의료기기법 시행규칙
의료기기법 시행규칙 20조 2항
② 제1항제1호에 따른 임상시험계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2024.1.16, 2024.8.7> 1. 임상시험의 제목 2. 임상시험기관의 명칭 및 소재지[법 제10조제4항제1호 단서에 따라 임상시험을 실시하는 임상시험기관이 아닌 기관(이하 "임상시험 참여기관"이라 한다)이 있는 경우에는 그 사유와 해당 기관의 명칭, 소재지 및 해당 기관에 대한 관리ㆍ감독에 관한 사항을 포함한다] 3. 임상시험의 책임자ㆍ담당자 및 공동연구자의 성명 및 직명 4. 임상시험용 의료기기를 관리하는 관리자의 성명 및 직명 5. 임상시험을 하려는 자의 성명 및 주소 6. 임상시험의 목적 및 배경 7. 임상시험용 의료기기의 개요(사용목적, 대상질환 또는 적응증을 포함한다) 8. 임상시험 대상자(이하 "대상자"라 한다)의 선정기준ㆍ제외기준ㆍ인원 및 그 근거 9. 임상시험기간 10. 임상시험방법(사용량ㆍ사용방법ㆍ사용기간ㆍ병용요법 등을 포함한다) 11. 관찰항목ㆍ임상검사항목 및 관찰검사방법 12. 예측되는 부작용 및 사용 시 주의사항 13. 중지ㆍ탈락 기준 14. 유효성의 평가기준, 평가방법 및 해석방법(통계분석방법에 따른다) 15. 부작용을 포함한 안전성의 평가기준ㆍ평가방법 및 보고방법 16. 대상자동의서 서식 17. 피해자 보상에 대한 규약 18. 임상시험 후 대상자의 진료에 관한 사항 19. 대상자의 안전보호에 관한 대책 20. 그 밖에 임상시험을 안전하고 과학적으로 하기 위하여 필요한 사항