체외진단의료기기법 시행규칙
체외진단의료기기법 시행규칙 26조 1항
① 법 제11조제2항에 따라 체외진단의료기기의 수입허가를 받으려는 자는 별지 제3호서식의 허가신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 다만, 수입하려는 체외진단의료기기가 이미 수입허가를 받은 체외진단의료기기와 동일한 제조원(제조국ㆍ제조사 및 제조소가 동일한 경우를 말한다)의 동일한 제품임을 식품의약품안전처장이 정하는 바에 따라 증명하는 경우에는 제3호에 따른 서류의 제출을 생략할 수 있다. 1. 법 제11조제4항 본문에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 갖추었음을 증명하는 자료 2. 법 제11조제4항 단서에 따라 품질관리를 위한 시험을 위탁한 경우에는 해당 위탁계약서 사본 3. 법 제11조제5항에서 준용하는 법 제5조제6항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 자료. 다만, 「의료기기법 시행규칙」 제9조제4항에 따른 기술문서 및 임상적 성능시험에 관한 심사결과통지서(통지일부터 2년이 지나지 않은 것만 해당한다)가 있는 경우에는 해당 심사결과통지서의 제출로 갈음할 수 있다.