체외진단의료기기법 시행규칙
체외진단의료기기법 시행규칙 2조 2항
② 식품의약품안전처장은 법 제3조제1항에 따라 체외진단의료기기의 등급을 지정할 때에는 다음 각 호의 기준에 따른다. 1. 체외진단의료기기의 품목 또는 품목류별로 지정할 것 2. 체외진단의료기기의 사용목적에 따른 안전관리의 내용 및 수준을 고려할 것 3. 체외진단의료기기의 사용에 따라 개인이나 공중보건에 미치는 잠재적 위해성을 고려할 것 4. 체외진단의료기기의 사용에 대한 사회적 영향력이나 파급 효과를 고려할 것