식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 14조 4항
④ 혁신진단기기정책과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2021.2.26> 1. 혁신의료기기 지원에 관한 정책 수립 및 조정 2. 혁신의료기기에 관한 법령ㆍ고시의 제ㆍ개정 및 제도개선 등에 관한 사항(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 3. 혁신의료기기 지정 및 운영에 관한 사항 4. 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 및 운영 5. 혁신의료기기 연구개발 관련 정보 관리기관 지정 및 운영 6. 혁신의료기기 전문인력 양성기관 지정 및 운영 7. 혁신의료기기 기술지원 및 표준화 사업에 관한 사항 8. 혁신의료기기 시판 후 조사에 관한 사항 9. 체외진단의료기기 안전관리 종합계획 수립 및 조정 10. 체외진단의료기기 관련 법령ㆍ고시의 제ㆍ개정 및 제도개선 등에 관한 사항 11. 체외진단의료기기 허가 등 관련 정책개발 12. 체외진단의료기기 등급분류 및 지정 13. 임상적 성능시험 계획 승인, 임상적 성능시험기관 지정 및 임상적 성능시험 종사자 교육 등 관리 14. 임상적 성능시험기관에 대한 지도ㆍ감독 및 행정처분 등에 관한 사항 15. 임상검사실의 체외진단검사 인증관리에 관한 사항 16. 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 운영 및 교육 등 기술지원에 관한 사항 17. 체외진단의료기기 취급자, 표시사항 및 광고에 대한 지도 및 단속 18. 체외진단의료기기의 품질관리 및 회수ㆍ폐기에 관한 사항 19. 체외진단의료기기 전문가위원회 구성ㆍ운영 및 관리 20. 체외진단의료기기의 안전성ㆍ유효성 확보를 위한 기술지원사업 추진 및 기술지원사업 위탁기관 지정 등 운영ㆍ관리 21. 체외진단의료기기 정보의 수집 및 활용 촉진 지원 22. 체외진단의료기기 감시원의 임면 및 교육 23. 체외진단의료기기의 생산ㆍ수출 및 수입실적 등 통계관리