의료기기법 시행규칙
의료기기법 시행규칙 26조 6항
⑥ 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우로서 허가 또는 인증을 받거나 신고한 사항에 변경이 있는 경우에는 법 제12조에 따른 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 한 것으로 본다. 다만 제3호, 제4호 및 제6호의 경우에는 법 제36조제2항에 따라 일정기한까지 변경을 명하여 이를 변경한 경우로 한정한다. <개정 2022.1.21> 1. 법 제3조에 따른 등급분류 및 지정에 관한 기준 변경 2. 법 제6조제5항에 따른 기술문서 또는 임상시험자료에 대한 변경 3. 법 제8조의2제2항에 따른 신개발의료기기 등의 시판 후 조사 결과 검토에 따른 후속 조치 4. 법 제9조에 따른 재평가 5. 법 제19조에 따른 기준규격 변경 6. 법 제31조에 따른 부작용 보고에 따른 조치