Early Prostate Cancer (clinical programme)
प्रारंभिक प्रोस्टेट कैंसर (ई. पी. सी.) कार्यक्रम गैर-स्टेरॉयडल एंटीएंड्रोजन बाइकलूटामाइड (कैसोडेक्स) के साथ मोनोथेरेपी का एक बड़ा नैदानिक परीक्षण कार्यक्रम था, साथ ही प्रारंभिक प्रोस्टेट कैंसर वाले पुरुषों में मानक देखभाल बनाम मानक देखभाल थी। यह अगस्त 1995 में शुरू किया गया था, जिसमें पहला विश्लेषण 2002 में प्रकाशित हुआ था और अंतिम अनुवर्ती 2010 में प्रकाशित हुआ था। कार्यक्रम में तीन बड़े यादृच्छिक, डबल-ब्लाइंड, प्लेसबो-नियंत्रित परीक्षण शामिल थे जिसमें स्थानीय या स्थानीय रूप से उन्नत प्रोस्टेट कैंसर वाले कुल 8,113 पुरुषों का 150 मिलीग्राम/दिन बाइकलूटामाइड के साथ-साथ मानक देखभाल (सतर्क प्रतीक्षा, रेडिकल प्रोस्टेटक्टोमी, या विकिरण चिकित्सा) (एन = 4052) या प्लेसबो (अकेले मानक देखभाल) (एन = 4061) के साथ इलाज किया गया था। यह उस समय किए गए प्रोस्टेट कैंसर उपचार का सबसे बड़ा नैदानिक परीक्षण था। ई. पी. सी. कार्यक्रम में तीन परीक्षण इस प्रकार थेः परीक्षण 23 (उत्तरी अमेरिका; एन = 3292) परीक्षण 24 (यूरोप, ऑस्ट्रेलिया, इज़राइल, दक्षिण अफ्रीका और मैक्सिको; एन = 3603) परीक्षण 25 (स्कैंडिनेविया; एन = 1218) (जिसे स्कैंडिनेवियाई प्रोस्टेट कैंसर समूह-6 (एस. पी. सी. जी.-6) अध्ययन के रूप में भी जाना जाता है) ई. पी. सी. कार्यक्रम के परिणामों के कई संयुक्त अनुवर्ती पत्र प्रकाशित किए गए, जिनमें अगस्त 2002 में माध्यिका 3.0years, नवंबर 2004 में माध्यिका 5.4years, फरवरी 2006 में माध्यिका 7.4years और अप्रैल 2010 में माध्यिका 9.7years शामिल हैं। ई. पी. सी. कार्यक्रम ने पाया कि बाइकलूटामाइड स्थानीय रूप से उन्नत प्रोस्टेट कैंसर के इलाज में प्रभावी था। इसके विपरीत, यह स्थानीय प्रोस्टेट कैंसर के लिए प्रभावी नहीं था, जहां इसके बजाय बाइकलूटामाइड थेरेपी के साथ समग्र उत्तरजीविता में कमी की ओर एक सांख्यिकीय रूप से महत्वहीन प्रवृत्ति थी (माध्यिका 7.4years फॉलो-अपः = 1.16; 95% = 0.99-1.37; = 0.07)। स्थानीय प्रोस्टेट कैंसर वाले पुरुषों में बाइकलूटामाइड के साथ बढ़ी हुई मृत्यु दर हालांकि ईपीसी कार्यक्रम के परीक्षण 25/एसपीसीजी-6 अध्ययन में कुछ अनुवर्ती कार्रवाई में सांख्यिकीय रूप से महत्वपूर्ण थी। पूर्ववर्ती निष्कर्षों ने यूनाइटेड किंगडम और कनाडा में स्थानीयकृत प्रोस्टेट कैंसर के लिए बाइकलूटामाइड की पहले से मौजूद मंजूरी को वापस ले लिया। यकृत की सुरक्षा बाइकलूटामाइड के साथ एक महत्वपूर्ण चिंता है। फॉलो-अप के माध्यिका 3.0years पर ई. पी. सी. कार्यक्रम के पहले विश्लेषण में, बाइकलूटामाइड से इलाज किए गए 3.4% पुरुषों और प्लेसबो से इलाज किए गए 1.9% पुरुषों में असामान्य यकृत कार्य परीक्षण हुए थे। एस्पार्टेट ट्रांसामिनेज़ (ए. एस. टी.), एलेनाइन ट्रांसामिनेज़ (ए. एल. टी.) और बिलीरुबिन में चिकित्सकीय रूप से प्रासंगिक वृद्धि 1.6 प्रतिशत, 1.6 प्रतिशत और 0.7 प्रतिशत बाइकलूटामाइड के साथ और 0.5 प्रतिशत, 0.3 प्रतिशत और 0.4 प्रतिशत प्लेसबो के साथ हुई। हालांकि, बाइकलूटामाइड के साथ यकृत परिवर्तन आमतौर पर क्षणिक और शायद ही कभी गंभीर होते थे। असामान्य यकृत कार्य परीक्षणों के कारण 1.4% में बाइकलूटामाइड और 0.5% में प्लेसबो के साथ उपचार वापस ले लिया गया। ई. पी. सी. कार्यक्रम के एस. पी. सी. जी.-6 अध्ययन में बाइकलूटामाइड के साथ घातक हेपेटोटॉक्सिसिटी का कोई मामला नहीं हुआ। संदर्भ कैंसर से संबंधित नैदानिक परीक्षण साक्ष्य-आधारित दवा प्रोस्टेट कैंसर