식품의약품안전처와 그 소속기관 직제
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 17조 3항
③ 국장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.6, 2020.8.25, 2021.2.25, 2024.5.7> 1. 의료기기 정책에 관한 종합계획의 수립 및 조정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 2. 의료기기 허가제도 관련 정책개발 2의2. 의료기기 품목 갱신제도의 운영 및 관리 총괄 3. 의료기기의 등급 분류와 지정 4. 의료기기의 품목류별 및 품목별 제조ㆍ수입 허가 및 허가ㆍ인증ㆍ신고 제도의 운영ㆍ개선 4의2. 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 및 임상시험계획 승인의 사전 검토제 총괄 5. 의료기기 기술문서(技術文書) 심사기관의 지정 및 지도ㆍ감독 6. 의료기기 품질관리 심사기관의 등록 및 지도ㆍ감독 7. 의료기기위원회 및 체외진단의료기기 전문가위원회의 운영 8. 의료기기의 기준규격 제정ㆍ개정 9. 삭제 <2020.8.25> 10. 의료기기 안전관리 선진화를 위한 연구개발 사업 11. 의료기기 제조업ㆍ수입업ㆍ판매업ㆍ수리업 등의 시설 기준에 관한 사항 12. 신개발의료기기의 허가 지원 및 관리 총괄 13. 한국의료기기안전정보원 지원 및 감독 14. 의료기기취급자에 대한 지도ㆍ단속계획의 수립ㆍ조정 15. 의료기기의 표시사항ㆍ광고에 대한 지도ㆍ단속계획의 수립ㆍ조정 16. 유통 중인 의료기기의 품질관리에 관한 사항 17. 의료기기의 부작용 등 안전성에 관한 정보 처리 및 추적관리에 관한 사항 18. 의료기기의 재심사 및 재평가에 관한 사항 19. 의료기기감시원의 임면 및 교육 20. 의료기기의 생산ㆍ수입 실적 등 통계에 관한 사항 21. 의료기기 제조ㆍ수입업체에 대한 제조 및 품질관리 기준(GMP)의 설정ㆍ운영 22. 의료기기 임상시험계획 승인ㆍ관리 총괄 및 임상시험관리기준 운영 23. 의료기기 임상시험기관의 지정 및 임상시험기관 지도ㆍ감독에 대한 지원 24. 삭제 <2020.8.25> 25. 삭제 <2020.8.25> 26. 삭제 <2020.8.25>