Clinical Laboratory Improvement Amendments
1988 کی کلینیکل لیبارٹری امپروومنٹ ترمیم (سی ایل آئی اے) ریاستہائے متحدہ کے وفاقی ریگولیٹری معیارات ہیں جو ریاستہائے متحدہ میں انسانوں پر کی جانے والی تمام کلینیکل لیبارٹری ٹیسٹنگ پر لاگو ہوتے ہیں، سوائے کلینیکل ٹرائلز اور بنیادی تحقیق کے۔ سی ایل آئی اے پروگرام سی ایل آئی اے کے مطابق، سی ایل آئی اے پروگرام معیارات طے کرتا ہے اور طبی لیبارٹری کی جانچ کے لیے سرٹیفکیٹ جاری کرتا ہے۔ سی ایل آئی اے کلینیکل لیبارٹری کو کسی بھی سہولت کے طور پر بیان کرتا ہے جو انسانوں سے حاصل کردہ نمونوں پر لیبارٹری ٹیسٹنگ انجام دیتی ہے جس کا مقصد معلومات فراہم کرنا ہے: تشخیص، روک تھام، یا بیماری کا علاج یا خرابی صحت کے جائزے سی ایل آئی اے کا ایک مقصد جانچ کے نتائج کی درستگی، وشوسنییتا اور بروقت کو یقینی بنانا ہے اس سے قطع نظر کہ ٹیسٹ کہاں کیا گیا تھا۔ اس پروگرام کے تحت لیبارٹری میں تیار کردہ زیادہ تر ٹیسٹوں کو منظم کیا گیا ہے۔ 2014 میں ایف ڈی اے نے کچھ ایل ڈی ٹی کو ریگولیٹ کرنے کے بارے میں عوامی بحث شروع کی۔ سی ایل آئی اے کے مطابق، ہر مخصوص لیبارٹری سسٹم، جانچ، امتحان کو درج ذیل سات معیارات میں سے ہر ایک کے لیے 1، 2، یا 3 کے اسکور تفویض کرکے پیچیدگی کی سطح کے لیے درجہ بند کیا جاتا ہے۔ 1 کا اسکور پیچیدگی کی سب سے نچلی سطح ہے، اور 3 کا اسکور اعلی ترین سطح کی نشاندہی کرتا ہے۔ اسکور 2 اس وقت تفویض کیا جاتا ہے جب کسی خاص ٹیسٹ کی خصوصیات 1 اور 3 کے اسکور کے لیے درج کردہ وضاحتوں کے درمیان درمیانی ہوتی ہیں۔ درجہ بندی کے لیے معیار: علم کی تربیت اور تجربے کے ریجینٹ اور مواد کی تیاری آپریشنل اقدامات کی خصوصیات کیلیبریشن، کوالٹی کنٹرول، اور مہارت کی جانچ کے مواد ٹیسٹ سسٹم کی دشواریوں کا سراغ لگانا اور آلات کی دیکھ بھال تشریح اور فیصلہ مراکز برائے میڈیکیئر اور میڈیکیڈ سروسز (سی ایم ایس) کی سی ایل آئی اے پروگرام کے آپریشن کی بنیادی ذمہ داری ہے۔ سی ایم ایس کے اندر، یہ پروگرام سینٹر فار میڈیکیڈ اینڈ اسٹیٹ آپریشنز، سروے اینڈ سرٹیفیکیشن گروپ، اور ڈویژن آف لیبارٹری سروسز کے ذریعے نافذ کیا جاتا ہے۔ سی ایل آئی اے پروگرام کو تقریبا 200,000 لیبارٹریوں سے جمع کی گئی صارف فیس کے ذریعے مالی اعانت فراہم کی جاتی ہے، جن میں سے زیادہ تر امریکہ میں واقع ہیں۔ سی ایل آئی اے کے تحت، خطرے، غلطی اور پیچیدگی کی ضروریات کو پورا کرنے والے ٹیسٹ اور ٹیسٹ سسٹم کو چھوٹ کا سی ایل آئی اے سرٹیفکیٹ جاری کیا جاتا ہے۔ نومبر 2007 میں، ریاستہائے متحدہ کانگریس کی طرف سے سی ایل آئی اے چھوٹ کی دفعات میں ترمیم کی گئی تاکہ یہ واضح کیا جا سکے کہ ایف ڈی اے کی طرف سے گھریلو استعمال کے لیے منظور شدہ ٹیسٹ خود بخود سی ایل آئی اے چھوٹ کے اہل ہیں، حالانکہ بہت سے معاف شدہ ٹیسٹ ڈیزائن کردہ پروٹوکول کے مطابق نہیں کیے جاتے ہیں-اس طرح کے 50 فیصد سے زیادہ ٹیسٹ غلط طریقے سے کیے جاتے ہیں-اور اس کے نتیجے میں طبی غلطیاں ہوتی ہیں، جن میں سے کچھ کے مہلک نتائج ہوتے ہیں۔ برقرار رکھنے کی کم از کم مدت سی ایل آئی اے اور کالج آف امریکن پیتھولوجسٹس (سی اے پی) نے کم از کم مدت کے لیے پالیسیاں لکھی ہیں کہ لیبارٹریوں کو لیبارٹری کے ریکارڈ اور مواد کو رکھنا چاہیے، کچھ مثالوں کے ساتھ: تاریخ سی ایل آئی اے کی ابتدا کا سراغ 1960 کی دہائی کے آخر میں لگایا جا سکتا ہے، جب سائٹولوجی لیبارٹریوں کو زیادہ کام کرنے والے اہلکاروں اور پی اے پی اسمیئرز کو پڑھنے میں غلطیوں کے زیادہ واقعات کی وجہ سے مسائل کا سامنا کرنا پڑا۔ ان خدشات کے جواب میں، 1967 میں کلینیکل لیبارٹری امپروومنٹ ترمیم متعارف کرائی گئی، جس نے لیبارٹری کے معیارات کے لیے قواعد و ضوابط کا پہلا سیٹ مقرر کیا، جس میں بنیادی طور پر آزاد اور ہسپتال کی لیبارٹریوں پر توجہ دی گئی۔ 1988 کا کلینیکل لیبارٹری امپروومنٹ ایکٹ (سی ایل آئی اے 88) امریکہ میں وال اسٹریٹ جرنل میں نومبر 1987 میں "لکس لیبارٹریز: دی پیپ ٹیسٹ مسز مچ سروائیکل کینسر تھرو لیبز ایررز" کے عنوان سے ایک مضمون کی اشاعت کے بعد منظور کیا گیا تھا، جس نے عوام کو اس حقیقت سے آگاہ کیا کہ پیپ سمیر غلط طور پر منفی ہو سکتا ہے۔ مضمون میں اشارہ کیا گیا کہ جھوٹے منفی ٹیسٹ زیادہ تر ڈاکٹروں کی لاپرواہی کے نتیجے میں ہوئے۔ اس کے بعد، پیپ اسمیئرز سے متعلق دعووں میں خطرناک اضافہ ہوا۔ اس ایکٹ کا مقصد گائنوکولوجک سائٹولوجی لیبارٹریوں کا ایک جامع ضابطہ ہے۔ مزید دیکھیں میڈیکل لیبارٹری کے سائنسدان حوالہ جات ریاستہائے متحدہ میں صحت کی دیکھ بھال کے معیارات ریاستہائے متحدہ میں میڈیکیئر اور میڈیکیڈ (ریاستہائے متحدہ) تنظیمیں جو 1988 میں قائم ہوئیں۔