HVTN 505
எச். வி. டி. என் 505 என்பது ஆராய்ச்சி பங்கேற்பாளர்கள் மீது எச். ஐ. வி தடுப்பூசி விதிமுறையை சோதிக்கும் ஒரு மருத்துவ சோதனை ஆகும். இந்த சோதனை எச். ஐ. வி தடுப்பூசி சோதனைகள் நெட்வொர்க்கால் நடத்தப்படுகிறது மற்றும் தேசிய ஒவ்வாமை மற்றும் தொற்று நோய்கள் நிறுவனத்தால் நிதியுதவி செய்யப்படுகிறது. எச். ஐ. வி நோய்த்தொற்றுகளைத் தடுப்பதிலும், எச். ஐ. வி நோய்த்தொற்றால் பாதிக்கப்பட்ட பங்கேற்பாளர்களிடையே வைரஸ் சுமையைக் குறைப்பதிலும் தடுப்பூசி பயனற்றது என்பதைக் காட்டும் ஆரம்ப முடிவுகள் காரணமாக ஏப்ரல் 2013 இல் தடுப்பூசிகள் நிறுத்தப்பட்டன. அனைத்து ஆய்வு பங்கேற்பாளர்களும் பாதுகாப்பு மற்றும் ஏதேனும் நீண்ட கால விளைவுகளுக்காக தொடர்ந்து கண்காணிக்கப்படுவார்கள். அமைப்பாளர்கள் இந்த ஆய்வுக்கு தேசிய ஒவ்வாமை மற்றும் தொற்று நோய்கள் நிறுவனம் (என். ஐ. ஏ. ஐ. டி) நிதியுதவி அளிக்கிறது மற்றும் எச். ஐ. வி தடுப்பூசி சோதனை நெட்வொர்க் (எச். வி. டி. என்) இந்த சோதனையை நடத்தி வருகிறது. தடுப்பூசி ஆராய்ச்சி மையம் (வி. ஆர். சி) சோதனையில் ஆராய்ச்சி செய்யப்படும் தடுப்பூசிகளை உருவாக்கியது. ஆராய்ச்சி தளங்கள் பின்வரும் இடங்களில் இருந்தனஃ அன்னாண்டேல், வர்ஜீனியா அட்லாண்டா அரோரா, கொலராடோ பெதஸ்தா, மேரிலாந்து பர்மிங்காம், அலபாமா பாஸ்டன் சிகாகோ கிளீவ்லேண்ட் டல்லாஸ் டெக்காடுர், ஜார்ஜியா ஹூஸ்டன் லாஸ் ஏஞ்சல்ஸ் ஆர்லாண்டோ நாஷ்வில் நியூயார்க் நகரம் பிலடெல்பியா ரோசெஸ்டர், நியூயார்க் சான் பிரான்சிஸ்கோ சியாட்டில் பர்பஸ் எச். வி. டி. என் 505 தடுப்பூசி ஆராய்ச்சி மையத்தின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை தீர்மானிக்க நடத்தப்படுகிறது. அனைத்து பங்கேற்பாளர்களும் முழுமையாக விருத்தசேதனம் செய்யப்பட வேண்டும், மேலும் ஜலதோஷம் மற்றும் சுவாச நோய்த்தொற்றுகளை ஏற்படுத்தும் ஒரு பொதுவான வைரஸ் ஆன அடினோவைரஸ் 5 உடன் முந்தைய நோய்த்தொற்றுக்கான எந்த ஆதாரமும் இருக்கக்கூடாது. சாத்தியமான பங்கேற்பாளர்கள் தங்கள் தகுதியை தீர்மானிக்க ஸ்கிரீனிங் செயல்முறையின் ஒரு பகுதியாக அடினோவைரஸ் 5 க்கு ஆன்டிபாடிகளுக்காக சோதிக்கப்பட்டனர். ஆய்வு தொடங்கியபோது, அளவிடப்படும் முதன்மை முடிவு என்னவென்றால், தடுப்பூசி வைரஸ் சுமையைக் குறைத்ததா, இது தடுப்பூசி பெற்ற ஆய்வில் பங்கேற்பாளர்களின் இரத்தத்தில் எச். ஐ. வி அளவு, பின்னர் எச். ஐ. வி நோயால் பாதிக்கப்பட்டது. அந்த நேரத்தில், தடுப்பூசி எச். ஐ. வி நோய்த்தொற்றிலிருந்து எந்த பாதுகாப்பையும் வழங்குவது மிகவும் சாத்தியமில்லை என்று ஆராய்ச்சியாளர்கள் தெரிவித்தனர். ஆகஸ்ட் 2011 இல், பிற மருத்துவ பரிசோதனைகளின் புதிய தரவுகளின் காரணமாக, தடுப்பூசி எச். ஐ. வி நோய்த்தொற்றைத் தடுக்க முடியுமா என்பதைத் தீர்மானிக்க என்ஐஏஐடி ஆய்வின் கவனத்தை மாற்றியது. ஆராய்ச்சி கேள்விகளுக்கான இந்த மாற்றத்தின் விளைவாக, என்ஐஏஐடி மொத்தம் 2200 பங்கேற்பாளர்களுக்கு விரும்பிய சேர்க்கையை விரிவுபடுத்துவதாகவும் அறிவித்தது. ஆராய்ச்சி கேள்விகளுக்கு அர்த்தமுள்ள வகையில் பதிலளிக்க போதுமான தரவு இருப்பதை உறுதி செய்வதற்காக 2012 ஆம் ஆண்டில் 2500 பங்கேற்பாளர்களுக்கு இந்த ஆய்வு மேலும் விரிவுபடுத்தப்பட்டது. ஆய்வு வடிவமைப்பு எச். வி. டி. என் 505 என்பது ஒரு கட்ட IIB, சீரற்ற, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட, இரட்டை குருட்டு மருத்துவ சோதனை ஆகும். அசல் 2009 வடிவமைப்பு 1,350 தன்னார்வலர்கள் பங்கேற்கவும், பாதி சோதனை தடுப்பூசி பெறவும், பாதி மருந்துப்போலி பெறவும் இருந்தது. கூடுதல் தரவுகளை சேகரிப்பதற்காக 2011 ஆம் ஆண்டில் ஆய்வின் சேர்க்கை இலக்கு 2,200 ஆக விரிவுபடுத்தப்பட்டது, இது தடுப்பூசி கட்டுப்பாடு எந்த அளவிற்கு நோய்த்தொற்றிலிருந்து பாதுகாக்கிறது என்பதை ஆராய்ச்சியாளர்கள் தீர்மானிக்க உதவும். ஏப்ரல் 23,2013 அன்று தடுப்பூசிகள் நிறுத்தப்பட்டபோது, அமெரிக்காவில் உள்ள 19 நகரங்களில் உள்ள 21 இடங்களில் 2,504 தன்னார்வலர்களை இந்த ஆய்வு பதிவு செய்தது. சோதனையில் சேர விரும்பும் தன்னார்வலர்கள் பின்வரும் அளவுகோல்களை பூர்த்தி செய்ய வேண்டியிருந்ததுஃ ஆண்களுடன் உடலுறவு கொள்ளும் ஒரு ஆண் அல்லது 18 முதல் 50 வயதிற்குட்பட்ட ஆண்களுடன் உடலுறவு கொள்ளும் ஒரு திருநங்கை (பாலின மறுசீரமைப்பு அறுவை சிகிச்சையுடன் அல்லது இல்லாமல்), எச். ஐ. வி எதிர்மறை, முழுமையாக விருத்தசேதனம், மற்றும் அடினோவைரஸ் வகை 5 க்கு கண்டறியக்கூடிய ஆன்டிபாடிகள் இல்லாமல் இருக்க வேண்டும் (அதாவது அந்த நபருக்கு முந்தைய அடினோவைரஸ் வகை 5 நோய்த்தொற்றின் எந்த ஆதாரமும் இல்லை). முந்தைய STEP ஆய்வின் முடிவுகளின் வெளிச்சத்தில் முன்னெச்சரிக்கையாக விருத்தசேதனம் மற்றும் அடினோவைரஸ் ஆன்டிபாடிகள் பற்றிய அளவுகோல்கள் சேர்க்கப்பட்டன. STEP இல், AD 5 ஆன்டிபாடிகள் கொண்ட விருத்தசேதனம் செய்யப்படாத ஆண்கள் கட்டுப்பாட்டுக் குழுவை விட அடிக்கடி எச். ஐ. வி நோயால் பாதிக்கப்பட்டனர், மேலும் எச். வி. டி. என் 505 ஆராய்ச்சியாளர்கள் AD 5 ஆன்டிபாடிகள் இல்லாத விருத்தசேதனம் செய்யப்பட்ட ஆண்களை மட்டுமே ஆட்சேர்ப்பு செய்வதன் மூலம் பதிலளித்தனர். எட்டு வாரங்களில் மூன்று நோய்த்தடுப்பு மருந்துகளின் தொகுப்புடன் ஆய்வு முறை தொடங்கியது. இந்த மூன்று ஊசிகளும் நோயெதிர்ப்பு மண்டலத்தை முதன்மையாக்கும் நோக்கில் டிஎன்ஏ தடுப்பூசி மூலம் செலுத்தப்பட்டன. இந்த தடுப்பூசி எச். ஐ. வி. யின் மேற்பரப்பு மற்றும் உள் கட்டமைப்புகளைக் கொண்டிருக்கவில்லை அல்லது அதிலிருந்து பெறப்படவில்லை, ஆனால் செயற்கை முறையில் மாதிரியாக வடிவமைக்கப்பட்ட மரபணு பொருளைக் கொண்டிருந்தது. ஒரு தன்னார்வலர் ஆய்வு முறையைத் தொடங்கிய 24 வாரங்களுக்குப் பிறகு (6 மாதங்கள்), அந்த நபர் ஆய்வு தடுப்பூசியின் ஒரு ஊசியைப் பெறுவார். இந்த தடுப்பூசி அடினோவைரஸ் 5 ஐ அடிப்படையாகக் கொண்ட ஒரு மறுசீரமைப்பு டிஎன்ஏ தடுப்பூசி ஆகும், இது ஒரு நேரடி திசையன் தடுப்பூசி ஆகும், இது மூன்று முக்கிய எச்ஐவி துணை வகைகளின் எச்ஐவி ஆன்டிஜென்களுடன் பொருந்தக்கூடிய செயற்கை மரபணு பொருளைக் கொண்டிருந்தது. தடுப்பூசிகள் நிறுத்தப்பட்டன 22 ஏப்ரல் 2013 அன்று சுயாதீன தரவு பாதுகாப்பு கண்காணிப்பு வாரியம் (டி. எஸ். எம். பி) ஆய்வில் இருந்து கண்மூடித்தனமான தரவுகளின் திட்டமிடப்பட்ட இடைக்கால மதிப்பாய்வை நடத்தியது. தடுப்பூசி முறை ஆய்வு நெறிமுறையில் கூறப்பட்ட பயனற்ற தன்மைக்கான வரையறைகளை பூர்த்தி செய்ததாக அவர்கள் முடிவு செய்தனர். இதன் விளைவாக, ஆராய்ச்சியாளர்கள் இனி எந்த ஆய்வு ஊசிகளையும் நிர்வகிக்கக்கூடாது என்று அவர்கள் பரிந்துரைக்கின்றனர், மேலும் எச். வி. டி. என் மற்றும் என். ஐ. ஏ. ஐ. டி ஒப்புக் கொண்டன. அடுத்த நாள், ஏப்ரல் 23,2013 அன்று தடுப்பூசிகள் நிறுத்தப்பட்டன. கூடுதலாக, எச். வி. டி. என் மற்றும் என். ஐ. ஏ. ஐ. டி பங்கேற்பாளர்களுக்கு சோதனை தடுப்பூசி விதிமுறையைப் பெற்றுள்ளார்களா (குருட்டு இல்லாமல்) என்று சொல்லப்பட வேண்டும் என்று உணர்ந்தனர், மேலும் இந்த தகவலை வழங்க ஏப்ரல் 26 அன்று ஆய்வு தளங்கள் பங்கேற்பாளர்களைத் தொடர்பு கொள்ளத் தொடங்கின. டி. எஸ். எம். பி மதிப்பாய்வு, கட்டுப்பாட்டுக் குழுவில் உள்ளவர்களை விட தடுப்பூசி பெற்ற அதிகமான நபர்கள் பாதிக்கப்பட்டுள்ளனர் என்றும் குறிப்பிட்டது-தடுப்பூசி போடப்பட்டவர்களில் 41 பேர் மற்றும் மருந்துப்போலி பெறுபவர்களில் 30 பேர். ஆய்வில் 28 வாரங்கள் இருந்த பிறகு கண்டறியப்பட்ட பங்கேற்பாளர்களை மட்டுமே மேலும் கருத்தில் கொண்டு-தடுப்பூசி முறை அதன் திறனை அடைய வேண்டிய நேரம் இது-மருந்துப்போலி குழுவில் 21 நோய்த்தொற்றுகளுடன் ஒப்பிடும்போது தடுப்பூசி குழுவில் 27 எச். ஐ. வி நோய்த்தொற்றுகள் இருப்பது கண்டறியப்பட்டது. இந்த வேறுபாடுகள் புள்ளிவிவர ரீதியாக குறிப்பிடத்தக்கவை அல்ல, ஆனால் அனைத்து பங்கேற்பாளர்களும் முழுநேர திட்டமிடலுக்காக ஆய்வில் தொடருமாறு கேட்டுக்கொள்ளப்பட்டனர், இதனால் ஆராய்ச்சியாளர்கள் தங்கள் பாதுகாப்பைக் கண்காணிக்க முடியும் மற்றும் முடிந்தவரை தொடர்ந்து கற்றுக்கொள்ள முடியும். எதிர்வினை முடிவுகள் அறிவிக்கப்பட்டபோது, முடிவை ஏமாற்றமளிக்கும் நபர்கள் அந்தோனி ஃப uc சி, எய்ட்ஸ் தடுப்பூசி வக்காலத்து கூட்டணியின் மிட்செல் வாரன் மற்றும் எச். வி. டி. என் 505 ஆய்வுத் தலைவர் ஸ்காட் ஹேமர் ஆகியோர் அடங்குவர். ஆய்வின் போது பாதிக்கப்பட்ட பங்கேற்பாளர்களில் ஒருவரான ஜோஷ் ராபின்ஸ், ஆய்வில் இருந்ததில் மகிழ்ச்சியடைவதாகக் கூறினார், ஏனெனில் இது வழக்கமானதை விட விரைவாக நோயறிதல் மற்றும் சிகிச்சையைப் பெற அனுமதித்தது. அவர் ஒரு அறிக்கையையும் வெளியிட்டார், இது ஒரு கண்டுபிடிப்பு மட்டுமே, தோல்வி அல்ல. சில ஊடக நிறுவனங்கள் ஆய்வில் தோல்விக்கு ஒரு சாத்தியமான காரணம் அடினோவைரஸ் 5 பூஸ்டரைப் பயன்படுத்துவதாக ஊகித்தன, இது STEP ஆய்வு என்று அழைக்கப்படும் முந்தைய சோதனையிலும் பயன்படுத்தப்பட்டது. STEP ஆய்வில், தடுப்பூசி பெற்ற பங்கேற்பாளர்கள் மருந்துப்போலி பெறுநர்களை விட கணிசமாக அதிக விகிதத்தில் எச். ஐ. வி நோயால் பாதிக்கப்பட்டனர். எச். வி. டி. என் 505 ஆய்வில் தடுப்பூசி பெற்ற பங்கேற்பாளர்கள் எச். ஐ. வி நோயால் சற்று குறைந்த விகிதத்தில் பாதிக்கப்பட்டனர். புள்ளிவிவர ரீதியாக கணிசமாக இல்லை) ஆய்வின் மருந்துப்போலி கையில் உள்ளவர்களை விட அதிக எண்ணிக்கை. எச். வி. டி. என் 505 இல் பயன்படுத்தப்படும் தடுப்பூசிகள் படி ஆய்வில் பயன்படுத்தப்பட்டவற்றிலிருந்து வேறுபட்டவை. கூடுதலாக, வெவ்வேறு மக்கள்தொகை மற்றும் வெவ்வேறு புவியியல் பகுதிகளில் ஆய்வுகள் செய்யப்பட்டன. ஆய்வின் வடிவமைப்பாளர்கள் எதிர்பார்த்தபடி தடுப்பூசிகள் செயல்படவில்லை என்றாலும், இந்த ஆய்வின் ஒரு பகுதியாக சேகரிக்கப்பட்ட தகவல்கள் மற்றும் மாதிரிகளிலிருந்து பெறப்பட்ட மதிப்புமிக்க அறிவியல் தகவல்கள் தொடர்ந்து உள்ளன. எடுத்துக்காட்டாக, குறிப்பாக வலுவான தடுப்பூசிகளுக்கு ஒரு வகையான நோயெதிர்ப்பு மறுமொழியைக் கொண்டவர்கள், இந்த வகையான நோயெதிர்ப்பு மறுமொழியைக் கொண்டிராதவர்களை விட எச். ஐ. வி நோயால் பாதிக்கப்படுவதற்கான வாய்ப்புகள் குறைவு என்று தோன்றியது. ஒட்டுமொத்தமாக எச். ஐ. வி நோய்த்தொற்றைத் தடுக்கவில்லை என்றாலும், தடுப்பூசிகள் ஒரு வித்தியாசத்தை ஏற்படுத்தியுள்ளன என்று இது நினைக்கிறது. எச். வி. டி. என் 505 இலிருந்து வெளியிடப்பட்ட பகுப்பாய்வில் பயன்படுத்தப்படும் மூல தரவுத்தொகுப்புகள் இப்போது பொதுவில் கிடைக்கின்றன. அசல் செயல்திறன் பகுப்பாய்வில் பயன்படுத்தப்பட்ட தரவுகளும், பங்கேற்பாளர்களின் நோயெதிர்ப்பு மறுமொழிகளில் பயன்படுத்தப்படும் தடுப்பூசிகளின் விளைவுகளை விவரிக்கும் சமீபத்திய ஆய்வுகளும் இதில் அடங்கும். குறிப்புகள் வெளிப்புற இணைப்புகள் அதிகாரப்பூர்வ பக்கம் ClinicalTrials.gov எச். வி. டி. என் இன் 505 ஃப்ளையரில் எச். ஐ. வி தடுப்பூசி ஆராய்ச்சி பற்றிய அடிக்கடி கேட்கப்படும் கேள்விகளின் ஒரு பக்கம் எச். ஐ. வி மருத்துவ பரிசோதனைகள் தொடர்பான மருத்துவ பரிசோதனைகள் அறிவியலில் என். ஐ. ஏ. ஐ. டி 2010 களால் நிதியுதவி அளிக்கப்பட்டன