혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙
혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 6조 4항
④ 법 제23조제2항에 따라 시판 후 조사의 결과를 보고하려는 자는 별지 제7호서식의 시판 후 조사 결과 보고서(전자문서로 된 보고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 시판 후 조사 종료일부터 30일 이내에 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 혁신의료기기의 임상적 효과에 관한 조사ㆍ평가 자료 2. 혁신의료기기의 이상반응 등에 관한 조사ㆍ평가 자료 3. 시판 후 조사를 위해 연구ㆍ분석한 국내외 문헌 또는 정보 자료 4. 혁신의료기기의 국내외 판매 현황 및 외국의 허가 현황에 관한 자료 5. 해당 혁신의료기기와 유사하거나 같은 수준의 다른 국내외 의료기기와의 안전성 비교에 관한 평가 자료