의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 3조 6항
⑥ 법 제31조제3항제3호에서 "총리령으로 정하는 의약품"이란 희귀의약품(적절한 대체의약품이 없어 긴급히 도입해야 하는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하는 의약품을 말하며, 이하 같다) 및 제22조제1항에 따라 재심사를 받아야 하거나 받은 의약품을 말한다. <신설 2018.10.25, 2022.7.21>