식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 13조 4항
④ 바이오의약품품질관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31, 2021.2.26> 1. 바이오의약품 제조 및 품질관리기준 설정, 변경관리 및 운영 2. 바이오의약품 및 인체조직에 대한 감시계획 수립 및 조정 3. 바이오의약품 제조 및 품질관리기준, 인체조직 관리에 관한 국내ㆍ외 실태평가 종합계획 수립 및 운영 4. 바이오의약품 및 인체조직에 대한 품질관리에 관한 사항 5. 바이오의약품의 표시기재 및 광고, 안전 및 품질관련 유통관리에 대한 지도ㆍ단속계획의 수립 및 조정 6. 바이오의약품의 재평가 및 재심사 7. 바이오의약품 및 인체조직의 안전성에 관한 정보 처리 8. 바이오의약품 및 인체조직의 생산ㆍ수입실적 등 통계 관리 9. 바이오의약품 품목 갱신에 관한 사항 10. 허가ㆍ신고된 바이오의약품의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 사항 11. 원료혈장의 안전관리 및 혈장공급업소 관리 12. 바이오의약품 및 인체조직의 제품별 위해요소분석 및 안전관리 대안 검토 13. 바이오의약품 제조 및 품질관리기준 관련 교육ㆍ역량평가 계획 수립 및 운영 14. 국가출하승인의약품 관련 종합계획 수립 및 제도개선에 관한 사항 15. 사람 태반에서 유래한 의약품의 등록대상 원료의약품에 대한 실태조사 종합계획 수립 및 운영 16. 인체조직 취급 관련 의료인 및 그 밖의 종사자에 대한 교육 17. 바이오의약품 제조업의 시설기준 관리 18. 바이오의약품 제조 및 품질관리기준 관련 사전검토 19. 첨단바이오의약품 장기추적조사에 관한 사항 20. 위해인체세포 등의 회수ㆍ폐기 등에 관한 사항