Italian Device Registration
اطالوی وزارت صحت (ایم او ایچ) نے یکم مئی 2007 سے طبی آلات کی اطالوی رجسٹریشن کے لیے لازمی طریقہ کار نافذ کیے ہیں۔ جائزہ یورپی مارکیٹ میں میڈیکل ڈیوائس رکھنا میڈیکل ڈیوائس ڈائریکٹیو (93/42 EEC) کی تعمیل پر منحصر ہے۔ اگرچہ یہ ہدایت یورپی یونین کے تمام ممبر ممالک میں لاگو ہوتی ہے، لیکن ہر ممبر ریاست کا اپنے ملک کے اندر ہدایت کو نافذ کرنے کا اپنا طریقہ ہوتا ہے، بنیادی طور پر ہدایت میں قواعد و ضوابط شامل کرتے ہیں اور مقامی قانون سازی کرتے ہیں۔ ہدایت کے اس طرح کے مقامی نفاذ کی ایک مثال اب اٹلی میں موجود ہے۔ اٹلی کا مطالبہ ہے کہ سی ای مارکنگ کے علاوہ (سی ای مارکنگ کے جوہر کے برعکس جو کہ "سامان کی مفت گردش" ہے)، کہ اطالوی مارکیٹ میں رکھے جانے والے تمام طبی آلات ڈیوائس رجسٹریشن کے عمل سے گزریں گے۔ یہ عمل کلاس I طبی آلات کے لیے پری مارکیٹ نوٹیفکیشن کی ضرورت سے ملتا جلتا ہے (جیسا کہ یورپی ہدایت نامہ ایم ڈی ڈی 93/42 ای ای سی آرٹیکل 14 میں بیان کیا گیا ہے) ؛ تاہم، اٹلی میں یہ تمام کلاسوں کے لیے لاگو ہوتا ہے، نہ کہ صرف کلاس I کے لیے۔ اس طرح کے مقامی قوانین، یورپ میں تیزی سے بڑھ رہے ہیں اور ہر وقت موجود ایک پیشہ ور یورپی مجاز نمائندے کی ضرورت کو مضبوط کر رہے ہیں۔ رجسٹریشن کے دو مختلف امکانات ہیں جنہیں ملایا نہیں جانا چاہیے: میڈیکل ڈیوائس ڈیٹا بیس میں میڈیکل ڈیوائسز کا بنیادی رجسٹریشن، اور اطالوی نیشنل ہیلتھ سروس کو میڈیکل ڈیوائسز کی مارکیٹنگ میں مدد کے لیے ریپرٹوریو میں اختیاری رجسٹریشن۔ حل طبی آلات کے غیر یورپی یونین کے کارخانہ دار کے طور پر، کارخانہ دار کے قانونی نمائندے کو اطالوی ڈیٹا بیس کے ساتھ اپنی مصنوعات کو رجسٹر کرنے کے لیے "ذمہ دار فرد یا کمپنی" کا تقرر کرنا چاہیے۔ مطلوبہ سرکاری فارم یہاں دستیاب ہے: یہ "ذمہ دار فرد یا کمپنی" صنعت کار کی جانب سے اطالوی وزارت صحت سے رابطہ کرے گی۔ رجسٹریشن صرف اطالوی ڈیٹا بیس تک رسائی کے ساتھ اور اصل رجسٹریشن کے لیے مطلوبہ "سمارٹ کارڈ" کے ساتھ کی جا سکتی ہے۔ قانونی نمائندے کو دونوں تک رسائی حاصل ہونی چاہیے۔ تقسیم کاروں جیسے تیسرے فریق کے تجارتی اداروں کو کئی وجوہات کی بناء پر مصنوعات کا اندراج نہیں کرنا چاہیے، جن میں سے کچھ یہ ہیں: کسی تیسرے فریق کے تجارتی ادارے کو صنعت کار کی طرف سے اندراج کرنے کی اجازت دے کر، وہ اٹلی میں اپنی مصنوعات پر اپنے کنٹرول کا ایک لازمی حصہ چھوڑ دیتا ہے۔ اگر کارخانہ دار کسی بھی وقت تجارتی تقسیم کار کے ساتھ تعلقات ختم کرنے کا فیصلہ کرتا ہے، تو انہیں اپنی مصنوعات کو مکمل طور پر مارکیٹ سے دور کرنے کی ضرورت ہوگی جب تک کہ وہ اس پروڈکٹ کو اٹلی کے اندر ایک سیکنڈ (تیسرا، چوتھا، وغیرہ) کے لیے دوبارہ رجسٹر نہ کر لیں۔ وقت۔ تیسرا فریق تجارتی ادارہ مصنوعات کی کھلی تقسیم کو محدود کرتے ہوئے استثنی کی توقع کرے گا۔ نتیجہ مینوفیکچرر کو اپنی مصنوعات کو اپنے اطالوی ڈسٹریبیوٹر کے ذریعے رجسٹر کرنا چاہیے جو نہ صرف زبان اور مقامی قواعد و ضوابط سے واقف ہے بلکہ اس کی ذمہ داری بھی ہے اگر وہ "ج) طبی آلات کی تجارت کے لیے ذمہ دار دوسرا فرد ہے جیسا کہ آرٹیکل 13، قانون سازی فرمان نمبر 2 کے پیراگراف 2 کے تحت ہے۔ 24 فروری 1997 کا 46 "جیسا کہ یہاں سرکاری شکل میں ذکر کیا گیا ہے: سی ای مارک ڈائریکٹیو (یورپی یونین) یورپی یونین لیگل سسٹم ریگولیشن (یورپی یونین) یورپی یونین کی ہدایات کی فہرست بھی دیکھیں میڈیکل ڈیوائسز ڈائریکٹیو کلاسیفیزیونے نازیونیل دی ڈسپوزٹیوی میڈیسی (سی این ڈی) حوالہ جات منسٹرو ڈیلا سلیوٹ-ڈسپوزٹیوی میڈیسی اطالوی وزارت صحت فعال امپلانٹیبل میڈیکل ڈیوائسز ڈائریکٹیو (90/385 EEC) میڈیکل ڈیوائسز ڈائریکٹیو (93/42 EEC) رجسٹریشن کے لیے استعمال ہونے والا آفیشل فارم: میڈیکل ڈیوائس ویب سائٹ آف دی اطالوی منسٹری آف ہیلتھ لاء آف اٹلی ریگولیشن آف میڈیکل ڈیوائسز