혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙
혁신의료기기 지원 및 관리 등에 관한 규칙 8조 1항
① 법 제24조제1항에 따라 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증을 받으려는 자는 별지 제8호서식의 혁신의료기기소프트웨어제조기업 인증 신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 제7조에 따른 인증 기준에 적합함을 증명하는 서류 2. 의료기기소프트웨어에 대한 혁신의료기기 지정서 3. 해당 기업의 사무운영규정 4. 해당 기업의 사업자등록증 5. 해당 기업의 조직 및 인력 등에 관한 자료 6. 그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 따른 서류와 유사한 것으로서 혁신의료기기소프트웨어제조기업의 인증에 필요하다고 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료