식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 18조의 3 
1. 의약품의 임상시험계획서 및 비임상시험성적에 관한 자료 심사 2. 의약품의 임상시험계획서 및 비임상시험성적에 관한 자료 사전검토 3. 바이오의약품의 임상시험계획서 및 비임상시험성적에 관한 자료 심사(백신 및 첨단바이오의약품의 비임상시험성적에 관한 자료 심사는 제외한다) 4. 바이오의약품의 임상시험계획서 및 비임상시험성적에 관한 자료 사전검토(백신 및 첨단바이오의약품의 비임상시험성적에 관한 자료 사전검토는 제외한다) 5. 생약제제 및 한약제제의 임상시험계획서 및 비임상시험성적에 관한 자료 심사 6. 생약제제 및 한약제제의 임상시험계획서 및 비임상시험성적에 관한 자료 사전검토 7. 의료기기의 임상시험계획서 심사 지원 8. 임상시험계획서 심사 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정