의료기기법 시행규칙
의료기기법 시행규칙 18조의 3 1항
① 법 제8조제4항에 따라 시판 후 조사에서 수집된 자료 및 실시상황 등을 보고하려는 자는 별지 제16호의3서식의 의료기기 시판 후 조사 정기 보고서에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 제2항에서 정한 기한 내에 식품의약품안전처장에게 보고해야 한다. 1. 시판 후 조사 대상에 대한 관찰 기록 등 기초자료 2. 시판 후 조사에 대한 분석ㆍ평가결과에 관한 자료 3. 시판 후 조사 의료기기의 부작용에 관한 자료