의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 38조의 6 4항
④ 2명 이상의 환자를 위하여 치료목적 사용승인을 신청하려는 자는 제2항의 치료목적 사용승인 신청서에 다음 각 호에 따른 서류 또는 자료를 모두 첨부하여 제출해야 한다. <개정 2023.10.25> 1. 다음 각 목의 내용이 포함된 사용계획서 2. 임상시험용의약품이 치료의 목적이 된 질환에 대하여 임상적 효과가 있음을 입증할 수 있는 다음 각 목의 구분에 따른 자료