체외진단의료기기법 시행규칙
체외진단의료기기법 시행규칙 33조 
1. 제29조에 따른 체외진단검사의 전년도 실적을 매년 1월 31일까지 식품의약품안전처장에게 제출할 것 2. 제29조에 따른 체외진단검사와 관련된 문서 및 기록을 해당 체외진단검사가 끝난 날부터 3년 동안 보관할 것 3. 제29조에 따른 체외진단검사의 실시 중 중대한 이상사례가 발생한 경우에는 식품의약품안전처장에게 보고할 것 4. 제32조에 따른 임상검사실의 체외진단검사 인증기준을 유지할 것