International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use
इंटरनेशनल काउंसिल फॉर हारमोनाइजेशन ऑफ टेक्निकल रिक्वायरमेंट्स फॉर फार्मास्यूटिकल्स फॉर ह्यूमन यूज़ (आई. सी. एच.) एक ऐसी पहल है जो दवा उत्पाद विकास और पंजीकरण के वैज्ञानिक और तकनीकी पहलुओं पर चर्चा करने के लिए नियामक प्राधिकरणों और दवा उद्योग को एक साथ लाती है। आई. सी. एच. का मिशन औषधीय उत्पाद पंजीकरण के लिए तकनीकी दिशानिर्देशों और आवश्यकताओं के विकास के माध्यम से अधिक सामंजस्य प्राप्त करके सार्वजनिक स्वास्थ्य को बढ़ावा देना है। सामंजस्य मानव, पशु और अन्य संसाधनों के अधिक तर्कसंगत उपयोग, वैश्विक विकास में अनावश्यक देरी को समाप्त करने और सार्वजनिक स्वास्थ्य की रक्षा के लिए गुणवत्ता, सुरक्षा, प्रभावकारिता और नियामक दायित्वों पर सुरक्षा उपायों को बनाए रखते हुए नई दवाओं की उपलब्धता की ओर ले जाता है। जुनोद ने नैदानिक औषधि परीक्षणों पर अपने 2005 के ग्रंथ में उल्लेख किया है कि "सबसे बढ़कर, आईसीएच नैदानिक परीक्षण आवश्यकताओं को संरेखित करने में सफल रहा है।" इतिहास 1980 के दशक में यूरोपीय संघ ने नियामक आवश्यकताओं में सामंजस्य स्थापित करना शुरू किया। 1989 में, यूरोप, जापान और संयुक्त राज्य अमेरिका ने सामंजस्य के लिए योजनाएँ बनाना शुरू किया। मानव उपयोग के लिए दवाओं के पंजीकरण के लिए तकनीकी आवश्यकताओं के सामंजस्य पर अंतर्राष्ट्रीय सम्मेलन (आई. सी. एच.) अप्रैल 1990 में ब्रुसेल्स में एक बैठक में बनाया गया था। आई. सी. एच. का प्रारंभिक उद्देश्य इन क्षेत्रों के दवा व्यापार संघों के परामर्श से यूरोपीय, जापानी और संयुक्त राज्य अमेरिका के नियामक निकायों की नियामक गतिविधियों का समन्वय करना था, ताकि उत्पाद पंजीकरण से उत्पन्न होने वाले वैज्ञानिक पहलुओं पर चर्चा और सहमति हो सके। नई सहस्राब्दी के बाद से, आई. सी. एच. का ध्यान संस्थापक आई. सी. एच. क्षेत्रों से परे सामंजस्य के लाभों को बढ़ाने की दिशा में निर्देशित किया गया है। 2015 में, आई. सी. एच. ने कई सुधार किए और एक गैर-लाभकारी संगठन के रूप में स्विट्जरलैंड में एक कानूनी इकाई बनते हुए मानव उपयोग के लिए फार्मास्यूटिकल्स के लिए तकनीकी आवश्यकताओं के सामंजस्य के लिए अंतर्राष्ट्रीय परिषद में अपना नाम बदल दिया। इन सुधारों का उद्देश्य आई. सी. एच. को एक मजबूत और पारदर्शी शासन संरचना द्वारा समर्थित एक वास्तविक वैश्विक पहल में बदलना था। आई. सी. एच. एसोसिएशन ने एक स्थान पर वैश्विक दवा नियामक सामंजस्य कार्य पर ध्यान केंद्रित करने के उद्देश्य से एक अति-महत्वपूर्ण शासी निकाय के रूप में एक सभा की स्थापना की जो दवा नियामक प्राधिकरणों और संबंधित उद्योग संगठनों को आई. सी. एच. के सामंजस्य कार्य में अधिक सक्रिय रूप से शामिल होने की अनुमति देता है। नई विधानसभा की पहली बैठक 23 अक्टूबर 2015 को हुई थी। संरचना आई. सी. एच. में निम्नलिखित निकाय शामिल हैंः आई. सी. एच. विधानसभा आई. सी. एच. प्रबंधन समिति मेडड्रा प्रबंधन समिति आई. सी. एच. सचिवालय आई. सी. एच. सभा आई. सी. एच. के व्यापक शासी निकाय के रूप में आई. सी. एच. संघ के सभी सदस्यों और पर्यवेक्षकों को एक साथ लाती है। यह विशेष रूप से आई. सी. एच. दिशानिर्देशों को अपनाने, नए सदस्यों और पर्यवेक्षकों के प्रवेश और आई. सी. एच. एसोसिएशन की कार्य योजनाओं और बजट जैसे मामलों पर निर्णय लेता है। विधानसभा में नियुक्त सदस्य प्रतिनिधियों को आई. सी. एच. समन्वयकों द्वारा समर्थित किया जाता है जो दैनिक आधार पर आई. सी. एच. सचिवालय में प्रत्येक सदस्य का प्रतिनिधित्व करते हैं। आई. सी. एच. प्रबंधन समिति (एम. सी.) वह निकाय है जो सभी सदस्यों की ओर से आई. सी. एच. के परिचालन पहलुओं की देखरेख करता है, जिसमें प्रशासनिक और वित्तीय मामले और कार्य समूहों (डब्ल्यू. जी.) की निगरानी शामिल है। मेडड्रा प्रबंधन समिति (एमसी) के पास मेडड्रा, आईसीएच की मानकीकृत चिकित्सा शब्दावली के निर्देशन की जिम्मेदारी है। मेडड्रा एमसी की भूमिका मेडड्रा के रखरखाव, विकास और प्रसार के प्रबंधन, समर्थन और सुविधा प्रदान करने की है। आई. सी. एच. सचिवालय आई. सी. एच. के दिन-प्रतिदिन के प्रबंधन, आई. सी. एच. गतिविधियों के समन्वय के साथ-साथ विधानसभा, एम. सी. और कार्य समूहों को सहायता प्रदान करने के लिए जिम्मेदार है। आई. सी. एच. सचिवालय मेडड्रा एम. सी. के लिए भी सहायता प्रदान करता है। आई. सी. एच. सचिवालय जिनेवा, स्विट्जरलैंड में स्थित है। आई. सी. एच. डब्ल्यू. जी. की स्थापना सभा द्वारा तब की जाती है जब सामंजस्य के लिए एक नया तकनीकी विषय स्वीकार किया जाता है, और उन पर एक सामंजस्यपूर्ण दिशानिर्देश विकसित करने का आरोप लगाया जाता है जो अवधारणा पत्र और व्यवसाय योजना में उल्लिखित उद्देश्यों को पूरा करता है। डब्ल्यू. जी. की आमने-सामने की बैठकें आम तौर पर केवल द्विवार्षिक आई. सी. एच. बैठकों के दौरान होती हैं। विधानसभा की प्रत्येक बैठक में अंतरिम रिपोर्ट बनाई जाती है और आई. सी. एच. की वेबसाइट पर सार्वजनिक रूप से उपलब्ध कराई जाती है। सामंजस्य की प्रक्रिया आई. सी. एच. सामंजस्य गतिविधियाँ 4 श्रेणियों में आती हैंः औपचारिक आई. सी. एच. प्रक्रिया, प्रश्नोत्तर प्रक्रिया, संशोधन प्रक्रिया और रखरखाव प्रक्रिया, शुरू की जाने वाली गतिविधि के आधार पर। एक नए सामंजस्यपूर्ण दिशानिर्देश के विकास और इसके कार्यान्वयन (औपचारिक आई. सी. एच. प्रक्रिया) में 5 चरण शामिल हैंः चरण 1: सर्वसम्मति निर्माण डब्ल्यू. जी. अवधारणा पत्र में निर्धारित उद्देश्यों के आधार पर तकनीकी दस्तावेज़ का एक सर्वसम्मति मसौदा तैयार करने के लिए काम करता है। जब डब्ल्यू. जी. के भीतर मसौदे पर आम सहमति बन जाती है, तो डब्ल्यू. जी. के तकनीकी विशेषज्ञ चरण 1 विशेषज्ञों के हस्ताक्षर पत्र पर हस्ताक्षर करेंगे। इसके बाद आई. सी. एच. प्रक्रिया के चरण 2 के तहत गोद लेने का अनुरोध करने के लिए चरण 1 विशेषज्ञ तकनीकी दस्तावेज विधानसभा को प्रस्तुत किया जाता है। चरण 2 एः तकनीकी दस्तावेज़ चरण 2 ए पर सर्वसम्मति की पुष्टि तब होती है जब सभा डब्ल्यू. जी. की रिपोर्ट के आधार पर सहमत होती है कि तकनीकी दस्तावेज़ के लिए नियामक परामर्श के अगले चरण में आगे बढ़ने के लिए तकनीकी मुद्दों पर पर्याप्त वैज्ञानिक सहमति है। इसके बाद सभा चरण 2ए तकनीकी दस्तावेज़ का समर्थन करती है। चरण 2 बीः नियामक सदस्यों द्वारा मसौदा दिशानिर्देश का समर्थन चरण 2 बी तब किया जाता है जब विधानसभा के नियामक सदस्य मसौदा दिशानिर्देश का समर्थन करते हैं। चरण 3: विनियामक परामर्श और चर्चा चरण 3 तीन अलग-अलग चरणों में होता हैः विनियामक परामर्श, चर्चा और चरण 3 विशेषज्ञ मसौदा दिशानिर्देश को अंतिम रूप देना। चरण I-क्षेत्रीय नियामक परामर्शः वैज्ञानिक सहमति को मूर्त रूप देने वाला दिशानिर्देश आई. सी. एच. प्रक्रिया को छोड़ देता है और आई. सी. एच. क्षेत्रों में सामान्य व्यापक नियामक परामर्श का विषय बन जाता है। अन्य क्षेत्रों में नियामक प्राधिकरण और उद्योग संघ भी आईसीएच सचिवालय को अपनी टिप्पणियां प्रदान करके मसौदा परामर्श दस्तावेजों पर टिप्पणी कर सकते हैं। चरण II-क्षेत्रीय परामर्श टिप्पणियों की चर्चाः परामर्श प्रक्रिया से सभी टिप्पणियों को प्राप्त करने के बाद, ई. डब्ल्यू. जी. प्राप्त टिप्पणियों को संबोधित करने और उस पर आम सहमति तक पहुंचने के लिए काम करता है जिसे चरण 3 विशेषज्ञ मसौदा दिशानिर्देश कहा जाता है। चरण III-चरण 3 विशेषज्ञों के मसौदा दिशानिर्देश को अंतिम रूप देनाः यदि डब्ल्यू. जी. द्वारा परामर्श परिणामों पर उचित विचार करने के बाद, चरण 2 बी मसौदा दिशानिर्देश के संशोधित संस्करण पर विशेषज्ञों के बीच सहमति बन जाती है, तो चरण 3 विशेषज्ञ मसौदा दिशानिर्देश पर आई. सी. एच. नियामक सदस्यों के विशेषज्ञों द्वारा हस्ताक्षर किए जाते हैं। विनियामक ई. डब्ल्यू. जी. हस्ताक्षरों के साथ चरण 3 विशेषज्ञ मसौदा दिशानिर्देश आई. सी. एच. प्रक्रिया के चरण 4 में अपनाने का अनुरोध करने के लिए विधानसभा के विनियामक सदस्यों को प्रस्तुत किया जाता है। चरण 4: एक आई. सी. एच. सुसंगत दिशानिर्देश चरण 4 को तब अपनाया जाता है जब विधानसभा के नियामक सदस्य इस बात पर सहमत होते हैं कि दिशानिर्देश के मसौदे पर पर्याप्त वैज्ञानिक सहमति है और आई. सी. एच. सुसंगत दिशानिर्देश को अपनाया जाता है। चरण 5: कार्यान्वयन आई. सी. एच. सुसंगत दिशानिर्देश प्रक्रिया के अंतिम चरण में तुरंत आगे बढ़ता है जो नियामक कार्यान्वयन है। यह कदम उन्हीं राष्ट्रीय/क्षेत्रीय प्रक्रियाओं के अनुसार उठाया जाता है जो आई. सी. एच. क्षेत्रों में अन्य क्षेत्रीय नियामक दिशानिर्देशों और आवश्यकताओं पर लागू होती हैं। विनियामक कार्रवाई और कार्यान्वयन तिथियों की जानकारी विधानसभा को वापस दी जाती है और आई. सी. एच. सचिवालय द्वारा आई. सी. एच. वेबसाइट पर प्रकाशित की जाती है। कार्य उत्पाद दिशानिर्देश आई. सी. एच. विषयों को चार श्रेणियों में विभाजित किया गया है और आई. सी. एच. विषय कोड को इन श्रेणियों के अनुसार सौंपा गया हैः प्रश्नः गुणवत्ता दिशानिर्देश एसः सुरक्षा दिशानिर्देश ईः प्रभावकारिता दिशानिर्देश एमः बहु-विषयक दिशानिर्देश आई. सी. एच. दिशानिर्देशों में बाध्यकारी बल की कमी है, इसके बजाय राष्ट्रीय और क्षेत्रीय शासन के माध्यम से नियामक सदस्यों द्वारा लागू किया जाता है। मेडड्रा मेडड्रा एक समृद्ध और अत्यधिक विशिष्ट मानकीकृत चिकित्सा शब्दावली है जिसे आई. सी. एच. द्वारा विकसित किया गया है ताकि मनुष्यों द्वारा उपयोग किए जाने वाले चिकित्सा उत्पादों के लिए अंतर्राष्ट्रीय स्तर पर नियामक जानकारी साझा करने की सुविधा प्रदान की जा सके। इसका उपयोग किसी उत्पाद को बिक्री के लिए अधिकृत करने से पहले और बाद में चिकित्सा उत्पादों के पंजीकरण, प्रलेखन और सुरक्षा निगरानी के लिए किया जाता है। मेडड्रा के दायरे में आने वाले उत्पादों में फार्मास्यूटिकल्स, टीके और दवा-उपकरण संयोजन उत्पाद शामिल हैं। ब्राजील की स्वास्थ्य नियामक एजेंसी ऑस्ट्रेलिया न्यूजीलैंड चिकित्सीय उत्पाद प्राधिकरण जैव प्रौद्योगिकी नवाचार संगठन नैदानिक अध्ययन रिपोर्ट नैदानिक परीक्षण चिकित्सा विज्ञान के अंतर्राष्ट्रीय संगठनों के लिए सामान्य तकनीकी दस्तावेज परिषद यूरोपीय फेडरेशन ऑफ फार्मास्युटिकल इंडस्ट्रीज एंड एसोसिएशन फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन, यूएस गुड क्लिनिकल प्रैक्टिस (जीसीपी) हेल्थ कनाडा एचएसए, सिंगापुर इंटरनेशनल फेडरेशन ऑफ फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरर्स एंड एसोसिएशन इंटरनेशनल फार्मास्युटिकल फेडरेशन जापान फार्मास्युटिकल मैन्युफैक्चरर्स एसोसिएशन खाद्य और औषधि सुरक्षा मंत्रालय, कोरिया गणराज्य स्वास्थ्य, श्रम और कल्याण मंत्रालय, जापान नेशनल फार्मास्युटिकल्स पॉलिसी फार्मास्युटिकल पॉलिसी फार्माकोपिया फार्मास्युटिकल रिसर्च एंड 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