Prescription Drug User Fee Act
प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (पी. डी. यू. एफ. ए.) 1992 में संयुक्त राज्य कांग्रेस द्वारा पारित एक कानून था जिसने खाद्य और औषधि प्रशासन (एफ. डी. ए.) को नई दवा अनुमोदन प्रक्रिया के लिए दवा निर्माताओं से शुल्क एकत्र करने की अनुमति दी थी। अधिनियम में प्रावधान किया गया था कि एफ. डी. ए. उस समय दवा निर्माताओं से पर्याप्त आवेदन शुल्क एकत्र करने का हकदार था जब एक नई दवा आवेदन (एन. डी. ए.) या जैविक लाइसेंस आवेदन (बी. एल. ए.) प्रस्तुत किया गया था, उन निधियों के साथ जो केवल दवा मूल्यांकन और अनुसंधान केंद्र (सी. डी. ई. आर.) या जैविक मूल्यांकन और अनुसंधान केंद्र (सी. बी. ई. आर.) दवा अनुमोदन गतिविधियों में उपयोग के लिए नामित थे। इस तरह के शुल्क एकत्र करना जारी रखने के लिए, एफ. डी. ए. को कुछ प्रदर्शन मानकों को पूरा करना आवश्यक है, जो मुख्य रूप से एन. डी. ए. समीक्षा प्रक्रिया के भीतर कुछ गतिविधियों की गति से संबंधित हैं। इतिहास नई दवाओं की नियामक समीक्षा के लिए भुगतान करने के लिए उपयोगकर्ता शुल्क लगाने की दिशा में कदम उपभोक्ताओं, उद्योग और एफडीए के बीच असंतोष का परिणाम था। तीनों समूहों ने महसूस किया कि दवा की मंजूरी में बहुत अधिक समय लग रहा था। दवा कंपनियों को अनुसंधान और विकास की लागत की भरपाई शुरू करने के लिए इंतजार करना पड़ा। एफ. डी. ए. ने अनुमान लगाया कि समीक्षा के पूरा होने में एक महीने की देरी से इसके प्रायोजक को 10 मिलियन डॉलर का नुकसान हुआ। एफ. डी. ए. ने तर्क दिया कि उसे बाजार की मंजूरी की प्रतीक्षा में दवाओं के अपने बैक-लॉग को समाप्त करने के लिए अतिरिक्त कर्मचारियों की आवश्यकता है। एफ. डी. ए. को उन्हें काम पर रखने के लिए कांग्रेस से पर्याप्त धन नहीं मिला था। दशकों से एफडीए ने उपयोगकर्ता शुल्क को लागू करने की अनुमति मांगी थी और दवा उद्योग ने आम तौर पर उनका विरोध किया था, इस डर से कि धन का उपयोग दवा की समीक्षा में तेजी लाने के लिए नहीं किया जाएगा। 1992 का कानून तब संभव हुआ जब एफ. डी. ए. और उद्योग समीक्षाओं के लिए लक्ष्य पूरा करने का समय निर्धारित करने पर सहमत हुए और वादा किया कि ये शुल्क उन्हें बदलने के बजाय संघीय विनियोग का पूरक होंगे। एड्स महामारी एड्स महामारी के शुरुआती वर्षों के दौरान दवा अनुमोदन प्रक्रिया की अवधि गंभीर जांच के दायरे में आ गई। 1980 के दशक के अंत में, ए. सी. टी.-यू. पी. और अन्य एच. आई. वी. कार्यकर्ता संगठनों ने एफ. डी. ए. पर एच. आई. वी. और अवसरवादी संक्रमणों से लड़ने के लिए दवाओं की मंजूरी में अनावश्यक रूप से देरी करने का आरोप लगाया, और बड़े विरोध प्रदर्शन किए, जैसे कि 11 अक्टूबर, 1988 को एफ. डी. ए. मुख्यालय में एक टकराव की कार्रवाई, जिसके परिणामस्वरूप लगभग 180 गिरफ्तारियां हुईं। अगस्त 1990 में, दवा अनुमोदन पर राष्ट्रपति के सलाहकार पैनल के तत्कालीन अध्यक्ष लुई लासाग्ना ने अनुमान लगाया कि कैंसर और एड्स के लिए दवाओं की मंजूरी और विपणन में देरी के कारण हर साल हजारों लोगों की जान चली जाती है। आंशिक रूप से इन आलोचनाओं के जवाब में, एफ. डी. ए. ने जानलेवा बीमारियों के लिए दवाओं की त्वरित मंजूरी दी और सीमित उपचार विकल्पों वाले रोगियों के लिए दवाओं तक पूर्व-अनुमोदन पहुंच का विस्तार किया। एच. आई. वी./एड्स के उपचार के लिए अनुमोदित सभी प्रारंभिक दवाओं को त्वरित अनुमोदन तंत्र के माध्यम से अनुमोदित किया गया था। उदाहरण के लिए, 1985 में पहली एच. आई. वी. दवा, ए. जेड. टी. के लिए एक "उपचार आई. एन. डी". जारी किया गया था, और 2 साल बाद, 1987 में मंजूरी दी गई थी। एड्स कार्यकर्ता, जो नए उपचारों के लिए बेताब थे, उन पहली दवाओं की कीमत और दवा के विकास की धीमी गति से नाराज थे। इन कार्यकर्ताओं ने शिकायतों और सार्वजनिक विरोध के साथ सरकार और दवा कंपनियों पर बमबारी की। कार्यकर्ताओं ने 1989 में एक बड़ी जीत हासिल की, जब बरोज वेलकम ने एजेडटी पर 20 प्रतिशत मूल्य कटौती लागू की, जो तब भी एचआईवी का एकमात्र इलाज था। इस मूल्य रियायत के बाद भी, 12-गोली-प्रति-दिन ए. जेड. टी. आहार की लागत रोगियों को प्रति वर्ष 6,400 डॉलर है। एड्स कार्यकर्ताओं ने चिकित्सा सम्मेलनों में बूथों को बर्बाद करके और मुखर सार्वजनिक विरोध जारी रखते हुए अपना गुस्सा व्यक्त किया। धीरे-धीरे, दवा कंपनियों ने एड्स कार्यकर्ताओं के साथ संबंध स्थापित किए और दोनों पक्ष नैदानिक परीक्षणों में सुधार के लिए एक साथ आए। अगस्त 1991 तक, संबंध इतने गर्म हो गए थे कि एसीटी-यूपी के संस्थापक लैरी क्रैमर ने ब्रिस्टल-मायर्स स्क्विब के प्रमुख रिचर्ड गेल्ब को वीडेक्स की आसन्न मंजूरी पर बधाई का एक पत्र लिखा था। एड्स समूहों ने अनाथ औषधि अधिनियम के पुनः प्राधिकरण और 1992 में प्रिस्क्रिप्शन औषधि उपयोगकर्ता शुल्क अधिनियम के पारित होने के लिए लड़ाई लड़ी। पी. डी. यू. एफ. ए. I प्रिस्क्रिप्शन ड्रग यूजर फीस एक्ट (पी. डी. यू. एफ. ए.) पहली बार 1992 में लागू किया गया था। पी. डी. यू. एफ. ए. खाद्य और औषधि प्रशासन (एफ. डी. ए.) को एक राजस्व स्रोत देता है, नई दवाओं की मंजूरी की मांग करने वाली दवा कंपनियों द्वारा भुगतान किया गया शुल्क, पूरक के लिए लेकिन कांग्रेस से प्रत्यक्ष विनियोग को प्रतिस्थापित नहीं करता है। पी. डी. यू. एफ. ए. को एक निर्माता द्वारा एफ. डी. ए. निर्णय अनुमोदन या लाइसेंस के लिए एक नई दवा आवेदन या एक जैविक लाइसेंस आवेदन जमा करने से समय की अवधि को कम करने के लिए पारित किया गया था। कांग्रेस ने पी. डी. यू. एफ. ए. के माध्यम से तीन प्रकार के उपयोगकर्ता शुल्क बनाए और आवश्यक किया कि वे प्रत्येक एकत्र किए गए कुल शुल्क का एक तिहाई हिस्सा बनाए। इनमें प्रायोजक द्वारा प्रस्तुत प्रत्येक दवा या जैविक आवेदन के लिए भुगतान किया गया आवेदन समीक्षा शुल्क, निर्माताओं द्वारा इसकी प्रत्येक सुविधा के लिए वार्षिक रूप से भुगतान किया जाने वाला स्थापना शुल्क और पी. डी. यू. एफ. ए. द्वारा कवर किए गए बाजार में प्रत्येक उत्पाद के लिए वार्षिक रूप से भुगतान किया जाने वाला उत्पाद शुल्क शामिल हैं। 1993 के लिए, आवेदन समीक्षा शुल्क लगभग 100,000 डॉलर था। कानून ने छोटे व्यवसायों, अनाथ रोगों के उद्देश्य से दवाओं, या अधूरी सार्वजनिक स्वास्थ्य आवश्यकताओं से आवेदनों के लिए छूट और छूट प्रदान की। वैधानिक भाषा में विशिष्ट प्रदर्शन लक्ष्यों को सूचीबद्ध करने से बचने के लिए कांग्रेस ने विधेयक के "निष्कर्षों" में कहा कि, "3) इस शीर्षक द्वारा अधिकृत शुल्क मानव दवा आवेदनों की समीक्षा में तेजी लाने के लिए समर्पित होगा जैसा कि 14 सितंबर, 1992 और 21 सितंबर, 1992 के पत्रों में चिह्नित लक्ष्यों में खाद्य और औषधि आयुक्त से प्रतिनिधि सभा की ऊर्जा और वाणिज्य समिति के अध्यक्ष और सीनेट की श्रम और मानव संसाधन समिति के अध्यक्ष को दिया गया है, जैसा कि 138 कांग्रेस में निर्धारित किया गया है। आर. सी. H9099-H9100 (दैनिक संस्करण। 22 सितंबर, 1992) "। पी. डी. यू. एफ. ए. II पी. डी. यू. एफ. ए. के अपने 1997 के पुनः प्राधिकरण में, कांग्रेस ने सख्त प्रदर्शन लक्ष्यों को लागू किया, दवा समीक्षा प्रक्रिया में पारदर्शिता बढ़ाने की आवश्यकता थी, और दवा निर्माताओं और रोगी वकालत समूहों के बीच बेहतर संचार को सुविधाजनक बनाने का प्रयास किया। कांग्रेस ने एक नई दवा के विकास के जांच चरणों को शामिल करने के लिए कानून के दायरे का विस्तार किया। पी. डी. यू. एफ. ए. II को खाद्य और औषधि प्रशासन आधुनिकीकरण अधिनियम के शीर्षक I के रूप में पारित किया गया था। जब कांग्रेस उस कानून पर बहस कर रही थी जिसने पी. डी. यू. एफ. ए. द्वितीय प्रतिनिधि बिली तौज़िन को लागू किया, जो बाद में पी. एच. आर. एम. ए. के प्रमुख बने और एक और सुव्यवस्थित समीक्षा प्रक्रिया के लिए कॉल का नेतृत्व करने वालों में से एक थे, उन्होंने एक कहानी सुनाई कि कैसे एक पारिवारिक मित्र को दवा प्राप्त करने के लिए मैक्सिको की यात्रा करनी पड़ी जिससे उन्हें प्रोस्टेट कैंसर से उबरने में मदद मिली। उन्होंने कहा, "हमें इस तथ्य के साथ समस्याएं बनी हुई हैं कि अन्य देशों में स्वीकृत दवाओं को यहां मंजूरी नहीं मिल सकती है। लेकिन जो बात मुझे विशेष रूप से समझ में नहीं आती है वह ऐसी परिस्थितियाँ हैं जहाँ लोग घातक बीमारियों से पीड़ित हैं, और उन्हें प्रयोगात्मक दवाएँ नहीं मिल सकती हैं जो उनकी जान बचा सकती हैं। " 1990 में एच. आई. वी. से संक्रमित होने वाले एक एड्स कार्यकर्ता और स्वास्थ्य शिक्षक जेम्स स्वायर ने कांग्रेस के समक्ष गवाही में कहा कि एफ. डी. ए. ने पी. डी. यू. एफ. ए. से धन का उपयोग करके जीवन रक्षक दवाओं को मंजूरी देने के लिए आवश्यक समय को नाटकीय रूप से कम कर दिया है। स्वायर ने कहा, "मैं यहाँ इसलिए हूँ क्योंकि लोगों ने वास्तव में एड्स और एच. आई. वी. उपचार के लिए समीक्षा प्रक्रिया को आगे बढ़ाया। अभी भी कोई इलाज नहीं है, लेकिन कुछ नई दवाओं के कारण, हम में से बहुत से लोग काम पर वापस आने में सक्षम हैं। पी. डी. यू. एफ. ए. III पी. डी. यू. एफ. ए. III, सार्वजनिक स्वास्थ्य और जैव आतंकवाद तैयारी अधिनियम का हिस्सा, ने नए उत्पादों की बाजार के बाद की निगरानी बढ़ाने के लिए विनियोग किया और एफ. डी. ए. को नई दवाओं की समीक्षा में तेजी लाने के लिए अतिरिक्त कर्मियों को नियुक्त करने की अनुमति दी। 2002 के एक अन्य कानून ने चिकित्सा उपकरणों के लिए अनुमोदन प्रक्रिया को कवर करने के लिए उपयोगकर्ता शुल्क नीतियों का विस्तार किया। उस अवधि के दौरान जब पी. डी. यू. एफ. ए. III प्रभावी था, एफ. डी. ए. की आवश्यकता थी कि दवा कंपनियां 505 (बी) (2) आवेदनों के लिए उपयोगकर्ता शुल्क का भुगतान करें ताकि दवाओं को पर्चे की आवश्यकता से ओवर-द-काउंटर बेचे जाने के लिए बदला जा सके। दवा उद्योग ने दावा किया कि एफ. डी. ए. ने 505 (बी) (2) आवेदनों की समीक्षा के लिए शुल्क लेने का निर्णय लेते समय उपयोगकर्ता शुल्क को अधिकृत करने वाले पी. डी. यू. एफ. ए. III के खंड की गलत व्याख्या की। विशेष रूप से, उन्होंने कहा कि कांग्रेस का इरादा केवल एक नए सक्रिय घटक के लिए नए संकेतों पर उपयोगकर्ता शुल्क का भुगतान करना था और एक दवा को ओवर-द-काउंटर स्थिति में बदलना उपयोगकर्ता शुल्क की आवश्यकता वाले नियम का एक अपवाद था। फरवरी 2007 में एफ. डी. ए. ने एड्स की नई दवाओं के विकास के वित्तीय बोझ को कम करने के लिए एड्स राहत के लिए राष्ट्रपति की आपातकालीन योजना (पी. ई. पी. एफ. ए. आर.) में उपयोग की जाने वाली दवाओं को उपयोगकर्ता शुल्क से छूट दी। पी. डी. यू. एफ. ए. IV एफ. डी. ए. ने समीक्षक के बढ़े हुए कार्यभार और विपणन के बाद की सुरक्षा पहलों के साथ-साथ प्रत्यक्ष-से-उपभोक्ता दवा विज्ञापन की निगरानी के लिए उपयोगकर्ता शुल्क लागू करने के अधिकार को कवर करने के लिए शुल्क वृद्धि का अनुरोध किया और प्राप्त किया। राष्ट्रपति बुश ने 27 सितंबर 2007 को पी. डी. यू. एफ. ए. के कानून में पुनः प्राधिकरण पर हस्ताक्षर किए। 2007 में, एफ. डी. ए. से उद्योग उपयोगकर्ता शुल्क में $259,300,000 एकत्र करने की उम्मीद थी। पी. डी. यू. एफ. ए. वी. के लिए पुनः प्राधिकरण प्रक्रिया अप्रैल 2010 में एक सार्वजनिक सुनवाई के साथ शुरू हुई। द फार्मास्युटिकल रिसर्च एंड मैन्युफैक्चरर्स ऑफ अमेरिका (पी. एच. आर. एम. ए.) ने पी. डी. यू. एफ. ए. के पुनः प्राधिकरण का दृढ़ता से समर्थन करते हुए कहा कि "पी. डी. यू. एफ. ए. वी. रोगियों को समय पर अधिक जीवन रक्षक दवाएं उपलब्ध कराने, एफ. डी. ए. के वैज्ञानिक आधार को मजबूत करने और एजेंसी वैज्ञानिकों के लिए संसाधनों की एक स्थिर, विश्वसनीय धारा प्रदान करने में महत्वपूर्ण भूमिका निभा सकता है।" पी. डी. यू. एफ. ए. को जुलाई 2012 में पुनः अधिकृत किया गया था। पी. डी. यू. एफ. ए. का पाँचवाँ पुनः प्राधिकरण नई दवाओं के लाभ/जोखिम मूल्यांकन को उन्नत करने के साथ-साथ समीक्षा प्रक्रिया में अधिक रोगी दृष्टिकोण के लिए आह्वान करता है। पी. डी. यू. एफ. ए. VI 18 अगस्त, 2017 को राष्ट्रपति ट्रम्प ने खाद्य और औषधि प्रशासन प्राधिकरण अधिनियम (एफ. डी. ए. आर. ए.) पर हस्ताक्षर किए, जिसमें सितंबर 2022 तक पी. डी. यू. एफ. ए. का प्राधिकरण शामिल है। पी. डी. यू. एफ. ए. VI नई दवा और जैविक लाइसेंस आवेदनों की निरंतर समय पर समीक्षा प्रदान करेगा। प्रभावशीलता कर्मचारियों की संख्या में वृद्धि 2002 की अमेरिकी सरकारी जवाबदेही कार्यालय (जी. ए. ओ.) की एक रिपोर्ट में पाया गया कि पी. डी. यू. एफ. ए. निधियों ने एफ. डी. ए. को अधिनियम के पहले आठ वर्षों में नए दवा समीक्षकों की संख्या में 77 प्रतिशत की वृद्धि करने की अनुमति दी, और इसी अवधि में गैर-प्राथमिकता वाली नई दवाओं के लिए औसत अनुमोदन समय 27 महीने से घटकर 14 महीने हो गया। समीक्षा समय पी. डी. यू. एफ. ए. का एक प्रमुख लक्ष्य एफ. डी. ए. के लिए एक वर्ष के भीतर आवेदनों की समीक्षा करना और निर्णय प्रदान करना है जब तक कि समीक्षा चक्र के अंतिम तीन महीनों के दौरान आवेदन में महत्वपूर्ण बदलाव नहीं किए जाते हैं। एफडीए छोड़ने से पहले दिए गए 1997 के एक भाषण में डेविड केसलर ने कहा, "अब तक हमने 1995 के समूह के 95 प्रतिशत की समय पर समीक्षा की है। हालाँकि, हम 100% तक नहीं पहुँचेंगे, क्योंकि हमने एक गलती की हैः हमने एक कंप्यूटर प्रिंटआउट पर एक समय सीमा को गलत पढ़ा और हम तीन दिनों तक एक समय सीमा से चूक गए। 1995 के समूह के लिए पी. डी. यू. एफ. ए. लक्ष्य ने 70 प्रतिशत ऑन-टाइम रिकॉर्ड का आह्वान किया। 95 प्रतिशत ऑन-टाइम दर लगभग 40 प्रतिशत के पूर्व-पी. डी. यू. एफ. ए. ऑन-टाइम स्तर से दोगुनी हो गई। केसलर ने कहा कि एफ. डी. ए. ने अन्य पी. डी. यू. एफ. ए. लक्ष्यों के साथ समान सकारात्मक परिणाम हासिल किए, जिसमें प्रभावकारिता पूरक के लिए अपने समीक्षा समय (पहले से ही अनुमोदित दवा में एक नया संकेत या रोगियों के एक नए समूह को जोड़ने का अनुरोध), पूरक के निर्माण के लिए प्रस्तुतियाँ (एक दवा बनाने के तरीके में महत्वपूर्ण बदलाव करने या एक नई विनिर्माण सुविधा का उपयोग करने के लिए) और पुनः प्रस्तुतियाँ (एफ. डी. ए. द्वारा उठाए गए प्रश्नों या कथित कमियों के लिए प्रदान की गई प्रतिक्रियाएँ) शामिल हैं। 1993 से 1996 तक, जिन वर्षों में पी. डी. यू. एफ. ए. I प्रभावी था, नई दवाओं के लिए अनुमोदन समय में काफी गिरावट आई, जबकि नए उत्पादों की संख्या में वृद्धि हुई। पी. डी. यू. एफ. ए.-1 के कार्यान्वयन से पहले 8 वर्षों में एन. डी. ए. के लिए अनुमोदन का समय लगभग 31.3 महीने था। इस अवधि के दौरान, अनुमोदन का समय हर वर्ष 30 महीने से अधिक हो गया, सिवाय 1990 के जब यह 27.7 महीने था और 1992 के जब यह 29.9 महीने था। 1993 से 1996 तक, अनुमोदन का औसत समय गिरकर 20.8 महीने रह गया। इस अवधि के दौरान, नई दवाओं के लिए अनुमोदन का समय कभी भी 30 महीने से अधिक नहीं था। फार्मास्युटिकल रिसर्च एंड मैन्युफैक्चरर्स ऑफ अमेरिका के अनुसार पी. डी. यू. एफ. ए. I के पारित होने के बाद दवा समीक्षा समय में लगभग आधी कटौती की गई थी। तेजी से दवा अनुमोदन समय और पी. डी. यू. एफ. ए. से संबंधित अन्य परिवर्तनों ने दवा कंपनियों को संयुक्त राज्य अमेरिका में पहली बार लॉन्च करने के लिए अधिक दवाओं को लक्षित करने के लिए प्रेरित किया है, इस प्रकार नई दवाओं तक रोगी की पहुंच में वृद्धि हुई है। 1990 से 2001 तक की तेज दवा समीक्षा में संयुक्त राज्य अमेरिका में पहली बार दवा के लॉन्च होने की संभावना में 14 प्रतिशत की वृद्धि पाई गई। पी. डी. यू. एफ. ए. के तहत किए गए अन्य परिवर्तनों जैसे कि अनुमोदन की बढ़ती संभावना और छोटी विकास अवधि ने संयुक्त राज्य अमेरिका में पी. डी. यू. एफ. ए. I के अंत में पहली बार एक दवा के लॉन्च होने की संभावना में 31 प्रतिशत और पी. डी. यू. एफ. ए. II के अंत में 27 प्रतिशत की वृद्धि की। पी. डी. यू. एफ. ए. के प्रभावी होने से पहले के आठ वर्षों के दौरान, हर साल औसतन 24 नई दवाओं को मंजूरी दी गई थी। मंजूरी की संख्या 1988 में 20 से लेकर 1991 में 30 तक थी। पी. डी. यू. एफ. ए. I के प्रभाव वाले चार वर्षों के दौरान, प्रत्येक वर्ष औसतन 32 दवाओं को मंजूरी दी गई थी, जो 1994 में 22 से लेकर 1996 में 53 तक थी। एफ. डी. ए. द्वारा अनुमोदित नई दवाओं की औसत संख्या में हर साल एक तिहाई की वृद्धि हुई। संयुक्त राज्य अमेरिका में नई रासायनिक संस्थाओं का उपयोग करने वाली पहली दवा की शुरुआत 1982 से 1992 तक 44 से बढ़कर 1993 से 2003 की अवधि में 156 हो गई। 1993 से 2003 तक संयुक्त राज्य अमेरिका में पहली दवा की शुरुआत में वृद्धि विशेष रूप से दिलचस्प है क्योंकि यूरोपीय संघ ने इसी अवधि के दौरान दवा अनुमोदन के लिए बाधाओं को कम करने के लिए अन्य प्रमुख बाजारों के साथ नई दवाओं के लिए अपने नियामक शासन का सामंजस्य बनाया। नियामक-उद्योग संचार डेविड केसलर ने एफडीए और दवा उद्योग के बीच बेहतर संचार का वर्णन किया कि पी. डी. यू. एफ. ए. के एक महत्वपूर्ण लाभ के रूप में एन. डी. ए. में कौन से डेटा को शामिल किया जाना चाहिए। उन्होंने कहा, "उदाहरण के लिए, वित्तीय वर्ष 1993 में, एफ. डी. ए. में आने वाले 34 नए आवेदनों को कंपनी को वापस भेज दिया गया क्योंकि वे खराब तरीके से तैयार किए गए थे या महत्वपूर्ण जानकारी नहीं थी। वित्तीय वर्ष 1996 में इन कारणों से छह आवेदनों को अस्वीकार कर दिया गया था-पाँच गुना से अधिक सुधार। पी. डी. यू. एफ. ए. तिथियाँ पी. डी. यू. एफ. ए. तिथियाँ एफ. डी. ए. के लिए नई दवाओं की समीक्षा करने की समय सीमा हैं। एफ. डी. ए. को आम तौर पर नई दवाओं की समीक्षा करने के लिए 10 महीने का समय दिया जाता है। यदि किसी दवा को प्राथमिकता समीक्षा के लिए चुना जाता है, तो एफ. डी. ए. को दवा की समीक्षा के लिए 6 महीने का समय दिया जाता है। ये समय सीमाएँ उस तारीख से शुरू होती हैं जब एफ. डी. ए. द्वारा एन. डी. ए. को पूर्ण रूप से स्वीकार किया जाता है। शुल्क का पैमाना एफ. डी. ए. वार्षिक आधार पर शुल्क की गणना करता है। वित्तीय वर्ष 2021 के लिए, दवा आवेदन शुल्क हैंः नैदानिक डेटा की आवश्यकता वाले पूर्ण आवेदन के लिए $3,117,218, नैदानिक डेटा की आवश्यकता वाले प्रति आवेदन के लिए $1,558,609 या नैदानिक डेटा की आवश्यकता वाले प्रति पूरक। एफ. डी. ए. का अनुमान है कि वर्ष 2017 के लिए संचालन लागत $878,590,000 होगी। एफ. डी. एंड सी. अधिनियम निर्दिष्ट करता है कि कुल शुल्क राजस्व का एक तिहाई आवेदन शुल्क से, एक तिहाई प्रतिष्ठान शुल्क से और एक तिहाई उत्पाद शुल्क से प्राप्त किया जाना है (एफ. डी. एंड सी. अधिनियम की धारा 736 (बी) (2) देखें)। एफ. डी. ए. का अनुमान है कि 2016 में 2,646 उत्पादों का बिल उत्पाद शुल्क के लिए और 523 प्रतिष्ठानों का बिल स्थापना शुल्क के लिए दिया गया होगा। 2015 में, 132.5 पूर्ण आवेदन समकक्ष (एफ. ए. ई.) से आवेदन शुल्क लिया गया था। एफ. ए. ई. की गणना एक पूर्ण अनुप्रयोग को एक एफ. ए. ई. के रूप में गिनकर की जाती है और एक ऐसे अनुप्रयोग को आधे एफ. ए. ई. के रूप में नैदानिक डेटा या नैदानिक डेटा पूरक की आवश्यकता नहीं होती है। एक आवेदन जिसे वापस ले लिया जाता है, या दाखिल करने के लिए अस्वीकार कर दिया जाता है, उसे मूल एफ. ए. ई. का एक चौथाई माना जाता है। एक पूर्ण अनुप्रयोग के लिए यह एक चौथाई एफ. ए. ई. है, और नैदानिक डेटा या नैदानिक डेटा पूरक के बिना एक अनुप्रयोग के लिए यह एक एफ. ए. ई. का आठवां हिस्सा है। पी. डी. यू. एफ. ए. के तहत लगाए गए एफ. डी. ए. बजट उपयोगकर्ता शुल्क से 2011 में एफ. डी. ए. के बजट में 70.7 करोड़ डॉलर जुड़ने की उम्मीद है, जो एजेंसी के कुल खर्च का लगभग एक चौथाई है। उपयोगकर्ता शुल्क में दवा अनुमोदन प्रक्रिया का लगभग 65 प्रतिशत शामिल होता है। संदर्भ फार्मास्युटिकल्स नीति खाद्य और औषधि प्रशासन