혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙
혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 13조 
1. 기록의 경우: 변경사항이 발생한 날부터 제12조제1항에 따라 보고하기 전까지 기록할 것. 다만, 변경사항에 대한 안전성 및 유효성의 성격ㆍ특성ㆍ수준 등에 비추어 그 근거자료에 대한 기록이 필요한 경우에는 보고를 한 이후에도 계속 기록할 수 있다. 2. 보관의 경우: 제12조제1항에 따라 보고한 날부터 3년간 보관할 것