첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 24조 1항
① 법 제27조제1항 전단에 따라 수입자가 첨단바이오의약품의 수입품목허가(임상시험용 첨단바이오의약품 및 그 대조약은 제외한다)를 받으려는 경우에는 별지 제12호서식의 첨단바이오의약품 수입품목허가 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 법 제23조제2항 각 호(제5호의 경우에는 첨단바이오융복합제제만 해당한다)의 서류(전자문서를 포함한다)와 해당 첨단바이오의약품(식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 경우만 해당한다)을 각각 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 「약사법」 제35조의2에 따라 식품의약품안전처장으로부터 법 제23조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하는 자료의 사전 검토를 받은 경우에는 해당 검토 결과 통지서를 제출할 수 있다.