Abigail Alliance for Better Access to Developmental Drugs v. von Eschenbach
विकासात्मक दवाओं तक बेहतर पहुंच के लिए एबीगैल एलायंस बनाम वॉन एशेनबैक, 495 एफ. 3डी 695 (डी. सी. सिर। 2007), निश्चित रूप से अस्वीकार किया गया, 552 यू. एस. 1159 (2008) का समाधान 2008 की शुरुआत में किया गया था जब संयुक्त राज्य अमेरिका के सर्वोच्च न्यायालय ने अपील पर सुनवाई करने से इनकार कर दिया था। उनके इनकार ने अपीलीय अदालत के फैसले को खड़ा कर दिया, जिसमें कहा गया था कि रोगियों को "एक संभावित विषाक्त दवा का कोई अधिकार नहीं है जिसका कोई सिद्ध चिकित्सीय लाभ नहीं है।" अबीगैल बरोज एक कॉलेज की छात्रा थी जिसे सिर और गर्दन के कैंसर का पता चला था। उसके इलाज के बाद के चरणों के दौरान, अबीगैल के पिता, फ्रैंक बरोज ने एक संगठन, अबीगैल एलायंस फॉर बेटर एक्सेस टू डेवलपमेंट ड्रग्स का गठन किया और एर्बाइटक्स तक पहुंच के लिए एफडीए पर मुकदमा दायर किया। उस समय, एर्बिटक्स प्रयोगात्मक रूप से केवल बृहदान्त्र कैंसर नैदानिक परीक्षणों में भाग लेने वाले रोगियों के लिए उपलब्ध था। अदालत में अबीगैल एलायंस द्वारा दिया गया तर्क यह था कि अंतिम कैंसर रोगियों को एफ. डी. ए. द्वारा अनुमोदित करने से पहले प्रयोगात्मक दवाओं तक पहुँचने का संवैधानिक रूप से संरक्षित अधिकार है। विशेष रूप से, अबीगैल एलायंस ने तर्क दिया कि एफ. डी. ए. को पहले चरण के परीक्षण को पूरा करने के बाद "हताश निदान" वाले अंतिम रूप से बीमार रोगियों द्वारा उपयोग के लिए दवाओं को लाइसेंस देना चाहिए। यदि सफल होता, तो मुकदमा अप्रमाणित दवाओं को बेचने पर एफ. डी. ए. के प्रतिबंधों को समाप्त कर देता और निर्णय पूरी तरह से दवा निर्माताओं के हाथों में छोड़ देता। अपनी स्थापना के बाद से, अमेरिकी सरकार ने एफ. डी. ए. पर नई दवाओं के परीक्षण की देखरेख करने का आरोप लगाया है। इस मूल परिभाषा को चुनौती देने के लिए, जैसा कि अबीगैल एलायंस अदालत के मामले में, संभवतः एफ. डी. ए. के संचालन जनादेश में व्यापक बदलाव की आवश्यकता होगी। अबीगैल एलायंस द्वारा प्रस्तावित परिवर्तनों को लागू करने से कुछ अंतिम रूप से बीमार रोगियों को उपचार के लिए उजागर किया गया होगा जो अंततः अक्षमता और विषाक्तता के कारण अनुमोदित नहीं होंगे। नैदानिक परीक्षण के पहले चरण में कैंसर दवाओं की अपेक्षित सफलता दर 6 प्रतिशत है। यदि अबीगैल एलायंस अदालत में सफल रहा होता, तो मुकदमा नैदानिक कैंसर अनुसंधान के संचालन को मौलिक रूप से बदल देता, अंतिम रूप से बीमार रोगियों द्वारा प्रयोगात्मक दवाओं तक लगभग निर्बाध कानूनी पहुंच प्रदान करके, जिन्हें तब चरण II और चरण III नैदानिक परीक्षणों में प्रवेश करने के लिए बहुत कम प्रोत्साहन मिलता, जिनका उपयोग नई दवाओं के दुष्प्रभाव और प्रभावकारिता को निर्धारित करने के लिए किया जाता है। जबकि पात्रता कारक और भूगोल नैदानिक परीक्षणों के माध्यम से नई दवाओं तक पहुँचने के लिए कुछ अंतिम रूप से बीमार रोगियों की क्षमता को सीमित कर सकते हैं, वे परीक्षण नियंत्रित परिस्थितियों में नई दवाओं पर सुरक्षा और प्रभावकारिता डेटा एकत्र करके रोगियों की रक्षा भी करते हैं। मामले में संदर्भित वॉन एशेनबैक एंड्रयू वॉन एशेनबैक हैं, जो 2006 से 2009 तक एफडीए के आयुक्त थे, और बाद में एक जैव प्रौद्योगिकी कंपनी, बायोटाइम में निदेशक बने। मामले की प्रगति मई 2006 में, कोलंबिया जिले के लिए यू. एस. कोर्ट ऑफ अपील्स ने अबीगैल एलायंस के पक्ष में फैसला सुनाया और पाया कि यू. एस. संविधान अंतिम रूप से बीमार रोगियों के उन उपचारों तक पहुँचने के अधिकार की रक्षा करता है जो खाद्य और औषधि प्रशासन द्वारा अनुमोदित नहीं हैं। एफडीए ने अनुरोध किया कि कोर्ट ऑफ अपील्स मामले की फिर से सुनवाई करे। अमेरिकन सोसाइटी ऑफ क्लिनिकल ऑन्कोलॉजी (ए. एस. सी. ओ.) ने एफ. डी. ए. की स्थिति का समर्थन करते हुए 1 मार्च की सुनवाई से पहले यू. एस. कोर्ट ऑफ अपील्स में एक न्यायमित्र संक्षिप्त याचिका दायर की। ए. एस. सी. ओ. ने प्रस्ताव दिया कि संविधान अप्रमाणित दवाओं तक पहुँच के अधिकार की गारंटी नहीं देता है, और यह कि अदालत का मामला कैंसर नैदानिक परीक्षण उद्यम के लिए खतरा है। 1 मार्च, 2007 को, यू. एस. कोर्ट ऑफ अपील्स फॉर द डिस्ट्रिक्ट ऑफ कोलंबिया ने बैंक में मामले की फिर से सुनवाई की। 7 अगस्त, 2007 को अदालत ने अबीगैल एलायंस के खिलाफ 8-2 का फैसला जारी किया, जिसमें पिछले पैनल के फैसले को उलट दिया गया, जिससे पिछले अदालत के फैसले को बरकरार रखा गया, जिसमें अंतिम रूप से बीमार रोगियों द्वारा अस्वीकृत दवाओं का कोई संवैधानिक अधिकार नहीं पाया गया था। न्यायाधीश जूडिथ रोजर्स और मुख्य न्यायाधीश डगलस गिन्सबर्ग ने असहमति जताई। अबीगैल के पिता फ्रैंक बरोज ने सुप्रीम कोर्ट में अपील करने की कसम खाई, लेकिन सुप्रीम कोर्ट ने मामले को स्वीकार करने से इनकार कर दिया, जिसने प्रभावी रूप से मौजूदा एफडीए नियमों को बरकरार रखते हुए मामले को समाप्त कर दिया। विस्तारित पहुँच, रोगियों को प्रयोगात्मक दवाएँ प्रदान करने के लिए एक लंबे समय से चला आ रहा एफ. डी. ए. कार्यक्रम, टॉर्ट्स पर मामले और सामग्री, 9 वां संस्करण भी देखें। (2008) रिचर्ड ए. एपस्टीन। (पीपी। 42) संदर्भ बाहरी लिंक यूनाइटेड स्टेट्स कोर्ट ऑफ अपील्स फॉर द डिस्ट्रिक्ट ऑफ कोलंबिया सर्किट केस 2007 इन यूनाइटेड स्टेट्स केस लॉ