Niepożądane odczyny poszczepienne


Na podstawie art. 19 ust. 3 ustawy z dnia 6 września 2001 r. o chorobach zakaźnych i zakażeniach (Dz. U. Nr 126, poz. 1384) zarządza się, co następuje:

§ 1. 
Rozporządzenie określa kategorie i kryteria rozpoznawania niepożądanych odczynów poszczepiennych, sposób i tryb ich zgłaszania, obieg dokumentacji oraz wzór formularza zgłoszenia.

§ 2. 
Ustala się kategorie niepożądanych odczynów poszczepiennych, które są określone w załączniku nr 1 do rozporządzenia.

§ 3. 
Ustala się kryteria rozpoznawania niepożądanych odczynów poszczepiennych, które są określone w załączniku nr 2 do rozporządzenia.

§ 4. 
Ustala się wzór formularza zgłoszenia niepożądanego odczynu poszczepiennego, zwanego dalej "formularzem zgłoszenia", który jest określony w załączniku nr 3 do rozporządzenia.

§ 5. 
 Zgłoszenie niepożądanego odczynu poszczepiennego następuje niezwłocznie, nie później niż po upływie 12 godzin od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia.
 Zgłoszenia, o którym mowa w ust. 1, dokonuje się telefonicznie, faksem lub przy użyciu innego urządzenia do teletransmisji danych.

§ 6. 
 Lekarz, który rozpoznał niepożądany odczyn poszczepienny wypełnia część IV formularza zgłoszenia i przekazuje niezwłocznie świadczeniodawcy, który wykonał szczepienie.
 Lekarz albo pielęgniarka, którzy wykonali szczepienie wypełniają część V formularza zgłoszenia i przesyłają w ciągu 24 godzin od powzięcia podejrzenia lub rozpoznania niepożądanego odczynu poszczepiennego do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego właściwego ze względu na miejsce wykonania szczepienia.

§ 7. 
 Państwowy powiatowy inspektor sanitarny sprawdza prawidłowość wypełnienia formularza zgłoszenia przez osoby, o których mowa w § 6 ust. 2, oraz wypełnia część VI formularza zgłoszenia i przesyła jego kopie w terminie 14 dni od dnia doręczenia formularza zgłoszenia do właściwego państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego oraz do Głównego Inspektora Sanitarnego lub do wskazanej przez niego specjalistycznej placówki.
 W przypadku stwierdzenia nieprawidłowości w wypełnieniu formularza zgłoszenia, państwowy powiatowy inspektor sanitarny przesyła formularz zgłoszenia osobie, która wypełniła formularz zgłoszenia w sposób nieprawidłowy, celem dokonania przez nią korekty lub uzupełnienia informacji.
 Osoba, o której mowa w ust. 2, jest obowiązana wypełnić w sposób prawidłowy formularz zgłoszenia i przesłać go do państwowego powiatowego inspektora sanitarnego, od którego go otrzymała, w terminie 12 godzin od momentu otrzymania.
 Uzupełnienia informacji, o którym mowa w ust. 2, można dokonać telefonicznie, faksem lub przy użyciu innego urządzenia do teletransmisji danych.
 Osoba, która dokonała uzupełnienia informacji przy użyciu telefonu, przesyła pisemne potwierdzenie treści uzupełnienia w terminie 24 godzin od momentu jego dokonania.

§ 8. 
W przypadku wystąpienia ciężkiego lub poważnego niepożądanego odczynu poszczepiennego u dwu lub więcej osób zaszczepionych tą samą szczepionką państwowy powiatowy inspektor sanitarny powiadamia niezwłocznie o tym fakcie państwowego wojewódzkiego inspektora sanitarnego, nie później niż po upływie godziny od powzięcia podejrzenia jego wystąpienia.

§ 9. 
 Państwowy powiatowy inspektor sanitarny prowadzi powiatowy wykaz zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.
 Wykaz, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony na podstawie zbioru oryginałów formularzy zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.

§ 10. 
 Państwowy wojewódzki inspektor sanitarny prowadzi wojewódzki wykaz zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych.
 Wykaz, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony na podstawie zbioru kopii formularzy zgłoszeń i może być prowadzony w formie elektronicznej.

§ 11. 
 Główny Inspektor Sanitarny lub wskazana przez niego specjalistyczna jednostka prowadzi zbiorczy wykaz zgłoszeń niepożądanych odczynów poszczepiennych i podaje do publicznej wiadomości zbiorcze informacje o niepożądanych odczynach poszczepiennych zgłoszonych na terenie kraju.
 Wykaz, o którym mowa w ust. 1, jest prowadzony na podstawie zbioru kopii formularzy zgłoszeń i może być prowadzony w formie elektronicznej.

§ 12. 
Rozporządzenie wchodzi w życie z dniem 1 stycznia 2003 r.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK Nr 1 

KATEGORIE NIEPOŻĄDANYCH ODCZYNÓW POSZCZEPIENNYCH

Kategorie niepożądanych odczynów poszczepiennych:
 1. odczyny miejscowe, w tym:
 a) odczyny miejscowe po szczepieniu BCG,
 b) obrzęk,
 c) powiększenie węzłów chłonnych,
 d) ropień w miejscu wstrzyknięcia;
 2. niepożądane odczyny poszczepienne ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN):
 a) encefalopatia,
 b) drgawki gorączkowe,
 c) drgawki niegorączkowe,
 d) porażenne poliomyelitis wywołane wirusem szczepionkowym,
 e) zapalenie mózgu,
 f) zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych,
 g) zespół Guillain-Barre;
 3. inne niepożądane odczyny poszczepienne:
 a) bóle stawowe,
 b) epizod hipotensyjno-hiporeaktywny,
 c) gorączka powyżej 39 °C,
 d) małopłytkowość,
 e) nieutulony ciągły płacz,
 f) posocznica, w tym wstrząs septyczny,
 g) reakcja anafilaktyczna,
 h) reakcje alergiczne,
 i) uogólnione zakażenie BCG,
 j) wstrząs anafilaktyczny,
 k) zapalenie jąder,
 l) zapalenie ślinianek,
 m) inne poważne odczyny występujące do 4 tygodni po szczepieniu.

ZAŁĄCZNIK Nr 2 
KRYTERIA ROZPOZNAWANIA NIEPOŻĄDANYCH ODCZYNÓW POSZCZEPIENNYCH

Kryteria rozpoznawania niepożądanych odczynów poszczepiennych:
 1. odczyny miejscowe:
 a) nadmierny odczyn miejscowy:
 obrzęk wykraczający poza najbliższy staw,
 obrzęk, zaczerwienienie i bolesność utrzymujące się dłużej niż 3 dni,
 odczyn miejscowy wymagający hospitalizacji dziecka,
 b) odczyny miejscowe po szczepieniu BCG:
 poronny fenomen Kocha (wczesny odczyn poszczepienny pod postacią nacieczenia pojawiającego się już pomiędzy drugim a siódmym dniem po szczepieniu, a następnie owrzodzenia gojącego się od 2 do 4 miesięcy),
 pęcherzyk ropny o średnicy większej niż 10 mm u noworodków lub większej niż 20 mm u dzieci starszych,
 owrzodzenie o średnicy większej niż 10 mm u noworodków lub większej niż 20 mm u dzieci starszych,
 keloid,
 c) powiększenie okolicznych węzłów chłonnych:
 powiększenie co najmniej jednego węzła (1,5 cm lub więcej),
 sącząca się przetoka nad węzłem (dotyczy głównie powikłań po BCG, w okresie 2-6 miesięcy po podaniu szczepionki),
 d) ropień w miejscu wstrzyknięcia:
 bakteryjny (obecność ropy, objawy zapalenia, gorączka, dodatnie wyniki posiewu),
 jałowy (brak dowodów zakażenia bakteryjnego);
 2. niepożądane odczyny ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN):
 a) encefalopatia:
 wystąpienie co najmniej dwóch z podanych niżej trzech objawów w przeciągu 72 godzin po szczepieniu:
 drgawki,
 wyraźne zaburzenia stanu świadomości trwające dzień lub dłużej,
 wyraźna zmiana zachowania dziecka utrzymująca się dzień lub dłużej,
 b) drgawki z wyraźnym rozgraniczeniem na gorączkowe i niegorączkowe,
 c) poliomyelitis poszczepienne wywołane wirusem szczepionkowym (porażenie lub niedowład wiotki z objawami utrzymującymi się 60 lub więcej dni, który wystąpił u dziecka w okresie 4-30 dni po podaniu OPV lub 2-75 dni po kontakcie z osobą, która otrzymała tę szczepionkę. Do rozpoznania wymagane jest badanie wirusologiczne płynu mózgowo-rdzeniowego oraz stolca z wyizolowaniem szczepu szczepionkowego wirusa polio),
 d) zapalenie mózgu (rozpoznane w oparciu o typowe objawy neurologiczne, pleocytozę w płynie mózgowo-rdzeniowym i/lub izolację wirusa z PMR),
 e) zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (rozpoznane w oparciu o typowe objawy oraz badanie PMR, z wyraźnym rozgraniczeniem na bakteryjne i niebakteryjne. Przy podejrzeniu poszczepiennego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych po podaniu szczepionki żywej, wskazana jest próba izolacji wirusa szczepionkowego z PMR),
 f) zespół Guillain-Barre (symetryczny niedowład o ostrym początku, gwałtownie postępujący, bez gorączki w momencie wystąpienia pierwszych objawów, z równoczesnymi zaburzeniami czucia, rozpoznawany na podstawie objawów klinicznych i badania płynu mózgowo-rdzeniowego. Zgłaszaniu podlegają wszystkie przypadki zespołu Guillain-Barre, które wystąpiły w przeciągu 4 tygodni po szczepieniu);
 3. inne niepożądane odczyny poszczepienne:
 a) reakcje alergiczne pod jedną z niżej wymienionych postaci, ujawniające się w okresie 24 godzin po podaniu szczepionki:
 zmiany skórne,
 obrzęk twarzy lub uogólniony,
 zmiany osłuchowe (świsty),
 b) reakcja anafilaktyczna (ostra reakcja nadwrażliwości) - silnie zaznaczona reakcja w przeciągu pierwszych dwóch godzin po podaniu szczepionki, charakteryzująca się dusznością z powodu skurczu oskrzeli, obrzękiem krtani, obrzękiem Quinckego,
 c) wstrząs anafilaktyczny - natychmiast po podaniu szczepionki,
 d) gorączka 39 °C lub wyższa (gorączka występuje zazwyczaj w przeciągu 48 godzin po podaniu szczepionek DTP lub DT, natomiast po szczepieniu przeciw odrze lub (śwince, odrze i różyczce) odczyn w postaci wzrostu temperatury występuje w drugim tygodniu po podaniu szczepionki (szczyt około 10 dnia),
 e) epizod hipotensyjno-hiporeaktywny (jest to charakterystyczny stan po szczepieniu DTP, w którym niemowlę przez pewien okres czasu (10 minut do 36 godzin) ma obniżone ciśnienie tętnicze (stany hipotonii do zapaści naczyniowej włącznie), obniżone napięcie mięśniowe, nie przyjmuje posiłków i nie nawiązuje kontaktów z otoczeniem),
 f) nieutulony ciągły płacz (utrzymujący się powyżej 3 godzin płacz lub krzyk o znacznym nasileniu i wysokim tonie, pojawiający się przeważnie 6-18 godzin po szczepieniu),
 g) uogólnione zakażenie prątkiem BCG (m. in. zmiany w węzłach chłonnych innych regionów, zmiany kostne, meningitis BCG, zmiany w nerkach i innych narządach lub tkankach, występujące 1-24 miesięcy po szczepieniu, potwierdzone bakteriologicznie).

Medycyna
Prawo
Zarządzenia i rozporządzenia