의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 24조 1항
① 법 제34조제1항에 따른 임상시험계획의 승인을 받으려는 자는 별지 제23호서식의 임상시험계획 승인 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다) 및 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2014.8.21, 2016.10.28, 2017.1.4, 2018.3.30, 2018.10.25, 2022.12.29, 2023.10.25> 1. 개발계획 2. 임상시험자 자료집 3. 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준 및 별표 4의2의 임상시험용의약품 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료. 이 경우 임상시험용의약품이 다음 각 목에 해당하는 경우에는 해당 기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료를 추가로 제출해야 한다. 3의2. 혈액제제의 경우 별표 3의4의 혈액제제 제조 및 품질관리기준에 맞게 제조되었음을 증명하는 서류 또는 자료 4. 임상시험용의약품 관련 제조 및 품질에 관한 자료 5. 비임상시험성적에 관한 자료 6. 시험약의 과거 임상적 사용경험에 관한 자료(제출할 수 있는 경우만 해당한다) 7. 법 제34조의2제2항에 따른 임상시험실시기관(이하 "임상시험실시기관"이라 한다), 같은 항에 따른 임상시험검체분석기관(이하 "임상시험검체분석기관"이라 한다), 시험자 및 수탁기관 등에 관한 자료 8. 임상시험 피해자 보상에 관한 규약 9. 시험대상자 동의서 서식 10. 임상시험 계획서