의료기기법 시행규칙
의료기기법 시행규칙 25조 1항
① 법 제11조제1항에 따른 사전 검토의 대상은 다음 각 호와 같다. <개정 2024.1.16> 1. 법 제8조제1항 각 호에 따른 신개발의료기기 또는 희소의료기기 2. 제9조제2항제6호 또는 같은 조 제3항제5호나목에 따른 임상시험 또는 임상적 성능시험에 관한 자료의 제출이 필요한 의료기기 또는 체외진단의료기기 3. 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 제21조에 따라 혁신의료기기로 지정을 받은 의료기기(혁신의료기기 지정 후 취소된 경우는 제외한다) 4. 임상시험용 의료기기 또는「체외진단의료기기법」 제7조에 따른 임상적 성능시험용 체외진단의료기기 5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 사전 검토가 필요하다고 인정하는 의료기기 또는 체외진단의료기기