식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 13조 3항
③ 바이오의약품정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2024.5.7> 1. 생물학적제제ㆍ유전자재조합의약품ㆍ첨단바이오의약품(이하 "바이오의약품"이라 한다), 인체조직ㆍ원료혈장 및 인체세포 등의 안전 관련 정책의 수립 및 조정 2. 바이오의약품ㆍ인체조직 및 원료혈장의 안전관리에 관한 종합계획의 수립 3. 바이오의약품ㆍ인체조직 및 원료혈장 관련 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정(바이오의약품 허가ㆍ심사 관련 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정은 제외한다) 4. 바이오의약품ㆍ인체조직 및 원료혈장에 관한 법령 및 고시의 제정ㆍ개정 5. 바이오의약품 허가 관련 정책 개발 6. 바이오의약품 개발 관련 정책에 관한 사항 7. 바이오의약품 분류에 관한 사항 8. 인체조직의 분류, 적합성 판정 및 수입 관리 9. 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 관련 법령의 제정ㆍ개정 및 제도 개선에 관한 사항(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 10. 첨단재생의료 임상연구의 승인에 관한 사항(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 11. 첨단바이오의약품 규제과학센터의 설립ㆍ지정 및 운영에 관한 사항 12. 첨단바이오의약품 품목 분류에 관한 사항 13. 첨단바이오의약품 신속처리 대상 지정에 관한 사항 14. 바이오의약품 관련 수출 지원 및 국제협력 업무 15. 생물테러에 관한 사항 16. 조직은행의 설립ㆍ변경 허가 17. 바이오의약품 및 조직은행 관련 단체 및 법인 관리 18. 바이오의약품ㆍ인체조직 및 원료혈장의 기준ㆍ규격에 관한 국제기구 및 선진국의 신규 정보 탐색ㆍ비교 및 검토 총괄 19. 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 제조판매품목ㆍ수입품목의 허가 20. 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ신고제도의 운영 21. 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ신고 관련 시험기준ㆍ방법에 관한 고시 및 지침서의 제정ㆍ개정 22. 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ심사 결과의 공개 23. 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ신고 결과에 대한 정기적 품질평가 제도 개선 24. 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 허가ㆍ심사 관련 이의신청 조정 25. 바이오의약품ㆍ한약ㆍ생약ㆍ한약제제ㆍ생약제제 및 의약외품 사전 검토제 총괄 26. 그 밖에 국 내 다른 과의 주관에 속하지 않는 사항