체외진단의료기기법 시행규칙
체외진단의료기기법 시행규칙 13조 5항
⑤ 법 제7조제1항에 따라 승인받은 임상적 성능시험 계획을 변경하려는 자는 별지 제11호서식의 임상적 성능시험 계획 변경승인신청서(심사위원회에서 별도로 정한 서식이 있는 경우에는 그 서식을 말하며, 전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 임상적 성능시험 계획 승인서와 그 변경을 증명하는 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장 또는 심사위원회에 제출해야 한다. <개정 2022.12.30>