국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙
국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 10조의 2 1항
① 법 제41조의3제2항에서 "「약사법」에 따른 제조업자ㆍ수입업자 등 보건복지부령으로 정하는 자"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 자를 말한다. <개정 2016.8.4, 2020.10.8> 1. 「약사법」 제31조제1항에 따른 약제의 제조업자 2. 「약사법」 제31조제3항에 따른 약제의 위탁제조판매업자 3. 「약사법」 제42조제1항에 따른 약제의 수입자 4. 「약사법」 제91조에 따른 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 장(같은 조 제1항 각 호의 의약품으로서 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제57조제1항제1호에 따라 식품의약품안전처장이 환자의 치료를 위하여 긴급한 도입이 필요하다고 인정한 품목만 해당한다)