식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 25조 9항
⑨ 의료제품실사과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.5.29, 2021.2.26> 1. 의약품등의 제조업소 및 제조품목, 제조판매품목, 화장품의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도 2. 원료의약품 제조업소의 제조 및 품질관리기준 평가 및 지도 3. 등록 대상 원료의약품(사람 태반에서 유래한 의약품을 포함한다) 국내 실태조사 4. 의약품동등성 시험 신뢰성 조사 5. 의료기기 제조ㆍ수입업자에 대한 제조 및 품질관리기준 심사 6. 첨단바이오의약품 제조업자의 제조 및 품질관리 기준 평가ㆍ지도 7. 세포처리시설 및 인체세포 등 관리업의 허가ㆍ변경허가ㆍ허가증 갱신에 대한 시설ㆍ장비ㆍ인력 등의 평가 및 실태조사