Notified body
یوروپی یونین میں ایک مطلع شدہ ادارہ ایک ایسی تنظیم ہے جسے ممبر ریاست نے یورپی یونین کی مارکیٹ میں رکھنے سے پہلے قابل اطلاق ضروری تکنیکی ضروریات کے ساتھ کچھ مصنوعات کی مطابقت کا اندازہ کرنے کے لیے نامزد کیا ہے۔ ان ضروری تقاضوں کی تشہیر یورپی ہدایات یا ضوابط میں کی جاتی ہے۔ ایک کارخانہ دار رضاکارانہ طور پر یورپی ہم آہنگ معیارات کا استعمال یہ ظاہر کرنے کے لیے کر سکتا ہے کہ کوئی پروڈکٹ یورپی یونین کی ضروری ضروریات میں سے کچھ (یا تمام) کی تعمیل کرتا ہے۔ متبادل طور پر، ایک مطلع شدہ ادارہ ان ضروری ضروریات کے مطابق ہونے کا اندازہ لگاتا ہے۔ مطابقت کی تشخیص میں کسی پروڈکٹ کا معائنہ اور معائنہ، اس کا ڈیزائن، اور مینوفیکچرنگ کا ماحول اور اس سے وابستہ عمل شامل ہو سکتے ہیں۔ مثال کے طور پر، ایک مطلع شدہ ادارہ یہ نامزد کر سکتا ہے کہ ایک طبی آلہ میڈیکل ڈیوائسز ریگولیشن (ایم ڈی آر (ای یو) 2017/745) کی ضروری ضروریات کے مطابق ہے جو طبی آلات کے لیے عام حفاظت اور کارکردگی کی ضروریات سمیت قابل اطلاق قانون سازی کی وضاحت کرتا ہے۔ اس قسم کے امتحان کے سرٹیفکیٹ کے ساتھ، (اور اس بات کو یقینی بنانا کہ پروڈکٹ دیگر تمام قابل اطلاق قواعد و ضوابط کو بھی پورا کرتا ہے)، کارخانہ دار اپنی مطابقت کا اعلامیہ تیار کر سکتا ہے اور پروڈکٹ کو سی ای مارک کے ساتھ لیبل لگا سکتا ہے، جو یورپی یونین میں تقسیم اور فروخت کے لیے ضروری ہے۔ مزید برآں، نوٹیفائیڈ باڈی کو تسلیم کرنے والی یورپی یونین کی ممبر ریاست پھر یورپی کمیشن کو مطلع کرے گی کہ پروڈکٹ ضروری تقاضوں (یا نہیں) کی تعمیل کرتی ہے۔ زیادہ عام طور پر، ایک مطلع شدہ ادارہ ایک آزاد، تسلیم شدہ ادارہ ہے جو ایک مجاز تسلیم شدہ ادارہ کا حقدار ہے۔ معیارات اور ضوابط کی تعریف پر، منظوری دینے والا ادارہ ایک مطلع شدہ ادارے کو تصدیق اور تصدیق کی خدمات فراہم کرنے کی اجازت دے سکتا ہے۔ ان خدمات کا مقصد پہلے سے متعین کردہ قواعد و ضوابط کی تعمیل کو یقینی بنانا اور اس کا اندازہ لگانا ہے، بلکہ سرکاری تصدیق کا نشان یا مطابقت کا اعلامیہ بھی فراہم کرنا ہے۔ تنقید اور بہتری یوروپی یونین کے ذریعہ استعمال ہونے والے نوٹیفائیڈ باڈی سسٹم کو کم از کم 2008 سے کچھ حد تک عوامی طور پر تنقید کا نشانہ بنایا گیا ہے جیسے: "سرٹیفیکیشن کے طریقہ کار میں یکسانیت کی کمی اور ہم آہنگ معیارات کے اطلاق میں" ؛ "نوٹیفائیڈ باڈیز کے درمیان مہارت کی مختلف سطحیں"، بشمول "ٹیسٹ کے نتائج میں فرق" ؛ اور "اسپانسرز کے ذریعہ 'فورم شاپنگ' کی حوصلہ افزائی کرنا تاکہ ان نوٹیفائیڈ باڈیز کی شناخت انتہائی سست آپریٹنگ معیارات کے ساتھ کی جا سکے۔" مختلف مصنوعات کے شعبوں کے لیے نوٹیفائیڈ باڈیز کے کوآرڈینیشن گروپوں کو مزید وسعت دینے، مارکیٹنگ کی نگرانی کو بہتر بنانے، اور معیاری کاری اور کوآرڈینیشن کی سرگرمیوں میں شرکت کو لازمی بنانے پر بات چیت یورپی یونین کے رکن ممالک کے اندر شروع ہوئی۔ تاہم، 2010 کے اوائل میں پولی امپلانٹ پروتھیس (پی آئی پی) اسکینڈل سے مزید تنقید پیدا ہوگی، جب میڈیا نے انکشاف کیا کہ سلیکون جیل بریسٹ امپلانٹس کا فرانسیسی کارخانہ دار اپنے زیادہ تر امپلانٹس کے لیے میڈیکل گریڈ سلیکون کے بجائے غیر منظور شدہ اندرون ملک تیار کردہ صنعتی گریڈ کا استعمال کر رہا تھا۔ تفتیش کاروں نے ایک پیداواری عمل کے لیے معیار کا سرٹیفکیٹ جاری کرنے پر نوٹیفائیڈ باڈی ٹی یو وی رائن لینڈ پر بھی تنقید کی جس میں ان ہاؤس انڈسٹریل گریڈ سلیکون شامل نہیں تھا۔ تاہم، ٹی یو وی نے کہا کہ "اس کی ادائیگی پیداوار کے عمل کی جانچ کرنا تھی، نہ کہ سلیکون کے مواد کی"۔ اس انکشاف کا ایک لہر اثر ہوا، جس کی وجہ سے مطلع شدہ اداروں کی ذمہ داریوں اور عام طور پر ریگولیٹری عمل اور زیادہ اصلاحی کارروائی دونوں کے بارے میں مزید تنقید ہوئی۔ سنٹرل مینجمنٹ کمیٹی ستمبر 2010 میں "قومی ریگولیٹری حکام کے درمیان فیصلہ سازی کو بہتر بنا کر یورپی یونین میں طبی آلات پر ریگولیٹری سسٹم کی تاثیر کو فروغ دینے کے لیے" بنائی گئی تھی۔ پھر فروری 2012 میں، یورپی ہیلتھ اینڈ کنزیومر پالیسی کمشنر جان ڈالی نے یورپی یونین کے رکن ممالک سے مطالبہ کیا کہ وہ ریگولیٹری سسٹم پر سخت نظر ڈالیں، بشمول مطلع شدہ ادارے کس طرح کردار ادا کرتے ہیں۔ ان کی سفارشات میں مناسب طریقے سے تصدیق کرنا شامل تھا کہ آیا کوئی مطلع شدہ ادارہ طبی آلات کا درست اندازہ لگانے کے قابل ہے، مطابقت کی تشخیص کے طریقے کو بہتر بنانا، اور طبی آلات کا پتہ لگانے کے قابل بنانے کے لیے ٹولز تیار کرنا۔ یوروپی کمیشن نے کارروائی کی، اس ستمبر میں میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن میں اپنی مجوزہ تبدیلیوں کا انکشاف کیا گیا، جس میں مطلع شدہ اداروں پر توسیع شدہ ضروریات بھی شامل ہیں، جو 2014 میں شائع ہوں گی اور 2017 میں نافذ ہوں گی۔ تاہم، کمیشن نے اضافی اصلاحات نافذ کرنے کا بھی انتخاب کیا-جو اس کے مسودے کے ضوابط سے الگ ہیں-جو بہت جلد نافذ العمل ہوں گی، جس میں مطلع شدہ اداروں سے کہا گیا ہے کہ وہ مینوفیکچررز کے غیر اعلانیہ دورے کریں اور اپنے ڈیوائس ٹیسٹنگ کے معیارات کو وسعت دیں۔ اسی دوران این بی-ایم ای ڈی (یورپی فورم آف نوٹیفائیڈ باڈیز میڈیکل ڈیوائسز) کوآرڈینیشن نے تنقید کی وجہ سے اپنے ضابطہ اخلاق میں ترمیم کی۔ 2013 کے آخر اور 2014 کے اوائل میں، ایک فرانسیسی عدالت نے حکم دیا (اور بعد میں اس کے فیصلے کو برقرار رکھا) کہ مطلع شدہ ادارہ ٹی یو وی رائن لینڈ پی آئی پی اسکینڈل سے متاثرہ افراد کو معاوضہ ادا کرے۔ تاہم، اس فیصلے اور جرمنی میں اسی طرح کے ایک معاملے نے اس بارے میں سوالات پیدا کیے ہیں کہ جسم کی پچھلی مطلع شدہ تشخیص کے باوجود خطرناک پائے جانے والے مریضوں کے آلات کے لیے مطلع شدہ اداروں پر کتنی ذمہ داری عائد کی جانی چاہیے۔ ٹی یو وی کے خلاف جرمن کیس کو ابتدائی طور پر اور ضلعی اور علاقائی عدالتوں میں اپیل پر خارج کر دیا گیا تھا، اور جرمن وفاقی عدالت میں اپیل کے نتیجے میں کیس کو "میڈیکل ڈیوائسز ڈائریکٹیو کی تشریح پر تین مسائل پر" وضاحت کے لیے یورپی یونین کی عدالت انصاف (سی جے ای یو) کو بھیجا گیا تھا۔ مزید برآں، فرانسیسی عدالتوں کے اصل بحالی کے فیصلے کے خلاف 2 جولائی 2015 کو اپیل کی گئی اور اسے کالعدم قرار دے دیا گیا، جس سے متاثرہ مریضوں کو اپنا عبوری معاوضہ واپس کرنے پر مجبور ہونا پڑا، جس سے بہت سے مریض بے سہارا رہ گئے۔ جرمن کیس جاری ہے، سی جے ای یو ان پٹ کا انتظار کر رہا ہے۔ رڈ-کلارک اور پیج نے دسمبر 2015 میں مؤقف اختیار کیا کہ اگر "سی جے ای یو یہ فیصلہ کرتا ہے کہ مطلع شدہ ادارے مریضوں کی حفاظت کے لیے فرض کے تحت ہیں، تو عملی اثرات یہ ہو سکتے ہیں کہ سی ای سرٹیفیکیشن کا عمل سست ہو جائے، جس سے مینوفیکچررز کے لیے کسی پروڈکٹ کو مارکیٹ میں لانے کی لاگت پر نقصان دہ اثر پڑ سکتا ہے، جبکہ مطلع شدہ اداروں کو اپنے فرائض کی تعمیل کرنے میں ناکامی کے لیے قانونی چارہ جوئی کے نمایاں طور پر بڑھتے ہوئے خطرے کا سامنا کرنا پڑ سکتا ہے۔" میڈیکل ڈیوائس مینوفیکچررز اور میڈیکل ڈیوائس کے شعبے میں کام کرنے والے نوٹیفائیڈ باڈیز کو 2017 کے میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن کے ساتھ سخت کیا گیا تھا۔ نینڈو ڈیٹا بیس یوروپی کمیشن ایک آن لائن ڈیٹا بیس کو برقرار رکھتا ہے جس میں تمام نامزد نوٹیفائیڈ باڈیز شامل ہیں: نینڈو (نیو اپروچ نوٹیفائیڈ اینڈ ڈیزگنیٹڈ آرگنائزیشنز) انفارمیشن سسٹم۔ یہ قابل تلاش اور عوامی طور پر دستیاب نینڈو ڈیٹا بیس نوٹیفائیڈ باڈیز کی مختلف فہرستوں پر مشتمل ہے، جس میں ہر نوٹیفائیڈ باڈی کا شناختی نمبر اور رابطہ کی تفصیلات کے ساتھ ساتھ وہ کام بھی شامل ہیں جن کے لیے اسے مطلع کیا گیا ہے۔ فہرستوں کے ساتھ ساتھ ہر نوٹیفائیڈ باڈی کے لیے نامزد کردہ کام باقاعدہ اپ ڈیٹ کے تابع ہیں: چونکہ نوٹیفائیڈ باڈیز کا نوٹیفکیشن (اور ان کی واپسی، معطلی، بحالی) یورپی یونین کے ممبر ریاست کو مطلع کرنے کی ذمہ داری ہے (اور یورپی کمیشن کی نہیں)، اس نینڈو ڈیٹا بیس میں موجود ڈیٹا اس یورپی یونین کے ممبر ممالک کے نامزد حکام کے ذریعے فراہم کیا جاتا ہے۔ ڈیٹا بیس کا استعمال کسی خاص یورپی ہدایت یا ضابطے سے متعلق مطلع شدہ ادارے کی حیثیت (درست/واپس لی گئی/میعاد ختم/معطل) کے ساتھ ساتھ اس ہدایت یا ضابطے میں طے شدہ مطابقت کی تشخیص کے طریقہ کار سے متعلق کاموں کے متعلقہ نامزد دائرہ کار کی تصدیق کے لیے کیا جا سکتا ہے۔ یہ بھی دیکھیں کہ ایکریڈیشن ڈوئچز انسٹی ٹیوٹ فر باؤ ٹیکنیک حوالہ جات بیرونی لنکس نوٹیفائیڈ باڈیز پر یورپی کمیشن پورٹل یورپی کمیشن پورٹل ہم آہنگ معیارات پر یورپی کمیشن 2014 ایکشن پلان ایکریڈیشن ریگولیشن میں یورپی یونین پروڈکٹ سرٹیفیکیشن ریگولیشن آف میڈیکل ڈیوائسز