첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 35조 2항
② 법 제35조제1항에 따라 품목 분류를 신청하려는 자는 별지 제30호서식의 첨단바이오의약품 품목 분류신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 개발계획에 관한 자료 2. 예상되는 효능ㆍ효과에 관한 자료 3. 구성 성분에 관한 자료 4. 약리작용에 관한 자료 5. 해당 제품의 특성에 관한 자료 6. 제조방법에 관한 자료 7. 국내외 유사제품과의 비교ㆍ검토에 관한 자료(유사제품이 있는 경우만 해당한다) 8. 그 밖에 제1호부터 제7호까지의 규정에 따른 자료에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료