의료기기법 시행규칙
의료기기법 시행규칙 48조 4항
④ 법 제28조제4항에 따라 품질관리심사기관이 준수하여야 하는 사항은 각 호와 같다. 1. 적합인정서 사본, 적합인정서 발급에 관한 모든 심사자료 등 품질심사에 관한 기록을 5년 동안 보존할 것 2. 품질심사 결과를 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 보고할 것 3. 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 의료기기 품질관리심사기관 관리운영기준을 지킬 것 4. 법 제28조제3항에 따른 품질관리심사기관의 지정요건을 유지할 것 5. 그 밖에 품질관리심사기관이 적합인정서 발급 시 적어야 할 사항 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항을 지킬 것