의료기기법 시행규칙
의료기기법 시행규칙 18조의 2 1항
① 법 제8조제3항 전단에 따라 시판 후 조사 계획서의 승인을 받으려는 자는 별지 제16호서식의 의료기기 시판 후 조사계획 승인 신청서에 시판 후 조사 목적ㆍ기간ㆍ방법ㆍ대상 수 및 실시 기관에 관한 정보 등이 포함된 시판 후 조사 계획서를 첨부하여 의료기기의 시판 30일 전까지 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.