의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 35조 2항
② 임상시험검체분석기관으로 지정받고자 하는 자는 별지 제37호서식의 임상시험검체분석기관 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 인력 현황에 관한 서류(전문인력의 자격 및 경력을 증명하는 서류를 포함한다) 2. 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 서류(시설의 경우 도면을 포함한다) 3. 임상시험검체분석을 실시할 능력이 있음을 증명하기 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료[두 제제 간 약물동태(藥物動態) 지표를 분석하기 위하여 지정받으려는 경우만 해당한다] 4. 임상시험 검체분석의 실시에 필요한 표준작업지침서