의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 5조 1항
① 법 제31조제2항ㆍ제4항 또는 법 제42조제1항에 따라 신고를 하여야 하는 의약품등의 품목은 다음 각 호와 같다. 다만, 제4조제1항제1호에 따라 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 제출하여야 하는 품목, 제4조제1항제10호에 따라 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 신청하는 의약품, 제11조에 따라 제조판매ㆍ수입 품목허가와 품목신고가 제한되는 품목, 생물학적제제등 및 방사성의약품은 제외한다. 1. 대한민국약전 또는 식품의약품안전처장이 인정하는 공정서 및 의약품집에 실려 있는 품목. 다만, 국내에서 허가되지 아니한 품목은 제외한다. 2. 대한민국약전외한약(생약)규격집에 실려 있는 품목 3. 식품의약품안전처장이 성분의 종류ㆍ규격ㆍ함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 표준제조기준에 맞는 품목 4. 식품의약품안전처장이 따로 기준 및 시험방법을 고시한 품목 5. 식품의약품안전처장이 신고대상품목으로 고시한 의약품등