의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 35조 1항
① 법 제34조의2제1항제2호에 따라 임상시험검체분석기관으로 지정받기 위한 요건은 다음 각 호와 같다. 1. 분석책임자, 자료보관 책임자 등 분석에 필요한 전문인력으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사람을 각각 선임할 것 2. 냉동고, 자료보관실 등 검체의 보관ㆍ취급ㆍ처리ㆍ분석을 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기구 및 시설을 갖출 것 3. 분석업무를 위한 표준작업지침서 작성에 관한 사항 등 검체분석의 품질관리를 위하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준에 적합할 것