Clinical data management
کلینیکل ڈیٹا مینجمنٹ (سی ڈی ایم) کلینیکل ریسرچ میں ایک اہم عمل ہے، جو کلینیکل ٹرائلز سے اعلی معیار، قابل اعتماد اور شماریاتی طور پر درست ڈیٹا تیار کرنے کی طرف لے جاتا ہے۔ کلینیکل ڈیٹا مینجمنٹ مناسب معیار اور قیمت پر ڈیٹا کے جمع کرنے، انضمام اور دستیابی کو یقینی بناتا ہے۔ یہ نیشنل انسٹی ٹیوٹ آف ہیلتھ (این آئی ایچ) کے ذریعہ بیان کردہ طبی تحقیق کے میدان عمل میں مطالعات کے انعقاد، انتظام اور تجزیہ کی بھی حمایت کرتا ہے۔ سی ڈی ایم کا حتمی مقصد اس بات کو یقینی بنانا ہے کہ تحقیق سے اخذ کردہ نتائج کو اعداد و شمار کی اچھی حمایت حاصل ہو۔ اس مقصد کو حاصل کرنے سے صحت عامہ کی حفاظت ہوتی ہے اور مارکیٹنگ کے علاج میں اعتماد بڑھتا ہے۔ کلینیکل ٹرائل میں کلینیکل ڈیٹا مینیجر کا کردار سی ڈی ایم میں قابل قبول جاب پروفائل: کلینیکل محقق، کلینیکل ریسرچ ایسوسی ایٹ، کلینیکل ریسرچ کوآرڈینیٹر وغیرہ۔ کلینیکل ڈیٹا مینیجر کلینیکل ٹرائل کے سیٹ اپ اور انعقاد میں کلیدی کردار ادا کرتا ہے۔ کلینیکل ٹرائل کے دوران جمع کردہ ڈیٹا بعد میں حفاظت اور افادیت کے تجزیے کی بنیاد بناتا ہے جو بدلے میں دواسازی کی صنعت میں مصنوعات کی ترقی پر فیصلہ سازی کو آگے بڑھاتا ہے۔ کلینیکل ڈیٹا مینیجر ڈیٹا اکٹھا کرنے کے اختیارات کے بارے میں ابتدائی بات چیت میں شامل ہوتا ہے اور پھر کلینیکل ٹرائل پروٹوکول کی بنیاد پر ڈیٹا اکٹھا کرنے والے ٹولز کی ترقی کی نگرانی کرتا ہے۔ ایک بار موضوع کا اندراج شروع ہونے کے بعد، ڈیٹا مینیجر اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ ڈیٹا اکٹھا کیا گیا، توثیق شدہ، مکمل اور مستقل ہے۔ کلینیکل ڈیٹا مینیجر دوسرے ڈیٹا فراہم کنندگان کے ساتھ رابطہ کرتا ہے (مثال کے طور پر۔ خون کے نمونوں کی پروسیسنگ کرنے والی ایک مرکزی لیبارٹری) اور اس بات کو یقینی بناتی ہے کہ اس طرح کے ڈیٹا کو محفوظ طریقے سے منتقل کیا جائے اور کلینیکل ٹرائل میں جمع کیے گئے دیگر ڈیٹا کے مطابق ہو۔ کلینیکل ٹرائل کی تکمیل پر، کلینیکل ڈیٹا مینیجر اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ پکڑے جانے والے تمام متوقع ڈیٹا کا حساب لیا گیا ہے اور یہ کہ ڈیٹا مینجمنٹ کی تمام سرگرمیاں مکمل ہیں۔ اس مرحلے پر، ڈیٹا کو حتمی قرار دیا جاتا ہے (اصطلاحات مختلف ہوتی ہیں، لیکن عام وضاحتیں "ڈیٹا بیس لاک"، "ڈیٹا لاک" اور "ڈیٹا بیس فریز" ہیں)، اور کلینیکل ڈیٹا مینیجر شماریاتی تجزیہ کے لیے ڈیٹا منتقل کرتا ہے۔ ضروریات سے پہلے کے معیاری آپریٹنگ طریقہ کار (ایس او پیز) ڈیٹا مینجمنٹ کی سرگرمیوں کے انعقاد میں عمل کیے جانے والے عمل کو بیان کرتے ہیں اور قابل اطلاق قوانین اور رہنما خطوط پر عمل کرنے کی ذمہ داری کی حمایت کرتے ہیں (مثال کے طور پر۔ ڈیٹا مینجمنٹ کی سرگرمیوں کے انعقاد میں آئی سی ایچ جی سی پی اور 21 سی ایف آر پارٹ 11)۔ ڈیٹا مینجمنٹ پلان ڈیٹا مینجمنٹ پلان ڈیٹا پروسیسنگ کے دوران کی جانے والی سرگرمیوں کو بیان کرتا ہے۔ احاطہ کرنے والے کلیدی موضوعات میں ایس او پیز جن کی پیروی کی جانی ہے، کلینیکل ڈیٹا مینجمنٹ سسٹم (سی ڈی ایم ایس) جس کا استعمال کیا جانا ہے، ڈیٹا سورس کی تفصیل، ڈیٹا ہینڈلنگ کے عمل، ڈیٹا ٹرانسفر فارمیٹس اور عمل، اور کوالٹی کنٹرول کے طریقہ کار کیس رپورٹ فارم ڈیزائن شامل ہیں۔ کیس رپورٹ فارم (سی آر ایف) کلینیکل ٹرائل کے لیے ڈیٹا اکٹھا کرنے کا ٹول ہے اور کاغذ یا الیکٹرانک ہو سکتا ہے۔ کاغذ کے سی آر ایف پرنٹ کیے جائیں گے، اکثر کاربن کی ضرورت کے بغیر کاغذ کا استعمال کرتے ہوئے، اور تکمیل کے لیے کلینیکل ٹرائل کرنے والی تفتیشی سائٹوں پر بھیجے جائیں گے جس کے بعد انہیں ڈیٹا مینجمنٹ کو واپس بھیج دیا جاتا ہے۔ الیکٹرانک سی آر ایف ڈیٹا کو کمپیوٹر کا استعمال کرتے ہوئے براہ راست فیلڈز میں ٹائپ کرنے اور ڈیٹا مینجمنٹ میں الیکٹرانک طور پر منتقل کرنے کے قابل بناتے ہیں۔ سی آر ایف کے ڈیزائن کو کلینیکل ٹرائل پروٹوکول کے ذریعے جمع کی جانے والی مطلوبہ معلومات کو مدنظر رکھنے کی ضرورت ہے اور اسے شماریاتی تجزیہ میں شامل کرنے کا ارادہ ہے۔ جہاں دستیاب ہو، معیاری سی آر ایف صفحات کو ڈیٹا اکٹھا کرنے کے لیے دوبارہ استعمال کیا جا سکتا ہے جو کہ زیادہ تر کلینیکل ٹرائلز میں عام ہے۔ موضوع آبادیات۔ سی آر ایف ڈیزائن کے علاوہ الیکٹرانک ٹرائل ڈیزائن میں ایڈیٹ چیک پروگرامنگ بھی شامل ہے۔ جب متضاد ڈیٹا درج کیا جاتا ہے تو انکوائری میسج فائر کرنے، ایک سی آر ایف سے دوسرے میں کچھ ڈیٹا پوائنٹس کا نقشہ بنانے، موضوع کی عمر، بی ایم آئی وغیرہ جیسے کچھ شعبوں کا حساب لگانے کے لیے ایڈیٹ چیک کا استعمال کیا جاتا ہے۔ ایڈیٹ چیک تفتیش کاروں کو صحیح ڈیٹا درج کرنے میں مدد کرتے ہیں جس وقت ڈیٹا درج کیا جاتا ہے اور کلینیکل ٹرائل ڈیٹا کے معیار کو بڑھانے میں بھی مدد کرتا ہے۔ ڈیٹا بیس کا ڈیزائن اور تعمیر کلینیکل ٹرائل کے لیے الیکٹرانک سی آر ایف ڈیٹا بیس ڈیزائن اور سی آر ایف ڈیزائن کا استعمال کرتے ہوئے قریب سے جڑے ہوئے ہیں۔ الیکٹرانک سی آر ایف ڈیٹا کو ایک بنیادی رشتہ دار ڈیٹا بیس میں داخل کرنے کے قابل بناتا ہے۔ کاغذ سی آر ایف کا استعمال کرتے ہوئے کلینیکل ٹرائل کے لیے، رشتہ دار ڈیٹا بیس الگ سے بنایا جاتا ہے۔ دونوں صورتوں میں، رشتہ دار ڈیٹا بیس کیس رپورٹ فارم پر حاصل کردہ تمام ڈیٹا کے اندراج کی اجازت دیتا ہے۔ کمپیوٹرائزڈ سسٹم کی توثیق کلینیکل ٹرائل ڈیٹا کی پروسیسنگ اور انتظام میں استعمال ہونے والے تمام کمپیوٹر سسٹمز کو توثیق کی جانچ سے گزرنا چاہیے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ وہ مطلوبہ کارکردگی کا مظاہرہ کر رہے ہیں اور یہ کہ نتائج دوبارہ پیش کیے جا سکیں۔ سی ڈی آئی ایس سی کلینیکل ڈیٹا انٹرچینج اسٹینڈرڈز کنسورشیم عالمی، نظام آزاد ڈیٹا معیارات کی ترقی کی قیادت کرتا ہے جو اب عام طور پر کلینیکل ٹرائل ڈیٹا کے لیے بنیادی ڈیٹا ڈھانچے کے طور پر استعمال ہوتے ہیں۔ یہ پیرامیٹرز کی وضاحت کرتے ہیں جیسے کہ رشتہ دار ڈیٹا بیس میں ہر ڈیٹا فیلڈ (متغیر) کا نام، لمبائی اور شکل۔ توثیق کے قواعد توثیق کے قواعد الیکٹرانک چیک ہوتے ہیں جن کی پہلے سے وضاحت کی جاتی ہے جو کلینیکل ٹرائل ڈیٹا کی تکمیل اور مستقل مزاجی کو یقینی بناتے ہیں۔ صارف کی قبولیت کی جانچ ایک بار الیکٹرانک سی آر ایف (ای سی آر ایف) بننے کے بعد، کلینیکل ڈیٹا مینیجر (اور دیگر فریق جو مناسب ہوں) صارف کی قبولیت کی جانچ (یو اے ٹی) کا انعقاد کرتا ہے۔ ٹیسٹر ای-سی آر ایف میں ٹیسٹ ڈیٹا داخل کرتا ہے اور ریکارڈ کرتا ہے کہ آیا یہ مطلوبہ طریقے سے کام کرتا ہے۔ یو اے ٹی اس وقت تک انجام دیا جاتا ہے جب تک کہ تمام مسائل (اگر پائے جائیں) حل نہ ہو جائیں۔ فعال فیز ڈیٹا انٹری جب کوئی الیکٹرانک سی آر ایف استعمال میں ہوتا ہے تو ڈیٹا انٹری تفتیشی سائٹ پر کی جاتی ہے جہاں سائٹ کے عملے کے ذریعہ کلینیکل ٹرائل کیا جاتا ہے جنہیں ایسا کرنے کے لیے مناسب رسائی دی گئی ہے۔ کاغذ سی آر ایف کا استعمال کرتے وقت صفحات ڈیٹا انٹری آپریٹرز کے ذریعے درج کیے جاتے ہیں۔ بہترین عمل یہ ہے کہ فرسٹ پاس ڈیٹا انٹری مکمل کی جائے جس کے بعد دوسرا پاس یا تصدیق کا مرحلہ کسی آزاد آپریٹر کے ذریعے کیا جائے۔ پہلے اور دوسرے پاس کے درمیان کسی بھی تضاد کو اس طرح حل کیا جا سکتا ہے کہ درج کردہ ڈیٹا سی آر ایف پر درج کردہ ڈیٹا کی حقیقی عکاسی کرے۔ جہاں آپریٹر اندراج کو پڑھنے سے قاصر ہو کلینیکل ڈیٹا مینیجر کو مطلع کیا جانا چاہیے تاکہ اندراج کو اس شخص کے ساتھ واضح کیا جا سکے جس نے سی آر ایف مکمل کیا ہو۔ ڈیٹا کی توثیق ڈیٹا پر توثیق کے قوانین کا اطلاق ہے۔ الیکٹرانک سی آر ایف کے لیے توثیق کے قوانین کا اطلاق داخلے کے مقام پر حقیقی وقت میں کیا جا سکتا ہے۔ آف لائن توثیق اب بھی ضروری ہو سکتی ہے (مثال کے طور پر۔ اعداد و شمار کی اقسام کے درمیان کراس چیک کے لیے) اعداد و شمار کے سوالات جہاں درج کردہ ڈیٹا توثیق کے قواعد کو پاس نہیں کرتا ہے تب ڈیٹا استفسار تفتیشی سائٹ پر جاری کیا جا سکتا ہے جہاں اندراج کی وضاحت کی درخواست کے لیے کلینیکل ٹرائل کیا جاتا ہے۔ ڈیٹا کے سوالات سب سے آگے نہیں ہونے چاہئیں (یعنی۔ انہیں اس اصلاح کی تجویز نہیں دینی چاہیے جو کی جانی چاہیے)۔ الیکٹرانک سی آر ایف کے لیے صرف مناسب رسائی کے ساتھ سائٹ کا عملہ ڈیٹا اندراجات میں ترمیم کر سکتا ہے۔ کاغذی سی آر ایف کے لیے، کلینیکل ڈیٹا مینیجر ڈیٹا بیس پر ڈیٹا استفسار کا جواب لاگو کرتا ہے اور ڈیٹا استفسار کی ایک کاپی تفتیشی سائٹ پر برقرار رکھی جاتی ہے۔ جب کسی آئٹم یا متغیر میں کوئی غلطی یا اس کے خلاف سوال اٹھایا جاتا ہے، تو کہا جاتا ہے کہ اس میں "تضاد" یا "استفسار" ہوتا ہے۔ تمام ای ڈی سی سسٹمز میں ایک تضاد کے انتظام کا ٹول ہوتا ہے یا "ایڈیٹ چیک" یا "توثیق چیک" کا بھی حوالہ دیتے ہیں جو کسی بھی معروف پروگرامنگ زبان کا استعمال کرتے ہوئے پروگرام کیا جاتا ہے (جیسے۔ ایس اے ایس، پی ایل/ایس کیو ایل، سی #، ایس کیو ایل، ازگر، وغیرہ)۔ تو 'استفسار' کیا ہے؟ استفسار ایک ایسی غلطی ہے جو اس وقت پیدا ہوتی ہے جب توثیق چیک ڈیٹا کے ساتھ کسی مسئلے کا پتہ لگاتا ہے۔ جب بھی کوئی صفحہ "جمع شدہ" محفوظ کیا جاتا ہے تو توثیق چیک خود بخود چل جاتے ہیں اور ایک ہی متغیر کے ساتھ، ایک ہی ای سی آر ایف پیج پر دو یا زیادہ متغیرات کے درمیان، یا مختلف صفحات پر متغیرات کے درمیان مسائل کی نشاندہی کر سکتے ہیں۔ ایک متغیر میں اس سے وابستہ متعدد توثیق چیک ہو سکتے ہیں۔ غلطیوں کو کئی طریقوں سے حل کیا جا سکتا ہے: غلطی کو درست کرکے-مثال کے طور پر ایک نئی قدر درج کرکے یا جب ڈیٹا پوائنٹ کو درست کے طور پر متغیر کو نشان زد کرکے اپ ڈیٹ کیا جاتا ہے-کچھ ای ڈی سی سسٹمز کو اضافی ردعمل کی ضرورت ہوتی ہے یا اگر آپ جواب سے مطمئن نہیں ہیں تو آپ مزید سوال اٹھا سکتے ہیں۔ کلینیکل ٹرائل کے دوران جمع کیے گئے مرکزی لیبارٹری کے ڈیٹا کے نمونے تجزیہ کے لیے کسی ایک مرکزی لیبارٹری میں بھیجے جا سکتے ہیں۔ کلینیکل ڈیٹا مینیجر مرکزی لیبارٹری کے ساتھ رابطہ کرتا ہے اور ڈیٹا کی منتقلی کے معاہدے میں ڈیٹا فارمیٹس اور منتقلی کے نظام الاوقات سے اتفاق کرتا ہے۔ نمونے جمع کرنے کی تاریخ اور وقت کو سی آر ایف کے ساتھ ملایا جا سکتا ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ جمع کیے گئے تمام نمونوں کا تجزیہ کیا گیا ہے۔ کلینیکل ٹرائل ڈیٹا کا دیگر بیرونی ڈیٹا تجزیہ لیبارٹریوں، امیج پروسیسنگ کے ماہرین یا دیگر تیسرے فریق کے ذریعے کیا جا سکتا ہے۔ کلینیکل ڈیٹا مینیجر ایسے ڈیٹا فراہم کنندگان کے ساتھ رابطہ کرتا ہے اور ڈیٹا فارمیٹس اور منتقلی کے نظام الاوقات سے اتفاق کرتا ہے۔ مستقل مزاجی کو یقینی بنانے کے لیے ڈیٹا کو سی آر ایف کے خلاف ملایا جا سکتا ہے۔ سنگین منفی واقعہ مصالحت سی آر ایف کلینیکل ٹرائل کے انعقاد کے دوران رپورٹ کیے گئے منفی واقعات کو جمع کرتا ہے تاہم ایک علیحدہ عمل ہے جو اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ سنگین منفی واقعات کی جلد اطلاع دی جائے۔ کلینیکل ڈیٹا مینیجر کو اس بات کو یقینی بنانا چاہیے کہ ان عملوں کے درمیان ڈیٹا کو ملایا جائے۔ مریض نے ڈیٹا ریکارڈ کیا جہاں موضوع کو ڈیٹا ریکارڈ کرنے کی ضرورت ہوتی ہے (مثال کے طور پر۔ روزانہ علامات) پھر تکمیل کے لیے ایک ڈائری فراہم کی جاتی ہے۔ اس ڈیٹا کے ڈیٹا مینجمنٹ کے لیے سی آر ایف ڈیٹا کے لیے ایک مختلف نقطہ نظر کی ضرورت ہوتی ہے، مثال کے طور پر، ڈیٹا کے سوالات اٹھانا عام طور پر عملی نہیں ہوتا ہے۔ مریض کی ڈائریاں کاغذ یا الیکٹرانک () فارمیٹس میں تیار کی جا سکتی ہیں۔ یہ عام طور پر ہینڈ ہیلڈ ڈیوائس کی شکل اختیار کرتا ہے جو موضوع کو مطلوبہ ڈیٹا درج کرنے کے قابل بناتا ہے اور اس ڈیٹا کو مرکزی سرور پر منتقل کرتا ہے۔ ڈیٹا بیس کو حتمی شکل دینے اور نکالنے کے بعد ایک بار تمام متوقع ڈیٹا کا حساب ہو جانے کے بعد، ڈیٹا کے تمام سوالات بند ہو جاتے ہیں، تمام بیرونی ڈیٹا موصول اور ملاپ ہو جاتا ہے اور ڈیٹا مینجمنٹ کی دیگر تمام سرگرمیاں ڈیٹا بیس کو حتمی شکل دے سکتی ہیں۔ کلینیکل ڈیٹا منیجر کے ذریعہ تیار کردہ اور استعمال کی جانے والی عام رپورٹوں میں شامل ہیں: صفحہ کی تکمیل کی حیثیت/گمشدہ صفحات ڈیٹا کے سوالات کی حیثیت ڈیٹا کے سوالات کو مقررہ وقت کی حد کے اندر حل نہیں کیا گیا عام طور پر اٹھائے گئے ڈیٹا کے سوالات (ان شعبوں کی نشاندہی کرنے میں مدد کے لیے جہاں بہتری کی جا سکتی ہے) کوالٹی کنٹرول کا اطلاق کلینیکل ڈیٹا مینجمنٹ کے عمل میں مختلف مراحل پر ہوتا ہے اور عام طور پر ایس او پی کے ذریعے لازمی ہوتا ہے۔ لیبارٹری انفارمیٹکس لیبارٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم سائنسی انتظام پیشہ ورانہ تنظیمیں برائے کلینیکل ڈیٹا مینجمنٹ انٹرنیشنل نیٹ ورک آف کلینیکل ڈیٹا مینجمنٹ ایسوسی ایشنز (آئی این سی ڈی ایم اے) کا مقصد دنیا بھر میں کلینیکل ڈیٹا مینجمنٹ گروپوں کے درمیان تعاون کو فروغ دینا ہے۔ یہ سی ڈی ایم کے نظم و ضبط سے مطابقت کے موجودہ موضوعات پر بحث اور رائے کے لیے ایک بین الاقوامی فورم ہے۔ یہ ایس سی ڈی ایم، اے سی ڈی ایم (یو کے)، ڈی ایم بی (فرانس)، پی ایس ڈی ایم (نیدرلینڈز) کے بورڈ کے اراکین پر مشتمل ہے جو آئی این سی ڈی ایم اے کی کارروائی اور فنڈنگ میں حصہ لیتے ہیں۔ یہ یورپ، شمالی امریکہ، اسرائیل، جاپان، چین اور آسٹریلیا کے ڈی ایم لیڈروں اور موضوعاتی ماہرین کو بھی دوبارہ منظم کرتا ہے۔ ایسوسی ایشن فار کلینیکل ڈیٹا مینجمنٹ (اے سی ڈی ایم) ایک عالمی تنظیم ہے جس کی بنیاد 1987 میں کلینیکل ڈیٹا کے انتظام میں پیشہ ور افراد کی مدد کے لیے رکھی گئی تھی۔ سوسائٹی فار کلینیکل ڈیٹا مینجمنٹ (ایس سی ڈی ایم) ایک بین الاقوامی تنظیم ہے جس کے 2,590 اراکین ڈیٹا مینجمنٹ میں معیار اور بہترین کارکردگی کو فروغ دیتے ہیں، اور اس میں ویبینار، آن لائن کورسز، سرٹیفیکیشن اور ایک سالانہ کانفرنس شامل ہے۔ ایسوسی ایشن فرانسیسی ڈی ڈیٹا مینجمنٹ بائیومیڈیکل (ڈی ایم بی) ایک فرانسیسی ڈیٹا مینجمنٹ تنظیم ہے جو 1995 میں تشکیل دی گئی تھی۔ دواسازی کی صنعت، سی آر اوز، سافٹ ویئر وینڈرز یا یونیورسٹیوں سے ڈیٹا مینیجرز (منشیات تیار کرنے کے لیے ڈیٹا مینجمنٹ سرگرمی میں شامل کوئی بھی شخص) سے ڈیٹا اکٹھا کرتا ہے۔ اکیڈمک بائیو میڈیکل ریسرچ (اے سی اے ڈی ایم) میں ڈیٹا مینیجرز کا فرانسیسی نیٹ ورک 2008 میں قائم کیا گیا ایک نیٹ ورک ہے جس کا مقصد ماہرین کے درمیان غور و فکر کے لیے جگہ فراہم کرنا ہے تاکہ طریقوں کو معیاری بنایا جا سکے اور بہتر بنایا جا سکے۔ حوالہ جات