Wyeth v. Levine
வைத் வி. லெவின், 555 யு. எஸ். 555 (2009), ஒரு மருந்தின் கூட்டாட்சி ஒழுங்குமுறை ஒப்புதல் உற்பத்தியாளரை மாநில சட்டத்தின் கீழ் பொறுப்பில் இருந்து பாதுகாக்காது என்று ஒரு அமெரிக்க உச்ச நீதிமன்ற வழக்கு. உண்மைகள் வெர்மான்ட் ஜூரி விசாரணை வாதிக்கு வைத் பார்மாசூட்டிகல்ஸ் தயாரித்த குமட்டல் எதிர்ப்பு மருந்தான ஃபெனெர்கன் ஊசி போடப்பட்டபோது கேங்கிரீன் காரணமாக அவரது கையை இழந்தார். வெர்மான்ட்டில் ஒரு ஜூரி தீர்ப்பை அவர் வென்றார், (மற்றவற்றுடன்) வைத் போதுமான அளவு மருந்தை பெயரிட்டார் என்ற கோட்பாட்டின் கீழ். ஃபெனெர்கனின் ஒழுங்குமுறை பின்னணி சோதனை பதிவு எஃப். டி. ஏ முதன்முதலில் 1955 இல் ஊசி போடக்கூடிய ஃபெனெர்கனை பயன்படுத்த அனுமதித்தது என்பதைக் காட்டுகிறது. 1973 மற்றும் 1976 ஆம் ஆண்டுகளில், வைத் கூடுதல் புதிய மருந்து விண்ணப்பங்களை சமர்ப்பித்தார், அவை லேபிளிங் மாற்றங்களை முன்மொழிந்த பிறகு ஏஜென்சி அனுமதித்தது. 1981 ஆம் ஆண்டில் மருந்து லேபிள்களை நிர்வகிக்கும் புதிய எஃப். டி. ஏ விதிக்கு பதிலளிக்கும் வகையில் வைத் மூன்றாவது கூடுதல் விண்ணப்பத்தை சமர்ப்பித்தார். அடுத்த 17 ஆண்டுகளில், வைத்தும் எஃப். டி. ஏ-வும் இடைவிடாமல் ஃபெனெர்கனின் முத்திரையைப் பற்றி தொடர்புகொண்டனர். மிகவும் குறிப்பிடத்தக்க செயல்பாடு 1987 இல் ஏற்பட்டது, எஃப். டி. ஏ தமனி வெளிப்பாட்டின் ஆபத்து குறித்து வெவ்வேறு எச்சரிக்கைகளை பரிந்துரைத்தபோது, மற்றும் 1988 இல், வைத் முன்மொழியப்பட்ட மாற்றங்களை உள்ளடக்கிய திருத்தப்பட்ட லேபிளிங்கை சமர்ப்பித்தபோது. எஃப். டி. ஏ பதிலளிக்கவில்லை. அதற்கு பதிலாக, 1996 ஆம் ஆண்டில், அது அப்போது பயன்பாட்டில் இருந்த லேபிளிங்கை வைத்திடம் கோரியது, மேலும் வைத்தின் 1988 சமர்ப்பிப்பை உரையாற்றாமல், உள்-தமனி ஊசி தொடர்பாக "தற்போதைய லேபிளில் சொற்களஞ்சியத்தைத் தக்க வைத்துக் கொள்ளுமாறு" அறிவுறுத்தியது. உள்-தமனி உட்செலுத்துதலுடன் தொடர்பில்லாத லேபிளிங்கில் மேலும் சில மாற்றங்களுக்குப் பிறகு, எஃப். டி. ஏ 1998 இல் வைத்தின் 1981 விண்ணப்பத்தை அனுமதித்தது, ஃபெனெர்கனின் இறுதி அச்சிடப்பட்ட லேபிள் அங்கீகரிக்கப்பட்ட தொகுப்பு செருகலுக்கு "ஒரே மாதிரியாக இருக்க வேண்டும்" என்று அறிவுறுத்தியது. சட்ட விஷயமாக தீர்ப்புக்கான வைத்தின் பிரேரணை, இந்த வெர்மான்ட் சட்டம் கூட்டாட்சி ரீதியாக முன்கூட்டியே விடப்பட்டது என்று வாதிடுகிறது, ஏனெனில் இது மருந்து லேபிளிங் தொடர்பாக "ஒரு குறிப்பிட்ட எஃப். டி. ஏ உத்தரவுடன் உண்மையான மோதலில் உள்ளது". விசாரணை நீதிமன்றம் இந்த வாதத்தை நிராகரித்தது, வெர்மான்ட்டின் உச்ச நீதிமன்றத்தைப் போலவே, எஃப். டி. ஏ தேவைகள் மாநில ஒழுங்குமுறைக்கு ஒரு உச்சவரம்பை அல்ல, ஒரு தளத்தை மட்டுமே வழங்குகின்றன என்று தீர்ப்பளித்தது. உச்ச நீதிமன்றம் சான்றிதழ் வழங்கியது. ஒரு மருந்து எஃப். டி. ஏ-வின் லேபிளிங் தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்தால், அது போதுமான லேபிளிங் இல்லாதது தொடர்பாக மாநில சட்டத்தின் கூட்டாட்சி முன்நிபந்தனைக்கு வழிவகுக்குமா? வைத் எஃப். டி. ஏ முன்நிபந்தனைக்கு ஆதரவாக இரண்டு வாதங்களை முன்வைத்தார்ஃ மாநில-சட்ட கடமைகள் மற்றும் கூட்டாட்சி லேபிளிங் ஒழுங்குமுறைகள் ஆகிய இரண்டிற்கும் இணங்க வைத் சாத்தியமற்றது, ஃபிடலிட்டி ஃபெட் பார்க்கவும். சாவ். & கடன் சங்கம். வி. டி லா குவெஸ்டா, ஏனெனில் பிந்தையது எஃப். டி. ஏ ஒப்புதல் இல்லாமல் அதன் லேபிளை மாற்றுவதைத் தடுக்கிறது. வலுவான எச்சரிக்கைகள் தேவைப்படுவதற்கு மாநிலங்களை அனுமதிப்பது ஏற்றுக்கொள்ள முடியாத "காங்கிரஸின் முழு நோக்கங்கள் மற்றும் குறிக்கோள்களை நிறைவேற்றுவதற்கும் செயல்படுத்துவதற்கும் ஒரு தடையை உருவாக்குகிறது", ஹைன்ஸ் வி. டேவிடோவிட்ஸ், ஏனெனில் இது எஃப். டி. ஏவை உருவாக்கியபோது மருந்து லேபிளிங் முடிவுகளை காங்கிரஸ் ஒப்படைக்க முயன்ற நிபுணர் தீர்ப்புக்கு மருந்து லேபிளிங் பற்றிய ஒரு சாதாரண நடுவர் மன்றத்தின் முடிவை மாற்றுகிறது. ஹோல்டிங் நீதிபதி ஜான் பால் ஸ்டீவன்ஸ், 6-6 நீதிமன்றத்தின் சார்பாக எழுதி, வைத்தின் இரண்டு வாதங்களையும் நிராகரித்தார். வேறு வார்த்தைகளில் கூறுவதானால், வெர்மான்ட் சட்டம் எஃப். டி. ஏ விதிமுறைகளால் முன்கூட்டியே விடப்படவில்லை (அல்லது மீறப்படவில்லை); இதனால், வாதி ஒரு மாநில நீதிமன்ற நடுவர் மன்றத்தின் முன் தனது வழக்கை வாதிட முடியும். 2019 ஆம் ஆண்டில், மெர்க் ஷார்ப் மற்றும் டோம் கார்ப்பரேஷன் வி. ஆல்பிரெக்ட் ஆகியவற்றில் இந்த பிரச்சினை மறுபரிசீலனை செய்யப்பட்டது. அந்த வழக்கில் மேல்முறையீட்டாளர் எஃப். டி. ஏ பரிசீலித்து நிராகரித்ததை நிரூபிக்க போதுமான ஆதாரங்களை நிரூபித்ததாக உச்ச நீதிமன்றம் கண்டறிந்தது, இதனால் ஃபோசாமாக்ஸிற்கான எச்சரிக்கை லேபிளுக்கு கூடுதலாக ஒரு முன்நிபந்தனை வழங்கப்பட்டது. கூட்டாட்சி முன்நிபந்தனை பற்றிய நியாயமான கேள்விகள் "நமது முன்நிபந்தனை நீதித்துறையின் இரண்டு மூலக்கல்லுகளால் வழிநடத்தப்பட வேண்டும்": "முதலாவதாக, 'ஒவ்வொரு முன்நிபந்தனை வழக்கிலும் காங்கிரஸின் நோக்கம் இறுதி தொடுகல்லாகும்'. மெட்ரானிக், இன்க். வி. லோர், 518 யு. எஸ். 470,485 (1996) (உள் மேற்கோள் குறிகள் நீக்கப்பட்டன); சில்லறை கிளார்க்ஸ் வி. ஷெர்மர்ஹார்ன், 375 யு. எஸ். 96,103 (1963) ஐப் பார்க்கவும். இரண்டாவதாக, மாநிலங்கள் பாரம்பரியமாக ஆக்கிரமித்துள்ள ஒரு துறையில் காங்கிரஸ் சட்டமியற்றிய அனைத்து முன்-விடுதலை வழக்குகளிலும், குறிப்பாக காங்கிரஸ் சட்டமியற்றிய வழக்குகளில், காங்கிரஸின் தெளிவான மற்றும் வெளிப்படையான நோக்கமாக இல்லாவிட்டால், மாநிலங்களின் வரலாற்று போலீஸ் அதிகாரங்கள் கூட்டாட்சி சட்டத்தால் மீறப்படாது என்ற அனுமானத்துடன் தொடங்குகிறோம். 'லோர், 518 யு. எஸ்., 485 இல் (ரைஸ் வி. சாண்டா ஃபே எலிவேட்டர் கார்ப்பரேஷன், 331 யு. எஸ். 218 230 (1947) ஐ மேற்கோள் காட்டி) "அதன் முதல் வாதத்தில், வெர்மான்ட் சட்டத்திற்கு இணங்க மருந்தை மறுபெயரிடுவது கூட்டாட்சி லேபிளிங் விதிமுறைகளை மீறியிருக்கும் என்று வைத் தவறாக கூறுகிறார். ஒரு உற்பத்தியாளருக்கு பொதுவாக ஒரு மருந்து லேபிளை மாற்றுவதற்கு முன்பு எஃப். டி. ஏ ஒப்புதல் தேவைப்பட்டாலும், ஏஜென்சியின் "மாற்றங்கள் பாதிக்கப்படுகின்றன" (சிபிஇ) ஒழுங்குமுறை மருந்து பாதுகாப்பை மேம்படுத்தும் சில ஒருதலைப்பட்ச லேபிளிங் மாற்றங்களை அனுமதிக்கிறது. இந்த ஒழுங்குமுறையை வைத் தவறாகப் படித்திருப்பது, உற்பத்தியாளரைக் காட்டிலும் எஃப். டி. ஏ, மருந்து லேபிளிங்கிற்கான முதன்மைப் பொறுப்பைக் கொண்டுள்ளது என்ற தவறான புரிதலை அடிப்படையாகக் கொண்டது. இது உணவு, மருந்து மற்றும் ஒப்பனைச் சட்டம் (எஃப். டி. சி. ஏ) மற்றும் எஃப். டி. ஏ-வின் விதிமுறைகளின் மைய அடிப்படையாகும், உற்பத்தியாளர் எல்லா நேரங்களிலும் அதன் லேபிளின் உள்ளடக்கத்திற்கு பொறுப்பேற்க வேண்டும். பிபி. 11-16. அதன் இரண்டாவது வாதத்தில், வலுவான எச்சரிக்கைகள் தேவைப்படுவதை மாநிலங்களுக்கு அனுமதிப்பது, மருந்து முத்திரை நிர்ணய முடிவுகளுடன் ஒரு நிபுணர் நிறுவனத்தை ஒப்படைக்கும் காங்கிரஸின் நோக்கத்தில் தலையிடும் என்று வைத் தவறானவர், ஏனெனில் உணவு, மருந்து மற்றும் ஒப்பனைச் சட்டத்தை எழுதுவதில், முன்னெச்சரிக்கை நடவடிக்கைகளுக்கு மாநில-சட்டத் தோல்வியைத் தடுப்பது காங்கிரஸின் நோக்கம் அல்ல. வைத்தின் வாதம் எஃப். டி. சி. ஏ-வின் பின்னணியில் காங்கிரஸின் நோக்கத்தை தவறாக புரிந்துகொள்கிறது. எஃப். டி. சி. ஏ முன்னெச்சரிக்கை நடவடிக்கைகளில் அரசு-சட்டத் தோல்வியை முன்கூட்டியே தடுக்க காங்கிரஸ் விரும்பவில்லை. வைத்தின் வாதம் 2006 எஃப். டி. ஏ ஒழுங்குமுறையின் முன்னுரையை நம்பியிருப்பதால், மாநில சட்டத் தோல்வி-க்கு-எச்சரிக்கை உரிமைகோரல்கள் எஃப். டி. ஏ இன் சட்டப்பூர்வமாக பரிந்துரைக்கப்பட்ட பாத்திரத்தை அச்சுறுத்துகின்றன என்று வைத்தின் வாதம் தவறாக புரிந்துகொள்கிறது. சட்டத்தின் சக்தியுடன் ஒரு ஏஜென்சி ஒழுங்குமுறை முரண்பட்ட மாநிலத் தேவைகளை முன்கூட்டியே தடுக்க முடியும் என்றாலும், இந்த வழக்கு அத்தகைய ஒழுங்குமுறை எதுவும் இல்லை, ஆனால் அதன் சட்டரீதியான நோக்கங்களை அடைவதற்கு மாநில சட்டம் ஒரு தடையாக உள்ளது என்ற ஒரு ஏஜென்சியின் வலியுறுத்தலை மட்டுமே உள்ளடக்கியது. இங்கே, மாநில சட்டத்தை நேரடியாக முன்கூட்டியே அகற்ற காங்கிரஸ் ஒரு கூட்டாட்சி நிறுவனத்திற்கு அங்கீகாரம் அளிக்கவில்லை என்றால், கூட்டாட்சி திட்டத்தில் மாநில சட்டத்தின் தாக்கம் குறித்த ஏஜென்சியின் விளக்கத்தை இந்த நீதிமன்றம் ஒப்புக்கொள்கிறது, அதன் முழுமையான தன்மை, நிலைத்தன்மை மற்றும் தூண்டுதல் ஆகியவற்றைப் பொறுத்தது, எ. கா. ஸ்கிட்மோர் வி. ஸ்விஃப்ட் & கோ, 323 யு. எஸ். 134. இந்த தரநிலையின் கீழ், எஃப். டி. ஏ-வின் 2006 முன்னுரை மதிப்புக்கு தகுதியற்றதுஃ ஆர்வமுள்ள தரப்பினருக்கு அறிவிப்பு அல்லது முன்-விலக்கு கேள்வி குறித்து கருத்து தெரிவிக்க எஃப். டி. ஏ தவறியதன் வெளிச்சத்தில் இது இயல்பாகவே சந்தேகத்திற்குரியது; இது காங்கிரஸின் நோக்கங்களின் கிடைக்கக்கூடிய ஆதாரங்களுடன் முரண்படுகிறது; மேலும் இது ஒரு நியாயமான விளக்கத்தை வழங்காமல் மாநில சட்டம் என்பது மருந்து ஒழுங்குமுறையின் நிரப்பு வடிவம் என்ற எஃப். டி. ஏ-இன் நீண்டகால நிலைப்பாட்டை மாற்றியமைக்கிறது. இந்த பிரச்சினை இங்கு இல்லை என்றாலும், எஃப். டி. ஏ மாநில சட்ட சித்திரவதை உரிமைகோரல்களை முன்கூட்டியே தடுக்கும் விதிமுறைகளை உருவாக்கலாம் என்று இணக்கமான நீதிபதி பிரையர் குறிப்பிட்டார். தீர்ப்பில் மட்டுமே ஒற்றுமை நீதிபதி கிளாரன்ஸ் தாமஸ் தனித்தனியாக எழுதினார், தீர்ப்பில் மட்டுமே உடன்பட்டார். சட்டத்தின் உரையில் காணப்படாத ஆதாரங்களிலிருந்து விரிவுபடுத்துவதன் மூலம் கூட்டாட்சி சட்டங்களுடன் உணரப்பட்ட மோதல்களின் அடிப்படையில் மாநில சட்டங்களை நீதிமன்றம் செல்லாததாக்கக்கூடிய ஒரு "தொலைநோக்கு மறைமுகமான முன்-விடுதலை கோட்பாட்டை" மறைமுகமாக அங்கீகரித்ததற்காக அவர் பெரும்பான்மையை விமர்சித்தார். கருத்து வேறுபாடு கொண்ட நீதிபதி சாமுவேல் அலிட்டோ, தலைமை நீதிபதி ஜான் ஜி. ராபர்ட்ஸ் மற்றும் நீதிபதி அன்டோனின் ஸ்காலியா ஆகியோருடன் இணைந்து கருத்து வேறுபாடு தெரிவித்தார். பரிந்துரைக்கப்பட்ட மருந்துகளுக்கான எச்சரிக்கை லேபிள்களை ஒழுங்குபடுத்துவதற்கு எஃப். டி. ஏவைக் காட்டிலும் ஒரு நடுவர் மன்றமே இறுதியில் பொறுப்பு என்ற நீதிமன்றத்தின் தீர்ப்பை அவர் ஏற்கவில்லை. மோதல் முன்நிபந்தனையின் கொள்கைகளை நிறுவிய கீயர் வி. அமெரிக்கன் ஹோண்டா மோட்டார் நிறுவனத்துடன் இது பொருந்தாது என்று அவர் வாதிட்டார். ப்ரூஸ்விட்ஸ் வி. வைத் (2011) ரீகல் வி. மெட்ரானிக், இன்க். (2008) அமெரிக்க உச்ச நீதிமன்ற வழக்குகளின் எஃப். டி. ஏ முன்னுரிமை பட்டியல், தொகுதி 555 குறிப்புகள் மேலும் வாசிப்பு வெளி இணைப்புகள் ஸ்காடஸ் விக்கி-வைத் வி. லெவின் (வளங்களின் விரிவான பட்டியல்) அமெரிக்க உச்ச நீதிமன்றம் வழக்குகள் ராபர்ட்ஸ் நீதிமன்றத்தின் அமெரிக்க உச்ச நீதிமன்ற வழக்குகள் அமெரிக்க கூட்டாட்சி முன்னுரிமை சட்டம் 2009 இல் அமெரிக்க வழக்கு சட்டம் தயாரிப்பு பொறுப்பு வழக்கு சட்டம் வைத்