의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법
의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법 21조 2항
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 혁신의료기기 지정 신청을 받은 의료기기에 대하여 다음 각 호의 사항을 고려하여 혁신의료기기로 지정할 수 있다. 이 경우 식품의약품안전처장은 혁신의료기기로 지정하려면 보건복지부장관과 협의하여야 한다. <개정 2024.1.2> 1. 해당 의료기기에 적용된 기술이 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 기술인지 여부 2. 기존의 의료기기나 치료법과 비교하여 안전성ㆍ유효성이 현저히 개선되었거나 개선될 것으로 예상되는지 여부 3. 희귀ㆍ난치성 질환의 진단과 치료 등에 사용되는 것으로서 경제적ㆍ사회적ㆍ기술적 파급효과가 있는지 여부 4. 감염병의 신속한 진단에 사용되는 것으로서 공익성 및 경제적ㆍ사회적ㆍ기술적 파급효과가 있는지 여부 5. 그 밖에 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장이 필요하다고 인정하는 사항