의료기기법 시행규칙
의료기기법 시행규칙 9조 3항
③ 체외진단용 의료기기에 대하여 제1항에 따른 기술문서 등의 심사를 받으려는 자는 별지 제8호서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 기술문서심사기관의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2017.1.4, 2021.6.24, 2024.1.16> 1. 개발경위, 측정 원리ㆍ방법 및 국내외 사용현황에 관한 자료 2. 원자재 및 제조방법에 관한 자료 3. 사용목적에 관한 자료 4. 저장방법과 사용기간 또는 유효기간에 관한 자료 5. 제품의 성능을 확인하기 위한 다음 각 목의 자료 6. 체외진단용 의료기기의 취급자 안전에 관한 자료 7. 이미 허가 또는 인증을 받은 제품과 비교한 자료