의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 33조 
1. 임상시험의 대상자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우 2. 임상시험에 사용되는 의약품등을 임상시험의 목적 외의 상업적인 목적으로 제공하는 경우 3. 임상시험자 자료집의 내용을 거짓으로 작성ㆍ제공한 경우 4. 임상시험용 의약품등이 효과가 없다고 판명된 경우 5. 법 제34조제1항에 따라 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반하는 경우 6. 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준을 위반하는 경우