Glossary of clinical research
طبی تحقیق میں استعمال ہونے والی اصطلاحات کی ایک لغت۔ روزمرہ کی زندگی کی سرگرمیاں روزمرہ کی زندگی کے کام۔ ان سرگرمیوں میں کھانا، کپڑے پہننا، بستر یا کرسی سے بیٹھنا یا نکلنا، نہانا یا نہانا، اور بیت الخلا کا استعمال شامل ہیں۔ روزمرہ کی زندگی کی سازگار سرگرمیاں آزادانہ زندگی سے متعلق سرگرمیاں ہیں اور ان میں کھانا تیار کرنا، پیسے کا انتظام کرنا، خریداری کرنا، گھر کا کام کرنا، اور ٹیلی فون کا استعمال شامل ہیں۔ اسے اے ڈی ایل بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) دواؤں کا منفی رد عمل کسی نئی دواؤں کی مصنوعات یا اس کے نئے استعمال کے ساتھ پہلے سے منظور شدہ طبی تجربے میں، خاص طور پر جب کہ علاج کی خوراک قائم نہیں کی جا سکتی ہے، کسی بھی خوراک سے متعلق دواؤں کی مصنوعات کے تمام مضر اور غیر ارادی ردعمل کو دواؤں کے منفی رد عمل سمجھا جانا چاہیے۔ فقرہ "دواؤں کی مصنوعات کے لیے ردعمل" کا مطلب ہے کہ دواؤں کی مصنوعات اور کسی منفی واقعے کے درمیان وجہ سے تعلق کم از کم ایک معقول امکان ہے، یعنی اس تعلق کو مسترد نہیں کیا جا سکتا۔ مارکیٹنگ کی دواؤں کی مصنوعات کے حوالے سے: کسی ایسی دوا کا ردعمل جو نقصان دہ اور غیر ارادی ہو اور جو عام طور پر انسان میں پروفیلیکسس، تشخیص، یا بیماریوں کے علاج یا جسمانی فعل میں ترمیم کے لیے استعمال ہونے والی خوراکوں پر ہوتا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 6) منفی اثر علاج کا ایک ناپسندیدہ ضمنی اثر۔ (این سی آئی) منفی واقعہ ایک غیر متوقع طبی مسئلہ جو کسی دوا یا دیگر تھراپی کے ساتھ علاج کے دوران ہوتا ہے۔ منفی واقعات کا منشیات یا تھراپی کی وجہ سے ہونا ضروری نہیں ہے، اور وہ ہلکے، معتدل یا شدید ہو سکتے ہیں۔ (این سی آئی) اے ای کسی مریض یا طبی تحقیقات کے موضوع میں کوئی ناخوشگوار طبی واقعہ ہے جو کسی دواسازی کی مصنوعات کے زیر انتظام ہے اور اس کا اس علاج کے ساتھ کوئی وجہ تعلق ضروری نہیں ہے۔ لہذا اے ای کوئی بھی ناموافق اور غیر ارادی علامت (بشمول غیر معمولی لیبارٹری کی تلاش)، علامت، یا عارضی طور پر کسی ادویاتی (تفتیشی) پروڈکٹ کے استعمال سے وابستہ بیماری ہو سکتی ہے، چاہے وہ ادویاتی (تفتیشی) پروڈکٹ سے متعلق ہو یا نہ ہو (کلینیکل سیفٹی ڈیٹا مینجمنٹ کے لیے آئی سی ایچ گائیڈنس دیکھیں: تیز رپورٹنگ کے لیے تعریفیں اور معیارات)۔ (آئی سی ایچ ای 6) منفی رد عمل منشیات کی انتظامیہ کی وجہ سے ہونے والا ایک ناپسندیدہ اثر۔ آغاز اچانک ہو سکتا ہے یا وقت کے ساتھ ترقی کر سکتا ہے (این ایل ایم) وکالت اور معاون گروپ تنظیمیں اور گروپ جو شرکاء اور ان کے خاندانوں کو قیمتی وسائل کے ساتھ فعال طور پر مدد کرتے ہیں، بشمول خود کو بااختیار بنانا اور بقا کے اوزار۔ (این ایل ایم) جانوروں کا نمونہ ایک ایسا جانور جس کی بیماری انسانوں میں بیماری کے برابر یا اس کی طرح ہو۔ جانوروں کے نمونوں کا استعمال بیماریوں کی نشوونما اور نشوونما کا مطالعہ کرنے اور انسانوں کو دیے جانے سے پہلے نئے علاج کی جانچ کرنے کے لیے کیا جاتا ہے۔ (این سی آئی) جانوروں کا مطالعہ ایک تجربہ گاہ جس میں جانوروں کو بیماریوں کی نشوونما اور نشوونما کا مطالعہ کرنے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔ جانوروں کے مطالعے اس بات کی بھی جانچ کرتے ہیں کہ نئے علاج لوگوں میں آزمانے سے پہلے کتنے محفوظ اور موثر ہیں۔ (این سی آئی) قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضے دائرہ اختیار کے تفتیشی مصنوعات کے کلینیکل ٹرائلز کے انعقاد سے متعلق کوئی بھی قانون اور ضابطے جہاں ٹرائل کیا جاتا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 6) منظوری (ادارہ جاتی جائزہ بورڈوں (آئی آر بی) کے سلسلے میں) آئی آر بی کا مثبت فیصلہ کہ کلینیکل ٹرائل کا جائزہ لیا گیا ہے اور اسے آئی آر بی، ادارے، گڈ کلینیکل پریکٹس (جی سی پی)، اور قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کی طرف سے مقرر کردہ رکاوٹوں کے اندر ادارے کی جگہ پر منعقد کیا جا سکتا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 6) منظور شدہ دوائیں امریکہ میں، فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کو کسی مادہ کو بطور دوا مارکیٹ کرنے سے پہلے اس کی منظوری دینی ہوگی۔ منظوری کے عمل میں کئی مراحل شامل ہیں جن میں پری کلینیکل لیبارٹری اور جانوروں کے مطالعے، حفاظت اور افادیت کے لیے کلینیکل ٹرائلز، دوا بنانے والے کی طرف سے نئی دوا کی درخواست داخل کرنا، درخواست کا ایف ڈی اے جائزہ، اور ایف ڈی اے کی منظوری/درخواست کو مسترد کرنا (این ایل ایم) شامل ہیں۔ زیادہ تر بے ترتیب ٹرائلز کے دو "بازو" ہوتے ہیں، لیکن کچھ میں تین "بازو" ہوتے ہیں، یا اس سے بھی زیادہ (این ایل ایم) آڈٹ ٹرائل سے متعلق سرگرمیوں اور دستاویزات کا ایک منظم اور آزاد معائنہ یہ طے کرنے کے لیے کہ آیا تشخیص شدہ ٹرائل سے متعلق سرگرمیاں انجام دی گئیں، اور ڈیٹا کو ریکارڈ کیا گیا، تجزیہ کیا گیا، اور پروٹوکول کے مطابق درست طریقے سے رپورٹ کیا گیا، اسپانسر کے معیاری آپریٹنگ طریقہ کار (ایس او پیز)، گڈ کلینیکل پریکٹس (جی سی پی)، اور قابل اطلاق ریگولیٹری ضروریات (زبانیں)۔ (آئی سی ایچ ای 6) آڈٹ سرٹیفکیٹ آڈیٹر کی طرف سے تصدیق کا اعلامیہ کہ آڈٹ ہوا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 6) آڈٹ رپورٹ آڈٹ کے نتائج کی اسپانسر کے آڈیٹر کی طرف سے تحریری تشخیص۔ (آئی سی ایچ ای 6) آڈٹ ٹریل دستاویزات جو واقعات کے کورس کی تعمیر نو کی اجازت دیتی ہے۔ (آئی سی ایچ ای 6) بی بیس لائن 1۔ مطالعہ کے آغاز میں جمع کی گئی معلومات جس سے مطالعہ میں پائے جانے والے تغیرات کی پیمائش کی جاتی ہے۔ 2. ایک معلوم قدر یا مقدار جس کے ساتھ پیمائش یا تشخیص کے وقت نامعلوم کا موازنہ کیا جاتا ہے۔ 3. کلینیکل ٹرائل میں ابتدائی ٹائم پوائنٹ، اس سے ٹھیک پہلے کہ شریک تجرباتی علاج حاصل کرنا شروع کرے جس کی جانچ کی جا رہی ہے۔ اس حوالہ نقطہ پر، پیمائش کے قابل اقدار جیسے کہ سی ڈی 4 گنتی ریکارڈ کی جاتی ہیں۔ کسی دوا کی حفاظت اور افادیت کا تعین اکثر بنیادی اقدار سے ہونے والی تبدیلیوں کی نگرانی کے ذریعے کیا جاتا ہے۔ (این ایل ایم) ایک ابتدائی پیمائش جو ابتدائی حالت کی نمائندگی کرنے کے لیے ابتدائی وقت پر لی جاتی ہے، اور تبدیلیوں کو دیکھنے کے لیے وقت کے ساتھ موازنہ کے لیے استعمال ہوتی ہے۔ مثال کے طور پر، ٹیومر کے سائز کی پیمائش علاج سے پہلے (بیس لائن) اور پھر بعد میں یہ دیکھنے کے لیے کی جائے گی کہ آیا علاج کا کوئی اثر ہوا ہے یا نہیں۔ (این سی آئی) بایسیئن نقطہ نظر اعداد و شمار کے تجزیے کے نقطہ نظر جو کسی پیرامیٹر کے لیے پوسٹر امکان کی تقسیم فراہم کرتے ہیں (مثال کے طور پر۔ علاج کا اثر)، مشاہدہ شدہ ڈیٹا اور پیرامیٹر کے لیے پیشگی امکان کی تقسیم سے ماخوذ ہے۔ اس کے بعد پچھلی تقسیم کو شماریاتی تخمینے کی بنیاد کے طور پر استعمال کیا جاتا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 9) بہترین عمل طب میں، جس علاج پر ماہرین متفق ہیں وہ مناسب، قبول شدہ اور وسیع پیمانے پر استعمال ہوتا ہے۔ صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والے مریضوں کو بہترین مشق فراہم کرنے کے پابند ہیں۔ اسے معیاری تھراپی یا دیکھ بھال کا معیار بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) تعصب سائنسی تحقیقی مطالعہ یا طبی آزمائش میں، مطالعہ کے ڈیزائن یا معلومات جمع کرنے یا تشریح کرنے کے طریقہ کار میں ایک خامی۔ تعصبات اس بارے میں غلط نتائج کا باعث بن سکتے ہیں کہ مطالعہ یا کلینیکل ٹرائل نے کیا دکھایا۔ (این سی آئی) جب کوئی نقطہ نظر اس نقطہ نظر کے موضوع سے متعلق مسائل پر غیر جانبدارانہ فیصلے کو روکتا ہے۔ کلینیکل مطالعات میں، تعصب کو اندھا کرنے اور بے ترتیب کرنے (این ایل ایم) کے ذریعے کنٹرول کیا جاتا ہے۔ کلینیکل ٹرائل کے نتائج کے ڈیزائن، طرز عمل، تجزیہ اور تشخیص سے وابستہ کسی بھی عوامل کا منظم رجحان تاکہ علاج کے اثر کا تخمینہ اس کی حقیقی قیمت سے ہٹ جائے۔ طرز عمل میں انحراف کے ذریعے متعارف کرائی گئی تعصب کو 'آپریشنل' تعصب کہا جاتا ہے۔ اوپر درج تعصب کے دیگر ذرائع کو 'شماریاتی' کہا جاتا ہے۔ (ICH E9) بائیو دستیاب کسی دوا یا دیگر مادے کی جسم کے ذریعے جذب اور استعمال ہونے کی صلاحیت۔ زبانی طور پر حیاتیاتی طور پر دستیاب ہونے کا مطلب یہ ہے کہ کوئی دوا یا دوسرا مادہ جو منہ سے لیا جاتا ہے اسے جسم جذب کر کے استعمال کر سکتا ہے۔ (این سی آئی) بائیو انفارمیٹکس حیاتیاتی، طبی اور صحت سے متعلق معلومات کی بڑی مقدار کو منظم اور تجزیہ کرنے کے لیے کمپیوٹر، ڈیٹا بیس اور ریاضی کا استعمال کرنے کی سائنس ہے۔ معلومات بہت سے ذرائع سے آسکتی ہیں، بشمول مریض کے اعداد و شمار، بافتوں کے نمونے، جینیات کی تحقیق، اور طبی آزمائش۔ (این سی آئی) حیاتیاتی دوا وہ مادہ جو کسی جاندار یا اس کی مصنوعات سے بنایا جاتا ہے اور بیماریوں کی روک تھام، تشخیص یا علاج میں استعمال ہوتا ہے۔ حیاتیاتی ادویات میں اینٹی باڈیز، انٹرلیوکنز اور ویکسین شامل ہیں۔ اسے حیاتیاتی ایجنٹ یا حیاتیاتی ایجنٹ بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) بائیو میٹرکس شماریاتی طریقوں کا استعمال کرتے ہوئے حیاتیاتی یا صحت کے اعداد و شمار کو جمع کرنے اور ان کا تجزیہ کرنے کی سائنس۔ بائیو میٹرکس کا استعمال لوگوں کے ایک مخصوص گروہ میں بیماری کی ممکنہ وجوہات جاننے میں مدد کے لیے کیا جا سکتا ہے۔ اسے بائیوسٹیٹسٹکس اور بائیومیٹری بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) بائیومیٹری شماریاتی طریقوں کا استعمال کرتے ہوئے حیاتیاتی یا صحت کے اعداد و شمار کو جمع کرنے اور تجزیہ کرنے کی سائنس۔ بائیومیٹری کا استعمال لوگوں کے ایک مخصوص گروہ میں بیماری کی ممکنہ وجوہات جاننے میں مدد کے لیے کیا جا سکتا ہے۔ اسے بائیوسٹیٹسٹکس اور بائیو میٹرکس بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) بائیوسٹیٹسٹکس شماریاتی طریقوں کا استعمال کرتے ہوئے حیاتیاتی یا صحت کے اعداد و شمار کو جمع کرنے اور تجزیہ کرنے کی سائنس۔ بائیوسٹیٹسٹکس کا استعمال لوگوں کے ایک مخصوص گروپ میں بیماری کی ممکنہ وجوہات کو جاننے میں مدد کے لیے کیا جا سکتا ہے۔ اسے بائیومیٹری اور بائیومیٹریکس بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) بلائنڈ ایک بے ترتیب ٹرائل "بلائنڈ" ہے اگر شریک کو یہ نہیں بتایا جاتا ہے کہ وہ ٹرائل کے کس بازو پر ہے۔ کلینیکل ٹرائل "بلائنڈ" ہوتا ہے اگر شرکاء اس بات سے بے خبر ہوں کہ آیا وہ مطالعہ کے تجرباتی یا کنٹرول بازو میں ہیں ؛ جسے نقاب پوش بھی کہا جاتا ہے۔ (این ایل ایم) ایک ایسا طریقہ کار جس میں مقدمے کے ایک یا زیادہ فریقوں کو علاج کی تفویض سے بے خبر رکھا جاتا ہے۔ سنگل بلائنڈنگ سے عام طور پر مراد موضوع (زبانیں) بے خبر ہونا ہے، اور ڈبل بلائنڈنگ سے عام طور پر مراد موضوع (زبانیں)، تفتیش کار (زبانیں)، مانیٹر، اور، کچھ معاملات میں، ڈیٹا تجزیہ کار (زبانیں) علاج کی تفویض سے بے خبر ہونا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 6) بلائنڈ ریویو منصوبہ بند تجزیہ کو حتمی شکل دینے کے مقصد سے آزمائش کی تکمیل (آخری موضوع پر آخری مشاہدہ) اور نابینا افراد کے ٹوٹنے کے درمیان کی مدت کے دوران ڈیٹا کی جانچ اور تشخیص۔ (ICH E9) بلائنڈ اسٹڈی ایک قسم کا مطالعہ ہے جس میں مریض (سنگل بلائنڈ) یا مریض اور ان کے ڈاکٹر (ڈبل بلائنڈ) نہیں جانتے کہ کون سی دوا یا علاج دیا جا رہا ہے۔ ایک اندھے مطالعہ کے برعکس ایک کھلا لیبل مطالعہ ہے۔ (این سی آئی) سی کیس رپورٹ ایک انفرادی مریض کی تشخیص، علاج اور پیروی کی تفصیلی رپورٹ۔ کیس رپورٹس میں مریض کے بارے میں کچھ آبادیاتی معلومات بھی ہوتی ہیں (مثال کے طور پر، عمر، جنس، نسلی اصل)۔ (این سی آئی) کیس رپورٹ فارم ایک طباعت شدہ، نظری، یا الیکٹرانک دستاویز ہے جو پروٹوکول سے درکار تمام معلومات کو ریکارڈ کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے جس کی اطلاع ہر مقدمے کے موضوع پر اسپانسر کو دی جانی چاہیے۔ (آئی سی ایچ ای 6) کیس سیریز ایک گروپ یا کیس رپورٹس کا سلسلہ جس میں ایسے مریض شامل ہوتے ہیں جنہیں اسی طرح کا علاج دیا گیا تھا۔ کیس سیریز کی رپورٹوں میں عام طور پر انفرادی مریضوں کے بارے میں تفصیلی معلومات ہوتی ہیں۔ اس میں آبادیاتی معلومات (مثال کے طور پر، عمر، جنس، نسلی اصل) اور تشخیص، علاج، علاج پر ردعمل، اور علاج کے بعد پیروی کے بارے میں معلومات شامل ہیں۔ (این سی آئی) کیس کنٹرول اسٹڈی ایک مطالعہ جو لوگوں کے دو گروپوں کا موازنہ کرتا ہے: وہ جو زیر مطالعہ بیماری یا حالت میں ہیں (کیس) اور لوگوں کا ایک بہت ہی مماثل گروپ جن میں بیماری یا حالت (کنٹرول) نہیں ہے۔ محققین ہر گروپ کے لوگوں کی طبی اور طرز زندگی کی تاریخوں کا مطالعہ کرتے ہیں تاکہ یہ معلوم کیا جا سکے کہ بیماری یا حالت سے کون سے عوامل وابستہ ہو سکتے ہیں۔ مثال کے طور پر، ہو سکتا ہے کہ ایک گروہ کو کسی خاص مادے کا سامنا ہوا ہو جو دوسرا نہیں تھا۔ اسے ماضی سے متعلق مطالعہ بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) کلینیکل شرکاء کے مشاہدے اور علاج سے متعلق یا اس پر مبنی، جیسا کہ نظریاتی یا بنیادی سائنس سے ممتاز ہے۔ (این ایل ایم) کلینیکل انویسٹی گیشن کوئی بھی تجربہ جس میں ٹیسٹ آرٹیکل اور ایک یا ایک سے زیادہ انسانی مضامین شامل ہوں (21CFR50.3) کلینیکل انویسٹی گیٹر کلینیکل ٹرائل کے پروٹوکول کو انجام دینے کا ذمہ دار طبی محقق۔ (این ایل ایم) طبی عمل کے رہنما خطوط صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد اور مریضوں کو کسی مخصوص صحت کی حالت کی اسکریننگ، روک تھام یا علاج کے بارے میں فیصلے کرنے میں مدد کے لیے تیار کردہ رہنما خطوط۔ (این سی آئی) طبی محقق ایک صحت پیشہ ور جو مریضوں کے ساتھ براہ راست کام کرتا ہے، یا مریضوں کے اعداد و شمار کا استعمال کرتا ہے، صحت اور بیماری پر تحقیق کرنے اور نئے علاج تیار کرنے کے لیے۔ طبی محققین اس بارے میں بھی تحقیق کر سکتے ہیں کہ صحت کی دیکھ بھال کے طریقے صحت اور بیماری کو کس طرح متاثر کرتے ہیں۔ (این سی آئی) کلینیکل سیریز ایک کیس سیریز جس میں مریض کلینک یا دیگر طبی سہولیات میں علاج حاصل کرتے ہیں۔ (این سی آئی) کلینیکل اسٹڈی یا کلینیکل ٹرائل ایک قسم کا تحقیقی مطالعہ ہے جو اس بات کی جانچ کرتا ہے کہ نئے طبی نقطہ نظر لوگوں میں کتنی اچھی طرح سے کام کرتے ہیں۔ یہ مطالعات کسی بیماری کی جانچ، روک تھام، تشخیص یا علاج کے نئے طریقوں کی جانچ کرتے ہیں۔ اسے کلینیکل ٹرائل بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) کلینیکل ٹرائل ایک تحقیقی مطالعہ ہے جس میں ویکسین یا نئے علاج یا معروف علاج کے استعمال کے نئے طریقوں کے بارے میں مخصوص سوالات کے جوابات دیے جاتے ہیں۔ کلینیکل ٹرائلز (جسے میڈیکل ریسرچ اینڈ ریسرچ اسٹڈیز بھی کہا جاتا ہے) کا استعمال اس بات کا تعین کرنے کے لیے کیا جاتا ہے کہ آیا نئی دوائیں یا علاج محفوظ اور موثر دونوں ہیں۔ احتیاط سے کیے جانے والے کلینیکل ٹرائلز لوگوں میں کام کرنے والے علاج تلاش کرنے کا تیز ترین اور محفوظ ترین طریقہ ہیں۔ ٹرائلز چار مراحل میں ہوتے ہیں: فیز I ایک چھوٹے سے گروپ میں ایک نئی دوا یا علاج کی جانچ کرتا ہے ؛ فیز II مطالعہ کو لوگوں کے ایک بڑے گروپ تک پھیلاتا ہے ؛ فیز III مطالعہ کو لوگوں کے ایک بڑے گروپ تک پھیلاتا ہے ؛ اور فیز IV منشیات یا علاج کے لائسنس یافتہ اور مارکیٹنگ کے بعد ہوتا ہے۔ (این ایل ایم) انسانی مضامین میں کوئی بھی تحقیقات جس کا مقصد کسی تفتیشی پروڈکٹ (مصنوعات) کے کلینیکل، فارماکولوجیکل، اور/یا دیگر فارماکوڈینامک اثرات کو دریافت کرنا یا تصدیق کرنا ہے، اور/یا کسی تفتیشی پروڈکٹ (مصنوعات) کے کسی منفی رد عمل کی نشاندہی کرنا، اور/یا کسی تفتیشی پروڈکٹ (مصنوعات) کے جذب، تقسیم، میٹابولزم، اور اخراج کا مطالعہ کرنا ہے جس کا مقصد اس کی حفاظت اور/یا افادیت کا پتہ لگانا ہے۔ کلینیکل ٹرائل اور کلینیکل اسٹڈی کی اصطلاحات مترادف ہیں۔ (آئی سی ایچ ای 6) کلینیکل ٹرائل/اسٹڈی رپورٹ انسانی مضامین میں کیے جانے والے کسی بھی علاج، حفاظتی، یا تشخیصی ایجنٹ کی آزمائش/مطالعہ کی تحریری تفصیل، جس میں کلینیکل اور شماریاتی تفصیل، پریزنٹیشنز، اور تجزیے مکمل طور پر ایک ہی رپورٹ میں مربوط ہوتے ہیں۔ (آئی سی ایچ ای 6) معالج ایک صحت پیشہ ور جو مریضوں کی دیکھ بھال کرتا ہے۔ (این سی آئی) کوہورٹ (شماریات) افراد کا ایک گروہ جو ایک مشترکہ خاصیت کا اشتراک کرتا ہے، جیسے کہ پیدائش کا سال۔ طب میں، کوہورٹ ایک ایسا گروپ ہے جو کلینیکل ٹرائل یا مطالعہ کا حصہ ہے اور ایک مدت کے دوران مشاہدہ کیا جاتا ہے۔ (این سی آئی) وبائی امراض میں، افراد کا ایک گروہ جس میں کچھ خصوصیات مشترک ہیں۔ (این ایل ایم) کوہورٹ اسٹڈی ایک تحقیقی مطالعہ جو ان افراد کے گروپوں میں کسی خاص نتائج کا موازنہ کرتا ہے جو بہت سے طریقوں سے ایک جیسے ہوتے ہیں لیکن ایک خاص خصوصیت سے مختلف ہوتے ہیں (مثال کے طور پر، خواتین نرسیں جو سگریٹ نوشی نہیں کرتی ہیں ان کے مقابلے میں)۔ (این سی آئی) کمیونٹی پر مبنی کلینیکل ٹرائل (سی بی سی ٹی) ایک کلینیکل ٹرائل جو بنیادی طور پر تعلیمی تحقیقی سہولیات کے بجائے پرائمری کیئر معالجین کے ذریعے کیا جاتا ہے۔ (این ایل ایم) موازنہ کار ایک تفتیشی یا مارکیٹنگ پروڈکٹ (یعنی، فعال کنٹرول)، یا پلیسبو، جو کلینیکل ٹرائل میں حوالہ کے طور پر استعمال ہوتا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 6) رحم دلانہ استعمال انسانوں میں استعمال کے لیے ایف ڈی اے کی حتمی منظوری سے پہلے تجرباتی علاج فراہم کرنے کا ایک طریقہ۔ یہ طریقہ کار بہت بیمار افراد کے ساتھ استعمال کیا جاتا ہے جن کے پاس علاج کا کوئی دوسرا آپشن نہیں ہوتا ہے۔ اکثر، کسی دوا یا تھراپی کے "رحم دلانہ استعمال" کے لیے ایف ڈی اے سے کیس بہ کیس منظوری حاصل کی جانی چاہیے۔ (این ایل ایم) رحم دلانہ استعمال ٹرائل ایک ایسے مریض کو تفتیشی تھراپی فراہم کرنے کا ایک طریقہ جو کلینیکل ٹرائل میں اس تھراپی کو حاصل کرنے کا اہل نہیں ہے، لیکن جسے کوئی سنگین یا جان لیوا بیماری ہے جس کے لیے دوسرے علاج دستیاب نہیں ہیں۔ رحم دلانہ استعمال کے ٹرائلز مریضوں کو امید افزا لیکن ابھی تک مکمل طور پر مطالعہ یا منظور شدہ علاج حاصل کرنے کی اجازت دیتے ہیں جب کہ علاج کا کوئی دوسرا آپشن موجود نہیں ہوتا ہے۔ اسے توسیعی رسائی ٹرائل بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) تکمیلی اور متبادل تھراپی شفا یابی کے فلسفوں، طریقوں اور علاج کی وسیع رینج جو مغربی (روایتی) ادویات عام طور پر تندرستی کو فروغ دینے یا صحت کے حالات کے علاج کے لیے استعمال نہیں کرتی ہیں۔ مثالوں میں ایکیوپنکچر، جڑی بوٹیاں وغیرہ شامل ہیں۔ انٹرنیٹ ایڈریس: http://www.nccih.nih.gov۔ (این ایل ایم) آزمائش سے متعلق تمام ضروریات، اچھی طبی مشق (جی سی پی) کی ضروریات، اور قابل اطلاق ریگولیٹری ضروریات کی تعمیل۔ (آئی سی ایچ ای 6) مقدمے کے شرکاء کے بارے میں رازداری سے مراد مقدمے کے شرکاء کی رازداری کو برقرار رکھنا ہے جس میں ان کی ذاتی شناخت اور تمام ذاتی طبی معلومات شامل ہیں۔ ڈیٹا کی تصدیق کے مقاصد کے لیے ریکارڈ کے استعمال کے لیے مقدمے کے شرکاء کی رضامندی مقدمے سے پہلے حاصل کی جانی چاہیے اور اس بات کی یقین دہانی کرائی جانی چاہیے کہ رازداری برقرار رکھی جائے گی۔ (این ایل ایم) مجاز افراد کے علاوہ، کفیل کی ملکیتی معلومات یا کسی موضوع کی شناخت کے انکشاف کی روک تھام۔ (آئی سی ایچ ای 6) لگاتار کیس سیریز ایک طبی مطالعہ جس میں مطالعہ کے اندراج کی مدت کے دوران محققین کے ذریعے شناخت کیے گئے تمام اہل مریض شامل ہیں۔ مریضوں کا علاج اسی ترتیب میں کیا جاتا ہے جس میں ان کی شناخت کی جاتی ہے۔ اس قسم کے مطالعے میں عام طور پر کنٹرول گروپ نہیں ہوتا ہے۔ (این سی آئی) مواد کی توثیق اس حد تک جس تک متغیر (جیسے. درجہ بندی کا پیمانہ) اس بات کی پیمائش کرتا ہے کہ اسے کس چیز کی پیمائش کرنی ہے۔ (آئی سی ایچ ای 9) معاہدہ دو یا زیادہ ملوث فریقوں کے درمیان ایک تحریری، تاریخ اور دستخط شدہ معاہدہ ہے جو تفویض اور کاموں اور ذمہ داریوں کی تقسیم اور اگر مناسب ہو تو مالی معاملات پر کوئی انتظامات طے کرتا ہے۔ پروٹوکول معاہدے کی بنیاد کے طور پر کام کر سکتا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 6) کنٹریکٹ ریسرچ آرگنائزیشن ایک شخص یا تنظیم (تجارتی، تعلیمی، یا دیگر) اسپانسر کی طرف سے ایک یا زیادہ اسپانسر کے مقدمے کی سماعت سے متعلق فرائض اور افعال انجام دینے کے لیے معاہدہ کیا گیا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 6) تضاد ایک مخصوص صورت حال جب بعض علاج کا استعمال نقصان دہ ہو سکتا ہے۔ (این ایل ایم) کنٹرول اے کنٹرول مداخلت کنٹرول کی نوعیت ہے۔ (این ایل ایم) کنٹرول اینیمل ایک مطالعہ میں ایسا جانور جس کو ٹیسٹ کیا جا رہا علاج نہیں ملتا ہے۔ کنٹرول جانوروں کی صحت کا علاج شدہ جانوروں کی صحت سے موازنہ کرنے سے محققین کو علاج کے اثرات کا زیادہ درست اندازہ لگانے میں مدد ملتی ہے۔ (این سی آئی) کنٹرول گروپ کلینیکل ٹرائل میں، وہ گروپ جو نیا علاج حاصل نہیں کرتا ہے اس کا مطالعہ کیا جا رہا ہے۔ اس گروپ کا موازنہ اس گروپ سے کیا جاتا ہے جو نیا علاج حاصل کرتا ہے، یہ دیکھنے کے لیے کہ آیا نیا علاج کام کرتا ہے۔ (این سی آئی) وہ معیار جس کے ذریعے تجرباتی مشاہدات کا جائزہ لیا جاتا ہے۔ بہت سے کلینیکل ٹرائلز میں، مریضوں کے ایک گروپ کو ایک تجرباتی دوا یا علاج دیا جائے گا، جبکہ کنٹرول گروپ کو یا تو بیماری کا معیاری علاج دیا جاتا ہے یا پلیسبو (این ایل ایم) کنٹرولڈ کلینیکل ٹرائل ایک کلینیکل مطالعہ جس میں ایک موازنہ (کنٹرول) گروپ شامل ہوتا ہے۔ موازنہ کرنے والے گروپ کو پلیسبو، دوسرا علاج، یا کوئی علاج نہیں ملتا ہے۔ (این سی آئی) ایک تجربہ یا طبی آزمائش جس میں موازنہ (کنٹرول) گروپ شامل ہوتا ہے۔ (این سی آئی) کنٹرولڈ ٹرائلز کنٹرول ایک ایسا معیار ہے جس کے خلاف تجرباتی مشاہدات کا جائزہ لیا جا سکتا ہے۔ کلینیکل ٹرائلز میں، شرکاء کے ایک گروپ کو ایک تجرباتی دوا دی جاتی ہے، جبکہ دوسرے گروپ (یعنی کنٹرول گروپ) کو یا تو بیماری کا معیاری علاج یا پلیسبو دیا جاتا ہے۔ (این ایل ایم) رابطہ کمیٹی ایک کمیٹی جسے ایک اسپانسر ملٹی سینٹر ٹرائل کے انعقاد کو مربوط کرنے کے لیے منظم کر سکتا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 6) کوآرڈینیٹنگ انویسٹی گیٹر ایک تفتیش کار کو ملٹی سینٹر ٹرائل میں حصہ لینے والے مختلف مراکز میں تفتیش کاروں کے ہم آہنگی کی ذمہ داری سونپی جاتی ہے۔ (آئی سی ایچ ای 6) ڈی ڈیٹا اینڈ سیفٹی نگرانی بورڈ یا آزاد ڈیٹا نگرانی کمیٹی ڈی ایس ایم بی۔ ایک غیر جانبدار گروپ جو کلینیکل ٹرائل کی نگرانی کرتا ہے اور نتائج کا جائزہ لیتا ہے کہ آیا وہ قابل قبول ہیں۔ یہ گروپ اس بات کا تعین کرتا ہے کہ مقدمے کی سماعت کو تبدیل کیا جانا چاہیے یا بند کیا جانا چاہیے۔ اسے ڈی ایس ایم بی بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) کمیونٹی کے نمائندوں اور طبی تحقیقی ماہرین پر مشتمل ایک آزاد کمیٹی، جو کلینیکل ٹرائل کے دوران ڈیٹا کا جائزہ لیتی ہے تاکہ یہ یقینی بنایا جا سکے کہ شرکاء کو غیر ضروری خطرے کا سامنا نہ کرنا پڑے۔ اگر حفاظتی خدشات ہیں یا آزمائش کے مقاصد حاصل ہو چکے ہیں تو ڈی ایس ایم بی مقدمے کی سماعت کو روکنے کی سفارش کر سکتا ہے۔ (این ایل ایم) ایک آزاد ڈیٹا نگرانی کمیٹی جو اسپانسر کے ذریعہ وقفوں پر کلینیکل ٹرائل کی پیشرفت، حفاظتی ڈیٹا، اور اہم افادیت کے اختتامی نکات کا جائزہ لینے کے لیے قائم کی جا سکتی ہے، اور اسپانسر کو یہ سفارش کرنے کے لیے کہ آیا اسے جاری رکھنا، ترمیم کرنا، یا روکنا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 6 اور آئی سی ایچ ای 9) تشخیصی ٹرائلز سے مراد وہ ٹرائلز ہیں جو کسی خاص بیماری یا حالت کی تشخیص کے لیے بہتر ٹیسٹ یا طریقہ کار تلاش کرنے کے لیے کیے جاتے ہیں۔ تشخیصی آزمائشوں میں عام طور پر وہ لوگ شامل ہوتے ہیں جن میں بیماری یا حالت کی علامات ہوتی ہیں جن کا مطالعہ کیا جا رہا ہے۔ (این ایل ایم) کلینیکل ٹرائل کی تشخیص کے لیے اہم کسی بھی ریکارڈ اور رپورٹ کی جانچ، تجزیہ، تصدیق اور دوبارہ پیش کرنے کے لیے براہ راست رسائی کی اجازت۔ براہ راست رسائی کے ساتھ کسی بھی فریق (مثال کے طور پر، ملکی اور غیر ملکی ریگولیٹری حکام، اسپانسرز، مانیٹر، اور آڈیٹرز) کو مضامین کی شناخت اور اسپانسر کی ملکیتی معلومات کی رازداری کو برقرار رکھنے کے لیے قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کی رکاوٹوں کے اندر تمام معقول احتیاطی تدابیر اختیار کرنی چاہئیں۔ (ICH E6) دستاویزات تمام ریکارڈ، کسی بھی شکل میں (بشمول، لیکن ان تک محدود نہیں، تحریری، الیکٹرانک، مقناطیسی، اور نظری ریکارڈ ؛ اور اسکین، ایکس رے، اور الیکٹرو کارڈیوگرام) جو کسی مقدمے کے طریقوں، طرز عمل، اور/یا نتائج، مقدمے کی سماعت کو متاثر کرنے والے عوامل، اور کیے گئے اقدامات کو بیان یا ریکارڈ کرتے ہیں۔ (ICH E6) خوراک ایک وقت میں لی گئی دوا یا تابکاری کی مقدار۔ (این سی آئی) خوراک پر منحصر ایک دوا کے ساتھ علاج کے اثرات سے مراد ہے۔ اگر دوا کی خوراک تبدیل ہونے پر اثرات بدل جاتے ہیں، تو اثرات کو خوراک پر منحصر کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) خوراک کو محدود کرنا کسی دوا یا دوسرے علاج کے مضر اثرات کی وضاحت کرتا ہے جو اس علاج کی خوراک یا سطح میں اضافے کو روکنے کے لیے کافی سنگین ہیں۔ (این سی آئی) خوراک کے سلسلے کا مطالعہ ایک کلینیکل ٹرائل جس میں کسی ایجنٹ کی دو یا زیادہ خوراکیں (جیسے کہ ایک دوا) ایک دوسرے کے خلاف جانچ کی جاتی ہیں تاکہ یہ معلوم کیا جا سکے کہ کون سی خوراک بہترین کام کرتی ہے اور کم سے کم نقصان دہ ہے۔ (این ایل ایم) خوراک کی شرح ایک مدت کے دوران دیے گئے علاج کی طاقت۔ (این سی آئی) ڈبل بلائنڈ اسٹڈی ایک کلینیکل ٹرائل ڈیزائن جس میں نہ تو شریک افراد اور نہ ہی مطالعہ کا عملہ جانتا ہے کہ کون سے شرکاء تجرباتی دوا حاصل کر رہے ہیں اور کون پلیسبو (یا کوئی اور تھراپی) حاصل کر رہے ہیں۔ خیال کیا جاتا ہے کہ ڈبل بلائنڈ ٹرائلز سے معروضی نتائج برآمد ہوتے ہیں، کیونکہ تجرباتی دوا کے بارے میں ڈاکٹر اور شریک کی توقعات نتائج کو متاثر نہیں کرتی ہیں ؛ جسے ڈبل ماسک اسٹڈی بھی کہا جاتا ہے۔ (این ایل ایم) ایک کلینیکل ٹرائل جس میں نہ تو طبی عملہ اور نہ ہی شخص کو معلوم ہوتا ہے کہ وہ شخص کئی ممکنہ علاج میں سے کون سا حاصل کر رہا ہے۔ (این سی آئی) ڈبل ڈمی کلینیکل ٹرائل میں سامان کا انتظام کرتے وقت نابینا کو برقرار رکھنے کی ایک تکنیک، جب دونوں علاج ایک جیسے نہیں بنائے جا سکتے۔ سپلائیز علاج اے (فعال اور ناقابل شناخت پلیسبو) اور علاج بی (فعال اور ناقابل شناخت پلیسبو) کے لیے تیار کی جاتی ہیں۔ اس کے بعد مضامین علاج کے دو سیٹ لیتے ہیں۔ یا تو اے (فعال) اور بی (پلیسبو)، یا اے (پلیسبو) اور بی (فعال)۔ (آئی سی ایچ ای 9) ڈراپ آؤٹ کلینیکل ٹرائل میں ایک ایسا موضوع جو کسی بھی وجہ سے اسٹڈی پروٹوکول کے ذریعہ مطلوبہ آخری دورے تک ٹرائل میں جاری رکھنے میں ناکام رہتا ہے۔ (ICH E9) منشیات کھانے کے علاوہ کوئی بھی مادہ، جو کسی بیماری یا غیر معمولی حالت کی علامات کو روکنے، تشخیص، علاج یا دور کرنے کے لیے استعمال ہوتا ہے۔ اس سے مراد وہ مادہ بھی ہے جو موڈ یا جسمانی فعل کو تبدیل کرتا ہے، یا جو عادت بنانے والا یا نشہ آور ہو سکتا ہے، خاص طور پر ایک منشیات۔ (این سی آئی) منشیات اور منشیات کا تعامل کسی دوسری دوا کے ساتھ استعمال ہونے پر منشیات کے اثر میں ترمیم۔ اثر کسی بھی مادہ کے عمل میں اضافہ یا کمی ہو سکتا ہے، یا یہ ایک منفی اثر ہو سکتا ہے جو عام طور پر کسی بھی دوا سے وابستہ نہیں ہوتا ہے۔ (این ایل ایم) ای افادیت کسی دوا یا علاج کی خوراک سے قطع نظر نتیجہ پیدا کرنے کی زیادہ سے زیادہ صلاحیت۔ ایک دوا افادیت کے ٹرائلز سے گزرتی ہے اگر یہ جانچ کی گئی خوراک پر اور اس بیماری کے خلاف موثر ہے جس کے لیے اسے تجویز کیا گیا ہے۔ ایف ڈی اے کے ذریعہ لازمی طریقہ کار میں، فیز II کلینیکل ٹرائلز افادیت کا اندازہ لگاتے ہیں، اور فیز III ٹرائلز اس (این ایل ایم) تاثیر کی تصدیق کرتے ہیں۔ طب میں، مطلوبہ فائدہ مند اثر پیدا کرنے کے لیے مداخلت (مثال کے طور پر، ایک دوا یا سرجری) کی صلاحیت۔ (این سی آئی) اہلیت کے معیارات کلینیکل ٹرائلز میں، وہ تقاضے جو کسی فرد کو مطالعہ میں شامل کرنے کے لیے پورے کیے جانے چاہئیں۔ یہ تقاضے اس بات کو یقینی بنانے میں مدد کرتے ہیں کہ مقدمے کی سماعت میں مریض عمر، عمومی صحت اور پچھلے علاج جیسے مخصوص عوامل کے لحاظ سے ایک دوسرے سے ملتے جلتے ہیں۔ جب تمام شرکاء اہلیت کے ایک ہی معیار پر پورا اترتے ہیں، تو اس سے محققین کو زیادہ اعتماد ملتا ہے کہ مطالعہ کے نتائج جانچ کی جانے والی مداخلت کی وجہ سے ہوتے ہیں نہ کہ دوسرے عوامل کی وجہ سے۔ (این سی آئی) شرکاء کے انتخاب کے لیے خلاصہ معیار ؛ شمولیت اور اخراج کے معیارات شامل ہیں۔ (این ایل ایم) تجرباتی اعداد و شمار پر مبنی تجرباتی، کسی نظریہ پر نہیں۔ (این ایل ایم) اختتامی نقطہ کلینیکل ٹرائلز میں، ایک واقعہ یا نتیجہ جسے معروضی طور پر ماپا جا سکتا ہے اس بات کا تعین کرنے کے لیے کہ آیا زیر مطالعہ مداخلت فائدہ مند ہے۔ کلینیکل ٹرائل کے اختتامی نکات عام طور پر مطالعہ کے مقاصد میں شامل ہوتے ہیں۔ اختتامی نکات کی کچھ مثالیں بقا، معیار زندگی میں بہتری، علامات میں راحت، اور ٹیومر کا غائب ہونا ہیں۔ (این سی آئی) مجموعی نتیجہ کہ پروٹوکول کا اندازہ کرنے کے لیے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ عام اختتامی نکات شدید زہریلا پن، بیماری میں اضافہ، یا موت ہیں۔ (این ایل ایم) اندراج شرکاء کو مطالعہ میں سائن اپ کرنے کا عمل۔ عام طور پر اس عمل میں مطالعہ کے اہلیت کے معیار کے حوالے سے شریک کا جائزہ لینا اور باخبر رضامندی کے عمل سے گزرنا شامل ہوتا ہے۔ (این ایل ایم) ایپیڈیمولوجی طبی سائنس کی وہ شاخ جو آبادی میں کسی بیماری کے واقعات اور تقسیم اور کنٹرول کا مطالعہ کرتی ہے۔ (این ایل ایم) لوگوں کے گروپوں میں بیماری کے نمونوں، وجوہات اور کنٹرول کا مطالعہ۔ (این سی آئی) مساوات کی آزمائش ایک آزمائش جس کا بنیادی مقصد یہ ظاہر کرنا ہے کہ دو یا دو سے زیادہ علاج کا ردعمل اس رقم سے مختلف ہے جو طبی لحاظ سے غیر اہم ہے۔ یہ عام طور پر یہ ظاہر کر کے ظاہر کیا جاتا ہے کہ علاج کا حقیقی فرق طبی لحاظ سے قابل قبول اختلافات کے نچلے اور اوپری مساوی مارجن کے درمیان ہونے کا امکان ہے۔ (آئی سی ایچ ای 9) ضروری دستاویزات دستاویزات جو انفرادی طور پر اور اجتماعی طور پر مطالعہ کے انعقاد اور تیار کردہ ڈیٹا کے معیار کی تشخیص کی اجازت دیتی ہیں۔ (آئی سی ایچ ای 6) قیمتی بیماری کی بیماری جس کی پیمائش براہ راست ٹیومر کے سائز سے نہیں کی جا سکتی لیکن اس کا اندازہ کسی خاص طبی آزمائش کے لیے مخصوص دوسرے طریقوں سے کیا جا سکتا ہے۔ (این سی آئی) قابل قدر مریض جن کے علاج کے ردعمل کی پیمائش کی جا سکتی ہے کیونکہ کافی معلومات اکٹھی کر لی گئی ہیں۔ (این سی آئی) توسیع شدہ رسائی ایف ڈی اے کے کسی بھی طریقہ کار سے مراد ہے، جیسے رحم دلانہ استعمال، متوازی ٹریک، اور علاج آئی این ڈی جو ان شرکاء کو تجرباتی دوائیں تقسیم کرتے ہیں جو اپنی حالت کے لیے فی الحال دستیاب علاج میں ناکام ہو رہے ہیں اور جاری کلینیکل ٹرائلز میں حصہ لینے سے بھی قاصر ہیں۔ (این ایل ایم) توسیع شدہ رسائی ٹرائل ایک ایسے مریض کو تفتیشی تھراپی فراہم کرنے کا ایک طریقہ جو کلینیکل ٹرائل میں اس تھراپی کو حاصل کرنے کا اہل نہیں ہے، لیکن جسے سنگین یا جان لیوا بیماری ہے جس کے لیے دوسرے علاج دستیاب نہیں ہیں۔ توسیع شدہ رسائی ایک مریض کو امید افزا لیکن ابھی تک مکمل طور پر مطالعہ یا منظور شدہ علاج حاصل کرنے کی اجازت دیتی ہے جب کہ علاج کا کوئی دوسرا آپشن موجود نہیں ہوتا ہے۔ اسے رحم دلانہ استعمال کی آزمائش بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) تجرباتی کلینیکل ٹرائلز میں، ایک ایسی دوا (بشمول نئی دوا، خوراک، امتزاج، یا انتظامیہ کا راستہ) یا طریقہ کار سے مراد ہے جس کی بنیادی لیبارٹری ٹیسٹنگ ہوئی ہو اور جسے انسانی مضامین میں ٹیسٹ کرنے کے لیے یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) سے منظوری ملی ہو۔ کسی دوا یا طریقہ کار کو ایف ڈی اے کی طرف سے کسی بیماری یا حالت میں استعمال کے لیے منظور کیا جا سکتا ہے، لیکن اسے دیگر بیماریوں یا حالات میں تجرباتی سمجھا جا سکتا ہے۔ اسے تفتیشی بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) تجرباتی دوا ایک ایسی دوا جو انسانوں میں استعمال کے لیے ایف ڈی اے لائسنس یافتہ نہیں ہے، یا کسی خاص حالت کے علاج کے طور پر (این ایل ایم) ایک ایسی چیز جس کی تجربہ گاہ میں جانچ کی گئی ہے اور جس نے لوگوں میں جانچ کے لیے امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) سے منظوری حاصل کر لی ہے۔ کسی دوا کو ایف ڈی اے کی طرف سے کسی بیماری یا حالت میں استعمال کے لیے منظور کیا جا سکتا ہے لیکن اسے دیگر بیماریوں یا حالات میں تجرباتی یا تفتیشی سمجھا جا سکتا ہے۔ اسے تفتیشی دوا بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) ایف علاج کے بعد وقت کے ساتھ کسی شخص کی صحت کی نگرانی کرنا۔ اس میں ان لوگوں کی صحت پر نظر رکھنا شامل ہے جو مطالعے کے دوران اور مطالعہ ختم ہونے کے بعد، ایک مدت کے لیے طبی مطالعہ یا طبی آزمائش میں حصہ لیتے ہیں۔ (این سی آئی) فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) امریکی محکمہ صحت اور انسانی خدمات کی ایجنسی جو تمام ادویات، حیاتیات، ویکسین، اور طبی آلات بشمول ایچ آئی وی انفیکشن، ایڈز، اور ایڈز سے متعلق موقع پرست انفیکشن کی تشخیص، علاج اور روک تھام میں استعمال ہونے والے آلات کی حفاظت اور تاثیر کو یقینی بنانے کے لیے ذمہ دار ہے۔ ایف ڈی اے ملک کی خون کی فراہمی کی حفاظت کے لیے بلڈ بینکنگ انڈسٹری کے ساتھ بھی کام کرتا ہے۔ انٹرنیٹ ایڈریس: https://www.fda.gov۔ (این ایل ایم) کثرت پسند طریقے شماریاتی طریقے، جیسے اہمیت کے ٹیسٹ اور اعتماد کے وقفے، جن کی تشریح اسی تجرباتی صورتحال کے فرضی بار بار احساسات میں پائے جانے والے کچھ نتائج کی تعدد کے لحاظ سے کی جا سکتی ہے۔ (ICH E9) مکمل تجزیہ سیٹ مضامین کا مجموعہ جو ارادے سے علاج کے اصول کے ذریعہ مضمر مثالی کے جتنا ممکن ہو اتنا قریب ہے۔ یہ مضامین کے کم سے کم اور جائز خاتمے کے ذریعے تمام بے ترتیب مضامین کے مجموعے سے اخذ کیا گیا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 9) جی جنرلیزیبلٹی، جنرلیزیشن وہ حد جس تک کلینیکل ٹرائل کے نتائج کو ٹرائل میں حصہ لینے والے مضامین سے لے کر وسیع تر مریض آبادی اور کلینیکل ترتیبات کی ایک وسیع رینج تک قابل اعتماد طریقے سے الگ کیا جا سکتا ہے۔ (ICH E9) گلوبل اسسمنٹ متغیر ایک واحد متغیر، عام طور پر ترتیب شدہ درجہ بندی کی درجہ بندی کا ایک پیمانہ، جو معروضی متغیرات اور کسی موضوع کی حالت یا حالت میں تبدیلی کے بارے میں تفتیش کار کے مجموعی تاثر کو مربوط کرتا ہے۔ (ICH E9) اچھا کلینیکل پریکٹس کلینیکل ٹرائلز کے ڈیزائن، طرز عمل، کارکردگی، نگرانی، آڈیٹنگ، ریکارڈنگ، تجزیہ اور رپورٹنگ کے لیے ایک معیار ہے جو اس بات کی یقین دہانی فراہم کرتا ہے کہ ڈیٹا اور رپورٹ شدہ نتائج قابل اعتماد اور درست ہیں، اور یہ کہ آزمائشی مضامین کے حقوق، سالمیت اور رازداری محفوظ ہیں۔ (آئی سی ایچ ای 6) ایچ صحت مند کنٹرول کلینیکل مطالعہ میں، ایک ایسا شخص جس میں عارضہ یا بیماری کا مطالعہ نہیں کیا جا رہا ہے۔ صحت مند کنٹرول کے نتائج کا موازنہ زیر مطالعہ گروپ کے نتائج سے کیا جاتا ہے۔ (این سی آئی) تاریخی ہم آہنگی کا مطالعہ ایک تحقیقی مطالعہ جس میں ایسے افراد کے گروپوں کے طبی ریکارڈ کا موازنہ ایک خاص نتیجے کے لیے کیا جاتا ہے جو کئی طریقوں سے ایک جیسے ہوتے ہیں لیکن ایک خاص خصوصیت سے مختلف ہوتے ہیں (مثال کے طور پر، تمباکو نوشی کرنے والی خواتین نرسیں اور تمباکو نوشی نہ کرنے والی)۔ اسے ماضی سے متعلق کوہورٹ اسٹڈی بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) تاریخی کنٹرول کا موضوع ایک فرد جس کا ماضی میں علاج کیا گیا اور موازنہ گروپ میں استعمال کیا گیا جب محققین کلینیکل مطالعہ کے نتائج کا تجزیہ کرتے ہیں جس کا کوئی کنٹرول گروپ نہیں تھا۔ کنٹرول، یا موازنہ، گروپ کا استعمال محققین کو نئے علاج کے اثرات کا زیادہ درست طریقے سے تعین کرنے میں مدد کرتا ہے۔ (این سی آئی) انسانی مضمون ایک ایسا فرد جو تحقیق میں شریک ہے یا بن جاتا ہے، یا تو ٹیسٹ آرٹیکل کے وصول کنندہ کے طور پر یا کنٹرول کے طور پر۔ ایک موضوع یا تو صحت مند انسان یا مریض ہو سکتا ہے۔ (21CFR50.3) مفروضہ ایک مفروضہ یا مفروضہ جو استدلال یا دلیل کی بنیاد کے طور پر، یا تجرباتی تحقیقات کے لیے رہنمائی کے طور پر پیش کیا گیا ہو۔ (این ایل ایم) I غیر جانبدار گواہ ایک ایسا شخص، جو مقدمے سے آزاد ہے، جو مقدمے میں شامل لوگوں سے غیر منصفانہ طور پر متاثر نہیں ہو سکتا، جو باخبر رضامندی کے عمل میں شریک ہوتا ہے اگر موضوع یا موضوع کا قانونی طور پر قابل قبول نمائندہ نہیں پڑھ سکتا ہے، اور جو باخبر رضامندی فارم اور موضوع کو فراہم کردہ کسی بھی دوسری تحریری معلومات کو پڑھتا ہے۔ (ICH E6) ان وٹرو لیبارٹری میں (جسم کے باہر)۔ ان ویو (جسم میں) کے برعکس۔ (این سی آئی) جسم میں ویو میں۔ ان وٹرو کے برعکس (جسم سے باہر یا لیبارٹری میں)۔ (این سی آئی) واقعہ ہر سال تشخیص شدہ بیماری کے نئے کیسوں کی تعداد۔ (این سی آئی) شمولیت/اخراج کے معیار طبی یا سماجی معیارات کا تعین کرتے ہیں کہ آیا کسی شخص کو کلینیکل ٹرائل میں داخل ہونے کی اجازت دی جا سکتی ہے یا نہیں۔ یہ معیار عمر، جنس، بیماری کی قسم اور مرحلہ، پچھلے علاج کی تاریخ، اور دیگر طبی حالات جیسے عوامل پر مبنی ہیں۔ یہ نوٹ کرنا ضروری ہے کہ شمولیت اور اخراج کے معیار کا استعمال لوگوں کو ذاتی طور پر مسترد کرنے کے لیے نہیں کیا جاتا بلکہ مناسب شرکاء کی شناخت کرنے اور انہیں محفوظ رکھنے کے لیے کیا جاتا ہے۔ (این ایل ایم) آزاد اخلاقیات کمیٹی ایک آزاد ادارہ (ایک جائزہ بورڈ یا ایک کمیٹی، ادارہ جاتی، علاقائی، قومی، یا غیر قومی)، جو طبی/سائنسی پیشہ ور افراد اور غیر طبی/غیر سائنسی ممبروں پر مشتمل ہوتا ہے، جس کی ذمہ داری مقدمے میں شامل انسانی مضامین کے حقوق، حفاظت اور فلاح و بہبود کو یقینی بنانا اور اس تحفظ کی عوامی یقین دہانی فراہم کرنا ہے، دوسری چیزوں کے علاوہ، مقدمے کے پروٹوکول، تفتیش کار (افراد)، سہولیات، اور مقدمات کے مضامین کی باخبر رضامندی حاصل کرنے اور دستاویز کرنے میں استعمال ہونے والے طریقوں اور مواد کا جائزہ لینا اور منظوری دینا۔ آزاد اخلاقیات کمیٹیوں سے متعلق قانونی حیثیت، ساخت، فنکشن، آپریشنز، اور ریگولیٹری تقاضے ممالک کے درمیان مختلف ہو سکتے ہیں، لیکن آزاد اخلاقیات کمیٹی کو جی سی پی کے ساتھ معاہدے میں کام کرنے کی اجازت دینی چاہیے جیسا کہ اس رہنمائی میں بیان کیا گیا ہے۔ (ICH E6) اشارے طب میں، ایک علامت، علامت، یا طبی حالت جو علاج، ٹیسٹ، یا طریقہ کار کی سفارش کی طرف لے جاتی ہے۔ (این سی آئی) باخبر رضامندی ایک ایسا عمل جس میں کسی شخص کو حصہ لینے یا نہ لینے کا فیصلہ کرنے سے پہلے طبی طریقہ کار یا علاج، کلینیکل ٹرائل، یا جینیاتی جانچ کے بارے میں اہم حقائق دیے جاتے ہیں۔ اس میں مریض کو مطلع کرنا بھی شامل ہے جب کوئی نئی معلومات ہو جو اس کے جاری رکھنے کے فیصلے کو متاثر کر سکتی ہے۔ باخبر رضامندی میں ممکنہ خطرات، فوائد، اور طریقہ کار، علاج، آزمائش، یا جینیاتی جانچ کی حدود کے بارے میں معلومات شامل ہیں۔ (این سی آئی) حصہ لینے یا نہ لینے کا فیصلہ کرنے سے پہلے کلینیکل ٹرائل کے بارے میں اہم حقائق سیکھنے کا عمل۔ شرکاء کو معلومات فراہم کرنا پورے مطالعے میں ایک مسلسل عمل بھی ہے۔ کسی کو یہ فیصلہ کرنے میں مدد کرنے کے لیے کہ حصہ لینا ہے یا نہیں، مقدمے میں شامل ڈاکٹر اور نرسیں مطالعہ کی تفصیلات بیان کرتے ہیں۔ (این ایل ایم) ایک ایسا عمل جس کے ذریعے کوئی مضمون رضاکارانہ طور پر مقدمے کے تمام پہلوؤں سے آگاہ ہونے کے بعد کسی خاص مقدمے میں حصہ لینے کی اپنی آمادگی کی تصدیق کرتا ہے جو موضوع کے حصہ لینے کے فیصلے سے متعلق ہیں۔ باخبر رضامندی کو تحریری، دستخط شدہ، اور تاریخ والے باخبر رضامندی فارم کے ذریعے دستاویز کیا جاتا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 6) باخبر رضامندی دستاویز ایک دستاویز جو مطالعہ کے شرکاء کے حقوق کو بیان کرتی ہے، اور اس میں مطالعہ کے بارے میں تفصیلات شامل ہیں، جیسے اس کا مقصد، مدت، مطلوبہ طریقہ کار، اور کلیدی رابطے۔ باخبر رضامندی دستاویز میں خطرات اور ممکنہ فوائد کی وضاحت کی گئی ہے۔ اس کے بعد شریک فیصلہ کرتا ہے کہ دستاویز پر دستخط کرنا ہے یا نہیں۔ باخبر رضامندی کوئی معاہدہ نہیں ہے، اور شریک کسی بھی وقت مقدمے سے دستبردار ہو سکتا ہے۔ (این ایل ایم) معائنہ ایک ریگولیٹری اتھارٹی (آئی ای ایس) کے ذریعہ دستاویزات، سہولیات، ریکارڈ، اور کسی بھی دوسرے وسائل کا باضابطہ جائزہ لینے کا عمل جو اتھارٹی (آئی ای ایس) کے ذریعہ کلینیکل ٹرائل سے متعلق سمجھا جاتا ہے اور جو ٹرائل کے مقام پر، اسپانسر اور/یا کنٹریکٹ ریسرچ آرگنائزیشن (سی آر او) کی سہولیات، یا ریگولیٹری اتھارٹی (آئی ای ایس) کے ذریعہ مناسب سمجھے جانے والے دیگر اداروں میں واقع ہو سکتا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 6) ادارہ کوئی بھی سرکاری یا نجی ادارہ یا ایجنسی یا طبی یا دانتوں کی سہولت جہاں طبی آزمائش کی جاتی ہے۔ (ICH E6) کوئی بھی سرکاری یا نجی ادارہ یا ایجنسی (بشمول وفاقی، ریاست اور دیگر ایجنسیاں)۔ (21CFR50.3) ادارہ جاتی جائزہ بورڈ (IRB) 1. ڈاکٹروں، شماریات دانوں، محققین، کمیونٹی وکلاء، اور دیگر کی ایک کمیٹی جو اس بات کو یقینی بناتی ہے کہ کلینیکل ٹرائل اخلاقی ہے اور مطالعہ کے شرکاء کے حقوق محفوظ ہیں۔ امریکہ میں تمام کلینیکل ٹرائلز کو شروع کرنے سے پہلے آئی آر بی سے منظوری لینا ضروری ہے۔ 2. ہر وہ ادارہ جو انسانی شرکاء پر مشتمل بائیو میڈیکل یا طرز عمل کی تحقیق کرتا ہے یا اس کی حمایت کرتا ہے، اس کے پاس وفاقی ضابطے کے مطابق ایک آئی آر بی ہونا چاہیے جو ابتدائی طور پر انسانی شرکاء کے حقوق کے تحفظ کے لیے تحقیق کی منظوری دیتا ہے اور وقتا فوقتا اس کا جائزہ لیتا ہے۔ (این ایل ایم) سائنسدانوں، ڈاکٹروں، پادریوں اور صارفین کا ایک گروپ جو ہر طبی آزمائش کے لیے ایکشن پلان کا جائزہ لیتا ہے اور اسے منظور کرتا ہے۔ صحت کی دیکھ بھال کی ہر سہولت پر ایک ادارہ جاتی جائزہ بورڈ ہے جو طبی تحقیق کرتا ہے۔ ادارہ جاتی جائزہ بورڈ کلینیکل ٹرائل میں حصہ لینے والے لوگوں کی حفاظت کے لیے بنائے گئے ہیں۔ ادارہ جاتی جائزہ بورڈ یہ دیکھنے کے لیے جانچ کرتے ہیں کہ مقدمے کی سماعت اچھی طرح سے ڈیزائن کی گئی ہے، قانونی، اخلاقی ہے، اس میں غیر ضروری خطرات شامل نہیں ہیں، اور مریضوں کے لیے حفاظتی اقدامات شامل ہیں۔ اسے آئی آر بی بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) طبی، سائنسی اور غیر سائنسی اراکین پر مشتمل ایک آزاد ادارہ، جس کی ذمہ داری یہ ہے کہ وہ مقدمے میں شامل انسانی مضامین کے حقوق، حفاظت اور فلاح و بہبود کے تحفظ کو یقینی بنائے، دیگر چیزوں کے علاوہ، جائزے، منظوری، اور ٹرائلز کا مسلسل جائزہ، پروٹوکول اور ترامیم، اور آزمائشی مضامین کی باخبر رضامندی حاصل کرنے اور دستاویز کرنے میں استعمال ہونے والے طریقوں اور مواد کی فراہمی۔ (آئی سی ایچ ای 6) کوئی بھی بورڈ، کمیٹی، یا کوئی دوسرا گروپ جسے کسی ادارے نے باضابطہ طور پر بائیو میڈیکل ریسرچ کا جائزہ لینے کے لیے نامزد کیا ہے جس میں انسانوں کو مضامین کے طور پر شامل کیا گیا ہے، تاکہ اس طرح کی تحقیق کے آغاز کی منظوری دی جا سکے اور اس کا وقتا فوقتا جائزہ لیا جا سکے۔ (21CFR50.3) کلینیکل ٹرائل کے نتائج کے تجزیے کا علاج کرنے کا ارادہ جس میں ان گروپوں کے شرکاء کے تمام اعداد و شمار شامل ہیں جن میں انہیں بے ترتیب کیا گیا تھا چاہے انہیں کبھی علاج نہ ملا ہو۔ (این ایل ایم) وہ اصول جو اس بات پر زور دیتا ہے کہ علاج کی پالیسی کے اثر کا بہترین اندازہ کسی موضوع کے علاج کے ارادے کی بنیاد پر کیا جا سکتا ہے (یعنی۔ اصل علاج کے بجائے منصوبہ بند علاج)۔ اس کا نتیجہ یہ ہے کہ علاج کے گروپ کے لیے مختص کردہ مضامین کو علاج کے منصوبہ بند کورس کی تعمیل سے قطع نظر اس گروپ کے اراکین کے طور پر پیروی، تشخیص اور تجزیہ کیا جانا چاہیے۔ (ICH E9) تعامل (کوالٹی اور مقداری) وہ صورت حال جس میں علاج کا تضاد ہوتا ہے (مثال کے طور پر۔ تفتیشی مصنوعات اور کنٹرول کے درمیان فرق) ایک اور عنصر پر منحصر ہے (مثال کے طور پر۔ مرکز)۔ مقداری تعامل سے مراد وہ معاملہ ہے جہاں موازنہ کی شدت عنصر کی مختلف سطحوں پر مختلف ہوتی ہے، جبکہ کوالٹی تعامل کے لیے موازنہ کی سمت عنصر کی کم از کم ایک سطح کے لیے مختلف ہوتی ہے۔ (ICH E9) بین ریٹر وشوسنییتا مختلف مواقع پر مختلف ریٹرز کے ذریعہ استعمال ہونے پر مساوی نتائج حاصل کرنے کی خاصیت ہے۔ (آئی سی ایچ ای 9) عبوری تجزیہ کوئی بھی تجزیہ جس کا مقصد مقدمے کی باضابطہ تکمیل سے پہلے کسی بھی وقت افادیت یا حفاظت کے حوالے سے علاج کے ہتھیاروں کا موازنہ کرنا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 9) عبوری کلینیکل ٹرائل/اسٹڈی رپورٹ ٹرائل کے دوران کیے گئے تجزیوں کی بنیاد پر انٹرمیڈیٹ کے نتائج اور ان کی تشخیص کی رپورٹ۔ (ICH E6) طب میں مداخلت، بیماری کی روک تھام یا علاج، یا دوسرے طریقوں سے صحت کو بہتر بنانے کے لیے کیا گیا علاج یا عمل۔ (این سی آئی) بنیادی مداخلتوں کا مطالعہ کیا جا رہا ہے: مداخلتوں کی اقسام منشیات، جین کی منتقلی، ویکسین، طرز عمل، آلہ، یا طریقہ کار ہیں۔ (این ایل ایم) مداخلت گروپ وہ گروپ جو اسٹڈی ایجنٹ وصول کرتا ہے جس کی کلینیکل ٹرائل یا کلینیکل اسٹڈی میں جانچ کی جا رہی ہے۔ (این سی آئی) مداخلت کا نام مطالعہ کی جانے والی عین مداخلت کا عام نام۔ (این ایل ایم) انٹرا ریٹر وشوسنییتا مختلف مواقع پر ایک ہی ریٹر کے ذریعہ استعمال ہونے پر مساوی نتائج حاصل کرنے کی خاصیت ہے۔ (ICH E9) تفتیشی کلینیکل ٹرائلز میں، کسی ایسی دوا (بشمول نئی دوا، خوراک، امتزاج، یا انتظامیہ کا راستہ) یا طریقہ کار سے مراد ہے جس کی بنیادی لیبارٹری ٹیسٹنگ ہوئی ہو اور جسے انسانی مضامین میں ٹیسٹ کرنے کے لیے امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA) سے منظوری ملی ہو۔ کسی دوا یا طریقہ کار کو ایف ڈی اے کی طرف سے کسی بیماری یا حالت میں استعمال کے لیے منظور کیا جا سکتا ہے، لیکن اسے دیگر بیماریوں یا حالات میں تفتیشی سمجھا جا سکتا ہے۔ اسے تجرباتی بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) تفتیشی دوا ایک ایسی چیز جس کی تجربہ گاہ میں جانچ کی گئی ہو اور جس نے لوگوں میں جانچ کرنے کے لیے امریکی فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) سے منظوری حاصل کر لی ہو۔ کسی دوا کو ایف ڈی اے کی طرف سے کسی بیماری یا حالت میں استعمال کے لیے منظور کیا جا سکتا ہے لیکن اسے دیگر بیماریوں یا حالات میں تفتیشی سمجھا جا سکتا ہے۔ اسے تجرباتی دوا بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) ایک فعال جزو یا پلیسبو کی دواسازی کی شکل جس کی جانچ کی جا رہی ہے یا کلینیکل ٹرائل میں حوالہ کے طور پر استعمال کیا جا رہا ہے، بشمول مارکیٹنگ کی اجازت کے ساتھ ایک پروڈکٹ جب استعمال کیا جاتا ہے یا جمع کیا جاتا ہے (وضع کردہ یا پیک کیا جاتا ہے) منظور شدہ فارم سے مختلف انداز میں، یا جب غیر منظور شدہ اشارے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے، یا جب کسی منظور شدہ استعمال کے بارے میں مزید معلومات حاصل کرنے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے۔ (ICH E6) تفتیشی نئی دوا ایک نئی دوا، اینٹی بائیوٹک دوا، یا حیاتیاتی دوا جو طبی تحقیقات میں استعمال ہوتی ہے۔ اس میں ایک حیاتیاتی مصنوعات بھی شامل ہے جو تشخیصی مقاصد کے لیے ان وٹرو میں استعمال ہوتی ہے۔ (این ایل ایم) تفتیش کار کلینیکل ٹرائل یا کلینیکل اسٹڈی میں ایک محقق۔ (این سی آئی) ٹرائل سائٹ پر کلینیکل ٹرائل کے انعقاد کا ذمہ دار شخص۔ اگر ٹرائل سائٹ پر افراد کی ایک ٹیم کے ذریعے ٹرائل کیا جاتا ہے، تو تفتیش کار ٹیم کا ذمہ دار رہنما ہوتا ہے اور اسے پرنسپل تفتیش کار کہا جا سکتا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 6) ایک فرد جو دراصل کلینیکل تحقیقات کرتا ہے، یعنی جس کی فوری ہدایت کے تحت ٹیسٹ آرٹیکل کو کسی موضوع کو دیا جاتا ہے یا تقسیم کیا جاتا ہے، یا اس میں شامل کیا جاتا ہے، یا، افراد کی ٹیم کے ذریعہ کی جانے والی تحقیقات کی صورت میں، اس ٹیم کا ذمہ دار رہنما ہوتا ہے۔ (21CFR50.3) تفتیشی بروشر تفتیشی پروڈکٹ (اشیا) پر کلینیکل اور غیر کلینیکل ڈیٹا کا مجموعہ جو انسانی مضامین میں تفتیشی پروڈکٹ (اشیا) کے مطالعہ سے متعلق ہے۔ (آئی سی ایچ ای 6) ایل قانونی طور پر قابل قبول نمائندہ ایک فرد یا قانونی یا دیگر ادارہ جو قابل اطلاق قانون کے تحت مجاز ہے، کسی ممکنہ موضوع کی جانب سے، کلینیکل ٹرائل میں موضوع کی شرکت کے لیے۔ (ICH E6) ثبوت کی سطح ایک درجہ بندی کا نظام جو کلینیکل ٹرائل یا تحقیقی مطالعے میں ماپا جانے والے نتائج کی طاقت کو بیان کرنے کے لیے استعمال ہوتا ہے۔ مطالعہ کا ڈیزائن (جیسے کسی انفرادی مریض کے لیے کیس رپورٹ یا بے ترتیب ڈبل بلائنڈ کنٹرولڈ کلینیکل ٹرائل) اور پیمائش شدہ اختتامی نکات (جیسے بقا یا معیار زندگی) شواہد کی طاقت کو متاثر کرتے ہیں۔ (این سی آئی) ایم ماسک مداخلت تفویض کا علم۔ (این ایل ایم) زیادہ سے زیادہ برداشت شدہ خوراک کسی دوا یا علاج کی سب سے زیادہ خوراک جو ناقابل قبول ضمنی اثرات کا سبب نہیں بنتی ہے۔ کلینیکل ٹرائلز میں لوگوں کے مختلف گروپوں پر بڑھتی ہوئی خوراکوں کی جانچ کرکے زیادہ سے زیادہ برداشت شدہ خوراک کا تعین کیا جاتا ہے جب تک کہ قابل قبول ضمنی اثرات کے ساتھ سب سے زیادہ خوراک نہ مل جائے۔ اسے ایم ٹی ڈی بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) دوا ایک قانونی دوا جو کسی بیماری یا غیر معمولی حالت کی علامات کو روکنے، علاج کرنے یا دور کرنے کے لیے استعمال ہوتی ہے۔ (این سی آئی) طب ان طریقوں اور طریقہ کار سے مراد ہے جو کسی بیماری یا غیر معمولی حالات کی علامات کی روک تھام، علاج، یا راحت کے لیے استعمال ہوتے ہیں۔ یہ اصطلاح اسی مقصد کے لیے استعمال ہونے والی قانونی دوا کا بھی حوالہ دے سکتی ہے۔ (این سی آئی) میٹا تجزیہ ایک ہی سوال پر مبنی دو یا زیادہ آزمائشوں سے حاصل ہونے والے مقداری شواہد کی رسمی تشخیص۔ اس میں عام طور پر مختلف آزمائشوں سے خلاصہ اعداد و شمار کا شماریاتی مجموعہ شامل ہوتا ہے، لیکن یہ اصطلاح بعض اوقات خام ڈیٹا کے امتزاج کا حوالہ دینے کے لیے بھی استعمال ہوتی ہے۔ (آئی سی ایچ ای 9) نگرانی کی رپورٹ سپانسر کے ایس او پیز کے مطابق ہر سائٹ کے دورے اور/یا آزمائش سے متعلق دیگر مواصلات کے بعد سپانسر کو مانیٹر کی طرف سے تحریری رپورٹ۔ (آئی سی ایچ ای 6) نگرانی کلینیکل ٹرائل کی پیشرفت کی نگرانی کرنے کا عمل، اور اس بات کو یقینی بنانا کہ اسے پروٹوکول، معیاری آپریٹنگ طریقہ کار (ایس او پیز)، جی سی پی، اور قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں (ز) کے مطابق انجام دیا جائے، ریکارڈ کیا جائے، اور رپورٹ کیا جائے۔ (آئی سی ایچ ای 6) ملٹی سینٹر اسٹڈی ایک طبی آزمائش جو ایک سے زیادہ طبی اداروں میں کی جاتی ہے۔ (این سی آئی) ایک کلینیکل ٹرائل جو ایک ہی پروٹوکول کے مطابق لیکن ایک سے زیادہ مقامات پر کیا جاتا ہے، اور اس لیے، ایک سے زیادہ تفتیش کاروں کے ذریعے انجام دیا جاتا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 6 اور آئی سی ایچ ای 9) کثیر شعبہ جاتی رائے ایک علاج کی منصوبہ بندی کا نقطہ نظر جس میں متعدد ڈاکٹر جو مختلف خصوصیات (مضامین) کے ماہر ہیں، مریض کی طبی حالت اور علاج کے اختیارات کا جائزہ لیتے ہیں اور ان پر تبادلہ خیال کرتے ہیں۔ (این سی آئی) ضرب ایک بڑی تعداد یا تنوع۔ (این سی آئی) این نیشنل انسٹی ٹیوٹ آف ہیلتھ این آئی ایچ۔ امریکہ میں ایک وفاقی ایجنسی جو اپنی لیبارٹریوں میں بائیو میڈیکل ریسرچ کرتی ہے ؛ ملک اور بیرون ملک کی یونیورسٹیوں، میڈیکل اسکولوں، اسپتالوں اور تحقیقی اداروں میں غیر وفاقی سائنسدانوں کی تحقیق کی حمایت کرتی ہے ؛ تحقیقی تفتیش کاروں کی تربیت میں مدد کرتی ہے ؛ اور طبی معلومات کے مواصلات کو فروغ دیتی ہے۔ نیشنل انسٹی ٹیوٹ آف ہیلتھ کی ویب سائٹ تک رسائی حاصل کریں http://www.nih.gov۔ اسے این آئی ایچ بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) قدرتی تاریخ کا مطالعہ ایک ایسا مطالعہ جو وقت کے ساتھ لوگوں کے ایک گروپ کی پیروی کرتا ہے جن کو کوئی مخصوص طبی حالت یا بیماری لاحق ہے، یا اس کی نشوونما کا خطرہ ہے۔ قدرتی تاریخ کا مطالعہ صحت سے متعلق معلومات جمع کرتا ہے تاکہ یہ سمجھا جا سکے کہ طبی حالت یا بیماری کیسے پیدا ہوتی ہے اور اس کا علاج کیسے کیا جاتا ہے۔ (این سی آئی) ایک مدت کے دوران کسی چیز (جیسے کوئی جاندار یا بیماری) کی قدرتی نشوونما کا مطالعہ۔ (این ایل ایم) نیو ڈرگ ایپلی کیشن (این ڈی اے) ایک درخواست جو دوا بنانے والے کی طرف سے ایف ڈی اے کو-کلینیکل ٹرائلز مکمل ہونے کے بعد-ایک مخصوص اشارے کے لیے دوا کی مارکیٹنگ کے لائسنس کے لیے پیش کی جاتی ہے۔ (این ایل ایم) نان بلائنڈڈ ایک کلینیکل ٹرائل یا دوسرے تجربے کی وضاحت کرتا ہے جس میں محققین کو معلوم ہوتا ہے کہ ہر مطالعہ کے موضوع یا تجرباتی گروپ کو کیا علاج دیا جا رہا ہے۔ اگر انسانی مضامین شامل ہیں، تو وہ جانتے ہیں کہ انہیں کون سے علاج مل رہے ہیں۔ (این سی آئی) غیر طبی مطالعہ بائیو میڈیکل مطالعات انسانی مضامین پر نہیں کیے گئے۔ (آئی سی ایچ ای 6) غیر لگاتار کیس سیریز ایک طبی مطالعہ جس میں مطالعہ کے اندراج کی مدت کے دوران محققین کے ذریعے شناخت کیے گئے اہل مریضوں میں سے کچھ شامل ہیں، لیکن سبھی نہیں۔ اس قسم کے مطالعے میں عام طور پر کنٹرول گروپ نہیں ہوتا ہے۔ (این سی آئی) غیر کمتر آزمائش ایک آزمائش جس کا بنیادی مقصد یہ ظاہر کرنا ہے کہ تفتیشی مصنوعات کا ردعمل طبی لحاظ سے تقابلی ایجنٹ (فعال یا پلیسبو کنٹرول) سے کمتر نہیں ہے۔ (آئی سی ایچ ای 9) غیر بے ترتیب کلینیکل ٹرائل ایک کلینیکل ٹرائل جس میں شرکاء کو اتفاق سے مختلف علاج کے گروپوں کو تفویض نہیں کیا جاتا ہے۔ شرکاء انتخاب کر سکتے ہیں کہ وہ کس گروپ میں رہنا چاہتے ہیں، یا انہیں محققین کے ذریعے گروپوں میں تفویض کیا جا سکتا ہے۔ (این سی آئی) او مقصد میں بہتری ایک ایسی بہتری جس کی پیمائش صحت کی دیکھ بھال فراہم کرنے والے (این سی آئی) مقصد ردعمل کے ذریعے کی جا سکتی ہے۔ (این سی آئی) مشاہدہ مریض کی حالت کی قریب سے نگرانی کرنا لیکن علامات ظاہر ہونے یا تبدیل ہونے تک علاج روکنا۔ اسے چوکس انتظار، فعال نگرانی، اور متوقع انتظام بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) مشاہداتی مطالعہ ایک قسم کا مطالعہ جس میں افراد کا مشاہدہ کیا جاتا ہے یا کچھ نتائج کی پیمائش کی جاتی ہے۔ نتیجہ کو متاثر کرنے کی کوئی کوشش نہیں کی جاتی ہے (مثال کے طور پر، کوئی علاج نہیں دیا جاتا ہے)۔ (این سی آئی) آف لیبل کسی ایسی بیماری یا حالت کے علاج کے لیے نسخے کی دوائی کے قانونی استعمال کی وضاحت کرتا ہے جس کے لیے اس دوا کو یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن نے منظور نہیں کیا ہے۔ (این سی آئی) ایک دوا جو ایف ڈی اے کی طرف سے منظور شدہ حالات کے علاوہ دیگر حالات کے لیے تجویز کی جاتی ہے۔ (این ایل ایم) اوپن لیبل اسٹڈی ایک قسم کا مطالعہ جس میں صحت فراہم کرنے والے اور مریض دونوں ہی دی جانے والی دوا یا علاج سے واقف ہوتے ہیں۔ (این سی آئی) ایک طبی آزمائش جس میں ڈاکٹروں اور شرکاء کو معلوم ہوتا ہے کہ کون سی دوا یا ویکسین دی جا رہی ہے۔ (این ایل ایم) یتیم دوائیں ایف ڈی اے کا ایک زمرہ ہے جو ان بیماریوں اور حالات کے علاج کے لیے استعمال ہونے والی دوائیوں سے مراد ہے جو شاذ و نادر ہی ہوتی ہیں۔ دوا سازی کی صنعت کے لیے ان بیماریوں یا حالات کے لیے دوائیں تیار کرنے کے لیے بہت کم مالی ترغیب ہے۔ یتیم منشیات کی حیثیت، تاہم، اس طرح کی دوائیں تیار کرنے اور فراہم کرنے کے لیے ایک مینوفیکچرر کو مخصوص مالی مراعات دیتی ہے۔ (این ایل ایم) نتیجہ ایک مخصوص نتیجہ یا اثر جس کی پیمائش کی جا سکتی ہے۔ نتائج کی مثالوں میں درد میں کمی، ٹیومر کا سائز کم ہونا، اور بیماری میں بہتری شامل ہیں۔ (این سی آئی) آؤٹ پیشنٹ ایک ایسا مریض جو رات گزارے بغیر تشخیص یا علاج کے لیے صحت کی دیکھ بھال کی سہولت کا دورہ کرتا ہے۔ کبھی کبھی ایک دن کا مریض کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) انسداد دوا ایک ایسی دوا جسے نسخے (ڈاکٹر کے حکم) کے بغیر خریدا جا سکتا ہے۔ مثالوں میں درد کش ادویات (درد سے نجات دینے والے) جیسے ایسپرین اور ایسیٹامنفین شامل ہیں۔ اسے غیر نسخے اور او ٹی سی بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) پی مریض ایڈوکیٹ ایک ایسا شخص جو مریض کو دوسروں کے ساتھ کام کرنے میں مدد کرتا ہے جو مریض کی صحت پر اثر انداز ہوتے ہیں، بشمول ڈاکٹر، انشورنس کمپنیاں، آجر، کیس منیجر، اور وکیل۔ مریض کا وکیل صحت کی دیکھ بھال، طبی بلوں، اور مریض کی طبی حالت سے متعلق ملازمت میں امتیازی سلوک کے مسائل کو حل کرنے میں مدد کرتا ہے۔ (این سی آئی) ہم مرتبہ جائزہ مطالعہ کے اسپانسر کے منتخب کردہ ماہرین کے ذریعہ کلینیکل ٹرائل کا جائزہ۔ یہ ماہرین سائنسی قابلیت، شرکاء کی حفاظت اور اخلاقی تحفظات کے لیے ٹرائلز کا جائزہ لیتے ہیں۔ (این ایل ایم) فی پروٹوکول سیٹ (درست معاملات، افادیت کا نمونہ، قابل قدر مضامین کا نمونہ) ان مضامین کے ذیلی سیٹ کے ذریعہ تیار کردہ ڈیٹا کا سیٹ جو پروٹوکول کی تعمیل کرتے ہیں اس بات کو یقینی بنانے کے لیے کہ یہ ڈیٹا بنیادی سائنسی ماڈل کے مطابق علاج کے اثرات کو ظاہر کرنے کا امکان رکھتا ہے۔ تعمیل میں علاج کی نمائش، پیمائش کی دستیابی اور پروٹوکول کی بڑی خلاف ورزیوں کی عدم موجودگی جیسے تحفظات شامل ہیں۔ (آئی سی ایچ ای 9) فارماکوکینٹکس (ایک زندہ جاندار میں) کسی دوا یا ویکسین کے جذب، تقسیم، میٹابولزم، اور اخراج کے عمل۔ (این ایل ایم) فیز I کلینیکل ٹرائلز انسانوں میں نئے علاج کی جانچ کا پہلا قدم ہے۔ یہ مطالعات ایک نیا علاج دینے کے بہترین طریقے (مثال کے طور پر، منہ، نس کے ذریعے انفیوژن، یا انجکشن کے ذریعے) اور بہترین خوراک کی جانچ کرتے ہیں۔ خوراک میں عام طور پر ایک وقت میں تھوڑا سا اضافہ کیا جاتا ہے تاکہ سب سے زیادہ خوراک تلاش کی جا سکے جو نقصان دہ ضمنی اثرات کا سبب نہ بنے۔ چونکہ جانچ کیے جانے والے علاج کے ممکنہ خطرات اور فوائد کے بارے میں بہت کم معلومات ہیں، فیز I ٹرائلز میں عام طور پر صرف ان مریضوں کی ایک چھوٹی سی تعداد شامل ہوتی ہے جنہیں دوسرے علاج سے مدد نہیں ملی ہے۔ (این سی آئی) انسانوں میں منشیات کے میٹابولزم اور فارماکولوجیکل اعمال کا تعین کرنے کے لیے ابتدائی مطالعات، خوراک میں اضافے سے وابستہ مضر اثرات، اور تاثیر کے ابتدائی ثبوت حاصل کرنے کے لیے ؛ صحت مند شرکاء اور/یا مریض شامل ہو سکتے ہیں۔ (این ایل ایم) فیز 1 میں انسانوں میں ایک تفتیشی نئی دوا کا ابتدائی تعارف شامل ہے۔ فیز 1 کے مطالعات کی عام طور پر قریب سے نگرانی کی جاتی ہے اور یہ مریضوں یا عام رضاکار مضامین میں کیے جا سکتے ہیں۔ یہ مطالعات انسانوں میں منشیات کے میٹابولزم اور فارماکولوجیکل اعمال، بڑھتی ہوئی خوراکوں سے وابستہ ضمنی اثرات، اور اگر ممکن ہو تو، تاثیر کے بارے میں ابتدائی ثبوت حاصل کرنے کے لیے بنائے گئے ہیں۔ فیز 1 کے دوران، منشیات کے فارماکوکینٹکس اور فارماکولوجیکل اثرات کے بارے میں کافی معلومات حاصل کی جانی چاہئیں تاکہ اچھی طرح سے کنٹرول شدہ، سائنسی طور پر درست، فیز 2 مطالعات کے ڈیزائن کی اجازت دی جا سکے۔ فیز 1 کے مطالعے میں شامل مضامین اور مریضوں کی کل تعداد منشیات کے ساتھ مختلف ہوتی ہے، لیکن عام طور پر 20 سے 80 کی حد میں ہوتی ہے۔ فیز 1 کے مطالعات میں منشیات کی میٹابولزم، ساخت-سرگرمی کے تعلقات، اور انسانوں میں عمل کے طریقہ کار کے مطالعے کے ساتھ ساتھ وہ مطالعات بھی شامل ہیں جن میں تفتیشی ادویات کو حیاتیاتی مظاہر یا بیماری کے عمل کو تلاش کرنے کے لیے تحقیقی آلات کے طور پر استعمال کیا جاتا ہے۔ (21 سی ایف آر 312) فیز I/II ٹرائل حفاظت، خوراک کی سطح، اور نئے علاج کے ردعمل کا مطالعہ کرنے کے لیے ایک ٹرائل۔ (این سی آئی) فیز II کلینیکل ٹرائلز یہ جانچنے کے لیے ایک مطالعہ کہ آیا کسی نئے علاج کا کوئی اثر ہے (این سی آئی) زیر مطالعہ بیماری یا حالت کے مریضوں میں کسی خاص اشارے یا اشارے کے لیے منشیات کی تاثیر کا اندازہ کرنے اور عام قلیل مدتی ضمنی اثرات اور خطرات کا تعین کرنے کے لیے کیے گئے کنٹرول شدہ کلینیکل مطالعات۔ (این ایل ایم) فیز 2 میں زیر مطالعہ بیماری یا حالت کے مریضوں میں کسی خاص اشارے یا اشارے کے لیے منشیات کی تاثیر کا اندازہ کرنے اور منشیات سے وابستہ عام قلیل مدتی ضمنی اثرات اور خطرات کا تعین کرنے کے لیے کیے گئے کنٹرول شدہ طبی مطالعات شامل ہیں۔ فیز 2 کے مطالعے عام طور پر اچھی طرح سے کنٹرول کیے جاتے ہیں، قریب سے نگرانی کی جاتی ہے، اور نسبتا کم تعداد میں مریضوں میں کیے جاتے ہیں، جن میں عام طور پر کئی سو سے زیادہ مضامین شامل نہیں ہوتے ہیں۔ (21 سی ایف آر 312) فیز II/III ٹرائل ایک نئے علاج کے ردعمل اور معیاری علاج کے مقابلے میں علاج کی تاثیر کا مطالعہ کرنے کے لیے ایک ٹرائل۔ (این سی آئی) فیز III کلینیکل ٹرائلز ایک نیا علاج کرنے والے لوگوں کے نتائج کا موازنہ معیاری علاج کرنے والے لوگوں کے نتائج سے کرنے کے لیے ایک مطالعہ (مثال کے طور پر، کس گروپ میں بقا کی شرح بہتر ہے یا ضمنی اثرات کم ہیں)۔ زیادہ تر معاملات میں، مطالعات تیسرے مرحلے میں تب ہی منتقل ہوتے ہیں جب ایسا لگتا ہے کہ علاج پہلے اور دوسرے مراحل میں کام کرتا ہے۔ تیسرے مرحلے کے ٹرائلز میں سینکڑوں افراد شامل ہو سکتے ہیں۔ (این سی آئی) منشیات کی تاثیر کی تجویز کرنے والے ابتدائی شواہد کے بعد توسیع شدہ کنٹرولڈ اور بے قابو ٹرائلز حاصل کیے گئے ہیں، اور ان کا مقصد اضافی معلومات اکٹھا کرنا ہے تاکہ منشیات کے مجموعی فائدے اور خطرے کے تعلقات کا جائزہ لیا جا سکے اور معالج کی لیبلنگ کے لیے مناسب بنیاد فراہم کی جا سکے۔ (این ایل ایم) فیز 3 اسٹڈیز توسیع شدہ کنٹرولڈ اور بے قابو ٹرائلز ہیں۔ وہ ابتدائی شواہد کے بعد انجام دیئے جاتے ہیں جو تجویز کرتے ہیں کہ منشیات کی تاثیر حاصل ہو چکی ہے، اور ان کا مقصد تاثیر اور حفاظت کے بارے میں اضافی معلومات اکٹھا کرنا ہے جو منشیات کے مجموعی فائدے اور خطرے کے تعلقات کا اندازہ کرنے اور معالج کی لیبلنگ کے لیے مناسب بنیاد فراہم کرنے کے لیے ضروری ہے۔ فیز 3 کے مطالعات میں عام طور پر کئی سو سے لے کر کئی ہزار مضامین شامل ہوتے ہیں۔ (21 سی ایف آر 312) فیز IV کلینیکل ٹرائل ایک علاج کی منظوری کے بعد اور مارکیٹ کیا جا رہا ہے، اس کا مطالعہ فیز IV ٹرائل میں کیا جاتا ہے تاکہ ضمنی اثرات کا اندازہ کیا جا سکے جو فیز III ٹرائل میں ظاہر نہیں تھے۔ چوتھے مرحلے کی آزمائش میں ہزاروں لوگ شامل ہوتے ہیں۔ (این سی آئی) دوا کے خطرات، فوائد اور زیادہ سے زیادہ استعمال سمیت اضافی معلومات کی وضاحت کے لیے پوسٹ مارکیٹنگ اسٹڈیز۔ (این ایل ایم) پائلٹ اسٹڈی ایک نئے طریقہ یا علاج کا جائزہ لینے والا ابتدائی مطالعہ۔ (این سی آئی) پلیسبو ایک غیر فعال گولی، مائع، یا پاؤڈر ہے جس کے علاج کی کوئی قیمت نہیں ہے۔ طبی آزمائشوں میں، علاج کی تاثیر کا اندازہ لگانے کے لیے تجرباتی علاج کا موازنہ اکثر پلیسبوس سے کیا جاتا ہے۔ (این ایل ایم) ایک غیر فعال مادہ یا علاج جو ایک ہی نظر آتا ہے، اور اسی طرح دیا جاتا ہے جس طرح، ایک فعال دوا یا علاج کی جانچ کی جا رہی ہے۔ فعال دوا یا علاج کے اثرات کا موازنہ پلیسبو کے اثرات سے کیا جاتا ہے۔ (این سی آئی) پلیسبو کنٹرولڈ اسٹڈی منشیات کی تحقیقات کا ایک طریقہ ہے جس میں شرکاء کے ایک گروپ کو ایک غیر فعال مادہ (پلیسبو) دیا جاتا ہے، جبکہ جانچ کی جانے والی دوا دوسرے گروپ کو دی جاتی ہے۔ پھر دونوں گروپوں میں حاصل ہونے والے نتائج کا موازنہ یہ دیکھنے کے لیے کیا جاتا ہے کہ آیا تفتیشی علاج حالت کے علاج میں زیادہ موثر ہے یا نہیں۔ (این ایل ایم) ایک طبی مطالعہ سے مراد ہے جس میں قابو پانے والے مریضوں کو پلیسبو ملتا ہے۔ (این سی آئی) پلیسبو اثر ایک جسمانی یا جذباتی تبدیلی، جو کسی مادہ کو لینے یا دینے کے بعد ہوتی ہے، وہ مادہ کی کسی خاص خاصیت کا نتیجہ نہیں ہے۔ یہ تبدیلی فائدہ مند ہو سکتی ہے، جو شریک کی توقعات اور اکثر مادہ دینے والے شخص کی توقعات کی عکاسی کرتی ہے۔ (این ایل ایم) پلیسبو تھراپی ایک غیر فعال علاج یا طریقہ کار جس کا مقصد کلینیکل ٹرائل میں تھراپی کی زیادہ سے زیادہ قریب سے نقل کرنا ہے۔ اسے شرم تھراپی بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) یہ اصطلاح سائیکو تھراپی سے بھی مراد ہے جو سماجی اثر و رسوخ کے اصولوں کے استعمال کے ذریعے اپنا مثبت اثر حاصل کرتی ہے۔ آبادی کا مطالعہ عام آبادی سے لیے گئے افراد کے ایک گروپ کا مطالعہ جو ایک مشترکہ خصوصیت کا اشتراک کرتے ہیں، جیسے عمر، جنس، یا صحت کی حالت۔ اس گروپ کا مطالعہ مختلف وجوہات کی بناء پر کیا جا سکتا ہے، جیسے کہ کسی دوا کے بارے میں ان کا ردعمل یا بیماری ہونے کا خطرہ۔ (این سی آئی) پری کلینیکل ٹیسٹ ٹیوب یا جانوروں میں تجرباتی ادویات کی جانچ سے مراد ہے-وہ جانچ جو انسانوں میں آزمائش سے پہلے ہوتی ہے اسے انجام دیا جا سکتا ہے۔ (این ایل ایم) جانوروں کا استعمال کرتے ہوئے تحقیق کریں تاکہ یہ معلوم کیا جا سکے کہ آیا کوئی دوا، طریقہ کار، یا علاج مفید ہونے کا امکان ہے۔ انسانوں میں کسی بھی ٹیسٹ سے پہلے پری کلینیکل اسٹڈیز ہوتی ہیں۔ (این سی آئی) پیشن گوئی کا عنصر ایک ایسی صورتحال یا حالت جو کسی شخص کے کسی خاص بیماری یا عارضے کی نشوونما کے خطرے کو بڑھا سکتی ہے۔ (این سی آئی) روک تھام طب میں، بیماری یا حالت ہونے کے امکانات کو کم کرنے کے لیے کی جانے والی کارروائی۔ (این سی آئی) پریوینشن ٹرائلز سے مراد ان لوگوں میں بیماری کو روکنے کے بہتر طریقے تلاش کرنے کے لیے ٹرائلز ہیں جنہیں کبھی بیماری نہیں ہوئی ہے یا کسی بیماری کو واپس آنے سے روکنا ہے۔ ان طریقوں میں دوائیں، ویکسین، وٹامن، معدنیات، یا طرز زندگی میں تبدیلیاں شامل ہو سکتی ہیں۔ (این ایل ایم) روک تھام جو بیماری کی روک تھام کے لیے استعمال ہوتی ہے۔ (این سی آئی) بنیادی اختتامی نقطہ بنیادی نتیجہ جو مطالعہ کے اختتام پر ماپا جاتا ہے یہ دیکھنے کے لیے کہ آیا دیا گیا علاج کام کرتا ہے (مثال کے طور پر، اموات کی تعداد یا علاج گروپ اور کنٹرول گروپ کے درمیان بقا میں فرق)۔ بنیادی اختتامی نقطہ کیا ہوگا اس کا فیصلہ مطالعہ شروع ہونے سے پہلے کیا جاتا ہے۔ (این سی آئی) طب میں امکان، ایک مطالعہ یا طبی آزمائش جس میں شرکاء کی شناخت کی جاتی ہے اور پھر وقت پر ان کی پیروی کی جاتی ہے۔ (این سی آئی) ممکنہ ہم آہنگی کا مطالعہ ایک تحقیقی مطالعہ جو وقت کے ساتھ ساتھ ایسے افراد کے گروپوں کی پیروی کرتا ہے جو بہت سے طریقوں سے ایک جیسے ہوتے ہیں لیکن ایک خاص خصوصیت سے مختلف ہوتے ہیں (مثال کے طور پر، خواتین نرسیں جو تمباکو نوشی کرتی ہیں اور جو تمباکو نوشی نہیں کرتی ہیں) اور کسی خاص نتیجے کے لیے ان کا موازنہ کرتی ہیں۔ (این سی آئی) کلینیکل ٹرائل پروٹوکول ایک مطالعاتی منصوبہ جس پر تمام کلینیکل ٹرائلز مبنی ہوتے ہیں۔ یہ منصوبہ شرکاء کی صحت کی حفاظت کے ساتھ ساتھ مخصوص تحقیقی سوالات کے جوابات دینے کے لیے احتیاط سے ڈیزائن کیا گیا ہے۔ ایک پروٹوکول بیان کرتا ہے کہ مقدمے کی سماعت میں کس قسم کے لوگ حصہ لے سکتے ہیں ؛ ٹیسٹ، طریقہ کار، ادویات اور خوراک کا شیڈول ؛ اور مطالعہ کی لمبائی۔ کلینیکل ٹرائل کے دوران، پروٹوکول پر عمل کرنے والے شرکاء کو تحقیقی عملہ باقاعدگی سے ان کی صحت کی نگرانی کرنے اور ان کے علاج کی حفاظت اور تاثیر کا تعین کرنے کے لیے دیکھتا ہے (این ایل ایم) کلینیکل ٹرائل کے لیے ایک ایکشن پلان۔ منصوبہ بتاتا ہے کہ مطالعہ کیا کرے گا، کیسے اور کیوں۔ اس میں وضاحت کی گئی ہے کہ اس میں کتنے لوگ ہوں گے، کون حصہ لینے کا اہل ہے، انہیں کون سے اسٹڈی ایجنٹ یا دیگر مداخلت دی جائیں گی، انہیں کون سے ٹیسٹ ملیں گے اور کتنی بار، اور کون سی معلومات اکٹھی کی جائیں گی۔ (این سی آئی) ایک دستاویز جو مقدمے کے مقاصد، ڈیزائن، طریقہ کار، شماریاتی تحفظات، اور تنظیم کو بیان کرتی ہے۔ پروٹوکول عام طور پر مقدمے کی سماعت کے لیے پس منظر اور استدلال بھی دیتا ہے، لیکن یہ دیگر پروٹوکول حوالہ شدہ دستاویزات میں فراہم کیے جا سکتے ہیں۔ آئی سی ایچ جی سی پی گائیڈنس کے دوران، پروٹوکول کی اصطلاح پروٹوکول اور پروٹوکول میں ترامیم سے مراد ہے۔ (آئی سی ایچ ای 6) پروٹوکول ترمیم پروٹوکول میں تبدیلی یا رسمی وضاحت کی تحریری وضاحت۔ (آئی سی ایچ ای 6) ق کوالٹی اشورینس وہ تمام منصوبہ بند اور منظم اقدامات جو اس بات کو یقینی بنانے کے لیے قائم کیے گئے ہیں کہ ٹرائل انجام دیا گیا ہے اور ڈیٹا تیار کیا گیا ہے، دستاویز کیا گیا ہے (ریکارڈ کیا گیا ہے)، اور جی سی پی اور قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کی تعمیل میں رپورٹ کیا گیا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 6) کوالٹی کنٹرول کوالٹی اشورینس سسٹم کے اندر آپریشنل تکنیک اور سرگرمیاں انجام دی جاتی ہیں تاکہ اس بات کی تصدیق کی جا سکے کہ آزمائش سے متعلق سرگرمیوں کے معیار کی ضروریات پوری ہو چکی ہیں۔ (آئی سی ایچ ای 6) کوالٹی آف لائف ٹرائلز (یا معاون نگہداشت کے ٹرائلز) سے مراد وہ ٹرائلز ہیں جو دائمی بیماری میں مبتلا افراد کے لیے سکون اور معیار زندگی کو بہتر بنانے کے طریقے تلاش کرتے ہیں۔ (این ایل ایم) آر رینڈمائزیشن موقع پر مبنی ایک طریقہ ہے جس کے ذریعے مطالعہ کے شرکاء کو علاج کے گروپ کو تفویض کیا جاتا ہے۔ بے ترتیب کاری تمام آزمائشی ہتھیاروں میں مخصوص خصوصیات والے لوگوں کو یکساں طور پر تقسیم کرکے گروہوں کے درمیان اختلافات کو کم کرتی ہے۔ محققین نہیں جانتے کہ کون سا علاج بہتر ہے۔ اس وقت جو معلوم ہوا ہے اس سے، منتخب کردہ علاج میں سے کوئی بھی حصہ لینے والے کے لیے فائدہ مند ہو سکتا ہے (این ایل ایم) جب کسی تجربے یا کلینیکل ٹرائل کا حوالہ دیتے ہیں، وہ عمل جس کے ذریعے جانوروں یا انسانوں کے مضامین کو اتفاق سے الگ الگ گروپوں میں تفویض کیا جاتا ہے جو مختلف علاج یا دیگر مداخلتوں کا موازنہ کرتے ہیں۔ بے ترتیب کاری ہر شریک کو کسی بھی گروپ کو تفویض کیے جانے کا مساوی موقع فراہم کرتی ہے۔ (این سی آئی) تعصب کو کم کرنے کے لیے تفویض کا تعین کرنے کے لیے موقع کے عنصر کا استعمال کرتے ہوئے علاج یا کنٹرول گروپوں کو آزمائشی مضامین تفویض کرنے کا عمل۔ (ICH E6) بے ترتیب کلینیکل ٹرائل ایک مطالعہ جس میں شرکاء کو اتفاق سے الگ الگ گروپوں کے لیے تفویض کیا جاتا ہے جو مختلف علاج کا موازنہ کرتے ہیں۔ نہ تو محققین اور نہ ہی شرکاء یہ انتخاب کر سکتے ہیں کہ کون سا گروپ ہے۔ لوگوں کو گروپوں میں تفویض کرنے کا موقع استعمال کرنے کا مطلب یہ ہے کہ گروپ ایک جیسے ہوں گے اور جو علاج انہیں ملتا ہے اس کا موازنہ معروضی طور پر کیا جا سکتا ہے۔ مقدمے کی سماعت کے وقت، یہ معلوم نہیں ہے کہ کون سا علاج بہترین ہے۔ بے ترتیب آزمائش میں رہنا مریض کا انتخاب ہے۔ (این سی آئی) ایک مطالعہ جس میں شرکاء کو تصادفی طور پر (یعنی اتفاق سے) کلینیکل ٹرائل کے دو یا زیادہ علاج کے بازوؤں میں سے ایک کو تفویض کیا جاتا ہے۔ کبھی کبھار پلیسبوس کا استعمال کیا جاتا ہے۔ (این ایل ایم) بھرتی وہ مدت جس کے دوران ٹرائل شرکاء کی شناخت اور اندراج کرنے کی کوشش کر رہا ہے۔ بھرتی کی سرگرمیوں میں اشتہارات اور ممکنہ شرکاء سے دلچسپی حاصل کرنے کے دیگر طریقے شامل ہو سکتے ہیں (این ایل ایم) بھرتی کی حیثیت مقدمے کی سماعت کے موجودہ مرحلے کی نشاندہی کرتی ہے، چاہے وہ منصوبہ بند ہو، جاری ہو یا مکمل ہو۔ (این ایل ایم) ریجیمین ایک علاج کا منصوبہ جو خوراک، شیڈول اور علاج کی مدت کی وضاحت کرتا ہے۔ (این سی آئی) ریگولیٹری اتھارٹیز باڈیز جو ریگولیٹ کرنے کا اختیار رکھتی ہیں۔ آئی سی ایچ جی سی پی رہنمائی میں، "ریگولیٹری اتھارٹیز" کے اظہار میں وہ حکام شامل ہیں جو جمع کردہ طبی ڈیٹا کا جائزہ لیتے ہیں اور وہ جو معائنہ کرتے ہیں۔ ان اداروں کو بعض اوقات مجاز حکام کہا جاتا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 6) ماضی سے متعلق ان واقعات پر نظر ڈالنا جو پہلے ہی ہو چکے ہیں۔ (این سی آئی) ریٹروسپکٹو کوہورٹ اسٹڈی ایک تحقیقی مطالعہ جس میں ایسے افراد کے گروپوں کے طبی ریکارڈ کا موازنہ ایک خاص نتیجے کے لیے کیا جاتا ہے جو بہت سے طریقوں سے ایک جیسے ہوتے ہیں لیکن ایک خاص خصوصیت سے مختلف ہوتے ہیں (مثال کے طور پر، خواتین نرسیں جو سگریٹ نوشی کرتی ہیں اور جو سگریٹ نوشی نہیں کرتی ہیں)۔ اسے تاریخی کوہورٹ اسٹڈی بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) ریٹروسپکٹو اسٹڈی ایک مطالعہ جو لوگوں کے دو گروپوں کا موازنہ کرتا ہے: وہ لوگ جن کی بیماری یا حالت زیر مطالعہ ہے (معاملات) اور لوگوں کا ایک بہت ہی مماثل گروپ جن کی بیماری یا حالت (کنٹرول) نہیں ہے۔ محققین ہر گروپ کے لوگوں کی طبی اور طرز زندگی کی تاریخوں کا مطالعہ کرتے ہیں تاکہ یہ معلوم کیا جا سکے کہ بیماری یا حالت سے کون سے عوامل وابستہ ہو سکتے ہیں۔ مثال کے طور پر، ہو سکتا ہے کہ ایک گروہ کو کسی خاص مادے کا سامنا ہوا ہو جو دوسرا نہیں تھا۔ کیس کنٹرول اسٹڈی بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) رسک-بینیفٹ تناسب انفرادی شرکاء کے لیے رسک بمقابلہ ممکنہ فوائد۔ خطرے/فوائد کا تناسب علاج کی جانے والی حالت کے لحاظ سے مختلف ہو سکتا ہے۔ (این ایل ایم) ایس حفاظت اور رواداری کسی طبی پروڈکٹ کی حفاظت کا تعلق اس موضوع کے لیے طبی خطرے سے ہے، جس کا اندازہ عام طور پر کلینیکل ٹرائل میں لیبارٹری ٹیسٹ (بشمول کلینیکل کیمسٹری اور ہیماتولوجی)، اہم علامات، کلینیکل منفی واقعات (بیماریاں، علامات اور علامات)، اور دیگر خصوصی حفاظتی ٹیسٹ (جیسے۔ ای سی جی، اوفتھلمولوجی)۔ طبی مصنوعات کی رواداری اس حد کی نمائندگی کرتی ہے جس تک موضوع کے ذریعہ واضح منفی اثرات کو برداشت کیا جاسکتا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 9) اسکریننگ ٹرائلز سے مراد وہ ٹرائلز ہیں جو بعض بیماریوں یا صحت کے حالات کا پتہ لگانے کے بہترین طریقے کی جانچ کرتے ہیں۔ (این ایل ایم) سلیکشن بائیس کسی مطالعہ میں حصہ لینے کے لیے افراد یا گروہوں کے انتخاب میں غلطی۔ مثالی طور پر، ایک مطالعہ میں مضامین ایک دوسرے سے اور بڑی آبادی سے بہت ملتے جلتے ہونے چاہئیں جس سے وہ کھینچ لیے گئے ہیں (مثال کے طور پر، ایک ہی بیماری یا حالت والے تمام افراد)۔ اگر اہم اختلافات ہیں، تو مطالعہ کے نتائج درست نہیں ہو سکتے ہیں۔ (این سی آئی) سنگین منفی واقعہ کوئی بھی ناخوشگوار طبی واقعہ جو کسی بھی خوراک پر: موت کا باعث بنتا ہے، جان لیوا ہوتا ہے، اندرونی مریضوں کو اسپتال میں داخل کرنے یا موجودہ اسپتال میں طویل عرصے تک رہنے کی ضرورت ہوتی ہے، جس کے نتیجے میں مستقل یا اہم معذوری/معذوری ہوتی ہے، یا پیدائشی بے ضابطگی/پیدائشی عیب ہوتا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 6) شام تھراپی ایک غیر فعال علاج یا طریقہ کار جس کا مقصد کلینیکل ٹرائل میں تھراپی کی زیادہ سے زیادہ قریب سے نقل کرنا ہے۔ اسے پلیسبو تھراپی بھی کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) ضمنی اثر ایک مسئلہ جو اس وقت پیدا ہوتا ہے جب علاج صحت مند بافتوں یا اعضاء کو متاثر کرتا ہے۔ (این سی آئی) کسی بھی ناپسندیدہ عمل یا منشیات یا علاج کے اثرات۔ منفی یا منفی اثرات میں سر درد، متلی، بالوں کا گرنا، جلد میں جلن، یا دیگر جسمانی مسائل شامل ہو سکتے ہیں۔ تجرباتی ادویات کا فوری اور طویل مدتی ضمنی اثرات (این ایل ایم) دونوں کے لیے جائزہ لیا جانا چاہیے۔ اعداد و شمار میں اہم، گروپوں کے درمیان فرق کی ریاضیاتی پیمائش بیان کرتا ہے۔ فرق کو اہم کہا جاتا ہے اگر یہ صرف اتفاق سے ہونے والی توقع سے زیادہ ہو۔ اسے شماریاتی لحاظ سے بھی اہم کہا جاتا ہے۔ (این سی آئی) سنگل بلائنڈ اسٹڈی کلینیکل ٹرائل کی ایک قسم ہے جس میں صرف ڈاکٹر کو معلوم ہوتا ہے کہ آیا کوئی مریض معیاری علاج لے رہا ہے یا نیا علاج جس کی جانچ کی جا رہی ہے۔ یہ علاج کے مطالعے میں تعصب کو روکنے میں مدد کرتا ہے۔ (این سی آئی) ایک مطالعہ جس میں ایک فریق، یا تو تفتیش کار یا شریک، اس بات سے بے خبر ہوتا ہے کہ شریک کون سی دوائی لے رہا ہے ؛ جسے سنگل ماسک اسٹڈی بھی کہا جاتا ہے۔ (این ایل ایم) ماخذ ڈیٹا اصل ریکارڈ میں موجود تمام معلومات اور کلینیکل نتائج، مشاہدات، یا کلینیکل ٹرائل میں دیگر سرگرمیوں کے اصل ریکارڈ کی تصدیق شدہ کاپیاں جو ٹرائل کی تعمیر نو اور تشخیص کے لیے ضروری ہیں۔ ماخذ کا ڈیٹا ماخذ دستاویزات (اصل ریکارڈ یا تصدیق شدہ کاپیاں) میں موجود ہوتا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 6) ماخذ دستاویزات اصل دستاویزات، ڈیٹا، اور ریکارڈ (مثال کے طور پر، ہسپتال کے ریکارڈ، کلینیکل اور آفس چارٹ، لیبارٹری نوٹ، یادداشت، مضامین کی ڈائری یا تشخیصی چیک لسٹ، فارمیسی تقسیم کرنے والے ریکارڈ، خودکار آلات سے ریکارڈ شدہ ڈیٹا، تصدیق کے بعد تصدیق شدہ کاپیاں یا نقل درست اور مکمل ہونے کے طور پر، مائیکروفیچ، فوٹو گرافی کے منفی، مائیکرو فلم یا مقناطیسی میڈیا، ایکس رے، موضوع کی فائلیں، اور فارمیسی میں رکھے گئے ریکارڈ، لیبارٹریوں میں، اور کلینیکل ٹرائل میں شامل میڈیکو ٹیکنیکل محکموں میں)۔ (ICH E6) اسپانسر ایک فرد، کمپنی، ادارہ، یا تنظیم جو کلینیکل ٹرائل کے آغاز، انتظام، اور/یا مالی اعانت کی ذمہ داری لیتی ہے۔ (آئی سی ایچ ای 6) ایک ایسا شخص جو طبی تحقیقات کا آغاز کرتا ہے، لیکن جو اصل میں تحقیقات نہیں کرتا ہے، یعنی، ٹیسٹ آرٹیکل کسی دوسرے فرد کی فوری ہدایت کے تحت کسی موضوع کو دیا جاتا ہے یا تقسیم کیا جاتا ہے یا اس میں شامل کیا جاتا ہے۔ کسی فرد (مثال کے طور پر کارپوریشن یا ایجنسی) کے علاوہ کوئی دوسرا شخص جو اپنے ایک یا زیادہ ملازمین کو کلینیکل تحقیقات کرنے کے لیے استعمال کرتا ہے جسے اس نے شروع کیا ہے اسے اسپانسر سمجھا جاتا ہے (اسپانسر انویسٹیگیٹر نہیں)، اور ملازمین کو تفتیش کار سمجھا جاتا ہے۔ (21CFR50.3) اسپانسر-انویسٹیگیٹر ایک ایسا فرد جو اکیلے یا دوسروں کے ساتھ کلینیکل ٹرائل شروع کرتا ہے اور انجام دیتا ہے، اور جس کی فوری ہدایت کے تحت تفتیشی پروڈکٹ کسی موضوع کو دی جاتی ہے، تقسیم کی جاتی ہے، یا استعمال کی جاتی ہے۔ اس اصطلاح میں کسی فرد کے علاوہ کوئی اور شخص شامل نہیں ہے (مثال کے طور پر، اس میں کارپوریشن یا ایجنسی شامل نہیں ہے)۔ کفیل تفتیش کار کی ذمہ داریوں میں کفیل اور تفتیش کار دونوں کی ذمہ داریاں شامل ہوتی ہیں۔ (آئی سی ایچ ای 6) ایک ایسا فرد جو اکیلے یا دوسروں کے ساتھ، طبی تحقیقات کا آغاز کرتا ہے اور اصل میں انجام دیتا ہے، یعنی، جس کی فوری ہدایت کے تحت ٹیسٹ کا مضمون کسی موضوع کو دیا جاتا ہے یا تقسیم کیا جاتا ہے، یا اس میں شامل ہوتا ہے۔ اس اصطلاح میں کسی فرد کے علاوہ کوئی اور شخص شامل نہیں ہے، مثال کے طور پر کارپوریشن یا ایجنسی۔ (21CFR50.3) معیاری علاج ایک ایسا علاج جو فی الحال وسیع پیمانے پر استعمال میں ہے اور جسے ایف ڈی اے نے منظور کیا ہے، جسے کسی مخصوص بیماری یا حالت کے علاج میں موثر سمجھا جاتا ہے۔ (این ایل ایم) جدید ترین شریک نگہداشت پر مبنی نگہداشت کے علاج کے نظام یا طبی انتظام کے معیارات۔ (این ایل ایم) معیاری آپریٹنگ طریقہ کار کسی مخصوص فنکشن کی کارکردگی میں یکسانیت حاصل کرنے کے لیے تفصیلی، تحریری ہدایات۔ (آئی سی ایچ ای 6) شماریاتی تجزیہ منصوبہ شماریاتی تجزیہ منصوبہ ایک ایسی دستاویز ہے جس میں پروٹوکول میں بیان کردہ تجزیہ کی بنیادی خصوصیات کی زیادہ تکنیکی اور تفصیلی وضاحت ہوتی ہے، اور اس میں بنیادی اور ثانوی متغیرات اور دیگر اعداد و شمار کے شماریاتی تجزیہ کو انجام دینے کے لیے تفصیلی طریقہ کار شامل ہوتے ہیں۔ (ICH E9) شماریاتی اہمیت اس بات کا امکان ہے کہ کوئی واقعہ یا فرق صرف اتفاق سے پیش آیا ہو۔ کلینیکل ٹرائلز میں، شماریاتی اہمیت کی سطح کا انحصار مطالعہ شدہ شرکاء کی تعداد اور کیے گئے مشاہدات کے ساتھ ساتھ مشاہدہ کردہ اختلافات کی شدت پر بھی ہوتا ہے۔ (این ایل ایم) مطالعہ کا اختتامی نقطہ ایک بنیادی یا ثانوی نتیجہ جو علاج کی تاثیر کا فیصلہ کرنے کے لیے استعمال ہوتا ہے۔ (این ایل ایم) مطالعہ کی قسم مشاہداتی پروٹوکول میں استعمال ہونے والی بنیادی تفتیشی تکنیکیں ؛ اقسام مقصد، دورانیہ، انتخاب اور وقت ہیں۔ (این ایل ایم) ذیلی تفتیش کار کلینیکل ٹرائل ٹیم کا کوئی بھی انفرادی رکن جسے ٹرائل سائٹ پر تفتیش کار کے ذریعہ اہم ٹرائل سے متعلق طریقہ کار انجام دینے اور/یا ٹرائل سے متعلق اہم فیصلے کرنے کے لیے نامزد اور نگرانی کی جاتی ہے (مثال کے طور پر، ساتھی، رہائشی، تحقیقی ساتھی)۔ (آئی سی ایچ ای 6) سبجیکٹ آئیڈینٹیفیکیشن کوڈ ایک منفرد شناخت کنندہ جو تفتیش کار کے ذریعہ ہر مقدمے کے موضوع کو تفویض کیا جاتا ہے تاکہ موضوع کی شناخت کی حفاظت کی جا سکے اور جب تفتیش کار منفی واقعات اور/یا مقدمے سے متعلق دیگر اعداد و شمار کی اطلاع دیتا ہے تو اسے موضوع کے نام کے بدلے استعمال کیا جاتا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 6) موضوع/آزمائش کا موضوع ایک ایسا فرد جو کلینیکل ٹرائل میں حصہ لیتا ہے، یا تو تفتیشی مصنوعات کے وصول کنندہ کے طور پر یا کنٹرول کے طور پر۔ (آئی سی ایچ ای 6) سپیریئرٹی ٹرائل ایک ٹرائل جس کا بنیادی مقصد یہ ظاہر کرنا ہے کہ تفتیشی پروڈکٹ کا ردعمل تقابلی ایجنٹ (فعال یا پلیسبو کنٹرول) سے بہتر ہے۔ (آئی سی ایچ ای 9) سروگیٹ متغیر ایک متغیر جو ایسے حالات میں اثر کی بالواسطہ پیمائش فراہم کرتا ہے جہاں طبی اثر کی براہ راست پیمائش ممکن یا عملی نہیں ہے۔ (آئی سی ایچ ای 9) ٹی ٹیسٹ آرٹیکل کوئی بھی دوا (بشمول انسانی استعمال کے لیے حیاتیاتی پروڈکٹ)، انسانی استعمال کے لیے طبی آلہ، انسانی فوڈ ایڈیٹیو، کلر ایڈیٹیو، الیکٹرانک پروڈکٹ، یا کوئی دوسری چیز جو ایف ڈی اینڈ سی ایکٹ (21CFR50.3) کے تحت ضابطے کے تابع ہو۔ زہریلا ایک ایسی دوا سے پیدا ہونے والا منفی اثر جو شریک کی صحت کے لیے نقصان دہ ہو۔ کسی دوا سے وابستہ زہریلا پن کی سطح اس حالت کے لحاظ سے مختلف ہوگی جس کے علاج کے لیے دوا استعمال کی جاتی ہے۔ (این ایل ایم) علاج کا اثر کلینیکل ٹرائل میں علاج سے منسوب ایک اثر۔ زیادہ تر طبی آزمائشوں میں دلچسپی کا علاج کا اثر دو یا زیادہ علاج کا موازنہ (یا اس کے برعکس) ہوتا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 9) علاج ابھرتا ہوا ایک ایسا واقعہ جو علاج کے دوران سامنے آتا ہے جو علاج سے پہلے غیر حاضر رہا ہو، یا علاج سے پہلے کی حالت کے مقابلے میں خراب ہو جاتا ہے۔ (آئی سی ایچ ای 9) ٹریٹمنٹ آئی این ڈی آئی این ڈی کا مطلب انویسٹی گیشنل نیو ڈرگ ایپلی کیشن ہے، جو امریکہ میں نسخے کی نئی دوا کی مارکیٹنگ کے لیے ایف ڈی اے سے منظوری حاصل کرنے کے عمل کا حصہ ہے۔ یہ منشیات کی نشوونما کے عمل میں جلد از جلد انتہائی بیمار شرکاء کو امید افزا نئی دوائیں دستیاب کراتا ہے۔ عام مارکیٹنگ شروع ہونے سے پہلے، عام طور پر فیز III اسٹڈیز کے دوران، شرکاء کو ٹریٹمنٹ آئی این ڈیز دستیاب کرائی جاتی ہیں۔ آئی این ڈی کے علاج کے لیے غور کرنے کے لیے ایک شریک حتمی طبی آزمائش میں شامل ہونے کا اہل نہیں ہو سکتا۔ (این ایل ایم) ٹریٹمنٹ ٹرائلز سے مراد وہ ٹرائلز ہیں جو نئے علاج، ادویات کے نئے امتزاج، یا سرجری یا ریڈی ایشن تھراپی کے نئے طریقوں کی جانچ کرتے ہیں۔ (این ایل ایم) ٹرائل سائٹ وہ مقام جہاں ٹرائل سے متعلق سرگرمیاں اصل میں انجام دی جاتی ہیں۔ (آئی سی ایچ ای 6) آزمائشی شماریات دان ایک ایسا شماریات دان جس کے پاس تعلیم/تربیت کا مجموعہ ہو اور اس رہنمائی میں اصولوں کو نافذ کرنے کے لیے کافی تجربہ ہو اور جو مقدمے کے شماریاتی پہلوؤں کا ذمہ دار ہو۔ (آئی سی ایچ ای 9) ٹی ٹیسٹ ایک شماریاتی ٹیسٹ جو یہ معلوم کرنے کے لیے استعمال ہوتا ہے کہ آیا دو مختلف گروپوں کے ذرائع (اوسط) کے درمیان حقیقی فرق ہے یا نہیں۔ یہ بعض اوقات یہ دیکھنے کے لیے استعمال کیا جاتا ہے کہ آیا کلینیکل ٹرائل میں گروپوں کے درمیان علاج کے جواب میں کوئی خاص فرق ہے یا نہیں۔ (این سی آئی) یو بے قابو مطالعہ ایک طبی مطالعہ جس میں موازنہ (یعنی ایک کنٹرول) گروپ کا فقدان ہے۔ (این سی آئی) منشیات کا غیر متوقع منفی رد عمل ایک منفی رد عمل، جس کی نوعیت یا شدت قابل اطلاق پروڈکٹ کی معلومات سے مطابقت نہیں رکھتی ہے (مثال کے طور پر، کسی غیر منظور شدہ تفتیشی پروڈکٹ کے لیے انویسٹی گیٹر کا بروشر یا کسی منظور شدہ پروڈکٹ کے لیے پروڈکٹ کی خصوصیات کا پیکیج داخل/خلاصہ)۔ (ICH E6) V کمزور مضامین وہ افراد جن کی کلینیکل ٹرائل میں رضاکارانہ طور پر کام کرنے کی آمادگی شرکت سے وابستہ فوائد کی توقع، چاہے جائز ہو یا نہ ہو، یا حصہ لینے سے انکار کی صورت میں درجہ بندی کے سینئر ممبروں کے انتقامی ردعمل سے غیر مناسب طور پر متاثر ہو سکتے ہیں۔ مثال کے طور پر درجہ بندی کے ڈھانچے والے گروپ کے ممبران، جیسے میڈیکل، فارمیسی، ڈینٹل، اور نرسنگ کے طلباء، ماتحت ہسپتال اور لیبارٹری کے اہلکار، دواسازی کی صنعت کے ملازمین، مسلح افواج کے ارکان، اور حراست میں رکھے گئے افراد۔ دیگر کمزور مضامین میں لاعلاج بیماریوں کے مریض، نرسنگ ہومز میں رہنے والے افراد، بے روزگار یا غریب افراد، ہنگامی حالات میں مریض، نسلی اقلیتی گروہ، بے گھر افراد، خانہ بدوش، پناہ گزین، نابالغ اور رضامندی دینے سے قاصر افراد شامل ہیں۔ (آئی سی ایچ ای 6) ڈبلیو آزمائشی مضامین کی فلاح و بہبود کلینیکل ٹرائل میں حصہ لینے والے مضامین کی جسمانی اور ذہنی سالمیت۔ (آئی سی ایچ ای 6) حوالہ جات 21CFR50.3 21CFR312.3 آئی سی ایچ ای 6 آئی سی ایچ ای 9 این سی آئی این ایل ایم بیرونی روابط کلینیکل ریسرچ کلینیکل ریسرچ ویکیپیڈیا لغت وضاحتی فہرستوں کا استعمال کرتے ہوئے