2008 Chinese heparin adulteration
2008 சீன ஹெபரின் கலப்படம், 2008 ஆம் ஆண்டில் அமெரிக்காவில் நிகழ்ந்த ஹெபரின் கலப்பட சம்பவங்களைக் குறிக்கிறது. மருந்து நிறுவனமான பாக்ஸ்டர் இன்டர்நேஷனல், சீனாவில் அமைந்துள்ள உற்பத்தி வசதிகளைக் கொண்ட ஒரு அமெரிக்க நிறுவனமான சயின்டிபிக் புரோட்டீன் ஆய்வகங்களுக்கு ஹெபரினின் முன்னோடி இரசாயனங்களை உருவாக்க துணை ஒப்பந்தம் செய்தது. அறிவியல் புரத ஆய்வகங்கள் பின்னர் ஆர்டர் செய்யப்பட்ட இரசாயனங்களை உருவாக்க போலி முன்னோடிகளைப் பயன்படுத்தின. பாக்ஸ்டர் பின்னர் இந்த கலப்பட ஹெபரினை அமெரிக்காவில் விற்றார், இதில் 81 பேர் கொல்லப்பட்டனர், மேலும் 785 பேர் பலத்த காயமடைந்தனர். இது ஊடகங்கள் மற்றும் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் கவனத்தை ஈர்த்தது, இது ஏராளமான வழக்குகளுக்கு வழிவகுத்தது. திரும்பப் பெறப்பட்ட ஹெபரின் தொகுதிகளுக்கான மூலப்பொருள் சீனாவில் பன்றியின் குடலில் இருந்து அமெரிக்க மருந்து நிறுவனமான சயின்டிபிக் புரோட்டீன் ஆய்வகங்களால் பதப்படுத்தப்பட்டது. அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம், குறைந்தது 81 இறப்புகள் மக்கள் சீனக் குடியரசில் இருந்து இறக்குமதி செய்யப்பட்ட மூல ஹெபரின் மூலப்பொருளுடன் தொடர்புடையதாக நம்பப்படுவதாகவும், மேலும் மருந்தின் பயன்பாட்டுடன் தொடர்புடைய கடுமையான காயங்கள் குறித்த 785 அறிக்கைகளையும் அவர்கள் பெற்றுள்ளதாகவும் மேற்கோளிட்டுள்ளது. தி நியூயார்க் டைம்ஸின் கூற்றுப்படி, "சுவாசிப்பதில் சிரமம், குமட்டல், வாந்தி, அதிகப்படியான வியர்வை மற்றும் இரத்த அழுத்தம் வேகமாக குறைந்து, சில சந்தர்ப்பங்களில் உயிருக்கு ஆபத்தான அதிர்ச்சிக்கு வழிவகுத்தது ஆகியவை ஹெபாரினில் உள்ள பிரச்சினைகள் ஏஜென்சிக்கு தெரிவிக்கப்பட்டுள்ளன". மார்ச் 2008 இல், சீனாவின் பிரதான நிலப்பரப்பிலிருந்து இறக்குமதி செய்யப்பட்ட மூல ஹெபரின் பங்கு மாசுபட்டதால், உட்செலுத்தக்கூடிய ஆன்டிகோகுலண்ட்டாக பரவலாகப் பயன்படுத்தப்படும் ஹெபரின் என்ற பொருளை அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப். டி. ஏ) அறிவித்தது. எஃப். டி. ஏ, கல்வி நிறுவனங்கள் மற்றும் சம்பந்தப்பட்ட மருந்து நிறுவனங்கள் இந்த பாதகமான நிகழ்வுகளை ஆராய்ந்த பிறகு, அசுத்தமானது காண்ட்ராய்டின் சல்பேட்டின் "அதிகப்படியான சல்பேட்டட்" வழித்தோன்றலாக அடையாளம் காணப்பட்டது, இது பாலூட்டி அல்லது மீன் குருத்தெலும்புகளிலிருந்து பெறப்பட்ட நெருங்கிய தொடர்புடைய பொருள் மற்றும் பெரும்பாலும் கீல்வாதத்திற்கு சிகிச்சையாக பயன்படுத்தப்படுகிறது. அதிகப்படியான சல்பேட்டட் காண்ட்ராய்டின் இயற்கையாக நிகழும் மூலக்கூறு அல்ல என்பதால், உண்மையான ஹெபரின் தொடக்க பொருளின் ஒரு பகுதியை செலவிடுகிறது, மேலும் ஹெபரினின் இன்-விட்ரோ பண்புகளைப் பிரதிபலிக்கிறது, உற்பத்தியில் தற்செயலான குறைபாட்டிற்கு மாறாக போலியானது கிட்டத்தட்ட நிச்சயமாக வேண்டுமென்றே இருந்தது. மூல ஹெபரின் தொகுதிகள் 2-60% இல் இருந்து காண்ட்ராய்டின் கொண்டு வெட்டப்பட்டிருப்பது கண்டறியப்பட்டது, மேலும் கலப்படத்திற்கான உந்துதல் செலவு சேமிப்பு மற்றும் மெயின்லேண்ட் சீனாவில் பொருத்தமான பன்றிகளின் பற்றாக்குறை ஆகியவற்றின் கலவையாகும். பாக்ஸ்டரின் சீன ஹெபரின் சப்ளையரை எஃப். டி. ஏ ஆய்வு செய்தபோது, அந்த வசதியில் கடுமையான குறைபாடுகளைக் கண்டறிந்தது, இது எஃப். டி. ஏ ஒரு எச்சரிக்கை கடிதத்தில் விவரித்தது. உள்வரும் ஹெபரின் செயலில் உள்ள மூலப்பொருளின் தூய்மையற்ற சுயவிவரத்தில் ஏற்படும் மாற்றங்களைக் கண்காணிக்கவும், குறிப்பிட்ட முடிவுகளை போதுமான அளவு ஆராயவும், தொகுதி பதிவுகளில் உண்மையான செயலாக்க நடவடிக்கைகளை ஆவணப்படுத்தவும், செயல்பாட்டில் உள்ள அனைத்து முக்கியமான நடவடிக்கைகளையும் சரிபார்க்கவும், அனைத்து சப்ளையர்களுக்கும் தகுதி பெறவும், தயாரிப்புகளை சோதிக்க சரியான முறைகளைப் பயன்படுத்தவும் நிறுவனம் தவறிவிட்டது என்று எச்சரிக்கை கடிதம் விவரித்தது. ஹெபரின் போன்ற முடிக்கப்பட்ட செயலில் உள்ள மருந்து பொருட்களின் வெளிநாட்டு மேல்நோக்கிய செயலிகளை தவறாமல் ஆய்வு செய்ய தன்னிடம் நிதி இல்லை அல்லது பொறுப்பு இல்லை என்று எஃப். டி. ஏ கூறியுள்ளது. இருப்பினும், சர்வதேச அளவில் ஒத்திசைக்கப்பட்ட வழிகாட்டுதலின் படி, ICH Q7, ஏபிஐ உற்பத்தியாளர்கள் தங்கள் சப்ளையர்களை ஆன்-சைட் தணிக்கைகள், சோதனை மற்றும் வழக்கமான தகவல்தொடர்புகள் மூலம் தகுதி பெறுவதற்கு முழுமையாக பொறுப்பு. மேலும் காண்க மருந்து மாசுபாடு சம்பவங்களின் பட்டியல் சீனாவில் உள்ள குறிப்புகள் சீன தயாரிப்பு சீனாவில் மருத்துவ ஊழல்களை நினைவுபடுத்துகிறது ஹெபரின் தயாரிப்பு பாதுகாப்பு ஊழல்கள் சீன கலப்படம் சீன பாக்ஸ்டர் இன்டர்நேஷனல்