Investigational device exemption
ஒரு விசாரணை சாதன விலக்கு (ஐடிஇ) ஒரு விசாரணை சாதனத்தை அனுமதிக்கிறது (அதாவது. ஒரு முன்கூட்டிய சந்தை ஒப்புதல் (பி. எம். ஏ) பயன்பாடு அல்லது உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திற்கு (எஃப். டி. ஏ) சமர்ப்பிப்பதற்கான முன்கூட்டிய சந்தை அறிவிப்பு [510 (கே)] ஐ ஆதரிப்பதற்குத் தேவையான பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் தரவைச் சேகரிப்பதற்காகப் பயன்படுத்தப்பட வேண்டிய ஒரு மருத்துவ ஆய்வுக்கு உட்பட்ட ஒரு சாதனம். மருத்துவ ஆய்வுகள் பெரும்பாலும் பி. எம். ஏ-வை ஆதரிப்பதற்காக நடத்தப்படுகின்றன. 510 (கே) களில் ஒரு சிறிய சதவீதத்திற்கு மட்டுமே பயன்பாட்டை ஆதரிக்க மருத்துவ தரவு தேவைப்படுகிறது. புலனாய்வு பயன்பாட்டில் சில மாற்றங்கள் அல்லது சட்டப்பூர்வமாக சந்தைப்படுத்தப்பட்ட சாதனங்களின் புதிய நோக்கம் கொண்ட பயன்பாடுகளின் மருத்துவ மதிப்பீடும் அடங்கும். விசாரணை சாதனங்களின் அனைத்து மருத்துவ மதிப்பீடுகளும், விலக்கு அளிக்கப்படாவிட்டால், ஆய்வு தொடங்கப்படுவதற்கு முன்பு அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஐடிஇ இருக்க வேண்டும். சந்தைப்படுத்துதலுக்காக அனுமதிக்கப்படாத சாதனங்களின் மருத்துவ மதிப்பீடு தேவைப்படுகிறதுஃ ஒரு நிறுவன மறுஆய்வுக் குழுவால் (ஐஆர்பி) அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஐடிஇ. ஆய்வு ஒரு குறிப்பிடத்தக்க ஆபத்து சாதனத்தை உள்ளடக்கியிருந்தால், ஐடிஇ அனைத்து நோயாளிகளிடமிருந்தும் எஃப். டி. ஏ தகவலறிந்த ஒப்புதலால் அங்கீகரிக்கப்பட வேண்டும் ஆய்வின் கண்காணிப்பு மற்றும் தேவையான பதிவுகள் மற்றும் அறிக்கைகள் மட்டுமே ஆய்வுக்காக லேபிளிங் வணிக விநியோகத்தில் உள்ள சாதனங்களுக்கு பொருந்தும் உணவு, மருந்து மற்றும் ஒப்பனைச் சட்டத்தின் பிற தேவைகளுக்கு இணங்காமல் சாதனத்தின் விசாரணைகளை நடத்தும் நோக்கத்திற்காக ஒரு சாதனத்தை சட்டப்பூர்வமாக அனுப்ப அங்கீகரிக்கப்பட்ட ஐடிஇ அனுமதிக்கிறது. ஸ்பான்சர்கள் பி. எம். ஏ அல்லது முன்கூட்டிய சந்தை அறிவிப்பை சமர்ப்பிக்கவோ, தங்கள் நிறுவனத்தை பதிவு செய்யவோ அல்லது சாதனம் விசாரணையில் இருக்கும்போது சாதனத்தை பட்டியலிடவோ தேவையில்லை. வடிவமைப்பு கட்டுப்பாட்டுக்கான தேவைகளைத் தவிர, ஐடிஇ-களின் ஸ்பான்சர்களுக்கும் தர அமைப்பு (கியூஎஸ்) ஒழுங்குமுறையிலிருந்து விலக்கு அளிக்கப்பட்டுள்ளது. ஒரு குறிப்பிடத்தக்க ஆபத்து சாதன ஆய்வின் வணிக ஸ்பான்சர் ஒரு முழுமையான ஐடிஇ விண்ணப்பத்தை எஃப். டி. ஏ-க்கு சமர்ப்பிக்க வேண்டும். ஒரு ஐடிஇ விண்ணப்பத்திற்கு முன் அச்சிடப்பட்ட படிவங்கள் எதுவும் இல்லை; இருப்பினும், ஒரு ஐடிஇ விண்ணப்பத்தில் தேவையான சில தகவல்கள் இருக்க வேண்டும். முன்மொழியப்பட்ட விசாரணையிலிருந்து மனிதர்களுக்கு ஏற்படும் அபாயங்கள் பாடங்களுக்கு எதிர்பார்க்கப்பட்ட நன்மைகள் மற்றும் பெறப்பட வேண்டிய அறிவின் முக்கியத்துவத்தை விட அதிகமாக உள்ளன, விசாரணை அறிவியல் ரீதியாக வலுவானது, மற்றும் பயன்பாட்டிற்காக முன்மொழியப்பட்ட சாதனம் பயனுள்ளதாக இருக்கும் என்று நம்புவதற்கு காரணம் உள்ளது என்பதை ஸ்பான்சர் விண்ணப்பத்தில் நிரூபிக்க வேண்டும். மேலும் காண்க கல்வி மருத்துவ பரிசோதனைகள் பாதகமான மருந்து எதிர்வினை பாதகமான நிகழ்வு அங்கீகரிக்கப்பட்ட மருந்து மதிப்பீடு உணர்திறன் பயோடெக்னாலஜி குறிப்புகள் அமெரிக்க மருத்துவ ஆராய்ச்சி மருந்துத் தொழில்