의약품 등의 안전에 관한 규칙
의약품 등의 안전에 관한 규칙 48조의 3 6항
⑥ 법 제38조의2제2항 단서에 따른 "총리령으로 정하는 경미한 사항"이란 적합판정을 받은 사항 중 다음 각 호에 해당하지 않는 사항을 말한다. <개정 2023.10.25> 1. 작업소 또는 시험실 소재지의 변경(행정구역 개편에 따른 소재지의 변경은 제외한다) 2. 법 제38조의2제1항에 따라 적합판정을 받은 제형 또는 제조방법의 변경 3. 무균제제등(「의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 시행규칙」 제2조제1항제1호의 무균제제 및 같은 규칙 제7조제2호의 기준을 따라야 하는 작업소에서 제조되는 무균제제 원료의약품을 말한다. 이하 이 호에서 같다)의 제조업자가 시행하는 그 무균제제등 작업소의 신축ㆍ재축ㆍ증축ㆍ개축 및 그 밖에 공기조화장치의 교체 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 중요한 사항의 변경 4. 그 밖에 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사항