Guidelines for human subject research
مختلف تنظیموں نے انسانی مضامین پر مشتمل مختلف قسم کی تحقیق اور مختلف حالات کے لیے انسانی مضامین کی تحقیق کے لیے رہنما خطوط تیار کیے ہیں۔ کلینکس، آؤٹ پیشنٹ کلینکس اور دیگر طبی سہولیات کے ڈائریکٹرز کے لیے ہدایات 1892 میں، البرٹ لڈوگ سگسمنڈ نیسر، ایک جرمن معالج جسے نیسیریا گونوری کی دریافت کا سہرا دیا جاتا ہے، نے سفلس کی روک تھام کا طریقہ تلاش کرنے کی کوشش میں کلینیکل ٹرائلز کے دو سیٹ انجام دیے۔ نیسر نے سب سے پہلے ایک ہی مریض سے حاصل کردہ سیرم داخل کیا جس نے چار خواتین مریضوں کی جلد کے نیچے سفلس کی ابتدائی علامات ظاہر کرنا شروع کر دی تھیں، جو چیچک کے ٹیکے لگانے کے طریقہ کار کی طرح تھی۔ نیسر نے ان مریضوں سے رضامندی حاصل نہیں کی، لیکن ان میں سے کسی میں بھی یہ بیماری پیدا نہیں ہوئی۔ نیسر نے پھر چار طوائفوں پر مقدمات کا دوسرا سیٹ چلایا۔ اس بار، سیرم کو نس کے ذریعے انجکشن کیا گیا اور ہر سیرم کو مختلف سفلس کے مریض سے حاصل کیا گیا، ہر ایک بیماری کے مختلف مراحل میں۔ آزمائشوں کے دوسرے سیٹ کی طوائفوں نے بھی نہ تو رضامندی ظاہر کی اور نہ ہی انہیں تجربے سے آگاہ کیا گیا۔ آزمائشوں کے پہلے سیٹ کے برعکس، چاروں مضامین میں انجکشن کے بعد مختلف اوقات میں سفلس پیدا ہوا۔ 1898 میں، نیسر نے اپنے کلینیکل تجربات سے اپنے نتائج شائع کیے، جس سے عوامی سطح پر شور مچ گیا جس میں نیسر پر الزام لگایا گیا کہ "بے گناہ بچوں کو سفلس کے زہر سے بدنیتی سے ٹیکہ لگایا گیا"۔ نیسر نے اپنے اعمال کا دفاع کرتے ہوئے کہا کہ طوائفوں کو ان کے تجربات کے بجائے ان کے کام سے سفلس ہوا، اور انہیں تعلیمی معالجین کی عمومی حمایت حاصل تھی۔ ایک قابل ذکر رعایت جرمن ماہر نفسیات البرٹ مول تھے، جن کا خیال تھا کہ انسانی آزمائشوں میں باخبر رضامندی ضروری ہے۔ اس سال کے آخر میں، رائل ڈسپلنری کورٹ نے نیسر پر جرمانہ عائد کرتے ہوئے فیصلہ دیا کہ وہ مریضوں سے رضامندی حاصل کرنے میں لاپرواہی کا مظاہرہ کر رہا ہے۔ 1899 میں، پروشیائی وزیر برائے مذہبی، تعلیمی، اور طبی امور نے اس اسکینڈل کے حوالے سے اقدامات کرنے کی پروشیائی پارلیمنٹ کی درخواست کے جواب میں نیسر کے تجربات کی اخلاقیات کے بارے میں مشورہ طلب کیا، اور سائنسی طبی دفتر صحت سے ایک رپورٹ طلب کی۔ 1900 میں، وزیر نے تمام طبی ڈائریکٹرز کے لیے "تشخیص، تھراپی اور حفاظتی ٹیکوں کے علاوہ کسی بھی طبی طریقہ کار" کے حوالے سے "کلینکس، آؤٹ پیشنٹ کلینکس اور دیگر طبی سہولیات کے ڈائریکٹرز کے لیے ہدایات" جاری کیں۔ ہدایات میں کہا گیا ہے کہ طبی تجربہ ممنوع ہوگا اگر: موضوع معمولی ہے۔ موضوع نے غیر واضح رضامندی فراہم نہیں کی ہے۔ ممکنہ منفی نتائج کی وضاحت نہیں کی گئی ہے۔ میڈیکل ڈائریکٹر کی طرف سے کوئی اجازت نہیں ہے۔ یہ ہدایات قانون کے پابند نہیں تھیں اور اس طرح قانونی طور پر پابند نہیں تھیں۔ آج تک، یہ واضح نہیں ہے کہ آیا پروشیائی ہدایت کا انسانی تجربے پر کوئی اثر پڑا ؛ تاہم، مغربی طب میں انسانی طبی تجربے کے حوالے سے یہ اب بھی پہلے ضابطے تھے۔ انسانی تجربے کے لیے رہنما خطوط اخلاقی انسانی تجربے کے ابتدائی نمونوں میں سے ایک، نیورمبرگ کوڈ سے پہلے، 1931 میں قائم کیا گیا تھا۔ 20 ویں صدی سے پہلے کے نازی جرمنی کے وایمار جمہوریہ میں، وزارت داخلہ کے تحت ریخسگیسندھیٹسامٹ (جس کا ترجمہ تقریبا نیشنل ہیلتھ سروس میں ہوتا ہے) کے نام سے جانا جاتا ہے، نے ان اخلاقی اصولوں کی تفصیل کے لیے 14 نکات کی ایک فہرست تیار کی۔ انسانی تجربے کے لیے 1931 کے رہنما خطوط کے اہم نکات مندرجہ ذیل ہیں: انتہائی سخت حالات کے علاوہ، ٹیسٹ کے مضامین سے مکمل غیر واضح اور باخبر رضامندی درکار ہے۔ خطرات کو ممکنہ فوائد کے ذریعے متوازن کیا جانا چاہیے۔ 18 سال سے کم عمر کے مضامین کے لیے احتیاط برتی جانی چاہیے۔ اگر مائکروجنزم ملوث ہیں تو انتہائی احتیاط برتی جانی چاہیے۔ غریب یا سماجی طور پر پسماندہ مضامین کا استحصال نہیں کیا جانا چاہیے۔ جانوروں کی جانچ پہلے کی جانی چاہیے، اور اگر ڈیٹا اکٹھا کرنے کے دوسرے ذرائع اب بھی دستیاب ہیں تو انسانی تجربات سے گریز کیا جانا چاہیے۔ یہ رہنما خطوط جرمنی میں فوجداری قانون میں اصلاحات کے تناظر میں اور انسانی تجربات پر عوامی تنقید کے جزوی جواب میں بنائے گئے تھے۔ انہوں نے انسانی مضامین میں علاج اور غیر علاج دونوں کی تحقیق کے لیے مخصوص تعریفوں کا خاکہ بھی پیش کیا (جسے "اختراعی تھراپی" اور "سائنسی تجربہ" کہا جاتا ہے)، اور دونوں کے لیے تفصیلی حدود طے کیں۔ تاہم، ان کے فوری ہونے سے پہلے ضوابط پر بحث کرنے والے معالجین کی اکثریت کا تعلق بنیادی طور پر کمزور مریضوں کے تحفظ کے بجائے طبی سائنس کی مناسب ترقی سے تھا۔ رہنما خطوط ڈائریکٹرز کے لیے 1900 پروشیائی ہدایات کے ساتھ مماثلت رکھتے ہیں جس میں دونوں میں رضامندی کی ضرورت اور کم عمر مضامین کے لیے شقیں شامل ہیں۔ نیورمبرگ کوڈ بعد میں باخبر رضامندی کی ضرورت کی بھی وضاحت کرے گا، اور اس میں رہنما خطوط کے ساتھ دیگر اضافی مماثلت موجود ہیں-مثال کے طور پر، دونوں میں ممکنہ فوائد کے ذریعے خطرے کو متوازن کرنے کی ضرورت ہوتی ہے، اور اگر مطلوبہ نتائج حاصل کرنے کے دوسرے ذرائع دستیاب ہوں تو دونوں انسانی تجربے کے استعمال کی حوصلہ شکنی کرتے ہیں۔ اگرچہ دونوں ایک جیسے ہیں، لیکن رہنما خطوط میں انسانی تجربے سے متعلق مزید شقیں اور تقاضے شامل ہیں۔ مثال کے طور پر، رہنما خطوط میں ایک رپورٹ بنانے کی بھی ضرورت ہوتی ہے جس میں تجربے کے مقصد اور جواز کی تفصیل ہو۔ رویندر گھوئی نے نیورمبرگ کوڈ پر تنقید کرتے ہوئے کہا کہ یہ اتفاق کے طور پر منظور ہونے کے لیے 1931 کے رہنما خطوط سے بہت زیادہ مشابہت رکھتا ہے، اور یہ کہ 1931 کے رہنما خطوط کو کوڈ بنانے میں حوالہ کے طور پر استعمال کیا گیا ہوگا۔ تاہم، نیورمبرگ کوڈ میں ایسی شرائط شامل ہیں جو رہنما خطوط میں نہیں پائی جاتی ہیں-ایسی شق جس میں مضامین کو کسی بھی وقت تجربہ چھوڑنے کی آزادی دی جانی چاہیے، ایسی ہی ایک مثال ہے۔ انسانی تجربے کے لیے رہنما خطوط 1945 میں تھرڈ ریخ کے اختتام تک نافذ رہے، اور 1948 تک قانون میں موجود رہے۔ خاص طور پر، نازی انسانی تجربات ان قوانین کے وجود کے تحت ہوئے۔ نیورمبرگ کوڈ 1940 کی دہائی کے اوائل میں جرمنی میں ڈاکٹروں نے ناپسندیدہ ٹیسٹ مضامین پر نازی انسانی تجربات کیے۔ طریقہ کار کو بیان کرنے کا ایک طریقہ یہ ہو سکتا ہے کہ اسے طبی تشدد کہا جائے۔ الائیڈ فورسز کی دوسری جنگ عظیم جیتنے کے بعد، نیورمبرگ پیلس آف جسٹس رکھنے والے امریکی حکام نے اس عمارت کو ڈاکٹرز ٹرائل کی میزبانی کے لیے استعمال کیا جس میں نازی محققین پر غیر اخلاقی تحقیقی طریقوں کی وجہ سے انسانیت کے خلاف جرائم کا الزام عائد کیا گیا۔ اس کے بعد کے نیورمبرگ ٹرائلز کے بعد بہت سے لوگوں نے تحقیقی شرکاء کی حفاظت اور محققین اور تحقیقی شرکاء کے درمیان قابل قبول تعلقات کی وضاحت کے لیے کچھ تحقیقی رہنما اصولوں کو مرتب کرنے کے لیے قوانین بنانے پر مجبور محسوس کیا۔ 1949 میں نیورمبرگ کوڈ کو انسانی مضامین کے ساتھ کام کرنے والے محققین کی رہنمائی کے لیے رہنما خطوط کے ایک سیٹ کے طور پر شائع کیا گیا تھا۔ ضابطے کے نکات میں درج ذیل تصورات شامل ہیں: شرکاء کو مسلسل اپنی رضاکارانہ رضامندی دینی چاہیے، مطالعہ کا مقصد معاشرے کے لیے اچھا پیدا کرنا ہونا چاہیے، اور شرکاء کو چوٹ کے دور دراز امکان سے بچانے کے لیے غور و فکر کرنا چاہیے۔ ہیلسنکی کا اعلامیہ 1964 میں، ورلڈ میڈیکل ایسوسی ایشن نے تحقیقی اخلاقیات کا ایک ضابطہ، ہیلسنکی کا اعلامیہ شائع کیا۔ یہ نیورمبرگ کوڈ پر مبنی تھا، جس میں علاج کے ارادے کے ساتھ طبی تحقیق پر توجہ دی گئی تھی۔ اس کے بعد، طبی پیشہ ور افراد اور محققین نے یہ مطالبہ کرنا شروع کر دیا کہ تحقیق اعلامیے میں بیان کردہ اصولوں پر عمل کرے۔ یہ دستاویز ادارہ جاتی جائزہ بورڈ (آئی آر بی) کے عمل کے نفاذ کی سمت میں ایک سنگ میل تھا۔ بہت سے آئی آر بی ہیلسنکی کوڈز کے اعلامیے کی بنیاد پر طبی تحقیق کے اخلاقی پہلوؤں کا جائزہ لیتے ہیں۔ ٹسکیگی سفلس کا تجربہ ایک تجربہ تھا جو 1932 میں ریاستہائے متحدہ کی پبلک ہیلتھ سروس نے شروع کیا تھا۔ تجربے کے ڈیزائن میں آتشک کے ساتھ 400 غریب سیاہ فام لوگوں کو بھرتی کرنا اور ان کی صحت کا سراغ لگانا شامل تھا۔ 1940 کی دہائی میں پینسلن کی شناخت آتشک کے معیاری علاج کے طور پر کی گئی تھی، لیکن اس تجربے کا مقصد طویل مدتی آتشک کا سراغ لگانا تھا اور محققین نے شرکاء کو یہ نہیں بتایا کہ ان کا علاج کیا جا سکتا ہے۔ 1972 میں پریس نے شرکاء کی صحت کو نظر انداز کرنے پر عوامی غم و غصے کے لیے اس مطالعے کی اطلاع دی۔ یہ مطالعہ انسانی مضامین پر مشتمل تحقیق کے بارے میں عوامی تاثرات کی تشکیل میں بااثر رہا۔ پریس کے مطالعے کو بے نقاب کرنے کے بعد، امریکی کانگریس نے ایک پینل مقرر کیا جس نے طے کیا کہ مطالعہ کو فوری طور پر روک دیا جانا چاہیے اور انسانی تحقیق کی نگرانی ناکافی تھی۔ پینل نے سفارش کی کہ مستقبل میں انسانی تحقیقی مضامین کے تحفظ کے لیے وفاقی قواعد و ضوابط کو ڈیزائن اور نافذ کیا جائے۔ اس کے بعد، 1974 کا نیشنل ریسرچ ایکٹ کامن رول، نیشنل کمیشن فار دی پروٹیکشن آف ہیومن سبجیکٹس آف بائیو میڈیکل اینڈ بیہوئروئل ریسرچ، اور آفس فار ہیومن ریسرچ پروٹیکشنز کی تشکیل کا باعث بنا۔ یہ تمام ردعمل 1979 میں بیلمونٹ رپورٹ کی تخلیق اور اشاعت کا باعث بنے۔ یہ رپورٹ افراد کے احترام، فائدے اور انصاف کو اخلاقی اصولوں کے طور پر شناخت کرتی ہے جو انسانی موضوع کی تحقیق پر مبنی ہونا چاہیے۔ امریکن سائیکولوجیکل ایسوسی ایشن (اے پی اے) کے پاس نفسیات اور اس سے وابستہ تحقیق کی مشق سے متعلق ایک دستاویزی اخلاقیات کا ضابطہ ہے۔ اس دستاویز میں تحقیق میں دھوکہ دہی کے استعمال کے لیے رہنما خطوط موجود ہیں۔ اے پی اے کے اراکین کے لیے، یہ ان کی رکنیت کے خلاف عائد کیے جانے والے سخت تقاضے ہیں۔ وہ اے پی اے کے زیر انتظام، مالی اعانت یا زیر انتظام کسی بھی تحقیقی منصوبے کے لیے بھی تقاضے ہیں۔ ریاستہائے متحدہ کی حکومت کی طرف سے فنڈ کردہ تحقیق عنوان 45 کوڈ آف فیڈرل ریگولیشنز، حصہ 46 (45 سی ایف آر 46) تحقیق میں انسانی مضامین کے تحفظ سے متعلق وفاقی قواعد و ضوابط کا بنیادی مجموعہ ہے اور اسے اکثر کامن رول کہا جاتا ہے۔ یہ قوانین، استثنی کے معیار کے ساتھ ساتھ ادارہ جاتی جائزہ بورڈوں کی تعریف اور تشکیل کی وضاحت کرتا ہے، حالانکہ کچھ ایجنسیوں نے اس ضابطے کے اپنے نفاذ کو قائم کیا ہے جو 45 سی ایف آر 46 کے حصوں یا تمام کو ختم کرتا ہے۔ محکمہ دفاع سی ایف آر 46 کا استعمال کرتا ہے لیکن اس میں استثنی کے مختلف معیارات ہیں۔ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن ایک ترمیم شدہ کوڈ بھی لاگو کرتی ہے جو کسی بھی خوراک، منشیات، یا طبی آلات کی ترقی میں تحقیق سے وابستہ ہے۔ کوڈ یہ قائم کرتا ہے کہ تحقیقی سرگرمیوں پر غور کرنے کی کیا ضرورت ہے، اور شرکاء کے لیے تحقیق کے انسانی مضامین سمجھے جانے کی ضرورت ہے۔ تعریفیں اس طرح لکھی گئی ہیں کہ ان حالات کو شامل کیا جائے جہاں انسان تجربے کا موضوع ہے، محققین ان کے ماحول میں ہیرا پھیری کرتے ہیں، اور ان کے ردعمل سے متعلق ڈیٹا اکٹھا کیا جاتا ہے۔ اگر پروجیکٹ ان تعریفوں پر پورا نہیں اترتا ہے (یا شرکاء کے لیے کم سے کم خطرہ ہے) تو پروجیکٹ کو آئی آر بی کے جائزے اور باخبر رضامندی کے تقاضوں سے مستثنی ہے۔ عام طور پر یہ فیصلہ ایک آئی آر بی کے ذریعے کیا اور دستاویز کیا جاتا ہے۔ مشترکہ اصول اس بارے میں تعریفیں بھی فراہم کرتا ہے کہ آیا ادارے تحقیق میں مصروف ہیں، تفتیش کاروں اور مضامین کے درمیان تعامل، مداخلت کیا ہے، اور معلومات کے کون سے مضامین نجی رہنے کی توقع کر سکتے ہیں۔ اخلاقیات کمیٹی حوالہ جات کلینیکل ریسرچ اخلاقیات بھی دیکھیں