Italian Device Registration
இத்தாலிய சுகாதார அமைச்சகம் (எம்ஓஎச்) 1 மே 2007 முதல் இத்தாலிய மருத்துவ சாதனங்களை பதிவு செய்வதற்கான கட்டாய நடைமுறைகளை செயல்படுத்தியுள்ளது. ஐரோப்பிய சந்தையில் ஒரு மருத்துவ சாதனத்தை வைப்பது மருத்துவ சாதன வழிகாட்டுதலுக்கு (93/42 EEC) இணங்குவதைப் பொறுத்தது. இந்த உத்தரவு ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் அனைத்து உறுப்பு நாடுகளுக்கும் பொருந்தும் என்றாலும், ஒவ்வொரு உறுப்பு நாடும் தங்கள் நாட்டிற்குள் இந்த உத்தரவை அமல்படுத்துவதற்கான அதன் சொந்த வழியைக் கொண்டுள்ளது, அடிப்படையில் இந்த உத்தரவில் விதிமுறைகளைச் சேர்த்து உள்ளூர் சட்டத்தை உருவாக்குகிறது. இந்த உத்தரவின் உள்ளூர் அமலாக்கத்திற்கு ஒரு எடுத்துக்காட்டு இப்போது இத்தாலியில் உள்ளது. இத்தாலிய சந்தையில் வைக்கப்பட வேண்டிய அனைத்து மருத்துவ சாதனங்களும் ஒரு சாதனப் பதிவு செயல்முறையின் மூலம் செல்ல வேண்டும் என்று இத்தாலி, CE குறியீட்டிற்கு கூடுதலாக (CE குறியீட்டின் சாராம்சத்திற்கு மாறாக "பொருட்களின் இலவச சுழற்சி") கோருகிறது. இந்த செயல்முறை கிளாஸ் I மருத்துவ சாதனங்களுக்கான சந்தைக்கு முந்தைய அறிவிப்பு தேவையைப் போன்றது (ஐரோப்பிய டைரக்டிவ் எம். டி. டி 93/42 ஈ. இ. சி பிரிவு 14 இல் கூறப்பட்டுள்ளபடி); இருப்பினும், இத்தாலியில் இது கிளாஸ் I மட்டுமல்ல, அனைத்து வகுப்புகளுக்கும் பொருந்தும். இது போன்ற உள்ளூர் சட்டங்கள் ஐரோப்பாவில் வேகமாக வளர்ந்து வருகின்றன, மேலும் எல்லா நேரங்களிலும் ஒரு தொழில்முறை ஐரோப்பிய அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதியின் தேவையை வலுப்படுத்துகின்றன. இரண்டு வெவ்வேறு பதிவு சாத்தியக்கூறுகள் உள்ளன, அவை கலக்கப்படக்கூடாதுஃ மருத்துவ சாதனங்களின் அடிப்படை பதிவு இடைநிலை சாதன தரவுத்தளத்தில், மற்றும் இத்தாலிய தேசிய சுகாதார சேவைக்கு மருத்துவ சாதனங்களை சந்தைப்படுத்த உதவுவதற்காக ரெபெர்டோரியோவில் விருப்பப் பதிவு. ஐரோப்பிய ஒன்றியம் அல்லாத மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்தியாளராக, உற்பத்தியாளரின் சட்டப் பிரதிநிதி இத்தாலிய தரவுத்தளத்தில் தங்கள் தயாரிப்பைப் பதிவு செய்ய ஒரு "பொறுப்பான தனிப்பட்ட நபர் அல்லது நிறுவனத்தை" நியமிக்க வேண்டும். தேவையான அதிகாரப்பூர்வ படிவம் இங்கே கிடைக்கிறதுஃ இந்த "பொறுப்பான தனிப்பட்ட நபர் அல்லது நிறுவனம்" உற்பத்தியாளரின் சார்பாக இத்தாலிய சுகாதார அமைச்சகத்துடன் தொடர்பு கொள்ளும். இத்தாலிய தரவுத்தளத்திற்கு வழங்கப்பட்ட அணுகல் மற்றும் உண்மையான பதிவுக்கு தேவையான "ஸ்மார்ட் கார்டு" மூலம் மட்டுமே பதிவு செய்ய முடியும். சட்டப் பிரதிநிதி இரண்டையும் அணுக வேண்டும். விநியோகஸ்தர்கள் போன்ற மூன்றாம் தரப்பு வணிக நிறுவனங்கள், பல காரணங்களுக்காக தயாரிப்புகளை பதிவு செய்யக்கூடாது, அவற்றில் சிலஃ உற்பத்தியாளரின் சார்பாக மூன்றாம் தரப்பு வணிக நிறுவனத்தை பதிவு செய்ய அனுமதிப்பதன் மூலம், அவர்/அவள் இத்தாலியில் தனது/அவள் தயாரிப்பு மீதான கட்டுப்பாட்டின் இன்றியமையாத பகுதியை விட்டுவிடுகிறார். உற்பத்தியாளர் எந்த நேரத்திலும் வணிக விநியோகஸ்தருடனான உறவை முடிவுக்குக் கொண்டுவர முடிவு செய்தால், அவர்கள் இத்தாலிக்குள் அந்த தயாரிப்பை ஒரு வினாடிக்கு (மூன்றாவது, நான்காவது, முதலியன) மீண்டும் பதிவு செய்யும் வரை தங்கள் தயாரிப்பை சந்தையில் இருந்து முற்றிலுமாக அகற்ற வேண்டும். நேரம். ஒரு மூன்றாம் தரப்பு வணிக நிறுவனம் பிரத்தியேகத்தை எதிர்பார்க்கும், இது உற்பத்தியின் திறந்த விநியோகத்தை கட்டுப்படுத்துகிறது. முடிவு உற்பத்தியாளர் தங்கள் தயாரிப்புகளை தங்கள் இத்தாலிய விநியோகஸ்தர் மூலம் பதிவு செய்ய வேண்டும், அவர் மொழி மற்றும் உள்ளூர் ஒழுங்குமுறைகளை நன்கு அறிந்திருப்பது மட்டுமல்லாமல், அவர் "இ) சட்ட ஆணை எண் 13 இன் பத்தி 2 இன் படி மருத்துவ சாதனங்களை வர்த்தகம் செய்வதற்கு பொறுப்பான மற்ற நபராகவும் இருந்தால் அவருக்கு பொறுப்பு உள்ளது. பிப்ரவரி 24,1997 இன் 46 "அதிகாரப்பூர்வ வடிவத்தில் இங்கே குறிப்பிடப்பட்டுள்ளபடிஃ மேலும் காண்க CE மார்க் டைரக்டிவ் (ஐரோப்பிய ஒன்றியம்) ஐரோப்பிய ஒன்றிய சட்ட அமைப்பு ஒழுங்குமுறை (ஐரோப்பிய ஒன்றியம்) ஐரோப்பிய ஒன்றிய வழிகாட்டுதல்களின் பட்டியல் மருத்துவ சாதனங்கள் டைரக்டிவ் கிளாஸிஃபியோன் நாஜியோனேல் டீ டிஸ்போசிடிவ் மெடிசி (சிஎன்டி) குறிப்புகள் மந்திரி டெல்லா சல்யூட்-டிஸ்போசிடிவ் மெடிசி இத்தாலிய சுகாதார அமைச்சகத்தின் செயலில் பொருத்தக்கூடிய மருத்துவ சாதனங்களின் உத்தரவு (90/385 இஇசி) பதிவு செய்ய பயன்படுத்தப்படும் மருத்துவ சாதனங்களின் உத்தரவு (93/42 இஇசி) அதிகாரப்பூர்வ படிவம்ஃ இத்தாலியின் இத்தாலிய சுகாதார அமைச்சகத்தின் மருத்துவ சாதன வலைத்தளத்தின் மருத்துவ சாதனங்களின் ஒழுங்குமுறை மருத்துவ சாதனங்களின் ஒழுங்குமுறை