ממלא מקום שהוא –
 עובד מעבדה רפואית בכיר – לתקופה העולה על שבוע אך אינה עולה על חודש;
 בעל הכישורים הנדרשים לניהול מעבדה כמפורט   – לתקופה העולה על חודש.

 

 לא יבוצעו במעבדה רפואית בדיקות במקצוע מעבדה רפואית אלא אם כן מועסק בה עובד מעבדה בכיר לאותו מקצוע מעבדה רפואית.

 לא יעבוד עובד מעבדה רפואית בכיר במעבדה רפואית אלא אם כן הוא –
 תושב ישראל;
 בעל השכלה מקצועית מתאימה כאמור בתקנת משנה (ב);
 בעל ניסיון קודם במקצוע מעבדה רפואית באותו תחום כאמור בתקנת משנה (ב);
 אם השכלתו המקצועית היא כמפורט בתקנת משנה (ב)(1) או (2) – עמד בבחינה כאמור בתקנת משנה (ג).
 השכלה מקצועית מתאימה לענין תקנת משנה (א) היא תואר אקדמי וניסיון קודם בהתאם לאחד מאלה:
 תואר PhD או DSc במקצוע בסיס ושנת עבודה במעבדה רפואית מוכרת באחד ממקצועות המעבדה הרפואית;
 תואר MSc במקצוע בסיס וארבע שנות עבודה במעבדה רפואית מוכרת באחד ממקצועות המעבדה הרפואית;
 תואר רופא מומחה במיקרוביולוגיה קלינית או ביוכימיה קלינית ושנת עבודה במעבדה רפואית מוכרת במיקרוביולוגיה קלינית או בביוכימיה קלינית לאחר קבלת תואר מומחה;
 תואר רופא מומחה במקצוע רפואי אחר שכרוך בו עיסוק בתחום מקצוע מעבדה רפואית ועבודה של שנתיים במעבדה רפואית מוכרת באותו מקצוע.
 הבחינה לענין תקנת משנה (א)(4) תהיה בתחום מקצועו המעבדתי של הנבחן, ותיערך בעל־פה בפני ועדה מקצועית שיהיו בה שלושה חברים לפחות, שימנה מנהל המחלקה למעבדות במשרד הבריאות מתוך רשימה של מנהלי מעבדות רפואיות מוכרות שהמליצה עליה ועדת בחינה; הבחינה תהיה לפי תכנית שתמליץ עליה המועצה למעבדות רפואיות ושניתן לקבל מהמנהל שנה לפני מועד הבחינה.

 עובד מעבדה רפואית בכיר יהיה אחראי לעבודה במעבדה הרפואית במקצוע שהוא בעל תעודה בו ויפקח, בעת ובעונה אחת, על שמונה עובדי מעבדה לכל היותר ויקיים את כל אלה:
 יהיה נוכח במעבדה הרפואית בזמן הפעילות במקצוע המעבדה הרפואית שהוא אחראי לו בשעות העבודה המקובלות;
 יוודא כי הבדיקות במקצוע כאמור מבוצעות כיאות ויקיים בקרת איכות יומית;
 יהיה אחראי לאמינות תוצאות בדיקות במקצוע כאמור;
 ידווח למנהל המעבדה על כל חריגה מקצועית, תקלה, תאונה או מפגע בטיחותי במקצוע מעבדה רפואית שהוא אחראי לו.
 עובד מעבדה רפואית בכיר הנעדר מן המעבדה יוודא כי בהעדרו ימלא מקומו עובד מעבדה רפואית בכיר באותו מקצוע ואם הוא נעדר לתקופה שאינה עולה על חודש, יכול שימלא את מקומו עובד מעבדה רפואית אקדמאי בעל 6 שנות ניסיון באותו מקצוע.

 המנהל ייתן תעודה של עובד מעבדה בכיר במקצוע מעבדה רפואית למי שמתקיים בו האמור .
 הוראות  יחולו, בשינויים המחויבים לפי הענין, גם על סירוב לתת תעודת עובד מעבדה רפואית בכיר או ביטולה.

 עבודה מקצועית לביצוע בדיקות אבחנתיות במעבדה רפואית תיעשה בידי אחד מאלה בלבד:
 מנהל המעבדה;
 עובד מעבדה רפואית בכיר;
 בעל תעודת עובד מעבדה רפואית אקדמאי או עובד מעבדה רפואית מוסמך, כמפורט .

 המנהל ייתן תעודה זמנית של עובד מעבדה רפואית אקדמאי למי שנתקיים בו אחד מאלה:
 הוא בעל תואר אקדמי במקצוע בסיס, למעט במדעי המעבדה הרפואית שנתקיים בו האמור בפסקאות משנה (א) ו־(ג):
 סיים סטז׳ במשך חצי שנה במשרה מלאה, או שנה בחצי משרה, במעבדה רפואית מוכרת; ואם הוא –
 בעל תואר MSc במקצוע בסיס, סיים סטז׳ במשך ארבעה חודשים במשרה מלאה או שמונה חודשים בחצי משרה;
 בעל תואר PhD או DSc במקצוע בסיס או תואר רופא מומחה כאמור , סיים סטז׳ במשך שלושה חודשים במשרה מלאה או שישה חודשים בחצי משרה;
 מי שסיים סטז׳ כאמור בפסקאות משנה (אא) או (בב) רשאי, במשך שישה חודשים נוספים, להמשיך בעבודתו במעמד של סטאז׳ר באותה מעבדה שעשה בה את הסטז׳, אם המעסיק מעוניין בכך.
 
 עמד בבחינה בכתב שערך המנהל;
 הוא בעל תואר אקדמי ברפואה מעבדתית.
 המנהל ייתן תעודה זמנית של עובד מעבדה רפואית מוסמך למי שלמד בבית ספר על־תיכוני מוכר לעובדי מעבדה רפואית במשך שנתיים ושנתקיים בו האמור בפסקאות (1) ו־(3):
 סיים סטז׳ במשך חצי שנה במשרה מלאה, או שנה בחצי משרה, במעבדה רפואית מוכרת;
 
 עמד בבחינה בכתב שערך המנהל.
 תוקף תעודה זמנית יהיה ל־12 חודשים והמנהל רשאי לחדש אותה פעמיים לתקופה של שנה כל אחת, ופעמיים נוספות – בנסיבות חריגות שיציין בכתב, לאחר התייעצות עם המועצה למעבדות רפואיות.
 המנהל רשאי לתת תעודה קבועה למי שבידו תעודה זמנית והתקיימו בו שני אלה:
 עבד 12 חודשים רצופים במעבדה רפואית מוכרת; לענין זה, שירות מילואים או שירות צבאי אחר לפי צו שר הביטחון, חופשת לידה כמשמעה , או חופשה אחרת לתקופה שאינה עולה על 30 ימים, לא ייחשבו להפסקת רציפות העבודה;
 קיבל חוות דעת חיובית על עבודתו ממנהל המעבדה.
 הוראות  יחולו, בשינויים המחויבים לפי הענין, גם על סירוב לתת תעודת עובד מעבדה רפואית אקדמאי או מוסמך או על ביטולה.
 הבחינה לעניין תקנות משנה (א)(1)(ג) ו־(ב)(3) תהיה לפי תכנית שתמליץ עליה המועצה למעבדות רפואיות ושניתן לקבל מהמנהל וכן, תפורסם באתר האינטרנט של משרד הבריאות, חצי שנה לפני מועד הבחינה.

 הבחינות לפי ,  ייערכו פעמיים בשנה.
 הודעה על מועד בחינה תישלח לכל מי שמבקש להיבחן.
 המנהל יפרסם הודעה על מועד הבחינה שלושים ימים לפחות לפני קיומה, בשני עיתונים יומיים לפחות, שאחד מהם הוא בשפה הערבית.

 הבחינה תתקיים בשפה העברית או בשפה אחרת, לפי שיקול דעתו של המנהל.
 רשאי להיבחן בשפה שאינה עברית רק מי שעמד קודם לכן, בהצלחה, בבחינת ידע בשפה העברית.

 המנהל ימנה מועצה למעבדות רפואיות בהרכב זה:
 נציג אחד של כל מקצוע מעבדה רפואית, שהוא מנהל מעבדה רפואית, לפי המלצות של האיגודים המדעיים כמפורט , לפי הענין;
 שני נציגים של מוסדות להשכלה גבוהה המכשירים עובדי מעבדה רפואית;
 מנהל אגף המעבדות של כל קופת חולים;
 נציג אחד של הארגון המקצועי המייצג את המספר הגדול ביותר של עובדי מעבדה, שהוא מנהל מעבדה;
 נציג אחד של ארגון מייצג של מעבדות פרטיות, שהוא מנהל מעבדה;
 מנהל המחלקה למעבדות במשרד הבריאות.
 יושב ראש המועצה ימונה בידי המנהל מבין חבריה.
 המועצה תקבע את דרכי עבודתה.
 תפקידי המועצה הם:
 להמליץ למנהל על תכנית לימודים למקצועות מעבדה רפואית;
 לסווג את סוגי הבדיקות המבוצעות בכל מקצוע מעבדה רפואית;
 להמליץ לשר על שינוי ;
 להמליץ על תכנית לאבטחת איכות במעבדות רפואיות;
 להמליץ למנהל על נציגיה בוועדות בחינה לפי ;
 להמליץ למנהל על הכרה במעבדות, הן לענין  והן לענין ;
 לייעץ למנהל לפי בקשתו בכל נושא בתחום מעבדות רפואיות.

 המנהל ימנה ועדת בחינה במקצועות מעבדה רפואית, בהרכב זה:
 שלושה נציגים של המועצה למעבדות רפואיות שהם מנהלי מעבדה רפואית, בעלי תעודת עובד מעבדה בכיר במקצוע ביוכימיה קלינית, מיקרוביולוגיה קלינית והמטולוגיה, נציג אחד בכל מקצוע;
 שני נציגים של מוסדות להשכלה גבוהה המכשירים עובדי מעבדה רפואית, כל אחד ממוסד אחר;
 מנהל האגף למקצועות רפואיים במשרד הבריאות;
 מנהל המחלקה למעבדות במשרד הבריאות.
 תפקידי הוועדה הם:
 לקבוע רשימה של נושאים לבחינות במקצועות מעבדה רפואית;
 להמליץ על רשימת בוחנים בכל מקצוע מעבדה רפואית, לענין ;
 להכין את הבחינות בכתב לענין  .

 בעד בחינה כאמור , , תשולם אגרה בסכום כמפורט .
 בעד כל אחד מאלה תשולם אגרה בסכום כמפורט :
 היתר לניהול מעבדה כאמור ;
 תעודת עובד מעבדה רפואית בכיר במקצוע מעבדה רפואית כאמור ;
 תעודה זמנית של עובד מעבדה רפואית אקדמאי, תעודה זמנית של עובד מעבדה רפואית מוסמך כאמור , וחידושן;
 תעודה קבועה של עובד מעבדה רפואית, כאמור .

 לא יכנס לחדר מעבדה אדם שלא הורשה לכך בידי מנהל המעבדה או מי שהוא הסמיכו לכך.

 דין מחברות ורישומים של מעבדה כדין רשומה רפואית לענין , וכל דין אחר.

 נמצא בבדיקה תוצאה חיובית לקיומה של מחלה מן המפורטות , ידווח מנהל המעבדה על תוצאת הבדיקה לרופא המחוזי ולרופא שביקש את הבדיקה וכן למנהל המרכז הלאומי לבקרת מחלות במשרד הבריאות, על פי בקשתו; לעניין בדיקה לקיומו של נגיף הקורונה החדש 2019 Novel Coronavirus 2019-nCoV infection (בתקנה זו – נגיף הקורונה), ידווח מנהל המעבדה כאמור בתקנת משנה זו גם על תוצאה שלילית לקיומו של הנגיף כאמור.
 נמצאה בבדיקה על־אתר שנערכה באתר בדיקה כהגדרתו , תוצאה חיובית לקיומו של נגיף הקורונה, ידווח מבצע הבדיקה על תוצאת הבדיקה למשרד הבריאות באופן שיקבע המנהל.
 מנהל מעבדה רפואית ידווח למשרד הבריאות, באופן שיקבע המנהל, על תוצאות בדיקה סרולוגית לאבחון נוכחות נוגדנים לנגיף הקורונה.

 בכל מקרה של תוצאת בדיקה חיובית למחלה מן המחלות המופיעות , יש לשלוח דגימות מתאימות, לשם אישור, למעבדות לבריאות הציבור שליד לשכת הבריאות או למרכז הארצי המתאים המפורש .

 המנהל, מנהל המחלקה למעבדות במשרד הבריאות, רופא מחוזי או מי שהרופא המחוזי הסמיכו בכתב, יהיה רשאי לבדוק תוצאות או רישומי המעבדה.

 

 תחילתן של תקנות אלה שלושים יום מיום הפרסום.

 אישור לניהול מעבדה שניתן על ידי משרד הבריאות והיה בתוקף ערב תחילתן של תקנות אלה ייראה כהיתר לניהול מעבדה שניתן לפי תקנות אלה.

 

 
 יש למלא רק אחד מהוראות פריטים (א) או (ב).

 

 מעבדות לבריאות הציבור, משרד הבריאות
 המעבדות המרכזיות, שירותי בריאות הציבור, ירושלים
 רח׳ יעקב אליאב 9, ירושלים 94467; ת״ד 34410, ירושלים 91342; טל׳ 02-6551818/42, פקס׳ 02-6528084.
 המעבדות הקליניות
 מרכז ארצי לאנטרובקטריאצאה, טל׳ 02-6551840
 מרכז ארצי לסלמונלה, טל׳ 02-6551834
 מרכז ארצי לויבריו וקמפילובקטר, טל׳ 02-6551846
 מרכז ארצי לסטרפטוקוקים, פנאומוקוקים והמופילוס, טל׳ 02-6551837
 מרכז ארצי לשיגלה וליסטריה, טל׳ 02-6551836
 מרכז ארצי לאי־קולי־פתוגני, טל׳ 02-6551840
 מרכז ארצי לביולוגיה מולקולרית של פתוגנים, טל׳ 02-6551809
 מעבדה מחוזית לבריאות הציבור ירושלים
 מרכז ארצי לאבחון טפילי מעיים ומלריה, טל׳ 02-6551821
 מרכז ארצי לשעלת, דיפטריה וטטנוס, טל׳ 02-6551846
 המעבדה לבריאות הציבור על שם פליקס, שירותי בריאות הציבור, אבו כביר, תל אביב
 שד׳ בן צבי 69, תל אביב, ת״ד 8255, 61080, טל׳ 03-5158686/60, פקס׳ 03-6826996.
 מרכז ארצי לעגבת 03-5152671
 מרכז ארצי לטוקסופלסמוזיס 03-5158672
 מרכז ארצי למיקובקטריה, טל׳ 03-5158669
 מרכז ארצי לגונוריאה, טל׳ 03-5158670
 מעבדה מרכזית לנגיפים, שירותי בריאות הציבור, מרכז רפואי על שם ח׳ שיבא
 תל השומר 52621, טל׳ 03-5302388/421, פקס׳ 03-5302457.
 מרכז ארצי לאדמת, חצבת וחזרת טל׳ 03-5302459
 מרכז לאומי לשפעת ונגיפי דרכי הנשימה, טל׳ 03-5302455
 מרכז לאומי לפוליו ונגיפי אנטרו, טל׳ 03-5302426
 מרכז ארצי לשלבקת, טל׳ 03-5302456
 מרכז ארצי לנגיפים גורמי שלשולים, טל׳ 03-5302341
 מרכז ארצי לאימות הדבקה באידס, טל׳ 03-5302458
 מרכז ארצי לנגיפים זואונוטיים, טל׳ 03-5305268
 מרכז ארצי לנגיפים בסביבה, טל׳ 03-5303063
 

 מעבדות בתי חולים, משרד הבריאות
 המרכז הרפואי על שם ח׳ שיבא, משרד הבריאות, תל השומר
 מעבדה למקרוביולוגיה קלינית, פקס׳ 03-5302015
 מרכז ארצי למנינגוקוקים, טל׳ 03-5302304
 המרכז הרפואי רמב״ם, משרד הבריאות
 בת גלים, חיפה 31096
 מעבדה לוירולוגיה, טל׳ 04-8542220/738, פקס׳ 04-8542971
 מרכז ארצי לדלקת כבד נגיפית, טל׳ 04-8542738
 מעבדה למיקרויולוגיה קלינית, טל׳ 04-8542876, פקס׳ 04-8542087
 מרכז ארצי למיקולוגיה, טל׳ 04-8542876/3061
 מרכז רפואי אסף הרופא, משרד הבריאות
 צריפין 70300
 מעבדה למיקרוביולוגיה קלינית
 מרכז ארצי לליגיונלה בדגימות קליניות, טל׳ 08-9779862/70, פקס׳ 08-9779865

 מוסדות אחרים
 המכון למחקר ביולוגי בישראל, משרד ראש הממשלה
 ת״ד 19, נס ציונה 70450; טל׳ 08-9381411/656, פקס׳ 08-9401404.
 מרכז לאומי ללפטוספירוזיס, טל׳ 08-9381517
 מרכז ארצי לריקציאזיס, טל׳ 08-9381542/444
 מכון וטרינרי על שם קמרון, משרד החקלאות
 ת״ד 12, בית דגן 50250, טל׳ 03-9681555
 מרכז ארצי לברוצלה, טל׳ 03-9681698
 מרכז ארצי לבוטוליזם, טל׳ 03-9681675
 מרכז ארצי לכלבת, טל׳ 03-9681727
 בית חולים רבין (קמפוס בילינסון), שירותי בריאות כללית
 פתח תקוה 49151
 מעבדה למיקרוביולוגיה, טל׳ 03-9377377, פקס׳ 03-9218466
 מרכז ארצי לטיפיזציה של סטפילוקוקים בשיטת הפאג׳ ולקלאמידיות כגורמי מחלות מין, טל׳ 03-9376768
 מרכז ארצי למיקופלסמה, טל׳ 03-9376773

 בדיקת שתן ידנית;

 בדיקה לא כמותית לקביעת מצב הריון;

 שקיעת דם;

 בדיקת רמת גלוקוז בדם תוך שימוש במכשיר ייעודי לבדיקה זו;

 בדיקת המטוקריט;

 בדיקת המוגלובין תוך שימוש במכשיר ייעודי לבדיקה זו.

 גנטיקה (גנטיקה כללית, ציטוגנטיקה)

 פוריות אנדוקרינולוגיה

 מיקרוביולוגיה קלינית (בקטריולוגיה, וירולוגיה, פרזיטולוגיה, מיקולוגיה)

 אימונולוגיה (סיווג רקמות, אימונולוגיה קלינית, אלרגולוגיה)

 ביוכימיה קלינית (ביוכימיה, אנדוקרינולוגיה, פרמקולוגיה וטוקסיקולוגיה)

 פרמקולוגיה קלינית וטוקסיקולוגיה

 המטולוגיה (המטולוגיה כללית, קרישת דם)

 בנקאות דם

 פתולוגיה אבחנתית (ציטולוגיה, היסטולוגיה)

 מעבדה רפואית כללית (ביוכימיה קלינית, המטולוגיה כללית, מיקרוביולוגיה קלינית

 האגודה הישראלית למיקרוביולוגיה ווירולוגיה

 האיגוד הישראלי למדעי המעבדה הרפואית

 האגודה הישראלית לאנדוקרינולוגיה

 האגודה הישראלית לאימונולוגיה ואלרגיה

 האגודה הישראלית לחקר הפוריות

 האגודה הישראלית לפתולוגיה

 האגודה הישראלית לגנטיקה

 האגודה הישראלית לפרמקולוגיה קלינית

 האגודה הישראלית לעירוי דם

 אליעזר שוסטקשר הבריאות

בוט חוקים