의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 49조의 3 1항
① 법 제38조의6제1항에 따라 의약품의 식별표시를 등록하려는 자는 별지 제49호의2서식의 의약품 식별표시 등록신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 법 제38조의6제3항에 따라 식별표시 등록 업무를 위탁 받은 기관(이하 "식별표시 등록기관"이라 한다)의 장에게 제출하여야 한다. 등록한 사항을 변경하려는 경우에도 또한 같다. <개정 2022.12.29> 1. 제품명, 주성분 및 그 함량 등의 제품정보와 식별표시의 내용 2. 의약품 견본품 2개 3. 의약품 설명서 4. 품목허가증 또는 품목신고증 사본 5. 식별표시의 변경내역(변경등록 신청의 경우만 해당한다)