의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 24조 5항
⑤ 법 제34조제1항 단서에 따라 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 임상시험계획의 변경은 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다. <신설 2016.10.28, 2018.10.25, 2020.10.14> 1. 임상시험실시기관 또는 임상시험검체분석기관의 변경 2. 시험책임자의 변경 3. 제4항제3호 각 목의 어느 하나에 해당하는 변경으로 시험대상자의 안전 또는 시험결과의 신뢰성에 중대한 영향을 미치지 아니하는 변경 3의2. 시험군 또는 대조군의 추가 3의3. 임상시험 종료 및 조기중단 기준의 변경 3의4. 임상시험대상자에 대한 투약방법 및 투약기간의 변경 3의5. 임상시험용의약품에 대한 안전성ㆍ유효성 평가방법의 변경 4. 기타 탐색적 평가변수의 변경 5. 삭제 <2018.10.25>