동물용 의약품등 취급규칙
동물용 의약품등 취급규칙 14조 1항
①법 제38조제1항 또는 「의료기기법」 제13조제1항에 따라 동물용의약품등의 제조에 있어서 동물용의약품등의 제조업자가 준수하여야 할 사항은 제13조 각 호의 사항 및 다음 각 호의 사항으로 한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.9.20, 2013.1.4, 2018.3.14, 2024.1.5> 1. 제품의 품질검사를 철저히 하고 합격된 제품에 한하여 출고하도록 할 것 2. 삭제 <2008.5.19> 3. 제품(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 및 제2조제1항제3호나목에 해당하는 동물용의약외품은 제외한다)의 용기는 해당 품목용으로 제조된 것만을 사용하고, 무균제제의 경우에는 새로운 용기를 사용할 것 4. 허가를 받거나 신고한 품목의 안전성ㆍ유효성과 관련된 새로운 자료를 입수하거나 정보사항등(부작용의 발생사례를 포함한다)을 알게 된 때에는 필요한 안전대책을 강구하도록 할 것 5. 동물용의약품제조업자는 동물용의약품을 제조하려는 제형(사료첨가제, 산제, 과립제, 정제, 주사제[액상, 분말], 외용액제, 내용액제, 주입제, 연고제, 펠릿제(Pellet), 생물학적제제 그 밖의 제형)별로 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 동물용의약품(별표 5의 기준에 따른 실시상황 평가를 목적으로 제조된 동물용의약품 중 같은 표의 기준에 적합한 것으로 판정된 동물용의약품을 포함한다)을 판매하여야 하며, 생물학적제제ㆍ유전자재조합동물용의약품 또는 세포배양동물용의약품(이하 "생물학적제제등"이라 한다)을 제조하려는 자는 별표 5의 기준 외에 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준에 적합함을 판정받은 후 제조한 생물학적제제등(별표 5 및 별표 6의 제조 및 품질관리기준의 평가를 목적으로 제조한 동물용의약품 중 이 기준에 맞는 것으로 판정된 동물용의약품을 포함한다)을 판매할 것. 다만, 원료동물용의약품과 동물에 직접 적용하지 아니하는 동물용의약품의 경우에는 그러하지 아니하다. 6. 다른 사람의 특허권을 침해한 것으로 판명된 동물용의약품등을 제조하지 아니할 것 7. 허가된 제조소 외의 장소에 동물용의약품등을 보관하지 아니할 것 8. 동물용의약품제조업자는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준을 준수하여야 하며, 생물학적제제등의 제조업자는 별표 5의 동물용의약품 제조 및 품질관리기준 외에 별표 6의 생물학적제제등 제조 및 품질관리기준을 준수할 것. 다만, 원료동물용의약품과 동물에 직접 적용하지 아니하는 동물용의약품의 경우에는 그러하지 아니하다. 9. 제10조의2에 따라 조건이 붙여진 동물용의약품은 잔류허용기준이 정하여진 후 제조하여 판매할 것