International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
انٹرنیشنل کونسل فار ہارمونائزیشن آف ٹیکنیکل ریکوریمنٹ فار فارماسیوٹیکلز فار ہیومن یوز (آئی سی ایچ) ایک پہل ہے جو دواسازی کی مصنوعات کی ترقی اور رجسٹریشن کے سائنسی اور تکنیکی پہلوؤں پر تبادلہ خیال کرنے کے لیے ریگولیٹری حکام اور دواسازی کی صنعت کو اکٹھا کرتی ہے۔ آئی سی ایچ کا مشن دواسازی کی مصنوعات کے اندراج کے لیے تکنیکی رہنما خطوط اور ضروریات کی ترقی کے ذریعے زیادہ ہم آہنگی حاصل کرکے صحت عامہ کو فروغ دینا ہے۔ ہم آہنگی انسانی، جانوروں اور دیگر وسائل کے زیادہ عقلی استعمال، عالمی ترقی میں غیر ضروری تاخیر کے خاتمے، اور نئی ادویات کی دستیابی کی طرف لے جاتی ہے جبکہ صحت عامہ کے تحفظ کے لیے معیار، حفاظت، افادیت اور ضابطہ جاتی ذمہ داریوں پر حفاظتی اقدامات کو برقرار رکھتی ہے۔ جونود نے کلینیکل ڈرگ ٹرائلز پر اپنے 2005 کے مقالے میں نوٹ کیا ہے کہ "سب سے بڑھ کر، آئی سی ایچ کلینیکل ٹرائل کی ضروریات کو ہم آہنگ کرنے میں کامیاب رہا ہے"۔ تاریخ 1980 کی دہائی میں یورپی یونین نے ریگولیٹری ضروریات کو ہم آہنگ کرنا شروع کیا۔ 1989 میں یورپ، جاپان اور امریکہ نے ہم آہنگی کے منصوبے بنانا شروع کیے۔ انسانی استعمال کے لیے دواسازی کے اندراج کے لیے تکنیکی ضروریات کی ہم آہنگی پر بین الاقوامی کانفرنس (آئی سی ایچ) اپریل 1990 میں برسلز میں ایک اجلاس میں تشکیل دی گئی تھی۔ آئی سی ایچ کا ابتدائی مقصد یورپی، جاپانی اور ریاستہائے متحدہ کے ریگولیٹری اداروں کی ریگولیٹری سرگرمیوں کو ان خطوں کی دواسازی کی تجارتی انجمنوں کے ساتھ مشاورت سے مربوط کرنا، مصنوعات کی رجسٹریشن سے پیدا ہونے والے سائنسی پہلوؤں پر تبادلہ خیال اور اتفاق کرنا تھا۔ نئے ہزار سال کے بعد سے، آئی سی ایچ کی توجہ ہم آہنگی کے فوائد کو بانی آئی سی ایچ علاقوں سے آگے بڑھانے کی طرف مرکوز کی گئی ہے۔ 2015 میں، آئی سی ایچ نے کئی اصلاحات کیں اور اپنا نام بدل کر انٹرنیشنل کونسل فار ہارمونائزیشن آف ٹیکنیکل ریکوریمنٹ فار فارماسیوٹیکلز فار ہیومن یوز رکھ دیا جبکہ سوئٹزرلینڈ میں ایک غیر منافع بخش ایسوسی ایشن کے طور پر قانونی ادارہ بن گیا۔ ان اصلاحات کا مقصد آئی سی ایچ کو ایک مضبوط اور شفاف گورننس ڈھانچے کی حمایت یافتہ حقیقی معنوں میں عالمی پہل میں تبدیل کرنا تھا۔ آئی سی ایچ ایسوسی ایشن نے ایک اسمبلی کو اوور آرچنگ گورننگ باڈی کے طور پر قائم کیا جس کا مقصد عالمی فارماسیوٹیکل ریگولیٹری ہم آہنگی کے کام کو ایک مقام پر مرکوز کرنا ہے جو فارماسیوٹیکل ریگولیٹری حکام اور متعلقہ صنعتی تنظیموں کو آئی سی ایچ کے ہم آہنگی کے کام میں زیادہ فعال طور پر شامل ہونے کی اجازت دیتا ہے۔ نئی اسمبلی کا پہلی بار اجلاس 23 اکتوبر 2015 کو ہوا۔ ڈھانچہ آئی سی ایچ مندرجہ ذیل اداروں پر مشتمل ہے: آئی سی ایچ اسمبلی آئی سی ایچ مینجمنٹ کمیٹی میڈ ڈی آر اے مینجمنٹ کمیٹی آئی سی ایچ سیکرٹریٹ آئی سی ایچ اسمبلی آئی سی ایچ ایسوسی ایشن کے تمام اراکین اور مبصرین کو آئی سی ایچ کی وسیع تر گورننگ باڈی کے طور پر اکٹھا کرتی ہے۔ یہ خاص طور پر آئی سی ایچ کے رہنما خطوط کو اپنانے، نئے اراکین اور مبصرین کے داخلے، اور آئی سی ایچ ایسوسی ایشن کے ورک پلان اور بجٹ جیسے معاملات پر فیصلے کرتا ہے۔ اسمبلی میں مقرر کردہ اراکین کے نمائندوں کو آئی سی ایچ کوآرڈینیٹرز کی حمایت حاصل ہوتی ہے جو روزانہ کی بنیاد پر آئی سی ایچ سیکرٹریٹ میں ہر رکن کی نمائندگی کرتے ہیں۔ آئی سی ایچ مینجمنٹ کمیٹی (ایم سی) وہ ادارہ ہے جو تمام اراکین کی جانب سے آئی سی ایچ کے آپریشنل پہلوؤں کی نگرانی کرتا ہے، بشمول انتظامی اور مالی معاملات اور ورکنگ گروپس (ڈبلیو جیز) کی نگرانی۔ میڈ ڈی آر اے مینجمنٹ کمیٹی (ایم سی) کے پاس میڈ ڈی آر اے، آئی سی ایچ کی معیاری طبی اصطلاحات کی ہدایت کی ذمہ داری ہے۔ میڈ ڈی آر اے ایم سی کا کردار میڈ ڈی آر اے کی دیکھ بھال، ترقی اور پھیلاؤ کے انتظام، مدد اور سہولت فراہم کرنا ہے۔ آئی سی ایچ سیکرٹریٹ آئی سی ایچ کے روزمرہ کے انتظام کے لیے ذمہ دار ہے، جو آئی سی ایچ کی سرگرمیوں کو مربوط کرنے کے ساتھ ساتھ اسمبلی، ایم سی اور ورکنگ گروپوں کو مدد فراہم کرتا ہے۔ آئی سی ایچ سیکرٹریٹ میڈ ڈی آر اے ایم سی کے لیے بھی مدد فراہم کرتا ہے۔ آئی سی ایچ سیکرٹریٹ سوئٹزرلینڈ کے شہر جینیوا میں واقع ہے۔ آئی سی ایچ ڈبلیو جیز اسمبلی کے ذریعے اس وقت قائم کیے جاتے ہیں جب کوئی نیا تکنیکی موضوع ہم آہنگی کے لیے قبول کیا جاتا ہے، اور ان پر ایک ہم آہنگ رہنما اصول تیار کرنے کا الزام ہوتا ہے جو کانسیپٹ پیپر اور بزنس پلان میں بیان کردہ مقاصد کو پورا کرتا ہے۔ ڈبلیو جی کی آمنے سامنے ملاقاتیں عام طور پر صرف دو سالہ آئی سی ایچ میٹنگوں کے دوران ہوتی ہیں۔ عبوری رپورٹیں اسمبلی کے ہر اجلاس میں بنائی جاتی ہیں اور آئی سی ایچ کی ویب سائٹ پر عوامی طور پر دستیاب کرائی جاتی ہیں۔ ہم آہنگی کا عمل آئی سی ایچ ہم آہنگی کی سرگرمیاں 4 زمروں میں آتی ہیں: رسمی آئی سی ایچ طریقہ کار، سوال و جواب کا طریقہ کار، نظر ثانی کا طریقہ کار اور دیکھ بھال کا طریقہ کار، جو شروع کی جانے والی سرگرمی پر منحصر ہے۔ ایک نئی ہم آہنگ رہنما خطوط کی ترقی اور اس کے نفاذ (رسمی آئی سی ایچ طریقہ کار) میں 5 مراحل شامل ہیں: مرحلہ 1: اتفاق رائے کی تعمیر ڈبلیو جی کانسیپٹ پیپر میں طے شدہ مقاصد کی بنیاد پر تکنیکی دستاویز کا متفقہ مسودہ تیار کرنے کے لیے کام کرتا ہے۔ جب ڈبلیو جی کے اندر مسودے پر اتفاق رائے ہو جائے گا تو ڈبلیو جی کے تکنیکی ماہرین مرحلہ 1 کے ماہرین کے سائن آف شیٹ پر دستخط کریں گے۔ اس کے بعد آئی سی ایچ عمل کے مرحلہ 2 کے تحت اپنانے کی درخواست کرنے کے لیے مرحلہ 1 ماہرین تکنیکی دستاویز اسمبلی کو پیش کی جاتی ہے۔ مرحلہ 2 اے: تکنیکی دستاویز مرحلہ 2 اے پر اتفاق رائے کی تصدیق اس وقت ہوتی ہے جب اسمبلی ڈبلیو جی کی رپورٹ کی بنیاد پر اتفاق کرتی ہے کہ تکنیکی دستاویز کے لیے تکنیکی مسائل پر کافی سائنسی اتفاق رائے ہے تاکہ وہ ریگولیٹری مشاورت کے اگلے مرحلے پر آگے بڑھ سکے۔ اس کے بعد اسمبلی مرحلہ 2 اے تکنیکی دستاویز کی توثیق کرتی ہے۔ مرحلہ 2b: ریگولیٹری اراکین کے ذریعے ڈرافٹ گائیڈ لائن کی توثیق مرحلہ 2b اس وقت ہوتا ہے جب اسمبلی کے ریگولیٹری ممبران ڈرافٹ گائیڈ لائن کی مزید توثیق کرتے ہیں۔ مرحلہ 3: ریگولیٹری مشاورت اور بحث مرحلہ 3 تین الگ الگ مراحل میں ہوتا ہے: ریگولیٹری مشاورت، بحث، اور مرحلہ 3 ماہر ڈرافٹ گائیڈ لائن کو حتمی شکل دینا۔ مرحلہ اول-علاقائی ریگولیٹری مشاورت: سائنسی اتفاق رائے پر مشتمل رہنما خطوط آئی سی ایچ کے عمل کو چھوڑ دیتے ہیں اور آئی سی ایچ کے علاقوں میں عام وسیع پیمانے پر ریگولیٹری مشاورت کا موضوع بن جاتے ہیں۔ دوسرے خطوں میں ریگولیٹری حکام اور صنعتی انجمنیں بھی آئی سی ایچ سیکرٹریٹ کو اپنے تبصرے فراہم کر کے مشاورتی دستاویزات کے مسودے پر تبصرہ کر سکتی ہیں۔ مرحلہ دوم-علاقائی مشاورتی تبصرے پر بحث: مشاورتی عمل سے تمام تبصرے حاصل کرنے کے بعد، ای ڈبلیو جی موصولہ تبصرے کو حل کرنے اور اس پر اتفاق رائے تک پہنچنے کے لیے کام کرتا ہے جسے مرحلہ 3 ماہرین کا مسودہ رہنما اصول کہا جاتا ہے۔ مرحلہ III-مرحلہ 3 کے ماہرین کے ڈرافٹ گائیڈ لائن کو حتمی شکل دینا: اگر ڈبلیو جی کے ذریعے مشاورتی نتائج پر غور کرنے کے بعد، مرحلہ 2 بی ڈرافٹ گائیڈ لائن کے نظر ثانی شدہ ورژن پر ماہرین کے درمیان اتفاق رائے ہو جاتا ہے، تو مرحلہ 3 کے ماہر ڈرافٹ گائیڈ لائن پر آئی سی ایچ ریگولیٹری ممبران کے ماہرین کے دستخط ہوتے ہیں۔ ریگولیٹری ای ڈبلیو جی کے دستخطوں کے ساتھ مرحلہ 3 ماہر ڈرافٹ گائیڈ لائن اسمبلی کے ریگولیٹری اراکین کو پیش کی جاتی ہے تاکہ آئی سی ایچ عمل کے مرحلہ 4 پر اپنانے کی درخواست کی جا سکے۔ مرحلہ 4: آئی سی ایچ ہم آہنگ رہنما خطوط کو اپنانا مرحلہ 4 اس وقت طے ہوتا ہے جب اسمبلی کے ریگولیٹری ممبران اس بات پر متفق ہوتے ہیں کہ رہنما خطوط کے مسودے پر کافی سائنسی اتفاق رائے ہے اور آئی سی ایچ ہم آہنگ رہنما خطوط کو اپناتے ہیں۔ مرحلہ 5: عمل درآمد آئی سی ایچ ہارمونائزڈ گائیڈ لائن فوری طور پر عمل کے آخری مرحلے پر پہنچ جاتی ہے جو کہ ریگولیٹری نفاذ ہے۔ یہ قدم اسی قومی/علاقائی طریقہ کار کے مطابق اٹھایا جاتا ہے جو آئی سی ایچ کے علاقوں میں دیگر علاقائی ریگولیٹری رہنما خطوط اور ضروریات پر لاگو ہوتا ہے۔ ریگولیٹری کارروائی اور عمل درآمد کی تاریخوں کے بارے میں معلومات اسمبلی کو واپس رپورٹ کی جاتی ہیں اور آئی سی ایچ سیکرٹریٹ کے ذریعے آئی سی ایچ کی ویب سائٹ پر شائع کی جاتی ہیں۔ کام کی مصنوعات کے رہنما خطوط آئی سی ایچ کے موضوعات کو چار زمروں میں تقسیم کیا گیا ہے اور آئی سی ایچ کے موضوع کے کوڈ ان زمروں کے مطابق تفویض کیے گئے ہیں: سوال: معیار کے رہنما خطوط ایس: حفاظتی رہنما خطوط ای: افادیت کے رہنما خطوط ایم: کثیر الضابطہ رہنما خطوط آئی سی ایچ کے رہنما خطوط میں پابند قوت کی کمی ہے، اس کے بجائے قومی اور علاقائی حکمرانی کے ذریعے ریگولیٹری ممبروں کے ذریعے نافذ کیا جاتا ہے۔ میڈڈرا میڈڈرا ایک بھرپور اور انتہائی مخصوص معیاری طبی اصطلاح ہے جسے آئی سی ایچ نے انسانوں کے ذریعہ استعمال ہونے والی طبی مصنوعات کے لیے بین الاقوامی سطح پر ریگولیٹری معلومات کے اشتراک کو آسان بنانے کے لیے تیار کیا ہے۔ اس کا استعمال کسی پروڈکٹ کو فروخت کے لیے اختیار دینے سے پہلے اور بعد میں طبی مصنوعات کی رجسٹریشن، دستاویزات اور حفاظتی نگرانی کے لیے کیا جاتا ہے۔ میڈ ڈی آر اے کے دائرہ کار میں آنے والی مصنوعات میں دواسازی، ویکسین اور منشیات کے آلات کے امتزاج کی مصنوعات شامل ہیں۔ برازیلین ہیلتھ ریگولیٹری ایجنسی آسٹریلیا نیوزی لینڈ تھیراپیوٹک پروڈکٹس اتھارٹی بائیوٹیکنالوجی انوویشن آرگنائزیشن کلینیکل اسٹڈی رپورٹ کلینیکل ٹرائل کامن ٹیکنیکل ڈاکیومنٹ کونسل فار انٹرنیشنل آرگنائزیشنز آف میڈیکل سائنسز یورپی فیڈریشن آف فارماسیوٹیکل انڈسٹریز اینڈ ایسوسی ایشنز فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن، یو ایس گڈ کلینیکل پریکٹس (جی سی پی) ہیلتھ کینیڈا ایچ ایس اے، سنگاپور انٹرنیشنل فیڈریشن آف فارماسیوٹیکل مینوفیکچررز اینڈ ایسوسی ایشنز انٹرنیشنل فارماسیوٹیکل فیڈریشن جاپان فارماسیوٹیکل مینوفیکچررز ایسوسی ایشن منسٹری آف فوڈ اینڈ ڈرگ سیفٹی، جمہوریہ کوریا کی وزارت صحت، محنت و بہبود، جاپان نیشنل فارماسیوٹیکل پالیسی فارماسیوٹیکل پالیسی فارماکوپیا فارماسیوٹیکل ریسرچ اینڈ مینوفیکچررز آف امریکہ فارماسیوٹیکلز اینڈ میڈیکل ڈیوائسز ایجنسی، جاپان ریگولیشن آف تھیراپیوٹک گڈز سوئس میڈیک، سوئٹزرلینڈ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (تائیوان) اپسالا مانیٹرنگ سینٹر نوٹس بیرونی لنکس آئی سی ایچ ویب سائٹ تجزیہ