약사법
약사법 31조 10항
⑩ 제2항 및 제3항에 따라 허가를 받거나 신고하려는 품목이 신약 또는 식품의약품안전처장이 지정하는 의약품인 경우에는 안전성ㆍ유효성 등에 관한 다음 각 호의 자료 중 의약품의 특성, 종류 등에 따라 총리령으로 정하는 자료를 제출하여야 한다. <개정 2011.3.30, 2013.3.23, 2021.7.20> 1. 품질에 관한 자료 2. 비임상시험자료 3. 임상시험자료 4. 특허관계 확인서와 그 사유를 적은 서류 및 근거자료 5. 그 밖에 총리령으로 정하는 자료