의료기기법
의료기기법 10조 6항
⑥ 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 임상시험이 국민보건위생상 큰 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다고 인정되어 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 임상시험의 변경ㆍ취소 또는 그 밖에 필요한 조치를 할 수 있다. 다만, 제4호 또는 제5호에 해당하는 경우로서 임상시험 대상자의 안전ㆍ권리ㆍ복지 또는 시험의 유효성에 부정적인 영향을 미치지 아니하거나 반복적 또는 고의적으로 위반하지 아니한 경우에는 그러하지 아니하다. <개정 2013.3.23, 2015.12.29> 1. 임상시험 대상자가 예상하지 못한 중대한 질병 또는 손상에 노출될 것이 우려되는 경우 2. 임상시험용 의료기기를 임상시험 목적 외의 상업적인 목적으로 제공한 경우 3. 임상시험용 의료기기의 효과가 없다고 판명된 경우 4. 제1항에 따른 승인 또는 변경승인을 받은 사항을 위반한 경우 5. 그 밖에 총리령으로 정하는 의료기기 임상시험 관리기준을 위반한 경우