체외진단의료기기법 시행규칙
체외진단의료기기법 시행규칙 20조 1항
① 법 제8조제1항에 따라 임상적 성능시험기관의 지정을 받으려는 자는 별지 제14호서식의 임상적 성능시험기관 지정신청서(전자문서로 된 신청서를 포함한다)에 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출해야 한다. 1. 법 제8조제1항 각 호에 따른 기관에 해당함을 증명하는 서류 2. 제19조제1항 각 호에 따른 지정기준에 적합함을 증명하는 서류 3. 임상적 성능시험에 관한 사무운영규정 4. 심사위원회의 구성 및 운영에 관한 서류 5. 최근 2년간 임상적 성능시험(임상시험 또는 비임상시험을 포함한다)에 관한 실적이 있는 경우에는 해당 실적에 관한 서류