첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 36조 2항
② 법 제36조제1항에 따라 신속처리 대상으로 지정을 받으려는 자는 별지 제31호서식의 신속처리 대상 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 제1항의 지정기준에 적합함을 증명하는 자료 2. 개발 경위에 관한 자료 3. 구성 성분에 관한 자료 4. 안전성ㆍ유효성에 관한 자료 5. 제조방법에 관한 자료 6. 그 밖에 제1호부터 제5호까지의 규정에 따른 자료에 준하는 것으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 자료