첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙
첨단재생의료 안전 및 지원에 관한 규칙 5조 1항
① 재생의료기관은 법 제10조제4항에 따라 다음 각 호의 사항을 포함하는 연구대상자별 임상연구에 관한 기록(전자문서를 포함한다)을 작성하여 영 제23조제1호에 따른 첨단재생의료 임상연구 정보를 수집·관리하기 위한 정보시스템(이하 "임상연구정보시스템"이라 한다)을 통하여 법 제19조에 따른 첨단재생의료안전관리기관(이하 "안전관리기관"이라 한다)의 장에게 보고해야 한다. 1. 인체세포등의 투여 등 첨단재생의료 임상연구의 실시 내용 및 그 결과 2. 세포처리시설에서 제공받은 인체세포등에 관한 사항 3. 법 제10조제3항 단서에 따라 처리한 인체세포등의 이용에 관한 사항(법 제10조제3항 단서에 따라 재생의료기관에서 직접 인체세포등을 처리한 경우만 해당한다) 4. 법 제20조제2항에 따른 이상반응 발생 등의 보고에 관한 사항 5. 첨단재생의료 임상연구의 최종 연구 결과