Imaging biomarker
امیجنگ بائیو مارکر ایک حیاتیاتی خصوصیت ہے، یا بائیو مارکر جس کا تصویر میں پتہ لگایا جا سکتا ہے۔ طب میں، امیجنگ بائیو مارکر مریض کی تشخیص سے متعلق تصویر کی ایک خصوصیت ہے۔ مثال کے طور پر، پھیپھڑوں کے کینسر کے خطرے کا تعین کرنے کے لیے متعدد بائیو مارکر اکثر استعمال کیے جاتے ہیں۔ سب سے پہلے، ایکس رے، سی ٹی، یا ایم آر آئی کے ذریعے پھیپھڑوں میں پائے جانے والے ایک سادہ زخم سے نیوپلازم کا شبہ ہو سکتا ہے۔ زخم خود ایک بائیو مارکر کے طور پر کام کرتا ہے، لیکن زخم کی باریک تفصیلات بائیو مارکر کے طور پر بھی کام کرتی ہیں، اور اجتماعی طور پر نیوپلازم کے خطرے کا اندازہ کرنے کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے۔ پھیپھڑوں کی نوڈل تشخیص میں استعمال ہونے والے کچھ امیجنگ بائیو مارکروں میں سائز، اسپائکولیشن، کیلسیفیکیشن، کیوٹیشن، پھیپھڑوں کے اندر مقام، نشوونما کی شرح، اور میٹابولزم کی شرح شامل ہیں۔ تصویر سے معلومات کا ہر ٹکڑا امکان کی نمائندگی کرتا ہے۔ اسپائکولیشن زخم کے کینسر ہونے کے امکان کو بڑھاتا ہے۔ ترقی کی سست شرح نیک نیتی کی نشاندہی کرتی ہے۔ مجوزہ تشخیص تک پہنچنے کے لیے ان متغیرات کو مریض کی تاریخ، جسمانی امتحان، لیبارٹری ٹیسٹ، اور پیتھولوجی میں شامل کیا جا سکتا ہے۔ امیجنگ بائیو مارکروں کی پیمائش کئی تکنیکوں کا استعمال کرتے ہوئے کی جا سکتی ہے، جیسے کہ سی ٹی، الیکٹرو انسیفلگرافی، میگنیٹو انسیفلگرافی، اور ایم آر آئی۔ ہسٹری امیجنگ بائیو مارکر اتنے ہی پرانے ہیں جتنے کہ خود ایکس رے۔ ریڈیوگراف کی ایک خصوصیت جو کسی قسم کی بیماری کی نمائندگی کرتی ہے، سب سے پہلے ایکس رے کے موجد ولہیلم رونٹجن کے بعد "رونٹجن علامات" بنائی گئی تھی۔ جیسے جیسے میڈیکل امیجنگ کا شعبہ متعدد امیجنگ کے طریقوں کو شامل کرنے کے لیے ترقی اور توسیع کرتا گیا، امیجنگ بائیو مارکروں میں بھی اضافہ ہوا ہے، مقدار اور پیچیدگی دونوں میں جیسا کہ آخر کار کیمیائی امیجنگ میں ہوتا ہے۔ مقداری امیجنگ بائیو مارکر ایک مقداری امیجنگ بائیو مارکر (کیو آئی بی) ایک معروضی خصوصیت ہے جو ان ویو امیج سے حاصل کی گئی ہے جسے تناسب یا وقفے کے پیمانے پر ماپا جاتا ہے جو عام حیاتیاتی عمل، پیتھوجینک عمل یا علاج کی مداخلت کے ردعمل کے اشارے کے طور پر ہوتا ہے۔ کیو آئی بی کے زیادہ کوالٹی امیجنگ بائیو مارکروں کا فائدہ یہ ہے کہ وہ مریضوں کی پیروی یا طبی آزمائشوں میں استعمال ہونے کے لیے بہتر موزوں ہیں۔ اکثر استعمال ہونے والے کیو آئی بی کی مثالیں RECIST معیار ہیں، جو کینسر کے مریضوں کے علاج کے ردعمل کا اندازہ لگانے کے لیے ٹیومر کے سائز میں ارتقاء کی پیمائش کرتے ہیں، قبل از پیدائش اسکریننگ کے لیے استعمال ہونے والا نوچل اسکین، یا ملٹیپل سکلیروسیس کے مریضوں کے لیے زخم کے بوجھ اور دماغی ایروفی کی تشخیص۔ کلینیکل ٹرائلز میں استعمال کلینیکل ٹرائلز کو ثبوت پر مبنی ادویات میں ڈیٹا کے سب سے قیمتی ذرائع میں سے ایک کے طور پر جانا جاتا ہے۔ امریکہ میں باقاعدہ استعمال کے لیے کسی دواسازی، ڈیوائس یا طریقہ کار کی منظوری کے لیے، اس کی طبی آزمائشوں میں سختی سے جانچ کی جانی چاہیے، اور کافی افادیت کا مظاہرہ کرنا چاہیے۔ بدقسمتی سے کلینیکل ٹرائلز بھی انتہائی مہنگے اور وقت طلب ہیں۔ اختتامی نکات، جیسے بیماری اور اموات، کلینیکل ٹرائل کے اندر گروپوں کا موازنہ کرنے کے اقدامات کے طور پر استعمال کیے جاتے ہیں۔ کلینیکل ٹرائلز، اموات میں استعمال ہونے والا سب سے بنیادی اختتامی نقطہ، مناسب اندازہ لگانے کے لیے سالوں اور بعض اوقات دہائیوں کی پیروی کی ضرورت ہوتی ہے۔ بیماری، اگرچہ ممکنہ طور پر اموات سے زیادہ تیزی سے پیمائش کی جا سکتی ہے، طبی لحاظ سے پیمائش کرنا بھی ایک بہت مشکل اختتامی نقطہ ہو سکتا ہے، کیونکہ یہ اکثر بہت ساپیکش ہوتا ہے۔ یہ کچھ وجوہات ہیں جن کی وجہ سے طبی آزمائشوں میں فزیولوجی اور پیتھولوجی میں ٹھیک ٹھیک تبدیلیوں کا پتہ لگانے کے لیے بائیو مارکرز کا تیزی سے استعمال کیا جا رہا ہے اس سے پہلے کہ ان کا طبی طور پر پتہ لگایا جا سکے۔ بائیو مارکر سروگیٹ اینڈ پوائنٹ کے طور پر کام کرتے ہیں۔ سروگیٹ اینڈ پوائنٹ کے استعمال سے کلینیکل ٹرائلز میں استعمال ہونے والے وقت اور وسائل میں نمایاں کمی ظاہر ہوئی ہے۔ چونکہ سروگیٹ اینڈ پوائنٹ محققین کو مریض کے بجائے مارکر کا اندازہ لگانے کی اجازت دیتے ہیں، اس لیے یہ شرکاء کو اپنے کنٹرول کے طور پر کام کرنے کی اجازت دیتا ہے، اور بہت سے معاملات میں آسانی سے اندھا ہونے کی اجازت دیتا ہے۔ سروگیٹ اینڈ پوائنٹ کے علاوہ، امیجنگ بائیو مارکرز کو پیش گوئی کرنے والے درجہ بندی کے طور پر استعمال کیا جا سکتا ہے، تاکہ مخصوص علاج کے لیے مناسب امیدواروں کے انتخاب میں مدد مل سکے۔ علاج کے لیے انزیمیٹک ردعمل کو یقینی بنانے کے لیے مالیکیولر امیجنگ میں پیشن گوئی کرنے والے درجہ بندی کرنے والے اکثر استعمال کیے جاتے ہیں۔ ریاستہائے متحدہ کانگریس اور فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے بائیو مارکروں کی امیجنگ کی اہمیت کو تسلیم کیا ہے جیسا کہ حالیہ اقدامات سے ظاہر ہوتا ہے جو ان کے استعمال کی حوصلہ افزائی کرتے ہیں۔ 1997 کا ایف ڈی اے ماڈرنائزیشن ایکٹ طبی مصنوعات کے ریگولیٹری عمل کو بہتر بنانے کے لیے قائم کیا گیا تھا۔ ایکٹ کا سیکشن 112 سنگین حالات کا علاج کرنے والی دوائیوں کے لیے فوری منظوری دینے کا واضح اختیار دیتا ہے جب تک کہ اس نے سروگیٹ اینڈ پوائنٹ پر اثر دکھایا ہو جو معقول طور پر طبی فائدے کی نشاندہی کرتا ہے۔ دیگر دفعات مارکیٹ کی منظوری کے بعد مصنوعات کی نگرانی کو قابل بناتی ہیں تاکہ سروگیٹ اینڈ پوائنٹس کی افادیت کو یقینی بنایا جا سکے اور ایف ڈی اے کو ایک ایسا پروگرام قائم کرنے کی ضرورت ہوتی ہے جو سنگین بیماریوں کے لیے سروگیٹ اینڈ پوائنٹس کی ترقی اور استعمال کو فروغ دے۔ اگرچہ ایکٹ میں طبی آلات کے لیے سروگیٹ اینڈ پوائنٹس کے استعمال کا خاص طور پر ذکر نہیں کیا گیا ہے، لیکن سیکشن 205 کے مطابق ان کی منظوری میں "کم سے کم بوجھ کا مطلب ضروری" استعمال کیا جائے۔ الفاظ سازی دواسازی کی فراہمی سے کہیں زیادہ عام ہے، لیکن عام طور پر یہ قبول کیا جاتا ہے کہ سروگیٹ کے اختتامی نکات اکثر "کم سے کم بوجھ والے ذرائع" کے طور پر اہل ہوں گے۔ اہلیت اور توثیق مخصوص بائیو مارکروں کے لیے طبی اہمیت کی تفہیم پیدا کرنا ایک مشکل عمل ہو سکتا ہے۔ سروگیٹ اینڈ پوائنٹ کو مکمل طور پر قائم کرنے کے لیے تصدیق کے دو مراحل ہیں: اہلیت اور توثیق۔ بائیو مارکر کو اہل بننے کے لیے اسے کسی حد تک رسمی اہلیت کے عمل سے گزرنا پڑتا ہے۔ کسی مخصوص استعمال کے لیے امیجنگ بائیو مارکر کو اہل بنانے کے لیے آئی پی آر جی کو درخواست جمع کرائی جانی چاہیے۔ بائیو مارکر کوالیفیکیشن ریویو ٹیم، جو غیر کلینیکل اور کلینیکل ریویو ڈویژنوں سے بھرتی کی گئی ہے، بائیو مارکر سے متعلق سیاق و سباق اور دستیاب ڈیٹا کا جائزہ لیتی ہے۔ وہ اہلیت کے مطالعہ کی حکمت عملی کے طریقوں اور نتائج کا بھی جائزہ لیتے ہیں اور بالآخر قبول یا مسترد کرنے کا فیصلہ کرتے ہیں۔ اہلیت کے بعد، بائیو مارکر کا سروگیٹ اینڈ پوائنٹ کے طور پر محدود استعمال ہو سکتا ہے۔ انہیں فیز I اور II کلینیکل ٹرائلز میں استعمال کیا جا سکتا ہے، لیکن ابتدائی بے کار تجزیہ کے لیے صرف فیز III ٹرائلز میں استعمال کیا جا سکتا ہے۔ توثیق کے دو مراحل ہیں، ممکنہ توثیق اور معروف توثیق۔ "ممکنہ توثیق" کے لیے طبی یا سائنسی برادری میں اس کی افادیت کے بارے میں وسیع پیمانے پر اتفاق رائے کی ضرورت ہوتی ہے۔ "معروف توثیق" کے لیے ایک سائنسی فریم ورک یا شواہد کی ضرورت ہوتی ہے جو مارکر کی افادیت کو واضح کرتی دکھائی دیتی ہے۔ مکمل توثیق کے لیے، بائیو مارکر کو یہ ظاہر کرنا چاہیے کہ علاج بمقابلہ کنٹرول کے فرق طبی نتائج کے لیے علاج بمقابلہ کنٹرول کے فرق سے ملتے جلتے ہیں۔ یہ محض یہ ظاہر کرنا کافی نہیں ہے کہ بائیو مارکر کے جواب دہندگان بائیو مارکر کے غیر جواب دہندگان سے زیادہ عرصے تک زندہ رہتے ہیں۔ معیار طبی آزمائشوں میں استعمال کے لیے بائیو مارکر کی طاقت کا تعین کرنے کے لیے معیار کے 3 اقدامات درج ذیل ہیں۔ امیجنگ بائیو مارکر کی موجودگی قریب سے جڑی ہوئی ہے یا ہدف کی بیماری یا حالت کی موجودگی سے منسلک ہے۔ امیجنگ بائیو مارکر کا پتہ لگانے اور/یا مقداری پیمائش وقت کے ساتھ درست، دوبارہ پیش کرنے کے قابل اور قابل عمل ہے۔ امیجنگ بائیو مارکر میں وقت کے ساتھ ناپی گئی تبدیلیاں قریب سے جڑی ہوتی ہیں یا علاج کے اثر کی کامیابی یا ناکامی اور تشخیص کی جانے والی طبی تھراپی کے لیے تلاش کیے جانے والے حقیقی اختتامی نقطہ سے منسلک ہوتی ہیں۔ تنظیمیں چونکہ تصدیق شدہ بائیو مارکروں کی لائبریری کو مرتب کرنے کے منصوبے کے لیے بہت زیادہ وسائل کی ضرورت ہوتی ہے، اس لیے ایف ڈی اے نے سرکاری اور نجی تنظیموں کے درمیان اتحاد کی تشکیل کی حوصلہ افزائی کی ہے تاکہ بائیو مارکروں کی اہلیت اور توثیق کے لیے ڈیٹا کے اشتراک کو آسان بنایا جا سکے۔ بائیومارکرز کنسورشیم فاؤنڈیشن فار دی نیشنل انسٹی ٹیوٹ آف ہیلتھ، نیشنل انسٹی ٹیوٹ آف ہیلتھ، فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن، اور فارماسیوٹیکل ریسرچ اینڈ مینوفیکچررز آف امریکہ نے بنایا تھا۔ یہ ایک پبلک پرائیویٹ بائیو میڈیکل ریسرچ پارٹنرشپ ہے جس کا مقصد کلینیکل بائیو مارکر کی اہلیت کے لیے ڈیٹا تیار کرنے کے لیے گرانٹ فراہم کرنا ہے۔ پریڈیکٹو سیفٹی ٹیسٹنگ کنسورشیم، کریٹیکل پاتھ انسٹی ٹیوٹ اور فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے بائیو مارکر کی اہلیت کو آسان بنانے کے لیے اپنے اراکین کے درمیان ڈیٹا شیئرنگ کے لیے درکار فریم ورک تیار کرنے کے لیے بنایا تھا۔ وہ موجودہ غیر منظم اہلیت کے عمل کو تبدیل کرنے کے لیے ریگولیٹری ایجنسیوں کے ساتھ بھی کام کر رہے ہیں۔ 2001 میں، میساچوسٹس جنرل ہسپتال کے ریڈیولوجی ڈیپارٹمنٹ نے ایم جی ایچ سینٹر فار بائیو مارکرز ان امیجنگ کی بنیاد رکھی، جو ایک ایسا مرکز ہے جو امیجنگ بائیو مارکرز کی ترقی اور استعمال کی حوصلہ افزائی کے لیے وقف ہے۔ ان کا ابتدائی منصوبہ معروف بائیو مارکروں کی فہرست بنانا تھا تاکہ انہیں سائنسدانوں، ریگولیٹرز اور صنعت کے نمائندوں (اب ان کی ویب سائٹ پر دستیاب) کے لیے آسانی سے دستیاب کیا جا سکے۔ کیٹلاگ میں بائیو مارکرز کے لیے مخصوص پیتھولوجی، بائیو مارکر بنانے اور استعمال کرنے میں شامل تفتیش کار، اور بائیو مارکر کا پتہ لگانے میں استعمال ہونے والے طریقے شامل ہیں۔ بین الاقوامی کینسر بائیو مارکر کنسورشیم مربوط تحقیق کو آسان بنا کر اور وسائل سے فائدہ اٹھا کر بائیو مارکرز کی دریافت میں مدد کے لیے بنایا گیا تھا۔ ہر بین الاقوامی ٹیم مطالعہ کے لیے کینسر کی جگہ کا انتخاب کرتی ہے، آزادانہ طور پر کام کرتی ہے، اور اپنی مالی اعانت حاصل کرتی ہے۔ تنظیم کے صدر، لی لینڈ ہارٹ ویل، 2001 میں فزیولوجی/میڈیسن کے لیے نوبل انعام یافتہ ہیں۔ یونیفارم پروٹوکول فار امیجنگ ان کلینیکل ٹرائلز (یو پی آئی سی ٹی) امریکن کالج آف ریڈیولوجی نے بنایا تھا۔ امیجنگ رسپانس اسسمنٹ ٹیمیں نیشنل کینسر انسٹی ٹیوٹ اور اے اے سی آئی نے تھراپی کے ردعمل کی تشخیص میں امیجنگ کے کردار کو آگے بڑھانے اور طبی علاج کے ٹرائلز میں مقداری، جسمانی، فعال اور مالیکیولر امیجنگ اینڈ پوائنٹ کے اطلاق کو بڑھانے کے لیے بنائی تھیں۔ امیجنگ سائنسدانوں اور کینسر کے محققین کے درمیان طبی تعاون کو مضبوط کرنا۔ اونکولوجی بائیو مارکر کوالیفیکیشن انیشی ایٹو کو فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن اور نیشنل کینسر انسٹی ٹیوٹ نے نئے کینسر بائیو مارکرز کو اہل بنانے کے لیے بنایا تھا۔ ان کے پہلے پروجیکٹ میں غیر ہڈکن لیمفوما میں پی ای ٹی امیجنگ شامل ہے۔ حوالہ جات حیاتیاتی تکنیکیں اور اوزار طبی اصطلاحات بائیو مارکر ڈی: سروگیٹ مارکر