동물용 의약품등 취급규칙
동물용 의약품등 취급규칙 7조 4항
④「의료기기법」 제6조제2항ㆍ제5항, 같은 법 제12조 및 같은 법 제15조제2항ㆍ제6항에 따라 동물용의료기기의 제조ㆍ수입허가 또는 변경허가를 받으려 하거나 제조ㆍ수입신고 또는 변경신고를 하려는 자는 다음 각 호의 자료(전자문서를 포함한다)를 갖추어 그 품목에 대한 안전성ㆍ유효성 등의 심사를 받아야 한다. 이 경우 심사대상품목, 자료작성요령, 자료의 요건ㆍ면제범위와 심사기준등에 관한 세부적인 사항은 검역본부장이 정한다. <신설 2011.9.20, 2013.1.4, 2013.3.24, 2024.1.5> 1. 기술문서에 관한 다음 각 목의 자료 2. 안전성ㆍ유효성에 관한 다음 각 목의 자료. 다만, 이미 허가를 받은 품목과 구조ㆍ원리ㆍ성능ㆍ사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 품목의 경우에는 이를 생략할 수 있다.