식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 12조 9항
⑨ 임상정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2017.2.28, 2019.5.15, 2020.8.31, 2024.5.7> 1. 의약품 임상시험 관련 정책의 수립 및 조정 총괄 2. 의약품 임상시험, 비임상시험 및 생물학적 동등성 시험 관련 고시의 제정ㆍ개정 3. 의약품 임상시험계획 승인 및 관리 총괄 4. 의약품 임상시험 관련 사전검토제 운영 총괄 5. 의약품 임상시험기관의 지정 및 의약품ㆍ의료기기 임상시험기관에 대한 지도ㆍ감독 총괄 6. 의약품 비임상시험기관의 지정 및 의약품ㆍ의료기기 비임상시험기관에 대한 지도ㆍ감독 총괄 7. 생물학적동등성시험 계획서 승인 8. 생물학적동등성시험 실시기관의 지정 및 지도ㆍ감독 총괄 9. 의약품 임상시험관리기준 운영 10. 임상시험용의약품의 응급상황 및 치료목적 사용승인 관리 총괄 11. 의약품 임상시험실시기관 등에 대한 행정처분 12. 실험동물 관련 법령 및 고시의 제ㆍ개정 13. 실험동물 관련 제도개선 및 정책 총괄 14. 실험동물공급시설ㆍ동물실험시설의 등록 및 사후관리 15. 생물학적동등성시험 신뢰성 조사 총괄