식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 14조 5항
⑤ 의료기기허가과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2024.5.7> 1. 의료기기 품목류별 및 품목별 제조ㆍ수입품목의 허가 2. 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 제도의 운영 3. 의료기기 허가ㆍ심사 결과의 공개 4. 의료기기 허가ㆍ인증ㆍ신고 및 임상시험계획 승인의 사전 검토제 총괄 5. 의료기기 기술문서 심사기관의 지정 및 지도ㆍ감독 6. 의료기기의 기준규격 및 허가ㆍ인증ㆍ신고 관련 지침서의 제정ㆍ개정 7. 의료기기 기준규격에 관한 국제기구 및 선진국의 신규 정보 탐색ㆍ비교 및 검토 총괄 8. 의료기기에 대한 재심사 명령 9. 의료기기 임상시험계획 승인 및 관리 10. 의료기기 임상시험ㆍ비임상시험 관련 고시 및 지침서의 제정ㆍ개정 11. 의료기기 임상시험 관리기준의 운영 12. 의료기기 임상시험기관의 지정ㆍ지도 및 감독 13. 의료기기 비임상시험기관의 지정ㆍ지도 및 감독 지원 14. 의료기기 임상시험기관 및 비임상시험기관에 대한 행정처분ㆍ행정심판 및 행정소송에 관한 사항