의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 8조 3항
③ 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장 또는 지방청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 그 검토 결과 이미 제조판매ㆍ수입 품목허가 또는 품목신고한 사항을 변경할 필요가 있어 법 제76조제1항 각 호 외의 부분 단서에 따라 일정기한까지 품목의 변경을 명령한 경우에는 식품의약품안전처장 또는 지방청장이 변경허가를 하거나 변경신고를 수리한 것으로 본다. <개정 2014.8.21, 2015.9.25, 2022.12.7> 1. 법 제31조의5(법 제42조제5항에 따라 준용되는 경우를 포함한다)에 따른 의약품 제조판매ㆍ수입 품목허가 및 품목신고의 갱신 2. 법 제32조에 따른 신약 등의 재심사 3. 법 제33조에 따른 의약품등 재평가 4. 제4조, 이 조 및 제41조에 따른 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 검토 5. 제48조제3호에 따른 안전성 정보 보고 5의2. 제48조제20호에 따른 위해성 관리 계획 이행에 따른 안전성ㆍ유효성 평가 6. 의약품의 적정사용 정보제공을 위한 안전성과 효능ㆍ효과 등에 대한 평가 7. 대한민국약전 및 법 제52조에 따른 의약품등의 기준 개정 8. 의약품의 분류 등 국민보건을 위하여 필요하다고 판단하여 실시한 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 검토