European Authorized Representative
ஒரு ஐரோப்பிய அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதி (E. A. R.) ஐரோப்பிய ஒன்றியம் அல்லாத (EU) உற்பத்தியாளர்களால் நியமிக்கப்பட்ட ஒரு சட்ட நிறுவனமாக செயல்படுகிறது, ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் அவர்களைப் பிரதிநிதித்துவப்படுத்துவதற்கும் ஐரோப்பிய வழிகாட்டுதல்களுக்கு அவர்கள் இணங்குவதை உறுதி செய்வதற்கும். CE சான்றிதழ் மற்றும் இணக்க அறிவிப்பை ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் அமைந்துள்ள ஒரு நிறுவனத்தால் மட்டுமே வழங்க முடியும். ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்கு வெளியே உற்பத்தியாளர்களால் உற்பத்தி செய்யப்படும் பொருட்களின் ஒழுங்குமுறை, குறிப்பாக மருத்துவ சாதனத் துறையில், அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதிகளின் தேவையைத் தூண்டியது. மருத்துவ சாதனங்களின் உத்தரவு-உத்தரவு 93/42 EEC-இல் தெளிவுபடுத்தப்பட்டுள்ளபடி, CE குறியீட்டுடன் அனைத்து தயாரிப்புகளும் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதியையும் கொண்டிருக்க வேண்டும். இந்த திருத்தத்தில் கூறப்பட்டுள்ளபடி, ஒரு அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதி ஐரோப்பிய ஒன்றிய உறுப்பு நாடுகளின் திறமையான அதிகாரிகளுடன் தொடர்பு புள்ளியாக செயல்பட வேண்டும். மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை ("MDR")-ஒழுங்குமுறை (EU) 2017/745-மற்றும் இன் விட்ரோ நோயறிதல் மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை-ஒழுங்குமுறை (EU) 2017/746-மருத்துவ சாதனங்களின் கண்காணிப்பு துறையில் E. A. R இன் கடமைகளை அதிகரிக்கிறது. ஒரு ஈ. ஏ. ஆர். தகுதிவாய்ந்த அதிகாரிகளுக்கும் ஐரோப்பிய ஒன்றியம் அல்லாத உற்பத்தியாளர்களுக்கும் இடையில் ஒரு நடுநிலைக் கட்சியாக செயல்படுவதற்கான பொறுப்பைக் கொண்டுள்ளது. உற்பத்தியின் தயாரிப்புக்கு பொருந்தும் ஐரோப்பிய வழிகாட்டுதல்களில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள இணக்க மதிப்பீட்டு நடைமுறைக்கு உற்பத்தியாளர் இணங்குவதை அவர்கள் உறுதி செய்ய வேண்டும். தயாரிப்பு தொடர்பாக பிரச்சினைகள் அல்லது கேள்விகள் எழுந்தால் உற்பத்தியாளர்களுடன் ஈ. ஏ. ஆர் இரட்டைப் பொறுப்பை நிலைநிறுத்த வேண்டும். இ. ஏ. ஆர். உற்பத்தியாளருக்கு அவர்களின் தொடர்புத் தகவலை வழங்க வேண்டும், இது ஈ. ஏ. ஆர் ஐ அனுமதிக்கிறது. ஐரோப்பிய ஒன்றிய அதிகாரிகளுக்கான முதன்மைத் தொடர்பாக இருக்க வேண்டும். இ. ஏ. ஆர். ஐரோப்பிய ஒன்றிய உறுப்பு நாடுகளின் அதிகாரிகளும் நிறுவனங்களும் மருத்துவ சாதனங்களுக்கான சட்டத் தேவைகளில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள கடமைகளை நிவர்த்தி செய்யக்கூடிய நிறுவனம். ஒரு அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதி உற்பத்தியாளரின் சார்பாக ஒரு மருத்துவ சாதனத்தின் இணக்க மதிப்பீட்டை மேற்கொள்ளலாம். பணிகளின் உள்ளடக்கங்கள் மற்றும் வரம்புகளை வரையறுக்க ஒரு அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதியின் தூதுக்குழு எழுத்துப்பூர்வமாக (ஒரு ஒப்பந்தம், ஆணை அல்லது வழக்கறிஞர் அதிகாரமாக) அமைக்கப்பட வேண்டும் என்று ஐரோப்பிய 'ப்ளூ கைட்' விவரிக்கிறது. ஒப்பந்தத்தின் நகல் கோரிக்கையின் பேரில் தகுதிவாய்ந்த அதிகாரிகளுக்கு அனுப்பப்பட வேண்டும். ஒரு ஐரோப்பிய அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதி ஒரு E. A. R இன் கடமைகள் தயாரிப்புக்கு பொருந்தும் ஐரோப்பிய வழிகாட்டுதல்களில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள இணக்க மதிப்பீட்டு நடைமுறையுடன் உற்பத்தியாளர்களின் இணக்கத்தை கவனிக்கிறது. சந்தையில் வைப்பதற்கு முன்பு தகுதிவாய்ந்த அதிகாரிகளிடம் பதிவுசெய்யப்பட்ட முதல் வகுப்பு மருத்துவ சாதனங்களை வைத்திருப்பதன் மூலம் சட்டத்திற்கு இணங்குவதை அவர்கள் உறுதி செய்கிறார்கள். உற்பத்தியாளர்கள் தாங்கள் பிரதிநிதித்துவப்படுத்தும் அனைத்து தயாரிப்புகளிலும் தங்கள் தொடர்புத் தகவல் கிடைப்பதை அவர்கள் உறுதிசெய்கிறார்கள், இதனால் ஐரோப்பிய ஒன்றிய அதிகாரிகளுக்கான முதன்மைத் தொடர்பாக செயல்படுகிறார்கள். தயாரிப்புகள் தொடர்பான அனைத்து முக்கிய சம்பவங்களையும் அவர்கள் ஐரோப்பிய ஒன்றிய அதிகாரிகளிடம் தெரிவிக்க வேண்டும். ஒரு ஈ. ஏ. ஆர். ஐரோப்பிய ஒன்றிய உறுப்பு நாடுகள் மற்றும் நான்கு ஐரோப்பிய சுதந்திர வர்த்தக சங்கம் (EFTA) மாநிலங்களிலிருந்து அனைத்து ஐரோப்பிய ஒன்றிய விதிமுறைகளையும் புரிந்து கொள்ள வேண்டும், மேலும் தனிப்பட்ட தயாரிப்புகளை பாதிக்கும் வழிகாட்டுதல்களில் மாற்றங்கள் மற்றும் திருத்தங்கள் குறித்த அறிவிப்பை வழங்க வேண்டும். அவர்கள் உற்பத்தியின் தொழில்நுட்பக் கோப்பை எந்த நேரத்திலும் ஐரோப்பிய ஒன்றிய உறுப்பு நாடுகளின் அதிகாரிகளுக்கு கிடைக்கச் செய்ய வேண்டும், மேலும் உற்பத்தியாளரின் முக்கியமான தயாரிப்புத் தகவல்களுடன் ரகசியத்தன்மையைப் பராமரிக்க வேண்டும், அவற்றை அழைக்கும்போது மட்டுமே பொருத்தமான அதிகாரிகளுக்கு வெளியிட வேண்டும். மேலும் காண்க CE மார்க் டைரக்டிவ் (ஐரோப்பிய ஒன்றியம்) ஐரோப்பிய ஒன்றிய சட்ட அமைப்பு ஒழுங்குமுறை (ஐரோப்பிய ஒன்றியம்) ஐரோப்பிய ஒன்றிய வழிகாட்டுதல்களின் பட்டியல் மருத்துவ சாதனங்கள் டைரக்டிவ் மருத்துவ சாதனங்கள் ஒழுங்குமுறை (எம். டி. ஆர்) இன் விட்ரோ நோயறிதல் மருத்துவ சாதனங்கள் ஒழுங்குமுறை (ஐ. வி. டி. ஆர்) குறிப்புகள் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதிகளுக்கான வழிகாட்டுதல்