체외진단의료기기법
체외진단의료기기법 5조 7항
⑦ 「약사법」에 따른 의약품ㆍ의약외품 또는 체외진단의료기기가 아닌 의료기기와 체외진단의료기기가 조합되거나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 「약사법」에 따른 의약품ㆍ의약외품 또는 체외진단의료기기가 아닌 의료기기에 해당하여 「약사법」 제31조제2항ㆍ제4항 또는 「의료기기법」 제6조제2항에 따라 이미 제조판매품목허가 또는 제조허가, 제조인증을 받거나 제조판매품목신고, 제조신고를 한 때에는 제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 것으로 본다.