Regulatory affairs
ஒழுங்குமுறை விவகாரங்கள் (ஆர். ஏ.) என்பது ஒரு நிறுவனம் ஒழுங்குமுறை இணக்கத்தை பின்பற்றுவதைக் கையாளும் ஒரு தொழிலாகும். இது பெரும்பாலும் மருந்துகள், மருத்துவ சாதனங்கள், அழகுசாதனப் பொருட்கள், வேளாண் இரசாயனங்கள் (தாவரப் பாதுகாப்பு பொருட்கள் மற்றும் உரங்கள்), எரிசக்தி, வங்கி, தொலைத்தொடர்பு போன்ற ஒழுங்குபடுத்தப்பட்ட தொழில்களில் காணப்படுகிறது. சுகாதாரத் தொழில்துறைகளில் (மருந்துகள், மருத்துவ சாதனங்கள், உயிரியல் மற்றும் செயல்பாட்டு உணவுகள்) ஒழுங்குமுறை விவகாரங்கள் மிகவும் குறிப்பிட்ட அர்த்தத்தைக் கொண்டுள்ளன. ஒழுங்குமுறை இணக்க வல்லுநர்கள் என்றும் அழைக்கப்படும் ஒழுங்குமுறை விவகார வல்லுநர்கள், பொதுவாக பின்வரும் பொதுவான பகுதிகளுக்கு பொறுப்பைக் கொண்டுள்ளனர்ஃ தங்கள் நிறுவனங்கள் தங்கள் வணிகம் தொடர்பான அனைத்து ஒழுங்குமுறைகள் மற்றும் சட்டங்களுக்கு இணங்குவதை உறுதிசெய்வது. கூட்டாட்சி, மாநில மற்றும் உள்ளூர் ஒழுங்குமுறை முகமைகள் மற்றும் பணியாளர்களுடன் தங்கள் வணிகத்தை பாதிக்கும் குறிப்பிட்ட பிரச்சினைகளில் பணிபுரிதல், அதாவது, உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் அல்லது ஐரோப்பிய மருந்துகள் நிறுவனம் (மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்கள்) போன்ற நிறுவனங்களுடன் பணிபுரிதல்; எரிசக்தித் துறை; அல்லது பத்திரங்கள் மற்றும் பரிவர்த்தனை ஆணையம் (வங்கி). முன்மொழியப்பட்ட செயல்பாடுகளை பாதிக்கும் ஒழுங்குமுறை அம்சங்கள் மற்றும் காலநிலை குறித்து தங்கள் நிறுவனங்களுக்கு ஆலோசனை வழங்குதல். அதாவது. பரிந்துரைக்கப்பட்ட மருந்துகளின் ஊக்குவிப்பு மற்றும் சர்பேன்ஸ்-ஆக்ஸ்லி இணக்கம் போன்ற பிரச்சினைகளைச் சுற்றியுள்ள "ஒழுங்குமுறை சூழலை" விவரிக்கிறது. பல நிறுவனங்கள் மற்றும் அமைப்புகளில் உள்ள ஒழுங்குமுறை விவகார அலுவலகங்கள் தங்கள் நிறுவனத்தின் அரசாங்க உறவுகள், மக்கள் தொடர்பு, சட்ட-பொது ஆலோசகர் மற்றும் பிற அலுவலகங்களுடன் தங்கள் இலக்குகளை நிறைவேற்ற ஒத்துழைப்பதில் பெயர் பெற்றவை. ஹெல்த்கேர் ஆர். ஏ. பாதுகாப்பான மற்றும் பயனுள்ள ஹெல்த்கேர் தயாரிப்புகளை உலகளவில் கிடைக்கச் செய்வதில் ஹெல்த்கேர் தொழில்துறைகளில் ஒழுங்குமுறை செயல்பாடு முக்கியமானது. ஒழுங்குமுறை இணக்கத்தை உறுதிசெய்து சமர்ப்பிப்புகளைத் தயாரிக்கும் தனிநபர்கள், அதே போல் மருத்துவ விவகாரங்கள் அல்லது தர உத்தரவாதம் ஆகியவற்றின் முக்கிய பணியாக இருப்பவர்கள் அனைவரும் ஒழுங்குமுறை நிபுணர்களாக கருதப்படுகிறார்கள். ஒரு ஏற்றுமதி நிறுவனத்தில் ஒரு ஒழுங்குமுறை நிபுணரின் மிக முக்கியமான பொறுப்பு, ஒரு தயாரிப்பை வெற்றிகரமாக பதிவுசெய்து, அமெரிக்காவின் எஃப். டி. ஏ (உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம்) அல்லது ஐரோப்பாவிற்கான ஈ. எம். ஏ (ஐரோப்பிய மருந்துகள் நிறுவனம்) போன்ற நாட்டின் சுகாதார நிறுவனத்தால் அங்கீகரிக்கப்பட வேண்டும். ஒழுங்குமுறை வல்லுநர்கள் தொழில்துறை, அரசு மற்றும் கல்வித்துறைகளில் பணிபுரிகின்றனர் மற்றும் பரந்த அளவிலான தயாரிப்புகளில் ஈடுபட்டுள்ளனர், அவற்றுள் பின்வருவன அடங்கும்ஃ மருந்துகள் மருத்துவ சாதனங்கள் இன் விட்ரோ நோயறிதல் உயிரியல் மற்றும் உயிரி தொழில்நுட்ப ஊட்டச்சத்து தயாரிப்புகள் அழகுசாதனப் பொருட்கள் ஒழுங்குமுறை நிபுணரின் பாத்திரங்கள் மற்றும் பொறுப்புகள் பெரும்பாலும் ஆராய்ச்சி மற்றும் மேம்பாட்டு கட்டங்களில் தொடங்குகின்றன, மருத்துவ பரிசோதனைகளுக்குச் செல்கின்றன மற்றும் முன்கூட்டிய சந்தை ஒப்புதல்கள், உற்பத்தி, லேபிளிங் மற்றும் விளம்பரம் மற்றும் சந்தைக்குப் பிந்தைய கண்காணிப்பு மூலம் விரிவடைகின்றன. முக்கிய திறன்கள் ஒழுங்குமுறை வல்லுநர்கள் பல்வேறு பின்னணியிலிருந்து வந்தவர்கள். பெரும்பாலான ஒழுங்குமுறை வல்லுநர்கள் இளங்கலை பட்டத்தைப் பெற்றுள்ளனர், மேலும் பாதிக்கும் மேற்பட்டவர்கள் மேம்பட்ட பட்டம் பெற்றுள்ளனர், பெரும்பாலும் அறிவியல் அல்லது தொழில்நுட்பத் துறையில். கூடுதலாக, ஒழுங்குமுறை நிபுணர்கள் வழக்கமாக ஒழுங்குமுறை விவகாரங்களுக்கு மாறுவதற்கு முன்பு மற்ற தொழில்களில் அனுபவம் கொண்டுள்ளனர். ஒழுங்குமுறை விவகாரங்கள் மற்றும் தொடர்புடைய பகுதிகளில் சில பல்கலைக்கழக பட்டம் மற்றும் பட்டதாரி சான்றிதழ் திட்டங்கள் இருந்தாலும், அனுபவம் என்பது ஒழுங்குமுறை நிபுணர்களுக்கு ஒரு முக்கிய சொத்தாக உள்ளது. மதிப்புமிக்க திறன்களில் திட்ட மேலாண்மை மற்றும் அமைப்பு, பேச்சுவார்த்தை மற்றும் தொடர்பு மற்றும் நிறுவனத்திற்கு உள்ளேயும் வெளியேயும் மற்றவர்களின் அனுபவத்திலிருந்து கற்றுக்கொள்ளும் திறன் ஆகியவை அடங்கும். தொடர்ச்சியான கல்வி மற்றும் தொழில்முறை மேம்பாடு ஆகியவை ஒழுங்குமுறை நிபுணருக்கு முக்கியமானவை. ஒழுங்குமுறை வல்லுநர்கள் ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட நாடுகளின் ஒழுங்குமுறைக் கொள்கைகள் மற்றும் நடைமுறைகளுடன் புதுப்பித்த நிலையில் இருக்க வேண்டும், அத்துடன் சுகாதாரப் பொருட்களின் அறிவியல் மற்றும் தொழில்நுட்பப் பின்னணி பற்றிய புரிதலைப் பராமரிக்க வேண்டும். ஒழுங்குமுறை விவகாரங்களின் உலகளாவிய அம்சங்கள் மருந்து தகவல் சங்கம் (டிஐஏ) மற்றும் மனித பயன்பாட்டிற்கான மருந்துகளை பதிவு செய்வதற்கான தொழில்நுட்ப தேவைகளின் ஒத்திசைவு குறித்த சர்வதேச மாநாடு (ஐசிஹெச்) போன்ற அமைப்புகளால் எடுக்கப்படுகின்றன. தோற்றம் நவீன சகாப்தத்தில் சுகாதாரத் தொழில்கள் முதன்முதலில் கணிசமாக கட்டுப்படுத்தப்பட்டன. இந்த ஒழுங்குமுறையின் பெரும்பகுதி பேரழிவுகளை மீண்டும் செய்வதைத் தவிர்ப்பதில் இருந்து உருவானது, மேலும் சந்தையின் அளவு மற்றும் அதன் தொழில்நுட்ப முன்னணி காரணமாக அமெரிக்காவால் வழிநடத்தப்படுகிறதுஃ டிப்தீரியா தொற்றுநோய் 1902 உயிரியல் கட்டுப்பாட்டுச் சட்டத்திற்கு வழிவகுத்தது ஆப்டன் சின்க்ளேர் வெளியிட்ட தி ஜங்கிள் வெளியீடு 1906 க்கு வழிவகுத்தது தூய உணவு மற்றும் மருந்துகள் சட்டம் 1938 உணவு மருந்து மற்றும் ஒப்பனைச் சட்டத்திற்கு வழிவகுத்தது தாலிடோமைட் 1962 கேஃபாவர் ஹாரிஸ் திருத்தங்களுக்கு வழிவகுத்தது டால்கான் ஷீல்ட் 1976 மருத்துவ சாதனத் திருத்தங்களுக்கு வழிவகுத்தது ஜோர்க்-ஷைலி ஹார்ட் வால்வு 1990 பாதுகாப்பான மருத்துவ சாதனச் சட்டத்திற்கு வழிவகுத்தது அமெரிக்காவில், இந்த ஒழுங்குமுறை பெரும்பாலும் நேரடியாக சட்டத்தில் எழுதப்பட்டு கூட்டாட்சிக் குறியீட்டின் தலைப்பு 21 இல் குறியிடப்பட்டுள்ளது. மருந்துகளை ஒழுங்குபடுத்தும் கருத்து பெரும்பாலான உறுப்பு நாடுகளில் அமெரிக்க மாதிரியைப் போலவே நன்கு நிறுவப்பட்டது, ஆனால் பல நாடுகளில் குறிப்பிடத்தக்க மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை எதுவும் இல்லை. அதே நேரத்தில் ஐரோப்பிய ஒன்றியம் புதிய அணுகுமுறை வழிகாட்டுதல்கள் என்ற கருத்தை உருவாக்கிக் கொண்டிருந்தது, அங்கு பரந்த கருத்துக்கள் மட்டுமே சட்டத்தில் எழுதப்பட்டன, மேலும் தொழில்நுட்ப விவரங்களின் பெரும்பகுதி அங்கீகரிக்கப்பட்ட தரங்களுக்கு இணங்க ஒப்படைக்கப்பட்டது (அவை எளிதில் புதுப்பிக்கக்கூடியவை). ஐரோப்பியர்கள் மருத்துவ சாதனங்களுக்கு புதிய அணுகுமுறை வழிகாட்டுதலைப் பயன்படுத்துவதில் தீவிரமான அணுகுமுறையை எடுத்துக்கொண்டனர், அவ்வாறு செய்வதன் மூலம் கிட்டத்தட்ட 100 ஆண்டுகளில் சுகாதார ஒழுங்குமுறையில் முதல் குறிப்பிடத்தக்க கருத்தியல் முன்னேற்றத்தை ஏற்படுத்தினர். மருத்துவ சாதனத்திற்கான ஐரோப்பிய மாதிரி பெரும்பாலும் உலகளாவிய ஒத்திசைவு பணிக்குழுவால் சர்வதேச வார்ப்புருவாக ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டுள்ளது. எதிர்கால முன்னேற்றங்கள் ஒழுங்குமுறை விவகாரத் தொழிலில் உள்ள பலர், அனைத்து சுகாதாரப் பொருட்களுக்கும் ஒழுங்குமுறைக்கான புதிய அணுகுமுறை இறுதியில் ஏற்றுக்கொள்ளப்படும் என்று நம்புகிறார்கள், ஏனெனில் இது ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய பாதுகாப்புடன் நியாயமான நேரத்தில் சந்தைக்கு புதிய சுகாதார முன்னேற்றங்களை வழங்குவதற்கான சிறந்த மாதிரியைக் குறிக்கிறது. நிறுவனங்களுக்குள் ஒழுங்குமுறை விவகாரத் துறைகள் வளர்ந்து வருகின்றன. ஒழுங்குமுறைத் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்யத் தேவையான வளங்கள் மாறுவதால், சில நிறுவனங்கள் வெளிப்புற சேவை வழங்குநர்களுக்கு ஒழுங்குமுறை விவகாரங்களை அவுட்சோர்ஸ் செய்யவோ அல்லது அவுட்டாஸ்க் செய்யவோ தேர்வு செய்கின்றன. ஒழுங்குமுறை விவகாரத் துறை தொடர்ந்து உருவாகி வளர்ந்து வருகிறது, மேலும் கையகப்படுத்துதல் மற்றும் இணைப்பின் போதும், மந்தநிலையின் போதும் இது மிகக் குறைவாக பாதிக்கப்படுகிறது. தரநிலைகளில் உலகளாவிய ஒத்திசைவு ஒழுங்குமுறை சமர்ப்பிப்புகளில் நிலையான அணுகுமுறைக்கு வழிவகுத்தது, எனவே அதன் மதிப்பாய்வு. ஒழுங்குமுறை விவகாரங்கள் தொழில் (சுகாதாரம்) ஒழுங்குமுறை விவகாரங்கள் தொழில் இன்னும் ஒரு வளர்ந்து வரும் தொழிலாக உள்ளது, ஆனால் ஒரு சில முக்கிய சர்வதேச தொழில்முறை உறுப்பினர் அமைப்புகளைக் கொண்டுள்ளதுஃ மருந்து தகவல் சங்கம், டிஐஏ, ஒழுங்குமுறை விவகாரங்கள் வல்லுநர்கள் சங்கம், ஆர்ஏபிஎஸ், ஒழுங்குமுறை விவகாரங்களில் நிபுணர்களுக்கான அமைப்பு, டோப்ரா, வியட்நாம் ஒழுங்குமுறை விவகாரங்கள்ஃ ஒழுங்குமுறை விவகார நிபுணர்களின் சங்கம்ஃ ஏஆர்ஏபி சான்றளிக்கப்பட்ட மருத்துவ ஆராய்ச்சி வல்லுநர்கள்ஃ கல்வி மற்றும் பயிற்சி, தொழில்முறை மேம்பாடு, திறன் சான்றிதழ் மற்றும் நெறிமுறைகளின் குறியீடுகளை வழங்கும் சி. சி. ஆர். பி. ஒழுங்குமுறை நிபுணர் பொதுவாக அவர்கள் பணிபுரியும் வணிகத்திற்கு பொருத்தமான பின்னணியைக் கொண்டுள்ளனர், அதாவது அறிவியல், மருத்துவம் அல்லது பொறியியல். குறிப்புகள் தொழில்கள் சட்டத் தொழில்கள் மருத்துவ சாதனங்களின் ஒழுங்குமுறை