첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 23조 2항
② 제조업자가 그 제조(다른 제조업자에게 제조를 위탁하는 경우를 포함한다)한 첨단바이오의약품을 판매하려는 경우에는 다음 각 호의 자료를 제출하여 품목별로 식품의약품안전처장의 제조판매품목허가(이하 "품목허가"라 한다)를 받아야 한다. 이 경우 품목허가를 받은 자는 「약사법」 제31조제2항에 따라 품목허가를 받은 자로 본다. 1. 안전성 및 유효성에 관한 자료 2. 제조 및 품질관리기준과 시험방법에 관한 자료 3. 제조 및 품질관리기준 실시상황 평가에 필요한 자료 4. 첨단바이오의약품의 안전사용을 위한 위해성 관리계획 5. 첨단바이오융복합제제의 부분을 구성하는 의료기기에 대하여는 「의료기기법」에 따른 의료기기 기술문서, 임상시험자료 등 허가ㆍ인증을 받거나 신고에 필요한 자료. 다만, 해당 의료기기가 「의료기기법」에 따라 허가 또는 인증을 받거나 신고를 한 경우에는 허가증, 인증서 또는 신고수리서로 갈음할 수 있다. 6. 그 밖에 허가 및 안전관리에 필요한 자료로서 총리령으로 정하는 자료