의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 39조의 2 2항
② 법 제35조제2항에 따라 의약품 품목 조건부 허가를 받으려는 자는 별지 제4호서식의 의약품 제조판매ㆍ수입 품목 조건부 허가 신청서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 법 제35조제2항 각 호의 어느 하나에 해당함을 증명하는 서류 2. 제4조제1항 각 호의 서류(제4조제1항제1호의 서류 중 제9조제6호에 따른 임상시험성적에 관한 자료는 제외한다)