의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 84조 2항
② 법 제68조의8제2항에서 "총리령으로 정하는 중대한 질병ㆍ장애ㆍ사망 사례"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사례를 말한다. <개정 2016.10.28, 2022.12.29> 1. 사망을 초래하거나 생명을 위협하는 사례 2. 입원 또는 입원기간의 연장이 필요한 사례 3. 지속적 또는 중대한 장애나 기능저하를 초래하는 사례 4. 선천적 기형 또는 이상을 초래하는 사례 5. 제1호부터 제4호까지의 사례 외에 약물 의존성이나 남용의 발생 또는 혈액질환 등 그 밖에 의학적으로 중요한 상황이 발생하여 치료가 필요한 사례