체외진단의료기기법 시행규칙
체외진단의료기기법 시행규칙 12조 3항
③ 법 제5조제8항에 따라 품질책임자는 「의료기기법」 제6조의2제1항에 따른 업무 외에 다른 업무를 겸임할 수 없다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 그렇지 않다. 1. 제조업자 및 법 제11조제1항에 따라 수입업허가를 받은 자(이하 "수입업자"라 한다)가 모두 동일할 때에 해당 제조업자 및 수입업자의 품질책임자로서의 업무를 모두 수행하는 경우 2. 제조업자 또는 수입업자가 「의료기기법」에 따른 제조업 또는 수입업을 함께 하고 있을 때에 이 법에 따른 품질책임자와 「의료기기법」에 따른 품질책임자의 업무를 모두 수행하는 경우 3. 품질책임자의 직무 수행에 영향을 주지 않는 업무로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 업무를 수행하는 경우