European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare
மருந்துகள் மற்றும் சுகாதாரப் பராமரிப்புக்கான ஐரோப்பிய இயக்குநரகம் (EDQM) என்பது ஐரோப்பிய கவுன்சிலின் இயக்குநரகமாகும், இது அதன் தோற்றம் மற்றும் சட்டங்களை ஒரு ஐரோப்பிய மருந்தகத்தின் விரிவாக்கம் குறித்த மாநாட்டில் (1964 இல் ஐரோப்பிய கவுன்சில் ஏற்றுக்கொண்ட ஒரு சர்வதேச ஒப்பந்தம்ஃ ETS 50, நெறிமுறை) கண்டறிந்துள்ளது. மாநாட்டில் கையெழுத்திட்டவர்கள், 39 உறுப்பு நாடுகள் மற்றும் ஐரோப்பிய ஒன்றியம் (EU) மார்ச் 2020 நிலவரப்படி, ஐரோப்பிய கண்டம் மற்றும் அதற்கு அப்பால் உள்ள பாதுகாப்பான மருந்துகளுக்கான தரமான தரங்களை ஒத்திசைக்க உறுதிபூண்டுள்ளன. உறுப்பு நாடுகளைத் தவிர, உலக சுகாதார அமைப்பு (டபிள்யூ. எச். ஓ) மற்றும் தைவான் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (டி. எஃப். டி. ஏ) உட்பட தற்போது 30 பார்வையாளர்கள் உள்ளனர். மருந்துகளுக்கான EDQM இன் தரத் தரநிலைகள் ஐரோப்பிய மருந்தகத்தில் வெளியிடப்பட்டுள்ளன (அதிகாரப்பூர்வமாக Ph. யூர். ), இது உலகளவில் ஒரு அறிவியல் அளவுகோலாக அங்கீகரிக்கப்பட்டுள்ளது மற்றும் உறுப்பு நாடுகளில் சட்டப்பூர்வமாக பிணைக்கப்பட்டுள்ளது. ஐரோப்பிய ஒன்றிய மருந்துச் சட்டம் நேரடியாக Ph. D. ஐ குறிக்கிறது. யூர். மற்றும் EDQM பொறுப்பான பிற செயல்பாடுகளுக்கு (எ. கா. சான்றிதழ் செயல்முறை அல்லது "சிஇபி" மற்றும் ஓஎம்சிஎல் நெட்வொர்க்-கீழே காண்க), பொது சுகாதார பாதுகாப்பிற்கான ஐரோப்பிய அமைப்புகளின் பகிரப்பட்ட உறுதிப்பாட்டை நிரூபிக்கிறது. மருந்தியல் ஆய்வுக் குழு (பி. டி. ஜி), சர்வதேச மருந்து ஒழுங்குபடுத்திகள் திட்டம் (ஐ. பி. ஆர். பி), மனித பயன்பாட்டிற்கான மருந்துகளுக்கான தொழில்நுட்பத் தேவைகளை ஒத்திசைப்பதற்கான சர்வதேச கவுன்சில் (ஐ. சி. எச்), உலக மருந்தகங்களின் சர்வதேச கூட்டம் (ஐ. எம். டபிள்யூ. பி), மருந்து ஆய்வு மாநாடு மற்றும் மருந்து ஆய்வு ஒத்துழைப்பு திட்டம் (பி. ஐ. சி/எஸ்) மற்றும் சர்வதேச ஏபிஐ ஆய்வு திட்டம் (ஐரோப்பிய மருந்துகள் நிறுவனம் அல்லது ஈ. எம். ஏ. ஆல் ஒருங்கிணைக்கப்படுகிறது) போன்ற பல சர்வதேச ஒத்துழைப்பு மற்றும் ஒத்திசைவு முயற்சிகளிலும் ஈ. டி. கியூ. எம் ஈடுபட்டுள்ளது. கூடுதலாக, ஈ. டி. கியூ. எம் உலக சுகாதார அமைப்புடன் (டபிள்யூ. எச். ஓ) நெருக்கமாக செயல்படுகிறது, ஆண்டிபயாடிக்குகளுக்கான சர்வதேச தரநிலைகள் (ஐ. எஸ். ஏ) மற்றும் டபிள்யூ. எச். ஓ சர்வதேச இரசாயன குறிப்பு பொருட்கள் (ஐ. சி. ஆர். எஸ்) ஆகியவற்றை நிறுவுதல், கண்காணித்தல் மற்றும் விநியோகம் செய்தல், அவை டபிள்யூ. எச். ஓ சர்வதேச மருந்தகத்தில் விவரிக்கப்பட்டுள்ள சோதனைகளைப் பயன்படுத்துவதற்கு அவசியம். எனவே ஐரோப்பாவில் உள்ள மருந்துகளுக்கான சிக்கலான ஒழுங்குமுறை கட்டமைப்பில் EDQM முக்கிய பங்கு வகிக்கிறது. வளர்ச்சியை செயல்படுத்துவதன் மூலம் பொது சுகாதாரத்தைப் பாதுகாப்பதும், பாதுகாப்பான மருந்துகள் மற்றும் அவற்றின் பாதுகாப்பான பயன்பாட்டிற்கான தரமான தரங்களின் பயன்பாட்டை செயல்படுத்துவதற்கும் கண்காணிப்பதற்கும் ஆதரவளிப்பதும் இதன் முதன்மை நோக்கமாகும். ஐரோப்பிய கவுன்சிலுக்குள் EDQM இன் நோக்கம், நல்ல தரமான மருந்துகள் மற்றும் சுகாதார சேவையை அணுகுவதற்கான அடிப்படை மனித உரிமைக்கு பங்களிக்கவும், மனித மற்றும் விலங்கு ஆரோக்கியத்தை மேம்படுத்தவும் பாதுகாக்கவும் EDQM இன் நோக்கம்ஃ ஐரோப்பிய மருந்தகத்தின் விரிவாக்கம் குறித்த மாநாட்டின் அனைத்து கையொப்பமிட்ட மாநிலங்களிலும் மருந்துகளின் உற்பத்தி மற்றும் தரக் கட்டுப்பாட்டுக்கான அதிகாரப்பூர்வ தரங்களை நிறுவுதல் மற்றும் வழங்குதல் மற்றும் அதற்கு அப்பால்; Ph. யூர். தரநிலைகள் மற்றும் சம்பந்தப்பட்ட உற்பத்தி தளங்களில் ஆய்வுகளை மேற்கொள்வது; ஐரோப்பாவிலும் அதற்கு அப்பாலும் மருந்துகளின் திறமையான சுயாதீனமான தரக் கட்டுப்பாட்டை அடைவதை நோக்கமாகக் கொண்டு உறுப்பு நாடுகளுக்கு இடையே நிபுணத்துவத்தைப் பகிர்ந்து கொள்வதற்கும், கிடைக்கக்கூடிய வளங்களைப் பயன்படுத்துவதற்கும் அதிகாரப்பூர்வ மருந்துகள் கட்டுப்பாட்டு ஆய்வகங்களின் (ஓ. எம். சி. எல்) வலையமைப்பை ஒருங்கிணைத்தல்; இரத்தமேற்றுதல் (இரத்த கூறுகளை சேகரித்தல், தயாரித்தல், சேமிப்பு, விநியோகம் மற்றும் பொருத்தமான பயன்பாடு) மற்றும் உறுப்புகள், திசுக்கள் மற்றும் செல்களை மாற்று அறுவை சிகிச்சை செய்வதற்கான நெறிமுறை, பாதுகாப்பு மற்றும் தரத் தரங்களை முன்மொழிதல்; மருத்துவப் பொருட்கள் மற்றும் ஒத்த குற்றங்களை பொய்யாக்குவதை எதிர்த்துப் போராடுவதில் தேசிய, ஐரோப்பிய மற்றும் சர்வதேச அமைப்புகளுடன் இணைந்து செயல்படுதல்; ஐரோப்பாவில் மருந்துகளின் பாதுகாப்பான பயன்பாட்டிற்கான கொள்கைகள் மற்றும் மாதிரி அணுகுமுறைகளை வழங்குதல், மருந்து பராமரிப்பு குறித்த வழிகாட்டுதல்கள் உட்பட; மற்றும் அழகுசாதனப் பொருட்கள் மற்றும் உணவு தொடர்பு பொருட்கள் மற்றும் பொருட்களுக்கான தரங்களை நிறுவுதல். தலைமை இயக்குநர்கள்ஃ பெட்ரா டோர் (1 அக்டோபர் 2021 நிலவரப்படி) சுசேன் கெய்டெல் (1 அக்டோபர் 2007-30 செப்டம்பர் 2021) அக்னஸ் ஆர்டிஜஸ் (1994-31 ஜூலை 2007) மருந்துகளின் தரம் தொடர்பான செயல்பாடுகள் ஐரோப்பிய மருந்தகம்ஃ ஐரோப்பாவிற்கும் அதற்கு அப்பாலும் தரமான தரங்களை அமைத்தல் மற்றும் மருந்து குறிப்பு தரங்களை வழங்குதல் ஐரோப்பிய கவுன்சிலின் இரண்டு அதிகாரப்பூர்வ மொழிகளான ஆங்கிலம் மற்றும் பிரெஞ்சு மொழிகளில் EDQM/ஐரோப்பிய கவுன்சிலால் வெளியிடப்பட்டு தவறாமல் புதுப்பிக்கப்பட்டது, Ph. யூர். இது மருந்துகள் மற்றும் அவற்றின் பொருட்களுக்கான அதிகாரப்பூர்வ தரத் தரங்களின் தொகுப்பாகும். ஐரோப்பாவில் ஒரு (மனித அல்லது கால்நடை) மருத்துவ தயாரிப்புக்கான சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரத்தை (எம்ஏ) பெற விரும்பும் உற்பத்தியாளர்களால் பூர்த்தி செய்யப்பட வேண்டிய தேவைகளை வரையறுக்க இது உதவுகிறது, ஆனால் அதன் தரநிலைகள் மனித மற்றும் கால்நடை மருந்துகளுக்கான தரக் கட்டுப்பாட்டுத் துறையில் ஒரு அறிவியல் அளவுகோலாக உலகளவில் அங்கீகரிக்கப்பட்டு பயன்படுத்தப்படுகின்றன. மோனோகிராஃப்கள் என்று அழைக்கப்படும் இந்த பொதுவான ஒத்திசைவான தரமான தரநிலைகள்-மருந்துகளின் கடுமையான விவரக்குறிப்புகள் மற்றும் அவற்றின் உற்பத்தியில் பயன்படுத்தப்படும் பொருட்கள் ஆகியவற்றை விவரிக்கின்றன, அவை உற்பத்தியின் முழு வாழ்க்கைச் சுழற்சி முழுவதும் பொருந்தும். ஏற்றுக்கொள்ளப்படும்போது, அவை சட்டப்பூர்வமாக பிணைக்கப்படுகின்றன மற்றும் முனைவர் பட்டத்தில் கையெழுத்திட்ட 39 ஐரோப்பிய நாடுகளில் அதே தேதியில் கட்டாயமாக்கப்படுகின்றன. யூர். மாநாடு, தங்கள் சந்தைகளில் உள்ள அனைத்து மருந்துகளுக்கும் பொருந்தும். Ph இன் உள்ளடக்கங்கள். யூர். அவை பி. எச். டி மூலம் விரிவுபடுத்தப்பட்டு புதுப்பிக்கப்படுகின்றன. யூர். மருந்து அறிவியலின் ஒவ்வொரு துறையிலும் 800 க்கும் மேற்பட்ட நிபுணர்களின் நடைமுறைப் பணிகளை மேற்பார்வையிடும் பொறுப்பைக் கொண்ட ஆணையம்-அனைத்து தன்னார்வலர்களும்-தற்போது 61 நிபுணர்களின் குழுக்கள் மற்றும் உழைக்கும் கட்சிகளில் பங்கேற்கிறார்கள். முனைவர் பட்டம் பெற்றவர். யூர். ஆணையம் பணித் திட்டத்தை தீர்மானிக்கிறது, நிபுணர்களை நியமிக்கிறது மற்றும் முனைவர் பட்டத்தை உள்ளடக்கிய மோனோகிராஃப்கள் மற்றும் பிற நூல்களை ஏற்றுக்கொள்கிறது. யூர். (கட்டுரைகள் 6 மற்றும் 7, Ph. யூர். மாநாடு. இது பிரான்சின் ஸ்ட்ராஸ்பேர்க்கில் ஆண்டுக்கு மூன்று முறை கூடுகிறது மற்றும் அனைத்து தொழில்நுட்ப முடிவுகளையும் ஒருமித்த வாக்கெடுப்பு மூலம் எடுக்கிறது. EDQM முனைவர் பட்டப் படிப்பின் பணிக்கு அறிவியல் செயலகம் மற்றும் தளவாட ஆதரவை வழங்குகிறது. யூர். ஆணையம், மற்றும் அதன் நிபுணர்களின் குழுக்கள் மற்றும் உழைக்கும் கட்சிகளின் செயல்பாடுகளை எளிதாக்குகிறது. Ph இன் நூல்கள். யூர். அனைத்து சிகிச்சை பகுதிகளையும் உள்ளடக்கியது மற்றும் பின்வருவனவற்றை உள்ளடக்கியதுஃ மருந்துகளுக்கான சட்டப்பூர்வமாக பிணைக்கப்பட்ட தரமான தரநிலைகள் மற்றும் அவற்றின் உற்பத்தியில் பயன்படுத்தப்படும் பொருட்கள் (செயலில் உள்ள பொருட்கள், தூண்டுதல்கள், மூலிகைகள் போன்றவை) விவரிக்கும் தனிப்பட்ட மோனோகிராஃப்கள். ); மருத்துவப் பொருட்களுக்கான சட்டப்பூர்வமாக பிணைக்கப்பட்ட தரத் தரங்களை விவரிக்கும் தனிப்பட்ட மோனோகிராஃப்கள்; பொருட்களின் வகைகளுக்கு (நொதித்தல் பொருட்கள் அல்லது மருந்து பயன்பாட்டிற்கான பொருட்கள் போன்றவை) அல்லது மருந்துகள் எடுக்கக்கூடிய வெவ்வேறு அளவு வடிவங்களுக்கு (மாத்திரைகள், காப்ஸ்யூல்கள், ஊசி போன்றவை) சட்டப்பூர்வமாக பிணைக்கப்பட்ட தரத் தரங்களை விவரிக்கும் பொதுவான மோனோகிராஃப்கள். ); மற்றும், மருந்துகளின் உற்பத்தியில் பயன்படுத்தப்படும் பொருட்களுக்கான பொதுவான பகுப்பாய்வு முறைகள், அவை சட்டப்பூர்வமாக பிணைக்கப்படவில்லை, மேலும் பி. எச். டியில் விவரிக்கப்படாத பொருட்கள் மற்றும் மருந்துகளுக்கும் பயன்படுத்தப்படலாம். யூர். மோனோகிராஃப்களில் விவரிக்கப்பட்டுள்ள அனைத்து பகுப்பாய்வு முறைகளும் சோதனை ரீதியாக சரிபார்க்கப்படுகின்றன. கூடுதலாக, EDQM அதிகாரப்பூர்வ குறிப்பு தரங்களை நிறுவுவதற்கும் வழங்குவதற்கும் பொறுப்பாகும், இது இல்லாமல் Ph. D. இல் விவரிக்கப்பட்டுள்ள பல கட்டாய தரக் கட்டுப்பாட்டு சோதனைகளை மேற்கொள்வது சாத்தியமற்றது. யூர். இந்த இயற்பியல் தரநிலைகள் ஐரோப்பாவிலும் உலகெங்கிலும் அமைந்துள்ள உற்பத்தியாளர்களாலும், மருந்துகளின் தரக் கட்டுப்பாட்டில் ஈடுபட்டுள்ள தேசிய மற்றும் ஐரோப்பிய அதிகாரிகளாலும் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. EDQM முனைவர் பட்டத்தின் புதிய பதிப்பை வெளியிடுகிறது. யூர். மூன்று ஆண்டுகளுக்கு ஒருமுறை. ஆணையத்தின் தற்போதைய தலைவர் பேராசிரியர் சால்வடார் கேனிகுரல் ஆவார், அவர் மார்ச் 2022 இல் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்டார். சான்றிதழ் செயல்முறைஃ செயலில் உள்ள பொருட்கள் மற்றும் உறிஞ்சிகளின் தரத்தை மதிப்பீடு செய்தல் மற்றும் உற்பத்தி தளங்களை ஆய்வு செய்தல் EDQM மருந்துகளின் உற்பத்தியில் பயன்படுத்தப்படும் செயலில் உள்ள பொருட்கள் மற்றும் உறிஞ்சிகளுக்கான தர மதிப்பீட்டு திட்டத்தை நடத்துகிறது. ஐரோப்பிய பார்மகோபியா செயல்முறையின் மோனோகிராஃப்களுக்கு பொருத்தமான சான்றிதழ் ஆரம்பத்தில் 1992 ஆம் ஆண்டில் ஒரு முன்னோடி திட்டமாக அமைக்கப்பட்டது, ஆனால் 1994 ஆம் ஆண்டில் இரசாயன பொருட்களுக்கான வழக்கமான ஒன்றாக மாறியது; இது மூலிகை மருந்துகளை (தாவரங்களிலிருந்து பெறப்பட்ட செயலில் உள்ள பொருட்கள்) சேர்க்க 2003 இல் விரிவுபடுத்தப்பட்டது. விண்ணப்பதாரர் சமர்ப்பித்த ஆவணங்களின் மதிப்பீட்டிற்குப் பிறகு வழங்கப்பட்ட, பொருத்தமான சான்றிதழ் (சி. இ. பி) ஒரு உற்பத்தியாளர் அல்லது விநியோகஸ்தரால் பயன்படுத்தப்படும் முறைகள் ஒரு தயாரிப்பின் தரத்தை அதனுடன் தொடர்புடைய PhD இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள தேவைகளுக்கு இணங்குகின்றன என்பதற்கான ஆதாரத்தை வழங்குகிறது. யூர். மோனோகிராஃப் (கள்). CEP-வைத்திருப்பவர்களுக்கான ஆய்வு திட்டத்தையும் EDQM நடத்துகிறது, அவர்களின் உற்பத்தி மற்றும்/அல்லது விநியோக தளங்களை இலக்காகக் கொண்டுள்ளது. சான்றிதழ் செயல்முறை கட்டாயமில்லைஃ இது ஒரு புதிய சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரம் (எம்ஏ) விண்ணப்பத்தின் தரப் பிரிவில் அல்லது ஏற்கனவே உள்ள எம்ஏவின் மாறுபாட்டில் தங்கள் சிஇபியை சமர்ப்பிக்கக்கூடிய உற்பத்தியாளர்களுக்கு வழங்கப்படும் ஒரு சேவையாகும். இது ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகள் மற்றும் தொழில்துறை ஆகிய இருவரின் நலனுக்காக தரவுகளின் மதிப்பீட்டை மையப்படுத்த உதவுகிறது, இதனால் நேரத்தையும் வளங்களையும் மிச்சப்படுத்துகிறது. சான்றிதழ் நடைமுறையின் மேலும் ஒரு நன்மை என்னவென்றால், இது முனைவர் பட்டத்தை வழங்குகிறது. யூர். ஐரோப்பிய சந்தையில் பொருட்களின் தரம் குறித்த புதுப்பித்த தகவல்களுடன் கமிஷன், பிஎச். யூர். உரங்கள் மற்றும் தரத் தேவைகளுக்கு திருத்தம் தேவைப்படலாம் மற்றும் மருந்தகம் அதிநவீனமாக இருப்பதை உறுதி செய்ய உதவும். ஐரோப்பிய ஒன்றிய மருந்துச் சட்டத்தில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள சி. இ. பி. க்கள் முனைவர் பட்டத்தால் ஏற்றுக்கொள்ளப்படுகின்றன. யூர். உறுப்பு நாடுகள் மற்றும் ஆஸ்திரேலியா, கனடா, நியூசிலாந்து, சவுதி அரேபியா, சிங்கப்பூர், தென்னாப்பிரிக்கா, தைவான் மற்றும் துனிசியா உள்ளிட்ட பல நாடுகள் மற்றும் பிராந்தியங்களால். உலகெங்கிலும் உள்ள அதிக எண்ணிக்கையிலான உரிமம் வழங்கும் அதிகாரிகள் மருத்துவப் பொருட்களில் பயன்படுத்தப்படும் செயலில் உள்ள பொருட்களின் தரம் தொடர்பான தரவை (முழுமையாகவோ அல்லது பகுதியாகவோ) ஆதரிக்க CEP களை ஏற்றுக்கொள்கிறார்கள். முன்பு குறிப்பிட்டபடி, EDQM இன் மதிப்பீட்டாளர்கள் குழுவின் உறுப்பினர்கள் (ஐரோப்பா முழுவதும் உள்ள தேசிய மருந்து நிறுவனங்களிலிருந்து பெறப்பட்டவர்கள்) உற்பத்தியாளர் சமர்ப்பித்த விரிவான ஆவணத்தை மதிப்பாய்வு செய்த பிறகு ஒரு CEP வழங்கப்படுகிறது. இந்த ஆவணம் உற்பத்தி செயல்முறை மற்றும் மூலப்பொருட்கள் மற்றும் உற்பத்தி செய்யப்பட்ட பொருள் மீது நிகழ்த்தப்பட்ட சோதனைகள் மற்றும் தேவையான செயல்முறை கட்டுப்பாடுகள் ஆகியவற்றை விவரிக்கிறது. தயாரிப்பு முனைவர் பட்டத்தில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள தரமான தரங்களுக்கு இணங்குகிறது என்பதை உற்பத்தியாளர் நிரூபிக்க வேண்டும். யூர். மற்றும் ஐரோப்பிய ஒன்றிய சட்டம் மற்றும் பல்வேறு காரணங்களுக்காக ஒரு பொருளில் இருக்கக்கூடிய அசுத்தங்கள், தேவையற்ற இரசாயனங்கள் ஆகியவற்றைக் கட்டுப்படுத்த மோனோகிராஃப் பயன்படுத்தப்படலாம். விண்ணப்பதாரர் ஜி. எம். பி வழிகாட்டியின் பகுதி II இல் வரையறுக்கப்பட்டுள்ளபடி தொடர்புடைய ஐரோப்பிய ஒன்றிய நல்ல உற்பத்தி நடைமுறை வழிகாட்டுதல்களுக்கு (ஜி. எம். பி வழிகாட்டி) இணங்க ஒப்புக்கொள்ள வேண்டும், மேலும் EDQM இன் வேண்டுகோளின் பேரில் எந்த நேரத்திலும் ஒரு தள ஆய்வை ஏற்க வேண்டும். OMCL நெட்வொர்க்ஃ சந்தையில் மருந்துகளின் தரக் கட்டுப்பாடு 26 மே 1994 அன்று, ஐரோப்பிய ஆணையமும் ஐரோப்பிய கவுன்சிலும் சந்தையில் மனித மற்றும் கால்நடை பயன்பாட்டிற்கான மருந்துகளின் தரக் கட்டுப்பாட்டை இலக்காகக் கொண்ட ஒரு புதிய, கூட்டாக நிதியளிக்கப்பட்ட, கூட்டுறவு முயற்சியைத் தொடங்க முடிவு செய்தன, இது அதிகாரப்பூர்வ மருந்துகள் கட்டுப்பாட்டு ஆய்வகங்களின் ஐரோப்பிய நெட்வொர்க் (OMCL கள்) என்று அழைக்கப்படுகிறது. உறுப்பு நாடுகள் மற்றும் Ph இன் பார்வையாளர்கள் இருவருக்கும் திறந்திருக்கும். யூர். வழக்கமாக, இந்த நெட்வொர்க் அந்தந்த தேசிய அதிகாரிகளால் நியமிக்கப்பட்ட சுயாதீனமான பொது ஆய்வகங்களால் ஆனது. அவர்களின் முதன்மை நோக்கம், சீரற்ற மாதிரி சோதனை மூலம், நோயாளிகளுக்கு வழங்கப்படும் மருந்துகள்-அவர்கள் ஐரோப்பாவில் எங்கிருந்தாலும்-பொருந்தக்கூடிய தரமான தரநிலைகள் மற்றும் அவர்களின் எம். ஏ. வின் விதிமுறைகள் மற்றும் நிபந்தனைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதி செய்வதாகும். நெட்வொர்க்கை உருவாக்கும் ஆய்வகங்கள் வளங்கள், நிபுணத்துவம் மற்றும் பணிச்சுமையைப் பகிர்ந்து கொள்கின்றனஃ இது பொது சுகாதார செலவினங்களைக் குறைப்பதற்கும், சந்தையில் மருந்துகளின் பரந்த கவரேஜ் மற்றும் எதிர்கால இணக்கமான பொதுவான தரங்களின் வளர்ச்சிக்கும் பங்களிக்கிறது மட்டுமல்லாமல், ஐரோப்பா முழுவதும் உள்ள ஆய்வகங்கள் அதிநவீன தொழில்நுட்பம் மற்றும் தேர்ந்தெடுக்கப்பட்ட பகுப்பாய்வு நடைமுறைகளை அணுகுகின்றன. இப்போதெல்லாம் நெட்வொர்க்கிற்குள் உள்ள பல ஆய்வகங்கள் சந்தை சோதனையில் உள்ள மருந்துகளிலிருந்து சுங்கத்துறை, காவல்துறை, அமலாக்க/உணவு ஆய்வாளர்கள் மற்றும் நீதிமன்றங்கள் போன்ற பிற அதிகாரிகளின் சார்பாக பொய்யான மற்றும் சட்டவிரோத மருந்துகளின் பகுப்பாய்வுக்கு குறிப்பிடத்தக்க மாற்றத்தைக் கண்டுள்ளன. நெட்வொர்க்கின் தொழில்நுட்ப நடவடிக்கைகளை ஒருங்கிணைப்பதற்கும், அதன் பல்வேறு கூட்டுத் திட்டங்கள் சுமூகமாக இயங்குவதை உறுதி செய்வதற்கும் EDQM பொறுப்பாகும். ஓஎம்சிஎல் நெட்வொர்க் ஏற்கனவே சந்தையில் உள்ள மருந்துப் பொருட்கள் (சந்தை கண்காணிப்பு ஆய்வுகள்) குறித்த ஆய்வுகளை செய்கிறது. இ. டி. கியூ. எம்., அனைத்து ஓ. எம். சி. எல். களுக்கும் ஆய்வகங்களுக்கிடையேயான சோதனை நடவடிக்கைகளை ஏற்பாடு செய்து, அவற்றின் பகுப்பாய்வு செயல்திறனை (தேர்ச்சி சோதனைத் திட்டம் [பி. டி. எஸ்]) மேம்படுத்துவதோடு, அனைத்து ஓ. எம். சி. எல். களிலும் பொதுவான தர மேலாண்மை முறைகளை ஊக்குவித்து, பணி பகிர்வு மற்றும் சோதனை முடிவுகளை பரஸ்பரம் அங்கீகரிக்க உதவுகிறது. மனித மற்றும் கால்நடை நோயெதிர்ப்பு மருத்துவப் பொருட்களுக்கான (எ. கா.) அதிகாரப்பூர்வ கட்டுப்பாட்டு ஆணைய தொகுதி வெளியீட்டு (ஓ. சி. ஏ. பி. ஆர்) நடைமுறைகளுக்கான தொழில்நுட்ப செயலகத்தையும் EDQM வழங்குகிறது. தடுப்பூசிகள்) மற்றும் மனித இரத்தத்திலிருந்து பெறப்பட்ட மருந்துப் பொருட்கள் (எ. கா. உறைதல் காரணி, இம்யூனோகுளோபூலின், ஆல்புமின். எடுத்துக்காட்டாக, ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் பயன்படுத்தப்படும் பெரும்பாலான தடுப்பூசிகளுக்கு, உற்பத்தியாளர் நடத்திய வெளியீட்டு சோதனையைத் தவிர, ஓ. எம். சி. எல் நெட்வொர்க்கின் ஆய்வகத்தால் சுயாதீனமான தரக் கட்டுப்பாட்டிற்கு உட்படுத்தப்படாமல் உறுப்பு நாடுகளில் எந்த தடுப்பூசி தொகுப்பும் சந்தைக்கு வெளியிடப்படாது என்று ஓ. சி. ஏ. பி. ஆர் செயல்முறை உத்தரவாதம் அளிக்கிறது. உலக சுகாதார அமைப்பின் கூற்றுப்படி, உலகெங்கிலும் உள்ள அனைத்து மருந்துகளிலும் பாதி முறையற்ற முறையில் பரிந்துரைக்கப்படுகின்றன, விநியோகிக்கப்படுகின்றன அல்லது விற்கப்படுகின்றன என்றும், அனைத்து நோயாளிகளிலும் பாதி பேர் தங்கள் மருந்துகளை சரியாக உட்கொள்ளத் தவறிவிடுகிறார்கள் என்றும் மதிப்பிடப்பட்டுள்ளது. மருந்து பயன்பாடு தொடர்பான பிழைகள், மருந்துகள் எவ்வாறு பரிந்துரைக்கப்படுகின்றன, பயன்படுத்தப்படுகின்றன மற்றும் விநியோகிக்கப்படுகின்றன என்பதற்கான ஆவணங்கள் இல்லாதது, அதே போல் போதிய தகவல்தொடர்பு இல்லாதது ஆகியவை தேசிய இறப்பு மற்றும் நோயுற்ற விகிதங்களில் கணிசமான தாக்கத்தை ஏற்படுத்துகின்றன. எனவே, மருந்துகளின் பாதுகாப்பான மற்றும் பொருத்தமான பயன்பாடு, தேவைப்படுபவர்களுக்கு சரியான தகவல்கள் கிடைப்பதைப் பொறுத்தது, உற்பத்தியின் தரத்தைப் போலவே முக்கியமானது. பொது சுகாதார வரவுசெலவுத் திட்டங்களின் மீதான தற்போதைய கட்டுப்பாடுகள் மற்றும் சுகாதாரப் பராமரிப்புக்கான அணுகலில் உள்ள சமூக சமத்துவமின்மையைக் கணக்கில் எடுத்துக்கொள்வதன் மூலம் இந்த சவாலை எதிர்கொள்ள, EDQM ஆல் ஒருங்கிணைக்கப்படும் மருந்துகள் மற்றும் மருந்து பராமரிப்புக்கான ஐரோப்பிய குழு (CD-P-PH), மூன்று முக்கிய பகுதிகளில் நிபுணர்களின் பணியை மேற்பார்வையிடுகிறதுஃ ஐரோப்பாவில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட மருந்துகளை பரிந்துரைக்கப்பட்ட மற்றும் பரிந்துரைக்கப்படாத மருந்துகளாக வகைப்படுத்துதல்ஃ மருந்துகளை வகைப்படுத்துவதற்கான பொறுப்பு தனிப்பட்ட உறுப்பு நாட்டிடம் இருந்தாலும், CD-P-PH வகைப்பாடு பரிந்துரைகளை வெளியிடுகிறது. இந்த பரிந்துரைகள் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் பயன்படுத்த உரிமம் பெறாத மருந்துகளையும் உள்ளடக்கும், ஏனெனில் EDQM ஒரு பரந்த உறுப்பினர் மற்றும் CD-P-PH உறுப்பினர்களில் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் ஒரு பகுதியாக இல்லாத உறுப்பு நாடுகளின் பிரதிநிதிகள் அடங்குவர். பரிந்துரைகள் ஆண்டுதோறும் புதுப்பிக்கப்பட்டு EDQM இன் இணையதளத்தில் வெளியிடப்படுகின்றன. EDQM பொதுவில் கிடைக்கக்கூடிய மெல் கிளாஸ் தரவுத்தளத்தையும் வழங்குகிறது, இது Ph. D இல் மருந்துகளின் வகைப்பாட்டு நிலையை வழங்குகிறது. யூர். உறுப்பு நாடுகள். மருந்து நடைமுறைகள் மற்றும் மருந்து பராமரிப்பில் தரம் மற்றும் பாதுகாப்பு தரங்களை அமைத்தல்ஃ பொது அதிகாரிகளும் மருந்துத் தொழில்துறையும் தங்கள் வளங்களில் பெரும்பகுதியை மருந்துகளின் தரம், பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை உறுதி செய்வதில் செலவிடுகின்றன. இருப்பினும், மருந்துகள் பாதுகாப்பாகவும் சரியான முறையிலும் பயன்படுத்தப்படும்போது மட்டுமே சிறந்த சிகிச்சை முடிவுகள் அடையப்படுகின்றன. சிடி-பி-பிஎச் ஐரோப்பாவில் மருந்து பராமரிப்பின் தரத்தை அளவிடுவதற்கான அறிவியல் குறிகாட்டிகளை உருவாக்குகிறது, இது "நோயாளியின் வாழ்க்கைத் தரத்தை மேம்படுத்தும் திட்டவட்டமான விளைவுகளை அடையும் நோக்கத்திற்காக மருந்து சிகிச்சையின் பொறுப்பான ஏற்பாடு" என்று வரையறுக்கப்படுகிறது. ஈ. டி. கியூ. எம் உருவாக்கிய குறியீடுகள் கொள்கை வகுப்பாளர்கள் மற்றும் தொழில்முறை சங்கங்களுக்கு தினசரி அடிப்படையில் பயன்படும் நடைமுறை தகவல்களை வழங்குகின்றன, இது சுகாதார அமைப்புகளை அதிக பொறுப்பானதாகவும், செலவு குறைந்ததாகவும் மாற்ற உதவுகிறது. பொய்யான மருத்துவ தயாரிப்புகளால் ஏற்படும் அபாயங்களைத் தடுப்பதும் நிர்வகிப்பதும்ஃ பொய்யான மருத்துவ தயாரிப்புகள் ஐரோப்பாவிலும் உலகெங்கிலும் பொது சுகாதாரத்திற்கு வளர்ந்து வரும் மற்றும் உண்மையான அச்சுறுத்தலை ஏற்படுத்துகின்றன. பொய்யான மருந்துகள் மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களில் மோசமான தரமான பொருட்கள், செயலில் உள்ள பொருளின் தவறான அளவு, வேறு செயலில் உள்ள பொருள் அல்லது ஒரு நச்சு பொருள் கூட இருக்கலாம், அவை வேண்டுமென்றே தவறாக பெயரிடப்படலாம் அல்லது போலி பேக்கேஜிங் அல்லது பொருட்கள் இருக்கலாம். இந்தப் பிரச்சினையை எதிர்த்துப் போராடுவதற்காக, ஐரோப்பிய கவுன்சில் மெடிக்கிரைம் மாநாட்டை (சி. இ. டி. எஸ் எண். 211), பொது சுகாதாரத்தைப் பாதுகாக்கும் நோக்கில் மருத்துவ தயாரிப்புகள் மற்றும் ஒத்த குற்றங்களை பொய்யாக்குவதை குற்றவாளியாக்கும் முதல் சர்வதேச ஒப்பந்தம். இந்த மாநாடு 1 ஜனவரி 2016 அன்று நடைமுறைக்கு வந்தது. நோயாளி மற்றும் நுகர்வோர் பாதுகாப்பு இரத்தமேற்றுதல் தொடர்பான செயல்பாடுகள் இரத்தமேற்றுதல் பகுதியில் EDQM இன் பணி இரத்தமேற்றுதல் தொடர்பான ஐரோப்பியக் குழுவால் (CD-P-TS) ஒருங்கிணைக்கப்படுகிறது, இதில் இரத்தமேற்றுதல் துறையில் அல்லது ஐரோப்பிய கவுன்சிலின் உறுப்பு நாடுகளைச் சேர்ந்த தேசிய இரத்த நிறுவனங்களில் (பிஇ) பணிபுரியும் அதிகாரிகளின் பிரதிநிதிகள் மற்றும் ஐரோப்பிய ஆணையம், டபிள்யூஎச்ஓ, யுஎஸ்எஃப்டிஏ மற்றும் ஐரோப்பாவின் உயிரியல் நெறிமுறைக் குழு (டிஹெச்-பிஐஓ) போன்ற பார்வையாளர்கள் உள்ளனர். தரத்தை உறுதி செய்தல், கிடைக்கும் தன்மையை அதிகரித்தல், வீணாவதைத் தவிர்ப்பது, இரத்த விநியோகத்தின் உகந்த பயன்பாட்டை உறுதி செய்தல் மற்றும் புதிய அறிவியல் முன்னேற்றங்களின் சாத்தியமான நெறிமுறை மற்றும் நிறுவன தாக்கத்தை பகுப்பாய்வு செய்தல் ஆகிய நோக்கங்களுடன் இரத்த மாற்றத்தின் நெறிமுறை, சட்ட மற்றும் நிறுவன அம்சங்களில் இந்த வல்லுநர்கள் ஒன்றிணைந்து செயல்படுகிறார்கள். இந்த பணியின் ஒரு விளைவு, "இரத்த கூறுகளின் தயாரிப்பு, பயன்பாடு மற்றும் தர உத்தரவாதத்திற்கான வழிகாட்டி", இரத்த சேகரிப்பு, இரத்த கூறுகள், தொழில்நுட்ப நடைமுறைகள், இரத்தமேற்றுதல் நடைமுறைகள் மற்றும் பி. இ. க்கான தர அமைப்புகள் குறித்த பரிந்துரைகளை வழங்குகிறது. அதன் இரத்த தேர்ச்சி சோதனைத் திட்டம் மற்றும் இரத்த தர மேலாண்மைத் திட்டத்தின் மூலம் குழு ஐரோப்பிய உறுப்பு நாடுகளின் கவுன்சிலுக்கு அவர்களின் இரத்த மாற்று சேவைகளை மேம்படுத்த உதவுகிறது, பயிற்சி மற்றும் நெட்வொர்க்கிங் மூலம் அறிவு மற்றும் நிபுணத்துவத்தின் பரிமாற்றத்தை உறுதிசெய்கிறது மற்றும் ஐரோப்பாவில் நடைமுறைகளை கண்காணிக்கிறது. அவர்கள் தொற்றுநோயியல் அபாயங்களையும் மதிப்பிடுகிறார்கள், குறிப்பாக இரத்தமேற்றுதலின் மூலம் பரவக்கூடிய புதிய தொற்று முகவர்களின் தோற்றத்துடன் தொடர்புடையவை. உறுப்பு, திசு மற்றும் செல் மாற்று அறுவை சிகிச்சை உறுப்பு, திசு மற்றும் செல் மாற்று அறுவை சிகிச்சை பகுதியில் ஐரோப்பிய கவுன்சிலின் பணி 1987 இல் தொடங்கியது. மனித கண்ணியத்தை உறுதி செய்தல், மனித உரிமைகள் மற்றும் அடிப்படை சுதந்திரங்களை பராமரித்தல் மற்றும் நிறைவேற்றுதல், மனித தோற்றம் கொண்ட பொருட்களின் வணிகமயமாக்கல் மற்றும் உறுப்புகள், திசுக்கள் மற்றும் உயிரணுக்களை நன்கொடையாளர்கள் மற்றும் பெறுபவர்களைப் பாதுகாத்தல் ஆகியவை இந்தப் பகுதியில் EDQM இன் செயல்பாடுகளுக்கான வழிகாட்டும் கொள்கைகளாகும். இந்த பிந்தைய கோட்பாடு நன்கொடையாளர் மற்றும் பெறுநரை மட்டுமல்லாமல், நன்கொடை அளித்த விலைமதிப்பற்ற உறுப்பு/திசுவையும் பாதுகாப்பதற்காக தரம் மற்றும் பாதுகாப்புக்கான கடுமையான தரங்களை மேம்படுத்துவதன் மூலமும் ஊக்குவிப்பதன் மூலமும் நிறைவேற்றப்படுகிறது. உறுப்பு மாற்று அறுவை சிகிச்சைக்கான ஐரோப்பிய குழு (சிடி-பி-டிஓ) மாற்று அறுவை சிகிச்சை நடவடிக்கைகளுக்கு பொறுப்பான வழிநடத்தல் குழுவாகும்). இந்தக் குழுவில் ஐரோப்பிய ஆணையம், உலக சுகாதார அமைப்பு, டிஎச்-பிஐஓ, யூரோ டிரான்ஸ்ப்லான்ட், ஸ்காண்டியா டிரான்ஸ்ப்லான்ட், ஐரோப்பிய உறுப்பு மாற்று அறுவை சிகிச்சை சங்கம் (ஈஎஸ்ஓடி), தி டிரான்ஸ்ப்லான்டேஷன் சொசைட்டி (டிடிஎஸ்), தி ஐரோப்பிய அசோசியேஷன் ஆஃப் டிஸ்யூ அண்ட் செல்ஸ் பாங்க்ஸ் (ஈஏடிசிபி), ஐரோப்பிய கண் வங்கி சங்கம் (ஈஇபிஏ), ஐரோப்பிய மனித இனப்பெருக்கம் மற்றும் கருவியல் சங்கம் (ஈஎஸ்ஹெச்ஆர்இ) மற்றும் உலக மஜ்ஜை தானம் சங்கம் (டபிள்யூஎம்டிஏ) உள்ளிட்ட ஐரோப்பிய ஆணையத்தின் உறுப்பு நாடுகளின் பிரதிநிதிகளும் பார்வையாளர்களும் உள்ளனர். இது நன்கொடை வணிகமயமாக்கப்படாதது, உறுப்பு/திசு மற்றும் செல் கடத்தலுக்கு எதிரான போராட்டம் மற்றும் உறுப்பு, திசு மற்றும் செல் மாற்றுத் துறையில் நெறிமுறை, தரம் மற்றும் பாதுகாப்பு தரங்களின் வளர்ச்சியை தீவிரமாக ஊக்குவிக்கிறது. சிடி-பி-டிஓவின் பணியின் ஒரு முக்கிய பகுதி இரண்டு முக்கிய வழிகாட்டிகளின் வளர்ச்சி மற்றும் வெளியீடாகும்ஃ "உறுப்புகளின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்புக்கான வழிகாட்டி" மற்றும் "மனித பயன்பாட்டிற்கான திசுக்கள் மற்றும் உயிரணுக்களின் தரம் மற்றும் பாதுகாப்புக்கான வழிகாட்டி". உறுப்பு நாடுகளில் உறுப்பு தானம் மற்றும் மாற்று அறுவை சிகிச்சையின் முக்கியத்துவம் குறித்த விழிப்புணர்வை ஏற்படுத்துவதற்கும், இந்த உயிர் காக்கும் சிகிச்சை குறித்த பொது விவாதத்தையும் பிரதிபலிப்பையும் ஊக்குவிப்பதற்கும், ஒவ்வொரு ஆண்டும் வெவ்வேறு உறுப்பு நாடுகளுடன் இணைந்து ஐரோப்பிய நன்கொடை தினத்தை (ஈ. டி. டி) ஈ. டி. கியூ. எம் ஏற்பாடு செய்கிறது. 1 ஜனவரி 2009 முதல், ஐரோப்பாவில் நுகர்வோர் சுகாதார பாதுகாப்பை வலுப்படுத்துவதில் EDQM பணியாற்றியுள்ளது, அழகுசாதனப் பொருட்கள் மற்றும் பொருட்கள் மற்றும் உணவுப் பொருட்களுடன் தொடர்பு கொள்ளும் பொருட்களின் பாதுகாப்பான பயன்பாடு மற்றும் தரம் ஆகியவற்றில் கவனம் செலுத்துகிறது. அழகுசாதனப் பொருட்கள் மற்றும் நுகர்வோர் ஆரோக்கியத்திற்கான ஐரோப்பிய குழு (சிடி-பி-சிஓஎஸ்) அழகுசாதனப் பொருட்களின் பயன்பாட்டிலிருந்து எழும் ஆரோக்கியத்திற்கான வளர்ந்து வரும் அபாயங்களுக்கு பதிலளிக்கும் பணியில் ஈடுபட்டுள்ளது. பச்சை குத்தல்கள் மற்றும் நிரந்தர அலங்காரத்தின் பாதுகாப்புக்கான தேவைகள் மற்றும் அளவுகோல்கள் குறித்து ஐரோப்பிய தீர்மானம் ரெசாப் கவுன்சில் (2008) 1 இல் வகுக்கப்பட்டுள்ள கொள்கைகளை ஊக்குவிப்பதன் மூலம், இந்த தயாரிப்புகளின் பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதற்கும் குழு செயல்படுகிறது. பணி திட்டத்தின் செயல்பாடுகள் உறுப்பு நாடுகள் மற்றும் பார்வையாளர்களிடையே ஒத்துழைப்பை வளர்ப்பதில் கவனம் செலுத்துகின்றன. சிடி-பி-சிஓஎஸ் அதிகாரப்பூர்வ ஒப்பனை கட்டுப்பாட்டு ஆய்வகங்களின் ஐரோப்பிய வலையமைப்பை (ஓசிசிஎல்) மேற்பார்வையிடுகிறது. ஐரோப்பா முழுவதும் சந்தை கண்காணிப்பு ஆய்வுகளைச் செய்ய எல்லை தாண்டிய ஒத்துழைப்பு மற்றும் வளங்களை ஒருங்கிணைப்பதன் மூலம் அழகுசாதனப் பொருட்களின் கண்காணிப்பின் செயல்திறனை அதிகரிப்பதற்காக இந்த நெட்வொர்க் 2010 இல் நிறுவப்பட்டது. ஆசியாவில் உள்ள பல கட்டுப்பாட்டு ஆய்வகங்களும் இதில் பங்கேற்கின்றன. சந்தை கண்காணிப்பு ஆய்வுகளுக்கு கூடுதலாக, நெட்வொர்க் செயல்பாடுகளில் பகுப்பாய்வு மேம்பாடு, பி. டி. எஸ் ஆய்வுகள் மற்றும் இணக்கமான தர மேலாண்மை அமைப்புகளை செயல்படுத்துதல் ஆகியவை அடங்கும். தடைசெய்யப்பட்ட அல்லது தடைசெய்யப்பட்ட பொருட்கள் (ஐரோப்பிய ஒன்றிய சட்டத்தின்படி) அல்லது சுவடு உலோகங்கள் இருப்பதால் நுகர்வோருக்கு சுகாதார அபாயத்தை ஏற்படுத்தக்கூடிய தயாரிப்புகளை சோதிப்பதற்கு முன்னுரிமை அளிக்கப்படுகிறது. இந்த முறைகள் நோக்கத்திற்கு பொருத்தமானவை என்பதை உறுதிப்படுத்த ஆய்வகங்களுக்கு இடையேயான சோதனைகளைச் செய்த பிறகு சோதனை முறைகளையும் நெட்வொர்க் வெளியிடுகிறது. பேக்கேஜிங், கொள்கலன்கள், பாத்திரங்கள் மற்றும் பிற பொருட்கள் மற்றும் உணவுக்கான பொருட்களின் பாதுகாப்பை உறுதி செய்வதற்காக ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் தேசிய சட்டங்களுக்கு துணைபுரியும் இணக்கமான நடவடிக்கைகளை உருவாக்கி வலுப்படுத்தும் பணியை உணவு தொடர்பு பொருட்கள் மற்றும் பொருட்களுக்கான ஐரோப்பிய குழு (சிடி-பி-எம்சிஏ) செய்கிறது. இது இரண்டு துணை அமைப்புகளால் ஆதரிக்கப்படுகிறதுஃ காகிதம் மற்றும் பலகையிலிருந்து தயாரிக்கப்பட்ட உணவு தொடர்பு பொருட்கள் குறித்த பணிக் குழு மற்றும் அச்சிடப்பட்ட உணவு தொடர்பு பொருட்கள் குறித்த பணிக் குழு. சிடி-பி-எம்சிஏ வெளியிட்ட தொழில்நுட்ப வழிகாட்டிகள் உற்பத்தியாளர்கள் மற்றும் பிற வணிக ஆபரேட்டர்கள், பாதுகாப்பு மதிப்பீட்டாளர்கள் மற்றும் கட்டுப்பாட்டு ஆய்வகங்களால் குறிப்பு ஆவணங்களாகப் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. குறிப்புகள் வெளிப்புற இணைப்புகள் EDQM ஐரோப்பாவின் அதிகாரப்பூர்வ வலைத்தள கவுன்சில் ஐரோப்பிய மருந்துகள் நிறுவனம் (EMA) ஐரோப்பிய ஒன்றிய ஆணையம் ஐரோப்பாவின் ஐரோப்பிய பொது சுகாதார கவுன்சில் அமைப்புகள் ஸ்ட்ராஸ்பேர்க்கை தளமாகக் கொண்டவை