의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행령 15조 1항
① 법 제21조제1항에 따라 혁신의료기기의 지정을 받으려는 자는 혁신의료기기 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 개발경위에 관한 자료 2. 사용목적에 관한 자료 3. 작용원리에 관한 자료 4. 사용방법에 관한 자료 5. 성능에 관한 자료 6. 국내외 유사제품의 사용 현황에 관한 자료 7. 혁신의료기기에 해당함을 입증하는 요약자료