의료기기법 시행규칙
의료기기법 시행규칙 61조의 2 3항
③ 인과관계조사관은 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 경우 의료기기와 부작용의 인과관계를 조사ㆍ규명할 수 있다. 1. 의료기기 사용 중 제51조제1항제1호ㆍ제2호에 해당하는 부작용이 발생하였거나 발생한 것으로 의심되는 경우 2. 특정지역 또는 특정시기에 의료기기를 사용한 환자에게 의도하지 아니한 증후, 증상 또는 질병이 다수 발생한 경우 3. 그 밖에 식품의약품안전처장이 의료기기와 부작용의 인과관계를 조사ㆍ규명할 필요성이 있다고 인정하는 경우