의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 22조 3항
③ 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 의약품의 경우에는 재심사를 면제할 수 있다. <개정 2014.5.9> 1. 인체에 직접 적용하지 아니하는 살충제 등 2. 희귀의약품 3. 신규성이 없어 재심사를 할 필요가 없다고 식품의약품안전처장이 인정하는 것 4. 안전성ㆍ유효성이 충분히 확보된 것으로 식품의약품안전처장이 인정하는 것 5. 제4항에 따른 조사대상자의 수가 너무 적어 재심사의 요건을 충족하기 어려운 것