Biosimilar
ஒரு பயோசிமிலர் (ஃபாலோ-ஆன் உயிரியல் அல்லது அடுத்தடுத்த நுழைவு உயிரியல் என்றும் அழைக்கப்படுகிறது) என்பது ஒரு உயிரியல் மருத்துவ தயாரிப்பு ஆகும், இது வேறு நிறுவனத்தால் தயாரிக்கப்படும் அசல் தயாரிப்பின் கிட்டத்தட்ட ஒரே மாதிரியான நகல் ஆகும். பயோசிமிலர்கள் அசல் "கண்டுபிடிப்பாளர்" தயாரிப்புகளின் அதிகாரப்பூர்வமாக அங்கீகரிக்கப்பட்ட பதிப்புகள் மற்றும் அசல் உற்பத்தியின் காப்புரிமை காலாவதியாகும் போது உற்பத்தி செய்யப்படலாம். கண்டுபிடிப்பாளர் தயாரிப்புக்கான குறிப்பு ஒப்புதலின் ஒருங்கிணைந்த அங்கமாகும். மிகவும் பொதுவான சிறிய மூலக்கூறு வகையின் பொதுவான மருந்துகளைப் போலல்லாமல், உயிரியல் பொதுவாக அதிக மூலக்கூறு சிக்கலை வெளிப்படுத்துகிறது மற்றும் உற்பத்தி செயல்முறைகளில் ஏற்படும் மாற்றங்களுக்கு மிகவும் உணர்திறன் கொண்டதாக இருக்கலாம். அந்த பன்முகத்தன்மை இருந்தபோதிலும், பயோசிமிலர்கள் உட்பட அனைத்து பயோஃபார்மாசூட்டிகல்ஸ், தங்கள் வாழ்க்கைச் சுழற்சி முழுவதும் நிலையான தரம் மற்றும் மருத்துவ செயல்திறனை பராமரிக்க வேண்டும். ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் ஐரோப்பிய மருந்துகள் நிறுவனம் (ஈ. எம். ஏ), அமெரிக்காவின் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப். டி. ஏ) மற்றும் சுகாதார தயாரிப்புகள் மற்றும் சுகாதார கனடாவின் உணவு கிளை போன்ற மருந்து தொடர்பான அதிகாரிகள் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் அடிப்படையில் இரண்டு உயிரியல் தயாரிப்புகளின் ஒத்த தன்மையை நிரூபிப்பதற்கான தேவைகள் குறித்து தங்கள் சொந்த வழிகாட்டுதல்களைக் கொண்டுள்ளனர். அவர்களைப் பொறுத்தவரை, பகுப்பாய்வு ஆய்வுகள், மருத்துவ ரீதியாக செயலற்ற கூறுகள், விலங்கு ஆய்வுகள் (நச்சுத்தன்மையின் மதிப்பீடு உட்பட), மற்றும் ஒரு மருத்துவ ஆய்வு அல்லது ஆய்வுகள் (நோயெதிர்ப்பு திறன் மற்றும் மருந்தக இயக்கவியல் அல்லது மருந்தக இயக்கவியல் மதிப்பீடு உட்பட) ஆகியவற்றில் சிறிய வேறுபாடுகள் இருந்தபோதிலும், உயிரியல் தயாரிப்பு குறிப்பு தயாரிப்புடன் மிகவும் ஒத்திருக்கிறது என்பதை நிரூபிக்கின்றன. குறிப்பு தயாரிப்பு உரிமம் பெற்ற மற்றும் பயன்படுத்தப்பட வேண்டிய நோக்கம் மற்றும் உயிரியல் தயாரிப்புக்கு உரிமம் கோரப்படும் ஒன்று அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட பொருத்தமான பயன்பாட்டு நிபந்தனைகளில் பாதுகாப்பு, தூய்மை மற்றும் ஆற்றலை நிரூபிக்க அவை போதுமானவை. உலக சுகாதார அமைப்பு (டபிள்யூ. எச். ஓ) 2009 ஆம் ஆண்டில் அதன் "ஒத்த உயிரியல் சிகிச்சை தயாரிப்புகளின் (எஸ். பி. பி) மதிப்பீட்டிற்கான வழிகாட்டுதல்களை" வெளியிட்டது. இந்த வழிகாட்டுதலின் நோக்கம் பயோசிமிலர்களை மதிப்பிடுவதற்கான சர்வதேச நெறிமுறையை வழங்குவதாகும். 2006 முதல் 50 க்கும் மேற்பட்ட பயோசிமிலர்களுக்கு சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரங்களை ஈ. எம். ஏ வழங்கியுள்ளது. உலகளவில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடியின் முதல் பயோசிமிலர் 2013 ஆம் ஆண்டில் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் இன்ஃப்ளிக்ஸிமாப்பின் பயோசிமிலர் ஆகும். மார்ச் 6,2015 அன்று, எஃப். டி. ஏ அமெரிக்காவின் முதல் பயோசிமிலர் தயாரிப்புக்கு ஒப்புதல் அளித்தது, சாண்டோஸால் ஃபில்க்ராஸ்டிம்-எஸ். என். டி. எஸ் (வர்த்தக பெயர் ஜார்சியோ) என்று அழைக்கப்படும் ஃபில்க்ராஸ்டிமின் பயோசிமிலர். அமெரிக்காவில், உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப். டி. ஏ) பி. எச். எஸ் சட்டத்தின் மூலம் முதலில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட உயிரியல் பொருட்களுக்கு பயோசிமிலர்களை அங்கீகரிக்க புதிய சட்டம் தேவை என்று கூறியது. கூடுதல் காங்கிரஸ் விசாரணைகள் நடத்தப்பட்டுள்ளன. மார்ச் 17,2009 அன்று, பயோசிமிலர்களுக்கான பாதை சட்டம் சபையில் அறிமுகப்படுத்தப்பட்டது. 2004 முதல் எஃப். டி. ஏ பயோசிமிலர்கள் குறித்து தொடர்ச்சியான பொதுக் கூட்டங்களை நடத்தியுள்ளது. மார்ச் 23,2010 அன்று ஜனாதிபதி ஒபாமாவால் சட்டமாக கையெழுத்திடப்பட்ட நோயாளி பாதுகாப்பு மற்றும் கட்டுப்படியாகக்கூடிய பராமரிப்புச் சட்டத்தின் ஒரு பகுதியாக பயோசிமிலர்களை (அவற்றின் குறிப்பு தயாரிப்புடன் மாற்றக்கூடிய பரிமாற்றங்கள் உட்பட) அங்கீகரிக்கும் அதிகாரத்தை எஃப். டி. ஏ பெற்றது. எஃப். டி. ஏ முன்பு ஒப்பீட்டைப் பயன்படுத்தி உயிரியல் தயாரிப்புகளுக்கு ஒப்புதல் அளித்துள்ளது, எடுத்துக்காட்டாக, மே 2006 இல் ஆம்னிட்ரோப், ஆனால் எனோக்ஸாபரின் போன்ற இது ஒரு குறிப்பு தயாரிப்பான ஜெனோட்ரோபினுக்கும் இருந்தது, இது முதலில் எஃப். டி & சி சட்டத்தின் கீழ் ஒரு உயிரியல் மருந்தாக அங்கீகரிக்கப்பட்டது. மார்ச் 6,2015 அன்று, ஜார்சியோ எஃப். டி. ஏ-வின் முதல் ஒப்புதலைப் பெற்றார். சாண்டோஸின் ஜார்சியோ அம்ஜெனின் நியூபோஜென் (ஃபில்கிராஸ்டிம்) உடன் உயிரியல் ஒத்திருக்கிறது, இது முதலில் 1991 இல் உரிமம் பெற்றது. கட்டுப்படியாகக்கூடிய சுகாதாரச் சட்டத்தின் ஒரு பகுதியாக நிறைவேற்றப்பட்ட 2009 ஆம் ஆண்டின் உயிரியல் விலை போட்டி மற்றும் கண்டுபிடிப்புச் சட்டத்தின் (பிபிசிஐ சட்டம்) கீழ் நிறைவேற்றப்பட்ட முதல் தயாரிப்பு இதுவாகும். ஆனால் ஜார்சியோ ஒரு பயோசிமிலராக அங்கீகரிக்கப்பட்டது, ஒரு பரிமாற்றக்கூடிய தயாரிப்பாக அல்ல, எஃப். டி. ஏ குறிப்பிடுகிறது. மேலும் பி. பி. சி. ஐ சட்டத்தின் கீழ், குறிப்பு தயாரிப்பை பரிந்துரைத்த சுகாதாரப் பராமரிப்பு வழங்குநரின் தலையீடு இல்லாமல் குறிப்பு தயாரிப்புக்கு "மாற்றத்தக்கது" என்று அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஒரு உயிரியல் மட்டுமே மாற்றப்படலாம். கட்டமைப்பு மற்றும் செயல்பாட்டு தன்மை, விலங்கு ஆய்வு தரவு, மனித மருந்தக இயக்கவியல் மற்றும் மருந்தியல் இயக்கவியல் தரவு, மருத்துவ நோயெதிர்ப்பு திறன் தரவு மற்றும் பிற மருத்துவ பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் தரவு ஆகியவை சேர்க்கப்பட்ட சான்றுகளின் மதிப்பாய்வின் அடிப்படையில் சார்சியோவின் ஒப்புதல் எஃப். டி. ஏ கூறியது. மார்ச் 2020 இல், மருந்து தயாரிப்புகளாக அங்கீகரிக்கப்பட்ட பெரும்பாலான புரத தயாரிப்புகள் (தற்போது சந்தையில் உள்ள ஒவ்வொரு இன்சுலினும் உட்பட) அமெரிக்காவில் பயோசிமிலர் மற்றும் பரிமாற்றக்கூடிய போட்டிக்கு திறக்கப்பட உள்ளன. இருப்பினும், "வேதியியல் ரீதியாக ஒருங்கிணைக்கப்பட்ட பாலிபெப்டைடுகள்" இந்த மாற்றத்திலிருந்து விலக்கப்பட்டுள்ளன, அதாவது இந்த வகைக்குள் வரும் ஒரு தயாரிப்பு ஒரு பயோசிமிலர் அல்லது பரிமாற்றக்கூடிய தயாரிப்பாக சந்தைக்கு வர முடியாது, ஆனால் வேறு பாதையின் கீழ் சந்தைக்கு வர வேண்டும். மனித மரபணு பொருளின் பின்னணி குளோனிங் மற்றும் இன் விட்ரோ உயிரியல் உற்பத்தி அமைப்புகளின் வளர்ச்சி ஒரு மருந்தின் இறுதியில் வளர்ச்சிக்கு கிட்டத்தட்ட எந்த மறுசீரமைப்பு டிஎன்ஏ அடிப்படையிலான உயிரியல் பொருளை உற்பத்தி செய்ய அனுமதித்துள்ளது. மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி தொழில்நுட்பம் மறுசீரமைப்பு டிஎன்ஏ தொழில்நுட்பத்துடன் இணைந்து வடிவமைக்கப்பட்ட மற்றும் இலக்கு வைக்கப்பட்ட மருந்துகளுக்கு வழி வகுத்துள்ளது. மரபணு மற்றும் உயிரணு அடிப்படையிலான சிகிச்சைகள் புதிய அணுகுமுறைகளாக உருவாகி வருகின்றன. மறுசீரமைப்பு சிகிச்சை புரதங்கள் ஒரு சிக்கலான இயல்புடையவை (அமினோ அமிலங்களின் நீண்ட சங்கிலி, மாற்றியமைக்கப்பட்ட அமினோ அமிலங்கள், சர்க்கரை நோய்களால் பெறப்பட்டவை, சிக்கலான வழிமுறைகளால் மடிக்கப்படுகின்றன). இந்த புரதங்கள் உயிருள்ள உயிரணுக்களில் (பாக்டீரியா, ஈஸ்ட், விலங்கு அல்லது மனித உயிரணு கோடுகள்) தயாரிக்கப்படுகின்றன. மறுசீரமைப்பு சிகிச்சை புரதத்தைக் கொண்ட ஒரு மருந்தின் இறுதி பண்புகள் அவை உற்பத்தி செய்யப்படும் செயல்முறையால் தீர்மானிக்கப்படுகின்றனஃ உயிரணு வகையைத் தேர்ந்தெடுப்பது, உற்பத்திக்கான மரபணு மாற்றப்பட்ட உயிரணுவின் வளர்ச்சி, உற்பத்தி செயல்முறை, சுத்திகரிப்பு செயல்முறை, சிகிச்சை புரதத்தை ஒரு மருந்தாக உருவாக்குவது. அங்கீகரிக்கப்பட்ட மறுசீரமைப்பு மருந்துகளின் காப்புரிமை காலாவதியான பிறகு (எ. கா., இன்சுலின், மனித வளர்ச்சி ஹார்மோன், இன்டர்ஃபெரான்கள், எரித்ரோபாய்டின், மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிகள் மற்றும் பல) வேறு எந்த பயோடெக் நிறுவனமும் இந்த உயிரியலை உருவாக்கி சந்தைப்படுத்தலாம் (இதனால் பயோசிமிலர்கள் என்று அழைக்கப்படுகிறது). வழக்கமான குறிப்பு தயாரிப்பு அதன் உற்பத்தி செயல்முறைகளில் ஏராளமான மாற்றங்களுக்கு உட்பட்டுள்ளது, மேலும் உற்பத்தி செயல்முறையில் இத்தகைய மாற்றங்கள் (செல் கலாச்சார ஊடகத்தின் சப்ளையரின் மாற்றம் முதல் புதிய சுத்திகரிப்பு முறைகள் அல்லது புதிய உற்பத்தி தளங்கள் வரை) பொருத்தமான தரவுகளுடன் உறுதிப்படுத்தப்பட்டு EMA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்டது. பயோசிமிலர் எம்ஏபி-களின் வளர்ச்சியின் தற்போதைய கருத்து, மூலக்கூறுகளின் கலை இயற்பியல் வேதியியல், பகுப்பாய்வு மற்றும் செயல்பாட்டு ஒப்பீட்டின் விரிவான நிலை ஒப்பீட்டு அல்லாத மருத்துவ மற்றும் மருத்துவ தரவுகளால் பூர்த்தி செய்யப்படுகிறது என்ற கொள்கையைப் பின்பற்றுகிறது, இது ஒரு மருத்துவ "மாதிரி" குறியீட்டில் சமமான செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை நிறுவுகிறது, இது பயோசிமிலருக்கும் அதன் குறிப்பு எம்ஏபி-க்கும் இடையிலான ஏதேனும் சிறிய வேறுபாடுகளை (இவை இருந்தால்) மருத்துவ மட்டத்திலும் கண்டறிய மிகவும் உணர்திறன் கொண்டது. ஈ. எம். ஏ இந்த உண்மையை அங்கீகரித்துள்ளது, இதன் விளைவாக "பயோசிமிலர்" என்ற சொல் நிறுவப்பட்டுள்ளது, பயோசிமிலர் தயாரிப்புகள் அசல் தயாரிப்பைப் போலவே இருந்தாலும், அவை சரியாக ஒரே மாதிரியானவை அல்ல என்பதை அங்கீகரிக்கின்றன. முதலில் உயிரியல் மூலக்கூறுகளின் சிக்கலானது உயிரியல் ஒப்புதலுக்கான கணிசமான செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பு தரவுகளுக்கான கோரிக்கைகளுக்கு வழிவகுத்தது. இது படிப்படியாக தரத்திலிருந்து மருத்துவம் வரை மதிப்பீடுகளை அதிக அளவில் சார்ந்திருப்பதன் மூலம் மாற்றப்பட்டுள்ளது, இது அளவுகளில் ஏதேனும் குறிப்பிடத்தக்க வேறுபாட்டைக் கண்டறிய போதுமான மதிப்பீட்டு உணர்திறனைக் காட்டுகிறது. இருப்பினும், உயிரியலின் பாதுகாப்பான பயன்பாடு சுகாதார வல்லுநர்கள் மற்றும் நோயாளிகளின் தகவலறிந்த மற்றும் பொருத்தமான பயன்பாட்டைப் பொறுத்தது. பயோசிமிலர்களை அறிமுகப்படுத்துவதற்கு குறிப்பாக வடிவமைக்கப்பட்ட மருந்தியல் கண்காணிப்புத் திட்டமும் தேவைப்படுகிறது. உயிரியலை மீண்டும் உருவாக்குவது கடினம் மற்றும் விலை உயர்ந்தது, ஏனெனில் சிக்கலான புரதங்கள் மரபணு மாற்றப்பட்ட உயிரினங்களிலிருந்து பெறப்படுகின்றன. இதற்கு மாறாக, வேதியியல் அடிப்படையிலான கலவையால் ஆன சிறிய மூலக்கூறு மருந்துகள் எளிதில் நகலெடுக்கப்படலாம் மற்றும் இனப்பெருக்கம் செய்ய கணிசமாக குறைந்த விலை கொண்டவை. பொதுமக்களுக்கு வெளியிடப்படுவதற்கு, மருத்துவ, விலங்கு, பகுப்பாய்வு ஆய்வுகள் மற்றும் இணக்க நிலை மூலம் தொகுக்கப்பட்ட தரவுகளின் அடிப்படையில் பயோசிமிலர்கள் தாய் கண்டுபிடிப்பாளர் உயிரியல் தயாரிப்புக்கு ஒத்ததாக இருக்க வேண்டும். பொதுவாக, எஃப். டி. ஏவால் ஒரு மருந்து சந்தையில் வெளியிடப்பட்டவுடன், முதல் மற்றும் இரண்டாவது ஆண்டுகளுக்கு ஒவ்வொரு ஆறு மாதங்களுக்கும் ஒரு முறை அதன் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனுக்காக அது மறு மதிப்பீடு செய்யப்பட வேண்டும். அதன்பிறகு, மறு மதிப்பீடுகள் ஆண்டுதோறும் நடத்தப்படுகின்றன, மேலும் மதிப்பீட்டின் முடிவு எஃப். டி. ஏ போன்ற அதிகாரிகளுக்கு தெரிவிக்கப்பட வேண்டும். பயோசிமிலர்கள் அதன் குறிப்பு தயாரிப்பாக மருந்தியல் கண்காணிப்பு (பி. வி. ஜி) விதிமுறைகளுக்கு உட்படுத்தப்பட வேண்டும். எனவே EMA ஆல் அங்கீகரிக்கப்பட்ட பயோசிமிலர்கள் சந்தைப்படுத்தல் விண்ணப்பத்துடன் ஒரு இடர் மேலாண்மை திட்டத்தை (RMP) சமர்ப்பிக்க வேண்டும், மேலும் தயாரிப்பு சந்தையில் வந்த பிறகு வழக்கமான பாதுகாப்பு புதுப்பிப்பு அறிக்கைகளை வழங்க வேண்டும். ஆர். எம். பி மருந்தின் பாதுகாப்பு விவரங்களை உள்ளடக்கியது மற்றும் வருங்கால மருந்தியல் கண்காணிப்பு ஆய்வுகளை முன்மொழிகிறது. மனித பயன்பாட்டிற்கான மருத்துவ தயாரிப்புகளுக்கான குழு (சிஎச்எம்பி) நடத்திய ஆய்வுகள் போன்ற பல பி. கே ஆய்வுகள், பல்வேறு நிலைகளின் கீழ் நடத்தப்பட்டுள்ளன; ஒரு தோற்றுவிப்பாளரின் தயாரிப்பிலிருந்து ஆன்டிபாடிகள் மற்றும் ஒரு பயோசிமிலரிலிருந்து ஆன்டிபாடிகள்; காம்பினேஷன் தெரபி மற்றும் மோனோதெரபி; பல்வேறு நோய்கள் போன்றவை. போதுமான உணர்திறன் மற்றும் ஒரே மாதிரியான மக்கள்தொகையில் குறிப்பு மருத்துவ தயாரிப்புடன் பயோசிமிலரின் மருந்தக இயக்கவியலில் ஒப்பீட்டை சரிபார்க்கும் நோக்கத்துடன். பெயரிடல் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில், ஒரு பயோசிமிலர் மருந்து தயாரிப்பின் தனித்துவமான அடையாளங்காட்டி தேவையில்லை, ஏனெனில் அனைத்து உயிரியல் பொருட்களுக்கும் அதே விதிகள் பின்பற்றப்படுகின்றன. அமெரிக்கா ஒரு வித்தியாசமான அணுகுமுறையில் முடிவு செய்தது, புதுமையான மருந்துகளுக்கும் அவற்றின் பயோசிமிலர்களுக்கும் இடையிலான வேறுபாட்டைக் கண்டறிய அசல் உற்பத்தியின் தனியுரிமையற்ற பெயருக்கு நான்கு எழுத்து பின்னொட்டு ஒதுக்கப்பட வேண்டும். ஜப்பான் இதே போன்ற தேவைகளைக் கொண்டுள்ளது. ஐஎன்என் அமைப்பை சமரசம் செய்தல் மற்றும் பயோசிமிலர்களின் சந்தைப்படுத்துதலை தாமதப்படுத்துதல் ஆகியவற்றின் அடிப்படையில் பின்னொட்டு அணுகுமுறை விமர்சிக்கப்பட்டுள்ளது. ஆஸ்திரேலியா 4-எழுத்து பின்னொட்டு பயன்படுத்த வேண்டாம் என்று முடிவு செய்தது. நான்கு எழுத்து பின்னொட்டு ஒரு பதிப்பு உயிரியல் தகுதி (BQ) என உலக சுகாதார நிறுவனத்திற்கு முன்மொழியப்பட்டுள்ளது. இது சர்வதேச தனியுரிமையற்ற பெயரின் (ஐ. என். என்) ஒரு பகுதியாக இல்லை, ஆனால் அதே பதிவேட்டின் கீழ் நிர்வகிக்க முன்மொழியப்பட்டுள்ளது. அக்டோபர் 2017 இல் வெளியிடப்பட்ட ஒத்த உயிரியல் சிகிச்சை தயாரிப்புகளின் அணுகல் மற்றும் பயன்பாட்டை மேம்படுத்துவது குறித்த மே 2017 உலக சுகாதார அமைப்பின் நிபுணர் ஆலோசனையின் அறிக்கை 1, பக்கம் 4 இல் வெளிப்படுத்தியது, கூட்டத்திலிருந்து எழும் முடிவுகளைத் தொடர்ந்துஃ "உலக சுகாதார அமைப்பு BQ உடன் தொடர வேண்டுமா என்பது குறித்து ஒருமித்த கருத்து எட்டப்படவில்லை. தற்போது உலக சுகாதார அமைப்பு இதைத் தொடராது". ஆஸ்திரேலியாவில் கிடைக்கும் ஆஸ்திரேலிய பயோசிமிலர்களில் அடாலிமுமாப், பெவாசிசுமாப், எனோக்ஸாபரின், எபோட்டின் லாம்ப்டா, எடானெர்செப்ட், ஃபில்க்ராஸ்டிம், ஃபோலிட்ரோபின் ஆல்பா, இன்ஃப்ளிக்ஸிமாப், இன்சுலின் அஸ்பார்ட், இன்சுலின் கிளார்ஜின், பெக்ஃபில்க்ராஸ்டிம், ரிட்டுக்ஸிமாப், டெரிபராடைட் மற்றும் டிராஸ்டுசுமாப் ஆகியவை அடங்கும். ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஐரோப்பிய ஒன்றிய பயோசிமிலர் மருந்துகள் அவற்றின் குறிப்பு மருந்துடன் அல்லது அதற்கு சமமான பயோசிமிலருடன் பரிமாறிக்கொள்ளப்படுகின்றன. 2009 ஆம் ஆண்டின் உயிரியல் விலை போட்டி மற்றும் கண்டுபிடிப்பு சட்டம் (பிபிசிஐ சட்டம்) முதலில் ஜூன் 26,2007 அன்று செனட்டர் எட்வர்ட் கென்னடி (டி-எம்ஏ) என்பவரால் நிதியுதவி செய்யப்பட்டு அறிமுகப்படுத்தப்பட்டது. இது மார்ச் 23,2010 அன்று ஜனாதிபதி பராக் ஒபாமாவால் சட்டமாக கையெழுத்திடப்பட்ட நோயாளி பாதுகாப்பு மற்றும் கட்டுப்படியாகக்கூடிய பராமரிப்புச் சட்டத்தின் (பிபிஏசி சட்டம்) கீழ் முறையாக நிறைவேற்றப்பட்டது. பி. பி. சி. ஐ சட்டம் என்பது பொது சுகாதார சேவைச் சட்டத்தின் (பி. எச். எஸ் சட்டம்) ஒரு திருத்தமாகும், இது உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்தின் (எஃப். டி. ஏ) அங்கீகரிக்கப்பட்ட உயிரியல் தயாரிப்புக்கு மிகவும் ஒத்ததாக (பயோசிமிலர்) நிரூபிக்கப்பட்ட உயிரியல் தயாரிப்புகளுக்கான சுருக்கமான ஒப்புதல் பாதையை உருவாக்குகிறது. பி. பி. சி. ஐ சட்டம் கருத்தியல் ரீதியாக, 1984 ஆம் ஆண்டின் மருந்து விலை போட்டி மற்றும் காப்புரிமை கால மறுசீரமைப்புச் சட்டத்திற்கு ஒத்ததாகும் (இது "ஹட்ச்-வாக்ஸ்மேன் சட்டம்" என்றும் குறிப்பிடப்படுகிறது) இது கூட்டாட்சி உணவு, மருந்து மற்றும் ஒப்பனைச் சட்டத்தின் (எஃப். எஃப். டி & சி சட்டம்) மூலம் உயிரியல் மருந்து ஒப்புதலை உருவாக்கியது. ஒரு மருந்தைப் பற்றி ஏற்கனவே அறியப்பட்டவற்றில் பொருத்தமான நம்பகத்தன்மையை அனுமதிக்கும் எஃப். டி. ஏ-வின் நீண்டகால கொள்கையுடன் பிபிசிஐ சட்டம் ஒத்துப்போகிறது, இதன் மூலம் நேரத்தையும் வளங்களையும் மிச்சப்படுத்துகிறது மற்றும் மனித அல்லது விலங்கு சோதனையின் தேவையற்ற நகல்களைத் தவிர்க்கிறது. பயோசிமிலர் அல்லது பின்தொடர்தல் உயிரியல் வளர்ச்சி தொடர்பான மொத்தம் நான்கு வரைவு வழிகாட்டுதல்களை எஃப். டி. ஏ வெளியிட்டுள்ளது. முதல் மூன்று வழிகாட்டுதல் ஆவணங்களை வெளியிட்ட பிறகு, எஃப். டி. ஏ மே 11,2012 அன்று ஒரு பொது விசாரணையை நடத்தியது. 2018 ஆம் ஆண்டில், எஃப். டி. ஏ பிபிசிஐயின் விதிமுறைகளை அமல்படுத்த ஒரு பயோசிமிலர்ஸ் செயல் திட்டத்தை வெளியிட்டது, இதில் இன்சுலின் மற்றும் மனித வளர்ச்சி ஹார்மோனை எப்போதும் பசுமையாக்குவதற்கும், ஒழுங்குமுறைக்கு மாற்றுவதற்கும் ஆபத்து மதிப்பீடு மற்றும் குறைப்பு மூலோபாயம் (ஆர்இஎம்எஸ்) அமைப்பை துஷ்பிரயோகம் செய்வதைக் கட்டுப்படுத்துவது உட்பட மருந்துகளை விட உயிரியல். அமெரிக்கா அங்கீகரித்த பயோசிமிலர்கள் குறிப்புகள் மேலும் வாசிப்பு வெளிப்புற இணைப்புகள் பயோசிமிலர் தயாரிப்புகளின் கண்ணோட்டம் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் பயோசிமிலர் ஒழுங்குமுறை மதிப்பாய்வு மற்றும் ஒப்புதல் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் ஒன்றோடொன்று மாற்றக்கூடிய உயிரியல் தயாரிப்புகள் அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் பயோடெக்னாலஜி மருந்துகள் வாழ்க்கை அறிவியல் தொழில்