의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 5조 3항
③ 기업의 분리 또는 합병 등에 의하여 해당 제조시설ㆍ제조방법 등을 양수한 품목에 대한 제조판매ㆍ수입 품목신고를 하려는 자의 경우에는 제2항에 따른 첨부서류 또는 자료를 갈음하여 그 품목의 제조시설ㆍ제조방법 등에 관한 양도ㆍ양수계약서를 제출할 수 있다. 다만, 별표 1, 별표 1의2, 별표 2 또는 별표 3의3의 제조 및 품질관리기준에 적합한지 평가가 필요한 경우에는 제4조제1항제6호의 자료를 제출해야 한다. <개정 2014.8.21, 2022.12.29>