체외진단의료기기법 시행규칙
체외진단의료기기법 시행규칙 17조 1항
① 법 제7조제3항제6호에서 "총리령으로 정하는 임상적 성능시험 실시ㆍ관리기준"이란 다음 각 호의 기준을 말한다. 1. 임상적 성능시험은 법 제7조제1항에 따라 식품의약품안전처장 또는 심사위원회로부터 승인 또는 변경 승인을 받은 임상적 성능시험 계획에 따라 안전하게 과학적인 방법으로 실시하되, 승인을 받은 날부터 2년 이내에 개시할 것 2. 임상적 성능시험 의뢰자, 임상적 성능시험기관의 장, 임상적 성능시험 책임자, 임상적 성능시험 담당자, 임상적 성능시험용 체외진단의료기기 관리자 및 임상적 성능시험 대상자 등 임상적 성능시험에 참여하는 모든 구성원의 권한과 책임을 명확히 문서화할 것 3. 임상적 성능시험을 실시하는 경우에는 임상적 성능시험 대상자의 건강상 피해에 대한 보상 절차, 진료 방안 및 그 밖의 종합적인 안전대책을 마련하고, 임상적 성능시험 대상자에게 충분히 설명할 것 4. 임상적 성능시험 과정에서 발생하는 부작용이나 중대하고 예상하지 못한 이상사례 등에 대해서는 지체 없이 식품의약품안전처장 또는 심사위원회에 보고하고, 이에 대한 대응방안을 마련할 것 5. 매년 2월 말일까지 식품의약품안전처장 또는 심사위원회에 별지 제12호서식의 임상적 성능시험 실시상황 보고서를 제출하고, 임상적 성능시험을 종료한 경우에는 그 종료일부터 20일 이내에 별지 제13호서식의 임상적 성능시험 종료보고서를 제출할 것 6. 임상적 성능시험을 종료한 경우에는 임상적 성능시험 계획서와 임상적 성능시험의 실시ㆍ운영에 관한 기록ㆍ자료를 임상적 성능시험 종료일부터 3년간 보존할 것 7. 그 밖에 제1호부터 제6호까지의 규정에 따른 기준과 유사한 것으로서 임상적 성능시험의 안전하고 과학적인 실시를 위해 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 기준을 지킬 것