체외진단의료기기법
체외진단의료기기법 17조의 3 1항
① 식품의약품안전처장은 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 위하여 다음 각 호의 제품에 대한 성능평가를 할 수 있다. 1. 제5조제3항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 한 제품 2. 제11조제2항에 따라 수입허가 또는 수입인증을 받거나 수입신고를 한 제품 3. 「공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법」 제12조제1항에 따라 긴급사용승인을 받은 제품(체외진단의료기기에 한정한다) 4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 성능평가가 필요하다고 인정하는 제품