Medical device
طبی آلہ کوئی بھی آلہ ہے جس کا مقصد طبی مقاصد کے لیے استعمال کیا جانا ہے۔ طبی مقاصد کے لیے کسی آلے کا استعمال کرتے وقت خطرات کے لیے اہم امکانات موروثی ہوتے ہیں اور اس طرح حکومتوں کو اپنے ملک میں آلے کی مارکیٹنگ کی اجازت دینے سے پہلے طبی آلات کو معقول یقین دہانی کے ساتھ محفوظ اور موثر ثابت ہونا چاہیے۔ ایک عام اصول کے طور پر، جیسے جیسے آلہ کا وابستہ خطرہ بڑھتا ہے حفاظت اور افادیت کو قائم کرنے کے لیے درکار جانچ کی مقدار میں بھی اضافہ ہوتا ہے۔ مزید برآں، جیسے جیسے منسلک خطرہ بڑھتا ہے مریض کے لیے ممکنہ فائدہ میں بھی اضافہ ہونا چاہیے۔ جس چیز کو جدید معیارات کے مطابق ایک طبی آلہ سمجھا جائے گا اس کی دریافت بلوچستان میں بہت پہلے کی ہے جہاں نوپیتھک دانتوں کے ڈاکٹر فلنٹ ٹپڈ ڈرلز اور کمان کی تاروں کا استعمال کرتے تھے۔ آثار قدیمہ اور رومن طبی ادب کے مطالعہ سے یہ بھی پتہ چلتا ہے کہ قدیم روم کے زمانے میں کئی قسم کے طبی آلات بڑے پیمانے پر استعمال ہوتے تھے۔ ریاستہائے متحدہ میں 1938 میں فیڈرل فوڈ، ڈرگ اینڈ کاسمیٹک ایکٹ (ایف ڈی اینڈ سی ایکٹ) تک طبی آلات کو منظم نہیں کیا گیا تھا۔ بعد میں 1976 میں، ایف ڈی اینڈ سی ایکٹ میں میڈیکل ڈیوائس میں ترامیم نے میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن اور نگرانی قائم کی جیسا کہ ہم آج امریکہ میں جانتے ہیں۔ یورپ میں طبی آلات کا ضابطہ جیسا کہ ہم آج جانتے ہیں 1993 میں نافذ ہوا جسے اجتماعی طور پر میڈیکل ڈیوائس ڈائریکٹیو (ایم ڈی ڈی) کے نام سے جانا جاتا ہے۔ 26 مئی 2017 کو میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن (ایم ڈی آر) نے ایم ڈی ڈی کی جگہ لے لی۔ طبی آلات ان کے مطلوبہ استعمال اور استعمال کے اشارے دونوں میں مختلف ہوتے ہیں۔ مثالوں میں سادہ، کم خطرہ والے آلات جیسے زبان کو دبانے والے، طبی تھرمامیٹر، ڈسپوزایبل دستانے، اور بیڈ پین سے لے کر پیچیدہ، زیادہ خطرہ والے آلات تک شامل ہیں جو لگائے جاتے ہیں اور زندگی کو برقرار رکھتے ہیں۔ ہائی رسک ڈیوائسز کی ایک مثال وہ ہیں جن میں سرایت شدہ سافٹ ویئر جیسے پیس میکرز ہیں، اور جو طبی جانچ، امپلانٹس اور مصنوعی اعضاء کے انعقاد میں مدد کرتے ہیں۔ طبی آلات کا ڈیزائن بائیو میڈیکل انجینئرنگ کے شعبے کا ایک بڑا حصہ ہے۔ 2013 میں عالمی طبی آلات کی مارکیٹ کا تخمینہ 220 سے 250 بلین امریکی ڈالر کے درمیان تھا۔ امریکہ عالمی بازار کا ~40% کنٹرول کرتا ہے جس کے بعد یورپ (25 ٪)، جاپان (15 ٪)، اور باقی دنیا (20 ٪) ہے۔ اگرچہ مجموعی طور پر یورپ کا بڑا حصہ ہے، لیکن جاپان کا دوسرا سب سے بڑا ملکی مارکیٹ شیئر ہے۔ یورپ کے سب سے بڑے مارکیٹ شیئرز (مارکیٹ شیئر سائز کے لحاظ سے) جرمنی، اٹلی، فرانس اور برطانیہ سے تعلق رکھتے ہیں۔ باقی دنیا آسٹریلیا، کینیڈا، چین، ہندوستان اور ایران جیسے خطوں پر مشتمل ہے (کسی خاص ترتیب میں نہیں)۔ اس مضمون میں اس بات پر تبادلہ خیال کیا گیا ہے کہ ان مختلف خطوں میں طبی آلہ کیا ہے اور پورے مضمون میں ان خطوں پر ان کے عالمی مارکیٹ شیئر کی ترتیب میں تبادلہ خیال کیا جائے گا۔ تعریف طبی آلات کی عالمی تعریف قائم کرنا مشکل ہے کیونکہ دنیا بھر میں متعدد ریگولیٹری ادارے ہیں جو طبی آلات کی مارکیٹنگ کی نگرانی کرتے ہیں۔ اگرچہ یہ ادارے اکثر تعاون کرتے ہیں اور عام طور پر تعریف پر تبادلہ خیال کرتے ہیں، لیکن الفاظ میں ٹھیک ٹھیک اختلافات ہیں جو طبی آلات کی تعریف کی عالمی ہم آہنگی کو روکتے ہیں، اس طرح طبی آلات کی مناسب تعریف کا انحصار خطے پر ہوتا ہے۔ اکثر طبی آلات کی تعریف کے ایک حصے کا مقصد طبی آلات اور منشیات کے درمیان فرق کرنا ہوتا ہے، کیونکہ دونوں کی ریگولیٹری ضروریات مختلف ہوتی ہیں۔ تعریفیں اکثر وٹرو تشخیص کو طبی آلات کے ذیلی طبقے کے طور پر بھی تسلیم کرتی ہیں اور لوازمات کو طبی آلات کے طور پر قائم کرتی ہیں۔ خطے کے لحاظ سے تعریفیں ریاستہائے متحدہ (فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن) فیڈرل فوڈ ڈرگ اینڈ کاسمیٹک (ایف ڈی اینڈ سی) ایکٹ کے سیکشن 201 (ایچ) میں کسی ڈیوائس کی تعریف "آلہ، آلات، عمل درآمد، مشین، سازش، امپلانٹ، ان وٹرو ریجینٹ، یا دیگر اسی طرح کے یا متعلقہ مضمون کے طور پر کی گئی ہے، جس میں ایک جزو حصہ، یا لوازمات شامل ہیں جو: سرکاری قومی فارمولری، یا ریاستہائے متحدہ کے فارماکوپیا میں تسلیم شدہ ہے، یا ان کے لیے کوئی ضمیمہ جس کا مقصد بیماری یا دیگر حالات کی تشخیص، یا انسان یا دوسرے جانوروں میں بیماری کے علاج، تخفیف، علاج، یا روک تھام میں استعمال کرنا ہے، یا انسان یا دوسرے جانوروں کے جسم کے ڈھانچے یا کسی بھی کام کو متاثر کرنا ہے، اور 'ڈیوائس' کی اصطلاح میں سیکشن 520 (او) کے مطابق خارج کردہ سافٹ ویئر افعال شامل نہیں ہیں۔ یوروپی یونین کونسل ڈائریکٹیو 93/42 EEC کے آرٹیکل 1 کے مطابق، 'میڈیکل ڈیوائس' کا مطلب ہے کوئی بھی "آلہ، آلات، آلات، سافٹ ویئر، مواد یا دیگر چیز، چاہے وہ اکیلے یا امتزاج میں استعمال ہو، بشمول وہ سافٹ ویئر جس کا مقصد اس کے کارخانہ دار نے خاص طور پر تشخیصی اور/یا علاج کے مقاصد کے لیے استعمال کرنا ہے اور جو اس کے مناسب اطلاق کے لیے ضروری ہے، جس کا مقصد کارخانہ دار کے ذریعے انسانوں کے لیے اس مقصد کے لیے استعمال کیا جانا ہے: تشخیص، روک تھام، نگرانی، علاج، تشخیص، نگرانی، علاج، چوٹ یا معذوری کے لیے معاوضہ، تفتیش، اناٹومی یا جسمانی عمل کی تبدیلی یا ترمیم، حمل کا کنٹرول، اور جو فارماکولوجیکل، امیونیو کے ذریعے انسانی جسم میں یا اس پر اپنی اصل مطلوبہ کارروائی کو حاصل نہیں کرتا ہے۔ مئی 1985 کی یورپی کونسل کی قرارداد میں بیان کردہ نیا نقطہ نظر تکنیکی ہم آہنگی کے ایک جدید طریقے کی نمائندگی کرتا ہے۔ اس کا مقصد تجارت میں تکنیکی رکاوٹوں کو دور کرنا اور اقتصادی آپریٹرز کے لیے اس کے نتیجے میں پیدا ہونے والی غیر یقینی صورتحال کو دور کرنا ہے، تاکہ یورپی یونین کے اندر سامان کی آزادانہ نقل و حرکت کو آسان بنایا جا سکے۔ پچھلا بنیادی قانونی فریم ورک تین ہدایات پر مشتمل تھا: فعال امپلانٹیبل طبی آلات کے حوالے سے ہدایت 90/385 EEC ہدایت 93/42 طبی آلات کے حوالے سے EEC ہدایت 98/79 ان وٹرو تشخیصی طبی آلات کے حوالے سے (2022 تک، ان وٹرو تشخیصی ضابطہ (IVDR) یورپی یونین کی موجودہ ہدایت برائے ان وٹرو تشخیصی (98/79 EC) کی جگہ لے گا۔ ان کا مقصد انسانی صحت اور حفاظت کے اعلی سطح کے تحفظ اور سنگل مارکیٹ کے اچھے کام کو یقینی بنانا ہے۔ ان تین اہم ہدایات کو وقت کے ساتھ ساتھ کئی ترمیم اور نفاذ کی ہدایات کے ذریعے پورا کیا گیا ہے، جس میں ہدایت نامہ 2007/47 ای سی کے ذریعے لائی گئی آخری تکنیکی ترمیم بھی شامل ہے۔ ہر رکن ریاست کی حکومت کو طبی آلات کے لیے ذمہ دار ایک مجاز اتھارٹی کا تقرر کرنا چاہیے۔ مجاز اتھارٹی (سی اے) ایک ایسا ادارہ ہے جس کے پاس ممبر ریاست کی جانب سے کام کرنے کا اختیار ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ ممبر ریاستی حکومت طبی آلات کی ہدایات کی ضروریات کو قومی قانون میں منتقل کرتی ہے اور ان کا اطلاق کرتی ہے۔ سی اے رکن ریاست میں وزیر صحت کو رپورٹ کرتا ہے۔ ایک ممبر ریاست میں سی اے کا کسی دوسرے ممبر ریاست میں کوئی دائرہ اختیار نہیں ہے، لیکن وہ معلومات کا تبادلہ کرتا ہے اور مشترکہ عہدوں تک پہنچنے کی کوشش کرتا ہے۔ برطانیہ میں، مثال کے طور پر، میڈیسن اینڈ ہیلتھ کیئر پروڈکٹس ریگولیٹری ایجنسی (ایم ایچ آر اے) نے سی اے کے طور پر کام کیا۔ اٹلی میں یہ منسٹرو سیلیوٹ (وزارت صحت) ہے کہ طبی آلات کو دواؤں کی مصنوعات کے ساتھ غلط نہیں سمجھنا چاہیے۔ یورپی یونین میں، تمام طبی آلات کی شناخت سی ای کے نشان سے ہونی چاہیے۔ متعلقہ قواعد و ضوابط کے ساتھ درمیانے یا زیادہ خطرے والے طبی آلے کی مطابقت کا اندازہ ایک بیرونی ادارہ، نوٹیفائیڈ باڈی کے ذریعے بھی کیا جاتا ہے، اس سے پہلے کہ اسے مارکیٹ میں رکھا جا سکے۔ ستمبر 2012 میں، یورپی کمیشن نے نئی قانون سازی کی تجویز پیش کی جس کا مقصد حفاظت، پتہ لگانے اور شفافیت کو بڑھانا ہے۔ یہ ضابطہ 2017 میں منظور کیا گیا تھا۔ مستقبل کا بنیادی قانونی ڈھانچہ دو قواعد و ضوابط پر مشتمل ہے، جو پچھلی تین ہدایات کی جگہ لے لیتا ہے: میڈیکل ڈیوائسز ریگولیشن (ایم ڈی آر (ای یو) 2017/745) دی ان وٹرو ڈائیگنوسٹک میڈیکل ڈیوائسز ریگولیشن (آئی وی ڈی آر (ای یو) 2017/746) فارماسیوٹیکل افیئرز لاء (پی اے ایل) کے جاپان آرٹیکل 2، پیراگراف 4 میں طبی آلات کی تعریف "ایسے آلات اور آلات کے طور پر کی گئی ہے جو انسانوں یا دوسرے جانوروں میں بیماریوں کی تشخیص، علاج یا روک تھام میں استعمال ہوتے ہیں ؛ جس کا مقصد انسان یا دوسرے جانوروں کے جسم کی ساخت یا افعال کو متاثر کرنا ہے۔" بقیہ دنیا کینیڈا میڈیکل ڈیوائس کی اصطلاح، جیسا کہ فوڈ اینڈ ڈرگس ایکٹ میں بیان کیا گیا ہے، "کوئی بھی چیز، آلہ، آلات یا سازوسامان، بشمول اس کا کوئی جزو، حصہ یا لوازمات، تیار، فروخت یا استعمال کے لیے پیش کیا گیا ہے: کسی انسان میں کسی بیماری، عارضے یا غیر معمولی جسمانی حالت، یا اس کی علامات کی تشخیص، علاج، تخفیف یا روک تھام ؛ جسم کے افعال یا انسان کے جسمانی ڈھانچے کی بحالی، اصلاح یا ترمیم ؛ انسان میں حمل کی تشخیص ؛ یا حمل کے دوران اور بچے کی پیدائش کے وقت اور اس کے بعد انسان کی دیکھ بھال، بشمول بچے کی دیکھ بھال۔ اس میں مانع حمل آلہ بھی شامل ہے لیکن اس میں کوئی دوا شامل نہیں ہے۔ " یہ اصطلاح صحت یا طبی آلات کی ایک وسیع رینج کا احاطہ کرتی ہے جو کسی بیماری یا غیر معمولی جسمانی حالت کے علاج، تخفیف، تشخیص یا روک تھام میں استعمال ہوتی ہے۔ ہیلتھ کینیڈا کینیڈا میں ان کی فروخت کی اجازت دینے سے پہلے طبی آلات کی حفاظت، تاثیر اور معیار کا جائزہ لینے کے لیے ان کا جائزہ لیتا ہے۔ ایکٹ کے مطابق، طبی آلات میں کوئی ایسا آلہ شامل نہیں ہے جو جانوروں کے سلسلے میں استعمال کے لیے ہو۔ ہندوستانی قانون میں 'طبی آلات' کی اصطلاح کی کوئی مخصوص تعریف نہیں ہے۔ تاہم، بعض طبی آلات کو ڈرگس اینڈ کاسمیٹکس ایکٹ کے تحت ڈرگس کے طور پر مطلع کیا جاتا ہے۔ "منشیات" کی تعریف سے متعلق دفعہ 3 (ب) (iv) میں کہا گیا ہے کہ "انسانوں یا جانوروں میں بیماری یا عارضے کی تشخیص، علاج، تخفیف یا روک تھام میں اندرونی یا بیرونی استعمال کے لیے بنائے گئے آلات" بھی منشیات ہیں۔ اپریل 2022 تک، آلات کی 14 اقسام کو منشیات کے طور پر درجہ بند کیا گیا ہے۔ ریگولیشن اور نگرانی خطرے کی درجہ بندی ریگولیٹری حکام طبی آلات کی مختلف کلاسوں کو غلط استعمال ہونے پر نقصان پہنچانے کی صلاحیت، ڈیزائن کی پیچیدگی، اور ان کے استعمال کی خصوصیات کی بنیاد پر پہچانتے ہیں۔ ہر ملک یا خطہ ان زمروں کو مختلف طریقوں سے بیان کرتا ہے۔ حکام یہ بھی تسلیم کرتے ہیں کہ کچھ آلات منشیات کے ساتھ مل کر فراہم کیے جاتے ہیں، اور ان امتزاج مصنوعات کا ضابطہ اس عنصر کو مدنظر رکھتا ہے۔ طبی آلات کی ان کے خطرے کی بنیاد پر درجہ بندی کرنا مریض اور عملے کی حفاظت کو برقرار رکھنے کے لیے ضروری ہے جبکہ بیک وقت طبی مصنوعات کی مارکیٹنگ کو آسان بناتا ہے۔ مختلف خطرے کی درجہ بندی قائم کرنے سے، کم خطرے والے آلات، مثال کے طور پر، سٹیتھوسکوپ یا زبان کو دبانے والے، کو اسی سطح کی جانچ سے گزرنے کی ضرورت نہیں ہے جس سے زیادہ خطرہ والے آلات جیسے مصنوعی پیس میکرز گزرتے ہیں۔ خطرے کی درجہ بندی کا درجہ بندی قائم کرنا طبی آلات کا جائزہ لیتے وقت ریگولیٹری اداروں کو لچک فراہم کرنے کی اجازت دیتا ہے۔ فوڈ، ڈرگ اینڈ کاسمیٹک ایکٹ کے تحت، یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن حفاظت اور تاثیر کو یقینی بنانے کے لیے ضروری کنٹرول کی سطح کی بنیاد پر طبی آلات کی تین کلاسوں کو تسلیم کرتی ہے۔ کلاس I کلاس II کلاس III درجہ بندی کے طریقہ کار کوڈ آف فیڈرل ریگولیشنز، ٹائٹل 21، حصہ 860 (عام طور پر 21 سی ایف آر 860 کے نام سے جانا جاتا ہے) میں بیان کیے گئے ہیں۔ کلاس I کے آلات کم سے کم ریگولیٹری کنٹرول کے تابع ہیں اور ان کا مقصد زندگی کو سہارا دینا یا برقرار رکھنا نہیں ہے یا انسانی صحت کو نقصان پہنچانے سے روکنے میں کافی اہم نہیں ہیں، اور بیماری یا چوٹ کا غیر معقول خطرہ پیش نہیں کر سکتے ہیں۔ کلاس I کے آلات کی مثالوں میں لچکدار پٹیاں، امتحان کے دستانے، اور ہاتھ سے پکڑے جانے والے جراحی کے آلات شامل ہیں۔ کلاس II کے آلات خصوصی لیبلنگ کی ضروریات، لازمی کارکردگی کے معیارات اور بازار کے بعد کی نگرانی کے تابع ہیں۔ کلاس II آلات کی مثالوں میں ایکیوپنکچر سوئیاں، طاقتور وہیل چیئرز، انفیوژن پمپ، ایئر پیوریفائرز، جراحی ڈریپس، سٹیریوٹیکسک نیویگیشن سسٹم، اور جراحی روبوٹ شامل ہیں۔ کلاس III کے آلات عام طور پر وہ ہوتے ہیں جو انسانی زندگی کی حمایت کرتے ہیں یا اسے برقرار رکھتے ہیں، انسانی صحت کی خرابی کو روکنے میں کافی اہمیت رکھتے ہیں، یا بیماری یا چوٹ کا ممکنہ، غیر معقول خطرہ پیش کرتے ہیں اور انہیں پہلے سے مارکیٹ کی منظوری کی ضرورت ہوتی ہے۔ کلاس III آلات کی مثالوں میں امپلانٹیبل پیس میکرز، پلس جنریٹرز، ایچ آئی وی تشخیصی ٹیسٹ، خودکار بیرونی ڈیفبریلیٹرز، اور اینڈوسیس امپلانٹس شامل ہیں۔ یورپی یونین (ای یو) اور یورپی فری ٹریڈ ایسوسی ایشن (ای ایف ٹی اے) یورپی یونین میں طبی آلات کی درجہ بندی کا خاکہ کونسل ڈائریکٹیو 93/42 ای ای سی کے آرٹیکل IX اور ای یو میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن کے ضمیمہ VIII میں بیان کیا گیا ہے۔ بنیادی طور پر چار کلاسیں ہیں، کم رسک سے لے کر زیادہ رسک تک، کلاس I، IIa، IIb، اور III (اس میں وٹرو تشخیصی بشمول سافٹ ویئر شامل نہیں ہیں، جو چار کلاسوں میں آتے ہیں: A (سب سے کم رسک) سے لے کر D (سب سے زیادہ رسک) تک): کلاس I ڈیوائسز: غیر حملہ آور، روزمرہ کے آلات یا آلات۔ کلاس I کے آلات عام طور پر کم خطرہ والے ہوتے ہیں اور ان میں بینڈیجز، کمپریشن ہوزیری، یا چلنے کے آلات شامل ہو سکتے ہیں۔ اس طرح کے آلات کے لیے صرف کارخانہ دار کو تکنیکی فائل مکمل کرنے کی ضرورت ہوتی ہے۔ کلاس از ڈیوائسز: کلاس از ڈیوائسز اسی طرح غیر حملہ آور ڈیوائسز ہیں، تاہم یہ ذیلی گروپ جراثیم سے پاک آلات کو شامل کرنے تک پھیلا ہوا ہے۔ کلاس از ڈیوائسز کی مثالوں میں سٹیتھوسکوپ، امتحان کے دستانے، کولسٹومی بیگ، یا آکسیجن ماسک شامل ہیں۔ ان آلات کو ایک تکنیکی فائل کی بھی ضرورت ہوتی ہے، جس میں بانجھ پن کے معیار کے ساتھ مل کر مینوفیکچرنگ کی تصدیق کے لیے یورپی نوٹیفائیڈ باڈی میں درخواست کی اضافی ضرورت ہوتی ہے۔ کلاس آئی ایم ڈیوائسز: یہ بنیادی طور پر اسی طرح کے کم خطرے والے پیمائش کے آلات سے مراد ہے۔ اس زمرے میں شامل ہیں: تھرمامیٹر، ڈراپپر، اور غیر حملہ آور بلڈ پریشر کی پیمائش کرنے والے آلات۔ ایک بار پھر مینوفیکچرر کو ایک تکنیکی فائل فراہم کرنی چاہیے اور میٹرولوجی کے ضوابط کے مطابق مینوفیکچرنگ کے لیے یورپی نوٹیفائیڈ باڈی کے ذریعے تصدیق شدہ ہونا چاہیے۔ کلاس IIa ڈیوائسز: کلاس IIa ڈیوائسز عام طور پر کم سے درمیانے درجے کا خطرہ بناتی ہیں اور بنیادی طور پر مختصر مدت میں جسم کے اندر نصب آلات سے متعلق ہوتی ہیں۔ کلاس IIa ڈیوائسز وہ ہیں جو جسم کے اندر صرف 60 منٹ اور 30 دن کے درمیان نصب ہوتے ہیں۔ مثالوں میں سماعت کی امداد، خون کی منتقلی کی نلیاں، اور کیتھیٹر شامل ہیں۔ ضروریات میں تکنیکی فائلیں اور یورپی نوٹیفائیڈ باڈی کے ذریعہ کی جانے والی مطابقت کی جانچ شامل ہے۔ کلاس IIb ڈیوائسز: IIa ڈیوائسز کے مقابلے میں قدرے زیادہ پیچیدہ، کلاس IIb ڈیوائسز عام طور پر درمیانے درجے سے لے کر زیادہ خطرے والے ہوتے ہیں اور اکثر 30 دن یا اس سے زیادہ عرصے تک جسم کے اندر نصب آلات ہوتے ہیں۔ مثالوں میں وینٹیلیٹر اور انتہائی نگہداشت کی نگرانی کے آلات شامل ہیں۔ ایک نوٹیفائیڈ باڈی کے ذریعہ ڈیوائس ٹائپ کے معائنے کی اضافی ضرورت کے ساتھ کلاس IIa ڈیوائسز کے لیے یکساں تعمیل کا راستہ۔ کلاس III ڈیوائسز: کلاس III ڈیوائسز سختی سے ہائی رسک ڈیوائسز ہیں۔ مثالوں میں بیلون کیتھیٹر، مصنوعی ہارٹ والو، پیس میکر وغیرہ شامل ہیں۔ یہاں منظوری کے مراحل میں ایک مکمل کوالٹی اشورینس سسٹم آڈٹ شامل ہے، اس کے ساتھ ساتھ یورپی نوٹیفائیڈ باڈی کے ذریعہ ڈیوائس کے ڈیزائن اور خود ڈیوائس دونوں کا معائنہ بھی شامل ہے۔ طبی آلات کی اجازت کی ضمانت ڈیکلریشن آف کنفارمیٹی سے ملتی ہے۔ یہ اعلامیہ خود کارخانہ دار کی طرف سے جاری کیا جاتا ہے، لیکن کلاس Is، IM، IR، IIa، IIb یا III میں مصنوعات کے لیے، اس کی تصدیق ایک نوٹیفائیڈ باڈی کی طرف سے جاری کردہ سرٹیفکیٹ آف کنفارمیٹی کے ذریعے کی جانی چاہیے۔ نوٹیفائیڈ باڈی ایک عوامی یا نجی تنظیم ہے جسے یورپی ہدایت نامے کے مطابق ڈیوائس کی تعمیل کی توثیق کرنے کے لیے تسلیم کیا گیا ہے۔ طبی آلات جو کلاس I سے متعلق ہیں (اس شرط پر کہ انہیں نس بندی کی ضرورت نہیں ہے یا کسی فنکشن کی پیمائش نہیں کرتے ہیں) کو خالصتا سیلف سرٹیفیکیشن کے ذریعے فروخت کیا جا سکتا ہے۔ یورپی درجہ بندی ان اصولوں پر منحصر ہے جن میں طبی آلے کے جسمانی رابطے کی مدت، ناگوار کردار، توانائی کے منبع کا استعمال، مرکزی گردش یا اعصابی نظام پر اثر، تشخیصی اثر، یا دواؤں کی مصنوعات کو شامل کرنا شامل ہے۔ مصدقہ طبی آلات کی پیکیجنگ پر سی ای کا نشان ہونا چاہیے، پرچے وغیرہ ڈالنا چاہیے۔ ان پیکنگوں میں استعمال، میعاد ختم ہونے کی تاریخ، مینوفیکچرر، جراثیم سے پاک، دوبارہ استعمال نہ کرنے وغیرہ جیسی ضروری خصوصیات کی نشاندہی کرنے کے لیے ہم آہنگ پکٹوگرام اور ای این معیاری لوگو بھی دکھائے جانے چاہئیں۔ نومبر 2018 میں سوئٹزرلینڈ کی وفاقی انتظامی عدالت نے فیصلہ دیا کہ "سمپٹو" ایپ، جو عورت کے ماہواری کا تجزیہ کرنے کے لیے استعمال ہوتی ہے، ایک طبی آلہ ہے کیونکہ یہ ذاتی ڈیٹا کا استعمال کرتے ہوئے ہر عورت کے لیے زرخیزی ونڈو کا حساب لگاتا ہے۔ تیار کنندہ، سمپٹو تھرم فاؤنڈیشن نے استدلال کیا کہ یہ ایک تدریسی عمل تھا، نہ کہ طبی عمل۔ عدالت نے کہا کہ ایپ ایک طبی آلہ ہے اگر اسے قانون کے ذریعہ فراہم کردہ کسی بھی طبی مقصد کے لیے استعمال کیا جانا ہے، اور حساب یا موازنہ کے ذریعے صحت کی معلومات تخلیق یا ترمیم کرتا ہے، جو انفرادی مریض کے بارے میں معلومات فراہم کرتا ہے۔ جاپان میں طبی آلات (وٹرو تشخیصی کو چھوڑ کر) کو خطرے کی بنیاد پر چار زمروں میں درجہ بند کیا گیا ہے: کلاس I اور II انتہائی کم اور کم خطرے والے آلات کے درمیان فرق کرتے ہیں۔ کلاس III اور IV، بالترتیب اعتدال پسند اور زیادہ خطرہ، انتہائی اور خاص طور پر کنٹرول شدہ طبی آلات ہیں۔ وٹرو تشخیص میں خطرے کی تین درجہ بندی ہوتی ہیں۔ بقیہ دنیا دنیا کے بقیہ خطوں کے لیے خطرے کی درجہ بندی عام طور پر ریاستہائے متحدہ، یورپی یونین اور جاپان سے ملتی جلتی ہے یا تین ممالک میں سے دو یا زیادہ خطرے کی درجہ بندی کو یکجا کرنے والی ایک قسم ہے۔ آسٹریلیا آسٹریلیا میں طبی آلات کی درجہ بندی کا خاکہ تھراپیٹک گڈز ایکٹ 1989 کے سیکشن 41 بی ڈی اور تھراپیٹک گڈز ریگولیشنز 2002 کے ریگولیشن 3.2 میں دیا گیا ہے، جو تھراپیٹک گڈز ایڈمنسٹریشن کے زیر انتظام ہے۔ اسی طرح یورپی یونین کی درجہ بندی کے مطابق، وہ بڑھتے ہوئے خطرے اور متعلقہ مطلوبہ سطح کے کنٹرول کے لحاظ سے کئی زمروں میں درجہ بندی کرتے ہیں۔ مختلف قوانین ڈیوائس کے زمرے کینیڈا کی نشاندہی کرتے ہیں میڈیکل ڈیوائسز بیورو آف ہیلتھ کینیڈا ڈیوائس کی حفاظت اور تاثیر کو یقینی بنانے کے لیے ضروری کنٹرول کی سطح کی بنیاد پر طبی آلات کی چار کلاسوں کو تسلیم کرتا ہے۔ کلاس I کے آلات سب سے کم ممکنہ خطرہ پیش کرتے ہیں اور انہیں لائسنس کی ضرورت نہیں ہوتی ہے۔ کلاس II ڈیوائسز کے لیے مینوفیکچرر کے ڈیوائس سیفٹی اور تاثیر کے اعلان کی ضرورت ہوتی ہے، جبکہ کلاس III اور IV ڈیوائسز زیادہ ممکنہ خطرہ پیش کرتے ہیں اور ان کی گہرائی سے جانچ پڑتال کی جاتی ہے۔ ڈیوائس کی درجہ بندی کے لیے ایک رہنما دستاویز ہیلتھ کینیڈا نے شائع کی ہے۔ طبی آلات کی کینیڈین کلاسیں یورپی کونسل ڈائریکٹیو 93/42 EEC (کلاس III) آلات سے مطابقت رکھتی ہیں: کلاس I (کینیڈا) عام طور پر کلاس I (ای سی ڈی) کلاس II (کینیڈا) سے مطابقت رکھتی ہے عام طور پر کلاس IIa (ای سی ڈی) کلاس III (کینیڈا) سے مطابقت رکھتی ہے عام طور پر کلاس IIb (ای سی ڈی) کلاس IV (کینیڈا) سے مطابقت رکھتی ہے عام طور پر کلاس III (ای سی ڈی) سے مطابقت رکھتی ہے۔ مثالوں میں جراحی کے آلات (کلاس I)، کانٹیکٹ لینس اور الٹراساؤنڈ اسکینرز (کلاس II)، آرتھوپیڈک امپلانٹس اور ہیموڈیالیسس مشینیں (کلاس III)، اور کارڈیک پیس میکرز (کلاس IV) شامل ہیں۔ ہندوستان میں طبی آلات کو سنٹرل ڈرگس اسٹینڈرڈ کنٹرول آرگنائزیشن (سی ڈی ایس سی او) کے ذریعے منظم کیا جاتا ہے۔ میڈیکل ڈیوائسز رولز، 2017 کے تحت طبی آلات کو متعلقہ خطرات کی بنیاد پر گلوبل ہارمونائزیشن ٹاسک فورس (جی ایچ ٹی ایف) کے مطابق درجہ بند کیا گیا ہے۔ طبی آلات کی سی ڈی ایس سی او درجہ بندی ریگولیٹری منظوری کے ساتھ ساتھ چلتی ہے اور سی ڈی ایس سی او کے ذریعے رجسٹریشن ڈی سی جی آئی کے تحت ہے۔ ہندوستان میں ہر ایک طبی آلہ ایک ریگولیٹری فریم ورک کی پیروی کرتا ہے جو ڈرگ اینڈ کاسمیٹکس ایکٹ (1940) کے تحت منشیات کے رہنما اصولوں پر منحصر ہے اور ڈرگس اینڈ کاسمیٹکس 1945 کے تحت چلتا ہے۔ طبی آلات کے لیے سی ڈی ایس سی او کی درجہ بندی میں طبی آلات کے طور پر نوٹیفکیشن اور رہنما خطوط کے لیے منصوبہ بند متعدد مصنوعات کے لیے خطرے کی درجہ بندی کا ایک مجموعہ ہے۔ ایران ایران تقریبا 2,000 قسم کے طبی آلات اور طبی سامان تیار کرتا ہے، جیسے آلات، دانتوں کا سامان، ڈسپوزایبل جراثیم سے پاک طبی اشیاء، لیبارٹری مشینیں، مختلف بائیو میٹریلز اور ڈینٹل امپلانٹس۔ سی اور ڈی رسک کلاس میں 400 طبی مصنوعات تیار کی جاتی ہیں جن میں سے سبھی کو ایرانی وزارت صحت نے یورپی یونین کے معیارات کی بنیاد پر حفاظت اور کارکردگی کے لحاظ سے لائسنس دیا ہے۔ کچھ ایرانی طبی آلات یورپی یونین کے معیار کے مطابق تیار کیے جاتے ہیں۔ ایران میں کچھ پروڈیوسر 40 ایشیائی اور یورپی ممالک سمیت درخواست گزار ممالک کو طبی آلات اور سامان برآمد کرتے ہیں جو یورپی یونین کے معیار پر عمل پیرا ہوتے ہیں۔ کچھ ایرانی پروڈیوسر اپنی مصنوعات بیرون ممالک کو برآمد کرتے ہیں۔ طبی آلات کی توثیق اور تصدیق اس بات کو یقینی بناتی ہے کہ وہ اپنے مطلوبہ مقصد کو پورا کرتے ہیں۔ توثیق یا تصدیق عام طور پر اس وقت درکار ہوتی ہے جب کوئی صحت کی سہولت طبی ٹیسٹ کرنے کے لیے کوئی نیا آلہ حاصل کرتی ہے۔ دونوں کے درمیان بنیادی فرق یہ ہے کہ توثیق اس بات کو یقینی بنانے پر مرکوز ہے کہ آلہ اپنے مطلوبہ صارفین کی ضروریات اور مطلوبہ استعمال کے ماحول کو پورا کرتا ہے، جبکہ تصدیق اس بات کو یقینی بنانے پر مرکوز ہے کہ آلہ اپنی مخصوص ڈیزائن کی ضروریات کو پورا کرتا ہے۔ معیاری کاری اور ریگولیٹری خدشات طبی آلات کے لیے آئی ایس او معیارات آئی سی ایس 11.100.20 اور 11.040.01 کے تحت آتے ہیں۔ ریگولیٹری مقاصد کے لیے موضوع سے متعلق معیار اور رسک مینجمنٹ آئی ایس او 13485 اور آئی ایس او 14971 کے ذریعے طلب کیا جاتا ہے۔ آئی ایس او 13485:2016 طبی آلات، اجزاء، معاہدہ خدمات اور طبی آلات کے تقسیم کاروں کے تمام فراہم کنندگان اور مینوفیکچررز پر لاگو ہوتا ہے۔ یہ معیار مقامی بازاروں اور زیادہ تر برآمدی بازاروں میں ضابطے کی تعمیل کی بنیاد ہے۔ مزید برآں، آئی ایس او 9001:2008 ترجیح مقرر کرتا ہے کیونکہ اس سے یہ ظاہر ہوتا ہے کہ کمپنی نئی مصنوعات کی تخلیق میں مصروف ہے۔ اس کے لیے ضروری ہے کہ تیار شدہ مصنوعات کی ترقی میں منظوری کا عمل اور مصنوعات کی تقسیم سے پہلے سخت معیار کے معیار اور ترقیاتی ریکارڈ کا ایک مجموعہ ہو۔ مزید معیارات میں آئی ای سی 60601-1 جو برقی آلات (مینز سے چلنے والے اور ساتھ ہی بیٹری سے چلنے والے) کے لیے ہے، ای این 45502-1 جو فعال امپلانٹیبل طبی آلات کے لیے ہے، اور طبی سافٹ ویئر کے لیے آئی ای سی 62304 ہیں۔ یو ایس ایف ڈی اے نے 21 سی ایف آر 820 سب چیپٹر ایچ-میڈیکل ڈیوائسز کے خلاف اس موضوع کے حوالے سے صنعت کے لیے ہدایات کا ایک سلسلہ بھی شائع کیا۔ ذیلی حصہ بی میں معیار کے نظام کی ضروریات شامل ہیں، جن میں سے ایک اہم جزو ڈیزائن کنٹرول (21 سی ایف آر 820.30) ہیں۔ صنعت کے ان ضابطے کے معیارات کے مطالبات کو پورا کرنے کے لیے، طبی آلات تقسیم کرنے والوں کی بڑھتی ہوئی تعداد شکایات کے انتظام کے عمل کو اپنے معیار کے انتظام کے طریقوں میں سب سے آگے رکھ رہی ہے۔ یہ نقطہ نظر خطرات کو مزید کم کرتا ہے اور معیار کے مسائل کی مرئیت میں اضافہ کرتا ہے۔ 1980 کی دہائی کے آخر میں شروع کرتے ہوئے ایف ڈی اے نے میڈیکل ڈیوائس سافٹ ویئر کی ترقی کا جائزہ لینے میں اپنی شمولیت میں اضافہ کیا۔ تبدیلی کا سبب ایک ریڈی ایشن تھراپی ڈیوائس (تھیراک-25) تھا جس نے سافٹ ویئر کوڈنگ کی غلطیوں کی وجہ سے مریضوں کو زیادہ خوراک دی۔ ایف ڈی اے اب میڈیکل ڈیوائس سافٹ ویئر ڈویلپمنٹ کے عمل اور سسٹم کی سطح کی جانچ پر ریگولیٹری نگرانی پر توجہ مرکوز کر رہا ہے۔ نیشنل سینٹر فار ہیلتھ ریسرچ کی ڈاکٹر ڈیانا زکرمین اور پال براؤن اور کلیولینڈ کلینک کے ڈاکٹر اسٹیون نسین کی 2011 کی ایک تحقیق، جو آرکائیوز آف انٹرنل میڈیسن میں شائع ہوئی، سے پتہ چلتا ہے کہ پچھلے پانچ سالوں میں "سنگین صحت کے مسائل یا موت" کے لیے واپس بلائے گئے زیادہ تر طبی آلات کو پہلے ایف ڈی اے نے کم سخت، اور سستے، 510 (کے) عمل کا استعمال کرتے ہوئے منظور کیا تھا۔ کچھ معاملات میں، آلات کو اتنا کم خطرہ سمجھا گیا تھا کہ وہ ایف ڈی اے کے ریگولیٹری جائزے سے نہیں گزرے۔ واپس بلائے گئے 113 آلات میں سے 35 قلبی مسائل کے لیے تھے۔ یہ مطالعہ ایف ڈی اے کے طریقہ کار اور نگرانی کا دوبارہ جائزہ لینے والی کانگریس کی سماعتوں کا موضوع تھا۔ ڈاکٹر ڈیانا زکرمین، پال براؤن، اور نیشنل سینٹر فار ہیلتھ ریسرچ کی ڈاکٹر آدیتی داس کی 2014 کی ایک تحقیق، جو جاما انٹرنل میڈیسن میں شائع ہوئی، نے ان سائنسی شواہد کی جانچ کی جو طبی امپلانٹس کے بارے میں عوامی طور پر دستیاب ہیں جنہیں ایف ڈی اے 510 (کے) کے ذریعے صاف کیا گیا تھا۔ انہوں نے پایا کہ مارکیٹ میں پہلے سے موجود دیگر آلات کے "کافی مساوات" کی حمایت کرنے والے سائنسی شواہد کو قانون کے مطابق عوامی طور پر دستیاب ہونا ضروری تھا، لیکن یہ معلومات بے ترتیب طور پر منتخب کردہ امپلانٹس میں سے صرف 16 فیصد کے لیے دستیاب تھی، اور صرف 10 فیصد نے طبی ڈیٹا فراہم کیا۔ 1, 100 سے زیادہ پیش گوئی والے امپلانٹس جن کے نئے امپلانٹس کافی حد تک مساوی تھے، ان میں سے صرف 3 فیصد کے پاس عوامی طور پر دستیاب سائنسی ثبوت تھے، اور صرف 1 فیصد کے پاس حفاظت یا تاثیر کا طبی ثبوت تھا۔ محققین نے یہ نتیجہ اخذ کیا کہ صحت عامہ کے تحفظ کے لیے امپلانٹس پر عوامی طور پر دستیاب سائنسی شواہد کی ضرورت ہے۔ ایک نئے بین الاقوامی معاہدے میں، میڈیکل ڈیوائس سنگل آڈٹ پروگرام (ایم ڈی ایس اے پی)، پانچ شریک ممالک: آسٹریلیا، برازیل، کینیڈا، جاپان اور امریکہ کے ساتھ قائم کیا گیا تھا۔ اس پروگرام کا مقصد "ایک ایسا عمل تیار کرنا تھا جو ایک واحد آڈٹ، یا معائنہ کی اجازت دیتا ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ تمام پانچوں ممالک کے لیے طبی آلات کی ریگولیٹری ضروریات پوری ہو رہی ہیں۔" 2017 میں، ڈاکٹر جے رونکویلو اور ڈاکٹر ڈیانا زکرمین کی ایک تحقیق جو ہم مرتبہ جائزہ لینے والی پالیسی جریدے ملبینک کوارٹرلی میں شائع ہوئی تھی، پتہ چلا کہ الیکٹرانک ہیلتھ ریکارڈز اور دیگر ڈیوائس سافٹ ویئر کو جان لیوا خامیوں کی وجہ سے واپس بلایا گیا تھا۔ مضمون میں ہیکنگ اور سائبر سیکیورٹی کے دیگر خطرات کے خلاف حفاظتی اقدامات کی کمی کی طرف اشارہ کرتے ہوئے کہا گیا ہے کہ "موجودہ قواعد و ضوابط ضروری ہیں لیکن اس وقت مارکیٹ میں موجود سافٹ ویئر میں خطرناک نقائص کی نشاندہی اور ان کو ختم کرکے مریضوں کی حفاظت کو یقینی بنانے کے لیے کافی نہیں ہیں"۔ انہوں نے مزید کہا کہ 21 ویں صدی کے علاج ایکٹ کے عنوان سے قانون کے نتیجے میں ہونے والی قانون سازی کی تبدیلیاں "صحت کے آئی ٹی کو مزید غیر منظم کر دیں گی، ان حفاظتی اقدامات کو کم کریں گی جو رپورٹنگ اور ناقص طبی سافٹ ویئر کو بروقت واپس بلانے میں سہولت فراہم کرتے ہیں جو مریضوں کو نقصان پہنچا سکتے ہیں"۔ نیشنل سینٹر فار ہیلتھ ریسرچ میں ڈاکٹر اسٹیفنی فاکس-راولنگز اور ان کے ساتھیوں کی ایک تحقیق، جو 2018 میں پالیسی جریدے مل بینک کوارٹرلی میں شائع ہوئی تھی، اس بات کی تحقیقات کی گئی کہ آیا ایف ڈی اے کی طرف سے زیادہ خطرے والے طبی آلات کے لیے کیے گئے جائزے خواتین، اقلیتوں، یا 65 سال سے زیادہ عمر کے مریضوں کے لیے محفوظ اور موثر ثابت ہوئے ہیں یا نہیں۔ قانون جائزے کے لیے ایف ڈی اے کو پیش کردہ کلینیکل ٹرائلز میں مریضوں کے تنوع کی حوصلہ افزائی کرتا ہے، لیکن اس کی ضرورت نہیں ہے۔ مطالعہ نے طے کیا کہ زیادہ تر خطرے والے طبی آلات کی جانچ اور تجزیہ نہیں کیا جاتا ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ وہ تمام بڑے آبادیاتی گروہوں، خاص طور پر نسلی اور نسلی اقلیتوں اور 65 سال سے زیادہ عمر کے لوگوں کے لیے محفوظ اور موثر ہیں۔ لہذا، وہ حفاظت یا تاثیر کے بارے میں ایسی معلومات فراہم نہیں کرتے ہیں جس سے مریضوں اور معالجین کو باخبر فیصلے کرنے میں مدد ملے۔ 2018 میں، انٹرنیشنل کنسورشیم آف انویسٹی گیٹو جرنلسٹس (آئی سی آئی جے) کے تعاون سے 36 ممالک کے صحافیوں پر مشتمل تحقیقات نے ریاستہائے متحدہ میں اصلاحات کے مطالبات کو جنم دیا، خاص طور پر 510 (کے) کافی مساوات کے عمل کے ارد گرد۔ تحقیقات نے برطانیہ اور یورپ یونین میں اسی طرح کے مطالبات کو جنم دیا۔ پیکیجنگ کے معیارات میڈیکل ڈیوائس پیکیجنگ کو انتہائی منظم کیا جاتا ہے۔ اکثر طبی آلات اور مصنوعات کو پیکیج میں جراثیم سے پاک کیا جاتا ہے۔ ڈاکٹروں کے ذریعہ فوری استعمال کی اجازت دینے کے لیے تقسیم کے دوران نسبندی کو برقرار رکھنا چاہیے۔ پیکیجنگ کے خصوصی ٹیسٹوں کا ایک سلسلہ پیکیج کی بانجھ پن کو برقرار رکھنے کی صلاحیت کی پیمائش کرتا ہے۔ متعلقہ معیارات میں شامل ہیں: اے ایس ٹی ایم ایف2097-طبی مصنوعات کے لیے بنیادی لچکدار پیکیجنگ کے ڈیزائن اور تشخیص کے لیے معیاری گائیڈ اے ایس ٹی ایم ایف 2475-11-حیاتیاتی مطابقت کے لیے معیاری گائیڈ میڈیکل ڈیوائس پیکیجنگ مواد کی تشخیص ای این 868 پیکیجنگ مواد اور طبی آلات کے لیے نظام کو جراثیم سے پاک کیا جانا، عمومی ضروریات اور ٹیسٹ کے طریقے آئی ایس او 11607 حتمی طور پر جراثیم سے پاک طبی آلات کے لیے پیکیجنگ پیکیج کی جانچ تصدیق اور توثیق سمیت کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کا حصہ ہے۔ دستاویز بنانا اور اس بات کو یقینی بنانا ضروری ہے کہ پیکیجز قواعد و ضوابط اور اختتامی استعمال کی ضروریات کو پورا کرتے ہیں۔ مستقل کارکردگی کو یقینی بنانے کے لیے مینوفیکچرنگ کے عمل کو کنٹرول اور تصدیق شدہ ہونا چاہیے۔ EN ISO 15223-1 ان علامتوں کی وضاحت کرتا ہے جو پیکیجنگ اور لیبلنگ کے بارے میں اہم معلومات فراہم کرنے کے لیے استعمال کی جا سکتی ہیں۔ حیاتیاتی مطابقت کے معیارات آئی ایس او 10993-طبی آلات کی حیاتیاتی تشخیص صفائی کے معیارات 2000 کے بعد سے طبی آلات کی صفائی زیادہ جانچ پڑتال کے تحت آ گئی ہے، جب سلزر آرتھوپیڈکس نے کئی ہزار دھاتی ہپ امپلانٹس کو یاد کیا جس میں مینوفیکچرنگ کے باقیات تھے۔ اس واقعہ کی بنیاد پر، اے ایس ٹی ایم نے طبی آلات کی صفائی سے نمٹنے کے لیے قائم کردہ ٹیسٹ کے طریقوں، رہنمائی کے دستاویزات، اور دیگر معیارات کے لیے ایک نیا ٹاسک گروپ (F04.15.17) قائم کیا۔ اس ٹاسک گروپ نے اب تک مستقل امپلانٹس کے لیے دو معیارات جاری کیے ہیں: 1. اے ایس ٹی ایم ایف 2459: دھاتی طبی اجزاء سے باقیات نکالنے اور گریومیٹرک تجزیہ کے ذریعے مقدار کے تعین کے لیے معیاری جانچ کا طریقہ۔ اے ایس ٹی ایم ایف 2847: سنگل یوز امپلانٹس پر باقیات کی رپورٹنگ اور تشخیص کے لیے معیاری عمل۔ اے ایس ٹی ایم ایف 3172: طبی آلات کی تیاری کے دوران استعمال ہونے والے صفائی کے عمل کی توثیق کے لیے معیاری گائیڈ اس کے علاوہ، دوبارہ استعمال ہونے والے آلات کی صفائی کے نتیجے میں متعدد معیارات سامنے آئے ہیں، جن میں شامل ہیں: اے ایس ٹی ایم ای 2314: مائیکرو بائیولوجک طریقہ (مصنوعی استعمال ٹیسٹ) کا استعمال کرتے ہوئے دوبارہ استعمال ہونے والے طبی آلات کے لیے صفائی کے عمل کی تاثیر کے تعین کے لیے معیاری ٹیسٹ طریقہ "اے ایس ٹی ایم ڈی 7225: ڈٹرجنٹس اور واشر-ڈس انفیکٹرز کی خون کی صفائی کی کارکردگی کے لیے معیاری گائیڈ اے ایس ٹی ایم ایف 3208: دوبارہ استعمال ہونے والے طبی آلات کے لیے صفائی کے طریقوں کی توثیق کے لیے ٹیسٹ مٹی کے انتخاب کے لیے معیاری گائیڈ اے ایس ٹی ایم مزید برآں، ایف ڈی اے دوبارہ قابل استعمال طبی آلات، جیسے آرتھوسکوپک شیورز، اینڈوسکوپس، اور سکشن ٹیوبز کی دوبارہ پروسیسنگ کے لیے نئے رہنما خطوط قائم کر رہا ہے۔ میڈیکل ٹولز کو پیتھوجین سے پاک رکھنے کے لیے اے سی ایس اپلائیڈ انٹرفیسز اینڈ میٹریل میں نئی تحقیق شائع ہوئی۔ حفاظتی معیارات ڈیزائن، پروٹو ٹائپنگ، اور پروڈکٹ ڈویلپمنٹ میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچرنگ کے لیے ڈیوائس کی درجہ بندی کے مطابق عمل کے کنٹرول کی سطح کی ضرورت ہوتی ہے۔ زیادہ خطرہ ؛ زیادہ کنٹرول۔ جب ابتدائی آر اینڈ ڈی مرحلے میں، مینوفیکچررز اب مینوفیکچرنگ کے لیے ڈیزائن کرنا شروع کر رہے ہیں۔ اس کا مطلب یہ ہے کہ مصنوعات کو پیداوار کے لیے زیادہ درستگی سے تیار کیا جا سکتا ہے جس کے نتیجے میں کم لیڈ ٹائم، سخت رواداری اور زیادہ جدید وضاحتیں اور پروٹو ٹائپ ہوتے ہیں۔ ان دنوں، سی اے ڈی یا ماڈلنگ پلیٹ فارم کی مدد سے، کام اب بہت تیز ہو گیا ہے، اور یہ اسٹریٹجک ڈیزائن بنانے کے ساتھ ساتھ مارکیٹنگ کے آلے کے طور پر بھی کام کر سکتا ہے۔ لاگت کے اہداف کو پورا کرنے میں ناکامی کسی تنظیم کے لیے کافی نقصان کا باعث بنے گی۔ اس کے علاوہ، عالمی مسابقت کے ساتھ، نئے آلات کی تحقیق و ترقی صرف ایک ضرورت نہیں ہے، بلکہ یہ طبی آلات بنانے والوں کے لیے ایک لازمی چیز ہے۔ نئے ڈیزائن کا احساس بہت مہنگا ہو سکتا ہے، خاص طور پر پروڈکٹ کے مختصر لائف سائیکل کے ساتھ۔ جیسے جیسے ٹیکنالوجی ترقی کرتی ہے، عام طور پر معیار، حفاظت اور وشوسنییتا کی ایک سطح ہوتی ہے جو وقت کے ساتھ تیزی سے بڑھتی ہے۔ مثال کے طور پر، مصنوعی کارڈیک پیس میکر کے ابتدائی ماڈل بیرونی معاون آلات تھے جو سینے پر الیکٹروڈ لیڈز کے ذریعے دل کے پٹھوں میں بجلی کی دالوں کو منتقل کرتے ہیں۔ الیکٹروڈ سینے کے ذریعے براہ راست دل سے رابطہ کرتے ہیں، جس سے محرک دالیں جسم سے گزرتی ہیں۔ اس کے وصول کنندگان میں عام طور پر الیکٹروڈ کے داخلی دروازے پر انفیکشن پیدا ہوا، جس کی وجہ سے پہلے اندرونی پیس میکر کے بعد کی آزمائش ہوئی، جس میں الیکٹروڈ تھوراکوٹومی کے ذریعے مایوکارڈیم سے منسلک تھے۔ مستقبل کی پیش رفت آئسوٹوپ-پاور ماخذ کا باعث بنی جو مریض کی عمر تک رہے گی۔ سافٹ ویئر موبائل میڈیکل ایپلی کیشنز طبی شعبے میں اسمارٹ فون کے استعمال میں اضافے کے ساتھ، 2013 میں، ایف ڈی اے نے موبائل میڈیکل ایپلی کیشنز کو ریگولیٹ کرنے اور صارفین کو ان کے غیر ارادی استعمال سے بچانے کے لیے جاری کیا، جس کے بعد جلد ہی یورپی اور دیگر ریگولیٹری ایجنسیاں آئیں۔ یہ رہنمائی ایپس کے مارکیٹنگ کے دعووں کی بنیاد پر ضابطے کے تابع ایپس کو ممتاز کرتی ہے۔ اس طرح کی ایپس کی ترقی کے مرحلے کے دوران رہنما خطوط کو شامل کرنا ایک طبی آلہ تیار کرنے کے طور پر سمجھا جا سکتا ہے ؛ ضابطوں کو اپنانا پڑتا ہے اور موبائل ایپلی کیشن کی ترقی کے 'ورژن' کی نوعیت کی وجہ سے تیزی سے منظوری کے لیے تجاویز کی ضرورت پڑ سکتی ہے۔ 25 ستمبر 2013 کو، ایف ڈی اے نے موبائل میڈیکل ایپلی کیشنز کے ضابطے کے لیے ایک رہنما دستاویز کا مسودہ جاری کیا، تاکہ یہ واضح کیا جا سکے کہ صحت سے متعلق کس قسم کی موبائل ایپس کو منظم نہیں کیا جائے گا، اور کون سی ہوگی۔ سائبرسیکیوریٹی طبی آلات جیسے پیس میکر، انسولین پمپ، آپریٹنگ روم مانیٹر، ڈیفبریلیٹر، اور جراحی کے آلات، بشمول گہرے دماغ کے محرک، مریض کے جسم سے طبی پیشہ ور افراد کو صحت سے متعلق اہم معلومات منتقل کرنے کی صلاحیت کو شامل کر سکتے ہیں۔ ان میں سے کچھ آلات کو دور سے کنٹرول کیا جا سکتا ہے۔ اس سے رازداری اور سلامتی کے مسائل، انسانی غلطی، اور اس ٹیکنالوجی کے ساتھ تکنیکی خرابیوں کے بارے میں تشویش پیدا ہوئی ہے۔ اگرچہ صرف چند مطالعات میں ہیکنگ کے لیے طبی آلات کی حساسیت کو دیکھا گیا ہے، لیکن اس میں خطرہ ہے۔ 2008 میں کمپیوٹر سائنس دانوں نے ثابت کیا کہ پیس میکرز اور ڈیفبریلیٹرز کو ریڈیو ہارڈ ویئر، اینٹینا اور پرسنل کمپیوٹر کے ذریعے وائرلیس طور پر ہیک کیا جا سکتا ہے۔ ان محققین نے دکھایا کہ وہ ہارٹ ڈیفبریلیٹر اور پیس میکر کے امتزاج کو بند کر سکتے ہیں اور ممکنہ طور پر مہلک جھٹکے دینے یا اس کی بیٹری ختم کرنے کے لیے اسے دوبارہ پروگرام کر سکتے ہیں۔ طبی آلات کی حفاظت میں دلچسپی رکھنے والے سیکیورٹی محقق جے ریڈکلف نے ان آلات کی حفاظت کے بارے میں خدشات کا اظہار کیا۔ انہوں نے بلیک ہیٹ سیکورٹی کانفرنس میں اپنے خدشات کا اظہار کیا۔ ریڈکلف کو خدشہ ہے کہ آلات کمزور ہیں اور اس نے پایا ہے کہ انسولین پمپ اور گلوکوز مانیٹر رکھنے والوں کے خلاف مہلک حملہ ممکن ہے۔ کچھ طبی آلات بنانے والے اس طرح کے حملوں کے خطرے کو کم کرتے ہیں اور دلیل دیتے ہیں کہ مظاہرہ شدہ حملے ہنر مند حفاظتی محققین نے کیے ہیں اور حقیقی دنیا میں ہونے کا امکان نہیں ہے۔ اس کے ساتھ ہی دیگر سازوں نے سافٹ ویئر سیکیورٹی کے ماہرین سے کہا ہے کہ وہ اپنے آلات کی حفاظت کی تحقیقات کریں۔ حال ہی میں جون 2011 میں، حفاظتی ماہرین نے دکھایا کہ آسانی سے دستیاب ہارڈ ویئر اور صارف دستی کا استعمال کرتے ہوئے، ایک سائنسدان گلوکوز مانیٹر کے ساتھ مل کر وائرلیس انسولین پمپ کے نظام سے متعلق معلومات حاصل کر سکتا ہے۔ آلہ کے پن کے ساتھ، سائنسدان بغیر تار کے انسولین کی خوراک کو کنٹرول کر سکتا ہے۔ اس مطالعے کے ایک محقق آنند رگھوناتھن بتاتے ہیں کہ طبی آلات چھوٹے اور ہلکے ہوتے جا رہے ہیں تاکہ انہیں آسانی سے پہنا جا سکے۔ منفی پہلو یہ ہے کہ اضافی حفاظتی خصوصیات بیٹری اور سائز پر اضافی دباؤ ڈالیں گی اور قیمتوں میں اضافہ کریں گی۔ ڈاکٹر ولیم میسل نے اس سرگرمی میں مشغول ہونے کی ترغیب کے بارے میں کچھ خیالات پیش کیے۔ اس ہیکنگ کو کرنے کی ترغیب میں مالی فائدے یا مسابقتی فائدے کے لیے نجی معلومات کا حصول ؛ ڈیوائس بنانے والے کی ساکھ کو نقصان پہنچانا ؛ تخریب کاری ؛ حملہ آور کو مالی یا ذاتی چوٹ پہنچانے کا ارادہ یا صرف اطمینان شامل ہو سکتا ہے۔ محققین کچھ حفاظتی اقدامات تجویز کرتے ہیں۔ ایک یہ ہوگا کہ رولنگ کوڈز کا استعمال کیا جائے۔ ایک اور حل "باڈی کپلڈ کمیونیکیشن" نامی ٹیکنالوجی کا استعمال کرنا ہے جو انسانی جلد کو وائرلیس مواصلات کے لیے لہر گائیڈ کے طور پر استعمال کرتا ہے۔ 28 دسمبر 2016 کو یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے اپنی سفارشات جاری کیں جو قانونی طور پر قابل نفاذ نہیں ہیں کہ طبی آلات بنانے والوں کو انٹرنیٹ سے منسلک آلات کی حفاظت کو کیسے برقرار رکھنا چاہیے۔ خطرات کی طرح، سائبر سیکیورٹی کے خطرات اور خطرات کو ختم نہیں کیا جا سکتا لیکن ان کا انتظام کیا جانا چاہیے اور انہیں معقول سطح تک کم کیا جانا چاہیے۔ طبی آلات کو ڈیزائن کرتے وقت، سائبرسیکیوریٹی خطرے کے درجے کا تعین عمل میں ابتدائی طور پر کیا جانا چاہیے تاکہ سائبرسیکیوریٹی کی کمزوری اور انتظامی نقطہ نظر (بشمول سائبرسیکیوریٹی ڈیزائن کنٹرولز کا ایک مجموعہ) قائم کیا جا سکے۔ سائبرسیکیوریٹی سے متعلق خطرات کے انتظام کے لیے میڈیکل ڈیوائس ڈیزائن کا نقطہ نظر NIST سائبرسیکیوریٹی فریم ورک کے مطابق ہونا چاہیے۔ اگست 2013 میں، ایف ڈی اے نے 20 سے زیادہ ضابطے جاری کیے جن کا مقصد محدود سائبر سیکیورٹی کے بڑھتے ہوئے خطرات کے جواب میں طبی آلات میں ڈیٹا کی حفاظت کو بہتر بنانا ہے۔ مصنوعی ذہانت مصنوعی ذہانت یا مشین لرننگ (اے آئی/ایم ایل) استعمال کرنے والے منظور شدہ طبی آلات کی تعداد بڑھ رہی ہے۔ 2020 تک، یورپ میں کئی سو اے آئی/ایم ایل طبی آلات تھے جنہیں یو ایس ایف ڈی اے یا سی ای کے نشان والے آلات نے منظور کیا تھا۔ زیادہ تر اے آئی/ایم ایل آلات ریڈیولوجی پر توجہ مرکوز کرتے ہیں۔ 2020 تک، امریکہ یا یورپ میں اے آئی/ایم ایل پر مبنی طبی آلات کے لیے کوئی مخصوص ریگولیٹری راستہ نہیں تھا۔ تاہم، جنوری 2021 میں، ایف ڈی اے نے اے آئی/ایم ایل پر مبنی سافٹ ویئر کے لیے ایک مجوزہ ریگولیٹری فریم ورک شائع کیا، اور ای یو میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن جو مئی 2021 میں ای یو میڈیکل ڈیوائس ڈائریکٹیو کی جگہ لے لیتا ہے، اے آئی/ایم ایل سافٹ ویئر سمیت طبی آلات کے لیے ریگولیٹری ضروریات کی وضاحت کرتا ہے۔ طبی سامان طبی سامان (جسے آرمامینٹیریم بھی کہا جاتا ہے) طبی حالات کی تشخیص، نگرانی یا علاج میں مدد کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ اقسام کئی بنیادی قسمیں ہیں: تشخیصی آلات میں طبی امیجنگ مشینیں شامل ہیں، جو تشخیص میں مدد کے لیے استعمال ہوتی ہیں۔ الٹراساؤنڈ اور ایم آر آئی مشینیں، پی ای ٹی اور سی ٹی اسکینر، اور ایکس رے مشینیں اس کی مثالیں ہیں۔ علاج کے سازوسامان میں انفیوژن پمپ، میڈیکل لیزر اور لیزر جراحی مشینیں شامل ہیں۔ لائف سپورٹ کا سامان مریض کے جسمانی افعال کو برقرار رکھنے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔ اس میں میڈیکل وینٹی لیٹرز، انکیوبیٹرز، اینستھیٹک مشینیں، دل کے پھیپھڑوں کی مشینیں، ای سی ایم او، اور ڈائلیسس مشینیں شامل ہیں۔ طبی مانیٹر طبی عملے کو مریض کی طبی حالت کی پیمائش کرنے کی اجازت دیتے ہیں۔ مانیٹر مریض کی اہم علامات اور دیگر پیرامیٹرز بشمول ای سی جی، ای ای جی، اور بلڈ پریشر کی پیمائش کر سکتے ہیں۔ طبی لیبارٹری کا سامان خون میں خون، پیشاب، جین اور تحلیل شدہ گیسوں کو خودکار بناتا ہے یا ان کا تجزیہ کرنے میں مدد کرتا ہے۔ تشخیصی طبی آلات کو گھر میں بعض مقاصد کے لیے بھی استعمال کیا جا سکتا ہے، جیسے۔ ذیابیطس میلیٹس پر قابو پانے کے لیے، جیسے کہ گلوکوز کی مسلسل نگرانی کے معاملے میں۔ علاج: جسمانی تھراپی مشینیں جیسے مسلسل غیر فعال رینج آف موشن (سی پی ایم) مشینیں ہوا صاف کرنے والے آلات کو آپریٹنگ روم کے دائرے میں یا جراحی کے مقام کے قریب سمیت پوائنٹ ذرائع پر جراحی کے پلیوم کو ہٹانے کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے۔ طبی آلات کی شناخت میں حال ہی میں منفرد ڈیوائس آئیڈینٹیفیکیشن (یو ڈی آئی) کے تعارف اور گلوبل میڈیکل ڈیوائس نامی (جی ایم ڈی این) کا استعمال کرتے ہوئے معیاری نام کے ذریعے بہتری آئی ہے جس کی توثیق انٹرنیشنل میڈیکل ڈیوائس ریگولیٹری فورم (آئی ایم ڈی آر ایف) نے کی ہے۔ بائیو میڈیکل آلات ٹیکنیشن (بی ایم ای ٹی) صحت کی دیکھ بھال کی فراہمی کے نظام کا ایک اہم جزو ہے۔ بنیادی طور پر ہسپتالوں کے ذریعہ ملازم، بی ایم ای ٹی وہ لوگ ہیں جو کسی سہولت کے طبی آلات کو برقرار رکھنے کے ذمہ دار ہیں۔ بی ایم ای ٹی بنیادی طور پر ڈاکٹر اور آلات کے درمیان انٹرفیس کے طور پر کام کرتا ہے۔ طبی آلات کا عطیہ عالمی صحت کے نقطہ نظر سے طبی آلات کی دستیابی کے ارد گرد چیلنجز ہیں، کم وسائل والے ممالک ضروری اور زندگی بچانے والے آلات حاصل کرنے یا ان کے متحمل ہونے سے قاصر ہیں۔ ان ترتیبات میں، اعلی سے کم وسائل کی ترتیبات سے نیک نیت والے آلات کا عطیہ افراد، تنظیموں، مینوفیکچررز اور خیراتی اداروں کے ذریعے اس سے نمٹنے کے لیے اکثر استعمال کی جانے والی حکمت عملی ہے۔ تاہم، دیکھ بھال، بائیو میڈیکل آلات کے تکنیکی ماہرین (بی ایم ای ٹی) کی دستیابی، سپلائی چین، صارف کی تعلیم اور عطیات کی موزونیت کے مسائل کا مطلب ہے کہ یہ اکثر مطلوبہ فوائد فراہم کرنے میں ناکام رہتے ہیں۔ ڈبلیو ایچ او کا اندازہ ہے کہ کم اور درمیانی آمدنی والے ممالک (ایل ایم آئی سی) میں 95 فیصد طبی آلات درآمد کیے جاتے ہیں اور اس کا 80 فیصد بین الاقوامی عطیہ دہندگان یا غیر ملکی حکومتوں کے ذریعے فنڈ کیا جاتا ہے۔ جبکہ سب صحارا افریقہ میں 70 ٪ تک طبی سامان عطیہ کیا جاتا ہے، عطیہ کردہ سامان کا صرف 10%-30% کام کرتا ہے۔ ایل ایم آئی سی میں جراحی اور اینستھیزیا کی دیکھ بھال کے لیے طبی آلات کے عطیہ کے لیے موجودہ عمل اور رہنما خطوط کے جائزے نے عطیہ کے عمل میں اعلی سطح کی پیچیدگی اور متعدد خامیوں کا مظاہرہ کیا ہے۔ عطیہ دہندگان اور وصول کنندگان کے درمیان زیادہ تعاون اور منصوبہ بندی کے ساتھ ساتھ عطیہ کے پروگراموں کی تشخیص اور عطیہ دہندگان اور وصول کنندگان کو موجودہ آلات کے عطیہ کے رہنما اصولوں اور پالیسیوں کے بارے میں تعلیم دینے کے لیے مربوط وکالت کی ضرورت ہے۔ طبی آلات کی گردش عطیات تک محدود نہیں ہے۔ دوبارہ استعمال اور ری سائیکل پر مبنی حل کا عروج، جہاں ہلکے سے استعمال ہونے والے طبی آلات کو عطیہ کیا جاتا ہے اور ضرورت مند کمیونٹیز میں دوبارہ تقسیم کیا جاتا ہے، سامان کی تقسیم کی ایک اور شکل ہے۔ دوبارہ استعمال اور ری سائیکلنگ میں دلچسپی 1980 کی دہائی میں اس وقت سامنے آئی جب مشرقی ساحل کے ساحلوں پر طبی فضلے کے ممکنہ صحت کے خطرات کو میڈیا نے اجاگر کیا۔ طبی آلات اور ایک بار استعمال ہونے والے طبی آلات کی بڑی مانگ کو کچرے میں کمی کی ضرورت کے ساتھ جوڑنے کے ساتھ ساتھ کم آمدنی والی برادریوں کے لیے غیر مساوی رسائی کے مسئلے کی وجہ سے کانگریس نے 1988 کا میڈیکل ویسٹ ٹریکنگ ایکٹ نافذ کیا۔ طبی سازوسامان یا تو حکومتوں یا غیر سرکاری تنظیموں، ملکی یا بین الاقوامی کے ذریعے عطیہ کیا جا سکتا ہے۔ عطیہ کردہ سامان بیڈ سائیڈ اسسٹنس سے لے کر ریڈیولوجیکل آلات تک ہوتے ہیں۔ طبی آلات کا عطیہ عطیہ شدہ ڈیوائس کی ناکامی اور سابقہ ملکیت کی صورت میں وارنٹی کے نقصان کے حوالے سے جانچ پڑتال کے دائرے میں آیا ہے۔ زیادہ تر طبی آلات اور پروڈکشن کمپنی کی وارنٹی دوبارہ استعمال شدہ یا عطیہ کردہ آلات، یا ابتدائی مالکان/مریضوں کے عطیہ کردہ آلات تک نہیں بڑھتی ہے۔ اس طرح کے دوبارہ استعمال سے مریض کی خود مختاری، طبی اخلاقیات اور قانونی حیثیت کے معاملات پیدا ہوتے ہیں۔ اس طرح کے خدشات صحت کی دیکھ بھال کے وسائل تک مساوی رسائی کی اہمیت اور سب سے بڑی تعداد کے لیے سب سے بڑی بھلائی کی خدمت کے مقصد سے متصادم ہیں۔ تعلیمی وسائل میڈیکل اینڈ بائیولوجیکل انجینئرنگ اینڈ کمپیوٹنگ جرنل میڈیکل ڈیوائسز جریدے کا ماہر جائزہ یونیورسٹی پر مبنی تحقیقی پیکیجنگ ادارے یونیورسٹی آف مینیسوٹا-میڈیکل ڈیوائسز سینٹر (ایم ڈی سی) یونیورسٹی آف اسٹراتھکلائڈ-اسٹراتھکلائڈ انسٹی ٹیوٹ آف میڈیکل ڈیوائسز (ایس آئی ایم ڈی) فلنڈرز یونیورسٹی-میڈیکل ڈیوائس ریسرچ انسٹی ٹیوٹ (ایم ڈی آر آئی) مشی گن اسٹیٹ یونیورسٹی-اسکول آف پیکیجنگ (ایس او پی) آئی آئی ٹی بمبئی-بائیو میڈیکل انجینئرنگ اینڈ ٹیکنالوجی (انکیوبیشن) سینٹر (بی ای ٹی آئی سی) معاون ٹیکنالوجی کلینیکل ڈیزائن ہسٹری فائل پائیدار طبی آلات برقی مقناطیسی مطابقت الیکٹرانک ہیلتھ ریکارڈ فیڈرل انسٹی ٹیوٹ فار ڈرگس اینڈ میڈیکل ڈیوائسز جی ایچ ٹی ایف ہیلتھ لیول 7 ہوم میڈیکل آلات عام طب میں استعمال ہونے والے آلات عام ای ایم سی ٹیسٹ کے معیارات میڈیکل گریڈ کی فہرست