체외진단의료기기법
체외진단의료기기법 8조 2항
② 제1항에 따라 지정된 임상적 성능시험기관은 다음 각 호의 사항에 대하여 독립적으로 심의하는 임상적 성능시험 심사위원회를 총리령으로 정하는 바에 따라 설치ㆍ운영하여야 한다. 1. 임상적 성능시험 계획서 또는 변경계획서의 윤리적ㆍ과학적 타당성 2. 임상적 성능시험 대상자로부터 적법한 절차에 따라 동의를 받았는지 여부 3. 임상적 성능시험 대상자의 안전 확보와 개인정보 보호를 위한 대책의 적절성 4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항