Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
میڈیسن اینڈ ہیلتھ کیئر پروڈکٹس ریگولیٹری ایجنسی (ایم ایچ آر اے) برطانیہ میں محکمہ صحت اور سماجی نگہداشت کی ایک ایگزیکٹو ایجنسی ہے جو اس بات کو یقینی بنانے کے لیے ذمہ دار ہے کہ دوائیں اور طبی آلات کام کریں اور قابل قبول طور پر محفوظ ہوں۔ ایم ایچ آر اے 2003 میں میڈیسن کنٹرول ایجنسی (ایم سی اے) اور میڈیکل ڈیوائسز ایجنسی (ایم ڈی اے) کے انضمام کے ساتھ تشکیل دی گئی تھی۔ اپریل 2013 میں، اسے نیشنل انسٹی ٹیوٹ فار بائیولوجیکل اسٹینڈرڈز اینڈ کنٹرول (این آئی بی ایس سی) کے ساتھ ضم کر دیا گیا اور اسے دوبارہ برانڈ کیا گیا، جس میں ایم ایچ آر اے کی شناخت صرف گروپ کے اندر ریگولیٹری سینٹر کے لیے استعمال کی گئی۔ ایجنسی لندن، یارک اور ساؤتھ ممس، ہرٹفورڈشائر میں 1,200 سے زیادہ افراد کو ملازمت دیتی ہے۔ ساخت ایم ایچ آر اے کو تین اہم مراکز میں تقسیم کیا گیا ہے: ایم ایچ آر اے ریگولیٹری-دواسازی اور طبی آلات کی صنعتوں کے لیے ریگولیٹر کلینیکل پریکٹس ریسرچ ڈیٹالنک-دوا ساز کمپنیوں، ماہرین تعلیم اور تحقیق کے لیے دیگر ریگولیٹرز کو گمنام صحت کی دیکھ بھال کے ڈیٹا کا لائسنس نیشنل انسٹی ٹیوٹ فار بائیولوجیکل اسٹینڈرڈز اینڈ کنٹرول-حیاتیاتی ادویات کی معیاری کاری اور کنٹرول کے لیے ذمہ دار ایم ایچ آر اے کی کئی آزاد مشاورتی کمیٹیاں ہیں جو برطانیہ کی حکومت کو ادویات اور طبی آلات کے ضابطے کے بارے میں معلومات اور رہنمائی فراہم کرتی ہیں۔ فی الحال ایسی آٹھ کمیٹیاں ہیں: ہومیوپیتھک مصنوعات کے اندراج سے متعلق مشاورتی بورڈ ہربل میڈیسن ایڈوائزری کمیٹی جائزہ پینل ایم ایچ آر اے ڈیٹا بیس ریسرچ میڈیسن انڈسٹری لائیزن گروپ انوویشن آفس بلڈ کنسلٹیٹو کمیٹی ڈیوائسز ایکسپرٹ ایڈوائزری کمیٹی ہسٹری کے لیے آزاد سائنسی مشاورتی کمیٹی 1999 میں میڈیسن کنٹرول ایجنسی (ایم سی اے) نے قومی شماریات کے دفتر سے جنرل پریکٹس ریسرچ ڈیٹا بیس (جی پی آر ڈی) کا کنٹرول سنبھال لیا۔ میڈیسن کنٹرول ایجنسی (ایم سی اے) اور میڈیکل ڈیوائسز ایجنسی (ایم ڈی اے) کو 2003 میں ضم کر کے ایم ایچ آر اے تشکیل دیا گیا۔ اپریل 2012 میں، جی پی آر ڈی کو کلینیکل پریکٹس ریسرچ ڈیٹالنک (سی پی آر ڈی) کے طور پر دوبارہ برانڈ کیا گیا۔ اپریل 2013 میں، ایم ایچ آر اے کو نیشنل انسٹی ٹیوٹ فار بائیولوجیکل اسٹینڈرڈز اینڈ کنٹرول (این آئی بی ایس سی) کے ساتھ ضم کر دیا گیا اور اسے دوبارہ برانڈ کیا گیا، جس میں ایم ایچ آر اے کی شناخت بنیادی تنظیم اور گروپ کے اندر موجود مراکز میں سے ایک کے لیے استعمال کی گئی۔ اس کے ساتھ ہی سی پی آر ڈی کو ایم ایچ آر اے کا ایک علیحدہ مرکز بنایا گیا۔ رول مارکیٹنگ کے بعد کی نگرانی کو چلاتے ہیں-خاص طور پر زرد کارڈ اسکیم-ادویات اور طبی آلات کے ساتھ ہونے والے واقعات پر منشیات کے منفی رد عمل کی اطلاع دینے، تفتیش اور نگرانی کے لیے۔ برطانیہ میں فروخت اور فراہمی کے لیے ادویاتی مصنوعات کی تشخیص اور اجازت۔ نوٹیفائیڈ باڈیز کی نگرانی کریں جو اس بات کو یقینی بناتے ہیں کہ میڈیکل ڈیوائس بنانے والے آلات کو مارکیٹ میں لانے سے پہلے ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل کریں۔ معیار کے نقائص کو دور کرنے اور غیر لائسنس یافتہ مصنوعات کی حفاظت اور معیار کی نگرانی کے لیے ادویات کے نمونے لینے اور جانچ کرنے کے لیے معیاری نگرانی کا نظام چلائیں۔ انٹرنیٹ پر فروخت اور ادویات کی ممکنہ جعل سازی کی تحقیقات کریں، اور جہاں ضروری ہو وہاں مقدمہ چلائیں۔ ادویات اور طبی آلات کے کلینیکل ٹرائلز کو منظم کریں۔ ادویات اور طبی آلات سے متعلق قانونی ذمہ داریوں کی نگرانی اور تعمیل کو یقینی بنائیں۔ ادویات اور آلات کے محفوظ استعمال کو فروغ دینا۔ کلینیکل پریکٹس ریسرچ ڈیٹالنک اور برٹش فارماکوپیا کا انتظام کریں۔ ایم ایچ آر اے متعدد ماہر مشاورتی اداروں کی میزبانی اور حمایت کرتا ہے، بشمول برٹش فارماکوپیا کمیشن، اور کمیشن آن ہیومن میڈیسن جس نے 2005 میں ادویات کی حفاظت سے متعلق کمیٹی کی جگہ لی۔ ایم ایچ آر اے ادویات تک ابتدائی رسائی اسکیم (ای اے ایم ایس) کا انتظام کرتا ہے، جو 2014 میں مارکیٹ کی اجازت سے پہلے ادویات تک رسائی کی اجازت دینے کے لیے بنائی گئی تھی جہاں واضح طور پر غیر ضروری طبی ضرورت ہوتی ہے۔ یورپی یونین جنوری 2021 میں برطانیہ کی یورپی یونین سے علیحدگی سے پہلے، ایم ایچ آر اے یورپی نظام منظوری کا حصہ تھا۔ اس نظام کے تحت، قومی ادارے کسی بھی دوا سازی کی درخواست کے لیے نمائندہ یا شریک نمائندہ ہو سکتے ہیں، جو تمام اراکین کی جانب سے تصدیق کے کام کا بڑا حصہ لیتے ہیں، جبکہ دستاویزات اب بھی دوسرے اراکین کو بھیج دی جاتی ہیں جہاں درخواست کی جاتی ہے۔ جنوری 2021 سے، ایم ایچ آر اے اس کے بجائے ایک الگ تھلگ ادارہ ہے، حالانکہ شمالی آئرلینڈ پروٹوکول کے تحت شمالی آئرلینڈ میں فروخت ہونے والی ادویات کی اجازت یورپی میڈیسن ایجنسی کی ذمہ داری بنی رہی۔ تاہم، 2023 کے ونڈسر فریم ورک کے نتیجے میں، ایم ایچ آر اے سے توقع کی جاتی ہے کہ وہ ایک بار پھر پورے برطانیہ میں اجازت کے ساتھ کام کرے گا۔ ایم ایچ آر اے کو طبی آلات کے ضابطے کے لیے محکمہ صحت اور سماجی نگہداشت کی طرف سے مالی اعانت فراہم کی جاتی ہے، جبکہ ادویات کے ضابطے کے اخراجات دواسازی کی صنعت سے فیس کے ذریعے پورے کیے جاتے ہیں۔ اس کی وجہ سے کچھ اراکین پارلیمنٹ کی طرف سے یہ تجویز پیش کی گئی ہے کہ ایم ایچ آر اے صنعت پر بہت زیادہ انحصار کرتا ہے، اور اس لیے مکمل طور پر آزاد نہیں ہے۔ 2017 میں، ایم ایچ آر اے کو بل اینڈ میلنڈا گیٹس فاؤنڈیشن نے کم اور درمیانی آمدنی والے ممالک میں نئی ادویات کے لیے حفاظتی نگرانی کو بہتر بنانے کے لیے فاؤنڈیشن اور عالمی ادارہ صحت کے ساتھ اپنے کام کے لیے 980,000 پاؤنڈ سے زیادہ کا انعام دیا تھا۔ فریڈم آف انفارمیشن کی درخواست کے جواب میں، 2022 میں ایم ایچ آر اے نے کہا کہ گیٹس فاؤنڈیشن سے کئی مالی سالوں پر محیط متعدد اقدامات کے لیے تقریبا 3 ملین پاؤنڈ موصول ہوئے ہیں۔ اہم افراد جون رائن 2019 سے ایم ایچ آر اے کے چیف ایگزیکٹو رہے ہیں، انہوں نے ایان ہڈسن کی جگہ لی ہے جو 2013 سے اس عہدے پر فائز تھے۔ ایم ایچ آر اے کی حکمت عملی ایک بورڈ کے ذریعے طے کی جاتی ہے جس میں ایک چیئرپرسن (محکمہ صحت اور سماجی نگہداشت کے لیے سکریٹری آف اسٹیٹ کے ذریعے تین سال کی مدت کے لیے مقرر کیا جاتا ہے) اور آٹھ غیر ایگزیکٹو ڈائریکٹر شامل ہوتے ہیں، جن میں چیف ایگزیکٹو اور چیف آپریٹنگ آفیسر شامل ہوتے ہیں۔ ستمبر 2020 سے صدر اسٹیفن لائٹ فوٹ ہیں، جو سسیکس کمیونٹی این ایچ ایس فاؤنڈیشن ٹرسٹ کے سربراہ اور سسیکس پرائمری کیئر لمیٹڈ کے نان ایگزیکٹو چیئر بھی ہیں۔ سر مائیکل راولنس 2014 سے 2020 تک صدر رہے۔ قابل ذکر مداخلت کووڈ-19 ویکسینوں پر 2 دسمبر 2020 کو، ایم ایچ آر اے آر این اے ویکسین کی منظوری دینے والا پہلا عالمی ادویات ریگولیٹر بن گیا جب اس نے فائزر-بائیو ٹیک کووڈ-19 ویکسین کے کوڈ نام بی این ٹی 162 بی 2 (بعد میں برانڈڈ کومرناٹی) کے استعمال کے لیے فراہمی کی مشروط اور عارضی اجازت دی۔ اس منظوری نے برطانیہ کے کووڈ-19 ویکسینیشن پروگرام کے آغاز کو ممکن بنایا۔ ویکسین کے لیے ریگولیٹر کی عوامی تشخیص کی رپورٹ 15 دسمبر کو شائع ہوئی تھی۔ ایم ایچ آر اے نے مزید ویکسین کی فراہمی کے لیے مشروط اور عارضی اجازت دی: 30 دسمبر کو آکسفورڈ یونیورسٹی اور آسٹرا زینیکا سے اے زیڈ ڈی 1222، 8 جنوری 2021 کو موڈرنا سے ایم آر این اے-1273، اور 28 مئی 2021 کو جانسن سے ایک خوراک والی ویکسین۔ فائزر-بائیو ٹیک ویکسین کی منظوری جون 2021 میں 12-15، دسمبر 2021 میں 5-11، اور دسمبر 2022 میں چھ ماہ سے نوجوانوں تک بڑھا دی گئی تھی۔ آکسفورڈ/آسٹرا زینیکا ویکسین کی حیثیت کو 24 جون 2021 کو مشروط مارکیٹنگ کی اجازت میں اپ گریڈ کیا گیا تھا۔ ایم ایچ آر اے نے ستمبر 2021 میں تصدیق کی کہ ان ویکسینوں کی اضافی "بوسٹر" خوراکیں محفوظ اور موثر ہوں گی، لیکن کہا کہ ویکسینیشن اور امیونائزیشن سے متعلق مشترکہ کمیٹی کو یہ مشورہ دینے کا کام تھا کہ انہیں اس طرح استعمال کیا جانا چاہیے یا نہیں۔ اس مہینے کے آخر میں، ایم ایچ آر اے نے کہا کہ موڈرنا ویکسین کو بوسٹر خوراک کے طور پر بھی دیا جا سکتا ہے۔ اگست اور ستمبر 2022 میں، ایم ایچ آر اے نے پہلی دو طرفہ کووڈ-19 بوسٹر ویکسین کی منظوری دی۔ جنوری 2021 میں، ایم ایچ آر اے نے برطانیہ کی حکومت سے انگلینڈ کے اسکولوں میں لیٹرل فلو ٹیسٹوں کو تعینات کرنے کے منصوبوں پر تشویش کا اظہار کرتے ہوئے کہا کہ انہوں نے ان خدشات کی وجہ سے ٹیسٹوں کے روزانہ استعمال کی اجازت نہیں دی ہے کہ منفی نتائج غلط یقین دہانی کراسکتے ہیں۔ حکومت نے وائرس کے زیادہ پھیلاؤ اور نئی قسم کی منتقلی کی زیادہ شرحوں سے پیدا ہونے والے خطرات کا حوالہ دیتے ہوئے اگلے ہفتے اس اسکیم کو معطل کر دیا۔ کوڈین پر مشتمل کھانسی کا شربت جولائی 2023 میں، ایم ایچ آر اے نے 2018 کے بعد سے تفریحی منشیات کے غلط استعمال کے معاملات میں اضافے کے جواب میں، کوڈین (ایک افیون) پر مشتمل کھانسی کے شربت کو صرف نسخے کی دوائیوں کے طور پر دوبارہ درجہ بندی کرنے کے لیے مشاورت شروع کی۔ 2021 میں کوڈین پر مشتمل دوائیوں کے 277 سنگین اور مہلک رد عمل تھے، اور 2022 میں 243۔ تنقید 2005 میں، ہاؤس آف کامنز ہیلتھ کمیٹی نے ایم ایچ آر اے کو دیگر چیزوں کے علاوہ، شفافیت کی کمی، اور منشیات کے لائسنسنگ کے اعداد و شمار کی ناکافی جانچ پڑتال پر تنقید کا نشانہ بنایا تھا۔ ایم ایچ آر اے اور یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کو 2012 کی کتاب بیڈ فارما میں تنقید کا نشانہ بنایا گیا تھا، اور 2004 میں ڈیوڈ ہیلی نے ہاؤس آف کامنز ہیلتھ کمیٹی کو ثبوت میں، ریگولیٹری گرفتاری سے گزرنے کے لیے، یعنی۔ عوام کے مفادات کے بجائے منشیات کی کمپنیوں کے مفادات کو آگے بڑھانا۔ یہ بھی دیکھیں بلیک ٹرائنگل اسکیم برطانیہ میں فارمیسی تنظیموں کی فہرست یورپی میڈیسن ایجنسی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ریاستہائے متحدہ) علاج معالجے کے سامان کا ضابطہ بیرونی لنکس نیشنل انسٹی ٹیوٹ فار بائیولوجیکل اسٹینڈرڈز اینڈ کنٹرول (این آئی بی ایس سی) ویب سائٹ کلینیکل پریکٹس ریسرچ ڈیٹالنک (سی پی آر ڈی) ویب سائٹ 2003 برطانیہ میں اسٹیبلشمنٹ کینری وارف محکمہ صحت اور سماجی نگہداشت ایگزیکٹو ایجنسیاں برطانیہ حکومت کی صحت لندن بورو ٹاور ہیملٹس فارمیسی تنظیموں میں برطانیہ میں میڈیکل ریگولیشن لندن بورو ٹاور ہیملٹس میں مقیم منشیات کے ضابطے کی تنظیموں کے لیے قومی ایجنسیاں 2003 میں قائم کردہ بائیوٹیکنالوجی مصنوعات کے ریگولیٹرز برطانیہ کے میڈیکل ڈیوائسز کے ضابطے