첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙
첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 규칙 25조 3항
③ 법 제27조제5항에 따라 준용되는 법 제26조제1항의 수입자 준수사항과 관련하여 수입자는 같은 조 제1항제5호에 따라 수입 및 품질관리에 관한 다음 각 호의 기준을 지켜야 한다. 1. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 4의3의 의약품등 시판 후 안전관리 기준을 준수할 것 2. 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 별표 6의2의 의약품등 수입관리 기준을 준수할 것 3. 품목허가의 내용에 따라 정확히 제조된 첨단바이오의약품을 수입할 것 4. 품질검사에서 합격한 제품만을 출고할 것. 다만, 투여대상자로부터 직접 인체세포등을 채취하여 제조ㆍ수입한 첨단바이오의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 사유에 해당하는 경우에는 그렇지 않다. 5. 법 제23조제2항제2호에 따른 제조 및 품질관리기준과 같은 수준 이상의 기준에 따라 제조된 첨단바이오의약품을 수입할 것 6. 법 제23조제2항제4호에 따른 위해성 관리계획을 준수할 것 7. 첨단바이오의약품을 영 제27조제1항제3호에 따른 보관소 또는 보관시설에 보관할 것