의료기기법 시행규칙
의료기기법 시행규칙 24조 3항
③ 임상시험 의뢰자 및 임상시험기관의 장은 임상시험계획서와 임상시험 실시에 관한 기록 및 자료(전자문서를 포함한다)를 다음 각 호의 구분에 따른 기간 동안 보존하여야 한다. 1. 제조허가ㆍ수입허가 또는 그 변경허가를 위한 임상시험 관련 자료: 허가일부터 3년 2. 그 밖의 임상시험 관련 자료: 임상시험이 완료된 날부터 3년