첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 31조 5항
⑤ 법 제29조제3항 단서에서 "첨단바이오의약품의 제조 및 투여에 필요한 경우 등 총리령으로 정하는 경우"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우를 말한다. 1. 품목허가를 받은 자가 첨단바이오의약품을 제조하는데 필요한 경우 2. 의사, 치과의사 또는 약사가 첨단바이오의약품을 투여하는 데 필요한 경우 3. 「약사법」 제34조제1항에 따라 첨단바이오의약품에 대하여 임상시험계획 승인을 받은 자(이하 "임상시험계획 승인을 받은 자"라 한다), 품목허가를 받은 자 또는 수입자가 첨단바이오의약품 이상사례를 조사ㆍ분석하는데 필요한 경우