체외진단의료기기법
체외진단의료기기법 7조 1항
① 체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 임상적 성능시험 계획서를 작성하여 제8조제2항에 따라 임상적 성능시험기관에 설치된 임상적 성능시험 심사위원회의 승인을 받아야 하며, 임상적 성능시험 계획서를 변경할 때에도 또한 같다. 다만, 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상적 성능시험의 경우에는 식품의약품안전처장으로부터 임상적 성능시험 계획 승인 또는 변경 승인을 받아야 한다. 1. 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우 2. 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가ㆍ인증받은 체외진단의료기기로는 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 경우 3. 동반진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 경우. 다만, 이미 허가ㆍ인증받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 동반진단의료기기에 한정한다.