의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 24조 9항
⑨ 혁신의료기기로 지정받은 의료기기소프트웨어에 대한 제조허가등을 받으려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추어 「의료기기법」 제28조에 따른 품질관리심사기관으로부터 시설과 제조 및 품질관리체계심사를 받아야 한다. 이 경우 적합 판정을 받으면 「의료기기법」 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖춘 것으로 본다.