Regulatory science
विनियामक विज्ञान वैज्ञानिक और तकनीकी नींव है जिस पर विभिन्न उद्योगों में नियम आधारित हैं-विशेष रूप से स्वास्थ्य या सुरक्षा से जुड़े। संयुक्त राज्य अमेरिका में ऐसे सिद्धांतों को लागू करने वाले नियामक निकायों में, उदाहरण के लिए, खाद्य और चिकित्सा उत्पादों के लिए एफडीए, पर्यावरण के लिए ईपीए और कार्य सुरक्षा के लिए ओएसएचए शामिल हैं। "विनियामक विज्ञान" विनियामक मामलों और विनियामक कानून के विपरीत है, जो विनियमन के प्रशासनिक या कानूनी पहलुओं को संदर्भित करता है, जिसमें पहला विनियमों की घोषणा, कार्यान्वयन, अनुपालन या प्रवर्तन के बजाय विनियमों के वैज्ञानिक आधार और चिंताओं पर केंद्रित है। शायद पहले अन्वेषक जिन्होंने नियामक विज्ञान की प्रकृति को पहचाना, वे एल्विन वेनबर्ग थे, जिन्होंने आयनीकरण विकिरण के प्रभावों का मूल्यांकन करने के लिए उपयोग की जाने वाली वैज्ञानिक प्रक्रिया को ट्रांस विज्ञान के रूप में वर्णित किया। नियामक विज्ञान शब्द की उत्पत्ति अज्ञात है। यह शायद कभी-कभी 1970 के दशक के अंत में ए. एलन मोगिसी द्वारा तैयार किए गए एक दिनांकित ज्ञापन में गढ़ा गया था, जो उन वैज्ञानिक मुद्दों का वर्णन कर रहे थे जिनका सामना नवगठित अमेरिकी पर्यावरण संरक्षण एजेंसी (ईपीए) कर रही थी। उस अवधि के दौरान ई. पी. ए. को निर्णय लेने के लिए कानूनी रूप से अनिवार्य समय सीमा को पूरा करने के लिए मजबूर होना पड़ा, जिसके लिए विज्ञान पर निर्भरता की आवश्यकता होगी जो पारंपरिक वैज्ञानिक आवश्यकताओं को पूरा नहीं कर रहा था। उस समय प्रचलित विचार यह था कि एक नए वैज्ञानिक विषय को स्थापित करने की कोई आवश्यकता नहीं थी क्योंकि "विज्ञान विज्ञान है" इसके अनुप्रयोग की परवाह किए बिना। 1985 के वसंत में, मोगिसी ने "विज्ञान और नियामक प्रणाली के बीच इंटरफेस पर" वैज्ञानिक अध्ययन करने के उद्देश्य से एक गैर-लाभकारी संगठन के रूप में वर्जीनिया के राष्ट्रमंडल में नियामक विज्ञान संस्थान की स्थापना की। मोघिसी और अन्य। एफ. डी. ए. द्वारा नियामक विज्ञान की स्वीकृति के लिए अग्रणी नियामक विज्ञान की विभिन्न धारणाओं सहित नियामक विज्ञान के इतिहास का एक व्यापक विवरण प्रदान किया है। परिभाषा दो संघीय नियामक एजेंसियों ने नियामक विज्ञान के लिए परिभाषाएँ प्रदान की हैं। खाद्य और औषधि प्रशासन के अनुसारः "विनियामक विज्ञान सभी एफडीए-विनियमित उत्पादों की सुरक्षा, प्रभावकारिता, गुणवत्ता और प्रदर्शन का आकलन करने के लिए नए उपकरण, मानक और दृष्टिकोण विकसित करने का विज्ञान है।" पर्यावरण संरक्षण एजेंसी (ई. पी. ए.) के अनुसारः "नियामक विज्ञान का अर्थ है वैज्ञानिक जानकारी जिसमें मूल्यांकन, मॉडल, मानदंड दस्तावेज और नियामक प्रभाव विश्लेषण शामिल हैं जो महत्वपूर्ण नियामक निर्णयों के लिए आधार प्रदान करते हैं।" मोघिसी और अन्य। उन्होंने नियामक विज्ञान के इतिहास का वर्णन किया है और इसे इस प्रकार परिभाषित किया हैः "नियामक विज्ञान में नियामक प्रक्रिया में उपयोग किए जाने वाले विभिन्न वैज्ञानिक विषयों का एक लागू संस्करण शामिल है।" उनकी परिभाषा के आधार पर एफडीए की सामान्यीकृत परिभाषा हैः विनियामक विज्ञान सभी एफडीए-विनियमित उत्पादों की सुरक्षा, प्रभावकारिता, गुणवत्ता और प्रदर्शन का आकलन करने के लिए विभिन्न वैज्ञानिक विषयों से प्राप्त नए उपकरणों, मानकों और दृष्टिकोणों को विकसित करने का विज्ञान है। इसी तरह, सामान्यीकृत ई. पी. ए. परिभाषा हैः विनियामक विज्ञान का अर्थ है विभिन्न वैज्ञानिक विषयों से प्राप्त आकलन, मॉडल, मानदंड दस्तावेज और विनियामक प्रभाव विश्लेषण सहित वैज्ञानिक जानकारी जो ई. पी. ए. के अंतिम महत्वपूर्ण नियामक निर्णयों के लिए आधार प्रदान करती है। नियामक विज्ञान को परिभाषित करने के कई प्रयास किए गए हैं। कई मामलों में ऐसे दावे किए जाते हैं कि नियामक विज्ञान और "सामान्य विज्ञान", "अकादमिक विज्ञान", "अनुसंधान विज्ञान" के बीच अंतर है। या नियमों का पालन करना। प्राथमिक समस्या इस बात की सराहना की कमी है कि विज्ञान की कई शाखाएं विकसित हो रही हैं और अधिकांश विकसित हो रहे विज्ञान में अंतर्निहित अनिश्चितताएं शामिल हैं। नियामक विज्ञान नियामक विज्ञान का अनुप्रयोग प्रत्येक विनियमन में शामिल है जिसमें विज्ञान भी शामिल है। नियामक विज्ञान समुदाय में नियामक वैज्ञानिकों के तीन समूह होते हैंः वे जो नियमों के विकास में शामिल होते हैं। आमतौर पर इस समूह को नियामक एजेंसियों द्वारा नियोजित किया जाता है जिन्हें नियमों का पालन करना होता है। आमतौर पर इस समूह में विनियमित समुदाय के कर्मचारी या ठेकेदार होते हैं। वैज्ञानिक समुदाय के वे वर्ग जो प्रासंगिक विनियमित समुदाय के लिए प्रासंगिक क्षेत्रों में अनुसंधान और विकास करते हैं। तीसरा समूह विशेष महत्व का है क्योंकि उनमें ऐसे संगठन और व्यक्ति शामिल हैं जो पहले दो समूहों का समर्थन करते हैं। इस समूह में कई सलाहकार समितियों के सदस्य, सहकर्मी समीक्षा प्रदान करने वाले संगठन और सहकर्मी समीक्षा समितियों के सदस्य शामिल हैं। इस समूह का एक उदाहरण राष्ट्रीय विज्ञान अकादमी, राष्ट्रीय इंजीनियरिंग अकादमी, चिकित्सा संस्थान और राष्ट्रीय अनुसंधान परिषद से बनी राष्ट्रीय अकादमियाँ हैं। विनियामक विज्ञान का अनुप्रयोग तीन चरणों में होता है। पहले चरण के दौरान नियामकों को अपने सर्वोत्तम निर्णय का उपयोग करते हुए विधायी या अदालत द्वारा अनिवार्य समय सीमा को पूरा करना चाहिए और नियमों को लागू करना चाहिए। दूसरा चरण नियामक विज्ञान उपकरणों को विकसित करने का अवसर प्रदान करता है। इनमें मानव स्वास्थ्य और पारिस्थितिक जोखिम मूल्यांकन प्रक्रियाएं और दवाओं और चिकित्सा उपकरणों के लिए विपणन मूल्यांकन के बाद की प्रक्रियाएं शामिल हैं। तीसरे मानक संचालन चरण में, प्रारंभिक निर्णय में सुधार के लिए दूसरे चरण के दौरान विकसित उपकरणों का उपयोग किया गया। (मोघिसी एट अल।) रेगुलेटरी इंजीनियरिंग नए उत्पादों और प्रक्रियाओं का विकास है, इसलिए रेगुलेटरी इंजीनियरिंग मुख्य रूप से उत्पादों और प्रक्रियाओं के विकास को शामिल करती है ताकि नियमों या उनकी वैज्ञानिक नींव की सुविधा या बेहतर जांच की जा सके। नियामक विज्ञान का एक अन्य संबंधित खंड परमाणु और अन्य बिजली संयंत्रों, रासायनिक उत्पादन सुविधाओं, खनन संचालन और हवाई परिवहन की सुरक्षा जैसे संचालन के लिए इंजीनियरिंग डिजाइन या विश्लेषण के अनुप्रयोग से संबंधित है। कभी-कभी "नियामक इंजीनियर (आई. एन. जी.)" शब्द का दुरुपयोग किसी संगठन के लिए नियामक मामलों के आयोजन या समन्वय से संबंधित अनिवार्य रूप से प्रशासनिक या नियामक भूमिकाओं को संदर्भित करने के लिए किया जाता है; हालाँकि, "इंजीनियरिंग" केवल उत्पादों और प्रक्रियाओं के कार्यात्मक डिजाइन को संदर्भित करता है, और कई क्षेत्राधिकारों में यह परिभाषा कानूनी रूप से लागू की जाती है (इंजीनियरिंग में विनियमन और लाइसेंस देखें)। अपने मिशन के अनुरूप, खाद्य और औषधि प्रशासन (एफ. डी. ए.) सुझाव देता है, "विनियामक विज्ञान एफ. डी. ए.-विनियमित उत्पादों की सुरक्षा, प्रभावकारिता, गुणवत्ता और प्रदर्शन का आकलन करने के लिए नए उपकरणों, मानकों और दृष्टिकोणों को विकसित करने का विज्ञान है।" कई दशकों के अनुभव के आधार पर नियामक विज्ञान को तार्किक रूप से नियामक, विधायी और न्यायिक निर्णयों की वैज्ञानिक नींव का गठन करने वाले एक विशिष्ट वैज्ञानिक अनुशासन के रूप में परिभाषित किया गया है। पिछले कई दशकों के भीतर विकसित हुए कई वैज्ञानिक विषयों की तरह, नियामक विज्ञान अंतःविषय और बहु-विषयक दोनों है और बड़ी संख्या में बुनियादी और व्यावहारिक वैज्ञानिक विषयों पर निर्भर करता है। विनियामक विज्ञान कानून और दिशानिर्देशों को आकार देने और लागू करने के रूप में औषधीय चिकित्सा के भीतर रुचि का एक उभरता हुआ क्षेत्र है। "नियामक विज्ञान" की एक परिभाषा लाभ-जोखिम का आकलन करने और एक ठोस और पारदर्शी नियामक निर्णय लेने की सुविधा के लिए चिकित्सा उत्पादों की प्रभावकारिता, सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रदर्शन का मूल्यांकन करने के लिए नए उपकरणों, मानकों और दृष्टिकोणों को विकसित करने का विज्ञान है। इसे जरूरतमंद रोगियों के लिए नई दवाएं और चिकित्सा उपकरण लाने की उद्योग की क्षमता पर महत्वपूर्ण प्रभाव डालने के रूप में पहचाना गया है। विनियामक विज्ञान लाभ/जोखिम मूल्यांकन, प्रस्तुति और अनुमोदन रणनीतियों, रोगी की भागीदारी और नैतिक पहलुओं की वर्तमान अवधारणाओं को चुनौती देता है। यह नए विचारों को शुरू करने के लिए मंच बनाता है-न केवल दवा उद्योग और नियामक प्राधिकरणों द्वारा, बल्कि उदाहरण के लिए, शिक्षाविदों द्वारा भी, जो चिकित्सा पहलुओं के भीतर अपनी अनुसंधान गतिविधियों के बेहतर उपयोग में योगदान करना चाहते हैं। विनियामक विज्ञान में चिकित्सा उत्पादों के अधिक कुशल वैश्विक विकास के साथ-साथ अधिक मजबूत गुणवत्ता वाली निर्णय लेने की प्रक्रियाओं की दिशा में कंपनियों को निर्देशित करने के लिए एक सक्षमकर्ता के रूप में क्षमता है। मानव स्वास्थ्य अब तक नियामक विज्ञान के प्रमुख केंद्र मानव स्वास्थ्य और कल्याण से संबंधित हैं। यह क्षेत्र वैज्ञानिक क्षेत्रों की एक विस्तृत श्रृंखला को शामिल करता है-जिसमें प्रदूषण और विष विज्ञान, कार्य सुरक्षा, भोजन, दवाएं और कई अन्य शामिल हैं। पारिस्थितिकी विनियामक पारिस्थितिकी में विभिन्न प्रजातियों का संरक्षण, आर्द्रभूमि का संरक्षण और पारिस्थितिकी विष विज्ञान सहित कई अन्य विनियमित क्षेत्र शामिल हैं। उदाहरण के लिए, यू. एस. स्वच्छ जल अधिनियम अपने लिए पानी की गुणवत्ता की रक्षा करने में रुचि पर आधारित है, इसके विपरीत स्वच्छ वायु अधिनियम जो केवल मानव स्वास्थ्य के लिए वायु गुणवत्ता की रक्षा करने पर आधारित है; हालाँकि, ये वैज्ञानिक मामलों के बजाय वैचारिक नीति परिसर हैं। अमेरिकी कृषि विभाग पशु देखभाल को नियंत्रित करता है, और एफडीए पशु अध्ययन के लिए मानवता को नियंत्रित करता है। अमेरिकी आंतरिक, मछली और वन्यजीव सेवा विभाग (यू. एस. एफ. डब्ल्यू. एस.), और राष्ट्रीय समुद्र विज्ञान और वायुमंडलीय प्रशासन, राष्ट्रीय समुद्री मत्स्य सेवा, संघीय लुप्तप्राय प्रजाति अधिनियम (एफ. ई. एस. ए.), प्रवासी पक्षी संधि अधिनियम और अन्य जैविक संसाधन कानूनों द्वारा आवश्यक नीतियों के विकास और प्रवर्तन को लागू करते हैं। एफ. ई. एस. ए. के लिए आवश्यक है कि किसी प्रजाति को लुप्तप्राय या संकटग्रस्त के रूप में सूचीबद्ध करने का निर्णय सर्वोत्तम उपलब्ध वैज्ञानिक डेटा पर आधारित हो। इसके लिए, यू. एस. एफ. डब्ल्यू. एस. और अन्य सरकारी एजेंसियां प्रस्तावित प्रजातियों की संरक्षण स्थिति निर्धारित करने के लिए अनुसंधान को धन देती हैं। सेवाओं के भीतर नियामक वैज्ञानिक अपने प्रकाशित नियमों में प्रस्तावित प्रजातियों के इन अध्ययनों से डेटा की समीक्षा, मूल्यांकन और समावेश करते हैं। सूचीबद्ध प्रजातियों के लिए सर्वेक्षण प्रोटोकॉल भी उनकी लक्षित प्रजातियों के वैज्ञानिक अध्ययन से विकसित किए जाते हैं। प्रोटोकॉल का उद्देश्य किसी दिए गए अध्ययन क्षेत्र में लक्षित प्रजातियों के निवास को विश्वसनीय और सटीक रूप से निर्धारित करना है। विनियामक अर्थशास्त्र विनियामक प्रक्रिया में कई आर्थिक निर्णय होते हैं, जिनमें लागत-लाभ विश्लेषण का अर्थशास्त्र हिस्सा भी शामिल है। कानून और अदालतों में विज्ञान हालांकि अक्सर पूरी तरह से मान्यता प्राप्त नहीं है, विधायी निर्णयों की वैज्ञानिक नींव नियामक विज्ञान में शामिल है और विश्वसनीय विज्ञान पर आधारित होनी चाहिए। इसी तरह, अदालतों ने ऐसी जानकारी पर भरोसा करने की आवश्यकता को स्वीकार किया है जो वैज्ञानिक आवश्यकताओं को पूरा करती है। संदर्भ आगे पढ़ें। जोखिम विश्लेषण अनुप्रयुक्त विज्ञान