의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 42조 1항
① 법 제36조제1항에 따라 의약품등 제조업자(법 제2조제7호가목에 해당하는 물품만을 제조하는 의약외품 제조업자는 제외한다)는 제조소마다 다음 각 호의 구분에 따라 제조관리자를 두어야 한다. 다만, 제2호마목의 제조관리자와 제3호의 의약외품 중 일시적으로 공기나 산소를 공급하는 휴대용 제품의 제조관리자는 「고압가스 안전관리법」에 따른 안전관리자로, 제2호사목의 제조관리자는 「혈액관리법」에 따른 제조관리자로 갈음할 수 있다. <개정 2014.8.21, 2017.1.4, 2019.2.11, 2022.12.29> 1. 인체에 직접 적용되는 의약품의 제조업자: 2명 이상 2. 다음 각 목의 의약품 제조업자: 1명 이상 3. 의약외품 제조업자: 1명 이상