첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 20조 3항
③ 제조업자는 법 제26조제1항제5호에 따라 제조 및 품질관리에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다. 1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준을 준수할 것 2. 「생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙」 제4조에 따른 사항을 준수할 것 3. 품목허가의 내용에 따라 정확히 제조할 것 4. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 인체세포등에 대해서는 정기적으로 유전자 계통 분석을 실시할 것 5. 무균제제를 제조ㆍ출고하는 경우에는 반드시 새로운 용기에 담아 제조ㆍ출고할 것 6. 품질검사에서 합격한 제품만을 출고할 것. 다만, 투여대상자로부터 직접 인체세포등을 채취하여 제조한 첨단바이오의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사유에 해당하는 경우에는 그렇지 않다. 7. 법 제23조제2항제2호에 따른 제조 및 품질관리기준을 준수할 것 8. 법 제23조제2항제4호에 따른 위해성 관리계획을 준수할 것 9. 첨단바이오의약품을 영 제26조제1항제3호에 따른 보관소 또는 보관시설에 보관할 것