혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙
혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 7조 1항
① 법 제24조제1항에 따른 혁신의료기기소프트웨어제조기업[법 제21조제2항에 따라 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어(이하 "혁신의료기기소프트웨어"라 한다)의 제조기업을 말한다. 이하 같다]에 대한 인증 기준은 다음 각 호와 같다. 1. 의료기기소프트웨어의 연구ㆍ개발을 위한 전문인력이 있을 것 2. 의료기기소프트웨어의 연구ㆍ개발을 독립적으로 수행하는 전담부서가 있을 것 3. 의료기기소프트웨어의 연구ㆍ개발을 위한 시설ㆍ기구ㆍ장비 및 품질관리체계를 갖출 것 4. 최근 2년 이내에 의료기기소프트웨어를 연구ㆍ개발한 실적이 있을 것