체외진단의료기기법
체외진단의료기기법 8조 1항
① 식품의약품안전처장은 다음 각 호의 기관 중 총리령으로 정하는 시설, 전문인력 및 기구(機構)를 갖춘 기관을 임상적 성능시험기관으로 지정할 수 있다. 1. 「의료법」 제3조에 따른 의료기관 2. 「혈액관리법」 제6조제3항에 따라 허가받은 혈액원(검체로 혈액을 사용하는 임상적 성능시험을 실시하는 경우로 한정한다) 3. 그 밖에 대통령령으로 정하는 기관