Test data exclusivity
சோதனைத் தரவு பிரத்தியேகமானது ஒரு புதிய மருந்தின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை நிரூபிக்க ஒரு ஒழுங்குமுறை நிறுவனத்திற்கு சமர்ப்பிக்க வேண்டிய மருத்துவ சோதனைத் தரவின் பாதுகாப்பைக் குறிக்கிறது, மேலும் பொதுவான மருந்து உற்பத்தியாளர்கள் தங்கள் சொந்த பயன்பாடுகளில் இந்தத் தரவை நம்புவதைத் தடுக்கிறது. இது காப்புரிமை உரிமைகளால் வழங்கப்பட்ட சந்தை பிரத்தியேகத்தின் ஒரு வடிவத்தை வழங்குகிறது. சோதனைத் தரவை உற்பத்தி செய்வது மிகவும் விலை உயர்ந்தது என்பதால், மற்ற நிறுவனங்கள் செலவில்லாமல் அந்த தரவை நம்ப அனுமதிப்பது நியாயமற்ற நன்மை என்று மருந்து நிறுவனங்கள் வாதிடுகின்றன. இது ஒரு பொதுவான நகலை உற்பத்தி செய்வதற்கான தடையாக செயல்பட முடியும் என்று விமர்சகர்கள் குற்றம் சாட்டுகின்றனர்; இது மருந்துகளின் விலையை உயர்த்தாது என்றாலும், பொதுவான போட்டியின் காரணமாக விலைகள் வீழ்ச்சியடைவதைத் தடுக்கும்; மேலும் உயிர்காக்கும் மருந்துகளை (எ. கா. எச். ஐ. வி எதிர்ப்பு மற்றும் மலேரியா எதிர்ப்பு மருந்துகள்.) புதுமையான மருந்துத் தொழில்களைக் கொண்ட வளர்ந்த நாடுகள் (அமெரிக்கா உட்பட) தங்கள் வர்த்தக கூட்டாளர்களுடன் சுதந்திர வர்த்தக ஒப்பந்தங்களில் தரவு பிரத்தியேக ஏற்பாடுகளை நாடியுள்ளன, எ. கா. டிஆர்-சிஏஎஃப்டிஏ அத்தகைய ஏற்பாட்டை உள்ளடக்கியது. ஐரோப்பிய ஆணையத்தின் கூற்றுப்படிஃ "தரவு பிரத்தியேகத்தன்மை" என்பது (முன்) மருத்துவ சோதனை தொடர்பான அசல் சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரம் வைத்திருப்பவரின் தரவு பாதுகாக்கப்படும் காலத்தைக் குறிக்கிறது. அதன்படி, தேசிய நடைமுறைகளின் கட்டமைப்பில் தாக்கல் செய்யப்பட்ட விண்ணப்பங்களுக்கு 2005 அக்டோபர் 30 க்குப் பிறகு சமர்ப்பிக்கப்பட்ட சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகார விண்ணப்பங்கள் அல்லது மையப்படுத்தப்பட்ட நடைமுறையின் கட்டமைப்பில் தாக்கல் செய்யப்பட்ட விண்ணப்பங்களுக்கு 2005 நவம்பர் 20 க்குப் பிறகு சமர்ப்பிக்கப்பட்ட சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகார விண்ணப்பங்கள் தொடர்பாக, 'தரவு பிரத்தியேகத்தன்மை' என்பது எட்டு ஆண்டு பாதுகாப்புக் காலத்தைக் குறிக்கிறது, இதன் போது பொதுவான விண்ணப்பதாரர் அசல் சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரம் வைத்திருப்பவரின் தகவல்களைக் குறிப்பிடக்கூடாது, மேலும் 'சந்தைப்படுத்தல் பிரத்தியேகத்தன்மை' என்பது பொதுவான தயாரிப்புகளை சந்தையில் வைக்கக்கூடிய பத்து ஆண்டு காலத்தைக் குறிக்கிறது. இருப்பினும், மேற்கூறிய தேதிகளுக்கு முன்னர் சமர்ப்பிக்கப்பட்ட சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகார விண்ணப்பங்கள் தொடர்பாக, 'தரவு பிரத்தியேகம்' என்ற சொல், பொதுவான விண்ணப்பதாரர்கள் சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரத்திற்காக தங்கள் விண்ணப்பங்களை தாக்கல் செய்வதற்கு முன்பு அசல் சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரம் (எம்ஏ) வைத்திருப்பவருக்கு வழங்கப்பட்ட ஆறு அல்லது பத்து ஆண்டு பாதுகாப்புக் காலத்தைக் குறிக்கிறது. இது சம்பந்தமாக ஒரு முக்கியமான பிரச்சினை முன்னோடி மருந்து நிறுவனங்களுக்கான (மருந்து ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டு நிறுவனங்கள்) தரவு பிரத்தியேகத்தன்மை பற்றிய பிரச்சினை ஆகும். பொருளாதாரக் கண்ணோட்டத்தில், ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டு செயல்முறை விலையுயர்ந்த மற்றும் ஆபத்தான தொழில்துறைகளுக்கு, புதுமைகள் எளிதானது மற்றும் குறைந்த விலை கொண்ட தொழில்துறைகளுடன் ஒப்பிடும்போது, புதுமைகளின் நன்மைகளை உணர நீண்ட தனித்துவமான காலங்கள் தேவைப்படுகின்றன. காப்புரிமை அல்லது அறிவுசார் ஏகபோக சலுகையை வழங்குவதற்கான பரிமாற்றமாக கருதப்படும் அறிவின் விரைவான பொது சிதறலை மருந்து தரவு பிரத்தியேக பாதுகாப்பு நியாயமற்ற முறையில் கட்டுப்படுத்துகிறது என்று சில கல்வியாளர்கள் குற்றம் சாட்டுகின்றனர். தரவு பிரத்தியேகம் என்பது உண்மையில் பசுமையான மருந்து காப்புரிமை பாதுகாப்பின் ஒரு வடிவம் என்று அவர்கள் குற்றம் சாட்டுகின்றனர், இது ஒரு மருந்தின் காப்புரிமைக்கு கட்டாய உரிமம் வழங்குவதன் மூலம் பயனடைவதற்கான அரசாங்கங்களின் திறனைக் கூட கட்டுப்படுத்தலாம், ஏனெனில் தரவு ஏகபோகம் பொதுவான தயாரிப்புகளின் சந்தைப்படுத்தலைத் தடுக்கும், காப்புரிமை உரிமங்கள் அரசாங்கத்தாலோ அல்லது நீதிமன்றத்தாலோ வழங்கப்பட்டிருந்தாலும் கூட. தரவு பிரத்தியேகத்தன்மை பற்றிய ஒரு தனி விமர்சனம் மருத்துவ மற்றும் ஆராய்ச்சி நெறிமுறைகளைப் பற்றியது. குறிப்பாக, ஹெல்சின்கி பிரகடனத்தின் கீழ் மனித பாடங்களில் நகல் மருத்துவ பரிசோதனைகளை மேற்கொள்வது நெறிமுறையற்றதாகக் கருதப்படுகிறது. சில விவசாய அல்லது ஒப்பனை தயாரிப்புகளுக்கான சோதனை தரவு பாதுகாப்பின் பின்னணியில் இதே போன்ற கவலைகள் எழுப்பப்பட்டுள்ளன, இது சில நாடுகளில் சோதனை தரவு பாதுகாப்பின் வடிவமாக பிரத்யேக உரிமைகளை விட செலவு பகிர்வுக்கான திட்டங்களுக்கு வழிவகுக்கிறது. மனித-பயன்பாட்டு மருந்துகளுக்கான தரவு பிரத்தியேக காலம் அமெரிக்காஃ புதிய மருந்து இரசாயன நிறுவனங்களுக்கு 5 ஆண்டுகள், மருந்து மருந்துகளுக்கான புதிய அறிகுறிகளுக்கு 3 ஆண்டுகள் மற்றும் உயிரியல் தயாரிப்புகளுக்கு 12 ஆண்டுகள். ஐரோப்பிய ஒன்றியம்ஃ 8 ஆண்டுகள் (+ 2 ஆண்டுகள் சந்தை பிரத்தியேகம் + புதிய குறியீட்டிற்கு 1 ஆண்டு) ஜப்பான்ஃ 6 ஆண்டுகள் சீனாஃ உலக வர்த்தக அமைப்பில் (டபிள்யூ. டி. ஓ) உறுப்பினர் பதவிக்கு விண்ணப்பிக்கும்போது, மருந்து மருந்துகளுக்கு 6 ஆண்டுகள் பாதுகாப்புக் காலத்தை அரசாங்கம் உறுதியளித்தது. குறிப்புகள் மருந்துக் கொள்கை