체외진단의료기기법 시행규칙
체외진단의료기기법 시행규칙 21조 2항
② 심사위원회의 위원장은 위원 중에서 호선하며, 심사위원회 위원은 임상적 성능시험(임상시험 및 비임상시험을 포함한다) 분야에 관한 학식과 경험 등이 풍부한 사람 중에서 임상적 성능시험기관의 장이 위촉하거나 지명한다. 이 경우 의학ㆍ치의학ㆍ한의학ㆍ약학ㆍ간호학 또는 임상병리학을 전공하지 않고, 해당 임상적 성능시험기관과 이해관계가 없는 위원이 1명(위원이 10명 이상인 경우에는 2명) 이상 포함되어야 한다.