fda har konkludert med at regelen vil ha en betydelig økonomisk innvirkning på et betydelig antall små enheter, og en første regulatorisk fleksibilitetsanalyse og en endelig regulatorisk fleksibilitetsanalyse er utarbeidet og inkludert i henholdsvis meldingen om foreslått regelgjøring og den endelige regelmeldingen, som kreves i seksjonene 603 og 604
fda har kommet med flere konklusjoner
fda har fortsatt ikke kommet med noen konklusjoner