의료기기법 시행규칙
의료기기법 시행규칙 18조의 2 2항
② 법 제8조제3항 후단에 따라 시판 후 조사 계획서의 변경승인을 받으려는 자는 별지 제16호서식의 의료기기 시판 후 조사계획 변경승인 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다.
				
				    가. 시판 후 조사 변경계획서
				
				    나. 변경사항을 확인할 수 있는 자료