공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 11조 2항
② 식품의약품안전처장은 적응증에 대한 임상시험을 위한 대상자 수를 확보하는 것이 현실적으로 곤란한 예비 위기대응 의료기기에 대하여 해당 의료기기의 안전성과 유효성을 확증할 수 있는 임상시험자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 할 수 있다. 이 경우 다음 각 호에서 정하는 자료를 제출하여야 한다. 1. 통계적으로 타당한 임상시험을 위한 대상자 수보다 적더라도 임상적 효과가 있음을 확인할 수 있는 임상시험 자료 2. 그 밖에 해당 의료기기의 안전성ㆍ유효성 등과 관련하여 총리령으로 정하는 자료