식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 23조 8항
⑧ 의료기기연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.8.20, 2015.1.9, 2020.8.31, 2021.2.26> 1. 의료기기의 시험 방법, 평가기술 개발 및 시험ㆍ검사 2. 의료기기 시험ㆍ검사기관 및 품질관리 심사기관의 지도ㆍ감독에 관한 기술지원 3. 의료기기에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원 4. 의료기기 관련 기준규격 고시 등을 위한 기술지원 5. 의료기기 허가 및 기술문서 심사, 임상시험계획 승인 등에 관한 지침서 개발 6. 의료기기의 허가 및 심사에 관련한 조사 및 연구 7. 의료기기의 제조 및 품질관리기준 관련 조사ㆍ연구 및 국제의료기기 규제조화 기구(IMDRF) 등 국제기구 협력업무 지원 8. 의료기기의 안전관리를 위한 위해평가에 관한 기술지원 및 부작용 관련 연구기획 9. 첨단 융합기술의료기기 등의 평가기술 개발 및 시험ㆍ검사 10. 체외진단의료기기의 표준품 제조ㆍ확립ㆍ관리 및 분양 11. 삭제 <2020.8.31> 12. 삭제 <2020.8.31> 13. 처내 방사선 관련 설비ㆍ장비 및 방사성 동위원소의 안전관리