식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 21조 4항
④ 생물제제과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2015.5.29, 2017.2.28, 2020.8.31, 2024.3.7> 1. 생물학적제제의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사 2. 생물학적제제의 임상시험계획 심사 3. 생물학적제제의 사전검토 4. 허가된 생물학적제제의 허가 범위 외 사용에 관한 안전성ㆍ유효성 평가 심사 5. 생물학적제제 우수심사 기준 운영 및 개선 6. 생물학적제제의 재심사ㆍ재평가 자료 심사 7. 생물학적제제의 심사 관련 정보공개 8. 생물학적제제의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원 9. 생물학적제제 허가ㆍ심사 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정 10. 국가출하승인의약품의 제조ㆍ품질관리에 관한 자료 제출범위 설정 11. 사람 태반에서 유래한 의약품의 등록대상 원료의약품 자료 심사 12. 그 밖에 부내 다른 과의 주관에 속하지 않는 사항