HVTN 505
ایچ وی ٹی این 505 ایک کلینیکل ٹرائل ہے جو تحقیقی شرکاء پر ایچ آئی وی ویکسین کے نظام کی جانچ کرتا ہے۔ یہ آزمائش ایچ آئی وی ویکسین ٹرائلز نیٹ ورک کے ذریعے کی جاتی ہے اور اسے نیشنل انسٹی ٹیوٹ آف الرجی اینڈ انفیکٹو ڈیزیز کے ذریعے سپانسر کیا جاتا ہے۔ ابتدائی نتائج سے ظاہر ہوتا ہے کہ یہ ویکسین ایچ آئی وی انفیکشن کی روک تھام اور ایچ آئی وی سے متاثر ہونے والے شرکاء میں وائرل لوڈ کو کم کرنے میں غیر موثر تھی، اس کی وجہ سے اپریل 2013 میں ٹیکے لگانا بند کر دیا گیا تھا۔ تمام مطالعہ کے شرکاء کی حفاظت اور کسی بھی طویل مدتی اثرات کے لیے نگرانی جاری رہے گی۔ منتظمین یہ مطالعہ نیشنل انسٹی ٹیوٹ آف الرجی اینڈ انفیکٹو ڈیزیز (این آئی اے آئی ڈی) کے ذریعے سپانسر کیا گیا ہے اور ایچ آئی وی ویکسین ٹرائلز نیٹ ورک (ایچ وی ٹی این) ٹرائل کر رہا ہے۔ ویکسین ریسرچ سینٹر (وی آر سی) نے آزمائش میں تحقیق کی جانے والی ویکسین تیار کیں۔ تحقیقی مقامات درج ذیل جگہوں پر تھے: اینینڈیل، ورجینیا اٹلانٹا اورورا، کولوراڈو بیتھیسڈا، میری لینڈ برمنگھم، الاباما بوسٹن شکاگو کلیولینڈ ڈلاس ڈیکاٹور، جارجیا ہیوسٹن لاس اینجلس اورلینڈو نیش ول نیو یارک سٹی فلاڈیلفیا روچیسٹر، نیویارک سان فرانسسکو سیئٹل پرپز ایچ وی ٹی این 505 صحت مند مردوں اور مرد سے عورت ٹرانسجینڈر افراد میں ویکسین ریسرچ سینٹر ڈی این اے/آر اے ڈی 5 ویکسین کے نظام کی حفاظت اور افادیت کا تعین کرنے کے لیے منعقد کیا جا رہا ہے جو مردوں کے ساتھ جنسی تعلقات رکھتے ہیں۔ تمام شرکاء کا مکمل طور پر ختنہ ہونا چاہیے، اور ان کے پاس اڈینو وائرس 5 کے ساتھ پچھلے انفیکشن کا کوئی ثبوت نہیں ہونا چاہیے، جو کہ ایک عام وائرس ہے جو زکام اور سانس کے انفیکشن کا سبب بنتا ہے۔ ممکنہ شرکاء کی اہلیت کا تعین کرنے کے لیے اسکریننگ کے عمل کے حصے کے طور پر اڈینو وائرس 5 کے اینٹی باڈیز کے لیے ٹیسٹ کیا گیا۔ جب مطالعہ شروع ہوا تو ناپا جانے والا بنیادی نتیجہ یہ تھا کہ آیا ویکسین نے وائرل لوڈ کو کم کیا، جو کہ مطالعہ کے شرکاء کے خون میں ایچ آئی وی کی مقدار ہے جنہوں نے ویکسین حاصل کی اور بعد میں ایچ آئی وی سے متاثر ہوئے۔ اس وقت، محققین نے کہا کہ ویکسین ایچ آئی وی انفیکشن سے کوئی تحفظ فراہم کرنے کا بہت امکان نہیں ہے۔ اگست 2011 میں دیگر طبی آزمائشوں کے نئے اعداد و شمار کی وجہ سے، این آئی اے آئی ڈی نے مطالعہ کی توجہ اس بات کا تعین کرنے کے لیے منتقل کر دی کہ آیا ویکسینیشن ایچ آئی وی انفیکشن کو روکنے کے قابل بھی تھی۔ تحقیقی سوالات میں اس تبدیلی کے نتیجے میں، این آئی اے آئی ڈی نے کل 2200 شرکاء کے مطلوبہ اندراج میں توسیع کا بھی اعلان کیا۔ 2012 میں اس مطالعے کو مزید 2500 شرکاء تک بڑھایا گیا تاکہ اس بات کو یقینی بنایا جا سکے کہ تحقیقی سوالات کے معنی خیز جوابات دینے کے لیے کافی ڈیٹا موجود ہو۔ اسٹڈی ڈیزائن ایچ وی ٹی این 505 ایک مرحلہ IIB، بے ترتیب، پلیسبو کنٹرول، ڈبل بلائنڈ کلینیکل ٹرائل ہے۔ 2009 کا اصل ڈیزائن 1,350 رضاکاروں کے حصہ لینے کے لیے اور نصف کے لیے تجرباتی ویکسین اور نصف کے لیے پلیسبو حاصل کرنے کے لیے تھا۔ اضافی اعداد و شمار جمع کرنے کے لیے 2011 میں مطالعہ کے اندراج کا ہدف بڑھا کر 2,200 کر دیا گیا تھا جس سے محققین کو اس بات کا تعین کرنے میں مدد ملے گی کہ ویکسین کا طریقہ بھی انفیکشن سے کس حد تک محفوظ ہے۔ جب 23 اپریل 2013 کو ویکسین لگانا بند کیا گیا تو اس مطالعے میں ریاستہائے متحدہ کے 19 شہروں میں 21 مقامات پر 2,504 رضاکاروں کا اندراج کیا گیا تھا۔ مقدمے کی سماعت میں شامل ہونے کے خواہشمند رضاکاروں کو درج ذیل معیارات پر پورا اترنا تھا: وہ مرد ہونا چاہیے جو مردوں کے ساتھ جنسی تعلقات رکھتا ہو یا ٹرانس عورت (جنسی دوبارہ تفویض کی سرجری کے ساتھ یا اس کے بغیر) جو مردوں کے ساتھ جنسی تعلقات رکھتی ہو، 18 سے 50 سال کی عمر کے درمیان، ایچ آئی وی منفی، مکمل ختنہ شدہ، اور اڈینو وائرس ٹائپ 5 کے قابل شناخت اینٹی باڈیز کے بغیر (جس کا مطلب یہ ہوگا کہ اس شخص کے پاس پہلے ایڈینو وائرس ٹائپ 5 انفیکشن کا کوئی ثبوت نہیں تھا)۔ ختنہ اور اڈینو وائرس اینٹی باڈیز کے بارے میں معیارات کو سابقہ ایس ٹی ای پی مطالعہ کے نتائج کی روشنی میں احتیاط کے طور پر شامل کیا گیا تھا۔ ایس ٹی ای پی میں، ایڈ 5 اینٹی باڈیز والے غیر ختنہ شدہ مرد کنٹرول گروپ سے زیادہ بار ایچ آئی وی کا شکار ہوئے، اور ایچ وی ٹی این 505 محققین نے جواب دیا کہ صرف ختنہ شدہ مردوں کو بھرتی کیا گیا جن میں ایڈ 5 اینٹی باڈیز نہیں تھیں۔ مطالعہ کے نظام کا آغاز آٹھ ہفتوں میں تین حفاظتی ٹیکوں کے ایک سیٹ کے ساتھ ہوا۔ یہ تینوں انجیکشن ڈی این اے ویکسین کے ساتھ تھے جس کا مقصد مدافعتی نظام کو بہتر بنانا تھا۔ اس ویکسین میں جینیاتی مواد موجود تھا جو مصنوعی طور پر ایچ آئی وی کی سطح اور اندرونی ڈھانچوں کے بعد بنایا گیا تھا-لیکن اس پر مشتمل یا اس سے اخذ نہیں کیا گیا تھا۔ ایک رضاکار کے مطالعاتی طرز عمل شروع کرنے کے 24 ہفتوں (6 ماہ) بعد، اس شخص کو مطالعاتی ویکسین کا ایک انجکشن ملے گا۔ یہ ویکسین ایک ریکومبیننٹ ڈی این اے ویکسین تھی جو ایک زندہ ویکٹر ویکسین کے طور پر اڈینو وائرس 5 پر مبنی تھی جس میں ایچ آئی وی کی تین بڑی ذیلی اقسام کے ایچ آئی وی اینٹیجن سے ملنے والا مصنوعی جینیاتی مواد تھا۔ ویکسینیشن بند ہو گئی 22 اپریل 2013 کو آزاد ڈیٹا سیفٹی مانیٹرینگ بورڈ (ڈی ایس ایم بی) نے مطالعہ سے غیر اندھے ڈیٹا کا ایک طے شدہ عبوری جائزہ لیا۔ انہوں نے یہ نتیجہ اخذ کیا کہ ویکسین کا طریقہ کار ان بے کار کی تعریفوں پر پورا اترتا ہے جو اسٹڈی پروٹوکول میں بیان کی گئی تھیں۔ نتیجے کے طور پر، وہ تجویز کرتے ہیں کہ محققین کو اب کوئی اسٹڈی انجیکشن نہیں دینا چاہیے اور ایچ وی ٹی این اور این آئی اے آئی ڈی نے اتفاق کیا۔ اگلے دن، 23 اپریل 2013 کو ویکسینیشن روک دی گئی۔ اس کے علاوہ، ایچ وی ٹی این اور این آئی اے آئی ڈی نے محسوس کیا کہ شرکاء کو بتایا جانا چاہیے کہ آیا انہوں نے تجرباتی ویکسین کا طریقہ (ان بلائنڈ) حاصل کیا ہے، اور اسٹڈی سائٹس نے یہ معلومات فراہم کرنے کے لیے 26 اپریل کو شرکاء سے رابطہ کرنا شروع کیا۔ ڈی ایس ایم بی کے جائزے میں یہ بھی نوٹ کیا گیا کہ ویکسین حاصل کرنے والے زیادہ افراد کنٹرول گروپ کے مقابلے میں متاثر ہوئے-ویکسین لگوانے والوں میں سے 41 افراد اور پلیسبو وصول کرنے والوں میں سے 30۔ صرف ان شرکاء پر مزید غور کیا گیا جن کی تشخیص 28 ہفتوں کے مطالعے میں رہنے کے بعد ہوئی تھی-جو کہ ویکسین کے نظام کو اپنی صلاحیت تک پہنچنے کے لیے درکار وقت ہے-پتہ چلا کہ ویکسین گروپ میں 27 ایچ آئی وی انفیکشن تھے جبکہ پلیسبو گروپ میں 21 انفیکشن تھے۔ یہ اختلافات اعدادوشمار کے لحاظ سے اہم نہیں ہیں، لیکن تمام شرکاء سے کہا گیا کہ وہ کل وقتی منصوبہ بندی کے لیے مطالعہ میں رہیں تاکہ محققین اپنی حفاظت کی نگرانی کر سکیں اور زیادہ سے زیادہ سیکھنا جاری رکھ سکیں۔ ردعمل جب نتائج کا اعلان کیا گیا تو جن افراد نے نتیجہ کو مایوس کن قرار دیا ان میں انتھونی فوکی، ایڈز ویکسین ایڈوکیسی کولیشن کے مچل وارن، اور ایچ وی ٹی این 505 کے مطالعہ کے رہنما اسکاٹ ہیمر شامل ہیں۔ شرکاء میں سے ایک، جوش رابنز، جو مطالعہ کے دوران متاثر ہوئے تھے، نے بتایا کہ وہ مطالعہ میں آکر خوش ہیں کیونکہ اس سے ان کی تشخیص ہوئی اور وہ معمول سے زیادہ تیزی سے علاج حاصل کر سکے۔ انہوں نے ایک بیان بھی جاری کرتے ہوئے کہا کہ یہ صرف ایک دریافت ہے، ناکامی نہیں۔ کچھ میڈیا تنظیموں نے قیاس آرائی کی کہ مطالعہ میں ناکامی کی ممکنہ وجہ اس کا اڈینو وائرس 5 بوسٹر کا استعمال ہے، جسے ایس ٹی ای پی اسٹڈی نامی پہلے مقدمے کی سماعت میں بھی استعمال کیا گیا تھا۔ ایس ٹی ای پی کے مطالعے میں، ویکسین حاصل کرنے والے شرکاء نے ایچ آئی وی کا معاہدہ اس شرح سے کیا جو پلیسبو وصول کنندگان سے نمایاں طور پر زیادہ تھا۔ ایچ وی ٹی این 505 مطالعہ کے شرکاء جنہوں نے ویکسین حاصل کی تھی ان میں ایچ آئی وی کا معاہدہ اس شرح سے ہوا جو قدرے تھا (یعنی۔ اعداد و شمار کے لحاظ سے نمایاں طور پر نہیں) مطالعہ کے پلیسبو بازو میں ان سے زیادہ تعداد۔ ایچ وی ٹی این 505 میں استعمال ہونے والی ویکسین اسٹیپ اسٹڈی میں استعمال ہونے والی ویکسین سے مختلف ہیں۔ مزید برآں، مطالعات مختلف آبادیوں کے ساتھ اور مختلف جغرافیائی علاقوں میں کیے گئے۔ سائنسی نتائج اگرچہ ویکسینوں نے مطالعہ کے ڈیزائنرز کی امید کے مطابق کام نہیں کیا، اس مطالعے کے ایک حصے کے طور پر جمع کی گئی معلومات اور نمونوں سے حاصل کردہ قیمتی سائنسی معلومات اب بھی موجود ہیں۔ مثال کے طور پر، خاص طور پر مضبوط ویکسینوں کے لیے ایک قسم کے مدافعتی ردعمل والے لوگوں میں ایچ آئی وی سے متاثر ہونے کا امکان ان لوگوں کے مقابلے میں کم نظر آتا تھا جن کے پاس اس قسم کا مدافعتی ردعمل نہیں تھا۔ اس سے ہمیں یہ سوچنے پر مجبور کرتا ہے کہ ویکسینوں نے فرق ڈالا، حالانکہ انہوں نے مجموعی طور پر ایچ آئی وی انفیکشن کو نہیں روکا۔ ایچ وی ٹی این 505 سے شائع شدہ تجزیے میں استعمال ہونے والے خام ڈیٹا سیٹ اب عوامی طور پر دستیاب ہیں۔ ان میں اصل افادیت کے تجزیے میں استعمال ہونے والے اعداد و شمار کے ساتھ ساتھ حالیہ مطالعات بھی شامل ہیں جو شرکاء کے مدافعتی ردعمل پر استعمال ہونے والی ویکسین کے اثرات کو بیان کرتے ہیں۔ حوالہ جات بیرونی روابط سرکاری صفحہ ClinicalTrials.gov ایچ وی ٹی این کے 505 فلائر پر مطالعہ کے بارے میں اکثر پوچھے جانے والے سوالات کا ایک صفحہ ایچ آئی وی ویکسین کی تحقیق سائنس میں این آئی اے آئی ڈی 2010 کے زیر اہتمام ایچ آئی وی کلینیکل ٹرائلز سے متعلق کلینیکل ٹرائلز