의료기기법 시행규칙
의료기기법 시행규칙 51조 1항
① 법 제31조제1항에 따라 의료기기의 부작용에 관한 사항의 보고를 하려는 자는 다음 각 호에서 정하는 바에 따라 하여야 하고 관련 자료를 2년간 보존하여야 한다. 1. 사망이나 생명에 위협을 주는 부작용을 초래한 경우에는 7일 이내. 이 경우 상세한 내용을 최초 보고일부터 8일 이내에 추가로 보고하여야 한다. 2. 다음 각 목에서 정한 부작용을 초래하거나 이상사례가 나타난 경우 15일 이내