혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙
혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 8조 5항
⑤ 식품의약품안전처장은 법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 받은 자가 혁신의료기기소프트웨어의 제조허가 또는 제조인증을 신청한 경우에는 「의료기기법 시행규칙」 제5조제1항제2호 및 제6조제1항에 따른 기술문서에 관한 자료 중 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료의 제출을 생략하게 할 수 있다.