Nirsevimab
பேஃபோர்டஸ் என்ற பிராண்ட் பெயரில் விற்கப்படும் நிர்சேவிமாப், சுவாச சின்சிடியல் வைரஸுக்கு (ஆர்எஸ்வி) எதிரான செயல்பாட்டைக் கொண்ட மனித மறுசீரமைப்பு மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடி ஆகும். இது ஒரு சுவாச சின்சிடியல் வைரஸ் (ஆர்எஸ்வி) எஃப் புரதம்-இயக்கிய இணைவு தடுப்பானாகும், இது ஆர்எஸ்வி வைரஸின் மேற்பரப்பில் உள்ள இணைவு புரதத்துடன் பிணைக்க வடிவமைக்கப்பட்டுள்ளது. மிகவும் பொதுவான பக்க விளைவுகள் தடிப்பு, காய்ச்சல் மற்றும் ஊசி போடப்பட்ட இடத்தின் எதிர்வினைகள் (ஊசி கொடுக்கப்பட்ட இடத்தில் சிவத்தல், வீக்கம் மற்றும் வலி போன்றவை) ஆகும். இது அஸ்ட்ராஜெனெகா மற்றும் சனோஃபி நிறுவனங்களால் உருவாக்கப்பட்டது. நவம்பர் 2022 இல் ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் ஐக்கிய இராச்சியம் ஆகிய இரண்டிலும், ஏப்ரல் 2023 இல் கனடாவிலும், ஜூலை 2023 இல் அமெரிக்காவிலும் மருத்துவ பயன்பாட்டிற்காக நிர்சேவிமாப் அங்கீகரிக்கப்பட்டது. மாற்றாக, அக்டோபர் 2023 இல் சி. டி. சி கர்ப்ப காலத்தில் தாய்வழி ஆர்எஸ்விபிஆர்இஎஃப் தடுப்பூசியை பரிந்துரைத்தது, இருப்பினும் பெரும்பாலான குழந்தைகளுக்கு இவை இரண்டும் தேவையில்லை. மருத்துவ பயன்பாடுகள் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில், நியோனேட்டுகள் மற்றும் குழந்தைகளில் அவர்களின் முதல் ஆர்எஸ்வி பருவத்தில் சுவாச சின்ஸைடியல் வைரஸ் ஆர்எஸ்வி கீழ் சுவாசக் குழாய் நோயைத் தடுப்பதற்காக நிர்செவிமாப் குறிக்கப்படுகிறது. அமெரிக்காவில், பிறந்த குழந்தைகள் மற்றும் முதல் ஆர்எஸ்வி பருவத்தில் பிறந்த அல்லது நுழையும் குழந்தைகள் மற்றும் இரண்டாவது ஆர்எஸ்வி பருவத்தில் கடுமையான ஆர்எஸ்வி நோயால் பாதிக்கப்படக்கூடிய 24 மாத வயது வரையிலான குழந்தைகளில் ஆர்எஸ்வி கீழ் சுவாசக் குழாய் நோயைத் தடுப்பதற்காக நிர்செவிமாப் குறிக்கப்படுகிறது. மாற்றாக, அக்டோபர் 2023 இல் சி. டி. சி கர்ப்ப காலத்தில் தாய்வழி ஆர்எஸ்விபிஆர்இஎஃப் தடுப்பூசியை பரிந்துரைத்தது, இருப்பினும் பெரும்பாலான குழந்தைகளுக்கு இவை இரண்டும் தேவையில்லை. எதிர்மறை விளைவுகள் பெரிய ஹைப்பர்சென்சிட்டிவிட்டி எதிர்வினைகள் எதுவும் பதிவாகவில்லை, மேலும் 3 அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட தரத்தின் பாதகமான நிகழ்வுகள் மருத்துவ பரிசோதனையில் பங்கேற்பாளர்களில் 8 சதவீதம் (968 இல் 77) NCT02878330 இல் மட்டுமே பதிவாகியுள்ளன. மருந்தியல் செயல்பாட்டு பொறிமுறை நிர்சேவிமாப் ஆர்எஸ்வி இணைவு (எஃப்) புரதத்தின் முன் இணைவு இணக்கத்துடன் பிணைக்கிறது, அதாவது. இது வைரஸ் ஒரு செல்லுடன் இணைக்கும் இடத்துடன் பிணைக்கிறது; திறம்பட அதை பயனற்றதாக ஆக்குகிறது. இது ஒரு மாற்றியமைக்கப்பட்ட எஃப். சி பகுதியைக் கொண்டுள்ளது, இது முழு ஆர்எஸ்வி பருவத்தையும் நீடிக்கும் பொருட்டு மருந்தின் அரை ஆயுளை நீட்டிக்கிறது. ஐரோப்பிய மருந்துகள் முகமையின் (ஈ. எம். ஏ) மனித பயன்பாட்டிற்கான மருத்துவ தயாரிப்புகளுக்கான குழுவின் கருத்து இரண்டு சீரற்ற, இரட்டை குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட பல மைய மருத்துவ பரிசோதனைகளின் தரவை அடிப்படையாகக் கொண்டது, இது ஆரோக்கியமான முன்கூட்டிய (முன்கூட்டிய) மற்றும் முழு கால குழந்தைகளில் நிர்செவிமாப்பின் செயல்திறன் மற்றும் பாதுகாப்பை ஆராய்ந்தது. இந்த ஆய்வுகள் ஆர்எஸ்வி காரணமாக ஏற்படும் குறைந்த சுவாசக் குழாய் நோய்த்தொற்றை (மூச்சுக்குழாய் அழற்சி மற்றும் நிமோனியா போன்றவை) மருத்துவ கவனிப்பு தேவைப்படுவதையும், அவர்களின் முதல் ஆர்எஸ்வி பருவத்தில் முன்கூட்டிய குழந்தைகளையும் நிர்சேவிமாப் தடுக்கிறது என்பதை நிரூபித்தது. கடுமையான ஆர்எஸ்வி நோய்க்கான அதிக ஆபத்தில் ஐந்து அல்லது அதற்கு மேற்பட்ட வாரங்களுக்கு முன்பே (35 வாரங்களுக்கு குறைவான கர்ப்பம்) பிறந்த குழந்தைகளிலும், நாள்பட்ட நுரையீரல் நோயால் பாதிக்கப்பட்ட குழந்தைகளிலும் (அதாவது முன்கூட்டிய கர்ப்பம்) இரண்டாம்/மூன்றாம் கட்டத்தில், சீரற்ற, இரட்டை குருட்டு, பல மைய சோதனையில் நிர்சேவிமாப்பின் பாதுகாப்பு மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது. முன்கூட்டியே பிறந்த குழந்தைகள் எதிர்கொள்ளும் நீண்டகால சுவாசப் பிரச்சினைகள்) அல்லது பிறவி இதய நோய். இந்த ஆய்வின் முடிவுகள் பாலிவிசுமாப் (சினாஜிஸ்) உடன் ஒப்பிடும்போது நிர்சேவிமாப் ஒத்த பாதுகாப்பு சுயவிவரத்தைக் கொண்டிருப்பதைக் காட்டியது. அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் (எஃப். டி. ஏ) மூன்று சோதனைகளின் அடிப்படையில் நிர்செவிமாப்பின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை மதிப்பீடு செய்தது, அவற்றில் இரண்டு சீரற்ற, இரட்டை குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட, பல மைய மருத்துவ பரிசோதனைகள் (சோதனைகள் 03,04 மற்றும் 05). மருத்துவ ரீதியாக கலந்து கொண்ட ஆர்எஸ்வி கீழ் சுவாசக் குழாய் நோய்த்தொற்றின் (எம்ஏ ஆர்எஸ்வி எல்ஆர்டிஐ) நிகழ்வு, நிர்செவிமாப் நிர்வாகத்திற்குப் பிறகு 150 நாட்களில் மதிப்பீடு செய்யப்பட்டது செயல்திறனின் முக்கிய அளவீடு ஆகும். எம்ஏ ஆர்எஸ்வி எல்ஆர்டிஐ கீழ் சுவாசக் குழாய் நோய்க்கான அனைத்து சுகாதார வழங்குநர் வருகைகளையும் (மருத்துவர் அலுவலகம், அவசர கவனிப்பு, அவசர அறை வருகைகள் மற்றும் மருத்துவமனையில் சேர்ப்பது) மோசமடைந்து வரும் மருத்துவ தீவிரம் மற்றும் நேர்மறையான ஆர்எஸ்வி சோதனை ஆகியவற்றை உள்ளடக்கியது. சோதனை 03 இல் 1,453 முன்கூட்டிய குழந்தைகள் (29 வார கர்ப்ப காலத்தை விட அதிகமாகவோ அல்லது சமமாகவோ பிறந்து 35 வார கர்ப்ப காலத்திற்கும் குறைவாகவோ பிறந்தனர்) தங்கள் முதல் ஆர்எஸ்வி பருவத்தில் பிறந்தனர் அல்லது நுழைந்தனர். சோதனையில் 1,453 முன்கூட்டிய குழந்தைகளில், 969 பேர் ஒரு டோஸ் நிர்செவிமாப் மற்றும் 484 பேர் மருந்துப்போலி பெற்றனர். நிர்செவிமாப் மூலம் சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட குழந்தைகளில், மருந்துப்போலி பெற்ற 46 (9.5 சதவீதம்) குழந்தைகளுடன் ஒப்பிடும்போது 25 (2.6 சதவீதம்) எம். ஏ. ஆர். எஸ். வி எல். ஆர். டி. ஐ அனுபவித்தனர். நிர்செவிமாப் மருந்துப்போலியுடன் ஒப்பிடும்போது எம்ஏ ஆர்எஸ்வி எல்ஆர்டிஐயின் அபாயத்தை சுமார் 70 சதவீதம் குறைத்தது. சோதனை 04 க்கு, சோதனையில் உள்ள முதன்மை பகுப்பாய்வுக் குழுவில் 1,490 கால மற்றும் தாமதமான முன்கூட்டிய குழந்தைகள் (கர்ப்ப காலத்தில் 35 வாரங்களுக்கு மேல் அல்லது அதற்கு சமமாக பிறந்தவர்கள்), அவர்களில் 994 பேர் ஒரு டோஸ் நிர்செவிமாப் மற்றும் 496 பேர் மருந்துப்போலி பெற்றனர். நிர்செவிமாப் மூலம் சிகிச்சையளிக்கப்பட்ட குழந்தைகளில், மருந்துப்போலி பெற்ற 25 (5 சதவீதம்) குழந்தைகளுடன் ஒப்பிடும்போது 12 (1.2 சதவீதம்) எம். ஏ. ஆர். எஸ். வி எல். ஆர். டி. ஐ அனுபவித்தனர். நர்சேவிமாப் மருந்துப்போலியுடன் ஒப்பிடும்போது எம்ஏ ஆர்எஸ்வி எல்ஆர்டிஐயின் அபாயத்தை சுமார் 75 சதவீதம் குறைத்தது. சோதனை 05, ஒரு சீரற்ற, இரட்டை குருட்டு, செயலில் (பாலிவிசுமாப்) கட்டுப்படுத்தப்பட்ட, பல மைய சோதனை, 24 மாதங்கள் வரையிலான குழந்தைகளில் நிர்செவிமாப் பயன்பாட்டை ஆதரித்தது, அவர்கள் இரண்டாவது ஆர்எஸ்வி பருவத்தில் கடுமையான ஆர்எஸ்வி நோயால் பாதிக்கப்படுகின்றனர். இந்த சோதனையில் 925 முன்கூட்டிய குழந்தைகள் மற்றும் நாள்பட்ட நுரையீரல் நோய் அல்லது பிறவி இதய நோயால் பாதிக்கப்பட்ட குழந்தைகள் சேர்க்கப்பட்டனர். சோதனை 05 இன் பாதுகாப்பு மற்றும் மருந்தக இயக்கவியல் தரவு இந்த மக்கள்தொகையில் எம்ஏ ஆர்எஸ்வி எல்ஆர்டிஐயைத் தடுக்க நிர்செவிமாப் பயன்படுத்துவதற்கான ஆதாரங்களை வழங்கியது. எஃப். டி. ஏ நிர்சேவிமாப் விண்ணப்பத்திற்கு ஒரு விரைவான பாதை பதவியை வழங்கியது. மேலும் அஸ்ட்ராஜெனெகாவுக்கு பேஃபோர்டஸின் ஒப்புதலை வழங்கினார். சமூகம் மற்றும் கலாச்சார சட்ட அந்தஸ்து 15 செப்டம்பர் 2022 அன்று, ஐரோப்பிய மருந்துகள் முகமையின் மனித பயன்பாட்டிற்கான மருத்துவ தயாரிப்புகளுக்கான குழு, புதிதாகப் பிறந்த குழந்தைகள் மற்றும் குழந்தைகளில் ஆர்எஸ்வி கீழ் சுவாசக் குழாய் நோயைத் தடுப்பதற்காக பேஃபோர்டஸுக்கு சந்தைப்படுத்தல் அங்கீகாரத்தை வழங்க பரிந்துரைத்தது. EMA இன் துரிதப்படுத்தப்பட்ட மதிப்பீட்டு திட்டத்தின் கீழ் பேஃபோர்டஸ் மதிப்பாய்வு செய்யப்பட்டது. இந்த மருத்துவ தயாரிப்புக்கான விண்ணப்பதாரர் அஸ்ட்ராஜெனெகா ஏபி ஆவார். நவம்பர் 2022 இல், ஐரோப்பிய ஒன்றியம் மற்றும் ஐக்கிய இராச்சியத்தில் மருத்துவ பயன்பாட்டிற்காக நிர்சேவிமாப் அங்கீகரிக்கப்பட்டது. இது ஏப்ரல் 2023 இல் கனடாவிலும், ஜூலை 2023 இல் அமெரிக்காவிலும் அங்கீகரிக்கப்பட்டது. 2022 ஆம் ஆண்டு நிலவரப்படி, பொது குழந்தை மக்களில் ஆர்எஸ்விக்கு எதிரான ஒரு சோதனை தடுப்பூசியாக நிர்சேவிமாப் ஆய்வு செய்யப்பட்டது. மெலோடி ஆய்வு என்பது நீடித்த, சீரற்ற, இரட்டை குருட்டு, மருந்துப்போலி கட்டுப்படுத்தப்பட்ட ஒரு ஆய்வாகும், இது முன்கூட்டிய மற்றும் கால குழந்தைகளில் நிர்செவிமாப்பின் பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறனை மதிப்பீடு செய்கிறது. ஆரம்ப முடிவுகள் நம்பிக்கைக்குரியவையாக இருந்தன, நிர்செவிமாப் எல். ஆர். டி. ஐ (குறைந்த சுவாசக் குழாய் நோய்த்தொற்றுகள்) ஐ <ஐ. டி 1> ஆல் குறைக்கிறது, இது கால அல்லது தாமதமான முன்கூட்டிய காலத்தில் பிறந்த குழந்தைகளில் மருந்துப்போலியுடன் ஒப்பிடும்போது. ஏப்ரல் 2023 நிலவரப்படி, நிர்செவிமாப்புக்கான தற்போதைய சோதனைகள் பின்வருமாறுஃ குறிப்புகள் வைரஸ் தடுப்பு மருந்துகள் அஸ்ட்ராஜெனெகா பிராண்டுகள் மோனோக்ளோனல் ஆன்டிபாடிகள் சனோஃபி தடுப்பூசிகள்