Common Technical Document
کامن ٹیکنیکل ڈاکیومنٹ (سی ٹی ڈی) ادویات کے اندراج کے لیے درخواست کے ڈوزیئر کے لیے وضاحتیں کا ایک مجموعہ ہے اور اسے پورے یورپ، جاپان اور ریاستہائے متحدہ اور اس سے آگے استعمال کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ سی ٹی ڈی حصہ لینے والے ممالک میں علاقائی ریگولیٹری حکام کو پیش کی جانے والی نئی ادویات سے متعلق درخواستوں کی تیاری کے لیے بین الاقوامی سطح پر متفقہ فارمیٹ ہے۔ اسے یورپی میڈیسن ایجنسی (ای ایم اے، یورپ)، فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے، یو ایس) اور وزارت صحت، محنت و بہبود (جاپان) نے تیار کیا تھا جس کا آغاز 1989 میں پیرس میں ورلڈ ہیلتھ آرگنائزیشن انٹرنیشنل کانفرنس آف ڈرگ ریگولیٹری اتھارٹیز (آئی سی ڈی آر اے) سے ہوا تھا۔ سی ٹی ڈی کی دیکھ بھال انٹرنیشنل کونسل آن ہارمونائزیشن آف ٹیکنیکل ریکوریمنٹ فار رجسٹریشن آف فارماسیوٹیکلز فار ہیومن یوز (آئی سی ایچ) کرتی ہے۔ ریاستہائے متحدہ، یورپی یونین اور جاپان کے بعد، سی ٹی ڈی کو کینیڈا اور سوئٹزرلینڈ سمیت کئی دیگر ممالک نے اپنایا۔ کاغذ سی ٹی ڈی کو اس کے الیکٹرانک ہم منصب، ای سی ٹی ڈی سے تبدیل کیا جانا ہے۔ دستاویز کے مندرجات مشترکہ تکنیکی دستاویز کو پانچ ماڈیولز میں تقسیم کیا گیا ہے: انتظامی اور تجویز کردہ معلومات کا جائزہ اور ماڈیولز کا خلاصہ 3 سے 5 معیار (دواسازی کے دستاویزات) پری کلینیکل (فارماکولوجی/ٹاکسیکولوجی) کلینیکل-افادیت اور حفاظت (کلینیکل ٹرائلز) ہر ماڈیول کے لیے تفصیلی ذیلی عنوانات تمام دائرہ اختیار کے لیے مخصوص ہیں۔ ماڈیول 1 کے مندرجات اور دیگر ماڈیولز کے کچھ ذیلی عنوانات قومی ضروریات کی بنیاد پر مختلف ہوں گے۔ کلینیکل ڈیٹا انٹرچینج اسٹینڈرڈز کنسورشیم کلینیکل ٹرائلز میں ای سی ٹی ڈی ہارمونائزیشن حوالہ جات بیرونی لنکس آئی سی ایچ کامن ٹیکنیکل ڈاکیومنٹ کلینیکل ڈیٹا مینجمنٹ کلینیکل ڈیٹا مینجمنٹ فارماسیوٹیکلز پالیسی ڈرگ سیفٹی لائف سائنسز انڈسٹری انٹرنیشنل اسٹینڈرڈز