Ciltacabtagene autoleucel
Ciltacabtagene आटولیوسل، برانڈ نام کارویکٹی کے تحت فروخت کیا جاتا ہے، ایک کینسر مخالف دوا ہے جو ایک سے زیادہ مائیلوما کے علاج کے لیے استعمال ہوتی ہے۔ سلٹیکابٹیجین آٹولیوسل ایک بی سی ایم اے (بی سیل پختگی اینٹیجن) ہے جو جینیاتی طور پر ترمیم شدہ آٹولوگس چیمیرک اینٹیجن ریسیپٹر (سی اے آر) ٹی سیل تھراپی ہے۔ ہر خوراک کو وصول کنندہ کے اپنے ٹی خلیوں کا استعمال کرتے ہوئے اپنی مرضی کے مطابق بنایا جاتا ہے، جنہیں جمع کیا جاتا ہے اور جینیاتی طور پر تبدیل کیا جاتا ہے، اور وصول کنندہ میں واپس ڈالا جاتا ہے۔ سب سے عام منفی رد عمل میں پائریکسیا، سائٹوکائن ریلیز سنڈروم، ہائپوگیماگلوبولینیمیا، مسکولوسکیلیٹل درد، تھکاوٹ، انفیکشن، اسہال، متلی، انسیفالوپیتھی، سر درد، کوگولوپیتھی، قبض اور الٹی شامل ہیں۔ اضافی عام ضمنی اثرات میں نیوٹروپینیا (نیوٹروفلز کی کم سطح)، لیمفوپینیا اور لیوکوپینیا (لیمفوسائٹس یا دیگر سفید خون کے خلیوں کی کم سطح)، خون کی کمی (سرخ خون کے خلیوں کی کم سطح)، تھرومبوسیٹوپینیا (خون کے پلیٹلیٹس کی کم سطح)، ہائپوٹینشن (کم بلڈ پریشر)، پٹھوں اور ہڈیوں کا درد، جگر کے انزائم کی اعلی سطح، اوپری سانس کی نالی کا انفیکشن (ناک اور گلے کا انفیکشن)، اسہال، ہائپوکلیمیا (پوٹاشیم کی کم سطح)، ہائپوکالیمیا (کیلشیم کی کم سطح)، ہائپوفاسفیٹیمیا (خون میں فاسفیٹ کی کم سطح)، متلی، سر درد، کھانسی، ٹیکی کارڈیا (خون میں فاسفیٹ کی کم سطح) شامل ہیں۔ فروری 2022 میں ریاستہائے متحدہ میں اور مئی 2022 میں یورپی یونین میں طبی استعمال کے لیے سلٹیکابٹیجین آٹولیسل کی منظوری دی گئی تھی۔ طبی استعمال امریکہ میں، چار یا اس سے زیادہ سابقہ تھراپی کے بعد، جس میں پروٹیسوم انفیکٹر، ایک امیونوموڈولیٹری ایجنٹ، اور ایک اینٹی سی ڈی 38 مونوکلونل اینٹی باڈی شامل ہے، دوبارہ یا ریفریکٹری ملٹیپل مائیلوما والے بالغوں کے علاج کے لیے سلٹیکابٹیجین آٹولیسل کا اشارہ دیا جاتا ہے۔ یورپی یونین میں یہ ان بالغوں کے علاج کے لیے اشارہ کیا جاتا ہے جن میں ریلیپسڈ اور ریفریکٹری ایک سے زیادہ مائیلوما ہوتے ہیں، جنہوں نے کم از کم تین سابقہ علاج حاصل کیے ہیں، جن میں ایک امیونوموڈولیٹری ایجنٹ، ایک پروٹیسوم انفیکٹر اور ایک اینٹی سی ڈی 38 اینٹی باڈی شامل ہیں اور جنہوں نے آخری تھراپی پر بیماری کی ترقی کا مظاہرہ کیا ہے۔ تاریخ ciltacabtagene آٹولیسل کی حفاظت اور افادیت کا اندازہ CARTITUDE-1 (NCT03548207) میں کیا گیا، ایک کھلا لیبل، ملٹی سینٹر کلینیکل ٹرائل جس میں 97 شرکاء میں ciltacabtagene آٹولیسل کا جائزہ لیا گیا جس میں ریلیپسڈ یا ریفریکٹری ملٹیپل مائیلوما تھا جس نے تھراپی کی کم از کم تین سابقہ لائنیں حاصل کیں جن میں پروٹیسوم انفیکٹر، ایک امیونو ماڈولیٹری ایجنٹ، اور ایک اینٹی سی ڈی 38 مونوکلونل اینٹی باڈی شامل تھی اور جس میں آخری کیموتھراپی کے طریقہ کار پر یا اس کے بعد بیماری کی ترقی ہوئی تھی۔ 82 فیصد کو اینٹی مائیلوما تھراپی کی چار یا زیادہ سابقہ لائنیں موصول ہوئی تھیں۔ یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) نے سلٹیکابٹیجین آٹولیوسل ترجیحی جائزے، بریک تھراپی، اور یتیم منشیات کے ناموں کے لیے درخواست منظور کی۔ سوسائٹی اور ثقافت کی قانونی حیثیت 24 مارچ 2022 کو، یورپی میڈیسن ایجنسی (ای ایم اے) کی کمیٹی برائے میڈیسنل پروڈکٹس برائے انسانی استعمال (سی ایچ ایم پی) نے ایک مثبت رائے اپنائی، جس میں دواؤں کی مصنوعات کارویکی کے لیے مشروط مارکیٹنگ کی اجازت دینے کی سفارش کی گئی، جس کا مقصد بالغوں کے علاج کے لیے ہے جو دوبارہ اور ریفریکٹری ملٹیپل مائیلوما میں مبتلا ہیں۔ اس ادویاتی مصنوعات کے لیے درخواست دہندہ جانسن-سلیگ انٹرنیشنل این وی ہے۔ مئی 2022 میں یورپی یونین میں طبی استعمال کے لیے سلٹاکیبیٹین آٹولیسل کی منظوری دی گئی تھی۔ حوالہ جات اینٹی نوپلاسٹک دوائیں بریک تھرو تھراپی دوائیں جو جین تھراپی جین تھراپی یتیم دوائیں ہیں