의료기기법 시행규칙
의료기기법 시행규칙 25조 3항
③ 법 제11조에 따라 사전 검토를 요청하려는 자는 다음 각 호의 구분에 따라 별지 제27호서식의 의료기기 사전검토 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)를 식품의약품안전처장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 한다. <개정 2018.6.14, 2024.1.16> 1. 법 제6조제2항에 따라 의료기기의 제조허가 및 법 제10조에 따라 임상시험을 받으려는 자의 경우: 식품의약품안전처장 2. 제조인증 또는 제조신고를 하려는 자의 경우: 정보원의 장