Trial master file
کلینیکل ٹرائلز سے متعلق حکومتی ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل کے لیے، کلینیکل ٹرائلز میں شامل ہر تنظیم کو کلینیکل ٹرائل سے متعلق کچھ دستاویزات، تصاویر اور مواد کو برقرار رکھنا اور ذخیرہ کرنا چاہیے۔ ریگولیٹری دائرہ اختیار پر منحصر ہے، یہ معلومات ٹرائل ماسٹر فائل یا ٹی ایم ایف میں محفوظ کی جا سکتی ہے، جو آج الیکٹرانک ٹرائل ماسٹر فائل (ای ٹی ایم ایف) کی شکل اختیار کرتی ہے۔ ہم آہنگی پر بین الاقوامی کانفرنس (آئی سی ایچ) نے 1996 میں اچھی طبی مشق پر صنعت کے لیے ایک مربوط رہنمائی شائع کی جس کا مقصد یورپی یونین، جاپان اور ریاستہائے متحدہ امریکہ کے لیے ایک متحد معیار فراہم کرنا تھا تاکہ ان دائرہ اختیار میں ریگولیٹری حکام کے ذریعے طبی اعداد و شمار کی باہمی قبولیت کو آسان بنایا جا سکے۔ اس رہنمائی دستاویز نے تمام آئی سی ایچ خطوں میں ضروری دستاویزات پر مشتمل ٹرائل ماسٹر فائلیں قائم کرنے کی ضرورت کو قائم کیا جو انفرادی طور پر اور اجتماعی طور پر ٹرائل کے انعقاد اور تیار کردہ ڈیٹا کے معیار کی تشخیص کی اجازت دیتی ہیں۔ [2] کچھ دائرہ اختیار میں، مثال کے طور پر امریکہ میں، ٹرائل ماسٹر فائل کی کوئی مخصوص ضرورت نہیں ہے۔ تاہم، اگر ریگولیٹری اتھارٹی کو آئی سی ایچ جی سی پی کی پیروی کرنے کی ضرورت ہے، تو اس کے نتیجے میں ٹرائل ماسٹر فائل بنانے اور اسے برقرار رکھنے کی ضرورت ہے۔ [2] تاریخ انسانی مضامین پر مشتمل کلینیکل ٹرائل میں، ٹرائل ماسٹر فائل (ٹی ایم ایف) کے نام سے جانے والے مواد کا ایک مجموعہ قابل اطلاق بین الاقوامی اور مقامی ضوابط کے مطابق تیار کیا جانا چاہیے۔ ٹی ایم ایف دستاویزات اور دیگر نمونوں کا مجموعہ ہے جو "انفرادی طور پر اور اجتماعی طور پر مقدمے کی سماعت کے انعقاد اور تیار کردہ ڈیٹا کے معیار کی تشخیص کی اجازت دیتا ہے۔ یہ دستاویزات گڈ کلینیکل پریکٹس کے معیارات اور تمام قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کے ساتھ تفتیش کار، کفیل اور نگرانی کی تعمیل کو ظاہر کرنے کے لیے کام کرتی ہیں۔ تاریخی طور پر، ٹی ایم ایف کاغذ پر مبنی مواد کے سیٹ رہے ہیں جو فزیکل فائل کیبنٹس، سنٹرل فائل رومز، یا بائنڈرز میں محفوظ کیے گئے ہیں۔ ٹی ایم ایف کا سائز اور پیچیدگی مقدمے کی لمبائی اور پیچیدگی کے براہ راست تناسب میں ہوتی ہے۔ ٹی ایم ایف ایک مقدمے کی سماعت کے دوران فعال طور پر بنایا جاتا ہے، اور اسے جی سی پی اور مقامی ملک کے ضوابط کے مطابق ممکنہ ریگولیٹری ایجنسی کے معائنے کے لیے مقدمے کے بعد کی مدت کے دوران برقرار رکھنا چاہیے۔ روایتی طور پر، ٹی ایم ایف مواد کے نام اور تقاضے اسپانسر سے اسپانسر میں مختلف ہوتے ہیں، جس سے اعلی درجے کی تغیر اور عدم مطابقت پیدا ہوتی ہے۔ ٹی ایم ایف کی تعریف ایک ٹرائل ماسٹر فائل کلینیکل ٹرائل کے لیے ضروری دستاویزات پر مشتمل ہوتی ہے جو ریگولیٹری ایجنسی کی نگرانی سے مشروط ہو سکتی ہے۔ یورپی یونین (ای یو) میں، ٹی ایم ایف کی امریکہ کے مقابلے میں ایک مختلف تعریف اور ضروریات کا مجموعہ ہے۔ ای یو کمیشن کی ہدایت نامہ 2005/28 ای سی 63 باب 4 میں کہا گیا ہے کہ 'ٹرائل ماسٹر فائل ضروری دستاویزات پر مشتمل ہوگی، جو کلینیکل ٹرائل کے انعقاد اور تیار کردہ ڈیٹا کے معیار دونوں کا جائزہ لینے کے قابل بناتی ہے۔ ان دستاویزات سے پتہ چلے گا کہ آیا تفتیش کار اور اسپانسر نے اچھے طبی عمل کے اصولوں اور رہنما اصولوں اور قابل اطلاق تقاضوں کی تعمیل کی ہے۔ یو ایس ایف ڈی اے ٹی ایم ایف کے استعمال کو معلومات کے ایک اہم حصے کے طور پر تسلیم کرتا ہے لیکن اس کے ٹی ایم ایف ضابطے کے ساتھ یورپی یونین کے برعکس، یو ایس کوڈ آف فیڈرل ریگولیشنز میں امریکہ میں مقیم کلینیکل ٹرائلز میں ٹی ایم ایف میں ضروری دستاویزات کی دیکھ بھال کے لیے کوئی رسمی ضرورت نہیں ہے۔ تاہم، چونکہ یو ایس ایف ڈی اے کو آئی سی ایچ جی سی پی کی تعمیل میں ٹرائلز کرنے کی ضرورت ہوتی ہے، اس لیے توقع ہے کہ ان رہنما خطوط کے مطابق ایک ٹرائل ماسٹر فائل بنائی جائے گی اور اسے برقرار رکھا جائے گا۔ ٹی ایم ایف مواد ریاستہائے متحدہ، یورپی یونین اور جاپان ہم آہنگی یا آئی سی ایچ پر بین الاقوامی کانفرنس کی حمایت کرتے ہیں۔ آئی سی ایچ نے ٹی ایم ایف کے لیے ضروری دستاویزات کا کم از کم سیٹ شائع کیا ہے۔ انسانی استعمال کے لیے ڈیزائن کردہ دواسازی کی مصنوعات کے اندراج کے لیے درکار کم از کم ضروری دستاویزات 'آئی سی ایچ گڈ کلینیکل پریکٹس' دستاویز میں متعین ہیں، جو 1997 میں آئی سی ایچ مثال آئی سی ایچ ضروری دستاویزات کے ذریعے شائع کی گئی تھیں جو کسی بھی یو ایس، ای یو یا جاپان میں درکار ہوں گی۔ کلینیکل ٹرائل میں شامل ہوں گے: دستخط شدہ پروٹوکول، آڈٹ سرٹیفکیٹ، موضوع اندراج لاگ۔ اگرچہ آئی سی ایچ کے رہنما خطوط آئی سی ایچ کے تین نامزد علاقوں پر لاگو ہوتے ہیں، لیکن بہت سے دوسرے ممالک نے ان رہنما خطوط پر عمل کرنے پر اتفاق کیا ہے اور ان اصولوں کو اپنے قومی ادویات کے قانون میں شامل کیا ہے۔ ٹی ایم ایف کی تشکیل اور آئی سی ایچ کے ضروری دستاویزات کو شامل کرنا اس ملک کے لیے ریگولیٹری ایجنسی کی صوابدید پر مبنی ہے جس میں کلینیکل ٹرائل کیا جاتا ہے۔ اس کے علاوہ، مارکیٹنگ کی درخواست جمع کرانے کے لیے عام طور پر اس ملک کی ریگولیٹری ضروریات کی تعمیل کی ضرورت ہوگی، بشمول ٹی ایم ایف مواد کے لیے مخصوص تقاضے۔ ٹی ایم ایف مواد کی درجہ بندی کی کوششیں چونکہ ضروری ریکارڈ پر مشتمل ٹی ایم ایف کو برقرار رکھنے کی ضرورت کو 1996 میں آئی سی ایچ جی سی پی ای 6 کنسولیڈیٹڈ گائیڈ لائن میں دستاویزی شکل دی گئی تھی، اس لیے ٹرائل اسپانسرز نے یہ شناخت کرنے کے لیے جدوجہد کی ہے کہ ٹی ایم ایف میں کون سا مواد ہونا چاہیے۔ آئی سی ایچ ای 6 میں صرف مواد کی کم از کم فہرست کی تفصیلات شامل ہیں اور کوئی دوسرا ضابطہ یا رہنما خطوط ٹی ایم ایف مواد کی جامع فہرست فراہم نہیں کرتا ہے۔ اس شعبے میں پیدا ہونے والی تضادات کے نتیجے میں، ڈرگ انفارمیشن ایسوسی ایشن (ڈی آئی اے) کے تقریبا 20 ممبروں پر مشتمل ایک صنعتی گروپ نے ٹی ایم ایف کے لیے ایک معیاری مواد کی فہرست تیار کرنے کا فیصلہ کیا۔ ٹی ایم ایف ریفرنس ماڈل ٹیم 2009 میں ڈی آئی اے کی دستاویز اور ریکارڈ مینجمنٹ کمیونٹی کے اندر تشکیل دی گئی تھی۔ ٹی ایم ایف ریفرنس ماڈل (ٹی ایم ایف آر ایم) [5] کا پہلا ورژن جون 2010 میں جاری کیا گیا تھا اور اسے ریگولیٹرز کے فراہم کردہ فیڈ بیک کی بنیاد پر فروری 2011 (v1.1) میں اپ ڈیٹ کیا گیا تھا، اور پھر دسمبر 2011 (v1.2) میں، ماڈل کے صارفین کے فراہم کردہ فیڈ بیک کی بنیاد پر کیونکہ انہوں نے اسے اپنے متعلقہ تنظیموں کے اندر اپنے کاغذ اور الیکٹرانک ٹی ایم ایف کو تشکیل دینے کے لیے استعمال کیا تھا۔ جون 2012 میں v2.0 اور حوالہ ماڈل میں توسیع شامل تھی۔ آرٹیفیکٹس، مواد کی اقسام کے لیے استعمال ہونے والی اصطلاح، انویسٹی گیٹر سائٹ فائلوں، ڈیوائس ٹرائلز، اور انویسٹی گیٹر انیشیٹڈ اسٹڈیز کے لیے شامل کی گئی تھی۔ ماڈل کے اندر میٹا ڈیٹا کے دائرہ کار کو v2.0 میں بھی بڑھایا گیا تھا تاکہ آزمائشی عمل کو شامل کیا جا سکے جس کے ساتھ ہر TMF نمونے وابستہ ہیں۔ جون 2015 میں ٹی ایم ایف ریفرنس ماڈل کا v3.0 شائع ہوا۔ v3.0 میں نمونوں کی ذیلی درجہ بندی کے لیے التزام شامل ہے ؛ جن کی شناخت ذیلی نمونوں کے طور پر کی گئی ہے۔ سیکشن 01.03 (ٹرائل کمیٹیوں) میں اضافی لچک فراہم کرنے کے لیے ترمیم کی گئی تھی، جس سے مشترکہ درجہ بندی کے ڈھانچے کے ساتھ ٹی ایم ایف کے اندر لامحدود تعداد میں کمیٹیوں کا انتظام کیا جا سکے۔ اس میں 12 نئے نمونے، 8 ہٹائے گئے نمونے اور 1 دوبارہ درجہ بند نمونے بھی شامل تھے۔ ڈی آئی اے اپنی ویب سائٹ پر کہتا ہے کہ 'ٹی ایم ایف ریفرنس ماڈل پوری صنعت میں معیاری بنانے کا موقع فراہم کرتا ہے، اور اسے کوئی بھی کمپنی الیکٹرانک یا کاغذی شکل میں استعمال کر سکتی ہے'۔ [5] جب کہ ڈی آئی اے کے پاس باضابطہ، شائع شدہ معیار تیار کرنے کے لیے باضابطہ، عوامی اور کھلے معیار کی کوشش نہیں ہے، حوالہ ماڈل کا استعمال صنعت کو ٹرائل ماسٹر فائل کے مواد، ٹرائل ماسٹر فائل کے نمونوں کے نام اور استعمال شدہ درجہ بندی کو معیاری بنانے میں مدد کر رہا ہے۔ وضاحت کے مقاصد کے لیے، ڈی آئی اے یا حوالہ ماڈل پروجیکٹ کے اراکین کی طرف سے ٹی ایم ایف حوالہ ماڈل کو رسمی معیار سمجھنے کا کوئی ارادہ نہیں ہے۔ ستمبر 2013 میں غیر منافع بخش کیریلیکس نے ای ٹی ایم ایف کے لیے ایک مستقل، مشین سے پڑھنے کے قابل مواد کی درجہ بندی کا ماڈل تیار کرنے کے لیے او اے ایس آئی ایس معیارات کی تنظیم کے تحت ای ٹی ایم ایف معیارات کا اقدام شروع کیا۔ [8] ٹی ایم ایف ریفرنس ماڈل کی تخلیق کے لیے استدلال اس پہل کو صنعت کی حمایت حاصل نہیں ہوئی اور اب اسے مؤثر طریقے سے ختم کر دیا گیا ہے۔ ٹی ایم ایف میں ٹرائل اسپانسر اور شریک تفتیش کاروں کے مواد کا مجموعہ ہوتا ہے جو انفرادی طور پر اور اجتماعی طور پر کلینیکل ٹرائل کے انعقاد اور تیار کردہ ڈیٹا کے معیار کی تشخیص کی اجازت دیتا ہے۔ یہ دستاویزات جی سی پی کے معیارات اور تمام قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل کا مظاہرہ کرتی ہیں۔ [1] یہ ریگولیٹری معائنے کے لیے فراہم کردہ شواہد کا حصہ ہے جو اس بات کی تصدیق کرتا ہے کہ ٹرائل ٹیم کے اراکین: موضوع کے تحفظ، قواعد و ضوابط/اچھے کلینیکل پریکٹس کی تعمیل کو یقینی بناتے ہیں، اور یہ کہ سائنسی طور پر مضبوط فائدے کے خطرے کا ڈیٹا تیار کیا گیا تھا۔ جبکہ آئی سی ایچ جی سی پی ای 6 کم از کم ضروری دستاویزات کی تفصیل دیتا ہے، یہ صرف ٹی ایم ایف مواد کے ایک ذیلی سیٹ کو خطاب کرتا ہے جسے تخلیق کرنے اور معائنہ کے لیے دستیاب ہونا ضروری ہے۔ معیار کے نظام، الیکٹرانک نظام، حفاظتی نگرانی، اور مناسب اور اچھی طرح سے کنٹرول شدہ آزمائش کے ثبوت کے سیٹ اپ اور دیکھ بھال کے لیے دستاویزات کی ضروریات، چند ناموں کے لیے، بہت سے ممالک یا خطوں میں مختلف ضوابط میں موجود ہیں، لیکن آئی سی ایچ جی سی پی ای 6 میں واضح طور پر بیان نہیں کیے گئے ہیں۔ چونکہ ٹی ایم ایف کے لیے کوئی جامع، مشترکہ صنعتی ماڈل یا بہترین عمل نہیں تھا، اس لیے ٹی ایم ایف آر ایم کا مقصد دستاویز کی قسم کی فہرست کے طور پر آئی سی ایچ کے علاقوں کے ضوابط کی ایک واحد، متحد تشریح فراہم کرنا ہے جسے کلینیکل ٹرائل کے تمام اسٹیک ہولڈرز قبول کریں گے اور جسے کسی بھی کمپنی، ادارے یا تنظیم کے ذریعے اپنایا یا اپنایا جا سکتا ہے۔ یہ اس عمل کے بارے میں رہنمائی فراہم نہیں کرتا ہے جس کے ذریعے مواد بنایا جاتا ہے، منظم کیا جاتا ہے یا برقرار رکھا جاتا ہے۔ ٹی ایم ایف ریفرنس ماڈل کی خامیاں مئی 2013 تک، ٹی ایم ایف آر ایم وی 2 کو الیکٹرانک اسپریڈشیٹ فارمیٹ میں دستیاب کرایا گیا تھا جو انسانی دیکھنے کے لیے موزوں ہے۔ اگرچہ ٹی ایم ایف آر ایم کاغذی ٹی ایم ایف کے لیے قابل قبول ہے، لیکن کمپیوٹر سسٹمز کے درمیان ٹی ایم ایف مواد کے تبادلے کے لیے کوئی سپورٹ نہیں ہے۔ چونکہ ٹی ایم ایف آر ایم ایک معیاری نہیں ہے اور اس لیے طے شدہ نہیں ہے، اس لیے ٹی ایم ایف ماڈل نقطہ نظر میں لچک کی اجازت دیتا ہے اور ماڈل کے کسی بھی پہلو کو انفرادی صارف کی ضروریات کے مطابق تبدیل کیا جا سکتا ہے۔ اگرچہ اس سے انفرادی صارف کو فائدہ ہوتا ہے، اس کے نتیجے میں ایک کمپنی سے دوسری کمپنی میں استعمال اور تشریح میں تغیرات پیدا ہوتے ہیں۔ ای ٹی ایم ایف درجہ بندی ماڈل کے طور پر ٹی ایم ایف آر ایم کے استعمال کے ساتھ ایک مسئلہ ٹی ایم ایف آر ایم میں نقل شدہ نمونوں سے متعلق ہے۔ ٹی ایم ایف آر ایم وی 3 کی موجودہ ریلیز میں کئی ڈپلیکیٹ آرٹیفیکٹ کے نام شامل ہیں جیسے 'کمیونیکیشنز' یا 'جنرل'، ہر ایک مختلف سیاق و سباق اور استعمال کے ساتھ لیکن ایک ہی نام ہے، جو ٹی ایم ایف آرٹیفیکٹ کے ناموں کو ای ٹی ایم ایف سرچ اور ریٹریول میں لاگو کرنا زیادہ مشکل بنا دیتا ہے جہاں تلاش کے نتائج کا ایک منفرد سیٹ مطلوب ہے۔ [9] ٹی ایم ایف آر ایم کے ساتھ دوسرا مسئلہ ٹی ایم ایف آر ایم نوادرات کے ناموں کی لمبائی سے متعلق ہے-ایک نوادرات کا نام 64 حروف سے زیادہ ہے۔ مختلف فائل سسٹمز کی فائل نام کے راستے کی گہرائی پر مختلف حدود ہوتی ہیں، جو استعمال میں موجود فائل سسٹم کے درجہ بندی کی بنیاد پر ممکنہ مسائل اور حدود پیدا کرتی ہیں۔ [10] تیسرا، ڈیٹا بیس اسکیما کے طور پر ٹی ایم ایف ریفرنس ماڈل کے استعمال کے حوالے سے، ٹی ایم ایف آر ایم وی 3.0 اسپریڈشیٹ کو الیکٹرانک ڈیٹا بیس میں درجہ بندی کی درجہ بندی کے طور پر دستی ترمیم کے بغیر استعمال نہیں کیا جا سکتا۔ [11] الیکٹرانک نظام جو انٹرآپریبلٹی کے معیارات پر مبنی نہیں ہوتے ہیں وہ اکثر دوسرے نظاموں یا ایپلی کیشنز کے ساتھ بات چیت کرنے سے قاصر ہوتے ہیں۔ [12] ٹی ایم ایف آر ایم میں فی الحال شائع شدہ معیارات پر مبنی ایک کنٹرول شدہ الفاظ کا فقدان ہے، جس کا مطلب ہے کہ ٹی ایم ایف آر ایم آرٹفیکٹ کے ناموں اور اصطلاحات کے ساتھ انڈیکس شدہ مواد ڈپلیکیٹ ریکارڈ، غلط ریکارڈ یا ممکنہ طور پر کوئی ریکارڈ واپس نہیں کر سکتا ہے اگر ماڈل کو مناسب طریقے سے نافذ نہیں کیا گیا ہے۔ [13] ٹی ایم ایف آر ایم ٹی ایم ایف ماڈل کے تبادلے کے لیے معیار پر مبنی طریقے فراہم نہیں کرتا سوائے ٹی ایم ایف ماڈل کی اسپریڈشیٹ کاپیوں کے تبادلے کے۔ آج انٹرنیٹ کے معیارات جیسے کہ ڈبلیو تھری سی کے ذریعے فروغ دیے گئے معیارات کو دستی معلومات کے تبادلے کے طریقوں پر انٹرآپریبل الیکٹرانک تبادلے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔ ای ٹی ایم ایف مواد کے تبادلے کے معیارات اور پروٹوکول کی ترقی کلینیکل ٹرائل کے اسٹیک ہولڈرز کے درمیان ای ٹی ایم ایف ڈیٹا کی باہمی تعاون کو یقینی بنانے کی کوشش میں، ستمبر 2013 میں غیر منافع بخش کیریلیکس نے او اے ایس آئی ایس اوپن اسٹینڈرڈز ڈویلپمنٹ آرگنائزیشن کے تحت ای ٹی ایم ایف معیارات کی پہل کا آغاز کیا تاکہ عالمی ای ٹی ایم ایف آئی ایس او معیار کی ترقی کے لیے ہموار ای ٹی ایم ایف مواد کے تبادلے اور پورٹیبلٹی کی حمایت کی جا سکے۔ کیریلیکس اور سیور کلینیکل انکارپوریٹڈ ای ٹی ایم ایف معیارات کے اقدام کے بانی اسپانسر ہیں، جن میں نیشنل کینسر انسٹی ٹیوٹ کی طرف سے ایک کنٹرول شدہ الفاظ کی تشکیل پر شرکت کی گئی ہے۔ ای ٹی ایم ایف معیارات کے اقدام کا بیان کردہ مقصد "ایک کھلے، بین الاقوامی سطح پر تسلیم شدہ معیار کی وضاحت کرنا ہے جو بائیو فارما انڈسٹری میں کلینیکل ٹرائل کے اسٹیک ہولڈرز کے درمیان معلومات کے باہمی تعاون کو یقینی بنائے گا"۔ او اے ایس آئی ایس ای ٹی ایم ایف معیاری تکنیکی کمیٹی کے منٹس کے مطابق، معیارات کی پہل کلینیکل ٹرائل اسپانسرز، سی آر اوز، تحقیقی تنظیموں، اور وینڈرز کی کوششوں کو آئی ایس او معیار تیار کرنے کے لیے مربوط کر رہی ہے۔ اس کوشش کو صنعت کی حمایت حاصل نہیں ہوئی اور اب اسے ختم کر کے ٹی ایم ایف ریفرنس ماڈل ایکسچینج میکانزم سے تبدیل کر دیا گیا ہے۔ فروری 2014 تک، او اے ایس آئی ایس ای ٹی ایم ایف اسٹینڈرڈ ٹیکنیکل کمیٹی کے اراکین کی جزوی فہرست میں کیریلیکس، ای ایم سی، فورٹ ریسرچ، ایچ ایل 7، میو کلینک، اوریکل، پیراگون سولیوشنز، سیف بائیو فارما، سٹرلنگ بائیو، اور سیور کلینیکل شامل ہیں۔ نیشنل کینسر انسٹی ٹیوٹ نے ای ٹی ایم ایف کی شرائط کو درست کرنے کے لیے او اے ایس آئی ایس ٹیم کے ساتھ کام کیا۔ تکنیکی کمیٹی کو ٹی سی انتظامیہ نے 17 نومبر 2017 کو کسی معیار کی اشاعت کے بغیر بند کر دیا تھا اور اب یہ فعال نہیں ہے۔ جون 2018 میں، ٹی ایم ایف ریفرنس ماڈل پروجیکٹ ٹیم نے بوسٹن، یو ایس اے میں ڈی آئی اے گلوبل میٹنگ میں ای ٹی ایم ایف ایکسچینج میکانزم اسٹینڈرڈ کے لیے ایک تفصیلات اور ایک مثال ایکس ایم ایل ایکسچینج فائل شائع کی۔ اس معیار کے استعمال سے نظاموں کے درمیان ٹی ایم ایف مواد کے تبادلے کو آسان بنانے میں مدد ملے گی۔ 27 اپریل 2022 سے موثر ٹی ایم ایف ریفرنس ماڈل ڈی آئی اے سے وابستہ ہونا بند ہو گیا اور سی ڈی آئی ایس سی معیارات کی تنظیم سے وابستگی منتقل کر دی گئی۔ سی ڈی آئی ایس سی کے تحت، ارادہ ٹی ایم ایف ریفرنس ماڈل کو سی ڈی آئی ایس سی مصدقہ معیار کے طور پر تیار کرنا ہے۔ ٹی ایم ایف کی حالیہ پیش رفت فروری 2013 میں، ای ایم اے (یورپی میڈیسن ایجنسی) نے ایک رہنما دستاویز کا مسودہ تیار کیا جو ٹی ایم ایف اور ای ٹی ایم ایف کی اہمیت اور قانونی مساوات کو تسلیم کرتا ہے، اور ٹی ایم ایف اور ای ٹی ایم ایف سسٹم کو نافذ کرنے والی تنظیموں کو رہنمائی فراہم کرتا ہے۔ رہنما دستاویز میں، ای ایم اے انسپکٹرز کا کہنا ہے کہ کاغذ کے ٹی ایم ایف دستاویزات کو الیکٹرانک ای ٹی ایم ایف سسٹم میں محفوظ کیا جا سکتا ہے، اور اس عمل کے بعد، کاغذ کو تباہ کیا جا سکتا ہے۔ الیکٹرانک اسٹوریج کے لیے ای ٹی ایم ایف سسٹم کے استعمال کو ای ایم اے کی طرف سے کلینیکل ٹرائلز میں کاغذ کے متبادل کے طور پر مکمل طور پر سپورٹ کیا جاتا ہے۔ ایک انتباہی بیان میں، ایجنسی دستاویز کے معیار اور گمشدہ صفحات، نامناسب لیبلنگ یا گمشدہ دستاویزات جیسی تضادات کی وجہ سے ٹی ایم ایف اور ای ٹی ایم ایف کے ساتھ معیار کے مسائل کا حوالہ دیتی ہے۔ [16] اپریل 2014 میں، یورپی پارلیمنٹ نے انسانی استعمال کے لیے ادویاتی مصنوعات پر کلینیکل ٹرائلز پر ریگولیشن (ای یو) نمبر 536/2014 کی منظوری دی، ہدایت نامہ 2001/20 ای سی کو منسوخ کر دیا۔ [17] ریگولیشن کے آرٹیکل 57 کے مطابق ٹی ایم ایف "ہر وقت اس کلینیکل ٹرائل سے متعلق ضروری دستاویزات پر مشتمل ہوگا جو کلینیکل ٹرائل کے انعقاد اور تیار کردہ ڈیٹا کے معیار کی تصدیق کی اجازت دیتا ہے"، اس بات کی تصدیق کرتے ہوئے کہ ٹرائل ماسٹر فائل کو ہم عصر طور پر برقرار رکھا جانا چاہیے۔ آرٹیکل 58 کے مطابق "اسپانسر اور تفتیش کار کلینیکل ٹرائل کے اختتام کے بعد کم از کم 25 سال تک کلینیکل ٹرائل ماسٹر فائل کے مواد کو محفوظ رکھیں گے"۔ یہ ضرورت تمام کلینیکل ٹرائل ماسٹر فائلوں کے لیے یورپی یونین میں کم از کم برقرار رکھنے کی مدت کی وضاحت کرتی ہے، اس سے قطع نظر کہ آیا ڈیٹا بعد میں مارکیٹنگ کی اجازت کی منظوری کی حمایت کرتا ہے۔ کمپنیاں بہت سی کنٹریکٹ ریسرچ تنظیمیں (سی آر اوز) ٹرائل ماسٹر فائل مینجمنٹ کی مدد کے لیے دستاویز کے انتظام کی خدمات فراہم کرتی ہیں۔ اس کے علاوہ، طاق کمپنیوں کی ایک چھوٹی سی تعداد موجود ہے جو خاص طور پر ٹرائل ماسٹر فائل پر توجہ مرکوز کرتی ہیں۔ ان کی خدمات میں عمل اور معیار کی مشاورت، ٹرائل ماسٹر فائل مواد کا انتظام اور فائلنگ اور ٹرائل ماسٹر فائل دستاویز مینجمنٹ ٹیکنالوجی حل (ای ٹی ایم ایف) کی فراہمی شامل ہے۔ حوالہ جات 1. ٹی ایم ایف حوالہ ماڈل 2۔ یورپی یونین پارلیمنٹ ہدایت 2005/28 ای سی 63 باب 4 3. یو ایس ایف ڈی اے گائیڈنس فار انڈسٹری 4. ٹی ایم ایف حوالہ ماڈل 2.0 5۔ یورپی میڈیسن ایجنسی، 9. جی سی پی کے معائنے سے ٹرائل ماسٹر فائلوں کے ساتھ پائے جانے والے مسائل، جنوری 2013 6۔ یورپی ای سی ریگولیشنز کلینیکل ٹرائلز