Nirsevimab
نرسیویماب، جسے بےفورٹس برانڈ نام کے تحت فروخت کیا جاتا ہے، ایک انسانی ریکومبیننٹ مونوکلونل اینٹی باڈی ہے جو ریسپریٹری سنکیٹیئل وائرس (آر ایس وی) کے خلاف سرگرمی رکھتی ہے۔ یہ ایک ریسپریٹری سنکیٹیئل وائرس (آر ایس وی) ایف پروٹین ڈائریکٹڈ فیوژن انفیکٹر ہے جو آر ایس وی وائرس کی سطح پر فیوژن پروٹین سے جڑے رہنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ سب سے عام ضمنی اثرات دانے، بخار اور انجکشن کی جگہ کے رد عمل ہیں (جیسے لالی، سوجن اور درد جہاں انجکشن دیا جاتا ہے)۔ اسے آسٹرا زینیکا اور سنوفی نے تیار کیا تھا۔ نرسیویماب کو نومبر 2022 میں یورپی یونین اور برطانیہ دونوں میں، اپریل 2023 میں کینیڈا میں اور جولائی 2023 میں ریاستہائے متحدہ میں طبی استعمال کے لیے منظور کیا گیا تھا۔ متبادل طور پر، اکتوبر 2023 میں سی ڈی سی نے حمل کے دوران ماؤں کے لیے آر ایس وی پری ایف ٹیکہ کاری کی سفارش کی، حالانکہ زیادہ تر بچوں میں دونوں کی ضرورت نہیں ہے۔ طبی استعمال یوروپی یونین میں، نرسویماب کو نوزائیدہ بچوں اور نوزائیدہ بچوں میں ان کے پہلے آر ایس وی سیزن کے دوران ریسپریٹری سنکیٹیئل وائرس آر ایس وی لوور ریسپریٹری ٹریکٹ بیماری کی روک تھام کے لیے اشارہ کیا جاتا ہے۔ ریاستہائے متحدہ میں، نوزائیدہ بچوں اور اپنے پہلے آر ایس وی سیزن کے دوران پیدا ہونے والے یا داخل ہونے والے بچوں اور 24 ماہ تک کی عمر کے بچوں میں جو اپنے دوسرے آر ایس وی سیزن کے دوران شدید آر ایس وی بیماری کا شکار رہتے ہیں، آر ایس وی نچلے سانس کی نالی کی بیماری کی روک تھام کے لیے نرسیویماب کا اشارہ دیا جاتا ہے۔ متبادل طور پر، اکتوبر 2023 میں سی ڈی سی نے حمل کے دوران ماؤں کے لیے آر ایس وی پری ایف ٹیکہ کاری کی سفارش کی، حالانکہ زیادہ تر بچوں میں دونوں کی ضرورت نہیں ہے۔ منفی اثرات کسی بڑے حساسیت کے رد عمل کی اطلاع نہیں ملی ہے، اور کلینیکل ٹرائل NCT02878330 میں شرکاء کے صرف 8 ٪ (968 میں سے 77) میں گریڈ 3 یا اس سے زیادہ کے منفی واقعات رپورٹ ہوئے ہیں۔ فارماکولوجی میکانزم آف ایکشن نرسیویماب آر ایس وی فیوژن (ایف) پروٹین یعنی پری فیوژن کنفارمیشن سے منسلک ہوتا ہے۔ یہ اس جگہ سے جڑا رہتا ہے جہاں وائرس کسی خلیے سے منسلک ہوتا ہے ؛ مؤثر طریقے سے اسے بیکار بنا دیتا ہے۔ اس میں ایک ترمیم شدہ ایف سی خطہ ہے، جو دوا کی نصف زندگی کو بڑھاتا ہے تاکہ یہ پورے آر ایس وی سیزن تک چل سکے۔ کمیٹی فار میڈیسنل پروڈکٹس فار ہیومن یوز آف دی یورپین میڈیسن ایجنسی (ای ایم اے) کی رائے دو بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، پلیسبو کنٹرولڈ ملٹی سینٹر کلینیکل ٹرائلز کے اعداد و شمار پر مبنی تھی جس نے صحت مند قبل از وقت (قبل از وقت) اور مکمل مدت کے بچوں میں نرسیویماب کی افادیت اور حفاظت کی تحقیقات کی جو اپنے پہلے آر ایس وی سیزن میں داخل ہو رہے تھے۔ ان مطالعات سے پتہ چلتا ہے کہ نرسیویماب آر ایس وی کی وجہ سے ہونے والے نچلے سانس کی نالی کے انفیکشن کو روکتا ہے جس کی وجہ سے طبی توجہ (جیسے برونکیولائٹس اور نمونیا) کی ضرورت ہوتی ہے اور قبل از وقت نوزائیدہ بچوں کو ان کے پہلے آر ایس وی سیزن کے دوران۔ نرسیویماب کی حفاظت کا اندازہ دوسرے/تیسرے مرحلے میں بھی کیا گیا، بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، ملٹی سینٹر ٹرائل ان بچوں میں جو شدید آر ایس وی بیماری کے زیادہ خطرے میں پانچ یا اس سے زیادہ ہفتوں قبل (35 ہفتوں سے کم حمل) پیدا ہوئے تھے اور جن بچوں کو پھیپھڑوں کی دائمی بیماری تھی۔ قبل از وقت (یعنی۔ قبل از وقت پیدا ہونے والے بچوں کو درپیش طویل مدتی سانس کے مسائل) یا پیدائشی دل کی بیماری۔ اس مطالعے کے نتائج سے پتہ چلتا ہے کہ نرسیویماب کا حفاظتی خاکہ پالی ویزوماب (سیناگس) کے مقابلے میں ایک جیسا تھا۔ یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے تین آزمائشوں کی بنیاد پر نرسیویماب کی حفاظت اور افادیت کا جائزہ لیا، جن میں سے دو بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، پلیسبو کنٹرولڈ، ملٹی سینٹر کلینیکل ٹرائلز (ٹرائلز 03، 04 اور 05) تھے۔ افادیت کی کلیدی پیمائش طبی طور پر شرکت شدہ آر ایس وی نچلے سانس کی نالی کے انفیکشن (ایم اے آر ایس وی ایل آر ٹی آئی) کے واقعات تھے، جن کا اندازہ نرسیویماب کے انتظام کے بعد 150 دنوں کے دوران کیا گیا۔ ایم اے آر ایس وی ایل آر ٹی آئی میں بگڑتی ہوئی طبی شدت اور مثبت آر ایس وی ٹیسٹ کے ساتھ نچلی سانس کی نالی کی بیماری کے لیے صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والے تمام دورے (معالج کے دفتر، فوری نگہداشت، ہنگامی کمرے کے دورے اور اسپتال میں داخل ہونا) شامل تھے۔ ٹرائل 03 میں 1,453 قبل از وقت بچے (حمل کے 29 ہفتوں سے زیادہ یا اس کے برابر حمل کے 35 ہفتوں سے کم عمر میں پیدا ہوئے) شامل تھے جو اپنے پہلے آر ایس وی سیزن کے دوران پیدا ہوئے تھے یا داخل ہو رہے تھے۔ مقدمے کی سماعت میں 1,453 قبل از وقت بچوں میں سے 969 کو نرسیویماب کی ایک خوراک ملی اور 484 کو پلیسبو ملا۔ نرسیویماب کے ساتھ علاج کیے جانے والے بچوں میں، 25 (2.6 ٪) نے ایم اے آر ایس وی ایل آر ٹی آئی کا تجربہ کیا جبکہ 46 (9.5 ٪) بچوں نے پلیسبو حاصل کیا۔ نرسیویماب نے پلیسبو کے مقابلے میں ایم اے آر ایس وی ایل آر ٹی آئی کے خطرے کو تقریبا 70 فیصد تک کم کر دیا۔ ٹرائل 04 کے لیے، ٹرائل کے اندر بنیادی تجزیہ گروپ میں 1,490 میعاد اور دیر سے قبل از وقت پیدا ہونے والے بچے (حمل کی عمر میں 35 ہفتوں سے زیادہ یا اس کے برابر پیدا ہوئے) شامل تھے، جن میں سے 994 کو نرسیویماب کی ایک خوراک ملی اور 496 کو پلیسبو ملا۔ نرسیویماب کے ساتھ علاج کیے جانے والے بچوں میں، 12 (1.2 ٪) نے ایم اے آر ایس وی ایل آر ٹی آئی کا تجربہ کیا جبکہ 25 (5.5 ٪) بچوں نے پلیسبو حاصل کیا۔ نرسیویماب نے پلیسبو کے مقابلے میں ایم اے آر ایس وی ایل آر ٹی آئی کے خطرے کو تقریبا 75 فیصد تک کم کر دیا۔ ٹرائل 05، ایک بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، ایکٹیو (پیلیوزوماب) کنٹرولڈ، ملٹی سینٹر ٹرائل، نے 24 ماہ کی عمر تک کے بچوں میں نرسیویماب کے استعمال کی حمایت کی جو اپنے دوسرے آر ایس وی سیزن کے دوران شدید آر ایس وی بیماری کا شکار رہتے ہیں۔ مقدمے کی سماعت میں 925 قبل از وقت نوزائیدہ بچوں اور بچوں کو قبل از وقت یا پیدائشی دل کی بیماری کی دائمی پھیپھڑوں کی بیماری میں داخل کیا گیا۔ ٹرائل 05 کے حفاظتی اور فارماکوکینٹک ڈیٹا نے اس آبادی میں ایم اے آر ایس وی ایل آر ٹی آئی کو روکنے کے لیے نرسیویماب کے استعمال کے ثبوت فراہم کیے۔ ایف ڈی اے نے نرسیویماب کے لیے درخواست کو فاسٹ ٹریک کا عہدہ دے دیا۔ اور آسٹر زینیکا کو بےفورٹس کی منظوری دی۔ سوسائٹی اور ثقافت کی قانونی حیثیت 15 ستمبر 2022 کو، یورپی میڈیسن ایجنسی کی کمیٹی برائے میڈیسنل پروڈکٹس برائے انسانی استعمال نے نوزائیدہ بچوں اور نوزائیدہ بچوں میں آر ایس وی نچلے سانس کی نالی کی بیماری کی روک تھام کے لیے بیفورٹس کے لیے مارکیٹنگ کی اجازت دینے کی سفارش کی۔ بیفورٹس کا جائزہ ای ایم اے کے تیز تر تشخیص پروگرام کے تحت لیا گیا۔ اس ادویاتی مصنوعات کے لیے درخواست دہندہ آسٹرا زینیکا اے بی ہے۔ نومبر 2022 میں، نروسویماب کو یورپی یونین اور برطانیہ میں طبی استعمال کے لیے منظور کیا گیا تھا۔ اسے کینیڈا میں اپریل 2023 میں اور ریاستہائے متحدہ میں جولائی 2023 میں منظور کیا گیا تھا۔ تحقیق 2022 تک، نرسیویماب کی تحقیق عام نوزائیدہ بچوں کی آبادی میں آر ایس وی کے خلاف ایک تجرباتی ویکسین کے طور پر کی گئی تھی۔ میلوڈی مطالعہ ایک جاری، بے ترتیب، ڈبل بلائنڈ، پلیسبو کنٹرول ہے جو دیر سے قبل از وقت اور مدت کے بچوں میں نرسیویماب کی حفاظت اور افادیت کا اندازہ کرنے کے لیے ہے۔ ابتدائی نتائج امید افزا تھے، نرسیویماب مدت یا دیر سے قبل از وقت پیدا ہونے والے بچوں میں پلیسبو کے مقابلے میں ایل آر ٹی آئی (نچلے سانس کی نالی کے انفیکشن) کو 74.5% سے کم کرتا ہے۔ اپریل 2023 تک، نرسیویماب کے لیے جاری ٹرائلز یہ تھے: حوالہ جات اینٹی وائرل دوائیں آسٹرا زینیکا برانڈز بریک تھرو تھراپی مونوکلونل اینٹی باڈیز سنوفی ویکسینز