동물용 의약품등 취급규칙
동물용 의약품등 취급규칙 16조 1항
① 법 제42조제1항, 「의료기기법」 제15조제2항 및 「체외진단의료기기법」 제11조제2항에 따라 수입품목허가(동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기에 대한 것인 경우 수입허가를 말한다. 이하 같다)를 받아야 하는 동물용의약품등은 제5조제1항 각 호의 동물용의약품등으로 하며, 판매를 목적으로 동물용의약품등의 수입품목허가를 받으려는 때에는 별지 제5호서식 또는 별지 제5호의2서식의 신청서에 다음 각 호의 구분에 따라 해당 서류를 첨부하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. <개정 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2015.10.5, 2018.3.14, 2019.8.26, 2021.2.26, 2024.1.5> 1. 동물용의약품 및 제2조제1항제3호 가목(제5조제2항제3호에 따라 고시된 품목은 제외한다)에 해당하는 동물용의약외품 2. 제5조제6항 및 별표 8에 따라 지정된 등급이 2등급ㆍ3등급ㆍ4등급인 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 또는 1등급인 품목 중 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 또는 사용방법 등이 본질적으로 동등하지 않은 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기