Test data exclusivity
ٹیسٹ ڈیٹا کی استثنی سے مراد کلینیکل ٹرائل ڈیٹا کا تحفظ ہے جو کسی نئی دوا کی حفاظت اور افادیت کو ثابت کرنے کے لیے کسی ریگولیٹری ایجنسی کو پیش کرنے کی ضرورت ہوتی ہے، اور عام دوا سازوں کو اپنی ایپلی کیشنز میں اس ڈیٹا پر انحصار کرنے سے روکنا ہے۔ یہ پیٹنٹ کے حقوق کے ذریعہ فراہم کردہ مارکیٹ کی استثنی کی ایک شکل فراہم کرتا ہے۔ دوا ساز کمپنیوں کا کہنا ہے کہ چونکہ ٹیسٹ ڈیٹا تیار کرنا بہت مہنگا ہے، اس لیے دوسری کمپنیوں کو بغیر کسی قیمت کے اس ڈیٹا پر انحصار کرنے دینا ایک غیر منصفانہ فائدہ ہے۔ ناقدین کا الزام ہے کہ یہ ایک عام نقل تیار کرنے پر پابندی کے طور پر کام کر سکتا ہے ؛ کہ اگرچہ اس سے ادویات کی قیمتیں نہیں بڑھیں گی، لیکن یہ عام مسابقت کی وجہ سے قیمتوں کو گرنے سے روکے گا ؛ اور غریبوں کے لیے جان بچانے والی ادویات تک رسائی حاصل کرنا زیادہ مہنگا بنا دے گا (مثال کے طور پر۔ اینٹی ایچ آئی وی اور اینٹی ملیریا ادویات۔) جدید دواسازی کی صنعتوں والے ترقی یافتہ ممالک (بشمول امریکہ) نے اپنے تجارتی شراکت داروں کے ساتھ آزاد تجارتی معاہدوں میں ڈیٹا کی خصوصی دفعات طلب کی ہیں، مثال کے طور پر۔ ڈی آر-سی اے ایف ٹی اے جس میں ایسی شق شامل ہے۔ یوروپی کمیشن کے مطابق: "ڈیٹا کی استثنی" سے مراد وہ مدت ہے جس کے دوران (پری) کلینیکل ٹیسٹنگ سے متعلق اصل مارکیٹنگ اتھارٹی ہولڈر کا ڈیٹا محفوظ ہے۔ اس کے مطابق، قومی طریقہ کار کے فریم ورک میں دائر درخواستوں کے لیے 30 اکتوبر 2005 کے بعد یا مرکزی طریقہ کار کے فریم ورک میں دائر درخواستوں کے لیے 20 نومبر 2005 کے بعد جمع کرائی گئی مارکیٹنگ کی اجازت کی درخواستوں کے سلسلے میں، 'ڈیٹا استثنی' سے مراد آٹھ سالہ تحفظ کی مدت ہے جس کے دوران عام درخواست دہندہ اصل مارکیٹنگ کی اجازت رکھنے والے کی معلومات کا حوالہ نہیں دے سکتا اور 'مارکیٹنگ کی استثنی' سے مراد دس سال کی مدت ہے جس کے بعد عام مصنوعات کو مارکیٹ میں رکھا جا سکتا ہے۔ تاہم، مذکورہ بالا تاریخوں سے پہلے جمع کرائی گئی مارکیٹنگ کی اجازت کی درخواستوں کے سلسلے میں، الفاظ 'ڈیٹا ایکسکلیوٹی' سے مراد اصل مارکیٹنگ کی اجازت (ایم اے) ہولڈر کو دی گئی چھ یا دس سالہ تحفظ کی مدت ہے اس سے پہلے کہ عام درخواست دہندگان مارکیٹنگ کی اجازت کے لیے اپنی درخواستیں دائر کر سکیں۔ اس سلسلے میں ایک اہم مسئلہ اہم دوا ساز کمپنیوں (دواسازی کی تحقیق و ترقی کی تنظیموں) کے لیے ڈیٹا کی استثنی کا مسئلہ ہے۔ معاشیات کے نقطہ نظر سے، ایسی صنعتیں جہاں تحقیق و ترقی کا عمل مہنگا اور خطرناک ہے، ان صنعتوں کے مقابلے میں جہاں اختراع آسان اور کم مہنگی ہے، اختراعی فوائد کو حاصل کرنے کے لیے طویل مخصوص مدت کی ضرورت ہوتی ہے۔ کچھ ماہرین تعلیم کا الزام ہے کہ دواسازی کے اعداد و شمار کی استثنی کا تحفظ غیر منصفانہ طور پر علم کے تیزی سے عوامی پھیلاؤ کو محدود کرتا ہے جو کہ پیٹنٹ یا دانشورانہ اجارہ داری کے استحقاق کی منظوری کے لیے تجارت سمجھا جاتا ہے۔ ان کا الزام ہے کہ ڈیٹا کی استثنی واقعی سدا بہار دواسازی کے پیٹنٹ کے تحفظ کی ایک شکل ہے جو حکومتوں کی کسی دوا پر پیٹنٹ پر لازمی لائسنس دینے سے فائدہ اٹھانے کی صلاحیت کو بھی محدود کر سکتی ہے، کیونکہ ڈیٹا کی اجارہ داری اب بھی عام مصنوعات کی مارکیٹنگ کو روک دے گی، حالانکہ پیٹنٹ کے لائسنس حکومت یا عدالت نے دیے ہیں۔ اعداد و شمار کی استثنی کی ایک علیحدہ تنقید طبی اور تحقیقی اخلاقیات سے متعلق ہے۔ خاص طور پر، ہیلسنکی کے اعلامیے کے تحت انسانی مضامین پر ڈپلیکیٹو کلینیکل ٹرائلز کرنا غیر اخلاقی سمجھا جاتا ہے۔ کچھ زرعی یا کاسمیٹک مصنوعات کے لیے ٹیسٹ ڈیٹا کے تحفظ کے تناظر میں اسی طرح کے خدشات اٹھائے گئے ہیں، جس کی وجہ سے کچھ ممالک میں ٹیسٹ ڈیٹا کے تحفظ کی شکل میں خصوصی حقوق کے بجائے لاگت کے اشتراک کی تجاویز سامنے آئی ہیں۔ انسانی استعمال کی دوائیوں کے لیے ڈیٹا کی استثنی کی مدت ریاستہائے متحدہ: نئے دواسازی کیمیائی اداروں کے لیے 5 سال، دواسازی کی دوائیوں کے لیے نئے اشارے کے لیے 3 سال، اور حیاتیاتی مصنوعات کے لیے 12 سال۔ یوروپی یونین: 8 سال (+ 2 سال مارکیٹ کی استثنی + نئے اشارے کے لیے 1 سال) جاپان: 6 سال چین: حکومت نے عالمی تجارتی تنظیم (ڈبلیو ٹی او) کی رکنیت کے لیے درخواست دیتے وقت دواسازی کی دوائیوں کے لیے 6 سال کی حفاظتی مدت کا وعدہ کیا۔ حوالہ جات دواسازی کی پالیسی