식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 21조 7항
⑦ 생약제제과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2015.5.29, 2017.2.28, 2020.8.31> 1. 한약등의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사 2. 생약제제의 의약품동등성에 관한 심사 3. 생약제제 및 한약제제의 임상시험계획의 심사 4. 생약제제 및 한약제제의 등록대상 원료의약품 자료 심사 5. 생약제제 및 한약제제의 사전검토 6. 허가ㆍ신고된 생약제제ㆍ한약제제의 허가ㆍ신고 범위 외 사용에 관한 안전성ㆍ유효성 평가 심사 7. 삭제 <2020.8.31> 8. 생약제제 및 한약제제의 재평가ㆍ재심사 자료 심사 9. 한약등의 심사 관련 정보공개 10. 한약등의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원 11. 한약등 허가ㆍ심사 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정 12. 한약 등 우수심사 기준 운영 및 개선