식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 14조 6항
⑥ 의료기기관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2017.9.28, 2020.12.31, 2021.2.26, 2024.5.7> 1. 의료기기 감시계획, 제조 및 품질관리기준 종합계획의 수립ㆍ조정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 1의2. 의료기기 제조업ㆍ수입업ㆍ판매업ㆍ수리업 등의 시설기준에 관한 사항 2. 의료기기 취급자에 대한 지도ㆍ단속계획의 수립ㆍ조정(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 3. 의료기기의 표시사항ㆍ광고에 대한 지도ㆍ단속 계획의 수립ㆍ조정 4. 의료기기 광고의 사전심의에 관한 사항 5. 의료기기의 판매질서 준수제도 운영(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 6. 유통 중인 의료기기의 품질관리에 관한 사항 7. 의료기기의 회수ㆍ폐기에 관한 종합계획의 수립 및 조정 8. 삭제 <2015.1.9> 9. 삭제 <2015.1.9> 10. 삭제 <2015.1.9> 11. 의료기기감시원의 임면 및 교육 12. 소비자의료기기감시원 제도의 운영 총괄 13. 의료기기의 생산ㆍ수출ㆍ수입실적 등 통계 관리 14. 의료기기 제조 및 품질관리기준에 대한 교육 및 홍보 15. 의료기기 품질관리 심사기관의 지정 및 지도ㆍ감독 16. 의료기기 위험관리 및 밸리데이션(validation) 등 기술지원에 관한 총괄 17. 의료기기 공급내역 보고제도 운영