식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 20조 8항
⑧ 약효동등성과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31> 1. 생물학적동등성시험 계획서 심사 2. 생물학적동등성시험 결과보고서 심사 3. 생물학적동등성시험 재평가 심사 4. 의약품동등성시험 결과보고서 심사 5. 생물학적동등성시험 계획서 관련 정보공개 6. 대체조제약 생물학적동등성 심사 7. 소관 의약품 허가ㆍ심사 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정 8. 의약품동등성시험의 신뢰성 조사 지원 9. 의약품동등성시험에 관한 사전검토 10. 대사성(代謝性) 의약품의 안전성ㆍ유효성 심사