첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령
첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 시행령 31조 1항
① 임상시험계획 승인을 받은 자, 첨단바이오의약품의 품목허가를 받은 자 및 수입자는 법 제30조제3항에 따른 중대한 이상사례(이하 "이상사례"라 한다)를 알게 된 경우 그 알게 된 날부터 15일 이내에 해당 이상사례의 발생 사실과 이에 대한 조사ㆍ분석계획을 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다.