New Drug Application
فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نیو ڈرگ ایپلی کیشن (این ڈی اے) ریاستہائے متحدہ میں وہ گاڑی ہے جس کے ذریعے منشیات کے اسپانسرز باضابطہ طور پر تجویز کرتے ہیں کہ ایف ڈی اے فروخت اور مارکیٹنگ کے لیے ایک نئی دوا کی منظوری دے۔ کچھ 30 فیصد یا اس سے کم ابتدائی منشیات کے امیدوار منشیات کی نشوونما کے پورے کثیر سالہ عمل سے گزرتے ہیں، اگر کامیاب ہوتے ہیں تو منظور شدہ این ڈی اے کے ساتھ اختتام پذیر ہوتے ہیں۔ این ڈی اے کے اہداف ایف ڈی اے کے جائزہ لینے والوں کو امیدوار دوا کی مکمل تاریخ قائم کرنے کی اجازت دینے کے لیے کافی معلومات فراہم کرنا ہیں۔ درخواست کے لیے درکار حقائق میں شامل ہیں: پیٹنٹ اور مینوفیکچرنگ کی معلومات منشیات کی حفاظت اور اس کے مجوزہ استعمال (زبانیں) کے لیے مخصوص تاثیر جب اسے ہدایت کے طور پر استعمال کیا جاتا ہے۔ ادارہ جاتی جائزہ بورڈ کے ذریعے مکمل کلینیکل ٹرائلز کے ڈیزائن، تعمیل، اور نتائج پر رپورٹس تجویز کردہ لیبلنگ (پیکیج داخل) کے غلط استعمال کے لیے منشیات کی حساسیت اور استعمال کے لیے ہدایات۔ اس عمل سے مستثنیات میں بعض ریاستوں میں طبی چرس کے لیے ووٹر سے چلنے والے اقدامات شامل ہیں۔ ٹرائلز سے پہلے امریکہ میں انسانی مضامین پر منشیات کی قانونی طور پر جانچ کرنے کے لیے، بنانے والے کو پہلے ایف ڈی اے سے انویسٹی گیشنل نیو ڈرگ (آئی این ڈی) کا عہدہ حاصل کرنا ہوگا۔ یہ درخواست غیر طبی اعداد و شمار پر مبنی ہے، عام طور پر ان ویو اور ان وٹرو لیبارٹری سیفٹی اسٹڈیز کے امتزاج سے، جس سے پتہ چلتا ہے کہ یہ دوا انسانوں میں جانچ کرنے کے لیے کافی محفوظ ہے۔ اکثر "نئی" دوائیں جو منظوری کے لیے پیش کی جاتی ہیں ان میں نئے سالماتی اجسام یا پرانی دوائیں شامل ہوتی ہیں جن میں کیمیائی طور پر ترمیم کی گئی ہے تاکہ تفریق فارماکولوجیکل اثرات کو ظاہر کیا جا سکے یا ضمنی اثرات کو کم کیا جا سکے۔ کلینیکل ٹرائلز منظوری کے لیے قانونی ضرورت کنٹرول شدہ کلینیکل ٹرائلز کے ذریعے ظاہر ہونے والی تاثیر کا "کافی" ثبوت ہے۔ یہ معیار منشیات کے ریگولیٹری پروگرام کے مرکز میں ہے۔ جمع کرانے کے لیے ڈیٹا سخت کلینیکل ٹرائلز سے آنا چاہیے۔ ٹرائلز عام طور پر تین مراحل میں کیے جاتے ہیں: مرحلہ 1: کم خوراکوں پر اس کی حفاظت کا تعین کرنے کے لیے 20 سے 100 صحت مند رضاکاروں میں اس دوا کی جانچ کی جاتی ہے۔ تقریبا 70 فیصد امیدوار دوائیں دوسرے مرحلے میں پہنچ جاتی ہیں۔ مرحلہ 2: ہدف شدہ بیماری والے کئی سو افراد میں دوا کی افادیت اور حفاظت دونوں کے لیے جانچ کی جاتی ہے۔ کچھ دو تہائی امیدوار دوائیں فیز 2 کلینیکل ٹرائلز میں ناکام ہو جاتی ہیں کیونکہ دوا توقع کے مطابق موثر نہیں ہوتی ہے۔ مرحلہ 3: اس دوا کی مخصوص افادیت کا مظاہرہ کرنے کے لیے عام طور پر کئی سو سے کئی ہزار لوگوں میں ڈبل بلائنڈ، پلیسبو کنٹرول ٹرائلز میں ٹارگٹڈ بیماری کا تجربہ کیا جاتا ہے۔ 30 فیصد سے کم منشیات کے امیدوار فیز 3 کے ذریعے کامیاب ہوتے ہیں۔ مرحلہ 4: یہ کئی ہزار لوگوں میں پوسٹ مارکیٹنگ سرویلنس ٹرائلز ہیں جو منشیات کو اس کے مطلوبہ مقصد کے لیے لے رہے ہیں تاکہ منظور شدہ مارکیٹنگ کی دوا کی افادیت اور حفاظت کی نگرانی کی جا سکے۔ حفاظت اور تاثیر کے لیے قانونی تقاضوں کی تشریح سائنسی شواہد کی ضرورت کے طور پر کی گئی ہے کہ منشیات کے فوائد خطرات سے کہیں زیادہ ہیں اور یہ کہ استعمال کے لیے مناسب ہدایات موجود ہیں، کیونکہ بہت سی دوائیوں کے منفی مضر اثرات ہوتے ہیں۔ سنگین بیماریوں کے لیے بہت سی منظور شدہ ادویات (مثال کے طور پر کینسر) کے شدید اور یہاں تک کہ جان لیوا مضر اثرات ہوتے ہیں۔ یہاں تک کہ نسبتا محفوظ اور اچھی طرح سے سمجھی جانے والی او ٹی سی دوائیں جیسے ایسپرین اگر غلط طریقے سے استعمال کی جائیں تو خطرناک ہو سکتی ہیں۔ اصل درخواست ٹیسٹنگ پروگرام کے نتائج کو ایف ڈی اے سے منظور شدہ عوامی دستاویز میں مرتب کیا جاتا ہے جسے پروڈکٹ لیبل، پیکیج انسرٹ یا مکمل تجویز کردہ معلومات کہا جاتا ہے۔ تجویز کردہ معلومات ویب پر وسیع پیمانے پر دستیاب ہے، ایف ڈی اے، منشیات بنانے والوں کی طرف سے، اور اکثر منشیات کے پیکجوں میں داخل کی جاتی ہے۔ منشیات کے لیبل کا بنیادی مقصد صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والوں کو منشیات کے محفوظ استعمال کے لیے مناسب معلومات اور ہدایات فراہم کرنا ہے۔ این ڈی اے میں درکار دستاویزات سے توقع کی جاتی ہے کہ وہ "دوا کی پوری کہانی بتائے، بشمول کلینیکل ٹیسٹ کے دوران کیا ہوا، دوا کے اجزاء کیا ہیں، جانوروں کے مطالعے کے نتائج، جسم میں دوا کس طرح برتاؤ کرتی ہے، اور یہ کیسے تیار کی جاتی ہے، پراسیس کی جاتی ہے اور پیک کی جاتی ہے۔" فی الحال، ایف ڈی اے کے فیصلے کے عمل میں شفافیت کا فقدان ہے، تاہم، نئی ادویات کے فائدے کے خطرے کی تشخیص کو معیاری بنانے کی کوششیں جاری ہیں۔ ایک بار این ڈی اے کی منظوری حاصل ہونے کے بعد، نئی دوا کو اس دن سے امریکہ میں قانونی طور پر فروخت کیا جا سکتا ہے۔ 2009 میں جمع کیے گئے اصل این ڈی اے میں سے 131 میں سے 94 (72 فیصد) ای سی ٹی ڈی فارمیٹ میں تھے۔ ایک بار درخواست جمع کروانے کے بعد، ایف ڈی اے کے پاس ابتدائی جائزہ لینے کے لیے 60 دن ہوتے ہیں، جو اس بات کا جائزہ لیتا ہے کہ آیا این ڈی اے "ٹھوس جائزے کی اجازت دینے کے لیے کافی مکمل ہے"۔ اگر ایف ڈی اے این ڈی اے کو ناکافی طور پر مکمل پاتا ہے (وجوہات درخواست میں ایک سادہ انتظامی غلطی سے لے کر دوبارہ جانچ کرنے کی ضرورت تک مختلف ہو سکتی ہیں)، تو ایف ڈی اے درخواست گزار کو فائل کرنے سے انکار کا خط بھیج کر درخواست کو مسترد کر دیتا ہے، جس میں بتایا گیا ہے کہ درخواست کہاں ضروریات کو پورا کرنے میں ناکام رہی۔ جہاں ٹھوس وجوہات کی بنا پر درخواست منظور نہیں کی جا سکتی، ایف ڈی اے ایک مکمل رسپانس لیٹر جاری کرتا ہے۔ یہ فرض کرتے ہوئے کہ ایف ڈی اے کو ہر چیز قابل قبول لگتی ہے، وہ فیصلہ کرتے ہیں کہ آیا این ڈی اے کو معیاری یا تیز تر جائزے کی ضرورت ہے، اور درخواست کی قبولیت اور ان کے جائزے کے انتخاب کو ایک اور مراسلے میں بتاتے ہیں، جسے 74 دن کا خط کہا جاتا ہے۔ ایک معیاری جائزہ سے مراد تقریبا 10 ماہ کے اندر ایف ڈی اے کا فیصلہ ہوتا ہے جبکہ ترجیحی جائزہ 6 ماہ کے اندر مکمل ہونا چاہیے۔ اسی طرح کی مصنوعات کے لیے ضروریات بائیولوجیکس، جیسے ویکسین اور طبی علاج میں استعمال ہونے والے بہت سے ریکومبیننٹ پروٹین عام طور پر ایف ڈی اے کے ذریعے این ڈی اے کے بجائے بائیولوجک لائسنس ایپلی کیشن (بی ایل اے) کے ذریعے منظور کیے جاتے ہیں۔ حیاتیات کی تیاری کو بنیادی طور پر کم پیچیدہ کیمیکلز سے مختلف سمجھا جاتا ہے، جس کے لیے کچھ مختلف منظوری کے عمل کی ضرورت ہوتی ہے۔ جنیرک دوائیں جو پہلے ہی کسی دوسرے بنانے والے کے ذریعہ پیش کردہ این ڈی اے کے ذریعے منظور کی جا چکی ہیں، انہیں ایک مخفف شدہ نیو ڈرگ ایپلی کیشن (اے این ڈی اے) کے ذریعے منظور کیا جاتا ہے، جس میں عام طور پر این ڈی اے میں کسی نئی دوا کے لیے درکار تمام طبی آزمائشوں کی ضرورت نہیں ہوتی ہے۔ زیادہ تر حیاتیاتی ادویات، جن میں زیادہ تر ریکومبیننٹ پروٹین شامل ہیں، موجودہ امریکی قانون کے تحت اے این ڈی اے کے لیے نااہل سمجھی جاتی ہیں۔ تاہم، بائیوسینتھیٹک انسولین، گروتھ ہارمون، گلوکوگن، کیلسیٹونین، اور ہائیلورونیڈیز سمیت مٹھی بھر حیاتیاتی دوائیں فیڈرل فوڈ ڈرگ اینڈ کاسمیٹکس ایکٹ کی حکمرانی کے تحت تیار کی گئی ہیں، کیونکہ ان مصنوعات کو پہلے ہی منظور کر لیا گیا تھا جب بائیوٹیکنالوجی کی دوائیوں کو ریگولیٹ کرنے کے لیے قانون سازی بعد میں پبلک ہیلتھ سروسز ایکٹ کے حصے کے طور پر منظور ہوئی۔ جانوروں میں استعمال کے لیے بنائی گئی دوائیں ایف ڈی اے کے اندر ایک مختلف مرکز، سینٹر فار ویٹرنری میڈیسن (سی وی ایم) میں نیو اینیمل ڈرگ ایپلی کیشن (این اے ڈی اے) میں جمع کرائی جاتی ہیں۔ ان کا خاص طور پر غذائی جانوروں میں ان کے استعمال اور منشیات سے علاج شدہ جانوروں کے کھانے پر ان کے ممکنہ اثرات کے لیے بھی جائزہ لیا جاتا ہے۔ یہ بھی دیکھیں ڈرگ ڈویلپمنٹ انورس بینیفٹ قانون انویسٹی گیشنل نیو ڈرگ، ایف ڈی اے کی کلینیکل ٹرائلز شروع کرنے کے لیے درخواست کیفاؤور ہیرس ترمیم، فیڈرل فوڈ، ڈرگ، اور کاسمیٹک ایکٹ میں 1962 کی ترمیم (مثال کے طور پر۔ افادیت کے ثبوت کی بھی ضرورت ہوتی ہے) علاج کے سامان کا ضابطہ، مختلف ممالک میں قواعد۔ حوالہ جات بیرونی روابط باب 11: نسخے میں منشیات کی مصنوعات کی پیشکشیں: امریکی ریگولیٹری امور کے بنیادی اصول، آٹھواں ایڈیشن 2013 2021 کے لیے ناول منشیات کی منظوری امریکی طبی تحقیق دواسازی کی صنعت فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن منشیات کی حفاظت تجرباتی دوائیں ریاستہائے متحدہ وفاقی صحت کی قانون سازی بائیوٹیکنالوجی مصنوعات