공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 11조 1항
① 식품의약품안전처장은 의약품의 안전성ㆍ유효성 및 대상 질병의 특성상 치료적 확증 임상시험과 그 형태와 목적이 유사한 치료적 탐색 임상시험을 완료한 예비 위기대응 의약품에 대하여 해당 의약품의 치료적 확증 임상시험 자료 등을 별도로 정하는 기간 내에 제출할 것을 조건으로 하여 품목허가를 할 수 있다. 이 경우 다음 각 호에서 정하는 자료를 제출하여야 한다. 1. 해당 의약품이 약물역학(藥物疫學), 약물치료학(藥物治療學), 병태생리학(病態生理學) 등의 관점에서 임상적 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료 또는 해당 의약품의 임상적 효과를 합리적으로 예측할 수 있는 대리평가변수를 통해 효과가 있음을 입증하는 임상시험 자료 2. 그 밖에 해당 의약품의 안전성ㆍ유효성 등과 관련하여 총리령으로 정하는 자료