Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs v. von Eschenbach
மேம்பாட்டு மருந்துகளுக்கான சிறந்த அணுகலுக்கான அபிகாயில் அலையன்ஸ் வி. வான் எஷன்பாக், 495 எஃப் 3 டி 695 (டி. சி. சர். 2007), நிச்சயமாக மறுக்கப்பட்டது, 552 யு. எஸ். 1159 (2008) 2008 ஆம் ஆண்டின் தொடக்கத்தில் தீர்க்கப்பட்டது, அப்போது அமெரிக்காவின் உச்ச நீதிமன்றம் மேல்முறையீட்டை விசாரிக்க மறுத்துவிட்டது. அவர்களின் மறுப்பு மேல்முறையீட்டு நீதிமன்றத்தின் தீர்ப்பை நிலைநிறுத்தியது, இது நோயாளிகளுக்கு "நிரூபிக்கப்பட்ட சிகிச்சை நன்மை இல்லாத ஒரு நச்சு மருந்துக்கு" உரிமை இல்லை என்று கூறியது. பின்னணி அபிகாயில் பரோஸ் தலை மற்றும் கழுத்து புற்றுநோயால் கண்டறியப்பட்ட ஒரு கல்லூரி மாணவர் ஆவார். அவரது சிகிச்சையின் பிற்கால கட்டங்களில், அபிகாயிலின் தந்தை ஃபிராங்க் பரோஸ், மேம்பாட்டு மருந்துகளுக்கான சிறந்த அணுகலுக்கான அபிகாயில் அலையன்ஸ் என்ற அமைப்பை உருவாக்கி, எர்பிடக்ஸ் அணுகலுக்காக எஃப். டி. ஏ மீது வழக்கு தொடர்ந்தார். அந்த நேரத்தில், பெருங்குடல் புற்றுநோய் மருத்துவ பரிசோதனைகளில் பங்கேற்கும் நோயாளிகளுக்கு மட்டுமே எர்பிடக்ஸ் சோதனை ரீதியாக கிடைத்தது. நீதிமன்றத்தில் அபிகாயில் கூட்டணி முன்வைத்த வாதம் என்னவென்றால், முனைய புற்றுநோய் நோயாளிகளுக்கு எஃப். டி. ஏ ஒப்புதல் அளிப்பதற்கு முன்பு சோதனை மருந்துகளை அணுகுவதற்கான அரசியலமைப்பு ரீதியாக பாதுகாக்கப்பட்ட உரிமை உள்ளது. குறிப்பாக, அபிகாயில் அலையன்ஸ், எஃப். டி. ஏ முதல் கட்ட சோதனையை முடித்த பிறகு, "அவநம்பிக்கையான நோயறிதல்கள்" கொண்ட முன்கூட்டிய நோய்வாய்ப்பட்ட நோயாளிகளின் பயன்பாட்டிற்கான மருந்துகளுக்கு உரிமம் வழங்க வேண்டும் என்று வாதிட்டது. வெற்றிகரமாக இருந்தால், இந்த வழக்கு அங்கீகரிக்கப்படாத மருந்துகளை விற்பனை செய்வதற்கான எஃப். டி. ஏ தடைகளை நீக்கியிருக்கும், மேலும் முடிவை முற்றிலும் மருந்து உற்பத்தியாளர்களின் கைகளில் விட்டிருக்கும். அதன் தொடக்கத்திலிருந்து, அமெரிக்க அரசாங்கம் புதிய மருந்துகளின் சோதனையை மேற்பார்வையிடும் பணியை எஃப். டி. ஏ மீது சுமத்தியுள்ளது. இந்த முக்கிய வரையறைக்கு சவால்கள், அபிகாயில் அலையன்ஸ் நீதிமன்ற வழக்கைப் போலவே, எஃப். டி. ஏ-வின் செயல்பாட்டு ஆணையில் பரந்த மாற்றங்கள் தேவைப்படும். அபிகாயில் கூட்டணியால் முன்மொழியப்பட்ட மாற்றங்களைச் செயல்படுத்துவது சில நோய்வாய்ப்பட்ட நோயாளிகளுக்கு சிகிச்சைகளை வெளிப்படுத்தியிருக்கும், அவை செயல்திறன் மற்றும் நச்சுத்தன்மை காரணமாக இறுதியில் அங்கீகரிக்கப்படாது. மருத்துவ பரிசோதனையின் முதல் கட்டத்தில் புற்றுநோய் மருந்துகளின் எதிர்பார்க்கப்படும் வெற்றி விகிதம் 6 சதவீதமாகும். அபிகாயில் கூட்டணி நீதிமன்றத்தில் வெற்றிகரமாக இருந்திருந்தால், இந்த வழக்கு மருத்துவ புற்றுநோய் ஆராய்ச்சியின் நடத்தையை தீவிரமாக மாற்றியிருக்கும், நோய்வாய்ப்பட்ட நோயாளிகளால் சோதனை மருந்துகளுக்கு கிட்டத்தட்ட தடையற்ற சட்ட அணுகலை வழங்குவதன் மூலம், அவர்கள் இரண்டாம் மற்றும் மூன்றாம் கட்ட மருத்துவ பரிசோதனைகளில் நுழைய குறைந்த ஊக்கத்தை பெறுவார்கள், அவை புதிய மருந்துகளின் பக்க விளைவுகள் மற்றும் செயல்திறனைத் தீர்மானிக்கப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. தகுதி காரணிகள் மற்றும் புவியியல் மருத்துவ பரிசோதனைகள் மூலம் புதிய மருந்துகளை அணுக சில முன்கூட்டிய நோய்வாய்ப்பட்ட நோயாளிகளின் திறனைக் கட்டுப்படுத்தலாம் என்றாலும், அந்த சோதனைகள் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சூழ்நிலைகளில் புதிய மருந்துகளின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் தரவைச் சேகரிப்பதன் மூலம் நோயாளிகளைப் பாதுகாக்கின்றன. இந்த வழக்கில் குறிப்பிடப்பட்ட வான் எஷன்பாக் ஆண்ட்ரூ வான் எஷன்பாக், 2006 முதல் 2009 வரை எஃப். டி. ஏ ஆணையராகவும், பின்னர் பயோடைம் என்ற உயிரி தொழில்நுட்ப நிறுவனத்தில் இயக்குநராகவும் இருந்தார். மே 2006 இல், கொலம்பியா மாவட்டத்திற்கான அமெரிக்க மேல்முறையீட்டு நீதிமன்றம் அபிகாயில் கூட்டணிக்கு ஆதரவாக தீர்ப்பளித்தது, மேலும் அமெரிக்க அரசியலமைப்பு உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தால் அங்கீகரிக்கப்படாத சிகிச்சைகளை அணுகுவதற்கான நோய்வாய்ப்பட்ட நோயாளிகளின் உரிமையை பாதுகாக்கிறது என்பதைக் கண்டறிந்தது. மேல்முறையீட்டு நீதிமன்றம் இந்த வழக்கை மறுபரிசீலனை செய்யுமாறு எஃப். டி. ஏ கோரியது. அமெரிக்கன் சொசைட்டி ஆஃப் கிளினிக்கல் ஆன்காலஜி (ஏஎஸ்சிஓ) எஃப். டி. ஏவின் நிலைப்பாட்டை ஆதரித்து, மார்ச் 1 விசாரணைக்கு முன்னதாக அமெரிக்க மேல்முறையீட்டு நீதிமன்றத்தில் ஒரு அமிகஸ் சுருக்கத்தை தாக்கல் செய்தது. அங்கீகரிக்கப்படாத மருந்துகளை அணுகுவதற்கான உரிமைக்கு அரசியலமைப்பு உத்தரவாதம் அளிக்கவில்லை என்றும், நீதிமன்ற வழக்கு புற்றுநோய் மருத்துவ சோதனை நிறுவனத்தை அச்சுறுத்துகிறது என்றும் ஏஎஸ்சிஓ முன்மொழிந்தது. மார்ச் 1,2007 அன்று, கொலம்பியா மாவட்டத்திற்கான அமெரிக்க மேல்முறையீட்டு நீதிமன்றம் இந்த வழக்கை மறு விசாரணை செய்தது. ஆகஸ்ட் 7,2007 அன்று, நீதிமன்றம் அபிகாயில் கூட்டணிக்கு எதிராக 8-2 என்ற தீர்ப்பை வெளியிட்டது, முந்தைய குழு முடிவை மாற்றியமைத்தது, இதன் மூலம் முன்கூட்டிய நீதிமன்ற தீர்ப்பை நிலைநிறுத்தியது, இது நோய்வாய்ப்பட்ட நோயாளிகளால் அங்கீகரிக்கப்படாத மருந்துகளுக்கு அரசியலமைப்பு உரிமை இல்லை என்று கண்டறிந்தது. நீதிபதி ஜூடித் ரோஜர்ஸ் மற்றும் தலைமை நீதிபதி டக்ளஸ் கின்ஸ்பர்க் ஆகியோர் கருத்து வேறுபாடு தெரிவித்தனர். அபிகாயிலின் தந்தை ஃபிராங்க் பரோஸ், உச்ச நீதிமன்றத்தில் மேல்முறையீடு செய்வதாக உறுதியளித்தார், ஆனால் உச்ச நீதிமன்றம் இந்த வழக்கை ஏற்க மறுத்துவிட்டது, இது தற்போதுள்ள எஃப். டி. ஏ விதிமுறைகளுடன் வழக்கை திறம்பட முடித்தது. மேலும் காண்க விரிவாக்கப்பட்ட அணுகல், நோயாளிகளுக்கு சோதனை மருந்துகளை வழங்குவதற்கான நீண்டகால எஃப். டி. ஏ திட்டம் வழக்குகள் மற்றும் பொருட்கள், 9 வது பதிப்பு. (2008) ரிச்சர்ட் ஏ. எப்ஸ்டீன். (ப. 42) குறிப்புகள் வெளிப்புற இணைப்புகள் கொலம்பியா சர்க்யூட் வழக்குகள் மாவட்டத்திற்கான அமெரிக்க மேல்முறையீட்டு நீதிமன்றம் 2007 அமெரிக்க வழக்கு சட்டத்தில்