Tableting
टेबलेटिंग दवाई या कैंडी को गोलियों में दबाने की एक विधि है। कन्फेक्शनरी निर्माण दवा उत्पादन के साथ कई समानताएं साझा करता है। एक पाउडर या दानेदार मिश्रण तैयार किया जाता है, एक डाई मोल्ड भरा जाता है, और फिर मिश्रण को संपीड़ित किया जाता है और बाहर निकाला जाता है। जबकि दवा की गोलियाँ आकार और आकारों तक सीमित होती हैं जिन्हें आसानी से निगल लिया जा सकता है, कैंडी की गोलियाँ चबाने योग्य होने के लिए डिज़ाइन की गई हैं और आकार और आकार की एक विस्तृत विविधता ले सकती हैं। टैबलेट कैंडी के उदाहरणों में स्मार्टीज, स्वीटार्ट्स और नेको वेफर्स शामिल हैं। परिचय गोलियाँ जैसे मौखिक ठोस खुराक रूपों का निर्माण एक जटिल बहु-चरणीय प्रक्रिया है जिसके तहत प्रारंभिक सामग्री अंतिम खुराक रूप के उत्पादन से पहले कई बार अपनी भौतिक विशेषताओं को बदल देती है। परंपरागत रूप से, गोलियाँ दानेदार द्वारा बनाई गई हैं, एक प्रक्रिया जो तैयार करने के लिए दो प्राथमिक आवश्यकताएँ प्रदान करती हैः संगतता और तरलता। गीले दानेदार और सूखे दानेदार (स्लगिंग और रोल संपीड़न) दोनों का उपयोग किया जाता है। पहला चरण, मिलिंग और मिक्सिंग, समान है चाहे सीधे संपीड़न या दानेदार द्वारा गोलियाँ बनाना हो; बाद के चरण भिन्न होते हैं। गोलियाँ बनाने में कई इकाई प्रक्रियाएँ शामिल हैं, जिनमें कण आकार में कमी और आकार, सम्मिश्रण, दानेदार, सुखाना, संघनन और (अक्सर) परत शामिल हैं। इन प्रक्रियाओं से जुड़े विभिन्न कारक सामग्री की एकरूपता, जैव उपलब्धता या स्थिरता को गंभीर रूप से प्रभावित कर सकते हैं। आकार निर्धारण (आकार में कमी, मिलिंग, क्रशिंग, ग्राइंडिंग, पल्वराइजेशन) टैबलेट निर्माण की प्रक्रिया में एक महत्वपूर्ण कदम है। संपीड़ित गोलियों के निर्माण में, कई ठोस दवा सामग्री का मिश्रण या मिश्रण आसान और अधिक समान होता है यदि सामग्री लगभग समान आकार की होती है। यह खुराक की अधिक एकरूपता प्रदान करता है। स्नेहक के उचित कार्य के लिए दानेदार कणों के साथ मिश्रण के मामले में एक महीन कण आकार आवश्यक है। छोटी गोलियों के लाभ इस प्रकार हैंः सतह क्षेत्र में वृद्धि, जो एक सक्रिय घटक की विघटन दर को बढ़ा सकती है और इसलिए जैव उपलब्धता प्रति इकाई वजन कणों की एक बड़ी संख्या के कारण टैबलेट-से-टैबलेट सामग्री में एकरूपता में सुधार हुआ टैबलेट मशीन में मिश्रण के बेहतर प्रवाह को बढ़ावा देने के लिए सूखे दानेदार या मिश्रण के कण आकार के नियंत्रित वितरण कच्चे माल के बेहतर प्रवाह गुण टैबलेट उत्सर्जकों में बेहतर रंग और/या सक्रिय घटक फैलाव एक समान सुखाने को बढ़ावा देने के लिए समान आकार का गीला दानेदार प्रक्रिया यदि प्रक्रिया को ठीक से नियंत्रित नहीं किया जाता है तो निम्नलिखित समस्याएं उत्पन्न हो सकती हैंः सक्रिय घटक के बहुरूपी रूप में एक संभावित परिवर्तन, जो इसे कम या पूरी तरह से निष्क्रिय या अस्थिर बनाता है, सक्रिय यौगिक और/या उत्सर्जकों के थोक घनत्व में कमी। इस प्रक्रिया के लिए नियोजित उपकरणों की श्रृंखला में शामिल हैंः द्रव ऊर्जा मिल कोलॉइडल मिल बॉल मिल हैमर मिल कटिंग मिल रोलर मिल कोनिकल मिल पाउडर सम्मिश्रण पाउडर का सफल मिश्रण तरल मिश्रण की तुलना में अधिक कठिन है, क्योंकि पूर्ण एकरूपता प्राप्त करना मुश्किल है। एक अन्य समस्या व्यक्तिगत कणों के बीच गति के लिए अंतर्निहित सामंजस्य और प्रतिरोध है। पाउडर मिश्रण को प्रभावित करने वाले पर्याप्त पृथक्करण की उपस्थिति से कई प्रणालियों में प्रक्रिया और जटिल हो जाती है। यह घटक कणों के आकार, आकार और घनत्व में अंतर से उत्पन्न होता है। पाउडर/दाने को गोली निर्माण के पूर्व-दाने और/या दाने के बाद के चरण में मिश्रित किया जा सकता है। मिश्रण की प्रत्येक प्रक्रिया में एक इष्टतम मिश्रण समय होता है, और लंबे समय तक मिश्रण के परिणामस्वरूप एक अवांछित उत्पाद हो सकता है। इष्टतम मिश्रण समय और गति का मूल्यांकन किया जाना चाहिए। संपीड़न से पहले मिश्रण आमतौर पर एक साधारण टम्बल ब्लेंडर में किया जाता है। यह एक निश्चित ब्लेंडर है जिसमें पाउडर को चार्ज किया जाता है, मिश्रित किया जाता है और निर्वहन किया जाता है। बिन ब्लेंडर का उपयोग करना अब आम बात हो गई है जिससे कंटेनर (बिन) को हटाया जा सकता है और सीधे अन्य प्रसंस्करण चरणों में लाया जा सकता है। स्नेहक के मिश्रण के विशेष मामलों में, अधिक मिश्रण की विशेष रूप से निगरानी की जानी चाहिए। उपयोग किए जाने वाले विभिन्न ब्लेंडरों में "वी" ब्लेंडर, ओब्लिकन ब्लेंडर, कंटेनर ब्लेंडर, टम्बलिंग ब्लेंडर और उत्तेजित पाउडर ब्लेंडर शामिल हैं। आजकल, निर्माण प्रक्रिया को अनुकूलित करने के लिए, विशेष रूप से गीले दानेदार में, उपकरणों के विभिन्न बेहतर टुकड़ों का उपयोग किया जाता है जो कई प्रसंस्करण चरणों (मिश्रण, दानेदार और/या सुखाने) को जोड़ते हैं। ये मिक्सर ग्रेनुलेटर और उच्च कतरनी मिश्रण मशीन हैं। कण आकार में कमी और सम्मिश्रण के बाद, सूत्रीकरण को दानेदार किया जा सकता है, जो मिश्रण में दवा वितरण की एकरूपता प्रदान करता है। यह प्रक्रिया बहुत महत्वपूर्ण है और टेबल लगाने से पहले दाने की उचित गुणवत्ता प्राप्त करने के लिए अनुभव की आवश्यकता होती है। ग्रैन्यूल की गुणवत्ता टैबलेट निर्माण की सुचारू और परेशानी मुक्त प्रक्रिया को निर्धारित करती है। यदि दानेदार सही तरीके से नहीं किया जाता है, तो परिणामी मिश्रण टेबल प्रेस को नुकसान पहुंचा सकता है। सुखाना एक औषधीय उत्पाद के निर्माण और विकास में एक महत्वपूर्ण कदम है। उत्पाद के बिगड़ने को रोकने और मुक्त प्रवाह गुणों को सुनिश्चित करने के लिए अवशिष्ट नमी को पर्याप्त रूप से कम रखना महत्वपूर्ण है। आम तौर पर उपयोग किए जाने वाले ड्रायर में फ्लूइडाइज्ड-बेड ड्रायर, वैक्यूम ट्रे ड्रायर, माइक्रोवेव ड्रायर, स्प्रे ड्रायर, फ्रीज ड्रायर, टर्बो-ट्रे ड्रायर और पैन ड्रायर शामिल हैं। टेबलेट संपीड़न टेबलेट प्रेस दाने (गीले दाने में) या आकार के स्लग (सूखे दाने में) या सामग्री के मिश्रण (सीधे संपीड़न में) की तैयारी के बाद, उन्हें अंतिम उत्पाद प्राप्त करने के लिए संपीड़ित किया जाता है। संपीड़न या तो एकल-पंच मशीन (मुद्रांकन प्रेस) या बहु-स्टेशन मशीन (रोटरी प्रेस) द्वारा किया जाता है। टैबलेट प्रेस एक उच्च गति वाला यांत्रिक उपकरण है। यह सामग्री को अत्यधिक सटीकता के साथ आवश्यक टैबलेट के आकार में निचोड़ता है। यह गोली को कई आकारों में बना सकता है, हालांकि वे आमतौर पर गोल या अंडाकार होते हैं। इसके अलावा, यह टैबलेट के शीर्ष में निर्माता या उत्पाद का नाम दबा सकता है। चरण 1: ऊपरी पंच को ऊपरी कैम द्वारा डाई से हटा लिया जाता है। डाई में निचला पंच कम होता है इसलिए पाउडर छेद के माध्यम से गिरता है और डाई को भर देता है। चरण 2: पाउडर के वजन को समायोजित करने के लिए निचला पंच ऊपर की ओर बढ़ता है। यह कुछ चूर्ण को ऊपर उठाता है और बाहर निकालता है। चरण 3: ऊपरी पंच को ऊपरी कैम द्वारा डाई में चलाया जाता है। निचला पंच निचले कैम द्वारा उठाया जाता है। दोनों पंच हेड पाउडर को संपीड़ित करने के लिए भारी रोलर्स के बीच से गुजरते हैं। चरण 4: ऊपरी पंच को ऊपरी कैम द्वारा वापस ले लिया जाता है। निचला मुक्का ऊपर धकेल दिया जाता है और गोली को बाहर निकाल दिया जाता है, जिसे सतह की प्लेट द्वारा डाई सतह से हटा दिया जाता है। चरण 5: चरण 1 पर लौटें। टैबलेट परीक्षण एक टैबलेट के भौतिक गुणों का परीक्षण या तो मैनुअल या स्वचालित नमूने और आई. पी. सी. परीक्षण (प्रक्रिया में नियंत्रण) द्वारा किया जाता है। टेबलेट "कठोरता", जिसे "ब्रेकिंग फोर्स" भी कहा जाता है, का परीक्षण यह सुनिश्चित करने के लिए किया जाता है कि टैबलेट की ताकत आगे की सभी प्रक्रियाओं, जैसे कि डिडस्टिंग, कोटिंग और पैकेजिंग से बच जाएगी। एक गोली का कठोरता मूल्य गोली के विघटन समय का प्रारंभिक संकेत देता है। आगे मापा जाने वाले मापदंड वजन, मोटाई, व्यास, विघटन समय, भंगुरता और घर्षण हैं। फ्रियाबिलिटी और घर्षण परीक्षण घूर्णन परीक्षण ड्रम में किया जाता है, जिसे फार्माकोपिया के अनुसार डिज़ाइन किया गया है। मापा गया पैरामीटर परीक्षण से पहले और बाद में वजन घटाना और एक विशेष समय और गति पर गोलियों को गिराना है। भंगुरता परीक्षण में ड्रम की गोलियों को एक "फावड़ा" द्वारा ले जाया जाता है और गिराया जाता है। परीक्षण के दौरान गोलियों को भी टूटने नहीं दिया जाता है। घर्षण परीक्षण में, ड्रम की गोलियाँ गिर/गिर नहीं रही हैं, बल्कि परीक्षण ड्रम की जमीन पर लुढ़क रही हैं और गोलियों के बीच घर्षण के कारण वजन कम हो रहा है। टैबलेट डिडस्टर लगभग सभी मामलों में, टैबलेट मशीन से निकलने वाली गोलियों की सतह पर अतिरिक्त पाउडर होता है जिसे टैबलेट डिडस्टर के माध्यम से पारित करके हटा दिया जाता है। मशीन गोलियों को संपीड़ित हवा के साथ एक घूर्णन छिद्रित ड्रम के माध्यम से पारित करके काम करती है जो गोलियों की सतह से किसी भी ढीले पाउडर या मलबे को हटा देती है। यह सुनिश्चित करता है कि टैबलेट साफ और समान हैं, और आगे के प्रसंस्करण, पैकेजिंग और वितरण के लिए तैयार हैं। फेट मशीन संपीड़न घटकों को ठंडा करती है ताकि मोम जैसे कम पिघलने वाले बिंदु वाले पदार्थों के संपीड़न की अनुमति दी जा सके, जिससे कम पिघलने वाले बिंदु वाले उत्पादों को संपीड़ित करना संभव हो जाता है। संपीड़ित गोलियों की भौतिक विशेषताएँ गोल, आयताकार, या आकार में अद्वितीय हो सकती हैं; मोटी या पतली; व्यास में बड़ी या छोटी; सपाट या उत्तल; आधे, तिहाई, या चतुर्थांश में असंकलित या अंकित; एक पहचान प्रतीक और/या कोड संख्या के साथ उत्कीर्ण या मुद्रित; लेपित या असंकलित; रंगीन या असंकलित; एक, दो, या तीन स्तरित। टेबलेट व्यास और आकार संपीड़न में उपयोग किए जाने वाले डाई और घूंसे द्वारा निर्धारित किए जाते हैं। घूंसे जितने कम अवतल होते हैं, गोलियाँ उतनी ही चपटी होती हैं; इसके विपरीत, जितने अधिक अवतल घूंसे होते हैं, परिणामस्वरूप गोलियाँ उतनी ही अधिक उत्तल होती हैं। उभरे हुए छापों वाले घूंसे गोलियों पर अप्रचलित छाप पैदा करते हैं; अप्रचलित नक़्क़ाशी वाले घूंसे उभरे हुए छापों या मोनोग्राम वाले गोलियों का उत्पादन करते हैं। लोगो को गोली के एक या दोनों तरफ रखा जा सकता है, जो घूंसे पर निर्भर करता है। पैकेजिंग गोलियों को वितरण के लिए भेजने से पहले उन्हें पैक किया जाना चाहिए। पैकेजिंग का प्रकार दवा के निर्माण पर निर्भर करता है। ब्लिस्टर पैक पैकेजिंग का एक सामान्य रूप है। वे सुरक्षित और उपयोग में आसान हैं, और उपयोगकर्ता पैक खोले बिना सामग्री देख सकता है। कई दवा कंपनियां मानक आकार के ब्लिस्टर पैक का उपयोग करती हैं। यह विभिन्न उपकरणों की लागत और उत्पादों के बीच उत्पादन मशीनरी को बदलने में बचत करता है। कभी-कभी पैक को छिद्रित किया जा सकता है ताकि अलग-अलग गोलियों को अलग किया जा सके। इसका मतलब है कि समाप्ति तिथि और दवा का नाम पैकेज के प्रत्येक भाग पर मुद्रित किया जाना चाहिए। ब्लिस्टर पैक को पूरी तरह से सपाट रहना चाहिए क्योंकि यह पैकेजिंग प्रक्रियाओं से गुजरता है, खासकर जब इसे कार्टन में डाला जाता है। फफोले के गुच्छे में इसकी कठोरता में सुधार करने के लिए अतिरिक्त पसलियों को जोड़ा जाता है। मुख्य चरण टैबलेट के निर्माण में कई इकाई प्रक्रियाएं शामिल हैं, जिनमें शामिल हैंः कण आकार में कमी और आकार सम्मिश्रण दाने सुखाने का संपीड़न भौतिक गुणों का परीक्षण कोटिंग संदर्भ ई. बी. जैक्सन द्वारा चीनी मिष्ठान्न निर्माण (1999), अध्याय 11। हंस-जुर्गेन बैस्लर और फ्रैंक लेहमनः नियंत्रण प्रौद्योगिकीः औषधि और खाद्य प्रसंस्करण उद्योग में प्रगति। स्प्रिंगर, बर्लिन 2013, कन्फेक्शनरी