의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 9조 
1. 의료기기 연구개발의 전담 인력·조직 보유 여부 2. 의료기기 연구개발의 투자 실적 3. 의료기기 연구개발의 목표 및 중장기 전략 4. 의료기기 연구개발 관련 대외 협력활동 실적 5. 의료기기 연구개발 성과에 관한 국내외 인허가 취득 실적 6. 우수한 의료기기 연구개발·보급으로 국민보건 향상에 기여한 정도 7. 의료기기의 유통체계와 판매질서 준수 여부 8. 그 밖에 보건복지부장관이 인증기준으로서 필요하다고 인정하여 고시하는 기준