Custom-made medical device
தனிப்பயனாக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனம், பொதுவாக தனிப்பயனாக்கப்பட்ட சாதனம் (சிஎம்டி) (கனடா, ஐரோப்பிய ஒன்றியம், ஐக்கிய இராச்சியம்) அல்லது தனிப்பயனாக்கப்பட்ட சாதனம் (அமெரிக்கா) என்று குறிப்பிடப்படுகிறது, இது ஒரு குறிப்பிட்ட நோயாளியின் ஒரே பயன்பாட்டிற்காக வடிவமைக்கப்பட்டு தயாரிக்கப்படும் ஒரு மருத்துவ சாதனமாகும். தனிப்பயனாக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களின் எடுத்துக்காட்டுகளில் ஆரிகுலர் பிளவுகள், பற்கள், ஆர்த்தோடாண்டிக் உபகரணங்கள், எலும்பியல் மற்றும் புரோஸ்டேசிஸ் ஆகியவை அடங்கும். வரையறை உலகளவில் ஒப்புக் கொள்ளப்பட்ட வரையறை எதுவும் இல்லை, ஆனால் ஒரு தனிப்பயனாக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனம் என்பது ஒரு மருத்துவ சாதனமாக பரவலாக வரையறுக்கப்படலாம், இது ஒரு குறிப்பிட்ட நோயாளியின் குறிப்பிட்ட தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதற்காக சரியான தகுதி வாய்ந்த நபரின் பரிந்துரையின்படி வடிவமைக்கப்பட்டு தயாரிக்கப்படுகிறது. தனிப்பயனாக்கப்பட்ட சக்கர நாற்காலிகள், கேட்கும் கருவிகள் மற்றும் கண்கண்ணாடி சட்டங்கள் போன்ற குறிப்பிட்ட நோயாளிகளின் தேவைகளுக்கு ஏற்றவாறு பெருமளவில் தயாரிக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்கள் பொதுவாக தனிப்பயனாக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனத்தின் வரையறைக்குள் வருவதில்லை. அதிகார வரம்பின் அடிப்படையில் வரையறைகள் வகைகள் அதிகார வரம்பைப் பொறுத்து, பல் மருத்துவர்கள், செவிப்புலன் உதவி விநியோகிப்பாளர்கள், கண் நிபுணர்கள்/சுற்றுப்பாதை புரோஸ்டெட்டிஸ்டுகள், எலும்பியல் நிபுணர்கள், மருத்துவ பயிற்சியாளர்கள்/மருத்துவர்கள் மற்றும் புரோஸ்டெட்டிஸ்டுகள் போன்ற பல மருத்துவ சிறப்புகளில் பணிபுரியும் பல்வேறு சுகாதார நிபுணர்களால் தனிப்பயனாக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களை பரிந்துரைக்க முடியும். தனிப்பயனாக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்தியாளர்களில் அனாப்லாஸ்டாலஜிஸ்டுகள், ஆடியோனாலஜிஸ்டுகள், மருத்துவ பல் தொழில்நுட்ப வல்லுநர்கள்/பல் புரோஸ்டெட்டிஸ்டுகள்/பல் மருத்துவர்கள், பல் உதவியாளர்கள்/பல் செவிலியர்கள், பல் தொழில்நுட்ப வல்லுநர்கள், பல் மருத்துவர்கள், கண் மருத்துவர்கள்/சுற்றுப்பாதை புரோஸ்டெட்டிஸ்டுகள், கண் மருத்துவர்கள், பார்வை அளவீட்டாளர்கள், எலும்பியல் ஷூ பொருத்திகள், எலும்பியல் தொழில்நுட்ப வல்லுநர்கள், எலும்பியல் நிபுணர்கள் மற்றும் புரோஸ்டெட்டிஸ்டுகள் ஆகியோர் அடங்குவர். ஆஸ்திரேலியாவில் தனிப்பயனாக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்தியாளர்கள் ஆஸ்திரேலிய சிகிச்சை பொருட்களின் பதிவேட்டில் (ஏஆர்டிஜி) பதிவு செய்வதிலிருந்து விலக்கு அளிக்கப்படுகிறார்கள். தனிப்பயனாக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களின் உற்பத்தியாளர்கள் அத்தகைய சாதனங்களை நோயாளிகளுக்கு நேரடியாக விளம்பரப்படுத்த முடியாது, மேலும் அவர்கள் பின்வருவனவற்றை செய்ய வேண்டும்ஃ அவர்கள் தனிப்பயனாக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களை வழங்குவதாக சிகிச்சை பொருட்கள் நிர்வாகத்திற்கு அறிவிக்க வேண்டும். ஆய்வு மற்றும் மறுஆய்வு தொடர்பான ஏஆர்டிஜி விலக்கு நிபந்தனைகளுக்கு இணங்கவும். அவர்கள் தயாரிக்கும் மற்றும்/அல்லது வழங்கும் சாதனங்களுடன் பொருத்தமான ஆவணங்களை வழங்கவும். குறைந்தது ஐந்து ஆண்டுகளாக ஆஸ்திரேலியாவில் அவர்கள் தயாரித்த மற்றும்/அல்லது வழங்கிய சாதனங்கள் தொடர்பான பதிவுகளை பராமரிக்கவும். அவர்கள் தயாரித்த மற்றும்/அல்லது வழங்கிய தனிப்பயனாக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்களின் விவரங்களுடன் வருடாந்திர அறிக்கையை சிகிச்சை பொருட்கள் நிர்வாகத்திற்கு சமர்ப்பிக்கவும். கனடாவில், தனிப்பயனாக்கப்பட்ட மருத்துவ சாதனங்கள் உணவு மற்றும் மருந்துகள் சட்டத்தின் கீழ் மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறைகளின் (SOR/98-282) பகுதி 2 க்கு உட்பட்டவை. மருத்துவ சாதனங்களுடன் கடுமையான பாதகமான சம்பவங்கள் 72 மணி நேரத்திற்குள் ஹெல்த் கனடாவுக்கு தெரிவிக்கப்பட வேண்டும். ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தில் தயாரிக்கப்படும் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தின் தனிப்பயனாக்கப்பட்ட சாதனங்கள் ஒழுங்குமுறை (EU) 2017/745 (மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறை [EU MDR]) க்கு உட்பட்டவை, இது வழிகாட்டுதல் 93/42 EEC (மருத்துவ சாதனங்களின் உத்தரவு [MDD]) ஐ மாற்றியது மற்றும் ரத்து செய்தது. எம். டி. டி. யின் கீழ், தனிப்பயனாக்கப்பட்ட சாதனங்களின் உற்பத்தியாளர்கள் இணைப்பு I இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள தொடர்புடைய அத்தியாவசிய தேவைகள் மற்றும் இணைப்பு VIII இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள நடைமுறையைப் பின்பற்ற வேண்டும். ஐரோப்பிய ஒன்றிய எம். டி. ஆர் 5 ஏப்ரல் 2017 அன்று வெளியிடப்பட்டது, 25 மே 2017 அன்று நடைமுறைக்கு வந்தது, மூன்று ஆண்டு மாற்றக் காலத்தைத் தொடர்ந்து, 26 மே 2020 அன்று எம். டி. டி. யை மாற்றி ரத்து செய்யும் என்று எதிர்பார்க்கப்பட்டது. ஆனால் 23 ஏப்ரல் 2020 அன்று, ஒழுங்குமுறை (EU) 2020/561 ஏற்றுக்கொள்ளப்பட்டது, இது EU MDR இன் முழு அமலாக்கத்தை ஒரு வருடத்திற்கு 26 மே 2021 வரை ஒத்திவைத்தது, இதனால் 2019 (COVID-19) தொற்றுநோய்க்கான பதிலில் முயற்சிகள் கவனம் செலுத்தப்படலாம். ஐரோப்பிய ஒன்றிய எம். டி. ஆரின் கீழ், தனிப்பயனாக்கப்பட்ட சாதனங்களின் உற்பத்தியாளர்கள் பின்வருவனவற்றை செய்ய வேண்டும்ஃ நிறுவுதல், ஆவணப்படுத்துதல், செயல்படுத்துதல் மற்றும் பராமரித்தல், புதுப்பித்த நிலையில் வைத்திருத்தல் மற்றும் தர மேலாண்மை அமைப்பை தொடர்ந்து மேம்படுத்துதல். இந்த தேவைகள் ஐரோப்பிய ஒன்றிய எம். டி. ஆர் பிரிவு 10 (9) இல் வழங்கப்பட்டுள்ளன மற்றும் மருத்துவ சாதனங்களின் வடிவமைப்பு மற்றும் உற்பத்திக்கான தரப்படுத்தலுக்கான சர்வதேச அமைப்பு (ஐஎஸ்ஓ) தர மேலாண்மை அமைப்பு தேவைகளான ஐஎஸ்ஓ 13485 இன் சில உட்பிரிவுகளுடன் சீரமைக்கப்பட்டுள்ளன. இணைப்பு I இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள தொடர்புடைய பொது பாதுகாப்பு மற்றும் செயல்திறன் தேவைகளுக்கு இணங்கவும். இந்த கடமைகள் எம். டி. டி இணைப்பு I அத்தியாவசிய தேவைகளுடன் ஒப்பிடத்தக்கவை, ஆனால் அவை விரிவுபடுத்தப்பட்டு, இடர் மேலாண்மை முறையை நிறுவுதல், செயல்படுத்துதல், ஆவணப்படுத்துதல் மற்றும் பராமரித்தல் ஆகியவற்றை உள்ளடக்கியது, இதன் தேவைகள் மருத்துவ சாதனங்களுக்கு இடர் மேலாண்மை பயன்பாட்டிற்கான ஐ. எஸ். ஓ தரமான ஐ. எஸ். ஓ 14971 உடன் ஒத்துப்போகின்றன. இணைப்பு XIII இல் குறிப்பிடப்பட்டுள்ள செயல்முறை, இது எம். டி. டி இணைப்பு VIII உடன் ஒப்பிடத்தக்கது, ஆனால் சில மேம்பட்ட தேவைகளுடன். தயாரிப்புக்குப் பிந்தைய கட்டத்தில் பெறப்பட்ட மதிப்பாய்வு மற்றும் ஆவண அனுபவம் மற்றும் தீவிரமான சம்பவங்கள் மற்றும் கள பாதுகாப்பு திருத்த நடவடிக்கைகளைப் புகாரளிக்கவும். ஐரோப்பிய ஒன்றிய சந்தையில் மருத்துவ சாதனங்களை வைக்கும் ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திற்கு வெளியே உள்ள உற்பத்தியாளர்கள் ஒரு ஐரோப்பிய அங்கீகரிக்கப்பட்ட பிரதிநிதியை நியமிக்க வேண்டிய கட்டாயத்தில் உள்ளனர். CE குறியீட்டைக் கொண்டு செல்ல தனிப்பயனாக்கப்பட்ட சாதனங்கள் தேவையில்லை. யுனைடெட் கிங்டம் இங்கிலாந்தில் தனிப்பயனாக்கப்பட்ட சாதனங்களின் உற்பத்தியாளர்கள் மருந்துகள் மற்றும் சுகாதார தயாரிப்புகள் ஒழுங்குமுறை நிறுவனத்தில் பதிவு செய்ய வேண்டும். 31 ஜனவரி 2020 அன்று இங்கிலாந்து ஐரோப்பிய ஒன்றியத்தை விட்டு வெளியேறும் வரை, தனிப்பயனாக்கப்பட்ட சாதனங்கள் எம். டி. டி ஆல் நிர்வகிக்கப்பட்டன, இது இங்கிலாந்து சட்டத்தில் மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறைகள் 2002 (சட்டரீதியான கருவி 2002/618 [யுகே எம். டி. ஆர் 2002]) மூலம் நடைமுறைக்கு வந்தது. இங்கிலாந்து வெளியேறிய உடனேயே, இங்கிலாந்து 11 மாத அமலாக்கக் காலத்திற்குள் (ஐபி) நுழைந்தது, இதன் போது ஐரோப்பிய ஒன்றிய சட்டம் தொடர்ந்து பொருந்தியது. ஐரோப்பிய ஒன்றியத்திலிருந்து இங்கிலாந்து வெளியேறும் தயாரிப்பில், ஐரோப்பிய ஒன்றிய எம். டி. ஆர் அடிப்படையில் மருத்துவ சாதனங்களில் (திருத்தம் போன்றவை) மாற்றப்பட்டது. (EU வெளியேற்றம்) ஒழுங்குமுறைகள் 2019, (சட்டப்பூர்வ கருவி 2019/791 [UK MDR 2019], UK MDR 2002 இன் திருத்தம்) மற்றும் வெளியேறும் நாளில் முழுமையாக செயல்படுத்தப்படும் என்று எதிர்பார்க்கப்பட்டது. இங்கிலாந்து எம். டி. ஆர் 2002 மருத்துவ சாதனங்களால் (திருத்தம் போன்றவை) மேலும் திருத்தப்பட்டது. (EU வெளியேற்றம்) ஒழுங்குமுறைகள் 2020 (சட்டரீதியான கருவி 2020/1478 [UK MDR 2020]), இது EU MDR இன் விதிகளை அகற்றி, 'ஐபி நிறைவு நாள்' க்கு 'வெளியேறும் நாள்' என்று மாற்றியது. கிரேட் பிரிட்டனில் மருத்துவ சாதனங்கள் 30 ஜூன் 2023 வரை இங்கிலாந்து எம். டி. ஆர் 2002 (திருத்தப்பட்டபடி) அல்லது ஐரோப்பிய ஒன்றிய எம். டி. ஆருக்கு இணங்கலாம். அயர்லாந்து/வடக்கு அயர்லாந்து நெறிமுறையின் விதிமுறைகளின் கீழ் வடக்கு அயர்லாந்து ஐரோப்பிய ஒன்றிய சட்டத்திற்கு இணங்க உள்ளது. தனிப்பயனாக்கப்பட்ட சாதனங்கள் CE குறி அல்லது UK இணக்க மதிப்பீடு (UKCA) குறியீட்டைக் கொண்டு செல்ல தேவையில்லை. யுனைடெட் ஸ்டேட்ஸ் தனிப்பயன் சாதனங்கள் பெயரிடுதல் (21 சி. எஃப். ஆர் பகுதி 801), அறிக்கையிடல் (21 சி. எஃப். ஆர் பகுதி 803), திருத்தங்கள் மற்றும் அகற்றல்கள் (21 சி. எஃப். ஆர் பகுதி 806), பதிவு மற்றும் பட்டியல் (21 சி. எஃப். ஆர் பகுதி 807) மற்றும் தர அமைப்புகள் ஒழுங்குமுறை (21 சி. எஃப். ஆர் 820) உள்ளிட்ட தேவைகளுக்கு உட்பட்டவை. தனிப்பயன் சாதனங்களின் உற்பத்தியாளர்கள் தனிப்பயன் சாதனங்களின் வருடாந்திர அறிக்கையை உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகத்திற்கு சமர்ப்பிக்க வேண்டிய கட்டாயத்தில் உள்ளனர், ஆனால் ப்ரீமார்க்கெட் ஒப்புதல் (பி. எம். ஏ) தேவைகளிலிருந்து விலக்கு அளிக்கப்படுகிறார்கள் மற்றும் கட்டாய செயல்திறன் தரங்களுக்கு இணங்குகிறார்கள். மேலும் காண்க மருத்துவ சாதனம் கனடாஃ சந்தைப்படுத்தப்பட்ட சுகாதார தயாரிப்புகள் இயக்குநரகம் அமெரிக்காஃ மருத்துவ சாதன ஒழுங்குமுறைச் சட்டம் குறிப்புகள் பெறப்பட்ட பல் நோயியல் அமெரிக்க கால்பந்து உபகரணங்கள் உயிரியல் மருத்துவ பொறியியல் உயிரியல் தொழில்நுட்பம் புற்றுநோய் பல் உபகரணங்கள் பல் மருத்துவ நடைமுறைகள் ஐரோப்பிய ஒன்றிய வழிகாட்டுதல்கள் ஐரோப்பிய ஒன்றிய ஒழுங்குமுறைகள் செவித்திறன் கருவிகள் செவித்திறன் உதவி உற்பத்தியாளர்கள் உள்வைப்பு (மருத்துவம்) தாடை அறுவை சிகிச்சை லாக்ரோஸ் உபகரணங்கள் தற்காப்புக் கலைகள் உபகரணங்கள் மருத்துவ சாதனங்கள் மருத்துவ தொழில்நுட்பம் கண் மருத்துவம் கண் மருத்துவம் ஆப்டோமெட்ரி புற்றுநோயியல் வாய்வழி மற்றும் மேக்ஸில்லோஃபேஷியல் அறுவை சிகிச்சை வாய்வழி நியோபிளாசியா எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எலும்பியல் எல