첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 30조 3항
③ 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 제2항에 따라 수립한 장기추적조사계획을 실시하면서 장기추적조사 대상 첨단바이오의약품을 투여 받은 환자에게 중대한 이상사례가 발생한 사실을 알게 된 경우에는 이를 조사ㆍ분석하여 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.