첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행규칙
첨단의료복합단지 육성에 관한 특별법 시행규칙 4조 1항
① 입주의료연구개발기관은 법 제23조제1항에 따라 다음 각 호에 해당하는 의약품에 대하여 품목허가를 받으려면 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 제4조에 따라 식품의약품안전처장에게 신청하여야 한다. <개정 2013.3.23, 2018.10.25> 1. 신약 2. 「약사법」에 따라 의약품의 품목허가를 받은 의약품과 유효성분의 종류 또는 배합 비율이 다른 전문의약품 3. 「약사법」에 따라 의약품의 품목허가를 받은 의약품과 유효성분은 같으나 투여 경로가 다른 전문의약품 4. 「약사법」에 따라 의약품의 품목허가를 받은 의약품과 유효 성분 및 투여 경로는 같지만 뚜렷하게 다른 효능ㆍ효과를 추가한 전문의약품