Hydrocodone/ibuprofen
हाइड्रोकोडोन/इबुप्रोफेन (आई. एन. एन.), ब्रांड नाम विकोप्रोफेन के तहत बेचा जाता है, एक निश्चित खुराक संयोजन एनाल्जेसिक दवा है जिसका उपयोग गंभीर दर्द से राहत के लिए अल्पकालिक चिकित्सा में किया जाता है। विकोप्रोफेन इबुप्रोफेन के एनाल्जेसिक, एंटी-इंफ्लेमेटरी और एंटीपाइरेटिक गुणों के साथ हाइड्रोकोडोन के एनाल्जेसिक और एंटीट्यूसिव गुणों को जोड़ती है। विकोडिन जैसे हाइड्रोकोडोन/एसिटामिनोफेन संयोजन एनाल्जेसिक के विपरीत, यह हाइड्रोकोडोन/इबुप्रोफेन कुछ यकृत विषाक्तता से बचाता है जो एसिटामिनोफेन से हो सकता है, लेकिन फिर भी हाइड्रोकोडोन की अधिक मात्रा में महत्वपूर्ण खतरे प्रस्तुत करता है, अर्थात् श्वसन अवसाद। विकोप्रोफेन की आपूर्ति एक निश्चित खुराक संयोजन गोली में की जाती है जिसमें हाइड्रोकोडोन बिटार्ट्रेट, इबुप्रोफेन के साथ यूएसपी 7.5 मिलीग्राम, यूएसपी 200 मिलीग्राम होता है। जेनेरिक विकोप्रोफेन की अतिरिक्त ताकत अब क्रमशः 5 मिलीग्राम/200 मिलीग्राम और 10 मिलीग्राम/200 मिलीग्राम के संयोजन में उपलब्ध है। चिकित्सा उपयोग हाइड्रोकोडोन/इबुप्रोफेन में "तीव्र दर्द के अल्पकालिक (आम तौर पर <10 दिन) प्रबंधन के लिए एक लेबल संकेत होता है जो एक ओपिओइड एनाल्जेसिक की आवश्यकता के लिए पर्याप्त गंभीर होता है और जिसके लिए वैकल्पिक उपचार अपर्याप्त होते हैं।" गर्भावस्था में ओपिओइड जैसे हाइड्रोकोडोन नाल को पार करते हैं, और इसलिए भ्रूण को प्रभावित कर सकते हैं। अध्ययनों ने ओपिओइड और जन्म दोष, खराब भ्रूण विकास, मृत जन्म और समय से पहले प्रसव जैसे प्रतिकूल परिणामों के बीच एक संभावित संबंध दिखाया है। गर्भवती माँ द्वारा ओपिओइड के लंबे समय तक उपयोग से नवजात वापसी सिंड्रोम भी हो सकता है। इबुप्रोफेन जैसे एन. एस. ए. आई. डी. से आमतौर पर गर्भावस्था में बचना चाहिए, क्योंकि गर्भाशय के संपर्क में आने के बाद जन्म दोषों की परस्पर विरोधी रिपोर्टें होती हैं। हालाँकि, यह स्वीकार किया जाता है कि एन. एस. ए. आई. डी. भ्रूण वाहिनी धमनी को बंद होने से रोकते हैं, जो गर्भावस्था के बाद के चरणों के दौरान होता है। इस वजह से, गर्भावस्था के 30 सप्ताह के बाद इबुप्रोफेन से बचना चाहिए। स्तनपान कराने वाली हाईड्रोकोडोन और इबुप्रोफेन स्तन के दूध में उत्सर्जित होते हैं, इसलिए स्तनपान कराने वाली माताओं को दवा देते समय उचित सावधानी बरतनी चाहिए। विशेष आबादी लिंग या आयु में अंतर के कारण परिवर्तित फार्माकोकाइनेटिक गुणों का समर्थन करने के लिए कोई प्रमाण नहीं है। हालाँकि, इस दवा संयोजन का बच्चों में परीक्षण नहीं किया गया है। हाइड्रोकोडोन/इबुप्रोफेन के लिए दुष्प्रभाव घटक दवाओं के दुष्प्रभावों का एक संयोजन है। दवा लेने वाली 10 प्रतिशत से अधिक आबादी में अनुभव किए गए दुष्प्रभावों में शामिल हैंः सिरदर्द, उनींदापन, चक्कर आना, कब्ज, मतली और अजीर्ण। फार्माकोलॉजी फार्माकोकाइनेटिक्स दवा के दो सक्रिय घटक, इबुप्रोफेन और हाइड्रोकोडोन, एक दूसरे की अवशोषण विशेषताओं या अन्य फार्माकोकाइनेटिक मापदंडों को प्रभावित नहीं करते हैं। मौखिक खुराक के बाद, रक्त में हाइड्रोकोडोन का चरम स्तर प्रशासन के 1.7 घंटे बाद तक पहुंच जाता है। इबुप्रोफेन का रक्त स्तर मौखिक प्रशासन के 1.8 घंटे बाद चरम पर होता है। इतिहास की खोज और विकास विकोप्रोफेन के लिए पेटेंट दिसंबर 1984 में दायर किया गया था, और अमेरिकी पेटेंट संख्या 4,587,252 मई 1986 में प्रदान की गई थी। हालांकि इस समय इबुप्रोफेन और हाइड्रोकोडोन पहले से ही बाजार में उपलब्ध थे, लेकिन इस तथ्य के लिए कि उन्हें कभी भी एक ही फॉर्मूलेशन में एक साथ आपूर्ति नहीं की गई थी, एफ. डी. ए. से अनुमोदन की आवश्यकता थी जैसे कि यह एक नई दवा थी। नॉल ने 30 दिसंबर 1986 को एक जांच संबंधी नया दवा आवेदन दायर किया। एक नया दवा आवेदन बाद में 25 अप्रैल 1996 को नॉल द्वारा दायर किया गया था, और 23 सितंबर 1997 को एफ. डी. ए. से अंतिम अनुमोदन प्राप्त हुआ। विकोप्रोफेन गोलियों को शुरू में नॉल द्वारा तैयार और पैक किया गया था, जिसमें अल्बेमर्ले कॉर्पोरेशन द्वारा आपूर्ति की गई इबुप्रोफेन और मैलिनक्रोड फार्मास्यूटिकल्स द्वारा आपूर्ति की गई हाइड्रोकोडोन थी। विकोप्रोफेन पर नॉल के पेटेंट की वैधता को संघीय अदालत में चुनौती दी गई है। सितंबर 2002 में, इलिनोइस के उत्तरी जिले के लिए अमेरिकी जिला न्यायालय ने विकोप्रोफेन पर नॉल के पेटेंट के खिलाफ टेवा फार्मास्यूटिकल्स द्वारा दायर अयोग्यता के प्रस्ताव को मंजूरी दे दी, यह निर्णय देते हुए कि पेटेंट स्पष्ट रूप से अमान्य था। इस फैसले ने तेवा के संक्षिप्त नए दवा आवेदन को एफ. डी. ए. द्वारा अनुमोदित करने का मार्ग प्रशस्त किया जो उन्हें अपने स्वयं के जेनेरिक का निर्माण और विपणन करने की अनुमति देगा। नॉल ने फैसले के खिलाफ अपील की। अप्रैल 2003 में, टेवा ने घोषणा की कि इसके संक्षिप्त नए दवा आवेदन को एफ. डी. ए. द्वारा अनुमोदित कर दिया गया है, और इसके जेनेरिक को तुरंत भेजना शुरू कर दिया जाएगा। मई 2004 में, फेडरल सर्किट के लिए यूनाइटेड स्टेट्स कोर्ट ऑफ अपील्स ने इलिनोइस के उत्तरी जिले के लिए यू. एस. डिस्ट्रिक्ट कोर्ट के पिछले फैसले को खाली कर दिया, और मामले को आगे की अदालती कार्यवाही के लिए वापस भेज दिया गया। टेवा ने इस दौरान अपने जेनेरिक की बिक्री जारी रखी। विकोप्रोफेन के लिए पेटेंट 18 दिसंबर 2004 को समाप्त हो गया, आधिकारिक तौर पर दवा को जेनेरिक निर्माण के लिए खोल दिया गया। जुलाई 2016 में, एफ. डी. ए. ने अरबिंदो फार्मा लिमिटेड द्वारा निर्मित एक अन्य जेनेरिक समकक्ष को मंजूरी दी। मूल रूप से 1886 में जर्मनी में स्थापित नॉल फार्मास्यूटिकल्स, 1975 में बीएएसएफ (एक जर्मन रासायनिक कंपनी) की सहायक कंपनी बन गई। यह उनके नियंत्रण में था जब विकोप्रोफेन को मूल रूप से विकसित और अनुमोदित किया गया था। मार्च 2000 में, एक अमेरिकी स्वास्थ्य देखभाल कंपनी, नॉल फार्मास्यूटिकल्स और एबॉट लैबोरेटरीज ने विकोप्रोफेन के लिए एक सह-प्रचार समझौते की घोषणा की, जिसमें एबॉट विकोप्रोफेन को चिकित्सकों, अस्पतालों और शल्य चिकित्सा केंद्रों सहित खरीदारों के अपने नेटवर्क में बढ़ावा देगा। जून 2002 में, एबॉट लैबोरेटरीज ने विकोप्रोफेन सहित बी. ए. एस. एफ. से पूरी नॉल फार्मास्युटिकल इकाई का अधिग्रहण करने के लिए 6.9 अरब डॉलर का भुगतान किया। डी. ई. ए. वर्गीकरण विकोप्रोफेन को मूल रूप से अनुसूची III दवा के रूप में अनुमोदित किया गया था, लेकिन बाद में 6 अक्टूबर 2014 से प्रभावी हाइड्रोकोडोन युक्त उत्पादों के डी. ई. ए. पुनर्वर्गीकरण के आधार पर अनुसूची II दवा में पुनर्वर्गीकृत किया गया था। अनुसंधान विकोप्रोफेन के लिए नए दवा आवेदन को एकल और एकाधिक खुराक एनाल्जेसिया परीक्षणों दोनों के डेटा के आधार पर मंजूरी दी गई थी। एकल खुराक एनाल्जेसिया अध्ययन कई शल्य चिकित्सा सेटिंग्स में हुआ, जिसमें यू. एस. और प्यूर्टो रिको में दंत, पीठ और पेट/स्त्री रोग शल्य चिकित्सा शामिल हैं। सभी परीक्षणों में 1,537 रोगियों को नामांकित किया गया था, जिसमें 79 प्रतिशत प्रतिभागी महिलाएँ थीं। नई दवा अनुप्रयोग में 10 एकल खुराक एनाल्जेसिया परीक्षण शामिल थे। सभी अध्ययनों को इसी तरह से तैयार किया गया थाः एक प्रक्रिया के पूरा होने के बाद जिसमें दर्द को मध्यम या गंभीर के रूप में आंका गया था, रोगियों को विभिन्न उपचार समूहों में यादृच्छिक किया जाएगा। उपचार समूहों में शामिल थेः केवल इबुप्रोफेन, केवल हाइड्रोकोडोन, विकोप्रोफेन (हाइड्रोकोडोन/इबुप्रोफेन), और प्लेसबो। प्रतिभागी के दर्द को अगले कई घंटों में दर्द के अंकों की स्वयं सूचना द्वारा ट्रैक किया जाएगा। नई दवा अनुप्रयोग में चार बहु खुराक परीक्षण शामिल थे। ये सभी अध्ययन यू. एस. में बर्न यूनिट, ऑपरेशन के बाद और पुरानी दर्द सेटिंग्स सहित सेटिंग्स में पूरे किए गए थे। सभी बहु खुराक परीक्षणों में कुल 683 रोगियों को नामांकित किया गया था, जिसमें 57 प्रतिशत प्रतिभागी महिलाएं थीं। इन अध्ययनों ने कई खुराक की 5-दिवसीय अवधि में स्व-सूचित दर्द की तीव्रता को भी देखा। इन अध्ययनों में, रोगियों को या तो परीक्षण दवा विकोप्रोफेन या दो सक्रिय नियंत्रणों में से एक दिया गया थाः एसिटामिनोफेन (टाइलेनोल #3) के साथ कोडीन या एसिटामिनोफेन (पेरकोसेट) के साथ ऑक्सीकोडोन, परीक्षण के आधार पर। रोगियों को आवश्यकतानुसार एक खुराक लेने की अनुमति दी गई थी, लेकिन 5 दिनों तक हर 4 से 6 घंटे से अधिक नहीं। इन परीक्षणों ने स्व-सूचित दर्द स्कोर, उपयोग की गई खुराक की संख्या और उपचार की अवधि सहित मापदंडों के आधार पर प्रभावकारिता को मापा। समाज और संस्कृति लागत जेनेरिक विकोप्रोफेन का औसत थोक मूल्य (एडब्ल्यूपी) तैयारी की ताकत के आधार पर भिन्न होता है। अक्टूबर 2017 में लेक्सिकॉम्प से एकत्र किए गए मूल्य डेटा से संकेत मिलता है कि 7,5 मिलीग्राम/200 मिलीग्राम की 100 गिनती वाली बोतल के लिए AWP $114.62,5 मिलीग्राम/200 मिलीग्राम की 100 गिनती $356.62 और 10 मिलीग्राम/200 मिलीग्राम की 100 गिनती $470.35 होगी। ये सभी कीमतें विकोप्रोफेन के सामान्य समकक्षों के लिए हैं। उपयोग 2003 में, पहले सामान्य समकक्ष के लिए अनुमोदन की घोषणा के समय, यह बताया गया था कि ब्रांड नाम विकोप्रोफेन की वार्षिक बिक्री कुल 104 मिलियन डॉलर थी। आई. एम. एस. के अनुसार, मई 2016 से पहले के 12 महीनों के लिए हाइड्रोकोडोन/इबुप्रोफेन गोलियों का अनुमानित बाजार आकार 7.5 मिलीग्राम/200 मिलीग्राम था। यह भी देखें कि फेंटेनाइल/फ्लूनिसोन हाइड्रोकोडोन/एस्पिरिन हाइड्रोकोडोन/पैरासिटामोल मॉर्फिन/नल्ट्रेक्सोन ऑक्सीकोडोन/एस्पिरिन ऑक्सीकोडोन/इबुप्रोफेन ऑक्सीकोडोन/नालोक्सोन ऑक्सीकोडोन/पैरासिटामोल संदर्भ बाहरी लिंक संयोजन एनाल्जेसिक एबवी ब्रांड