Pharmaceutical policy
دواسازی کی پالیسی صحت کی پالیسی کی ایک شاخ ہے جو صحت کی دیکھ بھال کے نظام کے اندر ادویات کی ترقی، فراہمی اور استعمال سے متعلق ہے۔ اس میں منشیات (برانڈ نام اور عام دونوں)، حیاتیات (زندہ ذرائع سے حاصل کردہ مصنوعات، کیمیائی ساخت کے برخلاف)، ویکسین اور قدرتی صحت کی مصنوعات شامل ہیں۔ زندگی کے علوم میں تحقیق کی مالی اعانت بہت سے ممالک میں، قومی حکومت کی ایک ایجنسی (امریکہ میں این آئی ایچ، برطانیہ میں ایم آر سی، اور ہندوستان میں ڈی ایس ٹی) بیماری کی وجوہات کا مطالعہ کرنے کے لیے یونیورسٹی کے محققین کو مالی اعانت فراہم کرتی ہے، جو کچھ معاملات میں دریافتوں کی ترقی کا باعث بنتی ہے جسے دوا سازی کی کمپنیوں اور بائیوٹیکنالوجی کمپنیوں کو منشیات کی ترقی کی بنیاد کے طور پر منتقل کیا جا سکتا ہے۔ اس کا بجٹ مقرر کرنے، اس کی تحقیقی ترجیحات اور یہ فیصلے کرنے سے کہ محققین کو کس چیز کے لیے فنڈ دینا ہے، نئی دوائیوں کی نشوونما کی شرح اور ان بیماریوں کے علاقوں پر نمایاں اثر پڑ سکتا ہے جن میں نئی دوائیں تیار کی جاتی ہیں۔ مثال کے طور پر، 1980 کی دہائی میں ایچ آئی وی پر تحقیق میں این آئی ایچ کی ایک بڑی سرمایہ کاری کو یقینی طور پر بہت سی اینٹی وائرل دوائیوں کی ایک اہم بنیاد کے طور پر دیکھا جا سکتا ہے جو بعد میں تیار کی گئی ہیں۔ پیٹنٹ قانون اگرچہ پیٹنٹ کے قوانین تمام ایجادات پر لاگو ہونے کے لیے لکھے جاتے ہیں، چاہے وہ مکینیکل، دواسازی، یا الیکٹرانک ہوں، سرکاری پیٹنٹ دینے والی ایجنسیوں (مثال کے طور پر ریاستہائے متحدہ پیٹنٹ اور ٹریڈ مارک آفس) اور عدالتوں کے ذریعے کی گئی پیٹنٹ قانون کی تشریحات، منشیات کی ترقی کے لیے مراعات اور کم قیمت والی عام ادویات کی دستیابی پر نمایاں اثرات کے ساتھ بہت ہی موضوعاتی ہو سکتی ہیں۔ مثال کے طور پر، فائزر بمقابلہ اپوٹیکس، 480 F. 3d 1348 (Fed.Cir.2007) میں فیڈرل سرکٹ کے لیے یونائیٹڈ اسٹیٹس کورٹ آف اپیل کے ایک حالیہ فیصلے نے پہلے سے پیٹنٹ شدہ فعال جزو کی "دواسازی نمک" کی تشکیل پر پیٹنٹ کو کالعدم قرار دیا۔ اگر اس فیصلے کو ریاستہائے متحدہ کی سپریم کورٹ نے کالعدم نہیں کیا تو، متنازعہ منشیات کے عام ورژن، نورواسک (املوڈیپائن بیسلیٹ) بہت پہلے دستیاب ہوں گے۔ اگر اس معاملے میں فیڈرل سرکٹ کی استدلال کا اطلاق عام طور پر دواسازی کی فارمولیشن پر دوسرے پیٹنٹ پر کیا جاتا ہے، تو اس کا عام دوا کی دستیابی کو تیز کرنے میں نمایاں اثر پڑے گا (اور، اس کے برعکس، تحقیق اور ترقی کے لیے ترغیبات اور فنڈنگ پر کچھ منفی اثر پڑے گا۔ نئی دوائیوں کی)۔ لائسنسنگ اس میں دائرہ اختیار میں فروخت کے لیے کسی پروڈکٹ کی منظوری شامل ہوتی ہے۔ عام طور پر ایک قومی ایجنسی جیسے یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (خاص طور پر، سینٹر فار ڈرگ ایویلیویشن اینڈ ریسرچ، یا سی ڈی ای آر)، یوکے میڈیسن اینڈ ہیلتھ کیئر پروڈکٹس ریگولیٹری ایجنسی یا ہیلتھ کینیڈا یا یوکرین ڈرگ رجسٹریشن ایجنسی کسی پروڈکٹ کا جائزہ لینے اور اسے فروخت کے لیے منظور کرنے کی ذمہ دار ہوتی ہے۔ ریگولیٹری عمل عام طور پر معیار، حفاظت اور افادیت پر مرکوز ہوتا ہے۔ فروخت کے لیے منظور شدہ ہونے کے لیے کسی پروڈکٹ کو یہ ظاہر کرنا چاہیے کہ وہ عام طور پر محفوظ ہے (یا جس حالت کا علاج کرنے کا ارادہ کیا گیا ہے اس کے مقابلے میں اس کا سازگار رسک/بینیفٹ پروفائل ہے)، کہ وہ وہی کرتا ہے جو کارخانہ دار کا دعوی ہے اور یہ کہ اسے اعلی معیار کے مطابق تیار کیا گیا ہے۔ داخلی عملہ اور ماہر مشاورتی کمیٹیاں مصنوعات کا جائزہ لیتی ہیں۔ ایک بار منظوری کے بعد، کسی پروڈکٹ کو منظوری کا خط دیا جاتا ہے یا تعمیل کے نوٹس کے ساتھ جاری کیا جاتا ہے، جس سے یہ ظاہر ہوتا ہے کہ اسے اب دائرہ اختیار میں فروخت کیا جا سکتا ہے۔ کچھ معاملات میں، اس طرح کی منظوریوں میں شرائط منسلک ہو سکتی ہیں، مثال کے طور پر کسی مسئلے کو واضح کرنے کے لیے اضافی 'پوسٹ مارکیٹنگ' ٹرائلز کی ضرورت ہوتی ہے (جیسے کہ بعض مریضوں کی آبادی میں افادیت یا دیگر مصنوعات کے ساتھ تعامل) یا معیار جو مصنوعات کو مخصوص استعمال تک محدود کرتا ہے۔ قیمتوں کا تعین بہت سے دائرہ اختیار میں ادویات کی قیمتوں کو منظم کیا جاتا ہے۔ مثال کے طور پر، برطانیہ میں فارماسیوٹیکل پرائس ریگولیشن اسکیم کا مقصد یہ یقینی بنانا ہے کہ نیشنل ہیلتھ سروس "مناسب قیمتوں" پر دوائیں خریدنے کے قابل ہو۔ کینیڈا میں، پیٹنٹ میڈیسن پرائس ریویو بورڈ منشیات کی قیمتوں کا جائزہ لیتا ہے، کینیڈا کی مجوزہ قیمت کا موازنہ سات دیگر ممالک سے کرتا ہے اور اس بات کا تعین کرتا ہے کہ آیا قیمت "ضرورت سے زیادہ" ہے یا نہیں۔ ان حالات میں، دوا سازوں کو مناسب ریگولیٹری ایجنسی کو مجوزہ قیمت جمع کرانی ہوگی۔ ایک بار جب کوئی ریگولیٹری ایجنسی کسی پروڈکٹ کے کلینیکل فائدے اور حفاظت کا تعین کر لیتی ہے اور قیمتوں کی تصدیق ہو جاتی ہے (اگر ضروری ہو)، تو ایک دوا بنانے والا عام طور پر اسے کسی قسم کے ادائیگی کرنے والے کے ذریعے تشخیص کے لیے جمع کراتا ہے۔ ادائیگی کرنے والے نجی بیمہ منصوبے، حکومتیں (بیمہ شدہ آبادیوں کو فوائد کے منصوبوں کی فراہمی کے ذریعے یا کینسر کیئر اونٹاریو جیسے خصوصی ادارے، جو ہسپتال میں کینسر کی دوائیوں کو فنڈ دیتے ہیں) یا صحت کی دیکھ بھال کرنے والی تنظیمیں جیسے ہسپتال ہو سکتے ہیں۔ اس موقع پر اہم مسئلہ لاگت کی تاثیر ہے۔ یہی وہ جگہ ہے جہاں اکثر فارماکو اکنامکس کا نظم و ضبط لاگو ہوتا ہے۔ یہ صحت کی معاشیات کا ایک خاص شعبہ ہے جو معیار زندگی، متبادل علاج (منشیات اور غیر منشیات) اور صحت کی دیکھ بھال کے نظام کے دیگر حصوں میں لاگت میں کمی یا اجتناب کے لحاظ سے کسی پروڈکٹ کی لاگت/فائدے کو دیکھتا ہے (مثال کے طور پر، ایک دوا جراحی مداخلت کی ضرورت کو کم کر سکتی ہے، اس طرح پیسے کی بچت ہو سکتی ہے)۔ برطانیہ کے نیشنل انسٹی ٹیوٹ فار ہیلتھ اینڈ کلینیکل ایکسی لینس اور کینیڈا کے کامن ڈرگ ریویو جیسے ڈھانچے اس طرح سے مصنوعات کا جائزہ لیتے ہیں۔ تاہم، کچھ دائرہ اختیار لاگت کی تاثیر کے لیے مصنوعات کا جائزہ نہیں لیتے ہیں۔ بعض صورتوں میں، انفرادی منشیات کے فوائد کے منصوبے (یا ان کے منتظمین) بھی مصنوعات کا جائزہ لے سکتے ہیں۔ مزید برآں، ہسپتالوں کی اپنی جائزہ کمیٹیاں (جنہیں اکثر فارمیسی اینڈ تھیراپیوٹکس (پی اینڈ ٹی) کمیٹی کہا جاتا ہے) ہو سکتی ہیں جو یہ فیصلہ کرتی ہیں کہ ہسپتال کے بجٹ سے کون سی دوائیں فنڈ کی جائیں۔ ڈرگ پلان کے منتظمین قومی قیمتوں کا تعین کرنے والی ایجنسیوں کے مقرر کردہ قیمتوں سے باہر بھی اپنے قیمتوں کے قوانین کا اطلاق کر سکتے ہیں۔ مثال کے طور پر، برٹش کولمبیا کچھ کلاسوں میں ادویات کی قیمت طے کرنے کے لیے حوالہ پر مبنی قیمتوں کا تعین نامی قیمتوں کا تعین کرنے والا ماڈل استعمال کرتا ہے۔ بہت سے امریکی فارمیسی بینیفٹ مینیجرز (پی بی ایم) مسابقت اور قیمتوں میں کمی کے دباؤ کی حوصلہ افزائی کے لیے ٹائرڈ فارمولریز اور ترجیحی لسٹنگ جیسی حکمت عملیوں کا استعمال کرتے ہیں، جس کے نتیجے میں فوائد کے منصوبوں کی قیمتیں کم ہوتی ہیں۔ اس قسم کی مسابقتی خریداری بڑے خریداروں جیسے یو ایس ویٹرنز ہیلتھ ایڈمنسٹریشن میں عام ہے۔ عام طور پر، ایک کارخانہ دار کسی دوا کے متوقع استعمال کے ساتھ ساتھ منشیات کے منصوبے کے بجٹ پر متوقع مالی اثرات کا تخمینہ فراہم کرے گا۔ اگر ضروری ہو تو، منشیات کا منصوبہ غلط مفروضوں اور تخمینوں کی وجہ سے غیر متوقع طور پر بڑے بجٹ کے اثرات کے امکان کو کم کرنے کے لیے رسک شیئرنگ معاہدے پر بات چیت کر سکتا ہے۔ چونکہ منشیات کے لائسنسنگ کی حمایت کرنے کے لیے معلومات پیدا کرنے کے لیے استعمال ہونے والے کلینیکل ٹرائلز دائرہ کار اور مدت میں محدود ہیں، اس لیے منشیات کے منصوبے مارکیٹ کے بعد جاری ٹرائلز (جنہیں اکثر فیز IV یا عملی کلینیکل ٹرائلز کہا جاتا ہے) کی درخواست کر سکتے ہیں تاکہ کسی پروڈکٹ کی 'حقیقی دنیا کی حفاظت اور تاثیر' کا مظاہرہ کیا جا سکے۔ یہ مریض کی رجسٹری یا ڈیٹا اکٹھا کرنے اور تجزیہ کے دیگر ذرائع کی شکل اختیار کر سکتے ہیں۔ ایک بار جب کسی پروڈکٹ کو لاگت سے موثر سمجھا جاتا ہے، قیمت پر گفت و شنید کی جاتی ہے (یا قیمتوں کے ماڈل کے معاملے میں لاگو ہوتی ہے) اور کسی بھی رسک شیئرنگ معاہدے پر گفت و شنید کی جاتی ہے، تو اس دوا کو منشیات کی فہرست یا فارمولری میں رکھا جاتا ہے۔ نسخے دینے والے کسی بھی حالت یا مریض کے معیار کے تابع اپنے مریضوں کے لیے فہرست میں موجود ادویات کا انتخاب کر سکتے ہیں۔ رسمی انتظام زیادہ تر معاوضے کے نظام کی بنیاد منشیات کی فہرست، یا فارمولری ہوتی ہے۔ اس فہرست کو سنبھالنے میں بہت سے مختلف طریقے شامل ہو سکتے ہیں۔ منفی فہرستیں-ایسی مصنوعات جن کی کسی بھی حالت میں ادائیگی نہیں کی جاتی ہے کچھ دائرہ اختیار میں استعمال کی جاتی ہیں (c. f. جرمنی)۔ زیادہ متحرک فارمولیوں میں گریجویٹ لسٹنگ ہو سکتی ہے جیسے اونٹاریو کا حالیہ مشروط لسٹنگ ماڈل۔ جیسا کہ ذکر کیا گیا ہے، فارمولیریز کو سستی مصنوعات یا جن کے لیے مینوفیکچرر کے ساتھ ترجیحی معاہدہ ہوتا ہے، کے حق میں شریک ادائیگیوں کے سلائڈنگ پیمانے کو تشکیل دے کر کم قیمت والی دوائیوں کے انتخاب کو آگے بڑھانے کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے۔ یہ بہت سے امریکی ریاستی میڈیکیڈ پروگراموں میں استعمال ہونے والی ترجیحی منشیات کی فہرستوں کا بنیادی اصول ہے۔ کچھ دائرہ اختیار اور منصوبے (جیسے اٹلی) بھی منشیات کو ان کی 'ضرورت' کے مطابق درجہ بندی کر سکتے ہیں اور اس بات کا تعین کر سکتے ہیں کہ منصوبہ کتنی رقم فراہم کرے گا اور مریض سے کتنی رقم ادا کرنے کی توقع کی جاتی ہے۔ فارمولیاں منشیات کو ان زمروں میں بھی تقسیم کر سکتی ہیں جن کے لیے پہلے سے اجازت درکار ہوتی ہے۔ یہ عام طور پر زیادہ قیمت والی دوا یا اس کے نامناسب استعمال کے امکان کو محدود کرنے کے لیے کیا جاتا ہے (بعض اوقات اسے 'آف لیبل' کہا جاتا ہے کیونکہ اس میں ان حالات کے علاوہ کسی اور حالت کا علاج کرنے کے لیے کسی پروڈکٹ کا استعمال شامل ہوتا ہے جس کے لیے اس کا لائسنس دیا گیا تھا)۔ اس صورت میں صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والے کو پروڈکٹ تجویز کرنے کے لیے اجازت لینا ہوگی یا فارماسسٹ کو اسے تقسیم کرنے سے پہلے اجازت لینا ہوگی۔ اہلیت صحت کی دیکھ بھال کے نظام کے ڈھانچے پر منحصر ہے، منشیات خود مریض خرید سکتے ہیں، مریضوں کی جانب سے صحت کی دیکھ بھال کرنے والی تنظیم یا بیمہ منصوبہ (سرکاری یا نجی)۔ ہسپتال عام طور پر اپنے مریضوں کے لیے اہلیت کو محدود کرتے ہیں۔ نجی منصوبے آجر کی سرپرستی میں ہو سکتے ہیں جیسے کہ بلیو کراس، جو قانون سازی کے ذریعے لازمی ہے، جیسا کہ کیوبیک میں ہے یا کسی عوامی منصوبے کے لیے آؤٹ سورسنگ کے انتظام پر مشتمل ہو سکتے ہیں، جیسے کہ یو ایس میڈیکیئر پارٹ ڈی اسکیم۔ عوامی منصوبوں کو مختلف طریقوں سے تشکیل دیا جا سکتا ہے جن میں شامل ہیں: یونیورسل، جیسا کہ آسٹریلیا کی فارماسیوٹیکل بینیفٹس اسکیم میں عمر کے لحاظ سے محدود ہے، جیسا کہ اونٹاریو ڈرگ بینیفٹ پلان میں بزرگوں کے لیے بیماری کے گروپ کے لحاظ سے تقسیم کیا گیا ہے، جیسے کہ مانیٹوبا کا سسٹک فائبروسس ڈرگ پلان آمدنی کے لیے تیار ہے، جیسے کہ بہت سی ریاستوں میں یو ایس میڈیکیڈ پروگرام۔ مزید برآں، منصوبوں کو سنگین بیماریوں میں مبتلا افراد یا آمدنی سے متعلق زیادہ منشیات کے اخراجات کے 'تباہ کن' اثرات کا جواب دینے کے لیے تشکیل دیا جا سکتا ہے۔ یہ مریض آبادی، جنہیں اکثر 'طبی طور پر ضرورت مند' کہا جاتا ہے، ان کے منشیات کے تمام یا کچھ اخراجات 'آخری حربے کے منصوبوں' (عام طور پر حکومت کے زیر اہتمام) کے تحت آ سکتے ہیں۔ ایسا ہی ایک منصوبہ اونٹاریو کا ٹریلیم ڈرگ پروگرام ہے۔ دواسازی کی پالیسی کو صحت کے بحرانوں کا جواب دینے کے لیے بھی استعمال کیا جا سکتا ہے۔ مثال کے طور پر، ارجنٹائن نے 2002 کے مالی بحران کے دوران ریمیڈیئر کا آغاز کیا۔ حکومت کے زیر اہتمام پروگرام کم آمدنی والے محلوں میں بنیادی نگہداشت کے کلینکوں کو ضروری ادویات کی ایک مخصوص فہرست فراہم کرتا ہے۔ اسی طرح برازیل جان بوجھ کر صحت عامہ کی پالیسی کے انتخاب کے طور پر تمام شہریوں کو ایچ آئی وی/ایڈز کے لیے مفت دوائیں فراہم کرتا ہے۔ اہلیت کی پالیسی منصوبہ اور فائدہ اٹھانے والے (بیمہ شدہ شخص) کے درمیان لاگت کے اشتراک پر بھی توجہ مرکوز کرتی ہے۔ شریک ادائیگیوں کا استعمال کچھ تجویز کردہ انتخاب کو چلانے کے لیے کیا جا سکتا ہے (مثال کے طور پر، برانڈ کی دوائیوں پر عام کو ترجیح دینا یا غیر ترجیحی مصنوعات پر ترجیح دینا)۔ کٹوتیوں کو آمدنی کے منصوبوں کے حصے کے طور پر استعمال کیا جا سکتا ہے۔ فارماسیوٹیکل پالیسی تجویز کرنا تجویز کو تشکیل دینے اور مطلع کرنے کی بھی کوشش کر سکتا ہے۔ تجویز کرنا معالجین تک محدود ہو سکتا ہے یا اس میں صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والوں کی کچھ کلاسیں جیسے نرس پریکٹیشنرز اور فارماسسٹ شامل ہو سکتے ہیں۔ فراہم کنندہ کے ہر طبقے پر حدود رکھی جا سکتی ہیں۔ یہ کسی دوا کے لیے تجویز کردہ معیار کی شکل اختیار کر سکتا ہے، مثال کے طور پر اس کی تجویز کو کسی خاص قسم کے ماہر معالج تک محدود کر سکتا ہے (جیسے کہ ایچ آئی وی/ایڈز کی دوائیں اس شعبے میں اعلی درجے کی تربیت یافتہ معالجین کے لیے)، یا اس میں خصوصی دوائیوں کی فہرستیں شامل ہو سکتی ہیں جو ایک مخصوص قسم کے صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والے (جیسے نرس پریکٹیشنر) سے تجویز کر سکتی ہیں۔ منصوبے تجویز کنندگان کو معلومات فراہم کرکے تجویز پر اثر انداز ہونے کی کوشش بھی کر سکتے ہیں۔ اس عمل کو اکثر 'تعلیمی تفصیل' کہا جاتا ہے تاکہ اسے دوا ساز کمپنیوں کے ذریعے کی جانے والی تفصیل (منشیات کی معلومات کی فراہمی) سے الگ کیا جا سکے۔ آسٹریلیا کی نیشنل نسخے کی خدمت جیسی تنظیمیں اس تکنیک کی وضاحت کرتی ہیں، آزادانہ معلومات فراہم کرتی ہیں، بشمول سر سے سر موازنہ اور قیمت کی تاثیر کی معلومات تجویز کنندگان کو ان کے انتخاب پر اثر انداز ہونے کے لیے۔ مزید برآں، ادویات کے 'مناسب استعمال' کو فروغ دینے کی کوششوں میں طبی مشاورتی خدمات فراہم کرنے والے فارماسسٹ جیسے دیگر فراہم کنندگان بھی شامل ہو سکتے ہیں۔ ہسپتالوں اور طویل مدتی نگہداشت جیسی ترتیبات میں، فارماسسٹ اکثر معالجین کے ساتھ قریبی تعاون کرتے ہیں تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ تجویز کردہ زیادہ سے زیادہ انتخاب کیے گئے ہیں۔ آسٹریلیا جیسے کچھ دائرہ اختیار میں، فارماسسٹوں کو شدید یا طویل مدتی نگہداشت کی ترتیبات سے باہر کے مریضوں کے لیے ادویات کے جائزے فراہم کرنے کے لیے معاوضہ دیا جاتا ہے۔ نسخے کو بہتر بنانے کے لیے خاندانی معالجین کے ساتھ فارماسسٹ کے تعاون سے بھی مالی اعانت فراہم کی جا سکتی ہے۔ فارمیسی سروسز فارماسیوٹیکل پالیسی میں یہ بھی شامل ہو سکتا ہے کہ مستفیدین کو ادویات کیسے فراہم کی جاتی ہیں۔ اس میں منشیات کی تقسیم اور تقسیم کے میکانکس کے ساتھ ساتھ ایسی خدمات کی مالی اعانت بھی شامل ہے۔ مثال کے طور پر، امریکہ میں کچھ ایچ ایم اوز 'سنٹرل فل' اپروچ کا استعمال کرتے ہیں جہاں تمام نسخے پیک کیے جاتے ہیں اور کمیونٹی فارمیسی کے بجائے مرکزی مقام سے بھیجے جاتے ہیں۔ دیگر دائرہ اختیار میں، خوردہ فارمیسیوں کو اہل مستفیدین کو دوائیں تقسیم کرنے کے لیے معاوضہ دیا جاتا ہے۔ ریاست سے چلنے والا نقطہ نظر بھی اختیار کیا جا سکتا ہے، جیسا کہ سویڈن کے اپوٹیکیٹ کے ساتھ، جس کی 2009 تک خوردہ فارمیسی پر اجارہ داری تھی، اور یہ غیر منافع بخش تھی۔ دواسازی کی پالیسی چھوٹی، زیادہ معمولی فارمیسیوں کو بھی سبسڈی دے سکتی ہے، اس دلیل کا استعمال کرتے ہوئے کہ انہیں صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والوں کی ضرورت ہے۔ برطانیہ کی ایسینشیل سمال فارمیسیز اسکیم اس طرح کام کرتی ہے۔ یہ بھی دیکھیں کہ انسانی استعمال کے لیے دواسازی کے اندراج کے لیے تکنیکی ضروریات کی ہم آہنگی پر بین الاقوامی کانفرنس طبی بھنگ قومی دواسازی کی پالیسی ویکسینیشن پالیسی حوالہ جات بیرونی لنکس