식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 23조 4항
④ 바이오의약품연구과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31> 1. 생물학적제제, 유전자재조합의약품 및 사람 태반에서 유래한 의약품의 허가 및 심사에 관련한 조사 및 연구 2. 생물학적제제, 유전자재조합의약품 및 사람 태반에서 유래한 의약품의 제조 및 품질관리기준에 관한 조사ㆍ연구 3. 생물학적제제, 유전자재조합의약품 및 사람 태반에서 유래한 의약품의 평가기법 개발 4. 생물학적제제 및 유전자재조합의약품의 지침서 개발 5. 생물학적제제, 유전자재조합의약품 및 사람 태반에서 유래한 의약품의 시험법 검토 및 개발 6. 생물학적제제 기준 및 시험방법 등의 규격 고시를 위한 기술 지원 7. 생물학적제제, 유전자재조합의약품 및 사람태반에서 유래한 의약품의 시험기관 지정 및 실태조사 지원 8. 생물의약품의 표준품 및 백신 세포주 관리 및 분양 9. 생물학적제제 등의 품질보증제도 운영 10. 생물학적제제 등의 세계보건기구(WHO) 협력센터 운영 등 국제기술협력 11. 생물학적제제, 유전자재조합의약품 및 사람 태반에서 유래한 의약품의 시험 검정