의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 65조 1항
① 제64조제1항에 따라 출하승인을 신청하려는 자는 출하승인을 받으려는 의약품 중에서 출하승인에 필요한 시료를 다음 각 호의 기준에 따라 채취하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 하며, 출하승인 신청 수량의 의약품 전부를 격리하여 보관해야 한다. 다만, 수입자가 제60조제1항제5호에 따른 시험검사 또는 검정을 목적으로 사용하는 수량은 제외한다. 1. 채취한 시료는 적당한 용기에 넣어 봉인할 것 2. 봉인한 용기에 제조소 또는 영업소의 명칭ㆍ제품명ㆍ제조번호ㆍ제조연월일 및 채취량을 적을 것 3. 수입품은 원 제조원 및 수입자의 명칭을 추가하여 적을 것