첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 31조 2항
② 법 제29조제1항제2호에 따라 인체세포등 관리업자는 다음 각 호의 방법에 따라 인체세포등이 첨단바이오의약품의 원료로 적합한지를 평가해야 한다. 1. 기증자의 병력조사: 제20조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하는지를 조사할 것 2. 혈액검사: 별표 1에 따른 혈액검사 기준에 적합한지를 검사할 것 3. 미생물학적 검사: 무균시험을 실시하여 유해한 미생물이 있는지를 검사할 것