의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 9조 
1. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료 2. 구조결정, 물리화학적 성질에 관한 자료 3. 안정성에 관한 자료 4. 독성에 관한 자료 5. 약리작용에 관한 자료 6. 임상시험성적에 관한 자료 7. 외국의 사용현황 등에 관한 자료 8. 국내 유사제품과의 비교검토 및 해당 의약품등의 특성에 관한 자료