Research on Adverse Drug Events and Reports
ریسرچ آن ایڈورس ڈرگ ایونٹس اینڈ رپورٹس (آر اے ڈی اے آر) 25 ڈاکٹروں کی ایک فارماکو ویجیلنس ٹیم ہے جو ممکنہ منفی منشیات کے رد عمل (اے ڈی آر) کے بارے میں کال وصول کرتی ہے اور تفتیش کرتی ہے۔ راڈار نارتھ ویسٹرن کے فینبرگ اسکول آف میڈیسن میں مقیم ہے۔ ریڈار کی قیادت ڈینس ویسٹ کر رہے ہیں۔ اگرچہ یہ اپنے پہلے چار سالوں سے فنڈنگ کے بغیر تھا، لیکن راڈار نے نیشنل انسٹی ٹیوٹ آف ہیلتھ، امریکن کینسر سوسائٹی اور اس طرح کے دیگر اداروں سے گرانٹ کے ذریعے تقریبا 12 ملین ڈالر اکٹھے کیے ہیں۔ اس کے کام نے 33 ادویات کے ساتھ حفاظتی مسائل کی نشاندہی کی ہے۔ منشیات کے منفی واقعات صحت کا ایک سنگین مسئلہ ہیں۔ راڈار کے مقاصد سنگین منفی منشیات کے رد عمل (ایس اے ڈی آر) کے لیے حفاظتی رپورٹوں کو پھیلانا اور ان طبی واقعات کی شناخت اور رپورٹنگ میں رکاوٹوں کی نشاندہی کرنا ہے۔ تفتیش کاروں نے ایس اے ڈی آر پر کیس رپورٹ کی معلومات کو درست طریقے سے مرتب کرنے اور متعلقہ اے ڈی آر معلومات کی شناخت اور رپورٹنگ سے وابستہ سنگ میل کی نشاندہی کرنے کے لیے ایک مربوط نظام تیار کیا ہے۔ یہ اے ڈی آر شناختی نظام ہمیں وقت پر اور مکمل طریقے سے ایس اے ڈی آر کی شناخت اور رپورٹ کرنے کے لیے ڈیٹا ذرائع کے متنوع سیٹ سے متعلقہ ایس اے ڈی آر معلومات جمع کرنے کی اجازت دیتا ہے۔ تیزی سے مختصر ہونے والے جائزے کے ادوار کے ساتھ، ایس اے ڈی آر کے لیے پوسٹ مارکیٹنگ نگرانی بہت اہم ہو گئی ہے۔ کچھ صورتوں میں، ابتدائی معاملات کی شناخت ہسپتال کے کیس کانفرنسوں میں کی جاتی ہے اور یو ایس فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) یا دواسازی کے کارخانہ دار کو اطلاع دی جاتی ہے۔ راڈار طریقہ کار ان "سینٹینل" معاملات کی ابتدائی شناخت پر انحصار کرتا ہے جو اس کے بعد مفروضے پر مبنی انکوائریوں کا اشارہ کرتا ہے کہ آیا اس دوا کے سامنے آنے والوں کی آبادی میں کوئی غیر تسلیم شدہ منفی منشیات کے واقعہ کا اشارہ موجود ہے یا نہیں۔ نتائج 1998 اور 2007 کے درمیان، ریڈار کے تفتیش کاروں نے 33 سنگین منفی منشیات یا آلات کے رد عمل کی اطلاع دی ہے۔ زہریلے مادوں میں متعدد حیاتیاتی نظام شامل تھے اور ان میں تھرومبوٹک تھرومبوسیٹوپینک پرپورا (ٹی ٹی پی) (ٹیکلوپیڈائن اور کلوپیڈوگرل)، تھرومبو ایمبولزم (تھیلیڈومائڈ اور لینالیڈومائڈ)، جگر کی ناکامی (جیمٹوزوماب اور نیویراپائن)، انتہائی حساسیت (ڈرگ ایلیوٹنگ کورونری آرٹیریل اسٹنٹ)، خالص ریڈ سیل ایپلیشیا (پی آر سی اے) (ایپوٹین)، بینائی میں تبدیلیاں (امییوڈارون، سلڈینافیل اور ٹیڈالافیل)، دیر سے تھرومبوٹک واقعات (ڈرگ ایلیوٹنگ کارڈیک اسٹنٹ)، لیوکیمیا (جی-سی ایس ایف) شامل تھے۔ ہر انفرادی اے ڈی آر کے لیے، آر اے ڈی اے آر کے ذریعے جمع کردہ منفرد ایونٹ رپورٹس کی تعداد 0 سے 96 تک تھی۔ ستائیس ایس اے ڈی آر منشیات سے وابستہ تھے اور چار ایک ڈیوائس سے منسلک تھے۔ طریقوں راڈار پروگرام کی کامیابی پہلے بڑی حد تک اے ڈی آر کی شناخت، وضاحت اور تصدیق کے لیے متنوع ڈیٹا ذرائع کے استعمال پر مبنی رہی ہے۔ ڈیٹا بیس، رجسٹری، کلینیکل ٹرائلز، ریفرل سینٹرز، اور کیس رپورٹس سبھی کو پتہ لگانے کے مقامات کے طور پر استعمال کیا گیا ہے۔ خاص طور پر، ریڈار نے میڈ واچ کو جمع کرائی گئی رپورٹوں کے ساتھ ساتھ زیادہ مرکوز ڈیٹا بیس جیسے میڈیکیئر-ایس ای ای آر ڈیٹا بیس کا استعمال کیا ہے۔ چند سو حفاظتی رپورٹوں کی قیاس آرائی پر مبنی فعال نگرانی راڈار فارماکو ویجیلنس کے بنیادی تصوراتی فریم ورک کے طور پر کام کرتی ہے۔ 20 سے کم انفرادی اے ڈی آر رپورٹس کے نتیجے میں راڈار کے تفتیش کاروں نے آج تک بیان کردہ اے ڈی آر کی اکثریت کے لیے حفاظتی اشاروں کی نشاندہی کی۔ ہر اے ڈی آر کے لیے رپورٹوں کی ایک چھوٹی سی تعداد کے باوجود، وجہ کی تشخیص کو پیتھولوجی اسٹڈیز، اینٹی باڈی اسٹڈیز، اور پوسٹ مارٹم کے ذریعے سپورٹ کیا گیا ہے۔ مثال کے طور پر، کلوپیڈوگرل سے وابستہ تھرومبوٹک تھرومبوسیٹوپینک پرپورا کی ابتدائی وضاحت میں صرف 11 کیس شامل تھے۔ طاقت راڈار نے اے ڈی آر کی بروقت اور مؤثر طریقے سے شناخت کرنے اور ان نتائج کی جامع رپورٹنگ کے لیے اہم رکاوٹوں کی بھی نشاندہی کی ہے۔ خاص طور پر، ہم نے میڈ واچ رپورٹس (ایف ڈی اے کا منفی واقعات کی رپورٹوں کا بنیادی ذریعہ) اور ایف ڈی اے اور دواسازی کے اسپانسر سے منفی واقعات کے نتائج کے پھیلاؤ کے ناقص معیار کے ساتھ معیار کے خدشات کی نشاندہی کی۔ ہماری کوششوں سے پتہ چلا ہے کہ ریڈار ایس اے ڈی آر کی شناخت اور پھیلاؤ کی کوششیں ایف ڈی اے کی منظوری کے بعد ایک سے دو سال تک تیز ہوسکتی ہیں، اس کے برعکس عام طور پر ایف ڈی اے اور دواسازی کے اسپانسرز کی حفاظتی کوششوں کے ساتھ سات سال دیکھے جاتے ہیں۔ اس طرح، راڈار پروجیکٹ موجودہ دواسازی کی دوائی اور ڈیوائس سیفٹی سسٹم کے ساتھ ایک اہم ملحقہ بن گیا ہے۔ ریڈار ریڈار کی مخصوص اے ڈی آر رپورٹوں نے بہت سی دوائیوں کے بارے میں ان کے ابتدائی آغاز سے، ایف ڈی اے کی منظوری کے ذریعے، اور آج تک کے تاریخی اعداد و شمار کا تجزیہ کیا ہے۔ یہ تجزیے ان دواؤں کے منفی رد عمل کی موجودگی پر شماریاتی معلومات کے مختلف ذرائع کو ترکیب کرتے ہیں اور اس بات کا اندازہ لگاتے ہیں کہ آیا اصل خطرہ مطالعات کے مطابق ہے یا نہیں۔ کلینکل فارماکولوجی کلینیکل ریسرچ