Avita Medical
अविता मेडिकल एक नैदानिक और वाणिज्यिक कंपनी है जो श्वसन और पुनर्योजी उत्पादों की एक श्रृंखला का विकास और विपणन करती है। अविता मेडिकल द्वारा बाजार में लाया गया पहला पुनर्योजी दवा उत्पाद जलने के इलाज के लिए रीसेल स्प्रे-ऑन त्वचा था। दो नवीनतम उत्पाद त्वचा आघात सहित सौंदर्य और प्लास्टिक अनुप्रयोगों के लिए रीनोवासेल और पुराने घावों के उपचार के लिए रीजेनरसेल हैं। अविता मेडिकल रीजनरेटिव उत्पाद श्रृंखला का वर्तमान में यूरोप, मध्य पूर्व, अफ्रीका (ई. एम. ई. ए.) और ऑस्ट्रेलिया में विपणन किया जाता है। कंपनी के इतिहास को मूल रूप से "क्लिनिकल सेल कल्चर" नाम दिया गया था और एएसएक्स पर "सी3" प्रतीक के तहत सूचीबद्ध किया गया था, कंपनी को जून 2008 में "अविता मेडिकल" नाम से पुनर्गठित किया गया था। 2015 में, कंपनी ने अपने पुनर्योजी उत्पादों पर ध्यान केंद्रित करने के लिए ब्रीथ-ए-टेक और फनहेलर उत्पादों सहित अपने श्वसन व्यवसाय का एक रणनीतिक विनिवेश किया। अविता मेडिकल का कारोबार ऑस्ट्रेलियाई शेयर बाजार में टिकर प्रतीक एवीएच के तहत और अमेरिकी ओटीसी शेयर बाजार में टिकर प्रतीक एवीएमएक्सवाई के तहत किया जाता है। रीसेल, स्प्रे-ऑन स्किन रीसेल एक ऐसा उपकरण है जो चिकित्सक को रोगी की अपनी कोशिकाओं के बहुत छोटे नमूनों का उपयोग करके घावों और त्वचा दोषों का इलाज करने में सक्षम बनाता है। प्रक्रिया को बेडसाइड पर साइट पर किया जाता है और इसे पूरा करने में लगभग 25 मिनट लगते हैं और इसके लिए प्रयोगशाला सुविधाओं, ऊतकों के ऑफ-साइट कल्चर या विशेष कर्मचारियों की आवश्यकता नहीं होती है। रीसेल को ई. एम. ई. ए. देशों, चीन और ऑस्ट्रेलिया में अनुमोदित किया गया है और पहले संकेत के रूप में जलने के लिए यू. एस. में मुख्य/पी. आई. आई. आई. परीक्षणों में है और निशान के लिए एक पायलट/पी. आई. आई. यू. एस. अध्ययन चल रहा है। 12 फरवरी, 2018 ए. वी. आई. टी. ए. मेडिकल ने घोषणा की कि यू. एस. फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफ. डी. ए.) ने उन रोगियों की संख्या में उल्लेखनीय वृद्धि को मंजूरी दी है जिनका संयुक्त राज्य अमेरिका में एफ. डी. ए. अनुकंपा उपयोग जांच उपकरण छूट (आई. डी. ई.) कार्यक्रम के तहत रीसेल ऑटोलॉगस सेल हार्वेस्टिंग डिवाइस के साथ इलाज किया जा सकता है। विस्तारित प्रोटोकॉल के तहत, गंभीर जलन सहित जानलेवा चोटों वाले 88 रोगियों का इलाज रीसेल से किया जा सकता है। एफडीए द्वारा अनुमोदित रीसेल के लिए अनुकंपा उपयोग प्रोटोकॉल का यह पांचवां विस्तार है और इलाज किए जा सकने वाले रोगियों की संख्या 20 तक बढ़ जाती है। योग्य रोगी वे हैं जिनके पास अपनी चोटों के मानक त्वचा ग्राफ्टिंग उपचार के लिए अपर्याप्त स्वस्थ त्वचा उपलब्ध है और जिनके इलाज करने वाले चिकित्सकों का मानना है कि कोई उपयुक्त वैकल्पिक उपचार नहीं है। अक्टूबर 2017 में, अविता मेडिकल ने उत्पाद के लिए पूंजी में $17 मिलियन का लक्ष्य जुटाना शुरू किया। कंपनी ने अमेरिकी बाजार में उत्पाद के व्यावसायीकरण की दिशा में धन जुटाने के लिए बायोमेडिकल एडवांस्ड रिसर्च एंड डेवलपमेंट अथॉरिटी (BARDA) के साथ काम किया। 28 सितंबर, 2017 अविता मेडिकल ने जलने की चोटों के इलाज के लिए रीसेल उपकरण के लिए यू. एस. एफ. डी. ए. प्रीमार्केट अप्रूवल (पी. एम. ए.) आवेदन जमा करने की घोषणा की। पी. एम. ए. प्रस्तुतिकरण में संयुक्त राज्य भर के बारह प्रमुख जलने वाले केंद्रों में 131 रोगियों के संयुक्त नामांकन के साथ दो यू. एस. यादृच्छिक, नियंत्रित परीक्षणों से नैदानिक डेटा शामिल है। बाद के परीक्षण ने थर्ड-डिग्री बर्न चोटों के उपचार के लिए तुलनीय निकट-अवधि उपचार और दीर्घकालिक निशान परिणाम प्राप्त करते हुए दाता त्वचा कटाई में 30 प्रतिशत से अधिक की कमी का प्रदर्शन किया। पहले के परीक्षण के परिणाम द्वितीय-डिग्री जलने की चोटों के उपचार के लिए कटाई की गई दाता त्वचा में 97.5% कमी को प्रदर्शित करते हैं। प्रस्तुतिकरण में व्यापक रूप से जलने की चोटों के लिए रीसेल के अनुकंपापूर्ण उपयोग के 55 मामलों की समीक्षा भी शामिल है। 21 सितंबर, 2017 अविता मेडिकल ने लगभग 24.3 लाख अमेरिकी डॉलर मूल्य के एक विस्तारित अनुबंध विकल्प के निष्पादन की घोषणा की। यह नया निष्पादित अनुबंध विकल्प अमेरिकी बाल चिकित्सा जलने की देखभाल में प्रमुख नैदानिक और स्वास्थ्य अर्थशास्त्र अनुसंधान के लिए धन स्थापित करता है और अविता के प्रोजेक्ट बायोशील्ड अनुबंध को सितंबर 2022 तक बढ़ाता है। सितंबर 2015 में पांच साल के अनुबंध के निष्पादन के बाद से अविता मेडिकल का बारडा के साथ एक मजबूत संबंध रहा है। आधार अनुबंध के तहत बी. ए. आर. डी. ए. ने एफ. डी. ए. प्रीमार्केट अप्रूवल (पी. एम. ए.) की दिशा में अविता के चल रहे यू. एस. नैदानिक नियामक कार्यक्रम का समर्थन करने और 5,000 से अधिक रीसेल उपकरणों की खरीद के लिए यू. एस. $16.9 मिलियन का प्रारंभिक निवेश किया। अनुबंध ने बारडा को अतिरिक्त नैदानिक परीक्षणों का समर्थन करने के लिए भविष्य के विकल्पों का उपयोग करने और अन्य 20,000 रीसेल उपकरणों के लिए वृद्धि क्षमता प्रदान करने की भी अनुमति दी। जून 2016 में अनुबंध के तहत अविता को 79.6 लाख अमेरिकी डॉलर तक का पूरक धन भी प्रदान किया गया था, ताकि अविता के पी. एम. ए. की तैयारी और अनुकंपापूर्ण उपयोग कार्यक्रम को और परिचालन सहायता प्रदान की जा सके। 20 सितंबर, 2018 को, अविता मेडिकल के रीसेल घाव देखभाल उपकरण को एफडीए पीएमए अनुमोदन प्राप्त हुआ। अमेरिकी सरकार का अनुदान 2009 में यूनाइटेड स्टेट्स आर्म्ड फोर्सेज इंस्टीट्यूट ऑफ रीजनरेटिव मेडिसिन ने अविता को अमेरिकी खाद्य और औषधि प्रशासन के साथ रीसेल किट की मंजूरी में तेजी लाने के लिए 14.5 लाख अमेरिकी डॉलर का अनुदान प्रदान किया। नैदानिक कार्यक्रम जलने और निशानों में रीसेल के लिए अमेरिकी अध्ययनों के अलावा, रीसेल का अध्ययन यूरोप में कई छोटे पैमाने पर विपणन के बाद के अध्ययनों में शिरापरक पैर के अल्सर, विटिलिगो, मुँहासे के निशान, निशान को फिर से तैयार करने, चेहरे का कायाकल्प (शिकन संशोधन), दाता ग्राफ्ट साइटों का उपचार, और बुजुर्गों में जलने के घावों को ठीक करने में कठिनाई के लिए किया जा रहा है। 2018 में फीनिक्स, एरिज़ोना में एक बर्न सेंटर ने मांस खाने वाले बैक्टीरिया से पीड़ित एक महिला का इलाज करने के लिए रीसेल का उपयोग करने के चल रहे परिणामों पर चर्चा करने के लिए एक प्रेस कॉन्फ्रेंस आयोजित की, जिसे नेक्रोटाइजिंग फासाइटिस के रूप में भी जाना जाता है। पर्थ में स्थित ऑस्ट्रेलिया कंपनियों की ऑस्ट्रेलियाई प्रतिभूति विनिमय स्वास्थ्य सेवा कंपनियों पर सूचीबद्ध संदर्भ कंपनियां, पश्चिमी ऑस्ट्रेलिया 1993 में स्थापित कंपनियां