약사법
약사법 31조 14항
⑭ 식품의약품안전처장은 제2항부터 제4항까지 및 제9항에 따른 신고(품목신고를 제외한다)를 받은 경우에는 그 내용을 검토하여 이 법에 적합하면 신고를 수리하여야 하고, 품목허가(변경허가를 포함한다) 신청을 받거나 품목신고(변경신고를 포함한다)를 받은 경우에는 다음 각 호의 요건을 모두 갖춘 경우에 한정하여 허가를 하거나 신고를 수리하여야 한다. 다만, 제31조의6제1항 본문에 해당하는 경우에는 그러하지 아니하다. <신설 2019.1.15, 2021.7.20, 2024.2.20> 1. 의약품등의 안전성ㆍ유효성이 인정될 것 2. 의약품등의 품질이 인정될 것 3. 제12항에 따라 자료를 제출하는 의약품의 경우 동등성이 인정될 것 4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항에 적합할 것