체외진단의료기기법
체외진단의료기기법 6조 1항
① 식품의약품안전처장은 의약품과 함께 개발된 동반진단의료기기(특정 의약품 처방 시 치료 효과 또는 심각한 부작용이 예상되는 환자를 선별하거나 투여량을 결정하기 위한 목적으로 사용되는 체외진단의료기기를 말한다. 이하 같다)의 경우에는 「약사법」 제31조제2항에 따른 의약품 제조판매품목허가ㆍ제조판매품목신고와 제5조제3항에 따른 동반진단의료기기 제조허가ㆍ제조인증ㆍ제조신고에 관한 사항을 함께 심사할 수 있다.