의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 34조 2항
② 임상시험실시기관으로 지정받으려는 자는 별지 제35호서식의 의약품등 임상시험실시기관 지정 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2022.7.21> 1. 삭제 <2017.12.13> 2. 제1항제1호 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료기관임을 증명하는 서류 3. 인력, 장비ㆍ기구 및 시설의 현황에 관한 자료 4. 임상시험실시에 필요한 표준작업지침서 5. 별표 4의 의약품 임상시험 관리기준에 따른 심사위원회 운영에 관한 규정 및 그 구성에 관한 서류. 다만, 법 제34조의2제3항제5호 단서에 따라 위탁하여 심사하려는 경우에는 위탁계약서를 첨부해야 한다.