의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 84조의 2 3항
③ 약물역학조사관은 다음 각 호 중 어느 하나에 해당하는 경우 의약품과 부작용의 인과관계를 조사ㆍ규명한다. <개정 2016.10.28, 2022.12.29> 1. 질병ㆍ장애ㆍ사망 등 중대한 약물이상반응이 나타난 약화사고가 발생한 경우 2. 특정지역 또는 특정시기에 이상사례가 다수 발생한 경우 3. 법 제86조의4제1항에 따른 의약품 부작용 피해구제 신청이 있는 경우 4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 의약품과 부작용의 인과관계를 조사ㆍ규명할 필요성이 있다고 인정하는 경우