의료기기법 시행규칙
의료기기법 시행규칙 43조 2항
② 제1항에도 불구하고 임상시험용 의료기기의 첨부문서에 적어야 할 사항은 다음 각 호와 같다. 1. "임상시험용"이라는 표시 2. 제품명 및 모델명 3. 제조번호 및 제조연월일(사용기한이 있는 경우에는 사용기한으로 적을 수 있다) 4. 보관(저장) 방법 5. 제조업자 또는 수입업자의 상호(위탁제조 또는 수입의 경우에는 제조원과 국가명을 포함한다) 6. "임상시험용 외의 목적으로 사용할 수 없음"이라는 표시