식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 20조 7항
⑦ 첨단의약품품질심사과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2020.8.31, 2024.3.7> 1. 신약 및 희귀의약품의 품질 심사 2. 자료제출의약품의 품질 심사 3. 방사성의약품의 품질 심사 4. 융복합 의료제품의 품질 심사 5. 신물질 원료의약품 및 그 염류 원료의약품 등록자료 심사 6. 소관 의약품에 대한 임상시험계획서 심사(품질 심사로 한정한다) 7. 소관 의약품에 대한 허가ㆍ신고 후 변경자료 품질 심사 8. 소관 의약품 허가ㆍ심사 지침서 및 해설서의 제정ㆍ개정 9. 소관 의약품에 대한 품질 등 사전검토 10. 소관 의약품의 심사 관련 정보공개 11. 소관 의약품에 관한 검정 및 시험분석 업무의 지원 12. 삭제 <2020.8.31>