의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 23조 1항
① 식품의약품안전처장은 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 받은 자에 대하여 제조허가등을 받은 범위에서 임상적 효과를 관찰하고 이상반응이 있는지 조사할 필요가 있다고 판단되는 경우에는 5년 이내의 범위에서 시판 후 조사를 명할 수 있다. 다만, 혁신의료기기가 「의료기기법」 제8조제1항에 따른 시판 후 조사 대상인 경우는 제외한다. <개정 2021.8.17>