kvalitetssystemreguleringen omfatter krav knyttet til metoder og fasiliteter og kontroller som brukes ved utforming, produksjon, emballasje, merking, lagring, installasjon og vedlikehold av medisinsk utstyr beregnet for bruk av mennesker
krav til montering av medisinsk utstyr for mennesker er inkludert i forordningen
forordningen stiller ingen krav til produksjon av medisinske enheter