Investigational New Drug
یونائیٹڈ سٹیٹس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کا انویسٹی گیشنل نیو ڈرگ (آئی این ڈی) پروگرام وہ ذریعہ ہے جس کے ذریعے ایک دوا ساز کمپنی انسانی کلینیکل ٹرائلز شروع کرنے اور ریاستی خطوط پر ایک تجرباتی دوا (عام طور پر کلینیکل تفتیش کاروں کو) بھیجنے کی اجازت حاصل کرتی ہے اس سے پہلے کہ منشیات کے لیے مارکیٹنگ کی درخواست منظور ہو جائے۔ ضابطے بنیادی طور پر ہیں۔ یورپی یونین، جاپان اور کینیڈا میں بھی اسی طرح کے طریقہ کار پر عمل کیا جاتا ہے۔ تجارتی آئی این ڈی کمپنیاں نئی دوا کے لیے مارکیٹنگ کی منظوری حاصل کرنے کے لیے دائر کرتی ہیں۔ تحقیق یا تفتیش کار آئی این ڈی غیر تجارتی آئی این ڈی ہیں جو محققین کے ذریعہ کسی غیر منظور شدہ دوا کا مطالعہ کرنے یا کسی نئے اشارے کے لیے یا کسی نئی مریض آبادی میں کسی منظور شدہ دوا کا مطالعہ کرنے کے لیے دائر کیے جاتے ہیں۔ ہنگامی استعمال آئی این ڈی، جسے رحم دلانہ استعمال یا واحد مریض آئی این ڈی بھی کہا جاتا ہے، غیر منظور شدہ دوا کے ہنگامی استعمال کے لیے دائر کیے جاتے ہیں جب طبی صورتحال 21 سی ایف آر § § 312.23، 312.24 کے مطابق آئی این ڈی جمع کرنے کے لیے کافی وقت نہیں دیتی ہے۔ یہ عام طور پر جان لیوا حالات کے لیے استعمال ہوتے ہیں جن کے لیے کوئی معیاری علاج نہیں ہے۔ علاج آئی این ڈی ایف ڈی اے کی منظوری سے پہلے سنگین یا فوری طور پر جان لیوا حالات کے علاج کے لیے دوا دستیاب کرانے کے لیے دائر کیے جاتے ہیں۔ شدید بیماریاں یا حالات فالج، شیزوفرینیا، ریومیٹائڈ گٹھیا، آسٹیوآرتھرائٹس، دائمی ڈپریشن، دورے، الزائمر ڈیمینشیا، امییوٹروفک لیٹرل سکلیروسیس (اے ایل ایس)، اور نارکولیپسی ہیں۔ اسکریننگ آئی این ڈیز متعدد، قریب سے متعلق مرکبات کے لیے دائر کی جاتی ہیں تاکہ ترجیحی مرکبات یا فارمولیشن کی اسکریننگ کی جا سکے۔ اس کے بعد ترجیحی مرکب کو ایک علیحدہ آئی این ڈی کے تحت تیار کیا جا سکتا ہے۔ مختلف نمکیات، ایسٹرز اور دیگر منشیات کے مشتقات کی اسکریننگ کے لیے استعمال کیا جاتا ہے جو کیمیائی طور پر مختلف ہیں، لیکن فارماکوڈینامک طور پر ملتے جلتے ہیں۔ ایپلی کیشن آئی این ڈی ایپلی کیشن کو درج ذیل زمروں میں تقسیم کیا جا سکتا ہے: پری کلینیکل ٹیسٹنگ جانوروں کی فارماکولوجی اور ٹاکسولوجی اسٹڈیز پر مشتمل ہوتی ہے تاکہ اس بات کا اندازہ لگایا جا سکے کہ آیا یہ دوا انسانوں میں ٹیسٹنگ کے لیے محفوظ ہے یا نہیں۔ انسانوں میں منشیات کے ساتھ کوئی پچھلا تجربہ بھی شامل ہے (اکثر غیر ملکی استعمال)۔ مینوفیکچرنگ کی معلومات میں ساخت، مینوفیکچرر، اور استحکام، اور منشیات کی تیاری کے لیے استعمال ہونے والے کنٹرول شامل ہیں۔ اس بات کو یقینی بنانے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے کہ کمپنی منشیات کے مستقل بیچوں کو مناسب طریقے سے تیار اور فراہم کر سکتی ہے۔ طبی تفتیش کاروں کی قابلیت کے بارے میں تفتیشی معلومات، یعنی پیشہ ور افراد (عام طور پر معالجین) جو مطالعہ کے مضامین میں تجرباتی دوا کے انتظام کی نگرانی کرتے ہیں۔ اس بات کا اندازہ لگانے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے کہ آیا تفتیش کار اپنے کلینیکل ٹرائل کے فرائض کو پورا کرنے کے اہل ہیں۔ کلینیکل ٹرائل پروٹوکول آئی این ڈی کا مرکز ہیں۔ مجوزہ طبی مطالعات کے لیے تفصیلی پروٹوکول اس بات کا اندازہ لگانے کے لیے کہ آیا ابتدائی مرحلے کے ٹرائلز مضامین کو غیر ضروری خطرات سے دوچار کر دیں گے۔ دیگر وعدے تحقیقی مضامین سے باخبر رضامندی حاصل کرنے، ادارہ جاتی جائزہ بورڈ (آئی آر بی) کے ذریعے مطالعہ کا جائزہ حاصل کرنے، اور تفتیشی نئے منشیات کے ضوابط پر عمل پیرا ہونے کے وعدے ہیں۔ ایک آئی این ڈی میں ایک تفتیشی بروشر بھی شامل ہونا چاہیے جس کا مقصد آزمائشی تفتیش کاروں کو آزمائشی دوا کے بارے میں اہم حقائق سے آگاہ کرنا ہے جو انہیں مضامین یا مریضوں کو کم سے کم خطرے کے ساتھ اپنے کلینیکل ٹرائل کے انعقاد کے لیے جاننے کی ضرورت ہے۔ ایک بار آئی این ڈی جمع کروانے کے بعد، ایف ڈی اے کے پاس آئی این ڈی پر اعتراض کرنے کے لیے 30 دن ہوتے ہیں یا یہ خود بخود موثر ہو جاتا ہے اور کلینیکل ٹرائلز شروع ہو سکتے ہیں۔ اگر ایف ڈی اے کو کسی مسئلے کا پتہ چلتا ہے، تو وہ آئی این ڈی پر طبی روک لگا سکتا ہے، اور اس مسئلے کے حل ہونے تک طبی مطالعات کے آغاز پر پابندی لگا سکتا ہے۔ آئی این ڈی کے تحت تجرباتی ادویات کو "احتیاط: نئی دوا-وفاقی (یا ریاستہائے متحدہ) قانون کے ذریعہ تفتیشی استعمال تک محدود" کا لیبل لگانا ضروری ہے۔ پھیلاؤ آئی این ڈی اور نئی منشیات کی ایپلی کیشنز (این ڈی اے) دونوں میں سے تقریبا دو تہائی چھوٹے سالمے والی دوائیں ہیں۔ باقی بائیوفرماسیوٹیکل ہیں۔ تقریبا نصف آئی این ڈی منشیات کی نشوونما کے پری کلینیکل اور کلینیکل مراحل میں ناکام ہو جاتے ہیں۔ مثال کے طور پر ایف ڈی اے ایک میڈیکل ماریجوانا آئی این ڈی پروگرام (ہمدردی تفتیشی نیا ڈرگ پروگرام) چلاتا ہے۔ اس نے 1992 میں نئے مریضوں کو قبول کرنا بند کر دیا جب صحت عامہ کے حکام نے یہ نتیجہ اخذ کیا کہ اس کی کوئی سائنسی اہمیت نہیں ہے، اور صدر جارج ایچ ڈبلیو بش انتظامیہ کی "جرائم اور منشیات کے خلاف سخت ہونے" کی خواہش کی وجہ سے۔ 2011 تک، چار مریضوں کو اس پروگرام کے تحت حکومت کی طرف سے بھنگ وصول کرنا جاری ہے۔ ایگزیکٹو آرڈر 13139 کے ذریعے منظور شدہ، امریکی محکمہ دفاع نے اپنے اینتھراکس ویکسین امیونائزیشن پروگرام (اے وی آئی پی) میں ایک تفتیشی نئی دوا (آئی این ڈی) کے طور پر درجہ بند اینتھراکس ویکسین کا استعمال کیا۔ ایبی گیل الائنس فار بیٹر ایکسیس ٹو ڈویلپمنٹل ڈرگس اینیمل ڈرگ بائیولوجیکس لائسنس ایپلی کیشن ڈرگ ڈسکوری ایف ڈی اے فاسٹ ٹریک ڈویلپمنٹ پروگرام گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس انورس بینیفٹ لاء یتیم ڈرگ TOL101 حوالہ جات بیرونی لنکس انویسٹی گیشنل نیو ڈرگ (IND) ایپلی کیشن پروسیس سینٹر فار ڈرگ ایویلیویشن اینڈ ریسرچ، فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن دیکھیں۔ صنعت کے لیے آئی سی ایچ گائیڈنس، ای 6 گڈ کلینیکل پریکٹس: کنسولیڈیٹڈ گائیڈنس۔ بروکن لنک ٹرویٹل، ڈبلیو۔ ایم۔ : ایک کامیاب یو ایس آئی این ڈی فائلنگ حاصل کرنا (1) ریگولیٹری افیئرز جرنل۔ 6: 22-28، جنوری 1995۔ ٹرویٹل، ڈبلیو۔ ایم۔ : ایک کامیاب یو ایس آئی این ڈی فائلنگ حاصل کرنا (2) ریگولیٹری افیئرز جرنل۔ 6: 104-108، فروری 1995۔ یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کلینیکل ریسرچ ڈرگ سیفٹی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کی طرف سے آئی این ڈی فارمز اور ہدایات