STEP Study
ایس ٹی ای پی اسٹڈی ایک فیز IIb کلینیکل ٹرائل تھا جس کا مقصد ہیومن اڈینو وائرس 5 (ایچ اے ڈی وی-5) ویکٹر پر مبنی تجرباتی ایچ آئی وی ویکسین کی افادیت کا مطالعہ کرنا تھا۔ یہ مطالعہ شمالی اور جنوبی امریکہ، کیریبین اور آسٹریلیا میں کیا گیا تھا۔ اسی تجرباتی ویکسین کا استعمال کرتے ہوئے ایک متعلقہ مطالعہ ("فامبلی ٹرائل") جنوبی افریقہ میں بیک وقت کیا گیا۔ ان آزمائشوں کو مرک، ایچ آئی وی ویکسین ٹرائلز نیٹ ورک (ایچ وی ٹی این)، اور نیشنل انسٹی ٹیوٹ آف الرجی اینڈ انفیکٹو ڈیزیز (این آئی اے آئی ڈی) نے مشترکہ طور پر اسپانسر کیا تھا، اور ان تینوں تنظیموں کے نمائندوں پر مشتمل ایک نگرانی کمیٹی تھی۔ جنوبی افریقہ میں اس مقدمے کی نگرانی جنوبی افریقی ایڈز ویکسین انیشی ایٹو نے کی تھی۔ یہ ٹرائلز ان کے طے شدہ اختتام سے پہلے ہی ختم کر دیے گئے تھے، جب ڈیٹا سیفٹی مانیٹرینگ بورڈ نے طے کیا کہ ویکسین ایچ آئی وی انفیکشن کی روک تھام نہیں کر رہی تھی، اور ممکنہ طور پر مطالعہ کے کچھ شرکاء میں ایچ آئی وی انفیکشن کا خطرہ بڑھا رہی تھی۔ ڈیزائن یہ مطالعہ ایک ملٹی سینٹر، ڈبل بلائنڈ، بے ترتیب، پلیسبو کنٹرولڈ فیز II پروف آف کانسیپٹ ٹرائل تھا جس میں تقریبا 3,000 صحت مند ایچ آئی وی منفی (غیر متاثرہ) رضاکاروں کو ایک تجرباتی ویکسین (ایم آر کے اے ڈی 5 ایچ آئی وی-1 گیگ/پول/نیف ٹریویلینٹ ویکسین) لگانا شامل تھا۔ شمالی اور جنوبی امریکہ، کیریبین اور آسٹریلیا میں اندراج دسمبر 2004 میں شروع ہوا، اور مارچ 2007 میں مکمل ہوا۔ مقدمے کی سماعت کے جنوبی افریقی حصے میں اندراج 2007 کے اوائل میں شروع ہوا اور ستمبر 2007 میں ختم ہوا۔ مطالعہ میں اندراج کے لیے امیدوار وہ مرد اور خواتین تھے جن کی شناخت ایچ آئی وی انفیکشن کے زیادہ خطرے کے طور پر کی گئی تھی لیکن جو اس وقت ایچ آئی وی منفی تھے۔ اس ویکسین میں ہیومن اڈینو وائرس سی سیروٹائپ 5 (ایچ اے ڈی وی-5) پر مبنی تین الگ الگ نقل-عیب دار ویکٹر تھے۔ تینوں ویکٹروں میں سے ہر ایک نے ایچ آئی وی وائرس سے پروٹین کو انکوڈنگ کرنے والے ایک واحد جین کا اظہار کیا: گیگ، پول، یا این ای ایف۔ یہ امید کی گئی تھی کہ اڈینو وائرس ویکٹر ان ایچ آئی وی-1 جینوں کو خلیے میں لے جائیں گے، اور اس کے نتیجے میں خلیے کی ثالثی سے مدافعتی ردعمل پیدا ہوگا جو ایچ آئی وی وائرس کو ایک حد تک قوت مدافعت فراہم کرے گا۔ ویکسین گروپ کے 741 مردوں میں سے 24 اور پلیسبو گروپ کے 762 میں سے 21 مردوں نے ایچ آئی وی مثبت تجربہ کیا تھا۔ پروٹوکول میں توقع کی گئی تھی کہ جس گروپ نے ویکسین حاصل کی تھی اس میں کنٹرول گروپ کے مقابلے میں انفیکشن کی شرح کم یا مساوی ہوگی، لیکن یہ نہیں دیکھا گیا۔ درحقیقت، ویکسین وصول کرنے والوں کے بعض گروپوں میں پلیسبو گروپ کے مقابلے میں ایچ آئی وی انفیکشن کا زیادہ خطرہ دیکھا گیا۔ جب کہ ایس ٹی ای پی کے مطالعے میں اندراج شدہ تقریبا ہر شخص نے ویکسین کا مکمل کورس حاصل کر لیا تھا جب ویکسینیشن کے خاتمے کا اعلان کیا گیا تھا، افریقی ٹرائل، فامبلی میں کسی کو بھی مکمل طور پر ویکسین نہیں دی گئی تھی۔ جواب 21 ستمبر 2007 کو ایس ٹی ای پی مطالعہ کے اسپانسرز نے اعلان کیا کہ مزید ویکسینیشن بند ہو جائے گی اور فامبلی ٹرائل میں ویکسینیشن کو جائزہ لینے کے لیے روک دیا جائے گا۔ 23 اکتوبر 2007 کو اسپانسرز نے اعلان کیا کہ پھامبلی ٹرائل مزید حفاظتی ٹیکوں کو روک دے گا۔ نومبر 2007 تک تمام شرکاء اندھے ہو گئے جب محققین نے انہیں بتایا کہ آیا انہیں ویکسین ملی ہے یا پلیسبو۔ سیئٹل بائیومیڈ کے ایلن ایڈریم نے کہا کہ "تجرباتی ٹیکہ کاری نے حقیقت میں اس امکان کو بڑھا دیا کہ کچھ لوگ بعد میں ایچ آئی وی حاصل کر لیں گے"۔ مئی 2012 میں دی نیویارک ٹائمز نے اطلاع دی کہ ایک مطالعہ نے اس بات کی تصدیق کی ہے کہ ایس ٹی ای پی اسٹڈی میں رضاکاروں کو دی گئی ویکسین نے انہیں ایچ آئی وی سے متاثر ہونے کا زیادہ امکان بنایا، کم نہیں۔ حوالہ جات ٹرائل اندراج کے لیے معلومات بیرونی روابط نتائج کے سوال اور جواب کا خلاصہ ٹرائل اینڈ عام آدمی کی ٹرائل کے نتائج کی تشریح ایچ آئی وی ویکسین ریسرچ ایچ آئی وی سے متعلق کلینیکل ٹرائلز