Prescription Drug User Fee Act
نسخے کا ڈرگ یوزر فیس ایکٹ (پی ڈی یو ایف اے) ریاستہائے متحدہ کانگریس کی طرف سے 1992 میں منظور کیا گیا ایک قانون تھا جس نے فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کو منشیات کے مینوفیکچررز سے فیس وصول کرنے کی اجازت دی تاکہ نئے منشیات کی منظوری کے عمل کو فنڈ فراہم کیا جا سکے۔ ایکٹ میں کہا گیا کہ ایف ڈی اے کو نیو ڈرگ ایپلی کیشن (این ڈی اے) یا بائیولوجیکس لائسنس ایپلی کیشن (بی ایل اے) جمع کیے جانے کے وقت منشیات بنانے والوں سے کافی درخواست فیس وصول کرنے کا حق حاصل تھا، ان فنڈز کو صرف سینٹر فار ڈرگ ایویلیویشن اینڈ ریسرچ (سی ڈی ای آر) یا سینٹر فار بائیولوجیکس ایویلیویشن اینڈ ریسرچ (سی بی ای آر) منشیات کی منظوری کی سرگرمیوں میں استعمال کے لیے نامزد کیا گیا تھا۔ اس طرح کی فیسوں کی وصولی جاری رکھنے کے لیے، ایف ڈی اے کو کارکردگی کے کچھ معیارات کو پورا کرنا ضروری ہے، جو بنیادی طور پر این ڈی اے کے جائزے کے عمل میں بعض سرگرمیوں کی رفتار سے متعلق ہیں۔ تاریخ نئی ادویات کے ریگولیٹری جائزے کی ادائیگی کے لیے صارف فیس عائد کرنے کی طرف اقدام صارفین، صنعت اور ایف ڈی اے میں عدم اطمینان کا نتیجہ تھا۔ تینوں گروپوں نے محسوس کیا کہ منشیات کی منظوری میں بہت زیادہ وقت لگ رہا ہے۔ دوا ساز کمپنیوں کو تحقیق اور ترقی کے اخراجات کی تلافی کے لیے انتظار کرنا پڑا۔ ایف ڈی اے نے اندازہ لگایا کہ جائزے کی تکمیل میں ایک ماہ کی تاخیر کی وجہ سے اس کے اسپانسر کو 10 ملین ڈالر کی لاگت آئی۔ ایف ڈی اے نے استدلال کیا کہ اسے مارکیٹ کی منظوری کے انتظار میں دوائیوں کے بیک لاگ کو ختم کرنے کے لیے اضافی عملے کی ضرورت ہے۔ ایف ڈی اے کو کانگریس کی طرف سے ان کی خدمات حاصل کرنے کے لیے کافی رقم نہیں ملی تھی۔ کئی دہائیوں سے ایف ڈی اے نے صارف کی فیسوں کو نافذ کرنے کی اجازت مانگی تھی اور دواسازی کی صنعت نے عام طور پر ان کی مخالفت کی تھی، اس خوف سے کہ فنڈز کو منشیات کے جائزے کو تیز کرنے کے لیے استعمال نہیں کیا جائے گا۔ 1992 کا قانون اس وقت ممکن ہوا جب ایف ڈی اے اور صنعت نے جائزوں کے لیے ہدف کی تکمیل کے اوقات طے کرنے پر اتفاق کیا اور وعدہ کیا کہ یہ فیس ان کی جگہ لینے کے بجائے وفاقی تخصیص کو پورا کریں گی۔ ایڈز کی وبا ایڈز کی وبا کے ابتدائی سالوں کے دوران منشیات کی منظوری کے عمل کی لمبائی شدید جانچ پڑتال کی زد میں آ گئی۔ 1980 کی دہائی کے آخر میں، اے سی ٹی-یو پی اور دیگر ایچ آئی وی کارکن تنظیموں نے ایف ڈی اے پر ایچ آئی وی اور موقع پرست انفیکشن سے لڑنے کے لیے ادویات کی منظوری میں غیر ضروری تاخیر کا الزام لگایا، اور بڑے مظاہرے کیے، جیسے کہ 11 اکتوبر 1988 کو ایف ڈی اے ہیڈ کوارٹر میں تصادم کی کارروائی جس کے نتیجے میں تقریبا 180 گرفتاریاں ہوئیں۔ اگست 1990 میں، لوئس لاسگنا، جو اس وقت منشیات کی منظوری سے متعلق صدارتی مشاورتی پینل کے چیئرمین تھے، نے اندازہ لگایا کہ کینسر اور ایڈز کے لیے ادویات کی منظوری اور مارکیٹنگ میں تاخیر کی وجہ سے ہر سال ہزاروں جانیں ضائع ہوتی ہیں۔ جزوی طور پر ان تنقید کے جواب میں، ایف ڈی اے نے جان لیوا بیماریوں کے لیے ادویات کی تیزی سے منظوری متعارف کرائی اور محدود علاج کے اختیارات والے مریضوں کے لیے ادویات تک پہلے سے منظوری تک رسائی کو بڑھایا۔ ایچ آئی وی/ایڈز کے علاج کے لیے منظور شدہ تمام ابتدائی ادویات کو تیز رفتار منظوری کے طریقہ کار کے ذریعے منظور کیا گیا۔ مثال کے طور پر، 1985 میں ایچ آئی وی کی پہلی دوا، اے زیڈ ٹی کے لیے "ٹریٹمنٹ آئی این ڈی" جاری کیا گیا تھا، اور 2 سال بعد، 1987 میں منظوری دی گئی تھی۔ ایڈز کے کارکنان، جو نئے علاج کے لیے بے چین تھے، ان پہلی دوائیوں کی قیمت اور منشیات کی نشوونما کی سست رفتار پر مشتعل تھے۔ ان کارکنوں نے شکایات اور عوامی احتجاج کے ساتھ حکومت اور منشیات کی کمپنیوں پر بمباری کی۔ کارکنوں نے 1989 میں ایک بڑی فتح حاصل کی، جب بروس ویلکم نے اے زیڈ ٹی پر 20 فیصد قیمت میں کٹوتی نافذ کی، جو اب بھی ایچ آئی وی کا واحد علاج ہے۔ اس قیمت کی رعایت کے بعد بھی، 12-گولی فی دن اے زیڈ ٹی طرز عمل کی قیمت مریضوں کو سالانہ 6,400 ڈالر ہوتی ہے۔ ایڈز کے کارکنوں نے طبی کنونشنوں میں بوتھوں کو کچلا اور عوامی احتجاج جاری رکھ کر اپنے غصے کا اظہار کیا۔ آہستہ آہستہ، دوا ساز کمپنیوں نے ایڈز کے کارکنوں کے ساتھ تعلقات قائم کیے اور دونوں فریق کلینیکل ٹرائلز کو بہتر بنانے کے لیے اکٹھے ہوئے۔ اگست 1991 تک، تعلقات اتنے گرم ہو گئے تھے کہ اے سی ٹی-یو پی کے بانی لیری کریمر نے برسٹل-مائرز اسکبب کے سربراہ رچرڈ گیلب کو ویڈیکس کی فوری منظوری پر مبارکباد کا خط لکھا۔ ایڈز گروپوں نے یتیم ڈرگ ایکٹ کی دوبارہ منظوری اور 1992 میں نسخے کے ڈرگ یوزر فیس ایکٹ کی منظوری کے لیے لڑائی لڑی۔ پی ڈی یو ایف اے I نسخے کے منشیات استعمال کرنے والے کی فیس کا قانون (پی ڈی یو ایف اے) پہلی بار 1992 میں نافذ کیا گیا تھا۔ پی ڈی یو ایف اے فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کو آمدنی کا ایک ذریعہ فراہم کرتا ہے، نئی ادویات کی منظوری کے خواہاں دوا ساز کمپنیوں کی طرف سے ادا کی جانے والی فیس، کانگریس سے براہ راست تخصیص کو پورا کرنے کے لیے لیکن تبدیل کرنے کے لیے نہیں۔ پی ڈی یو ایف اے کو منظور کیا گیا تھا تاکہ کارخانہ دار کی طرف سے ایف ڈی اے کے فیصلے کی منظوری یا لائسنس کے لیے نئی ڈرگ ایپلی کیشن یا بائیولوجیکس لائسنس کی درخواست جمع کرانے سے وقت کی لمبائی کو کم کیا جا سکے۔ کانگریس نے پی ڈی یو ایف اے کے ذریعے تین قسم کی صارف فیس بنائی اور اس کی ضرورت تھی کہ ان میں سے ہر ایک جمع کی گئی کل فیس کا ایک تہائی حصہ بنائے۔ ان میں اسپانسر کی طرف سے جمع کرائی گئی ہر دوا یا حیاتیاتی درخواست کے لیے ادا کی جانے والی درخواست کا جائزہ لینے کی فیس، مینوفیکچررز کی طرف سے اس کی ہر سہولت کے لیے سالانہ ادا کی جانے والی اسٹیبلشمنٹ فیس، اور پی ڈی یو ایف اے کے زیر احاطہ مارکیٹ میں ہر پروڈکٹ کے لیے سالانہ ادا کی جانے والی پروڈکٹ فیس شامل ہیں۔ 1993 کے لیے، درخواست کے جائزے کی فیس تقریبا 100,000 ڈالر تھی۔ اس قانون میں چھوٹے کاروباروں، یتیم بیماریوں کے لیے استعمال ہونے والی دوائیوں، یا صحت عامہ کی غیر ضروری ضروریات سے متعلق درخواستوں کے لیے چھوٹ اور چھوٹ فراہم کی گئی تھی۔ قانونی زبان میں کارکردگی کے مخصوص اہداف کو درج کرنے سے بچنے کے لیے کانگریس نے بل کے "نتائج" میں کہا ہے کہ، "3) اس عنوان سے مجاز فیس انسانی منشیات کی درخواستوں کے جائزے کو تیز کرنے کے لیے وقف کی جائے گی جیسا کہ 14 ستمبر 1992 اور 21 ستمبر 1992 کے خطوط میں شناخت شدہ اہداف میں بتایا گیا ہے، فوڈ اینڈ ڈرگس کے کمشنر سے ایوان نمائندگان کی توانائی اور کامرس کمیٹی کے چیئرمین اور سینیٹ کی لیبر اینڈ ہیومن ریسورس کمیٹی کے چیئرمین تک، جیسا کہ 138 کانگریس میں بیان کیا گیا ہے۔ ریک۔ H9099-H9100 (روزانہ ایڈیشن۔ 22 ستمبر 1992) "۔ پی ڈی یو ایف اے II 1997 میں پی ڈی یو ایف اے کی دوبارہ منظوری میں، کانگریس نے کارکردگی کے سخت اہداف نافذ کیے، منشیات کے جائزے کے عمل میں شفافیت میں اضافہ کرنے کی ضرورت تھی، اور منشیات بنانے والوں اور مریضوں کی وکالت کرنے والے گروپوں کے درمیان بہتر مواصلات کو آسان بنانے کی کوشش کی۔ کانگریس نے ایک نئی دوا کی ترقی کے تفتیشی مراحل کو شامل کرنے کے لیے قانون سازی کے دائرہ کار کو بڑھایا۔ پی ڈی یو ایف اے II کو فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن ماڈرنائزیشن ایکٹ کے ٹائٹل I کے طور پر منظور کیا گیا۔ جب کانگریس اس قانون سازی پر بحث کر رہی تھی جس نے پی ڈی یو ایف اے II کے نمائندے بلی توزین کو نافذ کیا، جو بعد میں پی ایچ آر ایم اے کے سربراہ بن گئے اور ان میں سے ایک جنہوں نے مزید ہموار جائزہ لینے کے عمل کی کال کی قیادت کی، نے ایک کہانی سنائی کہ کس طرح ایک خاندانی دوست کو منشیات حاصل کرنے کے لیے میکسیکو کا سفر کرنا پڑا جس سے اسے پروسٹیٹ کینسر پر قابو پانے میں مدد ملی۔ "ہمیں اس حقیقت کے ساتھ مسائل کا سامنا کرنا پڑتا ہے کہ دوسرے ممالک میں منظور شدہ دوائیں یہاں منظور نہیں ہو سکتیں۔ لیکن جو بات میں خاص طور پر بالکل نہیں سمجھ سکتا وہ ایسے حالات ہیں جہاں لوگ مہلک بیماریوں میں مبتلا ہوتے ہیں، اور انہیں تجرباتی دوائیں نہیں ملتیں جو ان کی جان بچا سکتی ہیں۔ " 1990 میں ایچ آئی وی سے متاثر ہونے والے ایڈز کے ایک کارکن اور صحت کے استاد جیمز سوائر نے کانگریس کے سامنے گواہی دیتے ہوئے کہا کہ ایف ڈی اے نے پی ڈی یو ایف اے سے رقم کا استعمال کرتے ہوئے زندگی بچانے والی دوائیوں کی منظوری کے لیے درکار وقت کو ڈرامائی طور پر کم کر دیا ہے۔ سوائر نے کہا، "میں یہاں اس لیے آیا ہوں کیونکہ لوگوں نے واقعی ایڈز اور ایچ آئی وی کے علاج کے لیے جائزے کے عمل کو آگے بڑھایا ہے۔ ابھی تک کوئی علاج نہیں ہے، لیکن کچھ نئی دوائیوں کی وجہ سے، ہم میں سے بہت سے لوگ کام پر واپس آنے میں کامیاب ہوئے ہیں۔ " پی ڈی یو ایف اے III پی ڈی یو ایف اے III، جو کہ صحت عامہ اور حیاتیاتی دہشت گردی کی تیاری کے قانون کا حصہ ہے، نے نئی مصنوعات کی بازار کے بعد کی نگرانی میں اضافے کے لیے تخصیص کی اور ایف ڈی اے کو نئی ادویات کے جائزوں کو تیز کرنے کے لیے اضافی اہلکاروں کی خدمات حاصل کرنے کی اجازت دی۔ 2002 کے ایک اور قانون نے طبی آلات کی منظوری کے عمل کو پورا کرنے کے لیے صارف کی فیس کی پالیسیوں میں توسیع کی۔ اس مدت کے دوران جب پی ڈی یو ایف اے III اثر میں تھا، ایف ڈی اے کا یہ تقاضہ کہ دوا ساز کمپنیاں 505 (بی) (2) درخواستوں کے لیے صارف کی فیس ادا کریں تاکہ منشیات کو نسخے کی ضرورت سے بدل کر کاؤنٹر پر فروخت کیا جا سکے، تنازعہ کا باعث بن گیا۔ منشیات کی صنعت نے دعوی کیا کہ ایف ڈی اے نے 505 (بی) (2) درخواستوں کا جائزہ لینے کے لیے چارج کرنے کا فیصلہ کرتے وقت پی ڈی یو ایف اے III کے حصے کی غلط تشریح کی جس میں صارف کی فیسوں کو اختیار دیا گیا۔ خاص طور پر، انہوں نے کہا کہ کانگریس کا ارادہ صرف ایک نئے فعال جزو کے لیے نئے اشارے پر صارف کی فیس ادا کرنا تھا اور یہ کہ کسی دوا کو اوور دی کاؤنٹر اسٹیٹس میں تبدیل کرنا اس اصول سے مستثنی ہے جس میں صارف کی فیس درکار ہوتی ہے۔ فروری 2007 میں ایف ڈی اے نے ایڈز کی نئی دوائیں تیار کرنے کے مالی بوجھ کو کم کرنے کے لیے ایڈز ریلیف (پی ای پی ایف اے آر) کے لیے صدر کے ہنگامی منصوبے میں استعمال ہونے والی دوائیوں کو صارف کی فیس سے مستثنی قرار دیا۔ پی ڈی یو ایف اے IV ایف ڈی اے نے جائزہ لینے والے کے بڑھتے ہوئے کام کے بوجھ اور مارکیٹنگ کے بعد کے حفاظتی اقدامات کو بڑھانے کے ساتھ ساتھ براہ راست صارفین کے منشیات کے اشتہارات کی نگرانی کے لیے صارف کی فیسوں کو لاگو کرنے کے اختیار کو پورا کرنے کے لیے فیس میں اضافے کی درخواست کی اور وصول کیا۔ صدر بش نے 27 ستمبر 2007 کو پی ڈی یو ایف اے کو قانون میں دوبارہ شامل کرنے پر دستخط کیے۔ 2007 میں، ایف ڈی اے سے توقع کی جارہی تھی کہ وہ صنعت کے صارف کی فیس میں $259,300,000 وصول کرے گا۔ پی ڈی یو ایف اے وی کے لیے دوبارہ اجازت دینے کا عمل اپریل 2010 میں عوامی سماعت کے ساتھ شروع ہوا۔ فارماسیوٹیکل ریسرچ اینڈ مینوفیکچررز آف امریکہ (پی ایچ آر ایم اے) نے پی ڈی یو ایف اے کی دوبارہ منظوری کی بھرپور حمایت کرتے ہوئے کہا کہ "پی ڈی یو ایف اے وی مریضوں کو بروقت زندگی بچانے والی مزید دوائیں دستیاب کرانے، ایف ڈی اے کی سائنسی بنیاد کو مضبوط بنانے اور ایجنسی کے سائنسدانوں کے لیے وسائل کا ایک مستحکم، قابل اعتماد سلسلہ فراہم کرنے میں اہم کردار ادا کر سکتا ہے۔" پی ڈی یو ایف اے کو جولائی 2012 میں دوبارہ اختیار دیا گیا تھا۔ پی ڈی یو ایف اے کی پانچویں دوبارہ منظوری میں نئی ادویات کے فوائد/خطرات کے جائزوں کو اپ گریڈ کرنے کے ساتھ ساتھ جائزے کے عمل میں مریضوں کے مزید نقطہ نظر کا مطالبہ کیا گیا ہے۔ 18 اگست 2017 کو صدر ٹرمپ نے فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن ری اتھرائزیشن ایکٹ (ایف ڈی اے آر اے) پر دستخط کیے، جس میں ستمبر 2022 تک پی ڈی یو ایف اے کو دوبارہ اختیار دینا شامل ہے۔ پی ڈی یو ایف اے VI نئی دوا اور حیاتیاتی لائسنس کی درخواستوں کا مسلسل بروقت جائزہ فراہم کرے گا۔ مؤثر عملے میں اضافہ 2002 کی یو ایس گورنمنٹ اکاؤنٹیبلٹی آفس (جی اے او) کی رپورٹ سے پتہ چلا ہے کہ پی ڈی یو ایف اے فنڈز نے ایف ڈی اے کو ایکٹ کے پہلے آٹھ سالوں میں نئے منشیات کے جائزہ لینے والوں کی تعداد میں 77 فیصد اضافہ کرنے کی اجازت دی، اور اسی عرصے کے دوران غیر ترجیحی نئی ادویات کے لیے اوسط منظوری کا وقت 27 ماہ سے کم ہو کر 14 ماہ ہو گیا۔ جائزے کے اوقات پی ڈی یو ایف اے کا ایک بڑا مقصد ایف ڈی اے کے لیے ہے کہ وہ ایک سال کے اندر درخواستوں پر جائزہ لے اور فیصلہ فراہم کرے جب تک کہ جائزے کے چکر کے آخری تین مہینوں کے دوران درخواست میں اہم تبدیلیاں نہ کی جائیں۔ ایف ڈی اے چھوڑنے سے پہلے دی گئی 1997 کی تقریر میں ڈیوڈ کیسلر نے کہا، "اب تک ہم نے 1995 کے گروپ کے 95 فیصد کا وقت پر جائزہ لیا ہے۔ تاہم، ہم 100% تک نہیں پہنچیں گے، کیونکہ ہم نے غلطی کی ہے: ہم نے کمپیوٹر پرنٹ آؤٹ پر ڈیڈ لائن کو غلط پڑھا اور ہم تین دن تک ایک ڈیڈ لائن سے محروم رہے۔ " 1995 کے گروپ کے لیے پی ڈی یو ایف اے کے ہدف میں 70 فیصد آن ٹائم ریکارڈ کا مطالبہ کیا گیا۔ 95 فیصد آن ٹائم شرح تقریبا 40 فیصد کی پری-پی ڈی یو ایف اے آن ٹائم سطح سے دگنی سے زیادہ ہے۔ کیسلر نے کہا کہ ایف ڈی اے نے دیگر پی ڈی یو ایف اے اہداف کے ساتھ اسی طرح کے مثبت نتائج حاصل کیے، بشمول افادیت کے سپلیمنٹس کے لیے اپنے جائزے کے وقت میں (پہلے سے منظور شدہ دوا میں نئے اشارے یا مریضوں کے نئے گروپ کو شامل کرنے کی درخواستیں)، مینوفیکچرنگ سپلیمنٹس کے لیے درخواستیں (جس طرح سے دوا بنائی جاتی ہے اس میں اہم تبدیلیاں کرنے یا نئی مینوفیکچرنگ سہولت کا استعمال کرنے کے لیے) اور دوبارہ جمع کروانا (سوالات کے لیے فراہم کردہ جوابات یا ایف ڈی اے کی طرف سے اٹھائی گئی مبینہ خامیاں)۔ 1993 سے 1996 تک، جن سالوں میں پی ڈی یو ایف اے I نافذ تھا، نئی ادویات کی منظوری کے وقت میں نمایاں کمی واقع ہوئی جبکہ نئی مصنوعات کی تعداد میں اضافہ ہوا۔ پی ڈی یو ایف اے I کے نفاذ سے پہلے 8 سالوں میں این ڈی اے کے لیے منظوری کا وقت تقریبا 31.3 ماہ تھا۔ اس مدت کے دوران، منظوری کا وقت ہر سال 30 ماہ سے تجاوز کر گیا سوائے 1990 کے جب یہ 27.7 ماہ تھا اور 1992 کے جب یہ 29.9 ماہ تھا۔ 1993 سے 1996 تک، منظوری کا اوسط وقت گر کر 20.8 ماہ رہ گیا۔ اس مدت کے دوران نئی ادویات کی منظوری کا وقت کبھی بھی 30 ماہ سے زیادہ نہیں رہا۔ فارماسیوٹیکل ریسرچ اینڈ مینوفیکچررز آف امریکہ کے مطابق پی ڈی یو ایف اے I کی منظوری کے بعد منشیات کے جائزے کا وقت تقریبا نصف کر دیا گیا تھا۔ ڈرگ لانچ تیزی سے منشیات کی منظوری کے اوقات اور پی ڈی یو ایف اے سے متعلق دیگر تبدیلیوں کی وجہ سے دواسازی کمپنیوں نے ریاستہائے متحدہ میں پہلی بار لانچ کرنے کے لیے مزید ادویات کو نشانہ بنایا ہے اس طرح مریضوں کی نئی ادویات تک رسائی میں اضافہ ہوا ہے۔ 1990 سے 2001 تک کے تیز تر منشیات کے جائزے سے ریاستہائے متحدہ میں پہلی بار منشیات کے لانچ ہونے کے امکانات میں 14 فیصد اضافہ ہوا۔ پی ڈی یو ایف اے کے تحت کی گئی دیگر تبدیلیاں جیسے منظوری کے امکانات میں اضافہ اور ترقی کے مختصر ادوار نے پی ڈی یو ایف اے I کے اختتام پر ریاستہائے متحدہ میں پہلی بار کسی دوا کے لانچ ہونے کے امکانات میں 31 فیصد اور پی ڈی یو ایف اے II کے اختتام پر 27 فیصد اضافہ کیا۔ پی ڈی یو ایف اے کے نفاذ سے پہلے کے آٹھ سالوں کے دوران، ہر سال اوسطا 24 نئی ادویات کی منظوری دی گئی۔ منظوریوں کی تعداد 1988 میں 20 سے 1991 میں 30 تک تھی۔ ان چار سالوں کے دوران جب پی ڈی یو ایف اے I نافذ تھا، ہر سال اوسطا 32 ادویات کی منظوری دی گئی، جو 1994 میں 22 سے لے کر 1996 میں 53 تک تھی۔ ہر سال ایف ڈی اے کی طرف سے منظور شدہ نئی ادویات کی اوسط تعداد میں ایک تہائی اضافہ ہوا۔ ریاستہائے متحدہ میں نئے کیمیائی اجسام کا استعمال کرنے والی پہلی منشیات کی لانچنگ 1982 سے 1992 تک 44 سے بڑھ کر 1993 سے 2003 کے عرصے میں 156 ہو گئی۔ 1993 سے 2003 تک ریاستہائے متحدہ میں پہلی بار منشیات کی لانچنگ میں اضافہ خاص طور پر دلچسپ ہے کیونکہ یورپی یونین نے اسی عرصے کے دوران منشیات کی منظوری کے لیے رکاوٹوں کو کم کرنے کے لیے نئی ادویات کے لیے اپنے ریگولیٹری نظام کو دیگر بڑی منڈیوں کے ساتھ ہم آہنگ کیا۔ ریگولیٹر-انڈسٹری مواصلات ڈیوڈ کیسلر نے ایف ڈی اے اور منشیات کی صنعت کے درمیان بہتر مواصلات کو بیان کیا کہ پی ڈی یو ایف اے کے ایک اہم فائدے کے طور پر این ڈی اے میں کون سے ڈیٹا کو شامل کیا جانا چاہیے۔ انہوں نے کہا، "مثال کے طور پر، مالی سال 1993 میں، ایف ڈی اے میں آنے والی 34 نئی درخواستیں کمپنی کو واپس بھیج دی گئیں کیونکہ وہ ناقص طور پر تیار تھیں یا اہم معلومات سے محروم تھیں۔ مالی سال 1996 میں ان وجوہات کی بنا پر چھ درخواستیں مسترد کر دی گئیں-پانچ گنا سے زیادہ بہتری۔ پی ڈی یو ایف اے کی تاریخیں پی ڈی یو ایف اے کی تاریخیں ایف ڈی اے کے لیے نئی ادویات کا جائزہ لینے کی آخری تاریخ ہیں۔ ایف ڈی اے کو عام طور پر نئی ادویات کا جائزہ لینے کے لیے 10 ماہ کا وقت دیا جاتا ہے۔ اگر کسی دوا کو ترجیحی جائزے کے لیے منتخب کیا جاتا ہے، تو ایف ڈی اے کو اس دوا کا جائزہ لینے کے لیے 6 ماہ مختص کیے جاتے ہیں۔ یہ ٹائم فریم اس تاریخ سے شروع ہوتے ہیں جب ایف ڈی اے کے ذریعہ این ڈی اے کو مکمل طور پر قبول کیا جاتا ہے۔ فیسوں کا پیمانہ ایف ڈی اے سالانہ بنیاد پر فیسوں کا حساب لگاتا ہے۔ مالی سال 2021 کے لیے، منشیات کی درخواست کی فیس یہ ہے: $3,117,218 فی مکمل درخواست جس میں کلینیکل ڈیٹا کی ضرورت ہوتی ہے، $1,558,609 فی درخواست جس میں کلینیکل ڈیٹا کی ضرورت نہیں ہوتی ہے یا فی ضمیمہ جس میں کلینیکل ڈیٹا کی ضرورت ہوتی ہے۔ پروگراموں کے لیے $369,413 ایف ڈی اے کا تخمینہ ہے کہ سال 2017 کے لیے آپریٹنگ اخراجات $878,590,000 ہوں گے۔ ایف ڈی اینڈ سی ایکٹ میں وضاحت کی گئی ہے کہ کل فیس ریونیو کا ایک تہائی حصہ درخواست فیس سے، ایک تہائی اسٹیبلشمنٹ فیس سے، اور ایک تہائی پروڈکٹ فیس سے حاصل کیا جانا ہے (ایف ڈی اینڈ سی ایکٹ کی دفعہ 736 (بی) (2) دیکھیں)۔ ایف ڈی اے کا تخمینہ ہے کہ 2016 میں، 2,646 مصنوعات کو پروڈکٹ فیس کے لیے بل کیا گیا ہوگا اور 523 اداروں کو اسٹیبلشمنٹ فیس کے لیے بل کیا گیا ہوگا۔ 2015 میں، 132.5 مکمل درخواست کے مساوی (ایف اے ای) سے درخواست کی فیس وصول کی گئی۔ ایف اے ای کا حساب ایک مکمل درخواست کو ایک ایف اے ای کے طور پر شمار کرکے کیا جاتا ہے اور ایک ایسی درخواست جس میں کلینیکل ڈیٹا یا کلینیکل ڈیٹا ضمیمہ کی نصف ایف اے ای کی ضرورت نہیں ہوتی ہے۔ ایک درخواست جسے واپس لے لیا جاتا ہے، یا فائل کرنے سے انکار کر دیا جاتا ہے، اصل ایف اے ای کا ایک چوتھائی شمار ہوتا ہے۔ مکمل درخواست کے لیے یہ ایک چوتھائی ایف اے ای ہے، اور کلینیکل ڈیٹا یا کلینیکل ڈیٹا ضمیمہ کے بغیر درخواست کے لیے یہ ایف اے ای کا آٹھواں حصہ ہے۔ پی ڈی یو ایف اے کے تحت عائد ایف ڈی اے بجٹ صارف فیس سے 2011 میں ایف ڈی اے کے بجٹ میں 70.7 کروڑ ڈالر کا اضافہ متوقع ہے، جو ایجنسی کے کل اخراجات کا تقریبا ایک چوتھائی حصہ ہے۔ صارف کی فیس منشیات کی منظوری کے عمل کا تقریبا 65 فیصد احاطہ کرتی ہے۔ حوالہ جات دواسازی کی پالیسی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن