Independent reviewer
ஒரு சுயாதீன விமர்சகர் என்பது மதிப்பாய்வின் கீழ் உள்ள வடிவமைப்பு கட்டத்திற்கு நேரடி தொழில்முறை பொறுப்பு இல்லாத ஒரு தனிநபர், இது ஒரு சுயாதீனமான மற்றும் புறநிலை மதிப்பாய்வை உறுதிப்படுத்துகிறது. முறையான வடிவமைப்பு மதிப்புரைகளின் சூழலில், வடிவமைப்பிற்கு மிகவும் நெருக்கமாக இருப்பவர்கள் வடிவமைப்பு பிழைகளை கவனிக்காமல் போகலாம் என்ற கொள்கையின் அடிப்படையில், ஒரு புதிய முன்னோக்கை உறுதி செய்வதே நடைமுறைத் தீர்வாகும். எனவே, மதிப்பாய்வு செய்பவர்கள் மதிப்பாய்வின் கீழ் உள்ள நடவடிக்கைகளில் கணிசமாக ஈடுபட்டிருக்கக்கூடாது. அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் மருத்துவ சாதனத்தின் உருவாக்குநர்கள் வடிவமைப்புக் கட்டுப்பாடுகளின் அமைப்பைப் பின்பற்ற வேண்டும் என்று அமெரிக்க உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம் கோருகிறது. இந்த அமைப்பின் ஒரு முக்கிய பகுதி வடிவமைப்பு மதிப்பாய்வு ஆகும், இது 21CFR820.3 பிரிவு (எச்) இல் வரையறுக்கப்பட்டுள்ளது, "வடிவமைப்புத் தேவைகளின் போதுமான தன்மையை மதிப்பிடுவதற்கும், இந்த தேவைகளைப் பூர்த்தி செய்வதற்கான வடிவமைப்பின் திறனை மதிப்பிடுவதற்கும், சிக்கல்களைக் கண்டறிவதற்கும் வடிவமைப்பின் ஆவணப்படுத்தப்பட்ட, விரிவான, முறையான ஆய்வு". பிரிவு (இ) இல், எந்தவொரு வடிவமைப்பு மதிப்பாய்வுக்கும் ஒரு சுயாதீன விமர்சகர் தேவை என்று கூறப்பட்டுள்ளது. ஒரு சுயாதீன விமர்சகர் என்பது மதிப்பாய்வின் கீழ் உள்ள வடிவமைப்பு கட்டத்திற்கு நேரடி தொழில்முறை பொறுப்பு இல்லாத ஒரு தனிநபர், இது ஒரு சுயாதீனமான மற்றும் புறநிலை மதிப்பாய்வை உறுதிப்படுத்துகிறது. முறையான வடிவமைப்பு மதிப்புரைகளின் சூழலில், வடிவமைப்பிற்கு மிகவும் நெருக்கமாக இருப்பவர்கள் வடிவமைப்பு பிழைகளை கவனிக்காமல் போகலாம் என்ற கொள்கையின் அடிப்படையில், ஒரு புதிய முன்னோக்கை உறுதி செய்வதே நடைமுறைத் தீர்வாகும். எனவே, மதிப்பாய்வு செய்பவர்கள் மதிப்பாய்வின் கீழ் உள்ள நடவடிக்கைகளில் கணிசமாக ஈடுபட்டிருக்கக்கூடாது. பயங்கரவாத எதிர்ப்புச் சட்டத்தில் ஒரு சுயாதீன மதிப்பாய்வாளரின் நோக்கம் எந்தவொரு வடிவமைப்பு செயல்முறையிலும் உள்ளதைப் போன்றது; திட்டத்தில் பணிபுரிபவர்கள் அதன் தவறுகளுக்கு தங்களை கண்மூடித்தனமாக வைத்திருக்கவில்லை என்பதை உறுதிப்படுத்த, இருப்பினும், சுயாதீன மதிப்பாய்வாளர் சட்டம் பாகுபாடு எதிர்ப்புச் சட்டத்திற்கு முரணாக இல்லை என்பதையும், சட்டத்தில் மோதலை ஏற்படுத்தாது என்பதையும் உறுதிசெய்கிறார். குறிப்புகள் உணவு மற்றும் மருந்து நிர்வாகம்