Regulatory affairs
ریگولیٹری امور (آر اے)، ایک ایسا پیشہ ہے جو کسی تنظیم کی ریگولیٹری تعمیل پر عمل پیرا ہونے سے متعلق ہے۔ یہ ایک ایسی پوزیشن ہے جو زیادہ تر منظم صنعتوں میں پائی جاتی ہے، جیسے کہ دواسازی، طبی آلات، کاسمیٹکس، زرعی کیمیکلز (پودوں کے تحفظ کی مصنوعات اور کھاد)، توانائی، بینکنگ، ٹیلی کام وغیرہ۔ صحت کی دیکھ بھال کی صنعتوں (دواسازی، طبی آلات، حیاتیات اور فعال کھانے کی اشیاء) کے اندر ریگولیٹری امور کا بھی ایک بہت ہی مخصوص معنی ہے۔ ریگولیٹری امور کے پیشہ ور افراد، جنہیں ریگولیٹری تعمیل پیشہ ور افراد بھی کہا جاتا ہے، عام طور پر درج ذیل عمومی شعبوں کی ذمہ داری رکھتے ہیں: اس بات کو یقینی بنانا کہ ان کی کمپنیاں اپنے کاروبار سے متعلق تمام ضوابط اور قوانین کی تعمیل کرتی ہیں۔ وفاقی، ریاستی اور مقامی ریگولیٹری ایجنسیوں اور اہلکاروں کے ساتھ ان کے کاروبار کو متاثر کرنے والے مخصوص مسائل پر کام کرنا، یعنی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن یا یورپی میڈیسن ایجنسی (دواسازی اور طبی آلات) جیسی ایجنسیوں کے ساتھ کام کرنا ؛ محکمہ توانائی ؛ یا سیکیورٹیز اینڈ ایکسچینج کمیشن (بینکنگ)۔ ان کی کمپنیوں کو ان ریگولیٹری پہلوؤں اور آب و ہوا کے بارے میں مشورہ دینا جو مجوزہ سرگرمیوں کو متاثر کریں گے۔ یعنی۔ نسخے کی دوائیوں کے فروغ اور ساربنز-آکسلے کی تعمیل جیسے مسائل کے ارد گرد "ریگولیٹری آب و ہوا" کی وضاحت کرنا۔ بہت سی کمپنیوں اور تنظیموں میں ریگولیٹری امور کے دفاتر اپنے مقاصد کو پورا کرنے کے لیے اپنی کمپنی کے سرکاری تعلقات، تعلقات عامہ، لیگل جنرل کونسل اور دیگر دفاتر کے ساتھ تعاون کرنے کے لیے جانے جاتے ہیں۔ صحت کی دیکھ بھال آر اے صحت کی دیکھ بھال کی صنعتوں میں ریگولیٹری فنکشن دنیا بھر میں محفوظ اور موثر صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کو دستیاب کرنے میں اہم ہے۔ وہ افراد جو ریگولیٹری تعمیل کو یقینی بناتے ہیں اور درخواستیں تیار کرتے ہیں، نیز وہ لوگ جن کا بنیادی کام طبی امور یا کوالٹی اشورینس ہے، ان سب کو ریگولیٹری پیشہ ور سمجھا جاتا ہے۔ ایکسپورٹ کمپنی میں ریگولیٹری پروفیشنل کی سب سے اہم ذمہ داری یہ ہے کہ وہ کسی پروڈکٹ کو ملک کی ہیلتھ ایجنسی جیسے امریکہ کے لیے ایف ڈی اے (فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن)، یا یورپ کے لیے ای ایم اے (یورپی میڈیسن ایجنسی) کے ذریعے کامیابی کے ساتھ رجسٹرڈ اور منظور کروائے۔ ریگولیٹری پیشہ ور افراد صنعت، حکومت اور اکیڈمیا میں ملازمت کرتے ہیں اور مصنوعات کی ایک وسیع رینج کے ساتھ شامل ہوتے ہیں، جن میں شامل ہیں: وٹرو تشخیصی حیاتیات اور بائیوٹیکنالوجی غذائیت سے متعلق مصنوعات کاسمیٹکس ویٹرنری مصنوعات میں دواسازی کے طبی آلات ریگولیٹری پیشہ ور افراد کے کردار اور ذمہ داریاں اکثر تحقیق اور ترقی کے مراحل میں شروع ہوتی ہیں، کلینیکل ٹرائلز میں منتقل ہوتی ہیں اور پری مارکیٹ منظوریوں، مینوفیکچرنگ، لیبلنگ اور اشتہارات اور پوسٹ مارکیٹ نگرانی کے ذریعے توسیع کرتی ہیں۔ بنیادی صلاحیتیں ریگولیٹری پیشہ ور افراد متنوع پس منظر سے آتے ہیں۔ زیادہ تر ریگولیٹری پیشہ ور افراد نے بیچلر کی ڈگری حاصل کی ہے، اور نصف سے زیادہ اعلی درجے کی ڈگری رکھتے ہیں، اکثر سائنسی یا تکنیکی شعبے میں۔ اس کے علاوہ، ریگولیٹری پیشہ ور افراد کو عام طور پر ریگولیٹری امور میں منتقلی سے پہلے دوسرے کیریئر کا تجربہ ہوتا ہے۔ اگرچہ ریگولیٹری امور اور متعلقہ شعبوں میں کچھ یونیورسٹی ڈگری اور گریجویٹ سرٹیفکیٹ پروگرام موجود ہیں، لیکن تجربہ ریگولیٹری پیشہ ور افراد کے لیے ایک اہم اثاثہ ہے۔ قیمتی مہارتوں میں پراجیکٹ مینجمنٹ اور تنظیم، گفت و شنید اور مواصلات، اور تنظیم کے اندر اور باہر، دوسروں کے تجربے سے سیکھنے کی صلاحیت شامل ہیں۔ مسلسل تعلیم اور پیشہ ورانہ ترقی ریگولیٹری پروفیشنل کے لیے اہم ہیں۔ ریگولیٹری پیشہ ور افراد کو ایک یا زیادہ ممالک کے لیے ریگولیٹری پالیسیوں اور طریقہ کار کے ساتھ ساتھ صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے سائنسی اور تکنیکی پس منظر کی سمجھ برقرار رکھنی چاہیے۔ ریگولیٹری امور کے عالمی پہلوؤں کو ڈرگ انفارمیشن ایسوسی ایشن (ڈی آئی اے) اور انسانی استعمال کے لیے دواسازی کے اندراج کے لیے تکنیکی ضروریات کی ہم آہنگی سے متعلق بین الاقوامی کانفرنس (آئی سی ایچ) جیسی تنظیموں کے ذریعے اٹھایا جاتا ہے۔ اصل صحت کی دیکھ بھال کی صنعتیں جدید دور میں نمایاں طور پر منظم ہونے والی پہلی صنعتیں تھیں۔ اس ضابطے کا زیادہ تر حصہ آفات کی تکرار سے بچنے سے نکلا ہے، اور مارکیٹ کے سائز اور اس کی تکنیکی برتری کی وجہ سے اس کی قیادت امریکہ نے کی ہے: ڈپتھیریا وبائی مرض 1902 کے حیاتیاتی کنٹرول ایکٹ کی اشاعت کا باعث بنا اپٹن سنکلیئر کے ذریعہ 1906 کے خالص فوڈ اینڈ ڈرگس ایکٹ کی وجہ سے سلفینیلامائڈ کا ایلکسیر 1938 کے فوڈ ڈرگ اینڈ کاسمیٹک ایکٹ تھیلیڈومائڈ کا باعث بنا جس کی وجہ سے 1962 کے کیفوور ہیرس ترمیمات ڈالکن شیلڈ 1976 کے میڈیکل ڈیوائس ترمیمات بجورک-شیلی ہارٹ والوز کی وجہ سے امریکہ میں 1990 کے سیف میڈیکل ڈیوائسز ایکٹ کا باعث بنا، یہ ضابطہ بڑے پیمانے پر براہ راست قانون میں لکھا گیا ہے اور کوڈ آف فیڈرل کے ٹائٹل 21 میں مرتب کیا گیا ہے۔ ادویات کو منظم کرنے کا تصور زیادہ تر رکن ممالک میں امریکی ماڈل کی طرح اچھی طرح سے قائم تھا، لیکن بہت سے ممالک میں کوئی اہم طبی آلات کا ضابطہ نہیں تھا۔ بیک وقت یورپی یونین نئے نقطہ نظر کی ہدایات کا تصور تیار کر رہا تھا جہاں قانون میں صرف وسیع تصورات لکھے گئے تھے اور تکنیکی تفصیل کا بڑا حصہ تسلیم شدہ معیارات (جو زیادہ آسانی سے اپ ڈیٹ کے قابل ہیں) کی تعمیل کے لیے تفویض کیا گیا تھا۔ یورپیوں نے طبی آلات پر نئے نقطہ نظر کی ہدایت کو لاگو کرنے کا بنیاد پرست نقطہ نظر اختیار کیا اور ایسا کرکے تقریبا 100 سالوں میں صحت کی دیکھ بھال کے ضابطے میں پہلی اہم تصوراتی پیشرفت کی۔ طبی آلات کے لیے یورپی ماڈل کو بڑے پیمانے پر گلوبل ہارمونائزیشن ٹاسک فورس نے بین الاقوامی ٹیمپلیٹ کے طور پر اپنایا ہے۔ مستقبل کی پیش رفت ریگولیٹری امور کے پیشے میں بہت سے لوگوں کا خیال ہے کہ ضابطے کے لیے نیا نقطہ نظر بالآخر تمام صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے لیے اپنایا جائے گا کیونکہ یہ قابل قبول حفاظت کے ساتھ مناسب وقت میں مارکیٹ میں صحت کی دیکھ بھال کے لیے نئی پیش رفت فراہم کرنے کے لیے بہترین ماڈل کی نمائندگی کرتا ہے۔ کمپنیوں کے اندر ریگولیٹری امور کے محکمے بڑھ رہے ہیں۔ ریگولیٹری ضروریات کو پورا کرنے کے لیے ضروری بدلتے ہوئے وسائل کی وجہ سے، کچھ کمپنیاں بیرونی سروس فراہم کرنے والوں کو ریگولیٹری امور کو آؤٹ سورس یا آؤٹ ٹاسک کرنے کا بھی انتخاب کرتی ہیں۔ ریگولیٹری امور کا محکمہ مسلسل ترقی کر رہا ہے اور بڑھ رہا ہے اور یہ وہ ہے جو حصول اور انضمام کے دوران اور کساد بازاری کے دوران بھی سب سے کم متاثر ہوتا ہے۔ معیارات میں عالمی ہم آہنگی ریگولیٹری پیشکشوں میں مستقل نقطہ نظر کا باعث بنی ہے اور اس لیے اس کا جائزہ لیا گیا ہے۔ ریگولیٹری امور کا پیشہ (صحت کی دیکھ بھال) ریگولیٹری امور کا پیشہ اب بھی ایک ابھرتا ہوا پیشہ ہے لیکن اس کی چند بڑی بین الاقوامی پیشہ ورانہ رکنیت کی تنظیمیں ہیں: ڈرگ انفارمیشن ایسوسی ایشن، ڈی آئی اے، ریگولیٹری افیئرز پروفیشنلز سوسائٹی، آر اے پی ایس، ریگولیٹری امور میں پیشہ ور افراد کی تنظیم، ٹوپرا، ویتنام ریگولیٹری امور: ریگولیٹری امور کے پیشہ ور افراد کی ایسوسی ایشن: اے آر اے پی مصدقہ کلینیکل ریسرچ پروفیشنلز: سی سی آر پی جو تعلیم اور تربیت، پیشہ ورانہ ترقی، اہلیت کی تصدیق اور اخلاقیات کے ضابطے پیش کرتے ہیں۔ ریگولیٹری پیشہ ور کا پس منظر عام طور پر اس کاروبار سے متعلق ہوتا ہے جس میں وہ کام کرتے ہیں، یعنی سائنس، طب، یا انجینئرنگ۔ حوالہ جات پیشے قانونی پیشے طبی آلات کا ضابطہ