의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 62조의 5 1항
① 법 제50조의4에 따라 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료를 근거로 법 제31조제2항 또는 제3항에 따른 의약품의 품목허가를 신청하거나 같은 조 제9항에 따른 효능ㆍ효과에 관한 변경허가를 신청한 자는 다음 각 호의 사항을 기재한 별지 제59호의5서식의 품목허가 신청사실 통지서를 특허권등재자와 등재의약품의 특허권자등(이하 "등재특허권자등"이라 한다)에게 통지하여야 한다. 1. 품목허가 또는 변경허가 신청일 2. 특허목록에 등재된 특허권(이하 "등재특허권"이라 한다)의 존속기간 만료 전에 의약품을 상업적으로 제조ㆍ수입하여 판매할 목적으로 등재의약품의 안전성ㆍ유효성에 관한 자료에 근거하여 품목허가 또는 변경허가를 신청한 사실 3. 등재특허권이 무효이거나 품목허가 또는 변경허가를 신청한 의약품이 등재특허권을 침해하지 아니한다는 판단의 근거