체외진단의료기기법 시행규칙
체외진단의료기기법 시행규칙 13조 2항
② 임상적 성능시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 1. 임상적 성능시험의 목적 및 배경 등에 관한 사항 2. 임상적 성능시험의 기간 및 방법 등에 관한 사항 3. 법 제8조제1항에 따른 임상적 성능시험기관(이하 "임상적 성능시험기관"이라 한다)의 명칭 및 소재지에 관한 사항 4. 임상적 성능시험의 책임자ㆍ담당자ㆍ연구자에 관한 사항 5. 임상적 성능시험용 체외진단의료기기에 관한 사항 6. 임상적 성능시험 대상자의 선정 및 동의 등에 관한 사항 7. 임상적 성능시험 대상자의 보상ㆍ진료 및 안전대책 등에 관한 사항 8. 그 밖에 임상적 성능시험을 위해 식품의약품안전처장이 필요하다고 정하여 고시하는 사항