의료기기법 시행규칙
의료기기법 시행규칙 25조 2항
② 법 제11조제1항에 따른 사전 검토의 범위는 다음 각 호과 같다. <신설 2024.1.16> 1. 제9조제2항ㆍ제3항에 해당하는 기술문서, 임상시험에 관한 자료 및 임상적 성능시험에 관한 자료에 관한 사항 2. 제20조제1항제1호ㆍ제3호, 같은 조 제2항 및 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제13조제1항제1호ㆍ제3호, 같은 조 제2항에 해당하는 임상시험 및 임상적 성능시험 계획에 관한 사항