Platform trial
ஒரு தள சோதனை என்பது ஒரு வகை வருங்கால, நோயை மையமாகக் கொண்ட, தகவமைப்பு, சீரற்ற மருத்துவ சோதனை (ஆர். சி. டி) ஆகும், இது ஒரு ஒற்றை, நிலையான கட்டுப்பாட்டுக் குழுவிற்கு எதிராக பல, ஒரே நேரத்தில் மற்றும் வேறுபட்ட நேர தலையீடுகளை ஒப்பிடுகிறது. ஒரு நோயை மையமாகக் கொண்ட சோதனை வடிவமைப்பாக (தலையீட்டை மையமாகக் கொண்டதை ஒப்பிடுகையில்), தள சோதனைகள் "எந்த சிகிச்சை இந்த நோய்க்கு சிறந்த சிகிச்சையாக இருக்கும்" என்ற கேள்விக்கு பதிலளிக்க முயற்சிக்கின்றன. இயங்குதள சோதனைகள் இரண்டையும் பயன்படுத்துவதில் தனித்துவமானவைஃ ஒரு பொதுவான கட்டுப்பாட்டுக் குழு மற்றும் அதன் செயலில் சேர்க்கை கட்டத்தில் அது ஆராயும் சிகிச்சைகளை மாற்றுவதற்கான வாய்ப்பு. இயங்குதள சோதனைகள் பொதுவாக பேய்சியன் புள்ளிவிவரங்களைப் பயன்படுத்திக் கொள்கின்றன, ஆனால் அடிக்கடி புள்ளிவிவரங்கள் மற்றும்/அல்லது இயந்திர கற்றல் கூறுகளை உள்ளடக்கியிருக்கலாம். வெவ்வேறு நேரங்களில் கிடைக்கக்கூடிய பல சிகிச்சைகளுக்கு விசாரணை தேவை என்று ஆராய்ச்சியாளர்கள் கணிக்கும் போது பர்பஸ் பிளாட்ஃபார்ம் சோதனைகள் குறிப்பாக பயனுள்ள வடிவமைப்பாக இருக்கலாம். எடுத்துக்காட்டாக, கோவிட்-19 தொற்றுநோய் தொடங்கியபோது, ஆராய்ச்சியாளர்கள் இறுதியில் ஆராயக்கூடிய பல்வேறு சிகிச்சைகள் இருக்கும் என்று கணித்தனர், ஆனால் இந்த சிகிச்சைகள் தொற்றுநோய் காலவரிசையில் வெவ்வேறு நேரங்களில் கண்டறியப்படும், எனவே ஒரு தள சோதனையை ஒரு பயனுள்ள வடிவமைப்பாக ஆக்குகிறது. COVID-19 ஐப் போலவே, பிளாட்பார்ம் சோதனைகளும் புற்றுநோயியல், அல்சைமர் நோய் மற்றும் நிமோனியா ஆராய்ச்சியில் பயன்படுத்தப்படுகின்றன. பல சிகிச்சைகளுக்கு விசாரணை தேவைப்படும்போது எளிய 2-கை மருத்துவ பரிசோதனைகளுடன் ஒப்பிடும்போது இயங்குதள சோதனைகள் ஒரு சிறந்த வடிவமைப்பாக இருக்கலாம், ஏனெனில் இதற்கு ஒரு கட்டுப்பாட்டுக் குழு மட்டுமே தேவைப்படுகிறது. இதன் பொருள் என்னவென்றால், தனித்தனி 2-கை சோதனைகளின் தொடரில் தேவையற்ற கட்டுப்பாட்டுக் குழுக்களின் தொகுப்பை விட குறைவான பதிவு செய்யப்பட்ட நோயாளிகளுடன் இயங்குதள சோதனைகள் நடத்தப்படலாம். இது நேர உணர்திறன் நோய்களுக்கான முடிவுகளை விரைவில் வெளியிடுவதற்கும், குறைவான நோயாளிகள் மருத்துவ பரிசோதனையின் அபாயங்களுக்கு ஆளாகுவதற்கும் அனுமதிக்கிறது. பிளாட்பார்ம் சோதனைகள் கட்டம் II-IV பாதைகளுக்கு பொருத்தமானதாக இருக்கலாம். வடிவமைப்பு கூறுகள் மாஸ்டர் புரோட்டோகால் பிளாட்ஃபார்ம் சோதனைகள், எந்தவொரு மருத்துவ பரிசோதனையையும் போலவே, பல கூறுகளைக் கொண்டுள்ளன, அவை சேர்க்கையைத் தொடங்குவதற்கு முன்பு நிறுவப்பட வேண்டும். இயங்குதள சோதனைகள் அவற்றின் ஆர்வமுள்ள சிகிச்சைகளை மாற்றும் திறனைக் கொண்டிருந்தாலும், இந்த சோதனைகளின் பல கூறுகள் இன்னும் நிலையானதாகவும் ஒழுங்குபடுத்தப்பட்டதாகவும் உள்ளன. முதன்மை நெறிமுறையில் விவரிக்கப்பட்டுள்ள தள சோதனைகளின் பொதுவான, நிலையான கூறுகள் பின்வருமாறுஃ தகுதிவாய்ந்த சோதனை ஊழியர்கள் உறுப்பினர்கள், சோதனை தளங்கள், ஆட்சேர்ப்பு அளவுகோல்கள், சேர்க்கை நடைமுறைகள், புதிய சிகிச்சைகளைச் சேர்ப்பதற்கான/நிறுத்துவதற்கான முன்கூட்டியே நிர்ணயிக்கப்பட்ட அளவுகோல்கள், பாதகமான நிகழ்வு அறிக்கையிடல், தகவல்தொடர்பு திட்டங்கள் மற்றும் புள்ளிவிவர பகுப்பாய்வு திட்டங்கள். முதன்மை நெறிமுறை ஐஆர்பிக்கு சமர்ப்பிக்கப்பட்டு, அங்கீகரிக்கப்பட்டவுடன், சோதனை ஆயுதங்களில் மாற்றங்கள் ஏற்பட்டால், நிறுவன மறுஆய்வு வாரியத்தின் (ஐஆர்பி) ஒப்புதலுக்கு கை-குறிப்பிட்ட பிற்சேர்க்கைகள் மட்டுமே சமர்ப்பிக்கப்பட வேண்டும். தகவமைப்பு சிகிச்சை ஆயுதங்களுடன் ஒரு நிலையான மாஸ்டர் நெறிமுறையை நிறுவுவது விரைவான, மிகவும் திறமையான சோதனை நிறைவேற்றத்தை அனுமதிக்கிறது. இயங்குதள சோதனைகள் பெரும்பாலும் பெரிய, பல தள விசாரணைகள் மற்றும் இதன் விளைவாக, மாஸ்டர் நெறிமுறைகள் அடிக்கடி வளங்கள் கிடைக்கும் மற்றும் செயல்திறனை அதிகரிக்க பொதுவான மனித மற்றும் உடல் உள்கட்டமைப்பை அடையாளம் காண முயற்சிக்கின்றன. அனைத்து தளங்களுக்கும் சோதனையை மறுஆய்வு செய்ய ஒற்றை ஐ. ஆர். பி. யை அடையாளம் காண்பது/உருவாக்குவது, தரவுகளை சேகரிப்பதற்காக ஒற்றை தரவுத்தளத்தை உருவாக்குவது மற்றும் பதிவுசெய்யப்பட்ட அனைத்து நோயாளிகளுக்கும் ஒற்றை சீரற்றமயமாக்கல் பொறிமுறையை உருவாக்குவது ஆகியவை இதற்கு எடுத்துக்காட்டுகளாகும். பொதுவான கட்டுப்பாட்டுக் குழு ஒரு தள சோதனையின் வரையறுக்கும் அம்சங்களில் ஒன்று பகிரப்பட்ட கட்டுப்பாட்டுக் குழுவாகும், இது அனைத்து தலையீட்டு ஆயுதங்களுடனும் ஒப்பிடப்படுகிறது. அதேசமயம் ஒரு வழக்கமான ஆர். சி. டி பொதுவாக கட்டுப்பாட்டுக் குழுவில் பதிவுசெய்யப்பட்ட அனைத்து நோயாளிகளிலும் பாதியைக் கொண்டிருக்கும்; இயங்குதள சோதனைகள் பல்வேறு தலையீட்டு குழுக்களில் அதிக எண்ணிக்கையிலான நோயாளிகளைக் கொண்டுள்ளன. இது குறைவான நோயாளிகளை பதிவு செய்ய அனுமதிக்கிறது, இது பணத்தை மிச்சப்படுத்துகிறது மற்றும் நிறைவு நேரத்தை துரிதப்படுத்துகிறது. ஒதுக்கீடு விகிதங்களை தீர்மானிப்பதற்கான ஒரு பொதுவான புள்ளிவிவரக் கருவி, டன்னெட்டின் சோதனை, கட்டுப்பாட்டுக் குழுவிற்கு n σ நோயாளிகளை ஒதுக்க வேண்டும் என்று பரிந்துரைக்கிறது; இதில் "n" என்பது ஒவ்வொரு ஆயுதத்திற்கும் மாதிரி அளவு மற்றும் "σ" என்பது செயலில் உள்ள ஆயுதங்களின் எண்ணிக்கை. ஆயுதங்களின் எண்ணிக்கை அதிகரிக்கும் போது, கட்டுப்பாட்டுக்கு ஒதுக்கப்பட்ட நோயாளிகளின் விகிதமும் அதிகரிக்கிறது. இதன் விளைவாக கட்டுப்பாட்டுக் குழு ஒதுக்கப்பட்ட நோயாளிகளின் அதிக விகிதத்தைக் கொண்டுள்ளது, இருப்பினும் பிளாட்பார்ம் சோதனைகள் இன்னும் பல 2-கை ஆர். சி. டி. க்களை விட அதிக மொத்த நோயாளிகள் தலையீட்டு கைகளில் இருக்க அனுமதிக்கின்றன. கட்டுப்பாட்டுக் குழு சிகிச்சை ஆயுதங்களின் வழியில் மாற வடிவமைக்கப்பட வேண்டிய அவசியமில்லை என்றாலும், இயங்குதள சோதனைகள் நீண்ட காலத்திற்கு இயங்கக்கூடும் என்பதால், கட்டுப்பாட்டுக் குழுக்கள் தரமான கவனிப்புடன் தற்போதைய நிலையில் இருக்க உருவாக வேண்டியிருக்கும். இந்த விஷயத்தில், அல்லது காலப்போக்கில் நோயாளியின் புள்ளிவிவரங்களில் மாற்றம் இருந்தால், விசாரணையின் பிற்கால பகுப்பாய்வு விசாரணை நோயாளிகளை பொருத்தமான கட்டுப்பாட்டு நோயாளிகளின் துணைக்குழுவுடன் மட்டுமே ஒப்பிடுவதைக் கருத்தில் கொள்ள கவனமாக இருக்க வேண்டும். தழுவல் தலையீட்டு குழுக்கள் ஒரு தளத்தின் இரண்டாவது வரையறுக்கும் அம்சம் என்னவென்றால், விசாரணையின் கீழ் உள்ள சிகிச்சைகள் ஒரு சோதனையின் செயலில் சேர்க்கை கட்டத்தில் மாறக்கூடும். ஒப்பிடுகையில், வழக்கமான ஆர். சி. டி. க்கள் செயலில் சேருவதற்கு முன்பு விசாரணையில் உள்ள சிகிச்சைகளை குறிப்பிட வேண்டும், பின்னர் ஒரு சிகிச்சையை நிறுத்துவதன் விளைவாக முழு சோதனையும் நிறுத்தப்படும். மேடை வடிவமைப்புகள் சிகிச்சை ஆயுதங்களைச் சேர்ப்பதற்கும்/அல்லது நிறுத்துவதற்கும் அனுமதிக்கின்றன. முக்கியமாக, ஒரு கையை சேர்ப்பது அல்லது நிறுத்துவது ஒரு குறிப்பிட்ட நிரூபிக்கப்பட்ட செயல்திறனை அடைவது அல்லது நிபுணர்களின் குழுவால் பரிந்துரைக்கப்படுவது போன்ற முன்கூட்டியே அமைக்கப்பட்ட நெறிமுறைகளைப் பின்பற்ற வேண்டும். ஆராய்ச்சிக் குழுவால் முன்கூட்டியே தீர்மானிக்கப்படும் ஒரே நேரத்தில் சுறுசுறுப்பாக இருக்கக்கூடிய ஆயுதங்களின் எண்ணிக்கையில் அடிக்கடி வரம்புகள் உள்ளன. சாத்தியமான ஆயுதங்களின் எண்ணிக்கை செலவு, சோதனைக்கு கிடைக்கக்கூடிய நேரம், செயல்பாட்டு சாத்தியக்கூறுகள், அதிக அளவு நோயாளி தரவுகளை ஒழுங்கமைப்பதில் உள்ள சிக்கல்கள் மற்றும் சேர்க்கைக்கு கிடைக்கக்கூடிய மொத்த நோயாளிகளின் எண்ணிக்கை ஆகியவற்றைக் கருத்தில் கொண்டு பாதிக்கப்படுகிறது. ஒரு கை பெரும்பாலும் ஒரே சிகிச்சையைக் குறிக்கும் அதே வேளையில், மேம்பட்ட வடிவமைப்புகள் ஒரே கையில் பல சிகிச்சைகளைக் கொண்டிருக்கலாம். இந்த விஷயத்தில், ஒரு கை வெவ்வேறு சிகிச்சை வகுப்புகளில் வெவ்வேறு சிகிச்சைகளைக் கொண்டிருக்கலாம் (அதாவது. ஒரு ஆண்டிபயாடிக் மற்றும் ஒரு இம்யூனோ மோட்யுலேட்டர்). மற்றொரு மேம்பட்ட உத்தி என்னவென்றால், ஒவ்வொரு கைக்கும் ஒரே மாதிரியான சிகிச்சைகளைப் பயன்படுத்துவது, ஆனால் ஒவ்வொரு கைக்கும் வெவ்வேறு தலையீட்டு நிர்வாகத்தின் வரிசையைக் குறிக்கிறது. முன்கூட்டிய சோதனைகளும் வடிவமைக்கப்படலாம், இதனால் சில ஆயுதங்கள் மற்ற ஆயுதங்களின் முடிவுகளைப் பொறுத்து மட்டுமே செயல்படுத்தப்படுகின்றன. எடுத்துக்காட்டாக, குறைந்த அளவு கை சில பக்க விளைவுகளைக் காட்டினாலும் குறைந்த செயல்திறனைக் காட்டினால் மட்டுமே அதிக அளவு கை செயல்படுத்தப்படலாம். வழக்கமான ஆர். சி. டி. களைப் போலல்லாமல், தலையீட்டு ஆயுதங்கள் காலவரிசைப்படி ஒரே நேரத்தில் தொடங்க வேண்டிய அவசியமில்லை. ஒரு சிகிச்சை கண்டுபிடிக்கப்படும் ஒவ்வொரு முறையும் ஒரு புதிய சோதனையைத் தொடங்க வேண்டிய அவசியமில்லாமல் இந்த புதிய சிகிச்சைகள் சோதனையில் சேர்க்கப்படலாம் என்பதால், புதிய சிகிச்சைகள் தவறாமல் கண்டுபிடிக்கப்படும் நோய்களை ஆராயும் போது இந்த அம்சம் குறிப்பாக பயனுள்ளதாக இருக்கும். ரெஸ்பான்ஸ்-அடாப்டிவ் ரேண்டமைசேஷன் ரெஸ்பான்ஸ்-அடாப்டிவ் ரேண்டமைசேஷன் என்பது இயங்குதள சோதனைகளின் அவசியமான கூறு அல்ல, ஆனால் தளங்களின் தனித்துவமான அம்சங்கள் இந்த அம்சத்தை இணைக்க அனுமதிக்கின்றன. இடைக்கால பகுப்பாய்விற்குப் பிறகு ஒரு கை மற்ற கைகளுடன் ஒப்பிடும்போது உயர்ந்த/தாழ்ந்த விளைவுகளைக் காட்டும்போது நோயாளி ஒதுக்கீடு விகிதத்தை மறுவிநியோகம் செய்யும் திறனைக் குறிக்கிறது. ஒதுக்கீடு விகிதங்கள் அதிக நோயாளிகளை மிகவும் வெற்றிகரமான கைகளில் வைக்க சரிசெய்யப்படலாம்; இருப்பினும் கட்டுப்பாட்டுக் குழுவிற்கு சீரற்ற நோயாளிகளின் விகிதம் மாறாது. ஒதுக்கீட்டு விகிதங்கள் அனுபவ இடைக்கால சான்றுகள் மற்றும் உருவகப்படுத்துதல் மாதிரியின் கலவையின் மூலம் தீர்மானிக்கப்படுகின்றன. குறிப்பாக சோதனையின் ஆரம்பத்தில், வரையறுக்கப்பட்ட மாதிரி அளவுகள் கிடைக்கும்போது, ஒதுக்கீடு விகிதங்களில் தீவிர மாற்றங்களைத் தவிர்க்க கவனமாக இருக்க வேண்டும், ஏனெனில் அத்தகைய ஊசலாட்டங்கள் தரவை முன்கூட்டியே சார்புப்படுத்தக்கூடும். தள சோதனைகள் ஒரு நோயை ஆராய்வதற்கு பல நன்மைகளை வழங்குகின்றன என்றாலும், அவற்றின் தகவமைப்பு தன்மை மற்றும் ஏராளமான மற்றும் சிக்கலான ஆயுதங்களுக்கான திறன் ஆகியவை தள சோதனைகளை செயல்படுத்தும் திறனைக் கட்டுப்படுத்துகின்றன. தளங்களுக்கு சோதனை வடிவமைப்பு, தரவு கண்காணிப்பு மற்றும் பாதுகாப்பு வாரியங்கள் மற்றும் அதிக செலவு மற்றும் தகவல்தொடர்பு சிக்கலுக்கு வழிவகுக்கும் செயல்பாடுகளுக்கு அதிக எண்ணிக்கையிலான நிபுணர்கள் தேவைப்படுகிறார்கள். மேடை சோதனைகள் நீண்ட காலத்திற்கு இயங்கக்கூடும், கட்டுப்பாட்டுக் குழுவில் பராமரிப்பின் தரத்திற்கான புதுப்பிப்புகள் அவசியம், சிக்கலான பகுப்பாய்வு என்று அர்த்தம். மேலும், தாமதமாக சேர்க்கப்பட்ட ஆயுதங்களின் தரவு கட்டுப்பாட்டுக் குழுவின் பொருத்தமான துணைப் பிரிவுகளுடன் ஒப்பிடப்படுவதை உறுதிசெய்ய கவனமாக இருக்க வேண்டும், இது புள்ளிவிவர சிக்கலை மேலும் சேர்க்கிறது. மேலும், முழு விசாரணையும் இன்னும் முடிக்கப்படவில்லை என்றால் நிறுத்தப்பட்ட ஆயுதங்களின் முடிவுகளை வெளியிடுவது சிக்கலானதாக இருக்கலாம், ஏனெனில் விசாரணையில் பகிரப்பட்ட தரவு இன்னும் குருடனாக இருக்க வேண்டும். கூடுதலாக, பல ஸ்பான்சர்கள் மற்றும் நிதி ஆதாரங்களைக் கொண்ட இயங்குதள வடிவமைப்புகளின் சிக்கலானது, அதோடு சிகிச்சை ஆயுதங்களை மாற்றுவது ஆகியவை தரப்படுத்தப்பட்ட தரவுத்தளங்களில் பதிவு செய்வதை கடினமாக்கலாம். இயங்குதள சோதனைகள், மீண்டும் அவற்றின் சிக்கலான தன்மை காரணமாக, நீண்ட திட்டமிடல் நேரங்கள் தேவைப்படுகின்றன, எனவே உடனடி விசாரணை தேவைப்படும் சிகிச்சைகளுக்கான வடிவமைப்பின் மோசமான தேர்வாக இருக்கலாம். இறுதியாக, ஒரு சோதனை வெவ்வேறு மருந்து நிறுவனங்களின் வெவ்வேறு சிகிச்சைகளை ஆராய்ந்தால் நிதி வழிமுறைகள் சிக்கலானதாக மாறும்; மேலும் அவற்றின் தவறான வரையறுக்கப்பட்ட சோதனை நீளங்கள் கூட்டாட்சி நிதி நிறுவனங்களிடமிருந்து குறைவான விரும்பத்தக்க நிதி இலக்குகளை உருவாக்குகின்றன. மேலும் கிளினிக்கல் ட்ரையல் அடாப்டிவ் கிளினிக்கல் ட்ரையல் கிளினிக்கல் ஸ்டடி டிசைன் பேய்சியன் எக்ஸ்பெரிமெண்டல் டிசைன் ரெஃபரன்ஸ் கிளினிக்கல் ட்ரையல்ஸ் பார்க்கவும்