동물용 의약품등 취급규칙
동물용 의약품등 취급규칙 7조 5항
⑤ 「체외진단의료기기법」 제5조제3항ㆍ제6항, 같은 법 제10조제1항 및 같은 법 제11조제2항ㆍ제5항에 따라 동물용체외진단의료기기의 제조허가 또는 제조변경허가를 받으려 하거나 제조신고 또는 제조변경신고를 하려는 자는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 갖추어 그 품목에 대한 안전성ㆍ유효성 등의 심사를 받아야 한다. 이 경우 자료 제출범위 및 작성 기준 등에 관한 세부 사항은 검역본부장이 정한다. <신설 2024.1.5> 1. 개발경위ㆍ측정원리ㆍ측정방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료 2. 원재료 및 제조방법에 관한 자료 3. 사용목적에 관한 자료 4. 저장 또는 보관방법과 사용기한에 관한 자료 5. 성능을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료 6. 표준물질 및 검체 보관 등에 관한 자료 7. 취급자 안전에 관한 자료