의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 40조의 2 2항
② 법 제35조의4제1항에 따라 개발 중인 의약품을 우선심사 대상으로 지정을 받으려는 자는 별지 제40호의8서식의 우선심사 대상 의약품 지정 신청서에 제1항의 지정 기준에 적합함을 증명하는 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. <개정 2023.10.25> 1. 법 제35조의4제2항 각 호의 어느 하나에 해당함을 입증하는 자료 2. 기원 또는 발견 및 개발 경위에 관한 자료 3. 제조방법에 관한 자료 4. 용법ㆍ용량 및 효능ㆍ효과에 관한 자료