식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 22조 6항
⑥ 정형재활기기과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2014.8.20, 2020.8.31> 1. 외과ㆍ정형외과ㆍ성형외과ㆍ신경외과ㆍ피부과 및 재활의학과 의료기기(이하 "정형재활용 의료기기"라 한다)의 기술문서 심사 2. 정형재활용 의료기기의 임상시험자료 심사 3. 정형재활용 의료기기의 임상시험계획ㆍ임상시험계획변경 심사 4. 제1호부터 제3호까지의 심사에 필요한 자료의 사전검토 5. 정형재활용 의료기기의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원 6. 정형재활용 의료기기의 기술문서 심사지침서 및 해설서 제정ㆍ개정 7. 기술문서 심사기관의 심사원에 대한 정형재활용 의료기기 관련 교육에 관한 사항 8. 소관 의료기기 기술문서 심사기관, 시험ㆍ검사기관의 지정 및 지도ㆍ감독에 대한 기술 지원 9. 정형재활용 신개발의료기기의 기술문서 심사 등 허가 지원 10. 정형재활용 의료기기 등의 재심사 및 재평가 자료 심사 11. 소관 의료기기 수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 지원(3ㆍ4등급 의료기기 수입업자만 해당한다)