식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 25조 7항
⑦ 의료기기안전관리과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2017.9.28> 1. 의료기기 제조ㆍ수입 품목류 및 품목의 신고 수리 2. 2등급 의료기기 제조ㆍ수입 품목류 및 품목의 허가 3. 2등급 의료기기 품목류 및 품목의 제조ㆍ수입 허가의 사전검토 및 의료기기의 제조ㆍ수입신고의 사전검토 4. 의료기기의 제조업자ㆍ수입업자에 대한 시설 조사 5. 의료기기 제조ㆍ수입업의 휴업ㆍ폐업 및 영업재개 신고 수리 6. 의료기기 제조업ㆍ수입업 허가 및 제조업소ㆍ수입업소에 대한 지도ㆍ단속 7. 의료기기 제조ㆍ수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 8. 시험용 의료기기 확인서 발급 9. 전시목적 의료기기의 승인 및 사후관리 10. 의료기기취급자에 대한 보고 명령 및 출입ㆍ검사ㆍ질문ㆍ수거(식품의약품안전처 소관으로 한정한다) 11. 의료기기 관련 검사명령 12. 의료기기 관련 회수, 폐기, 그밖에 처치 명령 및 공표 명령 13. 의료기기 관련 폐기, 봉함ㆍ봉인, 그 밖에 필요한 처분 14. 의료기기의 사용중지 또는 수리 등 필요한 조치 명령 15. 허가증(2등급) 및 신고수리서의 갱신 16. 소비자의료기기감시원의 위촉ㆍ해촉, 교육 및 영업소 단독 출입의 승인 등 운영에 관한 사항