혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙
혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 6조 3항
③ 법 제23조제2항에 따라 시판 후 조사의 실시 현황을 보고하려는 제조업자 또는 수입업자는 별지 제6호서식의 시판 후 조사 실시 현황 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 혁신의료기기의 임상적 효과에 관한 관찰 자료 2. 혁신의료기기의 이상반응 등에 관한 정보 자료 3. 시판 후 조사 계획서의 변경 여부에 관한 자료 4. 시판 후 조사를 위해 조사ㆍ분석한 국내외 문헌 또는 정보 자료