동물용 의약품등 취급규칙
동물용 의약품등 취급규칙 5조 1항
① 법 제31조제2항ㆍ제4항, 「의료기기법」 제6조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제5조제3항에 따라 제조품목허가(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 제조허가를 말한다. 이하 같다)를 받아야 하는 동물용의약품등은 다음 각 호와 같다. <개정 2013.1.4, 2024.1.5> 1. 동물용의약품 2. 제2조제1항제3호가목에 해당하는 동물용의약외품(제2항제3호에 따라 고시된 품목은 제외한다) 3. 제6항 및 별표 8에 따라 지정된 등급이 2등급ㆍ3등급 또는 4등급으로 분류된 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 4. 제6항 및 별표 8에 따라 지정된 등급이 1등급인 품목 중 이미 허가 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기