의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 40조의 2 1항
① 법 제35조의4제1항에 따른 우선심사 대상 의약품의 지정 기준은 다음 각 호와 같다. 1. 법 제35조의4제2항 각 호의 어느 하나에 해당할 것 2. 기원 또는 발견 및 개발 경위, 제조방법 또는 용법ㆍ용량이 타당하고 합리적일 것 3. 질병 또는 질환의 예방ㆍ치료 등에 대한 효능ㆍ효과가 객관적이고 합리적으로 기대될 것