생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙
생물학적 제제 등의 제조ㆍ판매관리 규칙 3조 3항
③제조관리자는 생물학적 제제등에 관한 장부를 비치하여 다음 각호의 사항을 기재하고, 이를 5년간 보존하여야 한다. <개정 2017.12.29> 1. 명칭 및 제조번호 2. 제조담당자의 성명 3. 생산개시연월일 및 생산완료연월일 4. 제조에 사용된 미생물의 종주의 명칭 및 부호 5. 제조과정 6. 수득원액량 7. 소분(小分) 전의 제제총량 8. 소분(小分) 후의 내용량에 따른 용기의 수량 9. 제조 또는 시험에 사용한 동물의 사체해부에 관한 소견 10. 자체시험연월일 및 그 결과 11. 검정기관에 제출한 연월일, 검정완료일 및 그 검정결과 12. 유효기한