첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 16조 1항
① 법 제23조제8항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증을 갱신하려는 자는 그 유효기간이 끝나는 날의 60일 전까지 별지 제15호서식의 갱신 신청서(전자문서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 그 소재지를 관할하는 지방식품의약품안전청장에게 제출해야 한다. 1. 첨단바이오의약품의 제조업 허가증 또는 위탁제조판매업 신고증 원본 2. 영 제26조제1항에 따른 시설 기준에 적합함을 증명하는 서류[법 제23조제1항에 따라 첨단바이오의약품의 제조업허가를 받은 자(이하 "제조업자"라 한다)만 해당한다] 3. 이전 유효기간 동안 첨단바이오의약품의 제조 또는 위탁제조 실적에 관한 서류 4. 이전 유효기간 동안 관계 법령의 위반 여부에 관한 서류