신의료기술평가에 관한 규칙
신의료기술평가에 관한 규칙 3조의 3 1항
① 제2조제2항에 따른 신의료기술평가 유예나 제3조제11항제2호 또는 제3호에 따른 제한적 의료기술 또는 혁신의료기술(이하 이 조에서 "평가유예신의료기술등"이라 한다) 평가를 받았거나 그 평가유예신의료기술등을 사용하는 자는 다음 각 호의 구분에 따른 기간 동안 평가유예신의료기술등을 실시하여 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 보건복지부장관이 고시하는 바에 따라 보건복지부장관에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지해야 한다. 이 경우 보건복지부장관은 식품의약품안전처장에게  평가유예신의료기술등에 사용된 특정 의료기기에 관하여 「의료기기법」 제31조에 따라 보고받은 자료의 제출 등 협조를 요청할 수 있다. <개정 2022.1.28> 1. 신의료기술평가 유예를 받았거나 그 의료기술을 사용하는 자: 제2조제2항에 따라 신의료기술평가가 유예된 날부터 제4조제2항에 따라 신의료기술의 평가결과가 통보된 날까지 2. 제3조제11항제2호 또는 제3호에 따른 제한적 의료기술 또는 혁신의료기술 평가를 받았거나 그 의료기술을 사용하는 자: 보건복지부장관이 정하여 고시하는 기간