의료기기법 시행규칙
의료기기법 시행규칙 62조의 2 1항
① 법 제49조제3항에 따른 제조허가등의 갱신 기준은 다음 각 호와 같다. 1. 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성에 중대한 문제가 없을 것 2. 제조허가등의 갱신에 필요한 자료를 성실히 제출할 것 3. 해당 의료기기에 대한 생산 또는 수입실적이 있을 것 4. 의료기기 관계 법령을 성실히 준수했을 것 5. 그 밖에 제1호부터 제4호까지의 규정에 따른 기준과 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 부합할 것