체외진단의료기기법 시행규칙
체외진단의료기기법 시행규칙 16조 1항
① 법 제7조제3항제4호 본문에 따라 진단ㆍ치료 목적으로 사용하고 남은 검체(이하 이 조에서 "잔여검체"라 한다)를 임상적 성능시험에 사용하려는 자는 검체 제공자로부터 다음 각 호의 사항이 포함된 서면동의를 받아야 한다. 1. 잔여검체의 보존ㆍ관리ㆍ이용ㆍ폐기에 관한 사항 2. 잔여검체의 익명화 등 개인정보의 보호ㆍ처리에 관한 사항 3. 잔여검체가 제공되는 임상적 성능시험기관의 범위에 관한 사항 4. 동의의 철회 방법과 그 철회 시 잔여검체의 처리에 관한 사항