Notified body
ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் ஒரு அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பு, ஐரோப்பிய ஒன்றிய சந்தையில் வைக்கப்படுவதற்கு முன்பு, பொருந்தக்கூடிய அத்தியாவசிய தொழில்நுட்ப தேவைகளுடன், சில தயாரிப்புகளின் இணக்கத்தை மதிப்பிடுவதற்கு ஒரு உறுப்பு நாட்டால் நியமிக்கப்பட்ட ஒரு அமைப்பாகும். இந்த அத்தியாவசிய தேவைகள் ஐரோப்பிய வழிகாட்டுதல்கள் அல்லது ஒழுங்குமுறைகளில் விளம்பரப்படுத்தப்பட்டுள்ளன. ஒரு தயாரிப்பு ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் அத்தியாவசிய தேவைகளில் சிலவற்றிற்கு (அல்லது அனைத்திற்கும்) இணங்குகிறது என்பதை நிரூபிக்க ஒரு உற்பத்தியாளர் தானாக முன்வந்து ஐரோப்பிய இணக்கமான தரங்களைப் பயன்படுத்தலாம்; மாற்றாக, ஒரு அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பு இந்த அத்தியாவசிய தேவைகளுக்கு இணங்குவதை மதிப்பிடுகிறது. இணக்க மதிப்பீட்டில் ஒரு பொருளின் ஆய்வு மற்றும் ஆய்வு, அதன் வடிவமைப்பு மற்றும் உற்பத்தி சூழல் மற்றும் அதனுடன் தொடர்புடைய செயல்முறைகள் ஆகியவை அடங்கும். எடுத்துக்காட்டாக, ஒரு மருத்துவ சாதனம் மருத்துவ சாதனங்களுக்கான பொது பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் தேவைகள் உட்பட பொருந்தக்கூடிய சட்டத்தை வரையறுக்கும் மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறையின் (எம். டி. ஆர் (ஈ. யூ) 2017/745) அத்தியாவசிய தேவைகளுக்கு இணங்குகிறது என்று ஒரு அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பு குறிப்பிடலாம். இந்த வகை பரிசோதனை சான்றிதழுடன், (மற்றும் தயாரிப்பு பொருந்தக்கூடிய மற்ற அனைத்து விதிமுறைகளையும் பூர்த்தி செய்வதை உறுதிசெய்கிறது), உற்பத்தியாளர் அதன் இணக்கத்தின் அறிவிப்பை உருவாக்கலாம் மற்றும் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் விநியோகம் மற்றும் விற்பனைக்கு தேவைப்படும் CE மார்க்குடன் தயாரிப்பை முத்திரை குத்தலாம். கூடுதலாக, அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புக்கு அங்கீகாரம் அளிக்கும் ஐரோப்பிய ஒன்றிய உறுப்பு நாடு, தயாரிப்பு அத்தியாவசிய தேவைகளுக்கு இணங்குகிறது (அல்லது இல்லை) என்று ஐரோப்பிய ஆணையத்திற்குத் தெரிவிக்கும். மேலும் பொதுவாக, ஒரு அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பு ஒரு சுயாதீனமான, அங்கீகாரம் பெற்ற அமைப்பாகும், இது ஒரு அங்கீகரிக்கப்பட்ட அங்கீகார அமைப்பால் உரிமை பெறுகிறது. தரநிலைகள் மற்றும் ஒழுங்குமுறைகளின் வரையறையின் அடிப்படையில், அங்கீகாரம் வழங்கும் அமைப்பு ஒரு அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பை சரிபார்ப்பு மற்றும் சான்றிதழ் சேவைகளை வழங்க அனுமதிக்கலாம். இந்த சேவைகள் முன்பு வரையறுக்கப்பட்ட ஒழுங்குமுறைகளுக்கு இணங்குவதை உறுதி செய்வதற்கும் மதிப்பிடுவதற்கும் ஆகும், ஆனால் அதிகாரப்பூர்வ சான்றிதழ் குறி அல்லது இணக்கத்தின் அறிவிப்பை வழங்குவதற்கும் ஆகும். விமர்சனம் மற்றும் மேம்பாடு ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தால் பயன்படுத்தப்படும் அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகளின் அமைப்பு குறைந்தபட்சம் 2008 முதல் சில திறன்களில் பகிரங்கமாக விமர்சிக்கப்பட்டுள்ளதுஃ "சான்றிதழ் நடைமுறைகளில் சீரான தன்மை இல்லாதது மற்றும் இணக்கமான தரங்களைப் பயன்படுத்துவதில்"; "அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகளிடையே நிபுணத்துவத்தின் மாறுபட்ட நிலைகள்", இதில் "சோதனை முடிவுகளில் உள்ள வேறுபாடுகள்"; மற்றும் "மிகவும் தளர்வான இயக்கத் தரங்களுடன் அந்த அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகளை அடையாளம் காண ஸ்பான்சர்களால் 'ஃபோரம் ஷாப்பிங்' ஊக்குவித்தல்". பல்வேறு தயாரிப்பு பகுதிகளுக்கு அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகளின் ஒருங்கிணைப்புக் குழுக்களை மேலும் விரிவுபடுத்துதல், சந்தைப்படுத்தல் கண்காணிப்பை மேம்படுத்துதல் மற்றும் தரப்படுத்தல் மற்றும் ஒருங்கிணைப்பு நடவடிக்கைகளில் பங்கேற்பதை கட்டாயமாக்குதல் ஆகியவை குறித்து ஐரோப்பிய ஒன்றிய உறுப்பு நாடுகளுக்குள் விவாதிக்கப்பட்டது. இருப்பினும், 2010 ஆம் ஆண்டின் தொடக்கத்தில் பாலி உள்வைப்பு புரோதேஸ் (பிஐபி) ஊழலில் இருந்து மேலும் விமர்சனங்கள் எழும், சிலிகான் ஜெல் மார்பக உள்வைப்புகளின் பிரெஞ்சு உற்பத்தியாளர் அதன் பெரும்பாலான உள்வைப்புகளுக்கு மருத்துவ தர சிலிகானுக்கு பதிலாக அங்கீகரிக்கப்படாத உள்நாட்டில் தயாரிக்கப்பட்ட தொழில்துறை தரத்தைப் பயன்படுத்துவதாக ஊடகங்கள் வெளிப்படுத்தின. உள்நாட்டு தொழில்துறை தர சிலிகானை உள்ளடக்காத ஒரு உற்பத்தி செயல்முறைக்கான தரச் சான்றிதழை வழங்கியதாக அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பு TUV ரைன்லேண்ட் மீதும் புலனாய்வாளர்கள் விமர்சனங்களைக் கொண்டுவந்தனர். இருப்பினும், "அதன் பணம் உற்பத்தி செயல்முறையை சரிபார்க்க வேண்டும், சிலிகானின் உள்ளடக்கத்தை அல்ல" என்று டி. யு. வி கூறியது. இந்த வெளிப்பாடு ஒரு சிற்றலை விளைவைக் கொண்டிருந்தது, இது அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகளின் பொறுப்புகள் மற்றும் பொதுவாக ஒழுங்குமுறை செயல்முறை மற்றும் அதிக திருத்த நடவடிக்கை குறித்து அதிக விமர்சனங்களை ஏற்படுத்தியது. மத்திய நிர்வாகக் குழு செப்டம்பர் 2010 இல் உருவாக்கப்பட்டது "தேசிய ஒழுங்குமுறை அதிகாரிகளிடையே முடிவெடுப்பதை மேம்படுத்துவதன் மூலம் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் உள்ள மருத்துவ சாதனங்களில் ஒழுங்குமுறை அமைப்பின் செயல்திறனை மேம்படுத்துவதற்காக". பிப்ரவரி 2012 இல், ஐரோப்பிய சுகாதார மற்றும் நுகர்வோர் கொள்கை ஆணையர் ஜான் டல்லி ஐரோப்பிய ஒன்றிய உறுப்பு நாடுகளை ஒழுங்குமுறை அமைப்பை கடுமையாகப் பார்க்க வேண்டும் என்று அழைப்பு விடுத்தார், இதில் அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகள் எவ்வாறு ஒரு பங்கைக் கொண்டுள்ளன. அவரது பரிந்துரைகளில் ஒரு அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பு மருத்துவ சாதனங்களை துல்லியமாக மதிப்பிடும் திறன் கொண்டதா என்பதைச் சரிபார்ப்பது, இணக்க மதிப்பீடுகள் எவ்வாறு நடத்தப்படுகின்றன என்பதை மேம்படுத்துவது மற்றும் மருத்துவ சாதனக் கண்டுபிடிப்பை மேம்படுத்துவதற்கான கருவிகளை உருவாக்குவது ஆகியவை அடங்கும். ஐரோப்பிய ஆணையம் செயல்பட்டது, அந்த செப்டம்பர் மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறையில் அதன் முன்மொழியப்பட்ட மாற்றங்களை வெளிப்படுத்தியது, இதில் அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகளில் விரிவாக்கப்பட்ட தேவைகள் உட்பட, 2014 இல் வெளியிடப்பட்டு 2017 இல் நடைமுறைக்கு வரும். எவ்வாறாயினும், ஆணையம் கூடுதல் சீர்திருத்தங்களை நிறுவத் தேர்ந்தெடுத்தது-அதன் வரைவு ஒழுங்குமுறைகளிலிருந்து தனித்தனியாக-இது மிக விரைவில் நடைமுறைக்கு வரும், அறிவிக்கை செய்யப்பட்ட அமைப்புகளை உற்பத்தியாளர்களுக்கு அறிவிக்கப்படாத வருகைகளைச் செய்யுமாறு கேட்டுக்கொண்டது மற்றும் அவர்களின் சாதன சோதனை தரங்களை விரிவுபடுத்தியது. அதே நேரத்தில் என். பி-எம். இ. டி (ஐரோப்பிய ஃபோரம் ஆஃப் நோடிஃபைட் பாடிடிஸ் மெடிக்கல் டிவைசஸ்) ஒருங்கிணைப்பு விமர்சனங்கள் காரணமாக அவர்களின் நடத்தை விதிகளை திருத்தியது. 2013 ஆம் ஆண்டின் பிற்பகுதியிலும் 2014 ஆம் ஆண்டின் முற்பகுதியிலும், ஒரு பிரெஞ்சு நீதிமன்றம் பிஐபி ஊழலால் பாதிக்கப்பட்டவர்களுக்கு டி. யு. வி ரைன்லேண்ட் ஊதிய இழப்பீட்டை அறிவிக்கும் அமைப்புக்கு உத்தரவிட்டது (பின்னர் அதன் முடிவை உறுதி செய்தது). இருப்பினும், இந்த முடிவும் ஜெர்மனியில் இதேபோன்ற ஒரு வழக்கும் முந்தைய அறிவிக்கப்பட்ட உடல் மதிப்பீடு இருந்தபோதிலும் ஆபத்தானது என்று கண்டறியப்பட்ட நோயாளி சாதனங்களுக்கான அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகளுக்கு எவ்வளவு பொறுப்பு பயன்படுத்தப்பட வேண்டும் என்ற கேள்விகளை உருவாக்கியுள்ளது. டி. யு. வி. க்கு எதிரான ஜெர்மன் வழக்கு ஆரம்பத்தில் தள்ளுபடி செய்யப்பட்டு மாவட்ட மற்றும் பிராந்திய நீதிமன்றங்களில் மேல்முறையீடு செய்யப்பட்டது, மேலும் ஒரு ஜெர்மன் கூட்டாட்சி நீதிமன்றத்திற்கு மேல்முறையீடு செய்யப்பட்டதன் விளைவாக இந்த வழக்கை ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் நீதி மன்றத்திற்கு (சி. ஜே. இ. யூ) "மருத்துவ சாதனங்களின் வழிகாட்டுதலின் விளக்கம் குறித்த மூன்று பிரச்சினைகள் குறித்து" தெளிவுபடுத்த பரிந்துரைக்கப்பட்டது. கூடுதலாக, பிரெஞ்சு நீதிமன்றங்களின் அசல் இழப்பீட்டு முடிவு ஜூலை 2,2015 அன்று மேல்முறையீடு செய்யப்பட்டு ரத்து செய்யப்பட்டது, இதனால் பாதிக்கப்பட்ட நோயாளிகள் தங்கள் இடைக்கால இழப்பீட்டைத் திருப்பித் தர வேண்டிய கட்டாயம் ஏற்பட்டது, இதனால் பல நோயாளிகள் உதவி பெறவில்லை. ஜேர்மன் வழக்கு நடந்து வருகிறது, சி. ஜே. இ. யூ உள்ளீட்டிற்காக காத்திருக்கிறது. ரூட்-கிளார்க் மற்றும் பேஜ் டிசம்பர் 2015 இல் முன்மொழிந்தனர், "நோயாளிகளைப் பாதுகாப்பதற்கான கடமையின் கீழ் அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகள் உள்ளன என்று சி. ஜே. இ. யூ முடிவு செய்தால், நடைமுறை விளைவுகள் சி. இ சான்றிதழ் செயல்முறை மெதுவாக இருக்கலாம், இது உற்பத்தியாளர்களுக்கு ஒரு தயாரிப்பை சந்தைக்கு பெறுவதற்கான செலவில் தீங்கு விளைவிக்கும் தாக்கத்தை ஏற்படுத்தக்கூடும், அதே நேரத்தில் அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகள் தங்கள் கடமைகளுக்கு இணங்கத் தவறியதற்காக கணிசமாக அதிகரித்த வழக்கு அபாயத்தை எதிர்கொள்ளக்கூடும்". மருத்துவ சாதன உற்பத்தியாளர்கள் மற்றும் மருத்துவ சாதனத் துறையில் செயல்படும் அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகளை நிர்வகிக்கும் ஒழுங்குமுறைகள் 2017 ஆம் ஆண்டின் மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறையுடன் கடுமையாக்கப்பட்டன. நாண்டோ தரவுத்தளம் ஐரோப்பிய ஆணையம் ஒரு ஆன்லைன் தரவுத்தளத்தை பராமரிக்கிறது, இதில் அனைத்து நியமிக்கப்பட்ட அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகளும் அடங்கும்ஃ நாண்டோ (புதிய அணுகுமுறை அறிவிக்கப்பட்ட மற்றும் நியமிக்கப்பட்ட அமைப்புகள்) தகவல் அமைப்பு. இந்த தேடக்கூடிய மற்றும் பொதுவில் கிடைக்கக்கூடிய நந்தோ தரவுத்தளத்தில் அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகளின் வெவ்வேறு பட்டியல்கள் உள்ளன, இதில் ஒவ்வொரு அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பின் அடையாள எண் மற்றும் தொடர்பு விவரங்கள் மற்றும் அது அறிவிக்கப்பட்ட பணிகளும் அடங்கும். ஒவ்வொரு அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புக்கும் பட்டியல்கள் மற்றும் நியமிக்கப்பட்ட பணிகள் வழக்கமான புதுப்பிப்புக்கு உட்பட்டவைஃ அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்புகளின் அறிவிப்பு (மற்றும் அவற்றின் திரும்பப் பெறுதல், இடைநீக்கம், மறுசீரமைப்பு) அறிவிக்கும் ஐரோப்பிய ஒன்றிய உறுப்பு நாட்டின் பொறுப்பு (ஐரோப்பிய ஆணையத்தின் அல்ல), இந்த நாண்டோ தரவுத்தளத்தில் உள்ள தரவு அந்த ஐரோப்பிய ஒன்றிய உறுப்பு நாடுகளின் நியமிக்கப்பட்ட அதிகாரிகளால் வழங்கப்படுகிறது. ஒரு குறிப்பிட்ட ஐரோப்பிய உத்தரவு அல்லது ஒழுங்குமுறை மற்றும் அந்த உத்தரவு அல்லது ஒழுங்குமுறையில் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள இணக்க மதிப்பீட்டு நடைமுறைகள் தொடர்பான பணிகளின் தொடர்புடைய நியமிக்கப்பட்ட நோக்கத்துடன் தொடர்புடைய ஒரு அறிவிக்கப்பட்ட அமைப்பின் நிலையை (செல்லுபடியாகும்/திரும்பப் பெறப்பட்ட/காலாவதியான/இடைநீக்கம் செய்யப்பட்ட) சரிபார்க்க தரவுத்தளத்தைப் பயன்படுத்தலாம். மேலும் காண்க அங்கீகார டாய்சஸ் இன்ஸ்டிடியூட் ஃபர் பாடெக்னிக் குறிப்புகள் வெளிப்புற இணைப்புகள் ஐரோப்பிய ஆணையத்தின் போர்ட்டல் அறிவிக்கை செய்யப்பட்ட அமைப்புகளில் ஐரோப்பிய ஆணையத்தின் போர்ட்டல் இணக்கமான தரநிலைகள் ஐரோப்பிய ஆணையம் 2014 ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் செயல் திட்ட அங்கீகார ஒழுங்குமுறை மருத்துவ சாதனங்களின் தயாரிப்பு சான்றிதழ் ஒழுங்குமுறை