의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 10조 2항
② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 혁신형 의료기기기업으로 인증할 수 있다. 이 경우 인증기준은 다음 각 호의 사항을 고려하여 대통령령으로 정한다. 1. 의료기기 분야의 연구인력 확보, 연구개발을 위한 생산시설 구비 등 인적ㆍ물적 투입 자원의 우수성 2. 의료기기 연구개발의 기획, 중장기 연구개발 투자계획 등 연구개발 활동의 우수성 3. 의료기기 연구개발 성과의 기술적ㆍ경제적 우수성 및 국민보건 향상에 대한 기여도 4. 의료기기의 유통체계와 판매질서 준수 등 기업의 사회적 책임 및 윤리성