의료기기법 시행규칙
의료기기법 시행규칙 20조 4항
④ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 법 제10조제1항 단서에 따라 같은 항 본문에 따른 식품의약품안전처장의 승인대상에서 제외한다. <개정 2024.1.16, 2024.8.7> 1. 시판 중인 의료기기를 사용하는 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 임상시험 2. 임상시험 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 임상시험