의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 24조 2항
② 제1항제10호에 따른 임상시험 계획서에 포함되어야 할 사항은 다음 각 호와 같다. <개정 2015.9.25, 2016.10.28, 2018.10.25, 2021.9.10, 2022.12.7> 1. 시험의 제목, 단계, 계획서 식별번호 및 제개정이력 등 2. 시험계획서 요약 3. 서론(배경, 이론적 근거, 유익성ㆍ위험성 평가 및 용량 설정 근거 등) 4. 시험의 목적 5. 시험모집단(대상자수, 선정기준, 제외기준 및 중도탈락기준 등) 6. 시험 설계 내용(시험기간, 시험군ㆍ대조군, 배정, 눈가림 및 흐름도 등) 7. 시험종료 및 조기중단 기준 8. 임상시험용의약품의 정보 및 관리(표시 및 포장, 투여경로, 투여방법, 보관조건, 출납관리, 회수 및 폐기 등) 9. 시험의 방법 및 투약계획 등(투여 및 치료일정, 병용약물, 투여금지 약물 및 치료순응도 등) 10. 시험 절차 및 평가(방문일정, 시험일정표, 유효성ㆍ안전성 평가변수와 평가 및 이상사례 보고 등) 11. 자료분석 및 통계학적 고려사항(분석군, 통계분석방법, 판정기준, 분석시기 및 대상자수 설정근거 등) 12. 자료관리(기록, 수집, 접근, 보호 및 보관 등) 13. 윤리적 고려사항 및 행정적 절차(임상시험관리기준 및 동의절차 등 규정, 윤리준수, 대상자 안전보호 대책, 결과발표, 환자기록 비밀유지, 품질관리 및 신뢰성 보증 등) 14. 임상시험을 하려는 자(이하 "임상시험 의뢰자"라 한다)의 정보, 시험책임자 성명 및 직책 15. 두 제제에 대한 동등성을 확인하기 위하여 실시하는 비교용출 시험방법(임상시험 중 생물학적 동등성시험을 실시하는 경우만 해당한다). 다만, 생물학적 동등성시험에 사용할 대조약과의 비교용출 시험 결과가 대조약과 동등한 것으로 판정된 품목으로서 비교용출 시험 실시 후 해당 품목의 원료약품 및 그 분량, 제조방법 및 제조원의 변경이 없는 품목은 비교용출 시험방법을 적지 아니할 수 있다. 16. 그 밖에 임상시험을 안전하게 과학적으로 실시하기 위하여 필요한 사항