첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 35조 1항
① 법 제35조제1항에 따른 첨단바이오의약품의 품목 분류(이하 "품목 분류"라 한다)의 기준ㆍ내용은 다음 각 호와 같다. 1. 사람의 신체 구조 또는 기능을 재생ㆍ회복ㆍ형성하거나 질병의 치료ㆍ예방을 위한 목적일 것 2. 효능ㆍ효과를 나타내기 위한 주요 성분이 유전물질ㆍ세포ㆍ조직이거나 이를 이용한 물질일 것 3. 효능ㆍ효과를 나타내는 과정이 체내에서 유전물질을 발현ㆍ조절하거나 세포ㆍ조직의 증식 등 약리학적ㆍ면역학적ㆍ생리학적 작용과 관련이 있을 것