동물용 의약품등 취급규칙
동물용 의약품등 취급규칙 7조 1항
①법 제31조제2항ㆍ제4항ㆍ제9항 및 법 제42조제1항ㆍ제5항에 따라 동물용의약품 또는 동물용의약외품의 품목허가 또는 품목변경허가를 받으려 하거나 품목신고 또는 품목변경신고를 하려는 자는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 갖추어 그 품목에 대한 안전성ㆍ유효성의 심사를 받아야 한다. 이 경우 심사대상품목, 자료작성요령, 자료의 요건ㆍ면제범위와 심사기준등에 관한 세부적인 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정한다. <개정 2000.11.7, 2006.8.16, 2008.5.19, 2011.6.15, 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2021.2.26, 2024.1.5> 1. 기원 또는 발견ㆍ개발경위에 관한 자료 2. 구조결정ㆍ물리화학적 성질에 관한 자료 3. 안정성에 관한 자료 4. 독성에 관한 자료 5. 약리작용에 관한 자료 6. 임상시험성적에 관한 자료 7. 외국에서의 사용현황등에 관한 자료 8. 국내유사제품과의 비교검토와 그 밖의 특성에 관한 자료 9. 잔류에 관한 자료 10. 생물학적 동등성에 관한 시험자료