의료기기법 시행규칙
의료기기법 시행규칙 62조의 2 6항
⑥ 법 제49조제6항 단서에서 "총리령으로 정하는 부득이한 사유"란 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사유를 말한다. <개정 2022.1.21> 1. 의료기기의 제조를 위한 원자재 공급이 이루어지지 않아 정상적인 제조 작업이 진행될 수 없었다고 인정되는 경우 2. 수출국가에서 의료기기 수출을 중단하거나 수출국가의 정치ㆍ경제적 상황으로 인해 정상적인 수입절차를 진행할 수 없었다고 인정되는 경우 3. 소수의 환자 등에 대해 적용되는 희소의료기기로서 해당 의료기기에 대한 수요가 없었다고 인정되는 경우 4. 그 밖에 제1호부터 제3호까지의 규정에 따른 사유와 유사한 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사유