의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 41조 1항
① 법 제35조의6제1항에 따른 사전 검토의 대상 및 범위는 다음 각 호와 같다. <개정 2018.10.25, 2022.1.20> 1. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 2. 기준 및 시험방법에 관한 자료 3. 의약품 제조 및 품질관리기준에 관한 자료 4. 임상시험계획에 관한 자료 5. 삭제 <2018.10.25> 6. 의약품등 개발계획에 관한 자료 7. 그 밖에 의약품등의 허가ㆍ신고, 임상시험계획의 승인 등에 필요한 자료