Custom-made medical device
کسٹم میڈ میڈیکل ڈیوائس، جسے عام طور پر کسٹم میڈ ڈیوائس (سی ایم ڈی) (کینیڈا، یورپی یونین، برطانیہ) یا کسٹم ڈیوائس (ریاستہائے متحدہ) کہا جاتا ہے، ایک طبی آلہ ہے جو کسی خاص مریض کے واحد استعمال کے لیے ڈیزائن اور تیار کیا گیا ہے۔ اپنی مرضی کے مطابق بنائے گئے طبی آلات کی مثالوں میں آوریکلر اسپلنٹس، ڈینچرز، آرتھوڈونک آلات، آرتھوٹکس اور پروستھیسز شامل ہیں۔ تعریف عالمی سطح پر کوئی متفقہ تعریف نہیں ہے، لیکن اپنی مرضی کے مطابق تیار کردہ طبی آلے کو وسیع پیمانے پر ایک ایسے طبی آلے کے طور پر بیان کیا جا سکتا ہے جسے کسی مناسب اہل شخص کے نسخے کے مطابق ڈیزائن اور تیار کیا گیا ہو تاکہ کسی خاص مریض کے واحد استعمال کے لیے ان کی مخصوص ضروریات کو پورا کیا جا سکے۔ بڑے پیمانے پر تیار کردہ طبی آلات جو مخصوص مریضوں کی ضروریات کے لیے ڈھال لیے گئے ہیں جیسے کہ حسب ضرورت وہیل چیئرز، سماعت کے آلات، اور تماشے کے فریم عام طور پر اپنی مرضی کے مطابق طبی آلات کی تعریف میں نہیں آتے ہیں۔ دائرہ اختیار کے لحاظ سے تعریفیں اقسام دائرہ اختیار کے لحاظ سے، اپنی مرضی کے مطابق طبی آلات مختلف صحت کی دیکھ بھال کرنے والے پیشہ ور افراد کے ذریعہ تجویز کیے جا سکتے ہیں جو متعدد طبی خصوصیات کے اندر کام کر رہے ہیں جیسے دانتوں کے ڈاکٹر، سماعت امدادی ڈسپینسر، آکولرسٹ/آربیٹل پروسٹیٹسٹ، آرتھوٹسٹ، میڈیکل پریکٹیشنرز/معالجین اور پروسٹیٹسٹ۔ اپنی مرضی کے مطابق طبی آلات تیار کرنے والوں میں ایناپلاسٹولوجسٹ، آڈیولوجسٹ، کلینیکل ڈینٹل ٹیکنیشن/ڈینٹل پروسٹیٹسٹ/ڈینٹورسٹ، ڈینٹل اسسٹنٹ/ڈینٹل نرس، ڈینٹل ٹیکنیشن، ڈینٹسٹ، آکولرسٹ/آربیٹل پروسٹیٹسٹ، اپتھلمولوجسٹ، آپٹومیٹرسٹ، آرتھوپیڈک جوتے کے فٹر، آرتھوپیڈک ٹیکنیشن، آرتھوٹسٹ اور پروسٹیٹسٹ شامل ہیں۔ آسٹریلیا میں اپنی مرضی کے مطابق طبی آلات کے مینوفیکچررز کو آسٹریلین رجسٹر آف تھیراپیوٹک گڈز (اے آر ٹی جی) کے ساتھ اندراج کرنے سے مستثنی ہے۔ اپنی مرضی کے مطابق طبی آلات تیار کرنے والے ایسے آلات کی براہ راست مریضوں کو تشہیر نہیں کر سکتے اور ان کے لیے ضروری ہے کہ: علاج معالجے کے سامان کی انتظامیہ کو مطلع کریں کہ وہ اپنی مرضی کے مطابق طبی آلات فراہم کر رہے ہیں۔ معائنہ اور جائزے سے متعلق اے آر ٹی جی کی چھوٹ کی شرائط کی تعمیل کریں۔ ان آلات کے ساتھ مناسب دستاویزات فراہم کریں جو وہ تیار کرتے ہیں اور/یا فراہم کرتے ہیں۔ ان آلات سے متعلق ریکارڈ برقرار رکھیں جو انہوں نے کم از کم پانچ سال تک آسٹریلیا میں تیار اور/یا فراہم کیے ہیں۔ اپنی مرضی کے مطابق بنائے گئے طبی آلات کی تفصیلات کے ساتھ ایک سالانہ رپورٹ پیش کریں جو انہوں نے تیار کیے ہیں اور/یا تھیراپیوٹک گڈز ایڈمنسٹریشن کو فراہم کیے ہیں۔ کینیڈا میں، اپنی مرضی کے مطابق طبی آلات فوڈ اینڈ ڈرگس ایکٹ کے تحت میڈیکل ڈیوائسز ریگولیشنز (SOR/98-282) کے حصہ 2 کے تابع ہیں۔ طبی آلات کے ساتھ سنگین منفی واقعات کی اطلاع 72 گھنٹوں کے اندر ہیلتھ کینیڈا کو دی جانی چاہیے۔ یورپی یونین میں تیار کردہ یورپی یونین کے کسٹم میڈ ڈیوائسز ریگولیشن (ای یو) 2017/745 (میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن [ای یو ایم ڈی آر]) کے تابع ہیں، جس نے ڈائریکٹیو 93/42 ای ای سی (میڈیکل ڈیوائسز ڈائریکٹیو [ایم ڈی ڈی]) کی جگہ لے لی اور اسے منسوخ کر دیا۔ ایم ڈی ڈی کے تحت، اپنی مرضی کے مطابق تیار کردہ آلات کے مینوفیکچررز کو ضمیمہ I میں طے شدہ متعلقہ ضروری تقاضوں اور ضمیمہ VIII میں طے شدہ طریقہ کار پر عمل کرنے کی ضرورت تھی۔ ای یو ایم ڈی آر 5 اپریل 2017 کو شائع ہوا، 25 مئی 2017 کو نافذ ہوا اور تین سالہ منتقلی کی مدت کے بعد، 26 مئی 2020 کو ایم ڈی ڈی کی جگہ لینے اور اسے منسوخ کرنے کی توقع کی جارہی تھی۔ لیکن 23 اپریل 2020 کو، ریگولیشن (ای یو) 2020/561 کو اپنایا گیا جس نے ای یو ایم ڈی آر کے مکمل نفاذ کو ایک سال کے لیے 26 مئی 2021 تک موخر کر دیا تاکہ کوششیں 2019 (کووڈ-19) وبائی مرض کے ردعمل پر مرکوز کی جا سکیں۔ ای یو ایم ڈی آر کے تحت، اپنی مرضی کے مطابق تیار کردہ آلات کے مینوفیکچررز کے لیے ضروری ہے کہ وہ: قائم کریں، دستاویز کریں، نافذ کریں اور برقرار رکھیں، تازہ ترین رہیں اور کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کو مسلسل بہتر بنائیں۔ یہ تقاضے ای یو ایم ڈی آر آرٹیکل 10 (9) میں فراہم کیے گئے ہیں اور طبی آلات کے ڈیزائن اور تیاری کے لیے انٹرنیشنل آرگنائزیشن فار اسٹینڈرڈائزیشن (آئی ایس او) کوالٹی مینجمنٹ سسٹم کی ضروریات، آئی ایس او 13485 کی کچھ شقوں کے ساتھ منسلک ہیں۔ ضمیمہ I میں بیان کردہ متعلقہ عمومی حفاظت اور کارکردگی کے تقاضوں کی تعمیل کریں۔ یہ ذمہ داریاں ایم ڈی ڈی ضمیمہ I ضروری تقاضوں کے ساتھ موازنہ کی جاتی ہیں لیکن ان میں توسیع کی جاتی ہے اور اس میں رسک مینجمنٹ سسٹم کو قائم کرنے، نافذ کرنے، دستاویز کرنے اور برقرار رکھنے کی ضرورت شامل ہوتی ہے، جن کی ضروریات آئی ایس او 14971 کے مطابق ہوتی ہیں، جو طبی آلات پر رسک مینجمنٹ کے اطلاق کے لیے آئی ایس او معیار ہے۔ ضمیمہ XIII میں طے شدہ طریقہ کار، جو کہ ایم ڈی ڈی ضمیمہ VIII کے ساتھ موازنہ ہے لیکن کچھ بہتر ضروریات کے ساتھ۔ پوسٹ پروڈکشن مرحلے میں حاصل کردہ جائزہ اور دستاویز کا تجربہ اور سنگین واقعات اور فیلڈ سیفٹی اصلاحی اقدامات کی اطلاع دیں۔ یورپی یونین سے باہر کے مینوفیکچررز جو یورپی یونین کی مارکیٹ میں طبی آلات رکھ رہے ہیں وہ یورپی مجاز نمائندے کو مقرر کرنے کے پابند ہیں۔ سی ای مارکنگ لے جانے کے لیے اپنی مرضی کے مطابق آلات کی ضرورت نہیں ہے۔ برطانیہ میں اپنی مرضی کے مطابق آلات بنانے والوں کو میڈیسن اینڈ ہیلتھ کیئر پروڈکٹس ریگولیٹری ایجنسی کے ساتھ اندراج کرنا ضروری ہے۔ 31 جنوری 2020 کو برطانیہ کے یورپی یونین سے نکلنے تک، اپنی مرضی کے مطابق آلات ایم ڈی ڈی کے زیر انتظام تھے، جسے برطانیہ کے قانون میں میڈیکل ڈیوائسز ریگولیشنز 2002 (قانونی انسٹرومنٹ 2002/618 [یوکے ایم ڈی آر 2002]) کے ذریعے نافذ کیا گیا تھا۔ برطانیہ کی روانگی کے فورا بعد، برطانیہ 11 ماہ کے نفاذ کی مدت (آئی پی) میں داخل ہوا، جس کے دوران یورپی یونین کا قانون لاگو ہوتا رہا۔ یورپی یونین سے برطانیہ کی روانگی کی تیاری میں، یورپی یونین کے ایم ڈی آر کو بنیادی طور پر طبی آلات (ترمیم وغیرہ) میں منتقل کر دیا گیا تھا۔ (ای یو ایگزٹ) ریگولیشنز 2019، (قانونی انسٹرومنٹ 2019/791 [یوکے ایم ڈی آر 2019])، یوکے ایم ڈی آر 2002 کی ایک ترمیم) اور توقع کی جاتی تھی کہ باہر نکلنے کے دن مکمل طور پر نافذ کیا جائے گا۔ یوکے ایم ڈی آر 2002 میں میڈیکل ڈیوائسز (ترمیم وغیرہ) کے ذریعے مزید ترمیم کی گئی۔ (ای یو ایگزٹ) ریگولیشنز 2020 (قانونی انسٹرومنٹ 2020/1478 [یو کے ایم ڈی آر 2020])، جس نے ای یو ایم ڈی آر کی دفعات کو ہٹا دیا اور 'ایگزٹ ڈے' کو 'آئی پی تکمیل کے دن' کے لیے تبدیل کر دیا۔ برطانیہ میں طبی آلات 30 جون 2023 تک یوکے ایم ڈی آر 2002 (جیسا کہ ترمیم شدہ ہے) یا ای یو ایم ڈی آر کے مطابق ہو سکتے ہیں۔ شمالی آئرلینڈ پروٹوکول آن آئرلینڈ/شمالی آئرلینڈ کی شرائط کے تحت یورپی یونین کے قانون کے مطابق ہے۔ سی ای مارکنگ یا یوکے کنفارمیٹی اسیسڈ (یوکے سی اے) مارکنگ رکھنے کے لیے اپنی مرضی کے مطابق آلات کی ضرورت نہیں ہے۔ ریاستہائے متحدہ کے کسٹم ڈیوائسز لیبلنگ (21 سی ایف آر پارٹ 801)، رپورٹنگ (21 سی ایف آر پارٹ 803)، اصلاحات اور ہٹانے (21 سی ایف آر پارٹ 806)، رجسٹریشن اور لسٹنگ (21 سی ایف آر پارٹ 807) اور کوالٹی سسٹم ریگولیشن (21 سی ایف آر 820) سمیت ضروریات کے تابع ہیں۔ کسٹم ڈیوائسز کے مینوفیکچررز فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن کو کسٹم ڈیوائسز کی سالانہ رپورٹ جمع کرانے کے پابند ہیں لیکن پری مارکیٹ اپروول (پی ایم اے) کی ضروریات اور لازمی کارکردگی کے معیارات کے مطابق ہونے سے مستثنی ہیں۔ یہ بھی دیکھیں میڈیکل ڈیوائس کینیڈا: مارکیٹڈ ہیلتھ پروڈکٹس ڈائریکٹوریٹ یونائیٹڈ سٹیٹس: میڈیکل ڈیوائس ریگولیشن ایکٹ حوالہ جات حاصل شدہ دانتوں کی بیماری امریکی فٹ بال کا سامان بائیو میڈیکل انجینئرنگ بائیوٹیکنالوجی کینسر دانتوں کا سامان دندان سازی کے طریقہ کار کان کے طریقہ کار یورپی یونین کے ضابطے یورپی یونین کے قواعد سماعت ایڈز سماعت امدادی مینوفیکچررز امپلانٹس (میڈیسن) جبڑے کی سرجری لیکروس کا سامان مارشل آرٹس کا سامان میڈیکل ڈیوائسز میڈیکل ٹکنالوجی اپتھلمولوجی آپٹومیٹری اونکولوجی زبانی اور میکسیلو فیسیل سرجری زبانی نیوپلاسیا آرتھوڈونٹکس آرتھوڈونٹک آلات آرتھوپیڈک بریسز آرتھوپیڈکس اوٹورنولرینگولوجی پلاسٹک سرجری پوڈیاٹری پروسٹیٹیکس پروسٹوڈونٹولوجی حفاظتی گیئر بحالی میڈیسن بحالی ٹیم ریگولیشن