Guidelines for human subject research
பல்வேறு நிறுவனங்கள் மனித பாடங்களை உள்ளடக்கிய பல்வேறு வகையான ஆராய்ச்சிகளுக்கும் பல்வேறு சூழ்நிலைகளுக்கும் மனித பாட ஆராய்ச்சிக்கான வழிகாட்டுதல்களை உருவாக்கியுள்ளன. கிளினிக்குகள், வெளிநோயாளிகள் கிளினிக்குகள் மற்றும் பிற மருத்துவ வசதிகளின் இயக்குநர்களுக்கான அறிவுறுத்தல்கள் 1892 ஆம் ஆண்டில், ஆல்பர்ட் லுட்விக் சிகெஸ்மண்ட் நீசர், ஒரு ஜெர்மன் மருத்துவர், நீசெரியா கோனோரியாவைக் கண்டுபிடித்த பெருமைக்குரியவர், சிஃபிலிஸுக்கான தடுப்பு முறையைக் கண்டறிய முயற்சிக்கும் இரண்டு மருத்துவ பரிசோதனைகளை மேற்கொண்டார். பெரியம்மை தடுப்பூசி போடும் நடைமுறையைப் போலவே, நான்கு பெண் நோயாளிகளின் தோலின் கீழ் சிபிலிஸின் ஆரம்ப அறிகுறிகளை வெளிப்படுத்தத் தொடங்கிய ஒரு நோயாளியிடமிருந்து பெறப்பட்ட சீரம் நைசர் முதலில் செருகப்பட்டது. நைசர் இந்த நோயாளிகளிடமிருந்து ஒப்புதலைப் பெறவில்லை, ஆனால் அவர்களில் எவருக்கும் இந்த நோய் ஏற்படவில்லை. நெய்ஸர் பின்னர் நான்கு விபச்சாரிகள் மீது இரண்டாவது சோதனைகளை நடத்தினார். இந்த முறை, சீரம்கள் நரம்பு வழியாக செலுத்தப்பட்டன, மேலும் ஒவ்வொரு சீரமும் வெவ்வேறு சிபிலிஸ் நோயாளிகளிடமிருந்து பெறப்பட்டது, ஒவ்வொன்றும் நோயின் பல்வேறு கட்டங்களில். இரண்டாவது செட் சோதனைகளின் விபச்சாரிகளும் ஒப்புக்கொள்ளவில்லை அல்லது பரிசோதனையைப் பற்றி தெரிவிக்கப்படவில்லை. முதல் சோதனைகளின் தொகுப்பைப் போலல்லாமல், நான்கு நபர்களும் ஊசி போட்ட பிறகு வெவ்வேறு நேரங்களில் சிஃபிலிஸை உருவாக்கினர். 1898 ஆம் ஆண்டில், நெய்ஸர் தான் நடத்திய மருத்துவ பரிசோதனைகளிலிருந்து தனது முடிவுகளை வெளியிட்டார், இது ஒரு பொதுக் கூக்குரலைத் தூண்டியது, அதில் நெய்ஸர் "அப்பாவி குழந்தைகளுக்கு சிஃபிலிஸ் விஷத்தை தீங்கிழைக்கும் வகையில் தடுப்பூசி போட்டார்" என்று குற்றம் சாட்டப்பட்டார். நெய்ஸர் தனது செயல்களை ஆதரித்தார், விபச்சாரிகள் சிஃபிலிஸ் நோயால் பாதிக்கப்பட்டனர் என்று வாதிட்டார். ஒரு குறிப்பிடத்தக்க விதிவிலக்கு ஜெர்மன் மனநல மருத்துவர் ஆல்பர்ட் மால் ஆவார், அவர் மனித சோதனைகளில் தகவலறிந்த ஒப்புதல் அவசியம் என்று நம்பினார். அந்த ஆண்டின் பிற்பகுதியில், ராயல் ஒழுங்கு நீதிமன்றம் நெய்சருக்கு அபராதம் விதித்தது, நோயாளிகளிடமிருந்து ஒப்புதலைப் பெறுவதில் அவர் அலட்சியமாக இருந்தார் என்று தீர்ப்பளித்தது. 1899 ஆம் ஆண்டில், பிரஷ்ய மத, கல்வி மற்றும் மருத்துவ விவகாரங்களுக்கான அமைச்சர், பிரஷ்ய நாடாளுமன்றத்தின் கோரிக்கைக்கு பதிலளிக்கும் வகையில் நீசரின் சோதனைகளின் நெறிமுறை குறித்து ஆலோசனை கோரினார், மேலும் இந்த ஊழல் தொடர்பாக நடவடிக்கை எடுக்க அறிவியல் மருத்துவ சுகாதார அலுவலகத்திலிருந்து ஒரு அறிக்கையை நியமித்தார். 1900 ஆம் ஆண்டில், அமைச்சர் அனைத்து மருத்துவ இயக்குநர்களுக்கும் "நோயறிதல், சிகிச்சை மற்றும் நோய்த்தடுப்பு தவிர வேறு எந்த மருத்துவ செயல்முறையும் குறித்து" "கிளினிக்குகள், வெளிநோயாளிகள் கிளினிக்குகள் மற்றும் பிற மருத்துவ வசதிகளின் இயக்குநர்களுக்கான அறிவுறுத்தல்களை" வெளியிட்டார். பொருள் சிறியதாக இருந்தால் மருத்துவ பரிசோதனை தடை செய்யப்படும் என்று அறிவுறுத்தல்கள் கூறுகின்றன. இந்த பொருள் தெளிவான ஒப்புதலை வழங்கவில்லை. சாத்தியமான எதிர்மறை விளைவுகள் விளக்கப்படவில்லை. மருத்துவ இயக்குநரிடமிருந்து எந்த அங்கீகாரமும் இல்லை. இந்த அறிவுறுத்தல்கள் சட்டத்திற்கு உறுதியளிக்கப்படவில்லை, எனவே அவை சட்டப்பூர்வமாக பிணைக்கப்படவில்லை. இன்று வரை, பிரஷ்ய உத்தரவு மனித பரிசோதனையில் ஏதேனும் தாக்கத்தை ஏற்படுத்தியதா என்பது தெளிவாகத் தெரியவில்லை; இருப்பினும், மேற்கத்திய மருத்துவத்தில் மனித மருத்துவ பரிசோதனை தொடர்பான முதல் விதிமுறைகள் இவைதான். மனித பரிசோதனைகளுக்கான வழிகாட்டுதல்கள் நியூரம்பெர்க் குறியீட்டிற்கு முந்தைய நெறிமுறை மனித பரிசோதனைகளுக்கான ஆரம்ப மாதிரிகளில் ஒன்று, 1931 இல் நிறுவப்பட்டது. 20 ஆம் நூற்றாண்டுக்கு முந்தைய நாஜி ஜெர்மனியின் வெய்மர் குடியரசில், உள்துறை அமைச்சகத்தின் கீழ் ரீச்ஸ்ஜெசுந்தீட்சாம்ட் (தோராயமாக தேசிய சுகாதார சேவை என்று மொழிபெயர்க்கப்பட்டுள்ளது) என்று அழைக்கப்படும் நிறுவனம் இந்த நெறிமுறைக் கொள்கைகளை விவரிக்கும் 14 புள்ளிகளின் பட்டியலை உருவாக்கியது. 1931 ஆம் ஆண்டு மனித பரிசோதனைகளுக்கான வழிகாட்டுதலின் முக்கிய அம்சங்கள் பின்வருமாறுஃ தீவிரமான சூழ்நிலைகளைத் தவிர, சோதனை பாடங்களில் இருந்து முழு தெளிவற்ற மற்றும் தகவலறிந்த ஒப்புதல் தேவைப்படுகிறது. அபாயங்கள் சாத்தியமான நன்மைகளால் சமநிலைப்படுத்தப்பட வேண்டும். 18 வயதிற்குட்பட்ட நபர்களுக்கு எச்சரிக்கையாக இருக்க வேண்டும். நுண்ணுயிரிகள் சம்பந்தப்பட்டிருந்தால் மிகுந்த எச்சரிக்கையுடன் இருக்க வேண்டும். ஏழை அல்லது சமூக ரீதியாக பின்தங்கிய குடிமக்களை சுரண்டக் கூடாது. விலங்கு சோதனை முதலில் நடத்தப்பட வேண்டும், மேலும் தரவுகளை சேகரிப்பதற்கான பிற வழிகள் இன்னும் இருந்தால் மனித சோதனைகள் தவிர்க்கப்பட வேண்டும். ஜேர்மனியில் குற்றவியல் சட்டத்தை சீர்திருத்தும் சூழலில் மற்றும் மனித பரிசோதனைகள் குறித்த பொது விமர்சனங்களுக்கு ஓரளவு பதிலளிக்கும் வகையில் இந்த வழிகாட்டுதல்கள் உருவாக்கப்பட்டன. மனித பாடங்களில் சிகிச்சை மற்றும் சிகிச்சை அல்லாத ஆராய்ச்சிக்கான குறிப்பிட்ட வரையறைகளையும் அவர்கள் கோடிட்டுக் காட்டுகிறார்கள் ("புதுமையான சிகிச்சை" மற்றும் "அறிவியல் பரிசோதனை" என்று அழைக்கப்படுகிறார்கள்), மேலும் இரண்டிற்கும் விரிவான எல்லைகளை வகுக்கிறார்கள். இருப்பினும், தங்கள் உடனடி நடவடிக்கைக்கு முன்னர் விதிமுறைகளைப் பற்றி விவாதித்த பெரும்பாலான மருத்துவர்கள் முதன்மையாக பாதிக்கப்படக்கூடிய நோயாளிகளின் பாதுகாப்பைக் காட்டிலும் மருத்துவ அறிவியலின் சரியான முன்னேற்றத்தில் அக்கறை கொண்டிருந்தனர். இந்த வழிகாட்டுதல்கள் இயக்குநர்களுக்கான 1900 பிரஷ்ய அறிவுறுத்தல்களுடன் ஒற்றுமைகளைப் பகிர்ந்து கொள்கின்றன, இதில் இரண்டும் ஒப்புதல் தேவை மற்றும் வயது குறைந்த பாடங்களுக்கு உட்பிரிவுகளைக் கொண்டுள்ளன. நியூரம்பெர்க் குறியீடு பின்னர் தகவலறிந்த ஒப்புதலுக்கான தேவையைக் குறிப்பிடும், மேலும் வழிகாட்டுதல்களுடன் பிற கூடுதல் ஒற்றுமைகளைக் கொண்டுள்ளது-எடுத்துக்காட்டாக, இரண்டிற்கும் சாத்தியமான நன்மைகளால் சமநிலைப்படுத்தப்பட வேண்டிய ஆபத்து தேவைப்படுகிறது, மேலும் விரும்பிய முடிவுகளைப் பெறுவதற்கான பிற வழிகள் இருந்தால் மனித பரிசோதனையைப் பயன்படுத்துவதை இரண்டும் ஊக்கப்படுத்துகின்றன. இரண்டும் ஒத்திருந்தாலும், வழிகாட்டுதல்கள் மனித பரிசோதனை தொடர்பான கூடுதல் உட்பிரிவுகளையும் தேவைகளையும் கொண்டுள்ளன. எடுத்துக்காட்டாக, வழிகாட்டுதல்கள் பரிசோதனையின் நோக்கம் மற்றும் நியாயப்படுத்தலை விவரிக்கும் ஒரு அறிக்கையை உருவாக்க வேண்டும். ரவீந்திர கூய் நியூரம்பெர்க் குறியீட்டை விமர்சித்தார், இது தற்செயலாக நிறைவேற்ற 1931 வழிகாட்டுதல்களுடன் மிகவும் வலுவான ஒற்றுமையைக் கொண்டுள்ளது என்றும், 1931 வழிகாட்டுதல்கள் குறியீட்டை உருவாக்குவதில் குறிப்பாகப் பயன்படுத்தப்பட்டிருக்க வேண்டும் என்றும் வாதிட்டார். இருப்பினும், நியூரம்பெர்க் குறியீடு வழிகாட்டுதல்களில் காணப்படாத நிபந்தனைகளைக் கொண்டுள்ளது-எந்தவொரு நேரத்திலும் பரிசோதனையை விட்டு வெளியேற பாடங்களுக்கு சுதந்திரம் வழங்கப்பட வேண்டும் என்ற பிரிவு அத்தகைய ஒரு எடுத்துக்காட்டு. மனித பரிசோதனைகளுக்கான வழிகாட்டுதல்கள் 1945 இல் மூன்றாம் ரைக்கின் இறுதி வரை நடைமுறையில் இருந்தன, மேலும் 1948 வரை சட்டத்தில் தொடர்ந்து இருந்தன. குறிப்பிடத்தக்க வகையில், இந்த சட்டங்களின் இருப்பின் கீழ் நாஜி மனித பரிசோதனைகள் நிகழ்ந்தன. நியூரம்பெர்க் குறியீடு 1940 களின் முற்பகுதியில் ஜெர்மனியில் மருத்துவர்கள் விரும்பத்தகாத சோதனை பாடங்களில் நாஜி மனித பரிசோதனையை நடத்தினர்; நடைமுறைகளை விவரிக்கும் ஒரு வழி அதை மருத்துவ சித்திரவதை என்று அழைக்கலாம். நேச நாட்டுப் படைகள் இரண்டாம் உலகப் போரை வென்ற பிறகு, நியூரம்பெர்க் பேலஸ் ஆஃப் ஜஸ்டிஸை வைத்திருந்த அமெரிக்க அதிகாரிகள் அந்த கட்டிடத்தை மருத்துவர்களின் விசாரணையை நடத்த பயன்படுத்தினர், இதில் நாஜி ஆராய்ச்சியாளர்கள் நெறிமுறையற்ற ஆராய்ச்சி நடைமுறைகளுக்காக மனிதகுலத்திற்கு எதிரான குற்றங்களுக்காக குற்றம் சாட்டப்பட்டனர். அடுத்தடுத்த நியூரம்பெர்க் சோதனைகளுக்குப் பிறகு, ஆராய்ச்சி பங்கேற்பாளர்களைப் பாதுகாப்பதற்கும், ஆராய்ச்சியாளர்களுக்கும் ஆராய்ச்சி பங்கேற்பாளர்களுக்கும் இடையிலான ஏற்றுக்கொள்ளக்கூடிய உறவுகளை வரையறுப்பதற்கும் சில ஆராய்ச்சி வழிகாட்டுதல்களைத் தொகுப்பதற்கான சட்டங்களை உருவாக்க பலர் நிர்பந்திக்கப்பட்டனர். 1949 ஆம் ஆண்டில் நியூரம்பெர்க் குறியீடு மனித பாடங்களுடன் பணிபுரியும் ஆராய்ச்சியாளர்களுக்கு வழிகாட்டுவதற்கான வழிகாட்டுதல்களின் தொகுப்பாக வெளியிடப்பட்டது. குறியீட்டின் புள்ளிகளில் பின்வரும் கருத்துக்கள் உள்ளனஃ பங்கேற்பாளர்கள் தொடர்ந்து தங்கள் தன்னார்வ ஒப்புதலை வழங்க வேண்டும், ஆய்வு சமூகத்திற்கு நல்லதை உருவாக்கும் இலக்கைக் கொண்டிருக்க வேண்டும், மேலும் பங்கேற்பாளர்களை காயம் ஏற்படுவதற்கான தொலைதூர வாய்ப்பிலிருந்து கூட பாதுகாக்க பரிசீலனைகள் எடுக்கப்பட வேண்டும். ஹெல்சின்கி பிரகடனம் 1964 ஆம் ஆண்டில், உலக மருத்துவ சங்கம் ஹெல்சின்கி பிரகடனம் என்ற ஆராய்ச்சி நெறிமுறைகளின் குறியீட்டை வெளியிட்டது. இது நியூரம்பெர்க் குறியீட்டை அடிப்படையாகக் கொண்டது, சிகிச்சை நோக்கத்துடன் மருத்துவ ஆராய்ச்சியில் கவனம் செலுத்தியது. அதைத் தொடர்ந்து, மருத்துவ நிபுணர்களும் ஆராய்ச்சியாளர்களும் அந்த ஆராய்ச்சி பிரகடனத்தில் கோடிட்டுக் காட்டப்பட்ட கொள்கைகளைப் பின்பற்ற வேண்டும் என்று கோரத் தொடங்கினர். இந்த ஆவணம் நிறுவன மறுஆய்வுக் குழு (ஐஆர்பி) செயல்முறையை செயல்படுத்துவதற்கான மைல்கற்களில் ஒன்றாகும். ஹெல்சின்கி குறியீடுகளின் பிரகடனத்தின் அடிப்படையில் மருத்துவ ஆராய்ச்சிகளின் நெறிமுறை அம்சங்களை பல ஐ. ஆர். பி. க்கள் மதிப்பாய்வு செய்கின்றன. டஸ்கேகி சிபிலிஸ் பரிசோதனை என்பது 1932 ஆம் ஆண்டில் அமெரிக்க பொது சுகாதார சேவையால் தொடங்கப்பட்ட ஒரு பரிசோதனையாகும். இந்த பரிசோதனையின் வடிவமைப்பில் 400 ஏழை கறுப்பின மக்களை சிஃபிலிஸுடன் ஆட்சேர்ப்பு செய்வதும் அவர்களின் ஆரோக்கியத்தைக் கண்காணிப்பதும் அடங்கும். 1940 களில் பென்சிலின் சிஃபிலிஸுக்கான நிலையான சிகிச்சையாக அடையாளம் காணப்பட்டது, ஆனால் பரிசோதனையின் நோக்கம் நீண்ட கால சிஃபிலிஸைக் கண்காணிப்பதாகும், மேலும் ஆராய்ச்சியாளர்கள் பங்கேற்பாளர்களுக்கு அவற்றைக் குணப்படுத்த முடியும் என்று தெரிவிக்கவில்லை. 1972 ஆம் ஆண்டில் பத்திரிகைகள் பங்கேற்பாளர்களின் ஆரோக்கியத்தை புறக்கணித்ததற்காக பொது சீற்றத்திற்கு இந்த ஆய்வு குறித்து செய்தி வெளியிட்டன. மனித பாடங்களை உள்ளடக்கிய ஆராய்ச்சியைப் பற்றிய பொதுக் கருத்துக்களை வடிவமைப்பதில் இந்த ஆய்வு செல்வாக்கு செலுத்தியது. பத்திரிகைகள் இந்த ஆய்வை அம்பலப்படுத்திய பிறகு, அமெரிக்க காங்கிரஸ் ஒரு குழுவை நியமித்தது, இது ஆய்வை உடனடியாக நிறுத்த வேண்டும் என்றும் மனித ஆராய்ச்சியின் மேற்பார்வை போதுமானதாக இல்லை என்றும் தீர்மானித்தது. எதிர்காலத்தில் மனித ஆராய்ச்சி பாடங்களைப் பாதுகாக்க கூட்டாட்சி ஒழுங்குமுறைகள் வடிவமைக்கப்பட்டு செயல்படுத்தப்பட வேண்டும் என்று குழு பரிந்துரைத்தது. அதைத் தொடர்ந்து, 1974 ஆம் ஆண்டின் தேசிய ஆராய்ச்சிச் சட்டம் பொது விதி, உயிரியல் மருத்துவ மற்றும் நடத்தை ஆராய்ச்சியின் மனித பாடங்களைப் பாதுகாப்பதற்கான தேசிய ஆணையம் மற்றும் மனித ஆராய்ச்சி பாதுகாப்புகளுக்கான அலுவலகம் ஆகியவற்றை உருவாக்க வழிவகுத்தது, இந்த எதிர்வினைகள் அனைத்தும் 1979 ஆம் ஆண்டு பெல்மாண்ட் அறிக்கையை உருவாக்கி வெளியிட வழிவகுத்தன. இந்த அறிக்கை தனிநபர்களுக்கு மரியாதை, நன்மை மற்றும் நீதியை நெறிமுறைக் கொள்கைகளாக அடையாளம் காட்டுகிறது, அவை மனித பாட ஆராய்ச்சிக்கு அடித்தளமாக இருக்க வேண்டும். அமெரிக்க உளவியல் சங்கம் (ஏபிஏ) உளவியல் பயிற்சி மற்றும் அதனுடன் தொடர்புடைய ஆராய்ச்சி தொடர்பான ஆவணப்படுத்தப்பட்ட நெறிமுறைக் குறியீட்டைக் கொண்டுள்ளது. இந்த ஆவணம் ஆராய்ச்சியில் மோசடியைப் பயன்படுத்துவதற்கான வழிகாட்டுதல்களைக் கொண்டுள்ளது. ஏபிஏ உறுப்பினர்களைப் பொறுத்தவரை, இவை அவர்களின் உறுப்பினருக்கு எதிராக விதிக்கப்படும் கடினமான தேவைகள். ஏபிஏ நடத்தும், நிதியளிக்கும் அல்லது நிர்வகிக்கும் எந்தவொரு ஆராய்ச்சி திட்டத்திற்கும் அவை தேவைகள். அமெரிக்க அரசாங்கத்தால் நிதியளிக்கப்பட்ட ஆராய்ச்சி தலைப்பு 45 கூட்டாட்சி ஒழுங்குமுறைகளின் குறியீடு, பகுதி 46 (45 சி. எஃப். ஆர் 46) என்பது ஆராய்ச்சியில் மனித பாடங்களைப் பாதுகாப்பது தொடர்பான கூட்டாட்சி ஒழுங்குமுறைகளின் முதன்மை தொகுப்பாகும், மேலும் இது பெரும்பாலும் பொதுவான விதி என்று குறிப்பிடப்படுகிறது. இது சட்டங்கள், விலக்குக்கான அளவுகோல்கள் மற்றும் நிறுவன மறுஆய்வுக் குழுக்களின் வரையறை மற்றும் உருவாக்கம் ஆகியவற்றை வரையறுக்கிறது, இருப்பினும் சில முகமைகள் இந்த குறியீட்டை தங்கள் சொந்த அமலாக்கத்தை நிறுவியுள்ளன, இது பகுதிகள் அல்லது 45 சி. எஃப். ஆர் 46 ஐ மாற்றியமைக்கிறது. பாதுகாப்புத் துறை சி. எஃப். ஆர் 46 ஐப் பயன்படுத்துகிறது, ஆனால் வெவ்வேறு விலக்கு அளவுகோல்களைக் கொண்டுள்ளது. உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் எந்தவொரு உணவு, மருந்து அல்லது மருத்துவ சாதனங்களின் வளர்ச்சி குறித்த ஆராய்ச்சியுடன் தொடர்புடைய மாற்றியமைக்கப்பட்ட குறியீட்டையும் பயன்படுத்துகிறது. ஆராய்ச்சி நடவடிக்கைகளாக கருதப்பட வேண்டியவற்றை இந்த குறியீடு நிறுவுகிறது, மேலும் பங்கேற்பாளர்கள் ஆராய்ச்சியின் மனித பாடங்களாக கருதப்பட வேண்டும். மனிதர் பரிசோதனையின் பொருள், அவர்களின் சூழல் ஆராய்ச்சியாளர்களால் கையாளப்படுகிறது மற்றும் அவர்களின் பதில்கள் தொடர்பான தரவு சேகரிக்கப்படும் சூழ்நிலைகளை உள்ளடக்கும் வகையில் வரையறைகள் எழுதப்பட்டுள்ளன. திட்டம் இந்த வரையறைகளை பூர்த்தி செய்யவில்லை என்றால் (அல்லது பங்கேற்பாளர்களுக்கு குறைந்தபட்ச ஆபத்து உள்ளது) பின்னர் திட்டம் ஐஆர்பி மதிப்பாய்வு மற்றும் தகவலறிந்த ஒப்புதலின் தேவைகளிலிருந்து விலக்கு அளிக்கப்படுகிறது. பொதுவாக இந்த முடிவு ஒரு ஐஆர்பி மூலம் எடுக்கப்பட்டு ஆவணப்படுத்தப்படுகிறது. நிறுவனங்கள் ஆராய்ச்சியில் ஈடுபட்டுள்ளதா, புலனாய்வாளர்களுக்கும் பாடங்களுக்கும் இடையிலான தொடர்பு, தலையீடு என்றால் என்ன, என்ன தகவல் பாடங்கள் தனிப்பட்டதாக இருக்கும் என்று எதிர்பார்க்கலாம் என்பது பற்றிய வரையறைகளையும் பொதுவான விதி வழங்குகிறது. மேலும் காண்க நெறிமுறைக் குழு குறிப்புகள் மருத்துவ ஆராய்ச்சி நெறிமுறைகள்