의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 시행규칙 2조 2항
② 인증을 받으려는 의료기기기업은 별지 제1호서식의 혁신형 의료기기기업 인증신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제1항에 따라 공고된 신청기간에 보건복지부장관에게 제출해야 한다. 1. 기업의 대표자, 주소, 재무 현황, 연혁 등이 포함된 기업 현황 2. 의료기기기업에 해당함을 증명하는 자료 3. 의료기기 연구개발비의 투자 현황 4. 혁신의료기기의 연구개발 및 생산 현황(법 제2조제3호다목에 해당하는 경우에만 제출한다) 5. 의료기기 연구개발의 전담인력 및 연구·생산시설 현황 6. 중장기 의료기기 연구개발의 투자계획 및 실행계획 7. 의료기기 연구개발 과제의 수행 현황 8. 의료기기 특허등록 및 기술이전 실적 9. 의료기기 해외시장의 진출 현황 10. 사회적 공헌 활동 현황 및 관련 표창 실적 11. 의료기기의 유통체계와 판매질서 관련 행정처분 및 과징금의 내용