식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 12조 6항
⑥ 의약품허가총괄과장은 다음 사항을 분장한다. <신설 2024.5.7> 1. 의약품(「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제16조제3항제1호에 따른 바이오의약품등은 제외한다. 이하 이 항에서 같다) 제조판매품목ㆍ수입품목의 허가 2. 의약품 허가ㆍ신고제도의 운영 3. 의약품 허가ㆍ신고 관련 시험기준ㆍ방법에 관한 고시 및 지침서 제정ㆍ개정 4. 의약품 허가ㆍ신고 결과에 대한 정기적 품질평가 제도 개선 5. 의약품 허가ㆍ심사 조정위원회의 운영 6. 의약품 허가ㆍ심사 관련 이의신청 조정 7. 의약품 허가ㆍ심사 결과의 공개 8. 의약품 분류 관련 민원 처리 9. 대조약 공고에 관한 사항 10. 원료의약품의 등록에 관한 사항 11. 약국 및 의료기관 조제실제제 범위 관련 민원 처리 12. 의약품 허가ㆍ신고 사전 검토제 총괄 13. 의약품 및 바이오의약품등(「식품의약품안전처와 그 소속기관 직제」 제16조제3항제1호에 따른 바이오의약품등을 말한다. 이하 이 항에서 같다)에 대한 허가ㆍ특허 관리 14. 의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록의 등재ㆍ관리 관련 규정 제정ㆍ개정 15. 의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록의 등재ㆍ관리 및 관련 제도의 운영 16. 의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허목록 데이터베이스의 구축ㆍ운영 17. 의약품 및 바이오의약품등에 대한 특허 관련 소송 지원 18. 허가특허연계에 따른 제품 개발ㆍ허가 지원 19. 융복합의료제품의 허가ㆍ신고 제도의 운영 총괄 20. 융복합의료제품의 분류 21. 융복합의료제품 조정협의회의 운영