식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙
식품의약품안전처와 그 소속기관 직제 시행규칙 21조 5항
⑤ 유전자재조합의약품과장은 다음 사항을 분장한다. <개정 2015.1.9, 2015.5.29, 2017.2.28, 2020.8.31, 2024.3.7> 1. 유전자재조합의약품의 품질 및 안전성ㆍ유효성 심사 2. 유전자재조합의약품의 임상시험계획 심사 3. 유전자재조합의약품의 사전검토 4. 허가된 유전자재조합의약품의 허가 범위 외 사용에 관한 안전성ㆍ유효성 평가 심사 5. 유전자재조합의약품 우수심사 기준 운영 및 개선 6. 유전자재조합의약품의 재심사ㆍ재평가 자료 심사 7. 유전자재조합의약품의 심사 관련 정보공개 8. 유전자재조합의약품의 기준ㆍ규격 설정 및 운영 지원 9. 유전자재조합의약품 허가ㆍ심사 관련 지침서ㆍ해설서의 제정ㆍ개정