식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 12조 5항
⑤ 의약품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2024.5.7> 1. 의약품의 안전관리에 관한 정책 개발(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 2. 의약품ㆍ마약류ㆍ화장품ㆍ의약외품ㆍ인체조직ㆍ의료기기에 대한 안전관리 정책의 총괄ㆍ조정 3. 중앙행정기관, 지방자치단체, 공공기관, 기업, 단체 등과의 의약품안전정보 연계ㆍ통합 및 활용 정책 수립ㆍ조정 4. 의약품안전정보 서비스 제공, 데이터 표준화 및 활용에 관한 사항 5. 의약품통합정보시스템의 구축 및 운영 총괄 6. 의약품통합정보시스템의 운영 위탁기관 관리 7. 의약품통합정보시스템의 개인정보 보호 및 보안 대책에 관한 사항 8. 의약품 소비자정보 관리 9. 의약품과 의약외품 및 의료기기가 물리적ㆍ화학적 방법으로 결합된 제품(이하 "융복합의료제품"이라 한다)의 정책 총괄 10. 의약품 표준제조기준에 관한 사항 11. 의약품에 관한 법령 및 고시의 제정ㆍ개정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 12. 의약품 관련 통합 공고의 개정 지원 13. 희귀의약품(「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제16조제3항제1호에 따른 바이오의약품등을 포함한다)의 지정 및 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 지원ㆍ감독 14. 의약품 개발 기반의 조성을 위한 지원 15. 중앙약사심의위원회 운영 16. 의약품 허가제도, 의약품 분류 및 원료의약품 등록 관련 정책 개발 및 총괄ㆍ조정 17. 생물학적 동등성 시험 제도 운영 18. 의약품의 수출 확대 지원 19. 대한민국약전 등 의약품 기준ㆍ규격(생약 부분은 제외한다)의 제정ㆍ개정 20. 약국 및 의료기관 조제실제제 범위에 관한 사항 21. 한국의약품안전관리원 지원 및 감독 22. 그 밖에 국 내 다른 과 및 팀의 주관에 속하지 않는 사항