의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 102조의 8 2항
② 법 제85조의2제2항에 따라 보건복지부장관은 비축 의약품의 유효기간을 연장하려는 경우에는 해당 비축 의약품의 유효기간이 종료되기 3개월 전까지 별지 제74호의4서식의 비축 의약품의 유효기간 연장 신청서에 다음 각 호의 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다. 1. 품질검사 성적서 2. 안정성시험 자료 3. 별표 1, 별표 3 또는 별표 6에 따라 비축 의약품이 보관되었음을 증명하는 자료 4. 연장 사유 및 비축 현황에 관한 자료 5. 그 밖에 비축 의약품의 안전성ㆍ유효성 등 검토에 필요한 자료로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료