2008 Chinese heparin adulteration
2008 چینی ہیپرین ملاوٹ، سے مراد ہیپرین ملاوٹ کے واقعات ہیں جو 2008 میں ریاستہائے متحدہ امریکہ میں پیش آئے تھے۔ دواسازی کی کمپنی بیکسٹر انٹرنیشنل نے چین میں واقع پیداواری سہولیات والی ایک امریکی کمپنی سائنٹیفک پروٹین لیبارٹریز کو ہیپرین کے پیشگی کیمیکل بنانے کا ذیلی معاہدہ کیا۔ سائنسی پروٹین لیبارٹریز نے پھر جعلی پیشروؤں کا استعمال کرتے ہوئے مطلوبہ کیمیکل تیار کیے۔ بیکسٹر نے پھر اس ملاوٹ شدہ ہیپرین کو امریکہ میں فروخت کیا، جس سے 81 افراد ہلاک اور 785 شدید زخمی ہو گئے۔ اس نے میڈیا اور یو ایس اے فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی توجہ مبذول کروائی جس کے نتیجے میں متعدد جاری مقدمے چل رہے ہیں۔ جائزہ واپس بلائے گئے ہیپرین بیچوں کے خام مال کو چین میں خنزیر کی آنتوں سے امریکی دوا ساز کمپنی سائنٹیفک پروٹین لیبارٹریز نے پروسیس کیا تھا۔ یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے حوالے سے بتایا گیا ہے کہ کم از کم 81 اموات کا تعلق عوامی جمہوریہ چین سے درآمد شدہ خام ہیپرین اجزاء سے ہے، اور یہ کہ انہیں منشیات کے استعمال سے وابستہ سنگین چوٹوں کی 785 اطلاعات بھی موصول ہوئی ہیں۔ دی نیو یارک ٹائمز کے مطابق، "ایجنسی کو اطلاع دی گئی ہیپرین کے مسائل میں سانس لینے میں دشواری، متلی، الٹی، ضرورت سے زیادہ پسینہ آنا اور بلڈ پریشر میں تیزی سے کمی شامل ہے جو کچھ معاملات میں جان لیوا صدمے کا باعث بنتی ہے۔" مارچ 2008 میں، سرزمین چین سے درآمد شدہ خام ہیپرین اسٹاک کی آلودگی کی وجہ سے، امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے ہیپرین کی بڑی یاد دہانی کا اعلان کیا، جو ایک انجیکشن کے قابل اینٹی کوگولنٹ کے طور پر بڑے پیمانے پر استعمال ہوتا ہے۔ ایف ڈی اے، تعلیمی اداروں، اور اس میں شامل دوا ساز کمپنیوں کے ذریعے ان منفی واقعات کی تحقیقات کے بعد، آلودہ مادے کی شناخت کونڈروئٹن سلفیٹ کے "اوور سلفیٹڈ" مشتق کے طور پر کی گئی، جو کہ ممالیہ یا مچھلی کے کارٹلیج سے حاصل ہونے والا ایک قریب سے متعلق مادہ ہے اور اکثر گٹھیا کے علاج کے طور پر استعمال ہوتا ہے۔ چونکہ زیادہ گندھک والا کونڈروئٹن قدرتی طور پر پائے جانے والا مالیکیول نہیں ہے، اس کی قیمت حقیقی ہیپرین شروع کرنے والے مواد کا ایک حصہ ہے، اور ہیپرین کی ان وٹرو خصوصیات کی نقل کرتا ہے، اس لیے جعلی تقریبا یقینی طور پر جان بوجھ کر بنایا گیا تھا بجائے اس کے کہ مینوفیکچرنگ میں حادثاتی غلطی ہو۔ خام ہیپرین بیچوں کو کونڈروٹین کے ساتھ 2-60% سے کاٹا گیا تھا اور ملاوٹ کے لیے محرک کو مین لینڈ چین میں لاگت کی بچت اور مناسب خنزیروں کی کمی کے امتزاج سے منسوب کیا گیا تھا۔ جب ایف ڈی اے نے بیکسٹر کے چینی ہیپرین سپلائر کا معائنہ کیا تو اسے اس سہولت میں سنگین خامیاں نظر آئیں جن کی تفصیل ایف ڈی اے نے ایک انتباہی خط میں دی۔ انتباہی خط میں تفصیل سے بتایا گیا کہ کمپنی آنے والے ہیپرین فعال خام مال کے ناپاک پروفائل میں ہونے والی تبدیلیوں کی نگرانی کرنے، مخصوص نتائج کی مناسب تحقیقات کرنے، بیچ ریکارڈ میں اصل پروسیسنگ کے اقدامات کو دستاویز کرنے، عمل کے تمام اہم اقدامات کی توثیق کرنے، تمام سپلائرز کو اہل بنانے اور مصنوعات کی جانچ کے لیے درست طریقے استعمال کرنے میں ناکام رہی۔ ایف ڈی اے نے کہا ہے کہ اس کے پاس فنڈز نہیں ہیں اور نہ ہی اس کی ذمہ داری ہے کہ وہ ہیپرین جیسے تیار شدہ فعال دواسازی اجزاء کے بیرون ملک اپ اسٹریم پروسیسرز کا باقاعدگی سے معائنہ کرے۔ تاہم، بین الاقوامی سطح پر ہم آہنگ رہنما خطوط، آئی سی ایچ کیو 7 کے مطابق، اے پی آئی مینوفیکچررز اپنے سپلائرز کو آن سائٹ آڈٹ، ٹیسٹنگ اور باقاعدہ مواصلات کے ذریعے کوالیفائی کرنے کے لیے مکمل طور پر ذمہ دار ہیں۔ یہ بھی دیکھیں ادویات کی آلودگی کے واقعات کی فہرست چین میں حوالہ جات مصنوعات چین میں طبی اسکینڈلز کو یاد کرتی ہیں ہیپرین پروڈکٹ سیفٹی اسکینڈلز چینی ملاوٹ چینی بیکسٹر انٹرنیشنل