Early Prostate Cancer (clinical programme)
ابتدائی پروسٹیٹ کینسر (ای پی سی) پروگرام مونوتھراپی کا ایک بڑا کلینیکل ٹرائل پروگرام تھا جس میں ابتدائی پروسٹیٹ کینسر والے مردوں میں نان اسٹیرائڈل اینٹی اینڈروجن بائیکالوٹامائڈ (کاسوڈیکس) کے علاوہ معیاری دیکھ بھال بمقابلہ معیاری دیکھ بھال تھی۔ اس کا آغاز اگست 1995 میں ہوا تھا، جس کا پہلا تجزیہ 2002 میں شائع ہوا تھا اور حتمی پیروی 2010 میں شائع ہوئی تھی۔ یہ پروگرام تین بڑے بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، پلیسبو کنٹرول ٹرائلز پر مشتمل تھا جس میں مقامی یا مقامی طور پر جدید پروسٹیٹ کینسر والے کل 8,113 مردوں کا علاج 150 ملی گرام/دن بیکالوٹامائڈ کے علاوہ معیاری نگہداشت (محتاط انتظار، ریڈیکل پروسٹیٹیکٹومی، یا ریڈی ایشن تھراپی) (این = 4052) یا پلیسبو (صرف معیاری نگہداشت) (این = 4061) کے ساتھ کیا گیا۔ یہ اس وقت پروسٹیٹ کینسر کے علاج کا اب تک کا سب سے بڑا کلینیکل ٹرائل تھا۔ ای پی سی پروگرام میں تین ٹرائلز مندرجہ ذیل تھے: ٹرائل 23 (شمالی امریکہ ؛ این = 3292) ٹرائل 24 (یورپ، آسٹریلیا، اسرائیل، جنوبی افریقہ، اور میکسیکو ؛ این = 3603) ٹرائل 25 (اسکینڈینیویا ؛ این = 1218) (جسے اسکینڈینیوین پروسٹیٹ کینسر گروپ-6 (ایس پی سی جی-6) مطالعہ بھی کہا جاتا ہے) ای پی سی پروگرام کے نتائج کے کئی مشترکہ فالو اپ پیپرز شائع کیے گئے، جن میں اگست 2002 میں میڈین 3.0years، نومبر 2004 میں میڈین 5.4years، فروری 2006 میں میڈین 7.4years، اور اپریل 2010 میں میڈین 9.7years شامل ہیں۔ ای پی سی پروگرام نے پایا کہ بیکالوٹامائڈ مقامی طور پر ترقی یافتہ پروسٹیٹ کینسر کے علاج میں موثر تھا۔ اس کے برعکس، یہ مقامی پروسٹیٹ کینسر کے لیے مؤثر نہیں تھا، جہاں اس کے بجائے بیکالوٹامائڈ تھراپی کے ساتھ مجموعی طور پر بقا کو کم کرنے کی طرف اعدادوشمار کے لحاظ سے غیر اہم رجحان تھا (میڈین 7.4years فالو اپ پر: = 1.16 ؛ 95 ٪ = 0.99-1.37 ؛ = 0.07)۔ تاہم مقامی پروسٹیٹ کینسر والے مردوں میں بائیکالوٹامائڈ کے ساتھ اموات میں اضافہ ای پی سی پروگرام کے ٹرائل 25/ایس پی سی جی-6 سب اسٹڈی میں بعض فالو اپس میں اعدادوشمار کے لحاظ سے اہم تھا۔ پچھلے نتائج کے نتیجے میں برطانیہ اور کینیڈا میں مقامی پروسٹیٹ کینسر کے لیے بائیکالوٹامائڈ کی پہلے سے موجود منظوری واپس لے لی گئی۔ بیکلیوٹامائڈ کے ساتھ جگر کی حفاظت ایک اہم تشویش ہے۔ فالو اپ کے میڈین 3.0years پر ای پی سی پروگرام کے پہلے تجزیے میں، بیکالوٹامائڈ کے ساتھ علاج کیے گئے 3.4 ٪ مردوں اور پلیسبو کے ساتھ 1.9 ٪ مردوں میں جگر کی غیر معمولی کارکردگی کے ٹیسٹ ہوئے تھے۔ ایسپرٹیٹ ٹرانسامینز (اے ایس ٹی)، ایلانائن ٹرانسامینز (اے ایل ٹی)، اور بلیروبن میں طبی لحاظ سے متعلقہ اضافہ 1.6 ٪، 1.6 ٪، اور 0.7 ٪ بیکالوٹامائڈ کے ساتھ اور 0.5 ٪، 0.3 ٪، اور 0.4 ٪ پلیسبو کے ساتھ ہوا۔ تاہم، بائیکالوٹامائڈ کے ساتھ جگر کی تبدیلیاں عام طور پر عارضی اور شاذ و نادر ہی شدید ہوتی تھیں۔ جگر کی تقریب کے غیر معمولی ٹیسٹوں کے نتیجے میں بیکالوٹامائڈ کے ساتھ 1.4 ٪ اور پلیسبو کے ساتھ 0.5 ٪ میں علاج واپس لے لیا گیا۔ ای پی سی پروگرام کے ایس پی سی جی-6 ذیلی مطالعہ میں بائیکالوٹامائڈ کے ساتھ مہلک ہیپاٹوٹوکسائٹی کا کوئی معاملہ نہیں ہوا۔ حوالہ جات کینسر سے متعلق کلینیکل ٹرائلز ثبوت پر مبنی دوا پروسٹیٹ کینسر