European Directive on Traditional Herbal Medicinal Products
روایتی جڑی بوٹیوں کی ادویاتی مصنوعات پر یورپی ہدایت نامہ (ٹی ایچ ایم پی ڈی)، باضابطہ طور پر ہدایت نامہ 2004/24 ای سی ترمیم، روایتی جڑی بوٹیوں کی ادویاتی مصنوعات کے حوالے سے، انسانی استعمال کے لیے ادویاتی مصنوعات سے متعلق کمیونٹی کوڈ پر ہدایت نامہ 2001/83 ای سی، یورپی پارلیمنٹ اور کونسل نے 31 مارچ 2004 کو قائم کیا تھا تاکہ یورپی یونین (ای یو) میں روایتی جڑی بوٹیوں کی ادویات کے لیے ایک آسان ریگولیٹری منظوری کا عمل فراہم کیا جا سکے۔ اس سے پہلے، یورپی یونین کی وسیع اجازت کا کوئی باضابطہ طریقہ کار نہیں تھا، لہذا یورپی یونین کے ہر رکن ملک نے قومی سطح پر اس قسم کی مصنوعات کو منظم کیا۔ اس ضابطے کے تحت، تمام جڑی بوٹیوں کی دواؤں کی مصنوعات کو یورپی یونین کے اندر مارکیٹ کرنے کی اجازت حاصل کرنے کی ضرورت ہے۔ اس قانون کے نافذ ہونے سے پہلے مارکیٹنگ کی جانے والی مصنوعات روایتی ہربل میڈیسنل پروڈکٹس ڈائریکٹیو میں بیان کردہ عبوری اقدامات کے تحت 30 اپریل 2011 تک اپنی مصنوعات کی مارکیٹنگ جاری رکھ سکتی ہیں۔ ایک بار اس وقت کی حد ختم ہونے کے بعد، تمام جڑی بوٹیوں کی دواؤں کی مصنوعات کو یورپی یونین میں فروخت کرنے سے پہلے پہلے سے اجازت ہونی چاہیے۔ ان جڑی بوٹیوں کی دواؤں کی مصنوعات کے لیے جو 30 اپریل 2004 سے پہلے مارکیٹ میں نہیں تھیں، مارکیٹنگ سے پہلے اجازت حاصل کرنا ضروری ہے۔ صرف جڑی بوٹیوں کی دوائیں جنہیں روایتی جڑی بوٹیوں کی ادویاتی مصنوعات کی ہدایت کی دفعات سے مستثنی قرار دیا گیا ہے وہ غیر لائسنس یافتہ علاج ہیں جو جڑی بوٹیوں کے ماہر سے مشاورت کے بعد مریض کے لیے بنائے جاتے ہیں۔ جڑی بوٹیوں کی دوائیں اب گڈ مینوفیکچرنگ پریکٹس (جی ایم پی) کے تحت تیار کی جانی چاہئیں تاکہ تیار شدہ مصنوعات کے معیار کو یقینی بنایا جا سکے اور حفاظت کا بھی مظاہرہ کیا جا سکے۔ روایتی جڑی بوٹیوں کی ادویاتی مصنوعات کی ہدایت کے تحت، ایک کمپنی کو یہ ظاہر کرنے کی ضرورت ہے کہ جڑی بوٹیوں کی دوائی یورپی یونین کے اندر کم از کم 30 سال یا یورپی یونین کے اندر 15 سال اور یورپی یونین سے باہر 30 سال سے استعمال میں ہے۔ اس بات کا خدشہ ہے کہ 30 سال پہلے کے کچھ جڑی بوٹیوں کے علاج، جو اب بڑے پیمانے پر استعمال میں نہیں ہیں، اب بھی فروخت کیے جا سکتے ہیں لیکن وہ درست نئی جڑی بوٹیاں جو 30 سالہ اصول کو پورا نہیں کر سکتیں، انہیں فروخت سے واپس لینے کی ضرورت پڑ سکتی ہے۔ اس اصول کا مطلب یہ بھی ہو سکتا ہے کہ کچھ روایتی جڑی بوٹیوں کی دوائیوں کو لائسنس دینا ممکن نہ ہو جو 30 سال سے زیادہ پہلے عام استعمال میں تھیں، لیکن اس کے بعد سے ان کا استعمال ختم ہو گیا ہے۔ اس قانون کے تحت اہلیت حاصل کرنے کے لیے جڑی بوٹیوں کی دوائیوں کے لیے اہلیت کے کلیدی معیارات ہیں: صرف جڑی بوٹیوں کی دوائیں جو زبانی، بیرونی، یا سانس کے ذریعے دی جاتی ہیں، مناسب ہیں۔ ایسی کوئی بھی دوا جس کے لیے اندرونی انتظام کی ضرورت ہو، اس کی اجازت نہیں دی جائے گی۔ اس اسکیم کے ذریعے صرف ان جڑی بوٹیوں کی دوائیوں کو اختیار دیا جائے گا جن کا استعمال طبی ڈاکٹر کی نگرانی کے بغیر کیا جانا چاہیے۔ جڑی بوٹیوں کی دوائی کے مطلوبہ استعمال کی اجازت صرف اس کی روایتی تاریخ اور/یا جڑی بوٹیوں کے اجزاء کی تسلیم شدہ فارماکولوجیکل خصوصیات کی بنیاد پر دی جائے گی۔ وٹامنز اور معدنیات کو جڑی بوٹیوں کی دوائیوں میں شامل کیا جا سکتا ہے بشرطیکہ ان کا استعمال جڑی بوٹیوں کے اجزاء کے لیے معاون ہو۔ اگر قابل یورپی یونین کا رکن فیصلہ کرتا ہے کہ جڑی بوٹیوں کی دوائی مارکیٹنگ کی اجازت کے معیار کو پورا کرتی ہے، تو روایتی جڑی بوٹیوں کی دوائیوں کی مصنوعات کی ہدایت کے تحت اجازت دی جانی چاہیے۔ پودوں سے الگ تھلگ فعال اجزاء کا استعمال کرتے ہوئے تیار کردہ جڑی بوٹیوں کی ادویات کی مصنوعات کو جڑی بوٹیوں کی دوائیں نہیں سمجھا جائے گا اور اس اسکیم کے تحت انہیں اجازت نہیں ملے گی۔ روایتی ہربل میڈیسن پروڈکٹ ڈائریکٹیو حتمی پروڈکٹ کے لیبل پر ادویاتی دعووں کی اجازت دیتا ہے، حالانکہ پابندیاں حتمی الفاظ پر لاگو ہوتی ہیں۔ حوالہ جات بیرونی روابط انسانی استعمال کے لیے ادویاتی مصنوعات سے متعلق کمیونٹی کوڈ پر یورپی پارلیمنٹ اور 6 نومبر 2001 کی کونسل کے ہدایت نامہ 2001/83 EC کا متن یوکے ایم ایچ آر اے روایتی جڑی بوٹیوں کی دوائیوں کی رجسٹریشن اسکیم ہرب سوسائٹی تبصرہ ہدایت نامہ روایتی جڑی بوٹیوں کی دوائیوں کی مصنوعات پر طبی ضابطہ 2004 قانون 2004 میں یورپی یونین روایتی ادویات میں