첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 37조 1항
① 식품의약품안전처장은 제36조제2항에 따라 신속처리 대상으로 지정된 첨단바이오의약품에 대하여 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 처리하여야 한다. 1. 개발자가 품목허가를 신청하기 전에 개발 과정별로 품목허가에 필요한 자료를 나누어 제출하고, 이를 미리 심사하여 줄 것을 요청하는 경우 협의한 심사계획에 따라 심사(이하 "맞춤형 심사"라 한다)할 것 2. 개발자가 품목허가를 신청한 경우 신속처리 대상으로 지정되지 아니한 의약품에 대한 품목허가 신청보다 우선하여 심사할 것 3. 개발자가 다음 각 목의 자료를 근거로 품목허가를 신청한 경우 시판 후 안전관리를 조건으로 품목허가(이하 "조건부 허가"라 한다)를 할 것