공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 시행규칙 15조 3항
③ 법 제11조에 따라 의료제품의 조건부 품목허가를 받은 자는 법 제13조제1항에 따라 사용 성적에 관한 조사를 하려는 경우 다음 각 호의 사항이 포함된 계획서를 해당 의료제품의 판매 1개월 전까지 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 1. 조사 대상ㆍ기간ㆍ방법 및 범위 2. 국내외 자료 및 정보의 수집ㆍ연구 방안 3. 해당 의료제품의 이상사례에 대한 대응 계획 4. 조사 실시 현황 및 결과 보고 계획 5. 그 밖에 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항