식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 22조 3항
③ 첨단의료기기과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.8.20, 2015.1.9, 2020.8.31, 2021.2.26, 2022.2.28> 1. 신개발의료기기ㆍ혁신의료기기(이하 "첨단융복합의료기기"라 한다)의 기술문서 심사 2. 첨단융복합의료기기의 임상시험자료 심사 3. 첨단융복합의료기기의 임상시험계획ㆍ임상시험계획변경 심사 4. 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토 5. 첨단융복합의료기기ㆍ혁신의료기기의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원 6. 첨단융복합의료기기에 대한 허가 지원 및 관리 7. 첨단융복합의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 제정ㆍ개정 8. 기술문서 심사기관의 심사원 교육에 관한 사항 총괄 9. 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 기술 지원 10. 첨단융복합의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원 11. 첨단융복합의료기기 등의 재심사 및 재평가 자료 심사 12. 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원(3ㆍ4등급 의료기기 수입업자만 해당한다) 12의2. 혁신의료기기 지정에 관한 심사 지원 12의3. 삭제 <2022.2.28> 13. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항