European Directive on Traditional Herbal Medicinal Products
பாரம்பரிய மூலிகை மருத்துவப் பொருட்கள் குறித்த ஐரோப்பிய உத்தரவு (டி. எச். எம். பி. டி), முறைப்படி வழிகாட்டி 2004/24 ஈசி திருத்தம், பாரம்பரிய மூலிகை மருத்துவப் பொருட்கள் தொடர்பாக, மனித பயன்பாட்டிற்கான மருத்துவப் பொருட்கள் தொடர்பான சமூகக் குறியீடு குறித்த உத்தரவு 2001/83 இஸி, ஐரோப்பிய நாடாளுமன்றம் மற்றும் கவுன்சிலால் 31 மார்ச் 2004 அன்று ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் (ஈயூ) பாரம்பரிய மூலிகை மருந்துகளுக்கான எளிமைப்படுத்தப்பட்ட ஒழுங்குமுறை ஒப்புதல் செயல்முறையை வழங்குவதற்காக நிறுவப்பட்டது. முன்னதாக, முறையான ஐரோப்பிய ஒன்றிய பரந்த அங்கீகார நடைமுறை இல்லை, எனவே ஒவ்வொரு ஐரோப்பிய ஒன்றிய உறுப்பு நாடும் தேசிய அளவில் இந்த வகையான தயாரிப்புகளை ஒழுங்குபடுத்தியது. இந்த ஒழுங்குமுறையின் கீழ், அனைத்து மூலிகை மருத்துவ தயாரிப்புகளும் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்குள் சந்தைப்படுத்துவதற்கான அங்கீகாரத்தைப் பெற வேண்டும். இந்த சட்டம் நடைமுறைக்கு வருவதற்கு முன்பு சந்தைப்படுத்தப்பட்ட தயாரிப்புகள் பாரம்பரிய மூலிகை மருத்துவ தயாரிப்புகள் வழிகாட்டுதலில் வரையறுக்கப்பட்ட இடைக்கால நடவடிக்கைகளின் கீழ், ஏப்ரல் 30,2011 வரை தங்கள் தயாரிப்புகளை தொடர்ந்து சந்தைப்படுத்தலாம். இந்த கால வரம்பு முடிந்ததும், அனைத்து மூலிகை மருத்துவ தயாரிப்புகளும் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் சந்தைப்படுத்தப்படுவதற்கு முன்பு முன் அங்கீகாரம் பெற்றிருக்க வேண்டும். ஏப்ரல் 30,2004 க்கு முன்பு சந்தையில் இல்லாத மூலிகை மருத்துவப் பொருட்களுக்கு, சந்தைப்படுத்துவதற்கு முன்பு அங்கீகாரம் பெறப்பட வேண்டும். பாரம்பரிய மூலிகை மருத்துவப் பொருட்கள் வழிகாட்டுதலின் விதிகளிலிருந்து விலக்கு அளிக்கப்பட்ட ஒரே மூலிகை மருந்துகள், ஒரு மூலிகை மருத்துவருடன் கலந்தாலோசித்த பிறகு ஒரு நோயாளிக்கு உரிமம் பெறாத தீர்வுகளாகும். முடிக்கப்பட்ட உற்பத்தியின் தரத்தை உறுதி செய்வதற்கும் பாதுகாப்பை நிரூபிப்பதற்கும் மூலிகை மருந்துகள் இப்போது நல்ல உற்பத்தி நடைமுறையின் (ஜி. எம். பி) கீழ் தயாரிக்கப்பட வேண்டும். பாரம்பரிய மூலிகை மருத்துவ தயாரிப்புகள் வழிகாட்டுதலின் கீழ், ஒரு நிறுவனம் மூலிகை மருந்து ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்குள் குறைந்தது 30 ஆண்டுகள் அல்லது 15 ஆண்டுகளாக ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்குள் மற்றும் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்கு வெளியே 30 ஆண்டுகளாக பயன்பாட்டில் உள்ளது என்பதை நிரூபிக்க வேண்டும். 30 ஆண்டுகளுக்கு முன்பு பரவலான பயன்பாட்டில் இல்லாத சில மூலிகை மருந்துகள் இன்னும் விற்கப்படலாம் என்ற கவலை உள்ளது, ஆனால் 30 ஆண்டு விதியை பூர்த்தி செய்ய முடியாத செல்லுபடியாகும் புதிய மூலிகைகளை விற்பனையிலிருந்து திரும்பப் பெற வேண்டியிருக்கலாம். 30 ஆண்டுகளுக்கு முன்பு பொதுவான பயன்பாட்டில் இருந்த சில பாரம்பரிய மூலிகை மருந்துகளுக்கு உரிமம் வழங்க முடியாது என்றும் இந்த விதி அர்த்தப்படுத்தலாம், ஆனால் பின்னர் அவை பயன்படுத்தப்படாமல் போய்விட்டன. இந்த சட்டத்தின் கீழ் தகுதி பெற ஒரு மூலிகை மருந்துக்கு முக்கிய தகுதி அளவுகோல்கள் உள்ளனஃ வாய்வழியாக, வெளிப்புறமாக அல்லது உள்ளிழுக்குவதன் மூலம் நிர்வகிக்கப்படும் மூலிகை மருந்துகள் மட்டுமே பொருத்தமானவை. நரம்பு நிர்வாகம் தேவைப்படும் எந்த மருந்தும் அங்கீகரிக்கப்படாது. மருத்துவரின் மேற்பார்வை இல்லாமல் பயன்படுத்த விரும்பும் மூலிகை மருந்துகள் மட்டுமே இந்தத் திட்டத்தால் அங்கீகரிக்கப்படும். ஒரு மூலிகை மருந்தின் நோக்கம் அதன் பாரம்பரிய வரலாறு மற்றும்/அல்லது மூலிகை மூலப்பொருள் (களின்) அங்கீகரிக்கப்பட்ட மருந்தியல் பண்புகளின் அடிப்படையில் மட்டுமே அங்கீகரிக்கப்படும். வைட்டமின்கள் மற்றும் தாதுக்கள் மூலிகை மருத்துவத்தில் சேர்க்கப்படலாம், அவற்றின் பயன்பாடு மூலிகை மூலப்பொருள் (களுக்கு) துணை. மூலிகை மருந்து சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரத்திற்கான அளவுகோல்களை பூர்த்தி செய்கிறது என்று தகுதிவாய்ந்த ஐரோப்பிய ஒன்றிய உறுப்பினர் தீர்ப்பளித்தால், பாரம்பரிய மூலிகை மருந்துகள் தயாரிப்பு வழிகாட்டுதலின் கீழ் அங்கீகாரம் வழங்கப்பட வேண்டும். தாவரங்களில் இருந்து தனிமைப்படுத்தப்பட்ட செயலில் உள்ள பொருட்களைப் பயன்படுத்தி தயாரிக்கப்படும் மூலிகை மருத்துவப் பொருட்கள் மூலிகை மருந்துகளாகக் கருதப்படாது மற்றும் இந்த திட்டத்தின் கீழ் அங்கீகாரத்தைப் பெறாது. பாரம்பரிய மூலிகை மருந்துகள் தயாரிப்பு உத்தரவு இறுதி தயாரிப்பின் லேபிளில் மருத்துவ உரிமைகோரல்களைச் செய்ய அனுமதிக்கிறது, இருப்பினும் கட்டுப்பாடுகள் இறுதி சொற்களுக்கு பொருந்தும். குறிப்புகள் வெளிப்புற இணைப்புகள் மனித பயன்பாட்டிற்கான மருத்துவப் பொருட்கள் தொடர்பான சமூகக் குறியீடு குறித்த ஐரோப்பிய நாடாளுமன்றம் மற்றும் 6 நவம்பர் 2001 கவுன்சிலின் வழிகாட்டுதல் உரையின் உரை எம். எச். ஆர். ஏ பாரம்பரிய மூலிகை மருந்துகள் பதிவுத் திட்டம் மூலிகை சங்கம் வழிகாட்டுதல் பாரம்பரிய மூலிகை மருத்துவ தயாரிப்புகள் குறித்து கருத்து ஐரோப்பிய ஒன்றிய பாரம்பரிய மருத்துவத்தில் 2004 சட்டத்தில் மருத்துவ மூலிகை மருத்துவ பொருட்கள் கட்டுப்பாடு