의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙
의약품 부작용 피해구제에 관한 규정 시행규칙 17조 1항
① 의약품 부작용 피해의 조사를 위하여 법 제86조의6제1항에 따라 제출 요구를 하거나 같은 조 제3항에 따라 출입하여 조사ㆍ열람ㆍ복사할 수 있는 대상은 다음 각 호와 같다. 1. 부작용의 원인으로 의심되는 의약품의 처방ㆍ조제와 관련된 의료기관ㆍ약국의 진료기록부 및 조제기록부 등의 자료 2. 부작용의 원인이 의약품의 품질문제에 따른 것으로 의심되는 경우에는 의약품의 제조업자, 품목허가를 받은 자, 수입자 및 판매업자의 품질관리기록서 등의 자료 3. 그 밖에 부작용의 인과관계 규명, 후유장애 발생 여부, 피해 보상의 범위 및 피해구제급여의 지급 여부 결정 등을 위하여 필요한 자료