식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 14조 3항
③ 의료기기정책과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2020.8.31, 2020.12.31, 2024.5.7> 1. 의료기기 정책개발 및 종합계획의 수립 2. 의료기기 관련 법령 및 고시의 제정ㆍ개정(식품의약품안전처 소관에 한한다) 3. 의료기기에 대한 유통정책의 수립 및 조정(식품의약품안전처 소관에 한한다) 4. 의료기기의 등급분류 및 지정 5. 의료기기 허가 관련 정책개발 6. 삭제 <2020.8.31> 7. 의료기기 기술문서 심사기관의 지정 및 지도ㆍ감독 8. 의료기기위원회의 운영 및 관리 9. 희소의료기기 기준 등 제정ㆍ개정 10. 삭제 <2020.8.31> 11. 의료기기 관련 통합 공고 개정 지원 12. 의료기기 안전관리 선진화를 위한 연구개발 사업 13. 삭제 <2020.12.31> 14. 의료기기 관련 국제협력에 관한 사항 15. 신개발의료기기의 허가지원 및 관리 총괄 16. 삭제 <2024.5.7> 17. 시험용 의료기기 확인서 발급 등 관리 18. 의료기기 제품별 위해요소분석 및 안전관리 대안 검토 19. 한국의료기기안전정보원 지원 및 감독 20. 의료기기통합정보시스템 운영 21. 그 밖에 국내 다른 과의 주관에 속하지 아니하는 사항