희귀질환관리법
희귀질환관리법 19조 
1. 「약사법」 제31조제2항 및 제42조제1항에 따른 희귀의약품의 제조판매품목허가 또는 수입품목허가 신청에 대하여는 다른 품목허가신청에 우선하여 허가할 수 있다. 2. 「약사법」 제31조제11항에도 불구하고 희귀의약품은 희귀질환 특성별로 허가 제출자료ㆍ기준, 허가 조건 등을 따로 정할 수 있다. 3. 「약사법」 제31조의5에도 불구하고 희귀의약품 품목허가의 유효기간은 10년으로 할 수 있다. 4. 「약사법」 제32조에도 불구하고 희귀의약품의 경우에는 그 품목허가를 받은 날로부터 10년이 지난 날부터 3개월 이내에 재심사를 받을 수 있다. 이 경우 희귀의약품의 소아 적응증을 추가하는 경우 1년 연장할 수 있다. 5. 「약사법」 제34조에 따른 희귀의약품의 임상시험을 실시할 때 임상시험계획서 작성, 시험 대상자 모집 및 국제 공동 임상시험 실시를 지원할 수 있다. 6. 「약사법」 제82조에 따른 승인, 사전검토, 허가 신청 등 수수료를 감면할 수 있다.