공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법
공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법 6조 2항
② 식품의약품안전처장은 제1항에 따라 예비 위기대응 의료제품으로 지정받아 개발하려는 의료제품이 제2조제3호 각 목의 어느 하나에 해당하는 질병 또는 상해의 진단ㆍ치료 등을 목적으로 사용되는 것으로서 다음 각 호의 요건을 충족하는 경우에는 위원회의 심의를 거쳐 해당 의료제품을 예비 위기대응 의료제품으로 지정할 수 있다. 1. 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 의료제품으로서 해당 질병을 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방하기 위하여 사용함을 목적으로 할 것 2. 비임상시험 또는 임상시험에서 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병 또는 상해를 진단ㆍ치료ㆍ경감ㆍ처치 또는 예방할 수 있을 것이 예측될 것