Trial master file
மருத்துவ பரிசோதனைகள் தொடர்பான அரசாங்க ஒழுங்குமுறை தேவைகளுக்கு இணங்க, மருத்துவ பரிசோதனைகளில் ஈடுபட்டுள்ள ஒவ்வொரு நிறுவனமும் மருத்துவ சோதனை தொடர்பான சில ஆவணங்கள், படங்கள் மற்றும் உள்ளடக்கத்தை பராமரித்து சேமிக்க வேண்டும். ஒழுங்குமுறை அதிகார வரம்பைப் பொறுத்து, இந்தத் தகவல் சோதனை மாஸ்டர் கோப்பு அல்லது டி. எம். எஃப் இல் சேமிக்கப்படலாம், இது இன்று மின்னணு சோதனை மாஸ்டர் கோப்பு (ஈ. டி. எம். எஃப்) வடிவத்தை எடுக்கிறது. ஐரோப்பிய ஒன்றியம், ஜப்பான் மற்றும் அமெரிக்கா ஆகிய நாடுகளுக்கு மருத்துவத் தரவுகளை பரஸ்பரம் ஏற்றுக்கொள்வதற்கு வசதியாக ஒரு ஒருங்கிணைந்த தரநிலையை வழங்கும் நோக்கத்துடன் 1996 ஆம் ஆண்டில் நல்ல மருத்துவ நடைமுறை குறித்த தொழில்துறைக்கான ஒருங்கிணைந்த வழிகாட்டுதலை ஹார்மோனைசேஷன் குறித்த சர்வதேச மாநாடு (ஐ. சி. எச்) வெளியிட்டது. இந்த வழிகாட்டுதல் ஆவணம் அனைத்து ICH பிராந்தியங்களிலும் அத்தியாவசிய ஆவணங்களைக் கொண்ட சோதனை மாஸ்டர் கோப்புகளை நிறுவுவதற்கான தேவையை நிறுவியது, அவை தனித்தனியாகவும் கூட்டாகவும் ஒரு சோதனையின் நடத்தை மற்றும் தயாரிக்கப்பட்ட தரவுகளின் தரத்தை மதிப்பீடு செய்ய அனுமதிக்கின்றன. [2] சில அதிகார வரம்புகளில், எடுத்துக்காட்டாக அமெரிக்கா, ஒரு சோதனை மாஸ்டர் கோப்புக்கு குறிப்பிட்ட தேவை இல்லை. இருப்பினும், ஒழுங்குமுறை அதிகாரத்திற்கு ICH GCP பின்பற்றப்பட வேண்டும் என்றால், இதன் விளைவாக ஒரு சோதனை மாஸ்டர் கோப்பை உருவாக்கி பராமரிக்க வேண்டிய அவசியம் உள்ளது. மனிதர்களை உள்ளடக்கிய ஒரு மருத்துவ பரிசோதனையில், சோதனை மாஸ்டர் கோப்பு (டி. எம். எஃப்) எனப்படும் உள்ளடக்கத்தின் தொகுப்பு பொருந்தக்கூடிய சர்வதேச மற்றும் உள்ளூர் விதிமுறைகளின்படி தயாரிக்கப்பட வேண்டும். டிஎம்எஃப்கள் என்பது ஆவணங்கள் மற்றும் பிற கலைப்பொருட்களின் தொகுப்பாகும், அவை "தனித்தனியாகவும் கூட்டாகவும் ஒரு சோதனையின் நடத்தை மற்றும் தயாரிக்கப்பட்ட தரவுகளின் தரத்தை மதிப்பீடு செய்ய அனுமதிக்கின்றன. இந்த ஆவணங்கள் நல்ல மருத்துவ நடைமுறையின் தரநிலைகள் மற்றும் பொருந்தக்கூடிய அனைத்து ஒழுங்குமுறை தேவைகளுடன் புலனாய்வாளர், ஸ்பான்சர் மற்றும் கண்காணிப்பின் இணக்கத்தை நிரூபிக்க உதவுகின்றன ". வரலாற்று ரீதியாக, டிஎம்எஃப்கள் காகித அடிப்படையிலான உள்ளடக்க தொகுப்புகளாக இயற்பியல் கோப்பு பெட்டகங்கள், மைய கோப்பு அறைகள் அல்லது பிணைப்புகளில் சேமிக்கப்படுகின்றன. ஒரு டி. எம். எஃப் இன் அளவு மற்றும் சிக்கலானது சோதனையின் நீளம் மற்றும் சிக்கலான தன்மைக்கு நேரடி விகிதத்தில் உள்ளது. டி. எம். எஃப் ஒரு சோதனையின் போது தீவிரமாக கட்டப்பட்டுள்ளது, மேலும் ஜி. சி. பி மற்றும் உள்ளூர் நாட்டின் ஒழுங்குமுறைகளுடன் இணக்கமாக சாத்தியமான ஒழுங்குமுறை நிறுவன ஆய்வுக்கு ஒரு விசாரணைக்குப் பிந்தைய காலகட்டத்தில் பராமரிக்கப்பட வேண்டும். பாரம்பரியமாக, டி. எம். எஃப் உள்ளடக்க பெயர்கள் மற்றும் தேவைகள் ஸ்பான்சருக்கு ஸ்பான்சர் மாறுபடும், இது அதிக அளவு மாறுபாடு மற்றும் முரண்பாட்டை உருவாக்குகிறது. டிஎம்எஃப் வரையறை ஒரு சோதனை மாஸ்டர் கோப்பில் ஒரு மருத்துவ பரிசோதனைக்கு அத்தியாவசிய ஆவணங்கள் உள்ளன, அவை ஒழுங்குமுறை நிறுவன மேற்பார்வைக்கு உட்பட்டதாக இருக்கலாம். ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் (ஈயூ), டிஎம்எஃப்கள் அமெரிக்காவை விட வேறுபட்ட வரையறையையும் தேவைகளின் தொகுப்பையும் கொண்டுள்ளன. ஐரோப்பிய ஒன்றிய ஆணையத்தின் உத்தரவு 2005/28 இசி 63 அத்தியாயம் 4 கூறுகிறது 'சோதனை மாஸ்டர் கோப்பு அத்தியாவசிய ஆவணங்களைக் கொண்டிருக்கும், இது ஒரு மருத்துவ பரிசோதனையை நடத்துவதற்கும் தயாரிக்கப்பட்ட தரவுகளின் தரம் மதிப்பீடு செய்யப்படுவதற்கும் உதவுகிறது. அந்த ஆவணங்கள் ஆய்வாளரும் ஸ்பான்சரும் நல்ல மருத்துவ நடைமுறையின் கொள்கைகள் மற்றும் வழிகாட்டுதல்களுக்கும் பொருந்தக்கூடிய தேவைகளுக்கும் இணங்கியுள்ளார்களா என்பதைக் காட்டும். அமெரிக்க எஃப். டி. ஏ டி. எம். எஃப்-களின் பயன்பாட்டை ஒரு குறிப்பிடத்தக்க தகவலாக அங்கீகரிக்கிறது, ஆனால் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தைப் போலல்லாமல் அதன் டி. எம். எஃப் ஒழுங்குமுறையுடன், அமெரிக்காவை தளமாகக் கொண்ட மருத்துவ பரிசோதனைகளில் டி. எம். எஃப்-இல் அத்தியாவசிய ஆவணங்களை பராமரிப்பதற்கான முறையான தேவை இல்லை. இருப்பினும், யு. எஸ். எஃப். டி. ஏ ICH GCP க்கு இணங்க சோதனைகள் நடத்தப்பட வேண்டும் என்பதால், அந்த வழிகாட்டுதல்களுக்கு ஏற்ப ஒரு சோதனை மாஸ்டர் கோப்பு உருவாக்கப்பட்டு பராமரிக்கப்படும் என்ற எதிர்பார்ப்பு உள்ளது. டிஎம்எப் உள்ளடக்கம் அமெரிக்கா, ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் ஜப்பான் ஆகியவை இணக்கம் குறித்த சர்வதேச மாநாடு அல்லது ஐசிஹெச்-ஐ ஆதரிக்கின்றன. ஐசிஹெச் டிஎம்எஃப்-க்கான குறைந்தபட்ச அத்தியாவசிய ஆவணங்களின் தொகுப்பை வெளியிட்டுள்ளது. மனித பயன்பாட்டிற்காக வடிவமைக்கப்பட்ட மருந்துப் பொருட்களின் பதிவுக்குத் தேவையான குறைந்தபட்ச அத்தியாவசிய ஆவணங்கள் 1997 ஆம் ஆண்டில் ICH எடுத்துக்காட்டு ICH அத்தியாவசிய ஆவணங்களால் வெளியிடப்பட்ட 'ICH நல்ல மருத்துவ நடைமுறைகள்' ஆவணத்தில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ளன, அவை எந்தவொரு அமெரிக்க, ஐரோப்பிய ஒன்றியம் அல்லது ஜப்பான் அடிப்படையிலான மருத்துவ பரிசோதனையிலும் தேவைப்படும்ஃ கையொப்பமிடப்பட்ட நெறிமுறை, தணிக்கை சான்றிதழ், பொருள் சேர்க்கை பதிவு ஆகியவை அடங்கும். ICH வழிகாட்டுதல்கள் ICH என்று பெயரிடப்பட்ட மூன்று பிராந்தியங்களுக்கும் பொருந்தும் என்றாலும், பல நாடுகள் வழிகாட்டுதல்களைப் பின்பற்ற ஒப்புக்கொண்டுள்ளன, மேலும் கொள்கைகளை தங்கள் தேசிய மருந்துச் சட்டத்தில் இணைத்துள்ளன. ஒரு டிஎம்எஃப் உருவாக்கம் மற்றும் ஐசிஹெச் அத்தியாவசிய ஆவணங்களை சேர்ப்பது மருத்துவ சோதனை நடத்தப்படும் நாட்டிற்கான ஒழுங்குமுறை நிறுவனத்தின் விருப்பத்தின் அடிப்படையில் அமைந்துள்ளது. கூடுதலாக, ஒரு சந்தைப்படுத்தல் விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பிப்பதற்கு பொதுவாக டி. எம். எஃப் உள்ளடக்கத்திற்கு குறிப்பிட்ட தேவைகள் உட்பட அந்த நாட்டின் ஒழுங்குமுறை தேவைகளுக்கு இணங்க வேண்டும். 1996 ஆம் ஆண்டில் ICH GCP E6 ஒருங்கிணைந்த வழிகாட்டுதலில் அத்தியாவசிய பதிவுகளைக் கொண்ட ஒரு TMF ஐ பராமரிப்பதற்கான தேவை ஆவணப்படுத்தப்பட்டதிலிருந்து, TMF இல் என்ன உள்ளடக்கம் இருக்க வேண்டும் என்பதைக் கண்டறிய சோதனை ஸ்பான்சர்கள் சிரமப்பட்டுள்ளனர். ICH E6 உள்ளடக்கங்களின் குறைந்தபட்ச பட்டியலின் விவரங்களை மட்டுமே உள்ளடக்கியது மற்றும் வேறு எந்த ஒழுங்குமுறை அல்லது வழிகாட்டுதலும் TMF உள்ளடக்கத்தின் விரிவான பட்டியலை வழங்கவில்லை. இந்தத் துறை முழுவதும் வளர்ந்து வரும் முரண்பாடுகளின் விளைவாக, மருந்து தகவல் சங்கத்தின் (டிஐஏ) சுமார் 20 உறுப்பினர்களைக் கொண்ட ஒரு தொழில்துறை குழு டிஎம்எஃப்-க்கான நிலையான உள்ளடக்க பட்டியலை உருவாக்க முடிவு செய்தது. டிஎம்எஃப் குறிப்பு மாதிரி குழு 2009 ஆம் ஆண்டில் டிஐஏவின் ஆவணம் மற்றும் பதிவுகள் மேலாண்மை சமூகத்திற்குள் உருவாக்கப்பட்டது. டிஎம்எஃப் குறிப்பு மாதிரியின் (டிஎம்எஃப் ஆர்எம்) முதல் பதிப்பு ஜூன் 2010 இல் வெளியிடப்பட்டது மற்றும் பிப்ரவரி 2011 இல் புதுப்பிக்கப்பட்டது (v1.1) கட்டுப்பாட்டாளர்கள் வழங்கிய பின்னூட்டத்தின் அடிப்படையில், மீண்டும் டிசம்பர் 2011 இல் (v1.2), மாதிரியின் பயனர்கள் வழங்கிய பின்னூட்டத்தின் அடிப்படையில் அவர்கள் அந்தந்த நிறுவனங்களுக்குள் தங்கள் காகிதம் மற்றும் மின்னணு டிஎம்எஃப்களை கட்டமைக்க பயன்படுத்தினர். ஜூன் 2012 இல் v2.0 மற்றும் குறிப்பு மாதிரியின் விரிவாக்கங்களை உள்ளடக்கியது. கலைப்பொருட்கள், உள்ளடக்க வகைகளுக்கு பயன்படுத்தப்படும் சொல், புலனாய்வாளர் தள கோப்புகள், சாதன சோதனைகள் மற்றும் புலனாய்வாளர் தொடங்கப்பட்ட ஆய்வுகள் ஆகியவற்றிற்கு சேர்க்கப்பட்டது. ஒவ்வொரு டி. எம். எஃப் கலைப்பொருளும் தொடர்புடைய சோதனை செயல்முறையை சேர்க்க மாதிரியில் உள்ள மெட்டாடேட்டாவின் நோக்கம் வி 2 இல் நீட்டிக்கப்பட்டது. ஜூன் 2015 இல் டி. எம். எஃப் குறிப்பு மாதிரியின் வி 3 வெளியிடப்பட்டது. v3.0 கலைப்பொருட்களின் துணை வகைப்படுத்தலுக்கான ஏற்பாட்டை உள்ளடக்கியது; துணை கலைப்பொருட்கள் என அடையாளம் காணப்பட்டுள்ளது. பிரிவு 01.03 (சோதனைக் குழுக்கள்) கூடுதல் நெகிழ்வுத்தன்மையை வழங்குவதற்காக திருத்தப்பட்டது, இது ஒரு பொதுவான வகைப்பாட்டு கட்டமைப்புடன் டிஎம்எஃப்-க்குள் வரம்பற்ற எண்ணிக்கையிலான குழுக்களை நிர்வகிக்க அனுமதிக்கிறது. இதில் 12 புதிய கலைப்பொருட்கள், 8 அகற்றப்பட்ட கலைப்பொருட்கள் மற்றும் 1 மறு வகைப்படுத்தப்பட்ட கலைப்பொருட்களும் அடங்கும். டிஐஏ தங்கள் இணையதளத்தில் 'டிஎம்எஃப் குறிப்பு மாதிரி தொழில்துறை முழுவதும் தரப்படுத்துவதற்கான வாய்ப்பை வழங்குகிறது, மேலும் எந்த நிறுவனமும் மின்னணு அல்லது காகித வடிவத்தில் பயன்படுத்தலாம்' என்று கூறுகிறது. [5] முறையான, வெளியிடப்பட்ட தரநிலையை உருவாக்க டிஐஏ ஒரு முறையான, பொது மற்றும் திறந்த தரமான முயற்சியைக் கொண்டிருக்கவில்லை என்றாலும், குறிப்பு மாதிரியின் பயன்பாடு சோதனை மாஸ்டர் கோப்பின் உள்ளடக்கம், சோதனை மாஸ்டர் கோப்பு கலைப்பொருட்களுக்கான பெயரிடல் மற்றும் பயன்படுத்தப்படும் வகைபிரித்தல் ஆகியவற்றை தரப்படுத்த தொழில்துறைக்கு உதவுகிறது. தெளிவுபடுத்தும் நோக்கங்களுக்காக, டி. எம். எஃப் குறிப்பு மாதிரியை ஒரு முறையான தரமாகக் கருத டி. ஐ. ஏ அல்லது குறிப்பு மாதிரி திட்டத்தின் உறுப்பினர்களால் எந்த நோக்கமும் இல்லை. 2013 செப்டம்பரில் இலாப நோக்கற்ற கேரலெக்ஸ், ஈடிஎம்எஃப்களுக்கான நிலையான, இயந்திரத்தால் படிக்கக்கூடிய உள்ளடக்க வகைப்பாட்டு மாதிரியை உருவாக்குவதற்காக ஓஏஎஸ்ஐஎஸ் தரநிலைகள் அமைப்பின் கீழ் ஈடிஎம்எஃப் தரநிலைகள் முன்முயற்சியைத் தொடங்கியது. [8] டி. எம். எஃப் குறிப்பு மாதிரியை உருவாக்குவதற்கான காரணம் இந்த முன்முயற்சி தொழில்துறை ஆதரவைப் பெறவில்லை, இப்போது திறம்பட அகற்றப்பட்டுள்ளது. டிஎம்எஃப் சோதனை ஸ்பான்சர் மற்றும் பங்கேற்கும் புலனாய்வாளர்களின் உள்ளடக்க தொகுப்பைக் கொண்டுள்ளது, இது ஒரு மருத்துவ பரிசோதனையின் நடத்தை மற்றும் தயாரிக்கப்பட்ட தரவுகளின் தரத்தை மதிப்பீடு செய்ய தனித்தனியாகவும் கூட்டாகவும் அனுமதிக்கிறது. இந்த ஆவணங்கள் GCP இன் தரநிலைகள் மற்றும் பொருந்தக்கூடிய அனைத்து ஒழுங்குமுறை தேவைகளுக்கும் இணங்குவதை நிரூபிக்க உதவுகின்றன. [1] சோதனைக் குழுவின் உறுப்பினர்கள்ஃ பொருள் பாதுகாப்பு, ஒழுங்குமுறைகள்/நல்ல மருத்துவ நடைமுறைக்கு இணங்குதல் மற்றும் அறிவியல் ரீதியாக வலுவான நன்மை-ஆபத்து தரவு தயாரிக்கப்பட்டது என்பதை சரிபார்க்கும் ஒழுங்குமுறை ஆய்வுக்கு வழங்கப்பட்ட சான்றுகளின் ஒரு பகுதியாகும். ICH GCP E6 குறைந்தபட்ச அத்தியாவசிய ஆவணங்களை விவரிக்கும் அதே வேளையில், இது உருவாக்கப்பட வேண்டிய மற்றும் ஆய்வுக்கு கிடைக்கக்கூடிய TMF உள்ளடக்கத்தின் துணைத் தொகுப்பை மட்டுமே குறிக்கிறது. தரமான அமைப்புகள், மின்னணு அமைப்புகள், பாதுகாப்பு கண்காணிப்பு மற்றும் போதுமான மற்றும் நன்கு கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சோதனையின் ஆதாரம் ஆகியவற்றின் அமைப்பு மற்றும் பராமரிப்புக்கான ஆவணத் தேவைகள், பல நாடுகள் அல்லது பிராந்தியங்களில் பல்வேறு விதிமுறைகளில் உள்ளன, ஆனால் அவை ICH GCP E6 இல் வெளிப்படையாக விவரிக்கப்படவில்லை. ஒரு டி. எம். எஃப்-க்கு விரிவான, பொதுவான தொழில் மாதிரி அல்லது சிறந்த நடைமுறை இல்லாததால், டி. எம். எஃப் ஆர். எம்-இன் நோக்கம் ஐ. சி. எச் பிராந்தியங்களின் ஒழுங்குமுறைகளின் ஒற்றை, ஒருங்கிணைந்த விளக்கத்தை ஒரு ஆவண வகை பட்டியலாக வழங்குவதாகும், இது அனைத்து மருத்துவ சோதனை பங்குதாரர்களாலும் ஏற்றுக்கொள்ளப்படும் மற்றும் எந்தவொரு நிறுவனம், நிறுவனம் அல்லது அமைப்பாலும் ஏற்றுக்கொள்ளப்படலாம் அல்லது மாற்றியமைக்கப்படலாம். உள்ளடக்கம் உருவாக்கப்படும், நிர்வகிக்கப்படும் அல்லது தக்கவைக்கப்படும் செயல்முறை குறித்த வழிகாட்டுதல்களை இது வழங்காது. டிஎம்எஃப் குறிப்பு மாதிரி குறைபாடுகள் மே 2013 நிலவரப்படி, டிஎம்எஃப் ஆர்எம் வி 2 மனித பார்வைக்கு ஏற்ற மின்னணு விரிதாள் வடிவத்தில் கிடைத்தது. காகித டிஎம்எஃப்களுக்கு டிஎம்எஃப் ஆர்எம் ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டாலும், கணினி அமைப்புகளுக்கு இடையில் டிஎம்எஃப் உள்ளடக்க பரிமாற்றத்திற்கு ஆதரவு இல்லை. டிஎம்எஃப் ஆர்எம் ஒரு தரநிலை அல்ல, எனவே அது சரி செய்யப்படாததால், டிஎம்எஃப் மாடல் அணுகுமுறையில் நெகிழ்வுத்தன்மையை அனுமதிக்கிறது, மேலும் மாதிரியின் எந்த அம்சத்தையும் ஒரு தனிப்பட்ட பயனரின் தேவைகளுக்கு ஏற்ப மாற்றலாம். இது தனிப்பட்ட பயனருக்கு பயனளிக்கும் அதே வேளையில், இது ஒரு நிறுவனத்திலிருந்து மற்றொரு நிறுவனத்திற்கு பயன்பாடு மற்றும் விளக்கத்தில் மாறுபாடுகளை விளைவிக்கிறது. ஒரு eTMF வகைப்பாட்டு மாதிரியாக TMF RM ஐப் பயன்படுத்துவதில் உள்ள ஒரு சிக்கல் TMF RM இல் உள்ள நகல் கலைப்பொருட்களின் பெயர்களுடன் தொடர்புடையது. டிஎம்எஃப் ஆர்எம் வி3 இன் தற்போதைய வெளியீட்டில் 'கம்யூனிகேஷன்ஸ்' அல்லது 'ஜெனரல்' போன்ற பல நகல் கலைப்பொருட்கள் பெயர்கள் உள்ளன, ஒவ்வொன்றும் வெவ்வேறு சூழல்கள் மற்றும் பயன்பாடுகளைக் கொண்டுள்ளன, ஆனால் ஒரே பெயர், இது டிஎம்எஃப் கலைப்பொருட்களின் பெயர்களை இடிஎம்எஃப் தேடல் மற்றும் மீட்டெடுப்பில் செயல்படுத்த மிகவும் சவாலானது. [9] டிஎம்எஃப் ஆர்எம் உடனான இரண்டாவது பிரச்சினை டிஎம்எஃப் ஆர்எம் கலைப்பொருட்களின் பெயர்களின் நீளத்துடன் தொடர்புடையது-ஒரு கலைப்பொருளின் பெயர் 64 எழுத்துக்களுக்கு மேல் உள்ளது. வெவ்வேறு கோப்பு அமைப்புகள் கோப்பு பெயர் பாதையின் ஆழத்தில் வெவ்வேறு வரம்புகளைக் கொண்டுள்ளன, இது பயன்பாட்டில் உள்ள கோப்பு முறைமை படிநிலையின் அடிப்படையில் சாத்தியமான சிக்கல்களையும் வரம்புகளையும் உருவாக்குகிறது. [10] மூன்றாவதாக, TMF குறிப்பு மாதிரியை ஒரு தரவுத்தள திட்டமாகப் பயன்படுத்துவதைப் பொறுத்தவரை, ஒரு மின்னணு தரவுத்தளத்தில் வகைப்பாட்டு வகைபிரிப்பாக கையால் மாற்றப்படாமல் TMF RM v3. [11] இயங்கக்கூடிய தரநிலைகளை அடிப்படையாகக் கொண்டிராத மின்னணு அமைப்புகள் பெரும்பாலும் மற்ற அமைப்புகள் அல்லது பயன்பாடுகளுடன் தொடர்பு கொள்ள முடியாது. [12] டி. எம். எஃப் ஆர். எம் தற்போது வெளியிடப்பட்ட தரங்களின் அடிப்படையில் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சொற்களஞ்சியம் இல்லை, அதாவது டி. எம். எஃப் ஆர். எம் கலைப்பொருட்களின் பெயர்கள் மற்றும் சொற்களுடன் குறியிடப்பட்ட உள்ளடக்கம் நகல் பதிவுகள், தவறான பதிவுகள் அல்லது மாதிரி சரியான முறையில் செயல்படுத்தப்படாவிட்டால் பதிவுகள் எதுவும் இல்லை. [13] டி. எம். எஃப் மாதிரிகளின் விரிதாள் நகல்களைப் பரிமாறிக்கொள்வதைத் தவிர, டி. எம். எஃப் மாதிரியைப் பரிமாறிக்கொள்வதற்கான தரநிலைகள் அடிப்படையிலான முறைகளை டி. எம். எஃப் ஆர். எம் வழங்காது. இன்று W3C ஆல் ஊக்குவிக்கப்பட்ட இணையத் தரநிலைகள் பாரம்பரிய கையேடு தகவல் பரிமாற்ற அணுகுமுறைகள் மீது இயங்கக்கூடிய மின்னணு பரிமாற்றத்திற்கு பயன்படுத்தப்படுகின்றன. ஈ. டி. எம். எஃப் உள்ளடக்க பரிமாற்ற தரநிலைகள் மற்றும் நெறிமுறைகளின் மேம்பாடு மருத்துவ சோதனை பங்குதாரர்களிடையே ஈ. டி. எம். எஃப் தரவுகளின் இயங்கக்கூடிய தன்மையை உறுதி செய்யும் முயற்சியில், செப்டம்பர் 2013 இல் இலாப நோக்கற்ற கேர்லெக்ஸ், தடையற்ற ஈ. டி. எம். எஃப் உள்ளடக்க பரிமாற்றம் மற்றும் பெயர்வுத்திறனை ஆதரிக்கும் உலகளாவிய ஈ. டி. எம். எஃப் ஐஎஸ்ஓ தரநிலையை மேம்படுத்துவதற்காக ஓ. ஏ. எஸ். ஐ. எஸ் திறந்த தரநிலைகள் மேம்பாட்டு அமைப்பின் கீழ் ஈ. டி. எம். எஃப் தரநிலைகள் முன்முயற்சியைத் தொடங்கியது. தேசிய புற்றுநோய் நிறுவனத்தால் கட்டுப்படுத்தப்பட்ட சொற்களஞ்சியத்தை சரிசெய்வதில் பங்கேற்புடன், eTMF தரநிலைகள் முன்முயற்சியின் நிறுவன ஸ்பான்சர்கள் கேரலெக்ஸ் மற்றும் ஷூர் கிளினிக்கல் இன்க் ஆகும். இ. டி. எம். எஃப் தரநிலைகள் முன்முயற்சியின் கூறப்பட்ட நோக்கம் "பயோஃபார்மா துறையில் மருத்துவ சோதனை பங்குதாரர்களிடையே தகவல் இயங்கக்கூடிய தன்மையை உறுதி செய்யும் ஒரு திறந்த, சர்வதேச அளவில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட தரத்தை வரையறுப்பது" ஆகும். OASIS eTMF நிலையான தொழில்நுட்பக் குழுவின் குறிப்புகளின்படி, தரநிலைகள் முன்முயற்சி ஒரு ISO தரத்தை உருவாக்க மருத்துவ சோதனை ஸ்பான்சர்கள், CRO கள், ஆராய்ச்சி அமைப்புகள் மற்றும் விற்பனையாளர்களின் முயற்சிகளை ஒருங்கிணைக்கிறது. இந்த முயற்சி தொழில்துறை ஆதரவைப் பெறவில்லை, இப்போது அது அகற்றப்பட்டு டி. எம். எஃப் குறிப்பு மாதிரி பரிமாற்ற பொறிமுறையால் மாற்றப்பட்டுள்ளது. பிப்ரவரி 2014 நிலவரப்படி, OASIS eTMF தரநிலை தொழில்நுட்பக் குழுவில் உள்ள உறுப்பினர்களின் ஒரு பகுதி பட்டியலில் கேரலெக்ஸ், EMC, ஃபோர்டே ரிசர்ச், HL7, மாயோ கிளினிக், ஆரக்கிள், பாராகன் சொல்யூஷன்ஸ், சேஃப்-பயோஃபார்மா, ஸ்டெர்லிங் பயோ மற்றும் ஷூர் கிளினிக்கல் ஆகியவை அடங்கும். தேசிய புற்றுநோய் நிறுவனம் ஈ. டி. எம். எஃப் விதிமுறைகளை சரிசெய்ய ஓ. ஏ. எஸ். ஐ. எஸ் குழுவுடன் இணைந்து செயல்பட்டது. தொழில்நுட்பக் குழு 17 நவம்பர் 2017 அன்று ஒரு தரநிலையை வெளியிடாமல் டி. சி நிர்வாகத்தால் மூடப்பட்டது, மேலும் அது செயல்படவில்லை. ஜூன் 2018 இல், டிஎம்எஃப் குறிப்பு மாதிரி திட்டக் குழு அமெரிக்காவின் பாஸ்டனில் நடந்த டிஐஏ உலகளாவிய கூட்டத்தில் ஒரு விவரக்குறிப்பு மற்றும் ஒரு எடுத்துக்காட்டு எக்ஸ்எம்எல் பரிமாற்றக் கோப்பை வெளியிட்டது. இந்த தரநிலையின் பயன்பாடு அமைப்புகளுக்கு இடையே டிஎம்எஃப் உள்ளடக்க பரிமாற்றத்தை எளிதாக்க உதவும். ஏப்ரல் 27,2022 முதல் நடைமுறைக்கு வந்த டி. எம். எஃப் குறிப்பு மாதிரி டி. ஐ. ஏ உடன் இணைக்கப்படுவதை நிறுத்தி, சி. டி. ஐ. எஸ். சி தர நிர்ணய அமைப்புக்கு இணைப்பை மாற்றியது. சி. டி. ஐ. எஸ். சி. யின் கீழ், டி. எம். எஃப் குறிப்பு மாதிரியை சி. டி. ஐ. எஸ். சி-சான்றளிக்கப்பட்ட தரமாக உருவாக்குவதே நோக்கமாகும். டிஎம்எஃப் சமீபத்திய முன்னேற்றங்கள் பிப்ரவரி 2013 இல், ஈஎம்ஏ (ஐரோப்பிய மருந்துகள் நிறுவனம்) ஒரு வரைவு வழிகாட்டுதல் ஆவணத்தை உருவாக்கியது, இது டிஎம்எஃப் மற்றும் இடிஎம்எஃப் ஆகியவற்றின் முக்கியத்துவம் மற்றும் சட்ட சமத்துவத்தை அங்கீகரிக்கிறது, மேலும் டிஎம்எஃப் மற்றும் இடிஎம்எஃப் அமைப்புகளை செயல்படுத்தும் நிறுவனங்களுக்கு வழிகாட்டுதல்களை வழங்கியது. வழிகாட்டுதல் ஆவணத்தில், காகித டிஎம்எஃப் ஆவணங்கள் மின்னணு இடிஎம்எஃப் அமைப்புகளில் சேமிக்கப்படலாம் என்றும், இந்த செயல்முறைக்குப் பிறகு, காகிதம் அழிக்கப்படலாம் என்றும் ஈஎம்ஏ ஆய்வாளர்கள் கூறுகின்றனர். மின்னணு சேமிப்புக்கான eTMF அமைப்புகளின் பயன்பாடு மருத்துவ பரிசோதனைகளில் காகிதத்திற்கு மாற்றாக EMA ஆல் முழுமையாக ஆதரிக்கப்படுகிறது. ஒரு எச்சரிக்கை அறிக்கையில், ஆவணத்தின் தரம் மற்றும் காணாமல் போன பக்கங்கள், முறையற்ற லேபிளிங் அல்லது காணாமல் போன ஆவணங்கள் போன்ற முரண்பாடுகள் காரணமாக டி. எம். எஃப் மற்றும் ஈ. டி. எம். எஃப் களில் தரமான சிக்கல்களை நிறுவனம் மேற்கோள் காட்டுகிறது. [16] ஏப்ரல் 2014 இல், ஐரோப்பிய நாடாளுமன்றம் மனித பயன்பாட்டிற்கான மருத்துவப் பொருட்கள் மீதான மருத்துவ பரிசோதனைகள் குறித்த ஒழுங்குமுறை (EU) எண் 536/2014 க்கு ஒப்புதல் அளித்தது. [17] ஒழுங்குமுறையின் 57 வது பிரிவு டி. எம். எஃப் "எல்லா நேரங்களிலும் அந்த மருத்துவ சோதனை தொடர்பான அத்தியாவசிய ஆவணங்களைக் கொண்டிருக்க வேண்டும், இது ஒரு மருத்துவ பரிசோதனையின் நடத்தை மற்றும் உருவாக்கப்பட்ட தரவுகளின் தரத்தை சரிபார்க்க அனுமதிக்கிறது", சோதனை மாஸ்டர் கோப்பு சமகாலத்தில் பராமரிக்கப்பட வேண்டும் என்பதை உறுதிப்படுத்துகிறது. பிரிவு 58 "மருத்துவ சோதனை முடிந்த பிறகு குறைந்தது 25 ஆண்டுகளுக்கு மருத்துவ சோதனை மாஸ்டர் கோப்பின் உள்ளடக்கத்தை ஸ்பான்சர் மற்றும் புலனாய்வாளர் காப்பகப்படுத்த வேண்டும்" என்று கோருகிறது. இந்தத் தேவை அனைத்து மருத்துவ சோதனை மாஸ்டர் கோப்புகளுக்கும் ஐரோப்பிய ஒன்றியம் முழுவதும் குறைந்தபட்ச தக்கவைப்பு காலத்தை வரையறுக்கிறது, தரவு பின்னர் சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகார ஒப்புதலை ஆதரிக்கிறதா என்பதைப் பொருட்படுத்தாமல். நிறுவனங்கள் பல ஒப்பந்த ஆராய்ச்சி நிறுவனங்கள் (சி. ஆர். ஓ) சோதனை மாஸ்டர் கோப்பு நிர்வாகத்தை ஆதரிக்க ஆவண மேலாண்மை சேவைகளை வழங்குகின்றன. கூடுதலாக, சோதனை மாஸ்டர் கோப்பில் குறிப்பாக கவனம் செலுத்தும் ஒரு சிறிய எண்ணிக்கையிலான முக்கிய நிறுவனங்கள் உள்ளன. செயல்முறை மற்றும் தர ஆலோசனை, சோதனை மாஸ்டர் கோப்பு உள்ளடக்கத்தை நிர்வகித்தல் மற்றும் தாக்கல் செய்தல் மற்றும் சோதனை மாஸ்டர் கோப்பு ஆவண மேலாண்மை தொழில்நுட்ப தீர்வுகளை (eTMFs) வழங்குதல் ஆகியவை அவர்களின் சேவைகளில் அடங்கும். குறிப்புகள் 1. டிஎம்எஃப் குறிப்பு மாதிரி 2. ஐரோப்பிய ஒன்றிய நாடாளுமன்ற உத்தரவு 2005/28 இசி 63 அத்தியாயம் 4 3. தொழில்துறைக்கான அமெரிக்க எஃப். டி. ஏ வழிகாட்டல் 4. டிஎம்எஃப் குறிப்பு மாதிரி 2.05. ஐரோப்பிய மருந்துகள் நிறுவனம், 9. ஜனவரி 2013 6 அன்று GCP ஆய்வுகளில் இருந்து ட்ரையல் மாஸ்டர் கோப்புகளுடன் சிக்கல்கள் கண்டறியப்பட்டன. ஐரோப்பிய ஈசி ஒழுங்குமுறைகள் மருத்துவ பரிசோதனைகள்