Investigational New Drug
யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் புலனாய்வு புதிய மருந்து (ஐ. என். டி) திட்டம் என்பது ஒரு மருந்து நிறுவனம் மனித மருத்துவ பரிசோதனைகளைத் தொடங்குவதற்கும், மருந்துக்கான சந்தைப்படுத்தல் விண்ணப்பத்திற்கு முன்பு மாநில எல்லைகளில் (பொதுவாக மருத்துவ புலனாய்வாளர்களுக்கு) ஒரு சோதனை மருந்தை அனுப்புவதற்கும் அனுமதி பெறுவதற்கான வழிமுறையாகும். விதிமுறைகள் முதன்மையாக உள்ளன. ஐரோப்பிய ஒன்றியம், ஜப்பான் மற்றும் கனடாவிலும் இதே போன்ற நடைமுறைகள் பின்பற்றப்படுகின்றன. ஒரு புதிய மருந்துக்கான சந்தைப்படுத்தல் ஒப்புதலைப் பெற நிறுவனங்களால் வணிக ரீதியான ஐஎன்டிகள் தாக்கல் செய்யப்படுகின்றன. ஆராய்ச்சி அல்லது புலனாய்வாளர் ஐஎன்டி என்பது ஒரு அங்கீகரிக்கப்படாத மருந்தைப் படிக்க அல்லது ஒரு புதிய அறிகுறிக்காக அல்லது ஒரு புதிய நோயாளியின் மக்கள்தொகையில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட மருந்தைப் படிக்க ஆராய்ச்சியாளர்களால் தாக்கல் செய்யப்பட்ட வணிகரீதியான ஐஎன்டி ஆகும். அவசரகால பயன்பாட்டு ஐஎன்டிகள், இரக்கமுள்ள பயன்பாடு அல்லது ஒற்றை நோயாளி ஐஎன்டிகள் என்றும் அழைக்கப்படுகின்றன, மருத்துவ நிலைமை 21 சிஎஃப்ஆர் §§ 312.23,312.24 க்கு இணங்க ஒரு ஐஎன்டியை சமர்ப்பிக்க போதுமான நேரத்தை அனுமதிக்காதபோது அங்கீகரிக்கப்படாத மருந்தின் அவசரகால பயன்பாட்டிற்காக தாக்கல் செய்யப்படுகின்றன. இவை பொதுவாக நிலையான சிகிச்சை இல்லாத உயிருக்கு ஆபத்தான நிலைமைகளுக்கு பயன்படுத்தப்படுகின்றன. எஃப். டி. ஏ ஒப்புதலுக்கு முன்னர் கடுமையான அல்லது உடனடியாக உயிருக்கு ஆபத்தான நிலைமைகளுக்கு சிகிச்சையளிக்க ஒரு மருந்தை கிடைக்கச் செய்ய சிகிச்சை ஐஎன்டிகள் தாக்கல் செய்யப்படுகின்றன. பக்கவாதம், ஸ்கிசோஃப்ரினியா, முடக்கு வாதம், கீல்வாதம், நாள்பட்ட மனச்சோர்வு, வலிப்புத்தாக்கங்கள், அல்சைமர் டிமென்ஷியா, அமியோட்ரோபிக் பக்கவாட்டு ஸ்களீரோசிஸ் (ஏஎல்எஸ்) மற்றும் நார்கோலெப்சி ஆகியவை கடுமையான நோய்கள் அல்லது நிலைமைகள் ஆகும். விருப்பமான சேர்மங்கள் அல்லது சூத்திரங்களைத் திரையிடுவதற்காக பல, நெருக்கமான தொடர்புடைய சேர்மங்களுக்கு திரையிடல் ஐஎன்டிகள் தாக்கல் செய்யப்படுகின்றன. விருப்பமான கலவையை பின்னர் ஒரு தனி ஐ. என். டி. யின் கீழ் உருவாக்க முடியும். வேதியியல் ரீதியாக வேறுபட்ட, ஆனால் மருந்தியல் ரீதியாக ஒத்திருக்கும் வெவ்வேறு உப்புகள், எஸ்டர்கள் மற்றும் பிற மருந்து வழித்தோன்றல்களைத் திரையிட பயன்படுத்தப்படுகிறது. பயன்பாடு ஐ. என். டி பயன்பாட்டை பின்வரும் பிரிவுகளாகப் பிரிக்கலாம்ஃ ப்ரீக்ளினிக்கல் சோதனையில் விலங்கு மருந்தியல் மற்றும் நச்சுயியல் ஆய்வுகள் உள்ளன, இது மனிதர்களில் சோதனை செய்ய மருந்து பாதுகாப்பானதா என்பதை மதிப்பிடுகிறது. மனிதர்களில் மருந்துடன் ஏதேனும் முந்தைய அனுபவம் (பெரும்பாலும் வெளிநாட்டு பயன்பாடு) அடங்கும். உற்பத்தித் தகவல்களில் கலவை, உற்பத்தியாளர் மற்றும் நிலைத்தன்மை மற்றும் மருந்து உற்பத்திக்கு பயன்படுத்தப்படும் கட்டுப்பாடுகள் ஆகியவை அடங்கும். நிறுவனம் மருந்துகளின் நிலையான தொகுதிகளை போதுமான அளவு உற்பத்தி செய்து வழங்க முடியும் என்பதை உறுதிப்படுத்த பயன்படுகிறது. மருத்துவ ஆய்வாளர்களின் தகுதிகள் குறித்த புலனாய்வாளர் தகவல், அதாவது, ஆய்வு பாடங்களுக்கு சோதனை மருந்தின் நிர்வாகத்தை மேற்பார்வையிடும் தொழில் வல்லுநர்கள் (பொதுவாக மருத்துவர்கள்). புலனாய்வாளர்கள் தங்கள் மருத்துவ சோதனை கடமைகளை நிறைவேற்ற தகுதியுடையவர்களா என்பதை மதிப்பிடுவதற்கு பயன்படுத்தப்படுகிறது. மருத்துவ சோதனை நெறிமுறைகள் ஐ. என். டி இன் மையப்பகுதியாகும். ஆரம்ப கட்ட சோதனைகள் தேவையற்ற அபாயங்களுக்கு ஆளாகிறார்களா என்பதை மதிப்பிட முன்மொழியப்பட்ட மருத்துவ ஆய்வுகளுக்கான விரிவான நெறிமுறைகள். ஆராய்ச்சி பாடங்களிலிருந்து தகவலறிந்த ஒப்புதலைப் பெறுவதற்கும், ஒரு நிறுவன மறுஆய்வுக் குழுவால் (ஐ. ஆர். பி) ஆய்வின் மதிப்பாய்வைப் பெறுவதற்கும், புலனாய்வு புதிய மருந்து விதிமுறைகளை கடைப்பிடிப்பதற்கும் பிற கடமைகள் உள்ளன. ஒரு ஐ. என். டி ஒரு புலனாய்வாளரின் சிற்றேடையும் சேர்க்க வேண்டும், இது சோதனை புலனாய்வாளர்களுக்கு பாடங்கள் அல்லது நோயாளிகளுக்கு குறைந்த ஆபத்துடன் தங்கள் மருத்துவ பரிசோதனையை நடத்துவதற்கு அவர்கள் தெரிந்து கொள்ள வேண்டிய சோதனை மருந்து பற்றிய குறிப்பிடத்தக்க உண்மைகளைப் பற்றி கல்வி கற்பிக்கும் நோக்கம் கொண்டது. ஒரு ஐ. என். டி சமர்ப்பிக்கப்பட்டவுடன், எஃப். டி. ஏ-க்கு ஐ. என். டி-ஐ எதிர்க்க 30 நாட்கள் உள்ளன அல்லது அது தானாகவே பயனுள்ளதாக மாறும் மற்றும் மருத்துவ பரிசோதனைகள் தொடங்கப்படலாம். எஃப். டி. ஏ ஒரு சிக்கலைக் கண்டறிந்தால், அது ஐ. என். டி மீது மருத்துவ பிடிப்பை வைக்கலாம், இது சிக்கல் தீர்க்கப்படும் வரை மருத்துவ ஆய்வுகளைத் தொடங்குவதைத் தடுக்கிறது. ஒரு ஐ. என். டி. யின் கீழ் சோதனை மருந்துகள் "எச்சரிக்கைஃ புதிய மருந்து-விசாரணை பயன்பாட்டிற்கு கூட்டாட்சி (அல்லது அமெரிக்கா) சட்டத்தால் வரையறுக்கப்பட்டவை" என்று பெயரிடப்பட வேண்டும். பரவலானது ஐ. என். டி மற்றும் புதிய மருந்து பயன்பாடுகள் (என். டி. ஏ) இரண்டிலும் மூன்றில் இரண்டு பங்கு சிறிய மூலக்கூறு மருந்துகளாகும். மீதமுள்ளவை உயிரியல் மருந்துகள் ஆகும். ஐ. என். டி. களில் பாதி மருந்து வளர்ச்சியின் முன்கூட்டிய மற்றும் மருத்துவ கட்டங்களில் தோல்வியடைகின்றன. எடுத்துக்காட்டுகள் எஃப். டி. ஏ ஒரு மருத்துவ மரிஜுவானா ஐஎன்டி திட்டத்தை (இரக்கமுள்ள புலனாய்வு புதிய மருந்து திட்டம்) நடத்துகிறது. 1992 ஆம் ஆண்டில் புதிய நோயாளிகளை ஏற்றுக்கொள்வதை நிறுத்தியது, பொது சுகாதார அதிகாரிகள் இதற்கு எந்த அறிவியல் மதிப்பும் இல்லை என்று முடிவு செய்த பின்னர், ஜனாதிபதி ஜார்ஜ் எச். டபிள்யூ புஷ் நிர்வாகத்தின் "குற்றம் மற்றும் போதைப்பொருட்கள் மீது கடுமையான நடவடிக்கை எடுக்க" விருப்பம் காரணமாக இருந்தது. 2011 ஆம் ஆண்டு நிலவரப்படி, நான்கு நோயாளிகள் இந்த திட்டத்தின் கீழ் அரசாங்கத்திடமிருந்து தொடர்ந்து கஞ்சாவைப் பெறுகிறார்கள். நிர்வாக ஆணை 13139 ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட அமெரிக்க பாதுகாப்புத் துறை, அதன் ஆந்த்ராக்ஸ் தடுப்பூசி நோய்த்தடுப்பு திட்டத்தில் (ஏ. வி. ஐ. பி) ஒரு புலனாய்வு புதிய மருந்து (ஐ. என். டி) என வகைப்படுத்தப்பட்ட ஆந்த்ராக்ஸ் தடுப்பூசியைப் பயன்படுத்தியது. வளர்ச்சி மருந்துகளுக்கான சிறந்த அணுகலுக்கான அபிகாயில் அலையன்ஸ் விலங்கு மருந்து உயிரியல் உரிமம் பயன்பாடு மருந்து கண்டுபிடிப்பு எஃப். டி. ஏ ஃபாஸ்ட் டிராக் மேம்பாட்டு திட்டம் நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை தலைகீழ் நன்மை சட்டம் அனாதை மருந்து TOL101 குறிப்புகள் வெளிப்புற இணைப்புகள் புலனாய்வு புதிய மருந்து (ஐ. என். டி) மருந்து மதிப்பீடு மற்றும் ஆராய்ச்சிக்கான பயன்பாட்டு செயல்முறை மையம், உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம். தொழில்துறைக்கான ICH வழிகாட்டல், E6 நல்ல மருத்துவ நடைமுறைஃ ஒருங்கிணைந்த வழிகாட்டல். ப்ரோக்கன் லிங்க் ட்ரோய்டெல், டபிள்யூ. எம். : வெற்றிகரமான யு. எஸ். ஐ. என். டி தாக்கல் (1) ஒழுங்குமுறை விவகார இதழ். 6: 22-28, ஜனவரி 1995. ட்ரோடெல், டபிள்யூ. எம். : வெற்றிகரமான யு. எஸ். ஐ. என். டி தாக்கல் (2) ஒழுங்குமுறை விவகார இதழ். 6: 104-108, பிப்ரவரி 1995. அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் மருத்துவ ஆராய்ச்சி மருந்து பாதுகாப்பு உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் ஐ. என். டி படிவங்கள் மற்றும் அறிவுறுத்தல்கள்