의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 5조 2항
② 제1항에 따라 의약품등의 제조판매ㆍ수입 품목신고를 하려는 자는 별지 제6호서식의 의약품등 제조판매ㆍ수입 품목신고서(전자문서로 된 신고서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 지방청장에게 제출해야 한다. <개정 2014.8.21, 2022.12.29> 1. 제1항에 따른 신고품목임을 입증하는 자료 2. 제4조제1항제2호에 따른 자료(이 조 제1항제3호에 따른 품목 중 제48조제5호에 따른 별표 1의 의약품 제조 및 품질관리기준에 적합하다는 판정을 받지 못한 품목 및 이 조 제1항제5호에 따른 품목만 해당한다) 3. 제4조제1항제3호 및 제5호에 해당하는 자료(법 제27조제2항제1호에 따라 의약품 동등성의 입증이 필요하다고 식품의약품안전처장이 정한 의약품만 해당한다) 4. 제4조제1항제4호에 따른 자료. 다만, 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합한 경우에는 제출하지 않을 수 있다. 5. 제4조제1항제6호에 따른 자료 6. 제4조제1항제7호부터 제9호까지에 따른 자료