공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 6조 4항
④ 식품의약품안전처장은 제2항에 따라 지정을 받은 예비 위기대응 의료제품이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 그 지정을 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 그 지정을 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 제2항의 지정을 받은 경우 2. 예비 위기대응 의약품 또는 의약외품과 같은 수준 이상의 개선효과가 있는 의약품 또는 의약외품(이하 "의약품등"이라 한다)이 「약사법」 제31조제2항부터 제4항까지 및 제42조제1항에 따른 품목허가를 받은 경우(「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」 제23조제2항, 제3항 및 제27조제1항에 따른 품목허가를 받은 경우를 포함한다) 3. 예비 위기대응 의료기기와 같은 수준 이상의 성능 및 유효성이 있는 의료기기가 「의료기기법」 제6조제2항 또는 제15조제2항에 따른 의료기기 제조 또는 수입허가ㆍ인증을 받은 경우(「체외진단의료기기법」 제5조제3항 또는 제11조제2항에 따라 체외진단의료기기 제조 또는 수입허가ㆍ인증을 받은 의료기기를 포함한다)