Investigational device exemption
ایک تفتیشی ڈیوائس کی چھوٹ (آئی ڈی ای) ایک تفتیشی ڈیوائس کی اجازت دیتی ہے (یعنی۔ ایک ایسا آلہ جو کلینیکل مطالعہ کا موضوع ہے) جو فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے) کو پری مارکیٹ منظوری (پی ایم اے) درخواست یا پری مارکیٹ نوٹیفکیشن [510 (کے)] جمع کرنے کی حمایت کرنے کے لیے درکار حفاظتی اور تاثیر کے اعداد و شمار کو جمع کرنے کے لیے استعمال کیا جائے۔ طبی مطالعات اکثر پی ایم اے کی حمایت کے لیے کیے جاتے ہیں۔ 510 (کے) کے صرف ایک چھوٹے فیصد کو درخواست کی حمایت کرنے کے لیے طبی ڈیٹا کی ضرورت ہوتی ہے۔ تفتیشی استعمال میں کچھ ترامیم یا قانونی طور پر مارکیٹنگ کے آلات کے نئے مطلوبہ استعمال کی طبی تشخیص بھی شامل ہے۔ تفتیشی آلات کی تمام طبی تشخیص، جب تک کہ مستثنی نہ ہو، مطالعہ شروع کرنے سے پہلے ایک منظور شدہ آئی ڈی ای ہونا ضروری ہے۔ جن آلات کو مارکیٹنگ کے لیے کلیئر نہیں کیا گیا ہے ان کی طبی تشخیص کی ضرورت ہوتی ہے: ادارہ جاتی جائزہ بورڈ (آئی آر بی) کے ذریعے منظور شدہ آئی ڈی ای۔ اگر مطالعہ میں کوئی اہم رسک ڈیوائس شامل ہے، تو آئی ڈی ای کو تمام مریضوں کی ایف ڈی اے سے باخبر رضامندی سے بھی منظور ہونا چاہیے۔ صرف تفتیشی استعمال کے لیے لیبلنگ۔ مطالعہ کی نگرانی اور مطلوبہ ریکارڈ اور رپورٹیں۔ ایک منظور شدہ آئی ڈی ای کسی ڈیوائس کو فوڈ، ڈرگ، اور کاسمیٹک ایکٹ کی دیگر ضروریات کی تعمیل کیے بغیر ڈیوائس کی تحقیقات کرنے کے مقصد سے قانونی طور پر بھیجنے کی اجازت دیتا ہے جو تجارتی تقسیم میں آلات پر لاگو ہوگا۔ اسپانسرز کو پی ایم اے یا پری مارکیٹ نوٹیفکیشن جمع کرنے، اپنے اسٹیبلشمنٹ کو رجسٹر کرنے، یا ڈیوائس کی فہرست بنانے کی ضرورت نہیں ہے جب کہ ڈیوائس کی تحقیقات جاری ہے۔ آئی ڈی ای کے اسپانسرز کو بھی کوالٹی سسٹم (کیو ایس) ریگولیشن سے مستثنی ہیں سوائے ڈیزائن کنٹرول کے تقاضوں کے۔ ایک اہم رسک ڈیوائس اسٹڈی کے تجارتی اسپانسر کو ایف ڈی اے کو ایک مکمل آئی ڈی ای درخواست جمع کرانی چاہیے۔ آئی ڈی ای درخواست کے لیے کوئی پہلے سے پرنٹ شدہ فارم نہیں ہیں ؛ تاہم، ایک آئی ڈی ای درخواست میں کچھ مطلوبہ معلومات شامل ہونی چاہئیں۔ اسپانسر کو درخواست میں یہ ظاہر کرنا ہوگا کہ اس بات پر یقین کرنے کی وجہ موجود ہے کہ مجوزہ تحقیقات سے انسانی مضامین کو لاحق خطرات مضامین کو متوقع فوائد اور حاصل کیے جانے والے علم کی اہمیت سے کہیں زیادہ ہیں، کہ تحقیقات سائنسی طور پر درست ہے، اور یہ کہ اس بات پر یقین کرنے کی وجہ ہے کہ جیسا کہ استعمال کے لیے تجویز کیا گیا آلہ موثر ہوگا۔ تعلیمی کلینیکل ٹرائلز ایڈورس ڈرگ ری ایکشن ایڈورس ایونٹ منظور شدہ ڈرگ اسیس حساسیت بائیوٹیکنالوجی حوالہ جات امریکی طبی تحقیق دواسازی کی صنعت