체외진단의료기기법
체외진단의료기기법 17조의 2 
1. 제조업자의 시설이 제5조제5항에 따른 기준에 맞지 아니한 경우 2. 수입업자의 시설이 제11조제4항에 따른 기준에 맞지 아니한 경우 3. 제8조제1항에 따라 지정을 받은 임상적 성능시험기관의 시설이 같은 항에 따른 기준에 맞지 아니한 경우 4. 제조업자 또는 수입업자의 시설이 낡거나 더럽거나 손상되어 그 시설에 체외진단의료기기를 제조ㆍ보관하면 「의료기기법」 제26조제2항 각 호의 어느 하나에 해당하게 될 염려가 있는 경우