식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 22조 9항
⑨ 디지털헬스규제지원과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2022.2.28> 1. 디지털헬스기기의 기술문서 심사 2. 디지털헬스기기의 임상시험자료 심사 3. 디지털헬스기기의 임상시험계획ㆍ임상시험계획변경 심사 4. 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토 5. 디지털헬스기기의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원 6. 디지털헬스기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 제정ㆍ개정 7. 디지털헬스기기 관련 기술문서 심사기관 교육에 관한 사항 8. 디지털헬스기기에 관한 기술문서 심사기관, 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 기술 지원 9. 신개발의료기기 중  디지털헬스기기의 기술문서 심사 등 허가 지원 10. 디지털헬스기기의 재심사 및 재평가 자료 심사 11. 디지털헬스기기 수입업자(3ㆍ4등급 의료기기 수입업자만 해당한다)에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원 12. 디지털헬스기기의 규제 지원 및 관리 13. 의료기기에 관한 사이버보안 심사 14. 혁신의료기기소프트웨어에 대한 우선심사 및 단계별 심사 15. 혁신의료기기소프트웨어의 지정에 관한 심사 지원 16. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업의 인증 및 운영 지원