혈액관리법 시행규칙
혈액관리법 시행규칙 5조의 3 1항
①법 제6조제3항의 규정에 의하여 혈액원의 개설허가를 받고자 하는 자는 별지 제1호서식에 의한 신청서에 다음 각호의 서류를 첨부하여 보건복지부장관에게 제출하여야 한다. <개정 2007.3.6, 2008.3.3, 2010.3.19, 2019.9.27> 1. 의료기관개설신고확인증 또는 의료기관개설허가증 사본(의료기관인 경우에 한한다) 2. 법 제6조의3제2항의 규정에 의한 혈액제제제조관리자(이하 "제조관리자"라 한다)의 의사면허증 사본(법 제17조의3의 규정에 의하여 혈액제제를 자체에서 소비할 목적으로 공급하는 혈액원을 제외한다) 3. 혈액원으로 사용하고자 하는 건물 부분의 평면도와 구조설명서 4. 혈액원의 시설ㆍ장비 및 인력 현황을 기재한 서류 5. 혈액사업계획서 6. 제조하고자 하는 혈액제제의 품목 현황을 기재한 서류 7. 업무지침서