Patient management software
مریض کے انتظام کے سافٹ ویئر (پی ایم ایس) کو ایسا سافٹ ویئر کہا جاتا ہے جسے طبی آلات کے طور پر منظم کیا جاتا ہے۔ یہ وہ سافٹ ویئر ہے جو کسی مریض کے علاج یا تشخیص میں استعمال ہونے والے طبی آلے سے طبی معلومات حاصل کرنے کے لیے استعمال ہوتا ہے۔ یہ ایسا سافٹ ویئر بھی ہو سکتا ہے جو کسی طبی آلے سے منسلک ہو اور تجزیہ انجام دے کر، یا علاج یا تشخیص کی فعالیت فراہم کر کے مریض کے علاج میں براہ راست حصہ ڈالتا ہے جو ڈاکٹر کے فیصلے اور فیصلے کی جگہ لے لیتا ہے۔ طبی آلات کی درجہ بندی کی گئی ہے اور یہ درجہ بندی دسمبر 2010 میں کسی حد تک کم پابند ہو گئی۔ ضابطے طبی آلات کو خطرے کی چار بڑھتی ہوئی سطحوں-کلاس I، کلاس II، کلاس III، اور کلاس IV میں درجہ بندی کرنے کے لیے قواعد فراہم کرتے ہیں۔ مریض کے انتظام کے سافٹ ویئر کو کلاس I یا کلاس II کے طور پر درجہ بند کیا گیا ہے۔ ایسا سافٹ ویئر جس کا مقصد تصاویر، یا دیگر حقیقی وقت کے ڈیٹا کو دیکھنے کے لیے استعمال کرنا ہے، خود نگرانی کے آلے کے ساتھ مل کر، کسی مریض کے علاج یا تشخیص میں مدد کرنے کے مقصد سے، کلاس I طبی آلات ہوں گے۔ میڈیکل ڈیوائس سافٹ ویئر جو کسی دوسرے میڈیکل ڈیوائس سے ملحقہ ہے اور ڈیٹا میں ہیرا پھیری، ڈیٹا تجزیہ، ڈیٹا ایڈیٹنگ، امیج جنریشن، پیمائش کے تعین، کسی تصویر میں دلچسپی کے علاقے کی شناخت، یا مانیٹر کے نتائج کی شناخت (الارم یا الرٹ کے ذریعے) میں شامل ہے جو ایک قائم کردہ رینج سے باہر ہے، کلاس II میڈیکل ڈیوائس ہے اگر یہ: (1) کسی مریض کی تشخیص یا علاج میں براہ راست مدد کے لیے میڈیکل ڈیوائس سے ڈیٹا حاصل کرنے یا حاصل کرنے کا واحد ذریعہ اور موقع فراہم کرتا ہے ؛ یا (2) کسی معالج کے ذریعے کیے گئے تشخیصی یا علاج کے فیصلے کی جگہ لے لیتا ہے۔ مریض کے انتظام کے سافٹ ویئر کی مثالیں پی اے سی ایس، ریموٹ مریض کی نگرانی ہیں۔ دیگر میں کوئی بھی طبی آلہ شامل ہے جو طبی آلے سے ڈیٹا منتقل کرنے یا طبی آلے سے ڈیٹا کا تجزیہ کرنے کے لیے استعمال ہوتا ہے جیسے کہ بلڈ پریشر مانیٹر اور گلوکوز مانیٹر۔ تنازعات صحت کی دیکھ بھال کی صنعت میں بہت سے لوگوں نے پی ایم ایس کے معیار اور سافٹ ویئر کی ترقی کے عمل پر خدشات کا اظہار کیا ہے۔ پی ایم ایس کی ترقی کو اکثر تنقید کا نشانہ بنایا جاتا ہے کیونکہ یہ صرف سافٹ ویئر ڈویلپمنٹ کے عمل پر مرکوز ہے نہ کہ پروڈکٹ پر۔ ان میں سے زیادہ تر خدشات حفاظتی مسائل میں جڑے ہوئے ہیں۔ کمپیوٹرائزڈ فزیشن آرڈر انٹری، پی ایم ایس کی ایک مثال، ان میں سے کچھ حفاظتی خدشات کو اجاگر کرتی ہے۔ دیگر تنقید کا مقصد موجودہ قواعد و ضوابط ہیں۔ کچھ ناقدین کا کہنا ہے کہ قواعد و ضوابط اختراع کو روکتے ہیں اور دکانداروں کو اب نئی مصنوعات بنانے کی کوئی ترغیب نہیں ہوگی۔ نیز، موجودہ اور مستقبل کی مصنوعات کو لائسنسنگ کے سخت طریقہ کار پر عمل کرنا ہوگا اور اس سے ان مصنوعات کی پائیداری متاثر ہو سکتی ہے۔ ایک اور تشویش یہ ہے کہ قوانین مختلف قسم کے ای ہیلتھ سسٹمز سے وابستہ حقیقی خطرے کے مقابلے میں غیر متناسب طور پر سخت ہیں اور یہ کمپنیوں کو نئی مصنوعات کی ترقی شروع کرنے سے روک سکتا ہے۔ مریض کے انتظام کے سافٹ ویئر کا کینیڈا ضابطہ سافٹ ویئر درآمد کرنے، تقسیم کرنے یا فروخت کرنے والے کسی بھی شخص پر لاگو ہوتا ہے۔ ہیلتھ کینیڈا کینیڈا میں مریضوں کے انتظام کے سافٹ ویئر کی فروخت، اشتہارات اور تقسیم کو منظم کرنے کا ذمہ دار ہے۔ ریگولیٹڈ سافٹ ویئر کی درجہ بندی کلاس I سے کلاس II تک بڑھتے ہوئے خطرے کی بنیاد پر کی جاتی ہے۔ مطلوبہ لائسنس کی قسم سافٹ ویئر کی درجہ بندی پر منحصر ہے۔ کلاس I پی ایم ایس کے وینڈر یا مینوفیکچرر سے اسٹیبلشمنٹ لائسنس درکار ہوتا ہے اور کلاس II پی ایم ایس کے وینڈر یا مینوفیکچرر سے میڈیکل ڈیوائس لائسنس درکار ہوتا ہے۔ کلاس II طبی آلات کے مینوفیکچررز کے لیے آئی ایس او 13485 سرٹیفیکیشن درکار ہے۔ تاریخ اگست، 2009 میں، ہیلتھ کینیڈا جو کینیڈا میں طبی آلات کی تشہیر، تیاری اور فروخت کو منظم کرنے کا ذمہ دار ہے، نے ایک نوٹس جاری کیا جس میں اس بات کی تصدیق کی گئی کہ مریض کے انتظام کا سافٹ ویئر ایک طبی آلہ ہے اور یہ طبی آلات کے ضوابط اور فوڈ اینڈ ڈرگس ایکٹ کے تابع ہے۔ میڈیکل ڈیوائس کے طور پر مریض کے انتظام کے سافٹ ویئر کے ضابطے کی ترقی تین سال قبل اس وقت شروع ہوئی جب میڈ منیجر نامی کمپنی نے ایک مریض پورٹل ٹیکنالوجی تیار کی جسے کلاس II میڈیکل ڈیوائس سمجھا گیا اور ہیلتھ کینیڈا کے ضابطے کے تابع تھا۔ اس کے بعد پیش رفت ہوئی تھی، اس بات کی نشاندہی کرنے کے لیے کہ طبی آلات کی درجہ بندی میں مریض کے انتظام کا سافٹ ویئر شامل ہے۔ اگست 2009 میں ہیلتھ کینیڈا کی طرف سے باضابطہ طور پر ایک نوٹس جاری کیا گیا تھا جس میں اشارہ کیا گیا تھا کہ مریض کے انتظام کا سافٹ ویئر درحقیقت ایک طبی آلہ تھا۔ لہذا، وہ تنظیمیں جو کلاس I مریض کے انتظام کے سافٹ ویئر کو درآمد، فروخت یا دوسری صورت میں تقسیم کرتی ہیں ان کے پاس اسٹیبلشمنٹ لائسنس ہونا ضروری ہے اور کلاس II مریض کے انتظام کے سافٹ ویئر کے پاس میڈیکل ڈیوائس لائسنس ہونا ضروری ہے۔ میڈیکل ڈیوائس لائسنس حاصل کرنے کے لیے، مینوفیکچررز کے پاس ایک تسلیم شدہ رجسٹرار کی طرف سے جاری کردہ کوالٹی مینجمنٹ سسٹم (کیو ایم ایس) سرٹیفکیٹ ہونا چاہیے جس سے یہ ظاہر ہوتا ہے کہ کیو ایم ایس آئی ایس او 13485:2003 میڈیکل ڈیوائسز-کوالٹی مینجمنٹ سسٹم-ریگولیٹری مقاصد کے لیے ضروریات کے مطابق ہے۔ تنظیموں کو بازار کے بعد کی کچھ ذمہ داریاں انجام دینے کی بھی ضرورت ہوتی ہے جیسے تقسیم اور شکایات کو سنبھالنے کے ریکارڈ کو برقرار رکھنا، لازمی مسئلہ رپورٹنگ اور یاد کرنا۔ دسمبر 2010 میں، ہیلتھ کینیڈا کی طرف سے ایک نوٹس جاری کیا گیا تھا جس میں میڈیکل ڈیوائس کے طور پر ریگولیٹڈ سافٹ ویئر کی تعریف، درجہ بندی اور لائسنسنگ کی ضروریات کو مزید واضح کیا گیا تھا۔ مثال کے طور پر، میڈیکل ڈیوائس سے ڈیٹا منتقل کرنے کے لیے استعمال ہونے والا سافٹ ویئر، یا ایسا سافٹ ویئر جو میڈیکل ڈیوائس سے ڈیٹا کا تجزیہ کرتا ہے اور عام طور پر معالج کے ذریعے کیے جانے والے تشخیصی یا علاج کے فیصلے کرتا ہے، اسے میڈیکل ڈیوائس کے طور پر ریگولیٹڈ سافٹ ویئر سمجھا جائے گا۔ ایک پروڈکٹ جو صرف مریض کی معلومات کو محفوظ اور ظاہر کرتا ہے وہ طبی آلہ نہیں ہے۔ سافٹ ویئر کی مثالیں جو طبی آلات نہیں ہیں وہ مڈل ویئر ہیں، ای ایچ آر بشمول وہ جو صرف تنظیم کے اندر استعمال کے لیے اپنی مرضی کے مطابق بنائے گئے ہیں، ایسی ایپلی کیشنز جو انتظامی حساب کتاب اور ہیرا پھیری انجام دیتی ہیں (جیسے تقرریوں کے درمیان وقت کا تعین، یا ورک فلو مینجمنٹ)، وائی فٹ ویڈیو گیم، ذاتی بی ایم آئی کیلکولیٹر اور فٹنس کے لیے استعمال ہونے والا پیڈومیٹر سافٹ ویئر۔ قواعد و ضوابط اس سافٹ ویئر پر لاگو ہوتے ہیں جو معاوضے کے ساتھ یا اس کے بغیر تقسیم کیا جاتا ہے۔ نوٹس ہیلتھ انفارمیٹکس ریگولیشن آف میڈیکل ڈیوائسز میڈیکل سافٹ ویئر