혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙
혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 5조 1항
① 법 제22조제6항에 따라 본인이 제시하는 혁신의료기기의 기준ㆍ규격(이하 이 조에서 "새로운 기준ㆍ규격"이라 한다)에 대해 식품의약품안전처장의 검토를 요청하려는 자는 별지 제5호서식의 혁신의료기기 기준ㆍ규격 검토 요청서(전자문서로 된 요청서를 포함한다)에 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 혁신의료기기에 대한 제조허가등의 기준ㆍ규격이 없거나 법령에 따른 기준ㆍ규격을 적용하는 것이 불합리한 사유와 그 근거자료 2. 새로운 기준ㆍ규격의 설정 내용, 설정 근거 및 그 실측치에 관한 자료 3. 새로운 기준ㆍ규격에 대한 국내외 연구 현황 및 사용 현황 등에 관한 자료