공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 13조 3항
③ 법 제12조제3항에 따라 긴급사용승인을 신청하려는 자는 별지 제10호서식의 긴급사용승인 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 공고일까지 연구된 의료제품의 임상시험 결과 2. 국내외 허가 등의 현황 3. 긴급사용승인 신청 사유서 4. 해당 의료제품의 사용설명서 5. 해외 제조소 등의 품질검사 결과 등 공고일까지 확보된 품질에 관한 자료 및 그 근거 자료 6. 제12조제3항제1호나목 또는 제2호나목에 따른 자료(의료기기만 해당한다)