체외진단의료기기법 시행규칙
체외진단의료기기법 시행규칙 15조 2항
② 법 제7조제3항제2호 단서에 따라 제1항의 집단시설에 수용 중인 사람(이하 이 항에서 "수용자"라 한다)을 임상적 성능시험의 대상자로 선정할 수 있는 경우는 다음 각 호의 기준을 모두 충족하는 경우로 한정한다. 1. 수용자에 한정하여 질병이나 질환 등이 발생할 것 2. 수용자의 질병이나 질환 등에 대한 임상적 성능시험의 필요성이 인정될 것 3. 수용자에 대한 보상, 진료 및 안전대책이 충분히 마련될 것 4. 임상적 성능시험의 특성상 불가피하게 수용자를 그 대상자로 선정할 수밖에 없을 것