첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 36조 1항
① 법 제36조제1항에 따른 신속처리 대상 첨단바이오의약품(이하 "신속처리 대상"이라 한다)의 지정 기준은 다음 각 호와 같다. 1. 법 제36조제2항 각 호의 어느 하나에 해당할 것 2. 개발계획, 제조방법 또는 투여방법이 타당하고 합리적일 것 3. 질병 또는 질환의 예방ㆍ치료 등에 대한 효능ㆍ효과가 객관적이고 합리적으로 기대될 것