식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 25조 6항
⑥ 의약품안전관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2018.12.11, 2021.2.26> 1. 의약품등의 제조업자ㆍ수입자 및 마약류취급자ㆍ원료물질취급자ㆍ화장품판매자ㆍ화장품취급자ㆍ화장품제조업자등의 지도ㆍ단속 2. 의약품제조업 허가 및 변경허가 3. 의약품 위탁제조판매업 신고 및 변경신고 4. 의약외품제조업 신고 및 변경신고 5. 의약품 제조판매품목 및 수입품목에 대한 허가(의약품의 동등성 입증이 필요한 품목만 해당한다)ㆍ갱신허가, 신고(변경신고를 포함한다)ㆍ갱신신고의 수리와 의약외품의 제조판매품목 및 수입품목에 대한 허가(안전성ㆍ유효성 심사자료를 제출하지 않아도 되는 경우에 한한다)ㆍ신고(변경신고를 포함한다)의 수리 6. 의약품 및 의약외품(이하 이 항에서 "의약품등"이라 한다)의 제조업자ㆍ수입자에 대한 시설 조사 7. 의약품등의 제조업의 휴업ㆍ폐업 및 업무재개 신고 8. 의약품등의 지위승계 신고 9. 의약품등의 제조업소 및 제조품목, 제조판매품목, 화장품의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도 10. 원료의약품 제조업소의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도 11. 등록 대상 원료의약품(사람 태반에서 유래한 의약품을 포함한다) 국내 실태조사 12. 의약품동등성 시험 신뢰성 조사 13. 의약품등, 화장품의 수입요건면제 추천 확인서 발급 14. 삭제 <2018.12.11> 15. 화장품제조업ㆍ제조판매업 등록 및 변경등록 수리 16. 화장품제조업자ㆍ제조판매업자에 대한 시설 조사 17. 화장품제조업자ㆍ제조판매업자의 휴업ㆍ폐업 및 재개 신고 수리 18. 화장품감시공무원의 임면 및 교육 19. 마약류취급자 및 원료물질취급자에 대한 시설조사 20. 마약류취급자 및 원료물질취급자에 대한 교육 21. 의약품등 및 화장품의 실태평가제 운영 22. 마약류 취급 학술연구자의 허가 및 변경허가 23. 마약류 원료물질 수출입업자 등의 허가 및 변경허가 24. 마약류 양도 승인 25. 인체조직은행 실태조사 및 지도ㆍ감독 26. 의약품 해외제조소 현지실사 지원 및 수입 중단 등 조치ㆍ관리 27. 첨단바이오의약품 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자, 세포처리시설 및 인체세포 등의 관리업자에 대한 허가ㆍ변경허가ㆍ허가증 갱신 및 휴업ㆍ폐업ㆍ업무재개 신고의 수리 28. 첨단바이오의약품 제조업자ㆍ위탁제조판매업자ㆍ수입자, 세포처리시설 및 인체세포 등의 관리업자에 대한 실태조사 및 지도ㆍ감독 29. 위해인체세포 등에 대한 회수ㆍ폐기 및 그 밖에 필요한 조치