혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙
혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 4조 1항
① 법 제22조제5항에 따른 혁신의료기기에 대한 우선심사(이하 "우선심사"라 한다)의 범위는 「의료기기법」 제6조제5항에 따른 기술문서 또는 임상시험자료(같은 법 제15조제6항에 따라 수입허가 또는 수입인증에 관해 준용하는 경우를 포함한다. 이하 같다)에 대한 심사로 한정한다.