Barrier isolator
رکاوٹ الگ تھلگ ایک عام اصطلاح ہے جس میں دو قسم کے آلات شامل ہیں: الگ تھلگ اور محدود رسائی کی رکاوٹیں (آر اے بی ایس)۔ دونوں ایسے آلات ہیں جو بیرونی صاف کمرے کے ماحول اور کام کے عمل کے درمیان جسمانی اور ایروڈینامک (ہوا کا زیادہ دباؤ) رکاوٹ فراہم کرتے ہیں۔ الگ تھلگ ڈیزائن دو رکاوٹ ڈیزائن کے انتخاب میں زیادہ قابل اعتماد ہے، کیونکہ یہ آس پاس کی سہولت سے پروسیسنگ ماحول کی زیادہ جامع علیحدگی حاصل کرکے آلودگی کے خطرات کو روکتا ہے۔ بہر حال، آئسولیٹر اور آر اے بی ایس دونوں ڈیزائن پچھلے 35 سالوں میں تیار کردہ عصری نقطہ نظر ہیں اور 1950-70 کی دہائی کے ڈیزائنوں کے مقابلے میں ایک بڑی پیشرفت ہے جو مائکروبیل آلودگی کے مسائل کا زیادہ شکار تھے۔ رکاوٹ اور آئسولیٹر ڈیزائن پورے صنعتوں میں استعمال کیے جاتے ہیں، جراثیم سے پاک انجیکشن کے قابل منشیات کو بھرنے سے لے کر سائٹوٹاکک جراثیم سے پاک منشیات کے مرکب سے لے کر الیکٹرانکس مینوفیکچرنگ سے لے کر سنتری کے رس کو بھرنے تک۔ دواسازی کی صنعت اور فارمیسی کمپاؤنڈنگ آئسولیٹرز کا استعمال کسی دوا کی نسبندی کو برقرار رکھنے کے لیے کیا جاتا ہے، اور یہی اس مضمون کا مرکز ہے۔ جراثیم سے پاک ادویات تیار کرتے وقت اس قسم کا سخت ڈیزائن اور کنٹرول اہم ہوتا ہے کیونکہ انجیکشن، جراحی سے آبپاشی کا سیال، یا دیگر "پیرنٹلی" دی جانے والی دوائیں وصول کرنے والے صارفین اکثر انفیکشن کا شکار ہوتے ہیں۔ نتیجے کے طور پر، آلودہ منشیات نے صارفین کے لیے سنگین نتائج (مثال کے طور پر مستقل چوٹ، موت) پیدا کیے ہیں۔ دیگر خوراک کی شکلوں کی بانجھ پن، جیسے کہ آنکھ، اسی طرح اہم ہے، جیسا کہ اندرونی طور پر آلودہ آنکھوں کی دوائیوں کی وجہ سے اندھا پن یا بصارت کا جزوی نقصان ہوا ہے۔ آئسولیٹر معمول کے مطابق دواسازی کی صنعت میں پائے جاتے ہیں اور یورپ میں (اور امریکہ میں تیزی سے) فارمیسی ایسپٹک مرکب ایپلی کیشنز کے لیے بڑے پیمانے پر استعمال ہوتے ہیں۔ Asepsis بھی دیکھیں۔ وہ بیرونی کمرے کے ماحول (بشمول اس کے آپریٹرز) سے آئسولیٹر کے اندر کی مسلسل اور مکمل تنہائی فراہم کرنے کے لیے ڈیزائن کیے گئے ہیں۔ مصنوعات کو جوڑنے کے لیے صرف نصب شدہ دستانے یا روبوٹک ہتھیار استعمال کیے جاتے ہیں۔ یہ اس بات کو یقینی بناتا ہے کہ ماحول کو آلودگی سے پاک رکھا جائے تاکہ مریضوں کی حفاظت کی جا سکے جنہیں بعد میں دوا دی جائے گی۔ آئسولیٹر مثبت دباؤ والے آلات کے طور پر کام کرتے ہیں، اور اندرونی حصے کو بیرونی کمرے کے ماحول سے جسمانی اور ایروڈینامک طور پر الگ کرنے کے لیے مکمل دیوار کی علیحدگی اور کافی حد سے زیادہ دباؤ کا استعمال کرتے ہیں۔ زیادہ مکمل تکنیکی تعریف مندرجہ ذیل ہے: ایک آئسولیٹر ایک جراثیم سے پاک یونٹ ہے، جو کلاس 100 (آئی ایس او 5) یا اعلی ہوا کے معیار کے ساتھ فراہم کیا جاتا ہے، جو بیرونی ماحول سے اپنے اندرونی حصے کی غیر سمجھوتہ شدہ، مسلسل تنہائی فراہم کرتا ہے (مثال کے طور پر، آس پاس کے کلین روم کی ہوا اور اہلکار)۔ آئسولیٹرز کی دو بڑی قسمیں ہیں: بند آئسولیٹر آپریشن "بند آئسولیٹر" نظام آس پاس کے ماحول میں افتتاحی استعمال کے بجائے معاون آلات سے جراثیم کش کنکشن کے ذریعے مواد کی منتقلی کو پورا کرکے آئسولیٹر کے اندرونی حصے سے بیرونی آلودگی کو خارج کرتے ہیں۔ بند نظام تمام کارروائیوں کے دوران بند رہتے ہیں۔ اوپن آئسولیٹر "اوپن آئسولیٹر" سسٹم کو اس طرح ڈیزائن کیا گیا ہے کہ وہ ایک یا زیادہ اوپننگ کے ذریعے آپریشن کے دوران مواد کے مسلسل یا نیم مسلسل داخلے اور/یا اخراج کی اجازت دے۔ بیرونی آلودگی کو آئسولیٹر چیمبر میں داخل ہونے سے روکنے کے لیے اوپننگز (یعنی مسلسل زیادہ دباؤ کا استعمال کرتے ہوئے) تیار کیے جاتے ہیں۔ اگرچہ مثبت دباؤ الگ تھلگ کرنے والا سب سے زیادہ عام ہے، "منفی" دباؤ والے آلات بھی بہت بڑی صنعتی کارروائیوں کے لیے موجود ہیں جو زہریلی مصنوعات کو سنبھالتے ہیں۔ "نیگیٹیو پریشر آئسولیٹر"، اور کم عام اور مطلوب ہو گیا ہے، لیکن یہ روایتی بائیو سیفٹی کابینہ سے بہتر ہے جو آلودگی کا شکار ہے اور اگر مناسب طریقے سے کام نہ کیا جائے تو کارکن کو زہریلے خطرات سے دوچار کر سکتا ہے۔ تقریبا تمام زہریلی روک تھام کی ایپلی کیشنز کے لیے ایک آسان اور زیادہ موثر آپشن "کلوزڈ آئسولیٹر" ڈیزائن کا استعمال ہے، جسے مثبت دباؤ میں برقرار رکھا جاتا ہے (یہ سب سے مناسب روک تھام کا آپشن ہے جب تک کہ کوئی کمپنی فی منٹ ہزاروں یونٹس پر کارروائی نہ کرے)۔ اگر ایک منفی آئسولیٹر استعمال کیا جاتا ہے، تو اس کے پیچیدہ ڈیزائن کو دو مقاصد کو پورا کرنا چاہیے: آئسولیٹر سے باہر کارکنوں کی حفاظت کرنا، اور آئسولیٹر کے اندر جراثیم سے پاک ادویات کی نسبندی کو یقینی بنانا۔ اس طرح، "منفی دباؤ" آئسولیٹر کی اصطلاح کسی حد تک غلط نام ہے، کیونکہ آلودہ ("آلودہ") کمرے کی ہوا کو جراثیم سے پاک آپریشن میں مرکزی ورک سٹیشن آئسولیٹر میں نہیں کھینچا جانا چاہیے۔ اس طرح، اصل ورک سٹیشن آئسولیٹر کو ہمیشہ کافی مثبت دباؤ میں برقرار رکھا جاتا ہے۔ "منفی" پریشر آئسولیٹر میں تاہم ایک علیحدہ بفر زون (ایک اضافی آئسولیٹر ڈبہ) شامل ہوتا ہے جو مرکزی ورک سٹیشن سے آنے والے کمرے کی ہوا اور باہر جانے والے مثبت دباؤ کی ہوا دونوں کو ختم کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ مرکزی ورک سٹیشن آئسولیٹر، جس میں جراثیم سے پاک مصنوعات کو بے نقاب کیا جاتا ہے، اس لیے آلودہ ہوا سے محفوظ ہے کیونکہ زہریلی مصنوعات کو بفر زون کے ذریعے ختم کیا جانا چاہیے اس سے پہلے کہ وہ آئسولیشن سے باہر کام کرنے والے آپریٹرز تک پہنچ جائے۔ آئسولیٹرز کے علاوہ، ایسی وسیع رکاوٹیں بھی ہیں جو ذیلی آئسولیشن سے تحفظ فراہم کرتی ہیں، لیکن پروسیسنگ کے دوران جراثیم سے پاک ادویات کے خطرات کو کم کرنے کا بہت اچھا ٹریک ریکارڈ رکھتے ہیں جب انہیں مناسب طریقے سے ڈیزائن اور چلایا جاتا ہے۔ اس وسیع رکاوٹ کو محدود رسائی رکاوٹ نظام، یا آر اے بی ایس کے نام سے جانا جاتا ہے۔ آر اے بی ایس ڈیزائن اور کنٹرول کا استعمال کرتے ہوئے ایک رکاوٹ کابینہ، نسبندی کی یقین دہانی اور روک تھام کو یقینی بنانے کی صلاحیت میں آئسولیٹر سے نیچے ہے، لیکن روایتی لیمینر ایئر فلو ہڈ یا "اوپن پروسیس" ڈیزائن سے کہیں بہتر ہے جو صنعتوں کے ذریعہ بتدریج ختم کیے جا رہے ہیں۔ خاص طور پر، ایک آر اے بی ایس جو سامان کے سیٹ اپ اور وقفے وقفے سے جراثیم کشی کے بعد صرف بند دروازے کے موڈ میں کام کرتا ہے، اب عام طور پر استعمال کیا جاتا ہے اور خطرے کو کافی حد تک کم کرتا ہے۔ ان "بند آر اے بی ایس" کے لیے تمام پروسیسنگ مداخلتوں کو آر اے بی ایس کی دیواروں سے منسلک گانٹلٹ دستانے کا استعمال کرتے ہوئے کرنے کی ضرورت ہوتی ہے۔ آر اے بی ایس کے دروازے صرف سامان کے سیٹ اپ کو انجام دینے کے لیے آپریشن کے آغاز پر کھولے جاتے ہیں، اور اس کے بعد آپریشن کے اختتام تک بند ہونا ضروری ہے۔ اس کے برعکس، دیگر آر اے بی ایس ڈیزائن مخصوص حالات میں نایاب دروازے کھولنے کی اجازت دیتے ہیں۔ چونکہ یہ "اوپن آر اے بی ایس" جراثیم کش کارروائیوں کے دوران ارد گرد کے کلین روم (حالانکہ آر اے بی ایس ڈھانچے کے ارد گرد مکمل طور پر ایچ ای پی اے فلٹر شدہ دائرے میں) کے لیے دروازے کو کھولنے کی اجازت دیتا ہے، اس لیے ڈیزائن آر اے بی ایس کے مقابلے میں آلودگی کے زیادہ خطرے کی اجازت دیتا ہے جسے بند رکھا جاتا ہے۔ اگر "اوپن آر اے بی ایس" کے لیے غیر معمولی بنیاد کے علاوہ کسی اور چیز پر دروازے کھولے جاتے ہیں، تو یہ روایتی جراثیم کش عمل میں بہتری کی نمائندگی نہیں کر سکتا ہے۔ لہذا، نسبندی کی یقین دہانی کے فوائد کو حاصل کرنے کے لیے "اوپن آر اے بی ایس" کو مناسب طریقے سے چلایا جانا چاہیے۔ آئسولیٹرز اور آر اے بی ایس سے متعلق کچھ تاریخی پس منظر یہ سمجھنے کے لیے بھی اہم ہے کہ جراثیم سے پاک مصنوعات کا عمل کس طرح تیار ہوا ہے۔ 1980 کی دہائی کے وسط میں، جب صنعت نے پہلے ہی آئسولیٹرز کا استعمال شروع کر دیا تھا، تب آر اے بی ایس یونٹ لوگوں کو اس عمل سے الگ کرنے کا متبادل بن گئے۔ اگرچہ آئسولیٹر کا استعمال بڑھتا رہا، لیکن 1990 کی دہائی میں آر اے بی ایس بھی مقبول ہوا۔ مخفف آر اے بی ایس اپ جان (اب فائزر) کے اسٹیورٹ ڈیوینپورٹ نے وضع کیا تھا۔ (آر اے بی ایس کی تعریف کے لیے آئی ایس پی ای اشاعتیں دیکھیں۔) اس وقت سے، ان نظاموں کی ٹیکنالوجی اور ایپلی کیشنز میں نمایاں ترقی اور توسیع ہوئی ہے۔ اب یہ بہت غیر معمولی بات ہے کہ جراثیم سے پاک دوا کے آپریشن کو آئسولیٹر یا آر اے بی ایس حفاظتی ڈیزائن کے بغیر چلایا جائے۔ دیگر آلات بھی ہیں، جو کچھ مددگار علیحدگی پیش کر سکتے ہیں۔ ان آلات کو گلو باکس کے نام سے جانا جاتا ہے۔ دستانے کے خانے آئسولیٹر یا آر اے بی ایس کے علیحدہ کنٹرول کی دفعات پیش نہیں کرتے ہیں۔ دستانے کے خانے اصل میں غیر جراثیم سے پاک مصنوعات کی ایپلی کیشنز کے لیے ڈیزائن کیے گئے تھے، جیسے کہ زہریلی دوا کا وزن کرنا یا اس میں ہیرا پھیری کرنا اور اس طرح کے غیر جراثیم سے پاک ایپلی کیشنز کے لیے ایک طویل ٹریک ریکارڈ رکھتے ہیں۔ اس طرح کے دستانے کے خانے آپریٹر کو زہریلی دوائی کی زد میں آنے سے روکنے میں بہت مؤثر ثابت ہو سکتے ہیں۔ محدود صورتوں میں، انہیں جراثیم سے پاک مصنوعات کی حفاظت کے لیے بھی استعمال کیا جا سکتا ہے، جب انہیں آئی ایس او 5 یک طرفہ ہوا فراہم کی جائے۔ تاہم، کچھ قابل ذکر معاملات میں، جراثیم کش پروسیسنگ کے لیے استعمال ہونے والے دستانے کے خانوں نے 1960 کی دہائی کے روایتی لیمینار ایئر فلو ہڈ (ایل اے ایف) ڈیزائن سے زیادہ جراثیم سے پاک مصنوعات کا تحفظ فراہم نہیں کیا ہے۔ ان صورتوں میں، دستانے کے خانے نامناسب ڈیزائن یا کنٹرول کی وجہ سے پریشانی کا شکار تھے (مثال کے طور پر، ناکافی جراثیم کشی، آلودہ مواد کی منتقلی، کم معیار کی ہوا کا دستانے کے خانے میں داخل ہونا، ناقص ڈیزائن/سالمیت، ناقص منتقلی)۔ تاہم، اگر دستانے کے خانوں کو بہت احتیاط سے ڈیزائن کیا گیا ہے، اچھی طرح سے جراثیم کش کیا گیا ہے (مثال کے طور پر، اسپوروسائڈز کا استعمال کرتے ہوئے) اور مائکروبیل آلودگی کے تعارف کو روکنے کے لیے اچھی تربیت یافتہ جراثیم کش پروسیسنگ اہلکاروں کے ذریعے احتیاط سے چلایا جاتا ہے، تو سادہ روایتی ایل اے ایف ہڈ کے مقابلے میں کچھ حد تک جراثیم سے پاک مصنوعات کا تحفظ حاصل کرنا ممکن ہے۔ یہ بھی دیکھیں گلوو باکس ریفرنسز مینوفیکچرنگ ہائی پوٹینسی ڈرگس یوزنگ آئسولیٹرز سینڈل، ٹی۔ دواسازی کی صنعت میں رسک اسسمنٹ کا استعمال-ایف ایم ای اے کا استعمال نسبندی کی جانچ کرنے والے آئسولیٹر پر: ایک کیس اسٹڈی، یورپی جرنل آف پیرنٹریل اینڈ فارماسیوٹیکل سائنسز، 2003 ؛ 8 (2): 43-49 بیسلر، H-J.، لیمن، F.، کنٹینمنٹ ٹیکنالوجی: فارماسیوٹیکل اینڈ فوڈ پروسیسنگ انڈسٹری میں پیشرفت، 2013 ؛ اسپرنگر ہیڈلبرگ گائیڈنس آن سٹیرائل ڈرگ پروڈکٹس پروڈیوسڈ بائی ایسپٹک پروسیسنگ، فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن، یو ایس گورنمنٹ پرنٹنگ آفس، 2004، https://www.fda.gov/downloads/Drugs/./Guidances/ucm070342.pdf فارمیسی۔