식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 21조 6항
⑥ 세포유전자치료제과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2015.5.29, 2017.2.28, 2020.8.31, 2024.3.7> 1. 첨단바이오의약품의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사 2. 첨단바이오의약품의 임상시험계획 심사 3. 첨단바이오의약품의 사전검토 4. 허가된 첨단바이오의약품의 허가 범위 외 사용에 관한 안전성ㆍ유효성 평가 심사 5. 첨단바이오의약품의 신속처리 대상 지정신청 자료 검토 6. 첨단바이오의약품의 재평가ㆍ재심사 자료 심사 7. 첨단바이오의약품의 심사 관련 정보공개 8. 첨단바이오의약품의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원 9. 첨단바이오의약품 허가ㆍ심사 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정 10. 수입인체조직의 안전성 심사 및 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정 11. 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품의 신속심사 12. 첨단바이오의약품의 장기추적조사 대상 여부 및 조치사항 검토 13. 첨단바이오기술 적용 품목의 분류 신청자료 심사 14. 고위험 첨단재생의료 임상연구계획서 심사 15. 첨단바이오의약품 우수심사 기준 운영 및 개선 16. 첨단바이오의약품의 사전상담 및 제품화 지원