Medical device reporting
میڈیکل ڈیوائس رپورٹنگ (ایم ڈی آر) فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کے لیے مینوفیکچررز، درآمد کنندگان اور صارف کی سہولیات سے اہم طبی آلات کے منفی واقعات کی معلومات حاصل کرنے کا طریقہ کار ہے، تاکہ ان مسائل کا پتہ لگایا جا سکے اور انہیں فوری طور پر درست کیا جا سکے، اور اسی طرح کی مصنوعات کو واپس بلایا جا سکے۔ صارفین اور صحت کے پیشہ ور افراد طبی مصنوعات کے ساتھ اہم منفی واقعات یا مصنوعات کے مسائل کی اطلاع دینے کے لیے ڈیوائس کی وجہ سے ہونے والے کسی بھی منفی واقعے کی اطلاع میڈ واچ پروگرام کو دیتے ہیں۔ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) اور ڈیوائس مینوفیکچررز کو طبی آلات کے مسائل کے بارے میں موصول ہونے والی معلومات کی مقدار کو بڑھانے کے لیے کانگریس نے ڈیوائس یوزر فیسلٹی رپورٹنگ کی ضرورت پر قانون سازی کی تھی۔ اگرچہ 1984 سے طبی آلات کے مینوفیکچررز اور درآمد کنندگان کو ایف ڈی اے کو ڈیوائس سے متعلق تمام اموات، سنگین چوٹیں، اور کچھ خرابی کی اطلاع دینا ضروری ہے، متعدد مطالعات میں بڑے پیمانے پر کم اطلاع دی گئی ہے۔ 1986 کے جنرل اکاؤنٹنگ آفس (جی اے او) کے مطالعے سے پتہ چلتا ہے کہ ہسپتالوں میں ہونے والے ڈیوائس کے مسائل میں سے ایک فیصد سے بھی کم ایف ڈی اے کو رپورٹ کیے جاتے ہیں، اور یہ کہ ڈیوائس کے ساتھ مسئلہ جتنا زیادہ سنگین ہوگا، اس کی اطلاع ملنے کا امکان اتنا ہی کم ہوگا۔ 1989 میں جی اے او کے ایک فالو اپ مطالعہ نے یہ نتیجہ اخذ کیا کہ میڈیکل ڈیوائس رپورٹنگ (ایم ڈی آر) ضابطے کے مکمل نفاذ کے باوجود، سنگین خامیاں اب بھی موجود ہیں۔ سیف میڈیکل ڈیوائسز ایکٹ 1990 (ایس ایم ڈی اے) کے تحت، ڈیوائس استعمال کرنے والی سہولیات کو ایف ڈی اے اور مینوفیکچرر کو ڈیوائس سے متعلق اموات کی اطلاع دینی ہوگی، اگر معلوم ہو۔ سہولیات کو ڈیوائس سے متعلق سنگین چوٹوں کی اطلاع کارخانہ دار کو، یا ایف ڈی اے کو بھی دینی چاہیے اگر کارخانہ دار کا پتہ نہیں ہے۔ اس کے علاوہ، ایس ایم ڈی اے کے لیے یہ بھی ضروری ہے کہ ڈیوائس استعمال کرنے والی سہولیات اس مدت کے دوران جمع کرائی گئی تمام رپورٹوں کا خلاصہ، نیم سالانہ بنیاد پر، ایف ڈی اے کے پاس جمع کرائیں۔ ایس ایم ڈی اے کا ڈیوائس یوزر فیسلٹی رپورٹنگ سیکشن 28 نومبر 1991 کو نافذ العمل ہوا۔ ایس ایم ڈی اے کو نافذ کرنے کے لیے، ایف ڈی اے نے 26 نومبر 1991 کو فیڈرل رجسٹر میں ایک عارضی حتمی قاعدہ شائع کیا، جس میں تبصرے طلب کیے گئے ؛ 300 سے زیادہ تبصرے موصول ہوئے۔ 16 جون 1992 کو صدر نے معمولی تبدیلیاں کرتے ہوئے 1992 کی طبی آلات کی ترامیم (عوامی قانون 102-300) پر دستخط کیے۔ 11 دسمبر 1995 کو فیڈرل رجسٹر میں شائع ہونے والا ایک حتمی قاعدہ موصولہ تبصروں اور لازمی تبدیلیوں سے خطاب کرتا ہے۔ ایف ڈی اے ایم اے پر تازہ ترین معلومات فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن ماڈرنائزیشن ایکٹ (ایف ڈی اے ایم اے) نے چار تبدیلیاں کیں جن سے ایم ڈی آر متاثر ہوا، مؤثر 2/19/98: مینوفیکچررز اور تقسیم کاروں/درآمد کنندگان کو سالانہ سرٹیفیکیشن جمع کرنے کی ضرورت نہیں ہے۔ گھریلو تقسیم کاروں کو اب ایم ڈی آر رپورٹس فائل کرنے کی ضرورت نہیں ہے، لیکن انہیں شکایات کی فائلوں کو برقرار رکھنا ہوگا۔ درآمد کنندگان (بیرون ملک تیار کردہ اور امریکہ میں درآمد شدہ آلات کے ابتدائی تقسیم کار) کو ایم ڈی آر رپورٹس فائل کرنا جاری رکھنا چاہیے۔ صارف کی سہولیات کو اب نیم سالانہ رپورٹوں کے بجائے سالانہ رپورٹ درج کرنی ہوگی، اور صارف کی سہولیات کے ذریعہ سینٹینل رپورٹنگ کی تجویز پیش کی گئی تھی۔ بازار کے بعد کی نگرانی کے حوالہ جات بیرونی روابط فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن ریگولیشن آف میڈیکل ڈیوائسز ریگولیشن ان دی یونائیٹڈ سٹیٹس بھی دیکھیں۔