European Authorized Representative
ایک یورپی مجاز نمائندہ (ای اے آر) یہ غیر یورپی یونین (ای یو) مینوفیکچررز کی طرف سے نامزد ایک قانونی ادارے کے طور پر کام کرتا ہے، جو یورپی یونین میں ان کی نمائندگی کرتا ہے اور یورپی ہدایات کے ساتھ ان کی تعمیل کو یقینی بناتا ہے۔ سی ای سرٹیفکیٹ اور مطابقت کا اعلان صرف یورپی یونین میں واقع کمپنی کے ذریعے جاری کیا جا سکتا ہے۔ جائزہ یورپی یونین سے باہر مینوفیکچررز کے ذریعہ تیار کردہ سامان کے ضابطے، خاص طور پر طبی آلات کی صنعت میں، مجاز نمائندوں کی ضرورت کو ہوا دی۔ جیسا کہ میڈیکل ڈیوائسز ڈائریکٹیو-ڈائریکٹیو 93/42 EEC میں واضح کیا گیا ہے-یہ ضروری ہے کہ CE مارک کے ساتھ ساتھ تمام مصنوعات میں ایک مجاز نمائندہ بھی ہونا چاہیے۔ جیسا کہ اس ترمیم میں کہا گیا ہے، ایک مجاز نمائندے کو یورپی یونین کے رکن ممالک کے مجاز حکام کے ساتھ رابطے کے مقام کے طور پر کام کرنا چاہیے۔ میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن ("ایم ڈی آر")-ریگولیشن (ای یو) 2017/745-اور ان وٹرو تشخیصی میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن-ریگولیشن (ای یو) 2017/746-طبی آلات کی نگرانی کے میدان میں ای اے آر کی ذمہ داریوں میں اضافہ کرتا ہے۔ ایک ای اے آر۔ مجاز حکام اور غیر یورپی یونین کے مینوفیکچررز کے درمیان غیر جانبدار فریق کے طور پر کام کرنے کی ذمہ داری رکھتا ہے۔ انہیں یورپی ہدایات میں طے شدہ مطابقت کی تشخیص کے طریقہ کار کے ساتھ مینوفیکچرر کی تعمیل کو یقینی بنانا چاہیے جو مینوفیکچرنگ کی مصنوعات پر لاگو ہوتا ہے۔ اگر پروڈکٹ کے حوالے سے مسائل یا سوالات پیدا ہوتے ہیں تو ای اے آر کو مینوفیکچررز کے ساتھ دوہری جوابدہی برقرار رکھنی چاہیے۔ ای اے آر۔ مینوفیکچرر کو مصنوعات پر رکھنے کے لیے اپنی رابطہ کی معلومات فراہم کرنی چاہیے، جس سے ای اے آر کو اجازت مل سکے۔ یورپی یونین کے حکام کے لیے بنیادی رابطہ ہونا۔ ای اے آر۔ وہ ادارہ ہے جس کے لیے یورپی یونین کے رکن ممالک کے حکام اور ادارے طبی آلات کے لیے قانونی تقاضوں میں طے شدہ ذمہ داریوں کو پورا کر سکتے ہیں۔ ایک مجاز نمائندہ کارخانہ دار کی جانب سے طبی آلے کی مطابقت کا جائزہ بھی لے سکتا ہے۔ یورپی "بلیو گائیڈ" بیان کرتا ہے کہ کسی مجاز نمائندے کے وفد کو تحریری طور پر (معاہدے، مینڈیٹ، یا پاور آف اٹارنی کے طور پر) مقرر کیا جانا چاہیے تاکہ کاموں کے مندرجات اور حدود کی وضاحت کی جا سکے۔ معاہدے کی نقل درخواست پر مجاز حکام کو بھیجی جانی چاہیے۔ یورپی مجاز نمائندے این ای اے آر کے فرائض۔ مصنوعات پر لاگو ہونے والی یورپی ہدایات میں طے شدہ مطابقت کی تشخیص کے طریقہ کار کے ساتھ مینوفیکچررز کی تعمیل کا مشاہدہ کرتا ہے۔ وہ اس بات کو یقینی بناتے ہیں کہ مارکیٹ میں رکھنے سے پہلے مجاز حکام کے ساتھ کلاس I طبی آلات کا اندراج کرکے قانون کی تعمیل کی جائے۔ وہ اس بات کو یقینی بناتے ہیں کہ ان کی رابطہ کی معلومات مینوفیکچررز کے لیے دستیاب ہے تاکہ وہ ان تمام مصنوعات پر رکھی جا سکیں جن کی وہ نمائندگی کر رہے ہیں، اس طرح یورپی یونین کے حکام کے لیے بنیادی رابطے کے طور پر کام کر رہے ہیں۔ انہیں مصنوعات سے متعلق تمام بڑے واقعات کے بارے میں یورپی یونین کے حکام کو مطلع کرنا چاہیے۔ ایک ای اے آر۔ یورپی یونین کے رکن ممالک کے ساتھ ساتھ چار یورپی فری ٹریڈ ایسوسی ایشن (ای ایف ٹی اے) ریاستوں کے تمام یورپی یونین کے ضوابط کو سمجھنا چاہیے، اور انفرادی مصنوعات کو متاثر کرنے والی ہدایات میں تبدیلیوں اور ترامیم کا نوٹیفکیشن فراہم کرنا چاہیے۔ انہیں یورپی یونین کے رکن ممالک کے حکام کے لیے کسی بھی وقت پروڈکٹ کی تکنیکی فائل دستیاب رکھنی چاہیے اور مینوفیکچرر کی حساس پروڈکٹ کی معلومات کے ساتھ رازداری برقرار رکھنی چاہیے، انہیں صرف مناسب حکام کو طلب کرنے پر جاری کرنا چاہیے۔ سی ای مارک ڈائریکٹیو (یورپی یونین) یورپی یونین لیگل سسٹم ریگولیشن (یورپی یونین) یورپی یونین کی ہدایات کی فہرست میڈیکل ڈیوائسز ڈائریکٹیو میڈیکل ڈیوائسز ریگولیشن (ایم ڈی آر) ان وٹرو تشخیصی میڈیکل ڈیوائسز ریگولیشن (آئی وی ڈی آر) حوالہ جات مجاز نمائندوں کے لیے گائیڈ لائن http://ec.europa.eu/health/medical-devices/files/meddev/2_5_10_ol_en.pdf یورپی یونین کا قانون یورپی یونین کی قانونی اصطلاحات