의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 22조 2항
② 혁신의료기기에 대한 제조허가등을 받으려는 자는 제조허가등을 신청하기 전에 혁신의료기기에 대한 심사자료를 다음 각 호의 개발 단계별로 나누어 심사(이하 "단계별 심사"라 한다)하여 줄 것을 식품의약품안전처장에게 신청할 수 있다. 1. 제품설계 및 개발 검토단계 2. 안전성 및 성능 검토단계 3. 임상시험계획서 검토단계 4. 기술문서 및 임상시험자료 검토단계