체외진단의료기기법
체외진단의료기기법 15조 1항
① 제조업자 및 수입업자는 체외진단의료기기의 첨부문서에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다. 1. 사용방법과 사용 시 주의사항 2. 정도관리(精度管理: 체외진단의료기기의 품질 확보를 위하여 성능 검사 등을 실시하는 것을 말한다. 이하 같다)가 필요한 경우 정도관리에 관한 사항 3. 「의료기기법」 제19조에 따른 기준규격에서 기재사항으로 정하는 사항 4. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항