의료기기법 시행규칙
의료기기법 시행규칙 43조 1항
① 법 제22조제1항제4호에서 "총리령으로 정하는 사항"이란 다음 각 호의 사항을 말한다. <개정 2024.1.16> 1. 법 제20조제1호부터 제3호까지 및 제5호부터 제7호까지의 사항 2. 제품의 사용목적 3. 보관 또는 저장방법 4. 국내 제조업자가 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조의뢰자(위탁자를 말한다)와 제조자(수탁자를 말한다)의 상호와 주소 5. 낱개모음으로 한개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우에는 최소단위포장에 모델명과 제조업소명 6. 멸균 후 재사용이 가능한 의료기기인 경우에는 그 청소, 소독, 포장, 재멸균방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포함하여 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보 7. 의학적 치료목적으로 방사선을 방출하는 의료기기의 경우에는 방사선의 특성ㆍ종류ㆍ강도 및 확산 등에 관한 사항 8. 첨부문서의 작성연월 9. 부작용 보고 관련 문의처(한국의료기기안전정보원, 연락처) 10. 그 밖에 의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항