Prescription Drug User Fee Act
பரிந்துரைக்கப்பட்ட மருந்து பயனர் கட்டணச் சட்டம் (பி. டி. யு. எஃப். ஏ) என்பது 1992 ஆம் ஆண்டில் அமெரிக்க காங்கிரஸால் நிறைவேற்றப்பட்ட ஒரு சட்டமாகும், இது உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தை (எஃப். டி. ஏ) புதிய மருந்து ஒப்புதல் செயல்முறைக்கு நிதியளிக்க மருந்து உற்பத்தியாளர்களிடமிருந்து கட்டணம் வசூலிக்க அனுமதித்தது. புதிய மருந்து விண்ணப்பம் (என். டி. ஏ) அல்லது உயிரியல் உரிமம் விண்ணப்பம் (பி. எல். ஏ) சமர்ப்பிக்கப்பட்ட நேரத்தில் மருந்து உற்பத்தியாளர்களிடமிருந்து கணிசமான விண்ணப்பக் கட்டணத்தை வசூலிக்க எஃப். டி. ஏ-க்கு உரிமை உண்டு என்று இந்தச் சட்டம் வழங்கியது, அந்த நிதிகள் மருந்து மதிப்பீடு மற்றும் ஆராய்ச்சி மையம் (சி. டி. இ. ஆர்) அல்லது உயிரியல் மதிப்பீடு மற்றும் ஆராய்ச்சி மையம் (சிபிஇஆர்) மருந்து ஒப்புதல் நடவடிக்கைகளில் மட்டுமே பயன்படுத்த ஒதுக்கப்பட்டுள்ளன. இத்தகைய கட்டணங்களை தொடர்ந்து வசூலிப்பதற்காக, எஃப். டி. ஏ சில செயல்திறன் அளவுகோல்களை பூர்த்தி செய்ய வேண்டும், இது முதன்மையாக என். டி. ஏ மறுஆய்வு செயல்முறைக்குள் சில செயல்பாடுகளின் வேகத்துடன் தொடர்புடையது. வரலாறு புதிய மருந்துகளின் ஒழுங்குமுறை மதிப்பாய்வுக்கு பணம் செலுத்த பயனர் கட்டணத்தை விதிப்பதற்கான நடவடிக்கை நுகர்வோர், தொழில்துறை மற்றும் எஃப். டி. ஏ இடையே அதிருப்தியின் விளைவாகும். மூன்று குழுக்களும் மருந்து ஒப்புதல்கள் மிக நீண்ட நேரம் எடுத்துக்கொள்வதாக உணர்ந்தன. மருந்து நிறுவனங்கள் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டுக்கான செலவுகளை ஈடுசெய்ய காத்திருக்க வேண்டியிருந்தது. ஒரு மதிப்பாய்வு முடிவடைவதில் ஒரு மாத தாமதம் அதன் ஆதரவாளருக்கு 10 மில்லியன் டாலர் செலவாகும் என்று எஃப். டி. ஏ மதிப்பிட்டுள்ளது. சந்தைக்கு ஒப்புதலுக்காகக் காத்திருக்கும் மருந்துகளின் பின்னோக்கிய பதிவை முடிவுக்குக் கொண்டுவர கூடுதல் ஊழியர்கள் தேவை என்று எஃப். டி. ஏ வாதிட்டது. அவர்களை பணியமர்த்துவதற்கு காங்கிரஸிடமிருந்து எஃப். டி. ஏ போதுமான ஒதுக்கீடுகளைப் பெறவில்லை. பல தசாப்தங்களாக எஃப். டி. ஏ பயனர் கட்டணங்களை செயல்படுத்த அனுமதி கோரியது மற்றும் மருந்துத் தொழில் பொதுவாக அவற்றை எதிர்த்தது, இந்த நிதி மருந்து மதிப்பாய்வை விரைவுபடுத்த பயன்படுத்தப்படாது என்று அஞ்சியது. எஃப். டி. ஏ மற்றும் தொழில்துறை மதிப்பாய்வுகளுக்கான இலக்கு நிறைவு நேரங்களை நிர்ணயிக்க ஒப்புக் கொண்டபோது 1992 சட்டம் சாத்தியமானது, மேலும் இந்த கட்டணங்கள் அவற்றை மாற்றுவதற்குப் பதிலாக கூட்டாட்சி ஒதுக்கீடுகளுக்கு துணைபுரியும். எய்ட்ஸ் தொற்றுநோய் எய்ட்ஸ் தொற்றுநோயின் ஆரம்ப ஆண்டுகளில் மருந்து ஒப்புதல் செயல்முறையின் நீளம் கடுமையான ஆய்வுக்கு உட்பட்டது. 1980 களின் பிற்பகுதியில், எச். ஐ. வி மற்றும் சந்தர்ப்பவாத நோய்த்தொற்றுகளை எதிர்த்துப் போராடுவதற்கான மருந்துகளின் ஒப்புதலை எஃப். டி. ஏ தேவையில்லாமல் தாமதப்படுத்துவதாக ஏ. சி. டி-யு. பி மற்றும் பிற எச். ஐ. வி ஆர்வலர் அமைப்புகள் குற்றம் சாட்டின, மேலும் அக்டோபர் 11,1988 அன்று எஃப். டி. ஏ தலைமையகத்தில் ஒரு மோதல் நடவடிக்கை போன்ற பெரிய போராட்டங்களை நடத்தியது, இதன் விளைவாக சுமார் 180 பேர் கைது செய்யப்பட்டனர். ஆகஸ்ட் 1990 இல், மருந்து ஒப்புதல் குறித்த ஜனாதிபதி ஆலோசனைக் குழுவின் தலைவரான லூயிஸ் லாசக்னா, புற்றுநோய் மற்றும் எய்ட்ஸ் மருந்துகளின் ஒப்புதல் மற்றும் சந்தைப்படுத்தல் தாமதத்தால் ஒவ்வொரு ஆண்டும் ஆயிரக்கணக்கான உயிர்கள் இழக்கப்படுகின்றன என்று மதிப்பிட்டார். இந்த விமர்சனங்களுக்கு ஓரளவு பதிலளிக்கும் விதமாக, எஃப். டி. ஏ உயிருக்கு ஆபத்தான நோய்களுக்கான மருந்துகளின் விரைவான ஒப்புதலை அறிமுகப்படுத்தியது மற்றும் வரையறுக்கப்பட்ட சிகிச்சை விருப்பங்களைக் கொண்ட நோயாளிகளுக்கு மருந்துகளுக்கான முன் ஒப்புதலுக்கான அணுகலை விரிவுபடுத்தியது. எச். ஐ. வி/எய்ட்ஸ் சிகிச்சைக்காக அங்கீகரிக்கப்பட்ட அனைத்து ஆரம்ப மருந்துகளும் விரைவான ஒப்புதல் வழிமுறைகள் மூலம் அங்கீகரிக்கப்பட்டன. எடுத்துக்காட்டாக, 1985 ஆம் ஆண்டில் முதல் எச். ஐ. வி மருந்தான ஏ. இசட். டி. க்கு ஒரு "சிகிச்சை ஐஎன்டி" வழங்கப்பட்டது, மேலும் 2 ஆண்டுகளுக்குப் பிறகு, 1987 இல் ஒப்புதல் வழங்கப்பட்டது. புதிய சிகிச்சைகளுக்காக ஆசைப்பட்ட எய்ட்ஸ் ஆர்வலர்கள், அந்த முதல் மருந்துகளின் விலை மற்றும் மருந்து வளர்ச்சியின் மெதுவான வேகம் குறித்து கோபமடைந்தனர். இந்த ஆர்வலர்கள் அரசாங்கத்தையும் போதைப்பொருள் நிறுவனங்களையும் புகார்கள் மற்றும் பொது எதிர்ப்புகளுடன் குண்டுவீசினர். 1989 ஆம் ஆண்டில் செயல்பாட்டாளர்கள் ஒரு பெரிய வெற்றியைப் பெற்றனர், பரோஸ் வெல்கம் ஏ. எஸ். டி. க்கு 20 சதவீத விலைக் குறைப்பை அமல்படுத்தியபோது, எச். ஐ. வி-க்கு ஒரே சிகிச்சையாக இருந்தது. இந்த விலை சலுகைக்குப் பிறகும், ஒரு நாளைக்கு 12-மாத்திரை-AZT முறை நோயாளிகளுக்கு ஆண்டுக்கு $6,400 செலவாகும். எய்ட்ஸ் ஆர்வலர்கள் மருத்துவ மாநாடுகளில் சாவடிகளை அழித்து, குரல் கொடுக்கும் பொது ஆர்ப்பாட்டங்களைத் தொடர்வதன் மூலம் தங்கள் கோபத்தை வெளிப்படுத்தினர். படிப்படியாக, மருந்து நிறுவனங்கள் எய்ட்ஸ் ஆர்வலர்களுடன் உறவுகளை ஏற்படுத்தின, மேலும் இரு தரப்பினரும் மருத்துவ பரிசோதனைகளை மேம்படுத்த ஒன்றிணைந்தனர். ஆகஸ்ட் 1991 வாக்கில், உறவுகள் மிகவும் சூடாக இருந்ததால், ACT-UP நிறுவனர் லாரி கிராமர் பிரிஸ்டல்-மையர்ஸ் ஸ்க்விப் தலைவர் ரிச்சர்ட் கெல்புக்கு வீடியோக்ஸின் உடனடி ஒப்புதலுக்காக வாழ்த்துக் கடிதம் எழுதினார். எய்ட்ஸ் குழுக்கள் அனாதை மருந்துச் சட்டத்தை மறு அங்கீகாரம் செய்வதற்கும், 1992 இல் பரிந்துரைக்கப்பட்ட மருந்து பயனர் கட்டணச் சட்டத்தை நிறைவேற்றுவதற்கும் போராடின. PDUFA I பரிந்துரைக்கப்பட்ட மருந்து பயனர் கட்டணச் சட்டம் (PDUFA) முதன்முதலில் 1992 இல் இயற்றப்பட்டது. பி. டி. யு. எஃப். ஏ உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திற்கு (எஃப். டி. ஏ) ஒரு வருவாய் ஆதாரத்தை வழங்குகிறது, புதிய மருந்துகளின் ஒப்புதலைத் தேடும் மருந்து நிறுவனங்களால் செலுத்தப்படும் கட்டணங்கள், காங்கிரஸிடமிருந்து நேரடி ஒதுக்கீடுகளை மாற்றுவதற்கு அல்ல. எஃப். டி. ஏ முடிவு ஒப்புதல் அல்லது உரிமத்திற்கு ஒரு புதிய மருந்து விண்ணப்பம் அல்லது உயிரியல் உரிமம் விண்ணப்பத்தை ஒரு உற்பத்தியாளர் சமர்ப்பிப்பதில் இருந்து நேரத்தை குறைப்பதற்காக பி. டி. யு. எஃப். ஏ நிறைவேற்றப்பட்டது. காங்கிரஸ் PDUFA மூலம் மூன்று வகையான பயனர் கட்டணங்களை உருவாக்கியது மற்றும் அவை ஒவ்வொன்றும் சேகரிக்கப்பட்ட மொத்த கட்டணங்களில் மூன்றில் ஒரு பங்கைக் கொண்டிருக்க வேண்டும். சமர்ப்பிக்கப்பட்ட ஒவ்வொரு மருந்து அல்லது உயிரியல் விண்ணப்பத்திற்கும் ஸ்பான்சர் செலுத்தும் விண்ணப்ப மறுஆய்வு கட்டணம், அதன் ஒவ்வொரு வசதிக்கும் உற்பத்தியாளர்களால் ஆண்டுதோறும் செலுத்தப்படும் நிறுவனக் கட்டணம் மற்றும் பி. டி. யு. எஃப். ஏ. வின் கீழ் சந்தையில் உள்ள ஒவ்வொரு தயாரிப்புக்கும் ஆண்டுதோறும் செலுத்தப்படும் தயாரிப்பு கட்டணம் ஆகியவை இதில் அடங்கும். 1993 ஆம் ஆண்டில், விண்ணப்ப மறுஆய்வு கட்டணம் சுமார் $100,000 ஆக இருந்தது. இந்தச் சட்டம் சிறு வணிகங்கள், அனாதை நோய்களை இலக்காகக் கொண்ட மருந்துகள் அல்லது பூர்த்தி செய்யப்படாத பொது சுகாதாரத் தேவைகளுக்கான விண்ணப்பங்களுக்கு விலக்குகளையும் தள்ளுபடிகளையும் வழங்கியது. குறிப்பிட்ட செயல்திறன் இலக்குகளை சட்டரீதியான மொழியில் பட்டியலிடுவதைத் தவிர்ப்பதற்காக, மசோதாவின் "கண்டுபிடிப்புகளில்" காங்கிரஸ் கூறியது, "3) இந்த தலைப்பால் அங்கீகரிக்கப்பட்ட கட்டணங்கள் செப்டம்பர் 14,1992 மற்றும் செப்டம்பர் 21,1992 ஆகிய கடிதங்களில் அடையாளம் காணப்பட்ட இலக்குகளில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளபடி மனித மருந்து விண்ணப்பங்களை மறுஆய்வு செய்வதை விரைவுபடுத்துவதற்காக அர்ப்பணிக்கப்படும், உணவு மற்றும் மருந்து ஆணையரிடமிருந்து பிரதிநிதிகள் சபையின் எரிசக்தி மற்றும் வர்த்தகக் குழுவின் தலைவருக்கும் செனட்டின் தொழிலாளர் மற்றும் மனித வளக் குழுவின் தலைவருக்கும் 138 காங்கிரஸில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளது. ரெக். H9099-H9100 (தினசரி பதிப்பு. செப்டம்பர் 22,1992) ". PDUFA II அதன் 1997 PDUFA இன் மறு அங்கீகாரத்தில், காங்கிரஸ் கடுமையான செயல்திறன் இலக்குகளை இயற்றியது, மருந்து மறுஆய்வு செயல்பாட்டில் அதிக வெளிப்படைத்தன்மை தேவைப்பட்டது, மேலும் மருந்து தயாரிப்பாளர்கள் மற்றும் நோயாளி வக்கீல் குழுக்களுக்கு இடையே சிறந்த தகவல்தொடர்புகளை எளிதாக்க முயற்சித்தது. ஒரு புதிய மருந்தின் வளர்ச்சியின் விசாரணை கட்டங்களை சேர்க்க காங்கிரஸ் சட்டத்தின் நோக்கத்தை விரிவுபடுத்தியது. PDUFA II உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாக நவீனமயமாக்கல் சட்டத்தின் தலைப்பு I ஆக நிறைவேற்றப்பட்டது. பின்னர் PhRMA இன் தலைவராகவும், மேலும் நெறிப்படுத்தப்பட்ட மறுஆய்வு செயல்முறைக்கான அழைப்பை வழிநடத்தியவர்களில் ஒருவராகவும் இருந்த பில்லி டௌசின், PDUFA II பிரதிநிதியை அமல்படுத்திய சட்டத்தை காங்கிரஸ் விவாதித்தபோது, ஒரு குடும்ப நண்பர் எப்படி மெக்ஸிகோவுக்கு பயணம் செய்ய வேண்டியிருந்தது என்பதைப் பற்றிய கதையைச் சொன்னார். "பிற நாடுகளில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட மருந்துகள் இங்கு அங்கீகரிக்கப்பட முடியாது என்ற உண்மையில் எங்களுக்கு தொடர்ந்து பிரச்சினைகள் உள்ளன. ஆனால் என்னால் குறிப்பாக புரிந்து கொள்ள முடியாதது என்னவென்றால், மக்கள் முன்கூட்டிய நோய்களால் பாதிக்கப்படும் சூழ்நிலைகள், மேலும் அவர்கள் தங்கள் உயிரைக் காப்பாற்றக்கூடிய சோதனை மருந்துகளைப் பெற முடியாது ". 1990 ஆம் ஆண்டில் எச். ஐ. வி நோயால் பாதிக்கப்பட்ட எய்ட்ஸ் ஆர்வலரும் சுகாதார கல்வியாளருமான ஜேம்ஸ் ஸ்வைர், காங்கிரஸின் முன் சாட்சியத்தில், பி. டி. யு. எஃப். ஏ-விலிருந்து வரும் பணத்தைப் பயன்படுத்தி உயிர்காக்கும் மருந்துகளுக்கு ஒப்புதல் அளிக்க வேண்டிய நேரத்தை எஃப். டி. ஏ வியத்தகு முறையில் குறைத்துள்ளது என்றார். ஸ்வைர் கூறினார், "எய்ட்ஸ் மற்றும் எச். ஐ. வி சிகிச்சைகளுக்கான மறுஆய்வு செயல்முறையை மக்கள் உண்மையில் முன்வைத்ததால் நான் இங்கு வந்துள்ளேன். இன்னும் ஒரு சிகிச்சை இல்லை, ஆனால் சில புதிய மருந்துகளின் காரணமாக, நம்மில் பலர் வேலைக்குத் திரும்ப முடிந்தது ". பொது சுகாதாரம் மற்றும் உயிரியல் பயங்கரவாத தயார்நிலைச் சட்டத்தின் ஒரு பகுதியான PDUFA III, புதிய தயாரிப்புகளின் சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பை அதிகரிப்பதற்கான ஒதுக்கீடுகளைச் செய்தது, மேலும் புதிய மருந்துகளின் மதிப்புரைகளை விரைவுபடுத்த கூடுதல் பணியாளர்களை நியமிக்க FDA ஐ அனுமதித்தது. மற்றொரு 2002 சட்டம் மருத்துவ சாதனங்களுக்கான ஒப்புதல் செயல்முறையை உள்ளடக்குவதற்காக பயனர் கட்டணக் கொள்கைகளை நீட்டித்தது. PDUFA III நடைமுறையில் இருந்த காலகட்டத்தில், மருந்து நிறுவனங்கள் 505 (b) (2) விண்ணப்பங்களுக்கு பயனர் கட்டணத்தை செலுத்த வேண்டும் என்ற FDA இன் தேவை, மருந்துகளை ஒரு பரிந்துரை தேவைப்படுவதிலிருந்து கவுண்டருக்கு மேல் விற்கப்படுவதற்கு மாற்றுவது சர்ச்சைக்குரிய ஆதாரமாக மாறியது. 505 (பி) (2) விண்ணப்பங்களை மதிப்பாய்வு செய்வதற்கு கட்டணம் வசூலிக்க முடிவு செய்யும் போது பயனர் கட்டணத்தை அங்கீகரிக்கும் பி. டி. யு. எஃப். ஏ III இன் பிரிவை எஃப். டி. ஏ தவறாகப் புரிந்து கொண்டதாக மருந்துத் தொழில் கூறியது. குறிப்பாக, ஒரு புதிய செயலில் உள்ள மூலப்பொருளுக்கான புதிய அறிகுறிகளில் மட்டுமே பயனர் கட்டணத்தை செலுத்த காங்கிரஸ் விரும்புவதாகவும், ஒரு மருந்தை ஓவர்-தி-கவுண்டர் நிலைக்கு மாற்றுவது பயனர் கட்டணம் தேவைப்படும் விதிக்கு விதிவிலக்கு என்றும் அவர்கள் கூறினர். பிப்ரவரி 2007 இல் எஃப். டி. ஏ புதிய எய்ட்ஸ் மருந்துகளை உருவாக்குவதன் நிதிச் சுமையைக் குறைப்பதற்காக எய்ட்ஸ் நிவாரணத்திற்கான ஜனாதிபதியின் அவசரத் திட்டத்தில் (PEPFAR) பயன்படுத்தப்படும் மருந்துகளுக்கு பயனர் கட்டணத்திலிருந்து விலக்கு அளித்தது. பி. டி. யு. எஃப். ஏ IV எஃப். டி. ஏ அதிகரித்த விமர்சகர் பணிச்சுமை மற்றும் விரிவாக்கப்பட்ட சந்தைப்படுத்தலுக்குப் பிந்தைய பாதுகாப்பு முயற்சிகள் மற்றும் நேரடி-நுகர்வோர் மருந்து விளம்பரத்தின் கண்காணிப்புக்கு பயனர் கட்டணங்களைப் பயன்படுத்துவதற்கான அதிகாரம் ஆகியவற்றை உள்ளடக்கிய கட்டண உயர்வுகளைக் கோரியது மற்றும் பெற்றது. ஜனாதிபதி புஷ் 27 செப்டம்பர் 2007 அன்று PDUFA ஐ சட்டமாக மறு அங்கீகாரம் செய்வதில் கையெழுத்திட்டார். 2007 ஆம் ஆண்டில், எஃப். டி. ஏ தொழில்துறை பயனர் கட்டணத்தில் $259,300,000 வசூலிக்கும் என்று எதிர்பார்க்கப்பட்டது. PDUFA V க்கான மறு அங்கீகார செயல்முறை ஏப்ரல் 2010 இல் ஒரு பொது விசாரணையுடன் தொடங்கியது. அமெரிக்காவின் மருந்து ஆராய்ச்சி மற்றும் உற்பத்தியாளர்கள் (PhRMA) PDUFA இன் மறு அங்கீகாரத்தை வலுவாக ஆதரித்தது, அந்த நேரத்தில் "PDUFA V நோயாளிகளுக்கு அதிக உயிர்காக்கும் மருந்துகளை சரியான நேரத்தில் கிடைக்கச் செய்வதிலும், FDA இன் அறிவியல் தளத்தை வலுப்படுத்துவதிலும், ஏஜென்சி விஞ்ஞானிகளுக்கு நிலையான, நம்பகமான வளங்களை வழங்குவதிலும் முக்கிய பங்கு வகிக்க முடியும்" என்று கூறியது. பி. டி. யு. எஃப். ஏ ஜூலை 2012 இல் மீண்டும் அங்கீகரிக்கப்பட்டது. PDUFA இன் ஐந்தாவது மறு அங்கீகாரம் புதிய மருந்துகளின் நன்மை/அபாய மதிப்பீடுகளை மேம்படுத்துவதற்கும், மறுஆய்வு செயல்பாட்டில் அதிக நோயாளி கண்ணோட்டங்களுக்கு அழைப்பு விடுக்கிறது. PDUFA VI ஆகஸ்ட் 18,2017 அன்று, ஜனாதிபதி ட்ரம்ப் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாக மறு அங்கீகாரச் சட்டத்தில் (FDARA) சட்டத்தில் கையெழுத்திட்டார், இதில் செப்டம்பர் 2022 வரை PDUFA இன் மறு அங்கீகாரம் அடங்கும். புதிய மருந்து மற்றும் உயிரியல் உரிம விண்ணப்பங்களின் தொடர்ச்சியான சரியான நேரத்தில் மதிப்பாய்வு செய்ய PDUFA VI வழங்கும். செயல்திறன் அதிகரித்த பணியாளர் 2002 அமெரிக்க அரசாங்க பொறுப்புக்கூறல் அலுவலகம் (GAO) அறிக்கையில் PDUFA நிதிகள் இந்தச் சட்டத்தின் முதல் எட்டு ஆண்டுகளில் புதிய மருந்து மதிப்பாய்வாளர்களின் எண்ணிக்கையை 77 சதவீதம் அதிகரிக்க FDA ஐ அனுமதித்தன, மேலும் முன்னுரிமை அல்லாத புதிய மருந்துகளுக்கான சராசரி ஒப்புதல் நேரம் அதே காலகட்டத்தில் 27 மாதங்களிலிருந்து 14 மாதங்களாகக் குறைந்தது. மறுஆய்வு சுழற்சியின் கடைசி மூன்று மாதங்களில் விண்ணப்பத்தில் குறிப்பிடத்தக்க மாற்றங்கள் செய்யப்படாவிட்டால், எஃப். டி. ஏ ஒரு வருடத்திற்குள் விண்ணப்பங்களை மதிப்பாய்வு செய்து தீர்ப்பளிப்பதே ஒரு முக்கிய பி. டி. யு. எஃப். ஏ குறிக்கோள். எஃப். டி. ஏவை விட்டு வெளியேறுவதற்கு முன்பு 1997 ஆம் ஆண்டு அளித்த உரையில் டேவிட் கெஸ்லர் கூறினார், "இதுவரை 1995 குழுவில் 95 சதவீதத்தை சரியான நேரத்தில் மதிப்பாய்வு செய்தோம். இருப்பினும், நாங்கள் 100% ஐ அடைய மாட்டோம், ஏனென்றால் நாங்கள் ஒரு தவறு செய்தோம்ஃ ஒரு கணினி பிரிண்ட் அவுட்டில் ஒரு காலக்கெடுவை தவறாகப் படித்தோம், மேலும் ஒரு காலக்கெடுவை மூன்று நாட்களில் தவறவிட்டோம் ". 1995 குழுவிற்கான பி. டி. யு. எஃப். ஏ இலக்கு 70 சதவீதம் சரியான நேரத்தில் பதிவு செய்ய அழைப்பு விடுத்தது. 95 சதவீதம் நேர விகிதம் PDUFA க்கு முந்தைய நேர அளவை விட சுமார் 40 சதவீதம் இரு மடங்காக அதிகரித்துள்ளது. செயல்திறன் சப்ளிமெண்ட்ஸ் (ஏற்கனவே அங்கீகரிக்கப்பட்ட மருந்துக்கு ஒரு புதிய அறிகுறி அல்லது நோயாளிகளின் புதிய குழுவைச் சேர்ப்பதற்கான கோரிக்கைகள்), உற்பத்தி சப்ளிமெண்ட்ஸ் (ஒரு மருந்து தயாரிக்கப்படும் விதத்தில் குறிப்பிடத்தக்க மாற்றங்களைச் செய்வதற்காக அல்லது ஒரு புதிய உற்பத்தி வசதியைப் பயன்படுத்துவதற்காக) மற்றும் மறு சமர்ப்பிப்புகள் (கேள்விகளுக்கு வழங்கப்பட்ட பதில்கள் அல்லது எஃப். டி. ஏ எழுப்பிய குறைபாடுகள்) உள்ளிட்ட பிற பி. டி. யு. எஃப். ஏ இலக்குகளுடன் எஃப். டி இதேபோன்ற நேர்மறையான முடிவுகளை அடைந்ததாக கெஸ்லர் கூறினார். 1993 முதல் 1996 வரை, பி. டி. யு. எஃப். ஏ I அமலில் இருந்த ஆண்டுகளில், புதிய மருந்துகளுக்கான ஒப்புதல் நேரம் கணிசமாகக் குறைந்தது, அதே நேரத்தில் புதிய தயாரிப்புகளின் எண்ணிக்கை அதிகரித்தது. பி. டி. யு. எஃப். ஏ I அமல்படுத்தப்படுவதற்கு முன்பு 8 ஆண்டுகளில் தேசிய ஜனநாயகக் கூட்டணிக்கான ஒப்புதல் காலம் தோராயமாக 31.3 மாதங்களாக இருந்தது. இந்த காலகட்டத்தில், ஒப்புதல் நேரம் 1990 இல் 27.7 மாதங்களாகவும், 1992 இல் 29.9 மாதங்களாகவும் இருந்ததைத் தவிர ஒவ்வொரு ஆண்டும் 30 மாதங்களைத் தாண்டியது. 1993 முதல் 1996 வரை, சராசரி ஒப்புதல் நேரம் 20,8 மாதங்களாக குறைந்தது. இந்த காலகட்டத்தில், புதிய மருந்துகளுக்கான ஒப்புதல் நேரம் ஒருபோதும் 30 மாதங்களைத் தாண்டவில்லை. அமெரிக்காவின் மருந்து ஆராய்ச்சி மற்றும் உற்பத்தியாளர்களின் கூற்றுப்படி, பி. டி. யு. எஃப். ஏ I கடந்த பிறகு மருந்து மறுஆய்வு நேரம் தோராயமாக பாதியாக குறைக்கப்பட்டது. மருந்து வெளியீடுகள் விரைவான மருந்து ஒப்புதல் நேரங்கள் மற்றும் பிற பி. டி. யு. எஃப். ஏ தொடர்பான மாற்றங்கள் மருந்து நிறுவனங்கள் அமெரிக்காவில் முதல் வெளியீட்டிற்கு அதிக மருந்துகளை இலக்காகக் கொண்டுள்ளன, இதனால் புதிய மருந்துகளுக்கான நோயாளி அணுகல் அதிகரிக்கிறது. 1990 முதல் 2001 வரையிலான விரைவான மருந்து மதிப்பாய்வு அமெரிக்காவில் ஒரு மருந்து முதன்முதலில் அறிமுகப்படுத்தப்படுவதற்கான நிகழ்தகவை 14 சதவீதம் அதிகரிப்பதாக கண்டறியப்பட்டது. PDUFA இன் கீழ் செய்யப்பட்ட பிற மாற்றங்கள், ஒப்புதலின் அதிகரித்த நிகழ்தகவு மற்றும் சுருக்கப்பட்ட வளர்ச்சிக் காலங்கள் ஆகியவை PDUFA I இன் முடிவில் அமெரிக்காவில் ஒரு மருந்து முதன்முதலில் தொடங்கப்படுவதற்கான நிகழ்தகவை 31 சதவீதமும், PDUFA II இன் முடிவில் 27 சதவீதமும் அதிகரித்தன. பி. டி. யு. எஃப். ஏ நடைமுறைக்கு வருவதற்கு முந்தைய எட்டு ஆண்டுகளில், ஒவ்வொரு ஆண்டும் சராசரியாக 24 புதிய மருந்துகள் அங்கீகரிக்கப்பட்டன. ஒப்புதல்களின் எண்ணிக்கை 1988 இல் 20 முதல் 1991 இல் 30 வரை இருந்தது. PDUFA I நடைமுறையில் இருந்த நான்கு ஆண்டுகளில், ஒவ்வொரு ஆண்டும் சராசரியாக 32 மருந்துகள் அங்கீகரிக்கப்பட்டன, இது 1994 இல் 22 முதல் 1996 இல் 53 வரை இருந்தது. ஒவ்வொரு ஆண்டும் எஃப். டி. ஏ-ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட புதிய மருந்துகளின் சராசரி எண்ணிக்கை மூன்றில் ஒரு பங்கு அதிகரித்துள்ளது. அமெரிக்காவில் புதிய இரசாயனப் பொருட்களைப் பயன்படுத்தும் முதல் மருந்து வெளியீடுகள் 1982 முதல் 1992 வரை 44 ஆக இருந்து 1993 முதல் 2003 வரையிலான காலகட்டத்தில் 156 ஆக அதிகரித்தன. 1993 முதல் 2003 வரை அமெரிக்காவில் முதல் மருந்து வெளியீடுகளின் அதிகரிப்பு குறிப்பாக சுவாரஸ்யமானது, அதே காலகட்டத்தில் மருந்து ஒப்புதல்களுக்கான தடைகளை குறைப்பதற்காக ஐரோப்பிய ஒன்றியம் புதிய மருந்துகளுக்கான அதன் ஒழுங்குமுறை ஆட்சியை மற்ற முக்கிய சந்தைகளுடன் ஒத்திசைத்தது. கட்டுப்பாட்டாளர்-தொழில்துறை தொடர்பு டேவிட் கெஸ்லர் எஃப். டி. ஏ மற்றும் மருந்துத் தொழில்துறைக்கு இடையிலான மேம்பட்ட தகவல்தொடர்புகளை பி. டி. யு. எஃப். ஏ இன் முக்கிய நன்மையாக என். டி. ஏ. களில் என்ன தரவு சேர்க்கப்பட வேண்டும் என்று விவரித்தார். அவர் கூறினார், "எடுத்துக்காட்டாக, 1993 நிதியாண்டில், எஃப். டி. ஏ-க்கு வந்த 34 புதிய விண்ணப்பங்கள் நிறுவனத்திற்கு திருப்பி அனுப்பப்பட்டன, ஏனெனில் அவை மோசமாக தயாரிக்கப்பட்டன அல்லது முக்கியமான தகவல்களைக் காணவில்லை. 1996 நிதியாண்டில் இந்த காரணங்களுக்காக ஆறு விண்ணப்பங்கள் நிராகரிக்கப்பட்டன-இது ஐந்து மடங்கு முன்னேற்றம் ஆகும். பி. டி. யு. எஃப். ஏ தேதிகள் பி. டி. யு. எஃப். ஏ தேதிகள் புதிய மருந்துகளை மதிப்பாய்வு செய்ய எஃப். டி. ஏ-க்கு காலக்கெடு ஆகும். எஃப். டி. ஏ பொதுவாக புதிய மருந்துகளை மதிப்பாய்வு செய்ய 10 மாதங்கள் வழங்கப்படுகிறது. முன்னுரிமை மதிப்பாய்வுக்காக ஒரு மருந்து தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டால், எஃப். டி. ஏ மருந்தை மதிப்பாய்வு செய்ய 6 மாதங்கள் ஒதுக்கப்படுகிறது. இந்த காலக்கட்டங்கள் எஃப். டி. ஏ ஆல் ஒரு என். டி. ஏ முழுமையாக ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்ட தேதியிலிருந்து தொடங்குகின்றன. கட்டணங்களின் அளவு எஃப். டி. ஏ வருடாந்திர அடிப்படையில் கட்டணங்களை கணக்கிடுகிறது. 2021 நிதியாண்டில், மருந்து விண்ணப்பக் கட்டணம் பின்வருமாறுஃ மருத்துவத் தரவு தேவைப்படும் முழு விண்ணப்பத்திற்கு $3,117,218, மருத்துவத் தரவு தேவையில்லாத ஒரு பயன்பாட்டிற்கு $1,558,609 அல்லது மருத்துவத் தரவு தேவைப்படும் ஒரு துணைக்கு. திட்டங்களுக்கு $369,413 2017 ஆம் ஆண்டிற்கான இயக்க செலவுகள் $878,590,000 ஆக இருக்கும் என்று FDA மதிப்பிடுகிறது. எஃப். டி & சி சட்டம் மொத்த கட்டண வருவாயில் மூன்றில் ஒரு பங்கு விண்ணப்பக் கட்டணங்களிலிருந்தும், மூன்றில் ஒரு பங்கு நிறுவனக் கட்டணங்களிலிருந்தும், மூன்றில் ஒரு பங்கு தயாரிப்பு கட்டணங்களிலிருந்தும் பெறப்பட வேண்டும் என்று குறிப்பிடுகிறது (எஃப். டி & சி சட்டத்தின் பிரிவு 736 (பி) (2) ஐப் பார்க்கவும்). 2016 ஆம் ஆண்டில், 2,646 தயாரிப்புகளுக்கு தயாரிப்பு கட்டணங்களும், 523 நிறுவனங்களுக்கு நிறுவன கட்டணங்களும் வசூலிக்கப்பட்டிருக்கும் என்று எஃப். டி. ஏ மதிப்பிட்டுள்ளது. 2015 ஆம் ஆண்டில், 132.5 முழு விண்ணப்ப சமமான (FAE கள்) விண்ணப்பக் கட்டணம் வசூலிக்கப்பட்டது. ஒரு முழு பயன்பாட்டை ஒரு FAE ஆக எண்ணுவதன் மூலமும், மருத்துவ தரவு அல்லது மருத்துவ தரவு சப்ளிமெண்ட் தேவையில்லாத ஒரு பயன்பாட்டை அரை FAE ஆக எண்ணுவதன் மூலமும் FAE கள் கணக்கிடப்படுகின்றன. திரும்பப் பெறப்பட்ட அல்லது தாக்கல் செய்ய மறுக்கப்பட்ட ஒரு விண்ணப்பம், அசல் FAE இன் கால் பகுதியாகக் கருதப்படுகிறது. ஒரு முழு பயன்பாட்டிற்கு இது கால் பங்கு FAE ஆகும், மேலும் மருத்துவ தரவு அல்லது மருத்துவ தரவு சப்ளிமெண்ட் இல்லாத ஒரு பயன்பாட்டிற்கு இது ஒரு FAE இன் எட்டாவது ஆகும். பி. டி. யு. எஃப். ஏ இன் கீழ் விதிக்கப்பட்ட எஃப். டி. ஏ பட்ஜெட் பயனர் கட்டணங்கள் 2011 ஆம் ஆண்டில் எஃப். டி. ஏ பட்ஜெட்டில் 707 மில்லியன் டாலர்களைச் சேர்க்கும் என்று எதிர்பார்க்கப்படுகிறது, இது ஏஜென்சியின் மொத்த செலவினங்களில் கால் பகுதியாகும். பயனர் கட்டணம் மருந்து ஒப்புதல் செயல்முறையில் சுமார் 65 சதவீதத்தை உள்ளடக்கியது. குறிப்புகள் மருந்துக் கொள்கை உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம்